E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
A modificat:
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă Hotărârea 382 1996
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă Ordonanţa 31 1995
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 156 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 157 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 158 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 159 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 160 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 161 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 162 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 163 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 164 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 165 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 166 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 167 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 168 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 169 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 170 din actul Legea 3 1978
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 abrogă articolul 172 din actul Legea 3 1978
A fost modificat de:
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 279 2005
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 280 2005
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 281 2005
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1443 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1444 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1224 2004
OUG 152 1999 in legatura cu articolul 1 din actul Hotărârea 1553 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1182 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1178 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1180 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 1181 2004
Articolul 23 din actul OUG 152 1999 articole noi... Legea 123 2004
Articolul 44 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 123 2004
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 123 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 427 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 428 2004
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 429 2004
Articolul 28 din actul OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 181 2004
Articolul 69 din actul OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 179 2004
OUG 152 1999 in legatura cu articolul 1 din actul Ordin 1153 2003
OUG 152 1999 in legatura cu articolul 1 din actul Ordin 1063 2003
Articolul 2 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 4 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 6 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 8 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 10 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 11 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 12 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 21 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 31 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 33 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 34 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 35 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 36 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 37 din actul OUG 152 1999 abrogat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 38 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 39 din actul OUG 152 1999 abrogat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 40 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 41 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 42 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 43 din actul OUG 152 1999 abrogat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 44 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 45 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 47 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 48 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 49 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 50 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 51 din actul OUG 152 1999 abrogat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 54 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 59 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 62 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 90 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 100 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 101 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 103 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 104 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 107 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
Articolul 108 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 72 2003
OUG 152 1999 in legatura cu articolul 2 din actul Ordonanţa 72 2003
OUG 152 1999 modificat de articolul 3 din actul Ordonanţa 72 2003
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 680 2003
Articolul 44 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 351 2003
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 351 2003
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 513 2003
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 612 2002
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 in legatura cu Legea 385 2002
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 in legatura cu Legea 386 2002
OUG 152 1999 aprobat de Legea 336 2002
Articolul 1 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 2 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 11 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 104 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 105 din actul OUG 152 1999 abrogat de Legea 336 2002
Articolul 106 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 108 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 articole noi... Legea 336 2002
Articolul 110 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
OUG 152 1999 in legatura cu Legea 340 2002
Articolul 3 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 4 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 6 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 8 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 15 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 21 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 26 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 28 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 32 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 33 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 34 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 36 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 38 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 39 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 40 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 41 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 44 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 45 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 46 din actul OUG 152 1999 abrogat de Legea 336 2002
Articolul 48 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 49 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 50 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 53 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 54 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 55 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 56 din actul OUG 152 1999 abrogat de Legea 336 2002
Articolul 57 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 62 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 64 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 68 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 71 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 77 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 82 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 87 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 91 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 92 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 94 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 95 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 100 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 101 din actul OUG 152 1999 modificat de Legea 336 2002
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 modificat de OUG 164 2001
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 626 2001
OUG 152 1999 in legatura cu Ordin 579 2001
Articolul 109 din actul OUG 152 1999 modificat de OUG 220 2000
Articolul 104 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 100 2000
Articolul 105 din actul OUG 152 1999 abrogat de articolul 1 din actul Ordonanţa 100 2000
Articolul 106 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 100 2000
Articolul 108 din actul OUG 152 1999 modificat de articolul 1 din actul Ordonanţa 100 2000
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDONANTA DE URGENTA Nr

ORDONANTA DE URGENTA   Nr. 152 din 14 octombrie 1999

privind produsele medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 508 din 20 octombrie 1999


SmartCity3


    In temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constitutia Romaniei,

    Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta de urgenta:

    CAP. 1
    Dispozitii generale; definitii

    Art. 1
    Prezenta ordonanta de urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman, conditiile producerii si punerii lor pe piata, precum si conditiile si masurile pentru asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei acestora.
    Art. 2
    (1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit in continuare produs medicamentos, se intelege orice substanta, amestec de substante sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vanzare sau pentru utilizare in:
    a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;
    b) restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor organismului uman.
    (2) Sunt considerate produse medicamentoase, in sensul alin. (1), urmatoarele:
    a) produsele farmaceutice;
    b) substantele active si auxiliare;
    c) preparatele magistrale si oficinale;
    d) produsele biologice de uz uman;
    e) produsele stomatologice;
    f) produsele homeopate.
    (3) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obtinute din substante active de origine naturala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fara substante auxiliare, fabricate industrial sau in farmacie si distribuite pe piata in forma si in ambalajul prevazute de producator, inclusiv:
    - vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice si alergeni;
    - produse din sange si plasma stabile;
    - produse pentru diagnostic si tratament, continand substante radioactive;
    - produse dietetice cu indicatii terapeutice;
    - antidoturi;
    - produse de contrast si alti agenti de diagnostic administrati la om.
    (4) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active si auxiliare sunt elemente chimice sau compusi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, parti din plante sau constituenti din plante, organisme animale, parti sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum si constituenti si produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substante active substantele care indeplinesc activitatea terapeutica pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substante auxiliare substantele folosite la obtinerea produselor medicamentoase, in asociere cu substante active.
    (5) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate in farmacie pe baza prescriptiei medicale, din substante active cu sau fara substantele auxiliare prevazute la alin. (4), etichetate si destinate tratamentului individual al unui pacient.
    (6) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate in farmacie, in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane in vigoare, destinate sa fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.
    (7) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sange si plasma umana stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obtinuti prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali si policlonali, reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum si medii de cultura.
    (8) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:
    - produse medicamentoase cu actiune profilactica sau curativa in stomatologie;
    - materiale pentru profilaxia cariei dentare;
    - unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare si a complicatiilor ei.
    (9) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialitati) obtinute si prescrise conform unor principii si metode specifice.
    Art. 3
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste incadrarea produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la art. 2 alin. (2) lit. b) si c), in functie de modul de eliberare, in:
    - grupa A - produse medicamentoase care se elibereaza cu prescriptie medicala numai in farmacii;
    - grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fara prescriptie medicala in farmacii si in drogherii.
    (2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste pentru produsele medicamentoase apartinand grupei A urmatoarele subgrupe:
    a) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala valabila timp de 6 luni, care poate sa ramana la pacient;
    b) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie;
    c) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe baza de prescriptie medicala speciala;
    d) produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala in conditii restrictive, pentru a fi utilizate in spatii cu destinatii speciale.
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzand produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, precizand pentru fiecare produs grupa si subgrupa in care acesta este inclus.
    Art. 5
    Schimbarea incadrarii unui produs medicamentos in clasificarea existenta poate fi determinata de reinnoirea autorizatiei de punere pe piata sau daca sunt raportate Agentiei Nationale a Medicamentului informatii noi despre produs.

    CAP. 2
    Autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase

    Art. 6
    (1) Autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite in terapeutica, definite la art. 2.
    (2) Documentatia solicitata pentru autorizare depinde de natura si de structura substantei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului si este prezentata detaliat in norme emise de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 7
    Autorizatia de punere pe piata se elibereaza pentru produsele medicamentoase care indeplinesc conditiile de calitate, eficacitate si siguranta.
    Art. 8
    (1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 urmatoarele produse medicamentoase:
    a) preparatele magistrale si oficinale;
    b) produsele medicamentoase destinate pacientilor in vederea continuarii tratamentului inceput in strainatate;
    c) produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale: calamitati naturale, epidemii.
    (2) Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fara autorizatie de punere pe piata, dar cu autorizarea Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza unor reglementari proprii.
    (4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
    Art. 9
    Solicitantul unei autorizatii de punere pe piata pentru un produs medicamentos trebuie sa fie:
    a) producator roman, persoana juridica, care detine autorizatie de functionare;
    b) producator strain autorizat potrivit legislatiei din tara de origine, cu reprezentanta in Romania, sau persoana juridica romana imputernicita de producator, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
    Art. 10
    In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului documente in conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 11
    In scopul emiterii autorizatiei de punere pe piata Agentia Nationala a Medicamentului:
    a) verifica specificatiile si documentele depuse in conformitate cu prevederile reglementarilor emise de Agentia Nationala a Medicamentului;
    b) solicita expertilor evaluarea documentatiei prezentate;
    c) solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
    d) solicita, in anumite situatii, efectuarea unei inspectii.
    Art. 12
    Agentia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizatiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale expertilor si a rezultatelor testelor de laborator.
    Art. 13
    Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos in perioada prevazuta in reglementarile proprii.
    Art. 14
    In cazurile in care Agentia Nationala a Medicamentului solicita completarea documentatiei, timpul limita de emitere a autorizatiei de punere pe piata este intrerupt pana la furnizarea informatiilor cerute.
    Art. 15
    (1) Autorizatia de punere pe piata cuprinde:
    a) rezumatul caracteristicilor produsului;
    b) prospectul pentru pacient.
    (2) Autorizatia de punere pe piata va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.
    (3) Continutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei si al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat in normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 16
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos in cazul in care verificarile nu probeaza calitatile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piata: calitate, siguranta, eficacitate.
    (2) In cazul unor opinii nefavorabile ale Agentiei Nationale a Medicamentului solicitantul este anuntat in scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piata. Respingerea este insotita de un raport justificativ care se bazeaza pe concluziile rapoartelor de evaluare.
    (3) In termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agentiei Nationale a Medicamentului o contestatie.
    (4) In termen de 90 de zile de la primirea contestatiei Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa comunice un raspuns privind solutionarea contestatiei.
    Art. 17
    Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata vor fi inscrise de catre Agentia Nationala a Medicamentului in Registrul produselor medicamentoase autorizate in Romania; numarul de autorizatie trebuie sa fie inscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
    Art. 18
    Agentia Nationala a Medicamentului publica buletinul informativ cuprinzand produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, cu precizarea datei de eliberare a autorizatiei de punere pe piata si a numarului de autorizatie.
    Art. 19
    (1) Autorizatia de punere pe piata este valabila 5 ani si poate fi reinnoita dupa aceasta perioada, la cererea detinatorului acesteia.
    (2) In cazuri speciale - medicamente noi recomandate in boli grave sau in boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfacatoare - se poate emite autorizatie de punere pe piata provizorie, valabila cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult inca un an.
    Art. 20
    Acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului nu diminueaza responsabilitatea civila si penala a producatorului.
    Art. 21
    (1) Pentru reinnoirea autorizatiei de punere pe piata solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului, cu 6 luni inainte de data expirarii autorizatiei, o cerere insotita de documentatia reactualizata si informatii la zi privind farmacovigilenta.
    (2) Procedura de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata se va stabili prin norme care vor fi elaborate de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conditiile legii.
    Art. 22
    Daca pentru un produs medicamentos nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata, in termenul prevazut la art. 21, produsul medicamentos poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.
    Art. 23
    (1) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos poate fi intrerupta la cererea solicitantului.
    (2) Documentatia depusa de solicitant va fi arhivata de Agentia Nationala a Medicamentului pe o perioada de 5 ani.
    Art. 24
    Orice modificari ale produsului medicamentos, aparute in perioada de valabilitate a autorizatiei de punere pe piata a acestuia ca urmare a influentei progresului stiintific si tehnic, care se refera la continutul autorizatiei, vor fi aduse la cunostinta Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 25
    (1) Modificarile care nu conduc la o schimbare fundamentala din punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos si care necesita actualizarea informatiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (2) Procedura de solutionare a variatiilor minore tip I este stabilita in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 26
    Modificarile care produc schimbari profunde din punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos constituie variatii majore tip II, precizate in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului, si necesita eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piata.
    Art. 27
    Timpul afectat solutionarii variatiilor majore si minore este prevazut de reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 28
    Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata, emisa de Agentia Europeana de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza in Romania conform unei proceduri prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 29
    Produsele medicamentoase realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 30
    (1) In situatiile in care este pusa in pericol sanatatea populatiei, Ministerul Sanatatii poate suspenda sau interzice definitiv circulatia pe teritoriul Romaniei a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonante de urgenta.
    (2) In aceste cazuri Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata.

    CAP. 3
    Fabricarea produselor medicamentoase

    Art. 31
    Fabricarea produselor medicamentoase se face de catre persoane juridice, denumite in continuare unitati de productie, care au obtinut autorizatia de functionare de la Ministerul Sanatatii.
    Art. 32
    Fac exceptie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale si oficinale elaborate in farmacie.
    Art. 33
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a produselor medicamentoase.
    (2) Dovada indeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 34
    Ministerul Sanatatii decide asupra autorizarii de functionare a unei unitati de productie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de inspectorii din Serviciul inspectie farmaceutica al Directiei farmaceutice.
    Art. 35
    Autorizatia de functionare pentru productie se elibereaza numai daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, precum si persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distributie au competenta necesara si sunt angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminata si cu norma intreaga;
    b) personalul de executie, spatiile si echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitatii si pentru depozitarea produselor medicamentoase indeplinesc conditiile prevazute in reglementarile emise de Ministerul Sanatatii.
    Art. 36
    (1) Dovada competentelor necesare in cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricatie consta in:
    a) diploma de licenta in farmacie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, si specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare in specialitatea industria medicamentului si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata;
    b) diploma de licenta in inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare in domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata, in cazul unitatilor care produc numai substante active si auxiliare, utilizate in fabricarea produselor medicamentoase;
    c) diploma de licenta in medicina sau biologie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitara corespunzatoare si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
    (2) Dovada competentelor necesare, in cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta in diploma de licenta in farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare in domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate practica in controlul medicamentului.
    (3) Dovada competentelor necesare, in cazul persoanei responsabile cu activitatea de distributie, consta in diploma de licenta in farmacie sau economie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare in activitatea de marketing si cel putin 2 ani de experienta practica in domeniul farmaceutic.
    Art. 37
    Atributiile persoanelor responsabile ale unei unitati de productie a produselor medicamentoase sunt:
    a) persoana responsabila cu activitatea de productie raspunde de asigurarea fabricarii produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii si depozitarii in conformitate cu reglementarile in vigoare;
    b) persoana responsabila cu activitatea de control raspunde de asigurarea calitatii produsului medicamentos in acord cu reglementarile in vigoare;
    c) persoana responsabila cu activitatea de distributie raspunde de distributia produselor medicamentoase in conformitate cu reglementarile in vigoare.
    Art. 38
    Autorizatia de functionare poate fi:
    a) autorizatie completa de functionare, emisa atunci cand unitatea de productie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operatiunilor incluse in procesul de productie;
    b) autorizatie partiala de functionare pentru etapa de conditionare, emisa atunci cand unitatea de productie a produselor medicamentoase executa numai operatiuni de divizare, ambalare, etichetare.
    Art. 39
    (1) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, care solicita autorizatie partiala numai pentru divizarea, ambalarea si etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabila cu activitatea de productie va fi in acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
    (2) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, in care se efectueaza divizari de plante sau parti de plante medicinale, persoana responsabila cu activitatea de productie va fi in acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
    Art. 40
    (1) Unitatile de productie a produselor medicamentoase trebuie sa dispuna de laborator propriu de control al calitatii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic si pentru controlul produsului finit.
    (2) Pentru testari speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe baza de contract, in afara locului de productie, in unitati de control autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 41
    (1) Termenele pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de functionare sunt:
    a) decizia asupra cererii de autorizare se emite in termen de 90 de zile de la inregistrarea cererii;
    b) decizia asupra solicitarii formulate de catre o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata, in vederea modificarii sau completarii autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de echipamente, se emite in termen de 60 de zile de la inregistrarea cererii.
    (2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate in timpul inspectiei, in termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include in termenul prevazut la alin. (1) lit. a).
    Art. 42
    Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare atunci cand se constata ca nu sunt respectate conditiile prevazute la art. 35.
    Art. 43
    Ministerul Sanatatii poate dispune intreruperea provizorie a functionarii, daca se constata ca unitatea de productie a produselor medicamentoase nu respecta conditiile pentru fabricatie, control si distributie. Dispozitia de intrerupere provizorie se poate limita si la un singur flux de fabricatie.
    Art. 44
    Punerea pe piata a produselor medicamentoase fabricate in unitatile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piata, emisa de Agentia Nationala a Medicamentului.

    CAP. 4
    Distributia produselor medicamentoase

    Art. 45
    Distributia produselor medicamentoase consta in transferul produselor medicamentoase de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzand distributia angro si eliberarea cu amanuntul a acestora.
    Art. 46
    (1) Distributia angro a produselor medicamentoase include activitatile de procurare, stocare, supraveghere a calitatii si de difuzare.
    (2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai catre unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii in conditiile prezentei ordonante de urgenta. Este interzisa eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
    Art. 47
    (1) Eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase se realizeaza la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse in grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amanuntul si prin drogherii.
    (2) Conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase si Regulile de buna practica farmaceutica si de distributie se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    (3) Conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fara prescriptie medicala se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    (4) Ministerul Sanatatii elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica si Regulile de buna practica de distributie.
    Art. 48
    Depozitele de produse medicamentoase trebuie sa posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii, eliberata pe baza raportului de inspectie favorabil, intocmit de inspectorii din Serviciul inspectie farmaceutica al Directiei farmaceutice.
    Art. 49
    (1) Ministerul Sanatatii elibereaza autorizatia de functionare a unui depozit pentru distributia angro de produse medicamentoase, daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
    a) seful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor in farmacie si este angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;
    b) persoana responsabila cu supravegherea calitatii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;
    c) depozitul dispune de spatii si echipamente adecvate desfasurarii activitatii de depozitare, conform reglementarilor emise de Ministerul Sanatatii;
    d) depozitul functioneaza in conformitate cu Regulile de buna practica de distributie;
    e) depozitul are elaborata o procedura standard de operare in acord cu Regulile de buna practica de distributie, care sa permita rezolvarea corecta si eficienta a oricarui tip de reclamatie privind calitatea produselor medicamentoase.
    (2) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice romane, pot distribui numai produsele proprii si numai depozitelor de produse medicamentoase.
    (3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producator.
    (4) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice romane, pot fi si importatori de substante active si auxiliare si de ambalaje farmaceutice.
    (5) Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice romane, abilitati conform reglementarilor in vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sanatatii.
    Art. 50
    Detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit cumpara si distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse intr-o lista proprie aprobata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 51
    Intreruperea de catre detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit a distributiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobata potrivit art. 50 va fi anuntata Ministerului Sanatatii cu 90 de zile inainte sau, cel mai tarziu, la data livrarii ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.
    Art. 52
    Depozitele detin evidente scrise care cuprind:
    a) data operatiunii efectuate;
    b) denumirea produsului medicamentos, numele si tara de origine ale producatorului;
    c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului;
    d) seria si data expirarii;
    e) certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
    f) cantitatea primita si distribuita;
    g) denumirea si adresa unitatii de productie a produselor medicamentoase, ale importatorului si ale unitatilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
    Art. 53
    Depozitele in structura carora functioneaza sectii de divizare sau de distributie a materiilor prime - substante active, auxiliare - ambalaje primare trebuie sa indeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica de fabricatie.
    Art. 54
    (1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie sa fie in limba romana. Produsele medicamentoase se distribuie in ambalaje secundare inscriptionate in limba romana, care contin prospectul pentru pacient in limba romana.
    Art. 55
    Publicitatea in mass-media este permisa numai pentru produsele medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala.
    Art. 56
    Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase si aproba materialul publicitar si modul de difuzare a acestuia.

    CAP. 5
    Supravegherea produselor medicamentoase

    Art. 57
    Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
    Art. 58
    In unitatile de productie a produselor medicamentoase se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie.
    Art. 59
    In unitatile de distributie se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de distributie.
    Art. 60
    In unitatile de testare clinica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic.
    Art. 61
    In unitatile de testare toxicologica se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
    Art. 62
    (1) In cadrul activitatii de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse in normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (2) Unitatile inspectate sunt obligate sa puna la dispozitie inspectorilor toate documentele si informatiile solicitate si sa permita prelevarea de probe.
    (3) Probele prelevate sunt analizate in laboratoarele de control ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (4) Contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre producator, depozit, farmacie, drogherie.
    (5) Costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre agentul economic in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ.
    (6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 63
    Inspectia se finalizeaza prin incheierea unui raport de inspectie.
    Art. 64
    Unitatile de productie si/sau de distributie a produselor medicamentoase trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz, Ministerul Sanatatii despre schimbarile de natura sa modifice termenii autorizatiei de functionare, intervenite in activitatea lor.
    Art. 65
    Unitatile de productie, de distributie si de testare clinica a produselor medicamentoase sunt obligate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate in legatura cu produsele medicamentoase.
    Art. 66
    Medicii terapeuti vor raporta Agentiei Nationale a Medicamentului reactiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
    Art. 67
    Raportarea reactiilor adverse se efectueaza conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
    Art. 68
    Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse si propune sau dispune masurile administrative necesare.
    Art. 69
    Intreaga activitate de farmacovigilenta se va desfasura conform reglementarilor elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 70
    Unitatile farmaceutice au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu produsele medicamentoase.
    Art. 71
    Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune sau dispune masurile administrative necesare.
    Art. 72
    Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzatoare.
    Art. 73
    (1) Orice unitate de productie sau de distributie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in vigoare.
    (2) Produsele medicamentoase toxice si stupefiante vor fi distruse potrivit instructiunilor emise de Ministerul Sanatatii si de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 74
    Orice persoana care utilizeaza produse medicamentoase poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum si despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu produsele medicamentoase utilizate.
    Art. 75
    Agentia Nationala a Medicamentului rezolva aceste sesizari in conformitate cu reglementarile in vigoare.
    Art. 76
    Unitatile medico-farmaceutice isi desfasoara activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse in normele: Regulile de buna practica de fabricatie, Regulile de buna practica in studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distributie, elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului si de Ministerul Sanatatii.
    Art. 77
    Farmacopeea Romana, elaborata de Agentia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase.
    Art. 78
    (1) Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonante de urgenta se aplica si persoanelor si asociatiilor care colecteaza produse medicamentoase, precum si unitatilor carora le sunt distribuite sub forma de donatii.
    (2) Asociatiile si persoanele care colecteaza produse medicamentoase sau unitatile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu reglementarile legale in materie.

    CAP. 6
    Testarea produselor medicamentoase

    Art. 79
    (1) In vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, calitatea, eficacitatea si siguranta produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator si prin teste clinice.
    (2) Testarile de laborator, precum si cele clinice se efectueaza de catre persoane fizice, calificate corespunzator, care, in mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare in unitati specializate ce intrunesc conditiile impuse de legislatia in vigoare.
    Art. 80
    (1) Testarile toxicologice de laborator trebuie sa se desfasoare in conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
    (2) Studiile clinice trebuie sa se desfasoare in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic.
    Art. 81
    Ministerul Sanatatii autorizeaza unitatile de testare clinica in care se pot desfasura studiile clinice, cu sau fara beneficiu terapeutic, in conformitate cu reglementarile in vigoare.
    Art. 82
    Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite initierea cercetarilor clinice in vederea evaluarii eficacitatii si sigurantei utilizarii produsului respectiv la om.
    Art. 83
    Inainte de initierea studiilor clinice se apreciaza riscurile previzibile si inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului si pentru societate, studiul fiind initiat si continuat numai daca beneficiul anticipat justifica riscul.
    Art. 84
    Studiul clinic se bazeaza pe date stiintifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agentia Nationala a Medicamentului pentru aprobarea desfasurarii acestuia.
    Art. 85
    Studiul clinic poate incepe numai dupa obtinerea aprobarii Comisiei de Etica Nationala sau Institutionala, dupa caz, care apreciaza respectarea principiilor etice in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic.
    Art. 86
    In cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate in Romania se pot efectua si in alte tari.

    CAP. 7
    Prevederi speciale pentru produsele medicamentoase toxice si stupefiante

    Art. 87
    Fabricarea, distributia, eliberarea cu amanuntul, importul, exportul, transportul in interiorul tarii al toxicelor si stupefiantelor se fac numai pe baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sanatatii.
    Art. 88
    Regulile specifice cu privire la toxice si stupefiante sunt stabilite prin lege.
    Art. 89
    Ministerul Sanatatii emite reglementari privind prescriptia medicala, pastrarea si eliberarea toxicelor si stupefiantelor la nivelul unitatilor farmaceutice, precum si pastrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
    Art. 90
    Ministerul Sanatatii poate emite o autorizatie speciala unor persoane fizice sau juridice care efectueaza in cadru legal cercetari stiintifice cu substante toxice si stupefiante.

    CAP. 8
    Importul si exportul produselor medicamentoase

    Art. 91
    Importul si exportul produselor medicamentoase se realizeaza in conformitate cu legislatia in vigoare si cu avizul Ministerului Sanatatii.
    Art. 92
    Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 93
    Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii, poate sa aprobe limitarea sau, in situatii speciale, sa interzica importul sau exportul unor produse medicamentoase.
    Art. 94
    Prevederile art. 91 si 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase in urmatoarele situatii:
    a) daca sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza Romania si daca aceste produse sunt in cantitati care nu depasesc nevoile personale;
    b) daca sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piata in Romania, pentru cercetari preclinice sau studii clinice.

    CAP. 9
    Pretul produselor medicamentoase

    Art. 95
    Ministerul Sanatatii stabileste preturile produselor medicamentoase din import si din tara.
    Art. 96
    Termenii, conditiile, modul de calcul si de avizare a preturilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementari emise de Ministerul Sanatatii.

    CAP. 10
    Sanctiuni

    Art. 97
    Nerespectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
    Art. 98
    (1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de produse medicamentoase fara respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
    (2) Daca produsele medicamentoase contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
    (3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) si (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare moartea, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
    Art. 99
    (1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
    (2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului si respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic se pedepseste cu inchisoare de la un an la 2 ani.
    (3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 5 ani.
    Art. 100
    Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savarsite in astfel de conditii, incat, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, si se sanctioneaza de catre inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica din cadrul Ministerului Sanatatii si, respectiv, din Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului, astfel:
    a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie a produselor medicamentoase fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform art. 31 si in cazul functionarii unitatii de distributie a produselor medicamentoase fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform art. 46 si 48;
    b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, in cazul nerespectarii prevederilor art. 81 alin. (1) de catre laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
    c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, in cadrul unitatilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie, a altor activitati decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decat cele fara prescriptie medicala conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea reglementarilor impuse de Agentia Nationala a Medicamentului privind incadrarea produselor medicamentoase in functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, rechemari;
    d) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 si 36;
    e) cu amenda de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, in cazul fabricarii si distributiei produselor medicamentoase fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora conform art. 52 si 54, in cazul nerespectarii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de catre producatori si distribuitori, precum si in cazul detinerii si eliberarii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;
    f) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, lipsa asistentului de farmacie sef sau a inlocuitorului acestuia din drogherie, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;
    g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice pe o durata de un an, in cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
    Art. 101
    Dispozitiile art. 100 se completeaza cu prevederile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile ulterioare.
    Art. 102
    Incalcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice si stupefiante se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.

    CAP. 11
    Dispozitii finale

    Art. 103
    Perioada de valabilitate si conditiile de acordare a autorizatiei de functionare pentru unitatile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 104
    (1) Unitatile farmaceutice vor plati, in vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmatoarele sume in contul Ministerului Sanatatii:
    a) unitatile de productie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;
    b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;
    c) farmaciile - 2.000.000 lei;
    d) drogheriile - 1.000.000 lei.
    (2) Pentru unitatile prevazute la alin. (1) lit. b) - d) suma pentru reautorizare va fi jumatate din suma prevazuta a fi achitata la autorizare.
    (3) Cuantumul sumelor prevazute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotarare a Guvernului.
    Art. 105
    Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiei in vederea autorizarii de functionare sunt stabilite de Ministerul Sanatatii.
    Art. 106
    Sumele incasate potrivit art. 104 si 105 constituie venituri ale Fondului special pentru sanatate si se utilizeaza in conditiile legii.
    Art. 107
    Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea obtinerii certificatelor de buna practica de fabricatie si de buna practica de laborator sunt stabilite de Agentia Nationala a Medicamentului si sunt achitate in contul Agentiei Nationale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.
    Art. 108
    (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea acordarii certificatului de buna practica de fabricatie si a certificatului de buna practica de laborator, precum si in vederea reinnoirii acestora sunt suportate de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea acordarii autorizatiilor de functionare sunt suportate de Ministerul Sanatatii.
    (3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspectii sunt suportate din bugetul Ministerului Sanatatii pentru unitatile de distributie si din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului pentru unitatile de productie a produselor medicamentoase.
    Art. 109
    (1) In toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricatie, astfel incat aceste unitati sa le indeplineasca pana la data de 31 decembrie 2000.
    (2) In unitatile aflate in curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricatie autorizatia de functionare se va elibera in conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie si cu termenele stabilite in acest scop in raportul de inspectie.
    Art. 110
    (1) Prezenta ordonanta de urgenta intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2000.
    (2) La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156 - 170 si art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotararea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum si orice alte dispozitii contrare.

                PRIM-MINISTRU
                 RADU VASILE

                      Contrasemneaza:
                      Ministrul sanatatii,
                      Hajdu Gabor

                      p. Ministrul industriei si comertului,
                      Nicolae Staiculescu,
                      secretar de stat

                      Ministrul finantelor,
                      Decebal Traian Remes



SmartCity5

COMENTARII la OUG 152/1999

Momentan nu exista niciun comentariu la OUG 152 din 1999
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    Bună ziua. Caut si eu aceste anexe din 2002. Le puteti trimite pe adresa bogdan.albu@albulawyer.com vă rog?
ANONIM a comentat Decretul 1231 2021
    URGENT EFFECTIVE LOVE SPELL TO GET YOUR EX BACK FAST AND TO SAVE YOUR MARRIAGE CONTACT DR ifadesolutionspellcaster@gmail.com or WhatsApp +2348151806720 / FACEBOOK PAGE https://www.facebook.com/Ifadesolutionspellcaster Am sorry for putting this on the net but I have to. I will forever be indebted to DR,IFADE for fixing my broken marriage after my husband left me for another woman for 6 months. I never believed in spells until my friend introduced me to DR,IFADE. At first, I was skeptical about him because I heard a lot about false spell caster but I put my doubts behind me because I was desperate to get my husband back and I did according to what he instructed me to do. Now my husband is back just within 48 hours of contacting him. I'm living happily with my husband again after 6 months of broken marriage and I will not rest till he's known all over the world. He's also specialized in lottery spells, promotion spells, sickness spells E.T.C. Get connected with DR,IFADE now, his email: ifadesolutionspellcaster@gmail.com or WhatsApp number: + 2348151806720 / FACEBOOK PAGE https://www.facebook.com/Ifadesolutionspellcaster
ANONIM a comentat Decretul 1231 2021
    URGENT EFFECTIVE LOVE SPELL TO GET YOUR EX BACK FAST AND TO SAVE YOUR MARRIAGE CONTACT DR ifadesolutionspellcaster@gmail.com or WhatsApp +2348151806720 / FACEBOOK PAGE https://www.facebook.com/Ifadesolutionspellcaster Am sorry for putting this on the net but I have to. I will forever be indebted to DR,IFADE for fixing my broken marriage after my husband left me for another woman for 6 months. I never believed in spells until my friend introduced me to DR,IFADE. At first, I was skeptical about him because I heard a lot about false spell caster but I put my doubts behind me because I was desperate to get my husband back and I did according to what he instructed me to do. Now my husband is back just within 48 hours of contacting him. I'm living happily with my husband again after 6 months of broken marriage and I will not rest till he's known all over the world. He's also specialized in lottery spells, promotion spells, sickness spells E.T.C. Get connected with DR,IFADE now, his email: ifadesolutionspellcaster@gmail.com or WhatsApp number: + 2348151806720 / FACEBOOK PAGE https://www.facebook.com/Ifadesolutionspellcaster
ANONIM a comentat Ordin 82 2021
    Good day. I am a private loan lender that gives out both business and personal loans to individual at a low interest rate of 2% no matter your location. If you are interested Contact me (Whats App) number:+917310847059 sumitihomelend@gmail.com Mr. Sumiti
ANONIM a comentat Hotărârea 5 2019
    It’s a privilege to share this to the world. You deserve all the praise that comes to you. DR Amber has been a blessing to me since our encounter on the internet. He alone knows it all. I love him so much for his kindness, care, honesty and his help in the life of everyone that has come in contact with him. If not for DR Amber how would I have been able to survive this hardship. His spell made me a LOTTO MAX winner of 60 Million Dollars making my whole life beautiful and amazing. The numbers he gave me to play the lottery was a life changing number from grass to grace and I want to say I’m forever grateful to him. Thank you sir for being a blessing to the helpless. Anyone reading this that needs help can communicate with DR Amber online for indeed he has no match. Website: amberlottotemple.com OR Email: amberlottotemple@yahoo.com
ANONIM a comentat Ordin 1471 2020
    Bună, sunteți în căutarea unui împrumut de consolidare a datoriilor, împrumuturi negarantate, împrumuturi pentru afaceri, împrumuturi ipotecare, împrumuturi auto, împrumuturi pentru studenți, împrumuturi personale, capital de risc etc! Sunt creditor privat, acord împrumuturi companiilor și persoanelor fizice cu dobânzi mici și rezonabile de 2%. E-mail la: christywalton355@gmail.com
ANONIM a comentat Legea 243 2021
    Hello everyone, I want to use this medium to thank a great spell caster called Dr Grceondu for transforming my life financially, i have been playing lottery game for long but have never won any reasonable amount, I contacted Dr Graceondu after i red about him on the internet on how he help a lady with a lottery winning numbers and the lady won a very big amount of money, so i contacted him and He instructed me on what to do which i did and he told me to give him some time to prayers, on the second day he sent me some numbers and he said i should go and play them, so i went to play the numbers he gave me, after two day the result came out, and i went to check and to my greatest surprise my name came out as one of the winners i won $45 million, i still cant believe what happened to me that i am now a millionaire over night, i just want to say a very big thank you to Dr Graceondu i have never seen a powerful man like him, I will advice everyone out there to contact Dr Graceondu if you want to win big in your lottery game. You can reach him via his email, drgraceondu12@gmail.com or WhatsApp him +15204677763, you can also visit his Website. https://drgraceonduadodo.com
ANONIM a comentat Decretul 1231 2021
    i will never stop until the whole World knows about the MOST powerful priest maurice whose contact details I saw in a comment section here few weeks ago, so and i decided to contact him because i was badly in need of help TO SAVE MY MARRIAGE, I explained my situation to PRIEST MURICE. that Everything was going down the drain as my husband WAS constantly cheating on me with other women and he physically abuse me. priest maurice promised to help that my husband will change and will love me unconditionally in less than a week as far that my heart still beats for him. I FOLLOWED HIS INSTRUTION and he prepared a spell for me and my husband called me exactly when priest maurice said. He pleaded and said he needs me back since then he have been the sweetest man on earth. anyone out there reading this comment that need a effect spell caster Can reach him on email:psychicspellsolution@gmail.coM whatsapp:+1(571)3573337
ANONIM a comentat Ordin 12 2006
    Mai este in vigoare acest ordin, din moment ce aven Regulamentul (CE) 396:2005, revizuit 2019, referitor la rezidurile de pesticide din alimente, inclusiv din fructe si legume?
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    HOW TO GET YOUR EX LOVER BACK & HOW I GOT MY EX LOVER. BACK I want to thank Dr Omokpo for saving my marriage. My husband treated me badly and left home for almost 3 month this got me sick and confused. Then I told my friend about how my husband has changed towards me. Then he told me to contact: {dromokpo@gmail.com}that he will help me bring my husband back to being a good man. That this great man helped her too. Then I gave him a try. after 3 days of casting the spell my husband came back home and I forgive him and today we are living in joy and happiness If you are going through any relationship stress or broken marriage situation and you want your Ex lover, Ex boyfriend, Ex girlfriend or Divorced husband or wife back you reach him via: dromokpo@gmail.com
Alte acte pe aceeaşi temă cu OUG 152/1999
Ordin 279 2005
pentru aprobarea modalitatii de implementare a modificarilor la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului
Ordin 280 2005
pentru aprobarea modului in care se realizeaza controlul calitatii medicamentelor si al materiilor prime
Ordin 281 2005
pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
Ordin 1443 2004
privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor
Ordin 1444 2004
pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
Ordin 1224 2004
pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranta nonclinica necesare in vederea efectuarii studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor
Hotărârea 1553 2004
privind unele modalitati de incetare a practicilor ilicite in domeniul protectiei intereselor colective ale consumatorilor
Ordin 1178 2004
pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import
Ordin 1180 2004
privind aprobarea documentatiei necesare pentru sustinerea cererii de evaluare in regim de urgenta pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Ordin 1181 2004
pentru aprobarea documentatiei necesare sustinerii cererii de autorizare de punere pe piata pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Ordin 1182 2004
pentru aprobarea Listei denumirilor comune internationale care necesita studii de bioechivalenta
Legea 123 2004
privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Ordin 427 2004
privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Ordin 428 2004
privind aprobarea modului de eliberare a autorizatiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman romanesti
Ordin 429 2004
privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de evaluare in regim de urgenta pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Ordin 179 2004
privind activitatea de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ordin 181 2004
pentru aprobarea Reglementarilor privind acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja in statele membre ale Uniunii Europene prin procedura descentralizata
Ordin 1153 2003
pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de functionare a unitatilor de productie a medicamentelor de uz uman
Ordin 1063 2003
pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan si a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia
Ordonanţa 72 2003
pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Ordin 680 2003
privind aprobarea procedurii de admitere in Romania a medicamentelor primite prin intermediul coletelor postale din strainatate
Legea 351 2003
pentru abrogarea unor prevederi din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Ordin 513 2003
pentru aprobarea procedurii privind comunicarea datelor legate de circulatia produselor medicamentoase de uz uman ce fac parte din portofoliul propriu de distributie angro al unui producator sau distribuitor de medicamente autorizat
Ordin 612 2002
pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman
Legea 385 2002
privind respingerea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 164/2001 pentru prorogarea termenului prevazut la art. 109 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Legea 386 2002
privind respingerea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 220/2000 pentru prorogarea termenului prevazut la art. 109 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Legea 336 2002
pentru aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Legea 340 2002
privind respingerea Ordonantei Guvernului nr. 100/2000 pentru modificarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
OUG 164 2001
pentru prorogarea termenului prevazut la art. 109 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Ordin 626 2001
pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea unitatilor farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si functionare a acestora
Ordin 579 2001
privind autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentului
OUG 220 2000
pentru prorogarea termenului prevazut la art. 109 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Ordonanţa 100 2000
pentru modificarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu