ORDONANTA DE URGENTA Nr. 152 din 14 octombrie 1999
privind produsele medicamentoase de uz uman
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 508 din 20 octombrie 1999
In temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constitutia Romaniei,
Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta de urgenta:
CAP. 1
Dispozitii generale; definitii
Art. 1
Prezenta ordonanta de urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman,
conditiile producerii si punerii lor pe piata, precum si conditiile si masurile
pentru asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei acestora.
Art. 2
(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit in continuare produs
medicamentos, se intelege orice substanta, amestec de substante sau produse
naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vanzare sau pentru utilizare
in:
a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al
starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;
b) restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor organismului uman.
(2) Sunt considerate produse medicamentoase, in sensul alin. (1),
urmatoarele:
a) produsele farmaceutice;
b) substantele active si auxiliare;
c) preparatele magistrale si oficinale;
d) produsele biologice de uz uman;
e) produsele stomatologice;
f) produsele homeopate.
(3) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice
sunt produse obtinute din substante active de origine naturala, sinteza
chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fara substante auxiliare,
fabricate industrial sau in farmacie si distribuite pe piata in forma si in
ambalajul prevazute de producator, inclusiv:
- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice si alergeni;
- produse din sange si plasma stabile;
- produse pentru diagnostic si tratament, continand substante radioactive;
- produse dietetice cu indicatii terapeutice;
- antidoturi;
- produse de contrast si alti agenti de diagnostic administrati la om.
(4) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active si
auxiliare sunt elemente chimice sau compusi chimici ca atare sau amestecurile
lor, plante, parti din plante sau constituenti din plante, organisme animale,
parti sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau
animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum si constituenti si produse
metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se
considera substante active substantele care indeplinesc activitatea terapeutica
pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substante
auxiliare substantele folosite la obtinerea produselor medicamentoase, in
asociere cu substante active.
(5) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale
sunt produsele preparate in farmacie pe baza prescriptiei medicale, din
substante active cu sau fara substantele auxiliare prevazute la alin. (4),
etichetate si destinate tratamentului individual al unui pacient.
(6) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt
preparatele realizate in farmacie, in conformitate cu prevederile Farmacopeei
Romane in vigoare, destinate sa fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le
prepara.
(7) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz
uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati
din sange si plasma umana stabili (imunoglobuline, albumine, factori de
coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni
obtinuti prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali si policlonali,
reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum si medii de cultura.
(8) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice
sunt:
- produse medicamentoase cu actiune profilactica sau curativa in
stomatologie;
- materiale pentru profilaxia cariei dentare;
- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare si a
complicatiilor ei.
(9) In intelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt
preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialitati) obtinute
si prescrise conform unor principii si metode specifice.
Art. 3
(1) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste incadrarea produselor
medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la art. 2 alin. (2) lit. b) si c),
in functie de modul de eliberare, in:
- grupa A - produse medicamentoase care se elibereaza cu prescriptie
medicala numai in farmacii;
- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fara prescriptie
medicala in farmacii si in drogherii.
(2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste pentru produsele
medicamentoase apartinand grupei A urmatoarele subgrupe:
a) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist
pe baza de prescriptie medicala valabila timp de 6 luni, care poate sa ramana
la pacient;
b) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist
pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie;
c) produse medicamentoase care se elibereaza in farmacie de catre farmacist
pe baza de prescriptie medicala speciala;
d) produse medicamentoase care se elibereaza pe baza de prescriptie
medicala in conditii restrictive, pentru a fi utilizate in spatii cu destinatii
speciale.
Art. 4
Agentia Nationala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzand
produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, precizand pentru
fiecare produs grupa si subgrupa in care acesta este inclus.
Art. 5
Schimbarea incadrarii unui produs medicamentos in clasificarea existenta
poate fi determinata de reinnoirea autorizatiei de punere pe piata sau daca
sunt raportate Agentiei Nationale a Medicamentului informatii noi despre
produs.
CAP. 2
Autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase
Art. 6
(1) Autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a
Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite
in terapeutica, definite la art. 2.
(2) Documentatia solicitata pentru autorizare depinde de natura si de
structura substantei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a
produsului si este prezentata detaliat in norme emise de Agentia Nationala a
Medicamentului.
Art. 7
Autorizatia de punere pe piata se elibereaza pentru produsele
medicamentoase care indeplinesc conditiile de calitate, eficacitate si
siguranta.
Art. 8
(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 urmatoarele produse
medicamentoase:
a) preparatele magistrale si oficinale;
b) produsele medicamentoase destinate pacientilor in vederea continuarii
tratamentului inceput in strainatate;
c) produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale: calamitati
naturale, epidemii.
(2) Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi
utilizate fara autorizatie de punere pe piata, dar cu autorizarea Agentiei
Nationale a Medicamentului.
(3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt
autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza unor
reglementari proprii.
(4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de
catre Agentia Nationala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
Art. 9
Solicitantul unei autorizatii de punere pe piata pentru un produs
medicamentos trebuie sa fie:
a) producator roman, persoana juridica, care detine autorizatie de
functionare;
b) producator strain autorizat potrivit legislatiei din tara de origine, cu
reprezentanta in Romania, sau persoana juridica romana imputernicita de
producator, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
Art. 10
In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata pentru un produs medicamentos
solicitantul depune la Agentia Nationala a Medicamentului documente in
conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piata,
elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 11
In scopul emiterii autorizatiei de punere pe piata Agentia Nationala a
Medicamentului:
a) verifica specificatiile si documentele depuse in conformitate cu
prevederile reglementarilor emise de Agentia Nationala a Medicamentului;
b) solicita expertilor evaluarea documentatiei prezentate;
c) solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
d) solicita, in anumite situatii, efectuarea unei inspectii.
Art. 12
Agentia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea
autorizatiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale
expertilor si a rezultatelor testelor de laborator.
Art. 13
Agentia Nationala a Medicamentului solutioneaza cererea de autorizare de
punere pe piata a unui produs medicamentos in perioada prevazuta in
reglementarile proprii.
Art. 14
In cazurile in care Agentia Nationala a Medicamentului solicita completarea
documentatiei, timpul limita de emitere a autorizatiei de punere pe piata este
intrerupt pana la furnizarea informatiilor cerute.
Art. 15
(1) Autorizatia de punere pe piata cuprinde:
a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) prospectul pentru pacient.
(2) Autorizatia de punere pe piata va specifica modul de eliberare a
produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.
(3) Continutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului
pentru pacient, al etichetei si al ambalajului produsului medicamentos este
prezentat detaliat in normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 16
(1) Agentia Nationala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare
de punere pe piata a unui produs medicamentos in cazul in care verificarile nu
probeaza calitatile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere
pe piata: calitate, siguranta, eficacitate.
(2) In cazul unor opinii nefavorabile ale Agentiei Nationale a
Medicamentului solicitantul este anuntat in scris despre respingerea cererii de
autorizare de punere pe piata. Respingerea este insotita de un raport
justificativ care se bazeaza pe concluziile rapoartelor de evaluare.
(3) In termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere
solicitantul poate transmite Agentiei Nationale a Medicamentului o contestatie.
(4) In termen de 90 de zile de la primirea contestatiei Agentia Nationala a
Medicamentului trebuie sa comunice un raspuns privind solutionarea
contestatiei.
Art. 17
Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata vor fi
inscrise de catre Agentia Nationala a Medicamentului in Registrul produselor
medicamentoase autorizate in Romania; numarul de autorizatie trebuie sa fie
inscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
Art. 18
Agentia Nationala a Medicamentului publica buletinul informativ cuprinzand
produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, cu precizarea datei de
eliberare a autorizatiei de punere pe piata si a numarului de autorizatie.
Art. 19
(1) Autorizatia de punere pe piata este valabila 5 ani si poate fi
reinnoita dupa aceasta perioada, la cererea detinatorului acesteia.
(2) In cazuri speciale - medicamente noi recomandate in boli grave sau in
boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfacatoare - se
poate emite autorizatie de punere pe piata provizorie, valabila cel mult un an,
cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult inca un an.
Art. 20
Acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a
Medicamentului nu diminueaza responsabilitatea civila si penala a
producatorului.
Art. 21
(1) Pentru reinnoirea autorizatiei de punere pe piata solicitantul va
depune la Agentia Nationala a Medicamentului, cu 6 luni inainte de data
expirarii autorizatiei, o cerere insotita de documentatia reactualizata si
informatii la zi privind farmacovigilenta.
(2) Procedura de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata se va stabili
prin norme care vor fi elaborate de catre Agentia Nationala a Medicamentului,
in conditiile legii.
Art. 22
Daca pentru un produs medicamentos nu se solicita reinnoirea autorizatiei
de punere pe piata, in termenul prevazut la art. 21, produsul medicamentos
poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor
distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea
autorizatiei de punere pe piata.
Art. 23
(1) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos
poate fi intrerupta la cererea solicitantului.
(2) Documentatia depusa de solicitant va fi arhivata de Agentia Nationala a
Medicamentului pe o perioada de 5 ani.
Art. 24
Orice modificari ale produsului medicamentos, aparute in perioada de
valabilitate a autorizatiei de punere pe piata a acestuia ca urmare a
influentei progresului stiintific si tehnic, care se refera la continutul
autorizatiei, vor fi aduse la cunostinta Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 25
(1) Modificarile care nu conduc la o schimbare fundamentala din punct de
vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos si care
necesita actualizarea informatiilor despre produs constituie variatii minore
tip I, precizate in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
(2) Procedura de solutionare a variatiilor minore tip I este stabilita in
reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 26
Modificarile care produc schimbari profunde din punct de vedere al
calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos constituie
variatii majore tip II, precizate in reglementari ale Agentiei Nationale a
Medicamentului, si necesita eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piata.
Art. 27
Timpul afectat solutionarii variatiilor majore si minore este prevazut de
reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 28
Produsele medicamentoase care au autorizatie de punere pe piata, emisa de
Agentia Europeana de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza in Romania
conform unei proceduri prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a
Medicamentului.
Art. 29
Produsele medicamentoase realizate in Romania prin cooperare sunt supuse
procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii,
conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 30
(1) In situatiile in care este pusa in pericol sanatatea populatiei, Ministerul
Sanatatii poate suspenda sau interzice definitiv circulatia pe teritoriul
Romaniei a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor
acestei ordonante de urgenta.
(2) In aceste cazuri Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau
retrage autorizatia de punere pe piata.
CAP. 3
Fabricarea produselor medicamentoase
Art. 31
Fabricarea produselor medicamentoase se face de catre persoane juridice,
denumite in continuare unitati de productie, care au obtinut autorizatia de
functionare de la Ministerul Sanatatii.
Art. 32
Fac exceptie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale si oficinale
elaborate in farmacie.
Art. 33
(1) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica
de fabricatie a produselor medicamentoase.
(2) Dovada indeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a
produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricatie emis
de Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 34
Ministerul Sanatatii decide asupra autorizarii de functionare a unei
unitati de productie a produselor medicamentoase pe baza raportului de
inspectie favorabil intocmit de inspectorii din Serviciul inspectie
farmaceutica al Directiei farmaceutice.
Art. 35
Autorizatia de functionare pentru productie se elibereaza numai daca sunt
indeplinite urmatoarele conditii:
a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, precum si
persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distributie
au competenta necesara si sunt angajate cu contract de munca pe perioada
nedeterminata si cu norma intreaga;
b) personalul de executie, spatiile si echipamentele necesare pentru
fabricarea, controlul calitatii si pentru depozitarea produselor medicamentoase
indeplinesc conditiile prevazute in reglementarile emise de Ministerul
Sanatatii.
Art. 36
(1) Dovada competentelor necesare in cazul persoanei responsabile cu
activitatea de fabricatie consta in:
a) diploma de licenta in farmacie, obtinuta in urma absolvirii studiilor
universitare, si specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare in
specialitatea industria medicamentului si o perioada de cel putin 2 ani de
activitate intr-o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata;
b) diploma de licenta in inginerie chimica, chimie sau bioinginerie,
obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare in
domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de
productie a produselor medicamentoase, autorizata, in cazul unitatilor care
produc numai substante active si auxiliare, utilizate in fabricarea produselor
medicamentoase;
c) diploma de licenta in medicina sau biologie, obtinuta in urma absolvirii
studiilor universitare, specializare postuniversitara corespunzatoare si o
perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a
produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de
uz uman.
(2) Dovada competentelor necesare, in cazul persoanei responsabile cu
activitatea de control, consta in diploma de licenta in farmacie, chimie,
inginerie chimica, medicina sau biologie, obtinuta in urma absolvirii studiilor
universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de
specializare in domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate practica
in controlul medicamentului.
(3) Dovada competentelor necesare, in cazul persoanei responsabile cu
activitatea de distributie, consta in diploma de licenta in farmacie sau
economie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, studii
postuniversitare de specializare in activitatea de marketing si cel putin 2 ani
de experienta practica in domeniul farmaceutic.
Art. 37
Atributiile persoanelor responsabile ale unei unitati de productie a
produselor medicamentoase sunt:
a) persoana responsabila cu activitatea de productie raspunde de asigurarea
fabricarii produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii si depozitarii in
conformitate cu reglementarile in vigoare;
b) persoana responsabila cu activitatea de control raspunde de asigurarea
calitatii produsului medicamentos in acord cu reglementarile in vigoare;
c) persoana responsabila cu activitatea de distributie raspunde de
distributia produselor medicamentoase in conformitate cu reglementarile in
vigoare.
Art. 38
Autorizatia de functionare poate fi:
a) autorizatie completa de functionare, emisa atunci cand unitatea de
productie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operatiunilor
incluse in procesul de productie;
b) autorizatie partiala de functionare pentru etapa de conditionare, emisa
atunci cand unitatea de productie a produselor medicamentoase executa numai
operatiuni de divizare, ambalare, etichetare.
Art. 39
(1) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, care solicita
autorizatie partiala numai pentru divizarea, ambalarea si etichetarea
produselor medicamentoase, persoana responsabila cu activitatea de productie va
fi in acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
(2) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, in care se
efectueaza divizari de plante sau parti de plante medicinale, persoana
responsabila cu activitatea de productie va fi in acelasi timp responsabila si
cu activitatea de distributie.
Art. 40
(1) Unitatile de productie a produselor medicamentoase trebuie sa dispuna
de laborator propriu de control al calitatii pentru controlul materiilor prime,
ambalajelor, controlul interfazic si pentru controlul produsului finit.
(2) Pentru testari speciale controlul produsului medicamentos poate fi
realizat pe baza de contract, in afara locului de productie, in unitati de
control autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 41
(1) Termenele pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei
de functionare sunt:
a) decizia asupra cererii de autorizare se emite in termen de 90 de zile de
la inregistrarea cererii;
b) decizia asupra solicitarii formulate de catre o unitate de productie a
produselor medicamentoase, autorizata, in vederea modificarii sau completarii
autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de
echipamente, se emite in termen de 60 de zile de la inregistrarea cererii.
(2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele
deficiente constatate in timpul inspectiei, in termenul convenit de comun acord
cu inspectorul. Acest termen nu se include in termenul prevazut la alin. (1)
lit. a).
Art. 42
Ministerul Sanatatii retrage autorizatia de functionare atunci cand se
constata ca nu sunt respectate conditiile prevazute la art. 35.
Art. 43
Ministerul Sanatatii poate dispune intreruperea provizorie a functionarii,
daca se constata ca unitatea de productie a produselor medicamentoase nu
respecta conditiile pentru fabricatie, control si distributie. Dispozitia de
intrerupere provizorie se poate limita si la un singur flux de fabricatie.
Art. 44
Punerea pe piata a produselor medicamentoase fabricate in unitatile de
productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piata, emisa de
Agentia Nationala a Medicamentului.
CAP. 4
Distributia produselor medicamentoase
Art. 45
Distributia produselor medicamentoase consta in transferul produselor
medicamentoase de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzand
distributia angro si eliberarea cu amanuntul a acestora.
Art. 46
(1) Distributia angro a produselor medicamentoase include activitatile de
procurare, stocare, supraveghere a calitatii si de difuzare.
(2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face
numai catre unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii in
conditiile prezentei ordonante de urgenta. Este interzisa eliberarea cu
amanuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
Art. 47
(1) Eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase se realizeaza la
nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse in grupa B, potrivit art.
3, se pot elibera cu amanuntul si prin drogherii.
(2) Conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca farmaciile la eliberarea
produselor medicamentoase si Regulile de buna practica farmaceutica si de
distributie se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca drogheriile la
eliberarea produselor medicamentoase fara prescriptie medicala se stabilesc
prin ordin al ministrului sanatatii.
(4) Ministerul Sanatatii elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica
si Regulile de buna practica de distributie.
Art. 48
Depozitele de produse medicamentoase trebuie sa posede autorizatie de
functionare emisa de Ministerul Sanatatii, eliberata pe baza raportului de
inspectie favorabil, intocmit de inspectorii din Serviciul inspectie
farmaceutica al Directiei farmaceutice.
Art. 49
(1) Ministerul Sanatatii elibereaza autorizatia de functionare a unui
depozit pentru distributia angro de produse medicamentoase, daca sunt
indeplinite urmatoarele conditii:
a) seful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor
in farmacie si este angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;
b) persoana responsabila cu supravegherea calitatii produselor
medicamentoase este farmacist angajat cu contract de munca pe perioada
nedeterminata;
c) depozitul dispune de spatii si echipamente adecvate desfasurarii
activitatii de depozitare, conform reglementarilor emise de Ministerul
Sanatatii;
d) depozitul functioneaza in conformitate cu Regulile de buna practica de
distributie;
e) depozitul are elaborata o procedura standard de operare in acord cu
Regulile de buna practica de distributie, care sa permita rezolvarea corecta si
eficienta a oricarui tip de reclamatie privind calitatea produselor medicamentoase.
(2) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice
romane, pot distribui numai produsele proprii si numai depozitelor de produse
medicamentoase.
(3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la
producator.
(4) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice
romane, pot fi si importatori de substante active si auxiliare si de ambalaje
farmaceutice.
(5) Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice romane,
abilitati conform reglementarilor in vigoare, vor distribui produsele
medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sanatatii.
Art. 50
Detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit cumpara si
distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse intr-o lista
proprie aprobata de Ministerul Sanatatii.
Art. 51
Intreruperea de catre detinatorul unei autorizatii de functionare a unui
depozit a distributiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobata
potrivit art. 50 va fi anuntata Ministerului Sanatatii cu 90 de zile inainte
sau, cel mai tarziu, la data livrarii ultimului lot din produsul medicamentos
respectiv.
Art. 52
Depozitele detin evidente scrise care cuprind:
a) data operatiunii efectuate;
b) denumirea produsului medicamentos, numele si tara de origine ale
producatorului;
c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor
active, marimea ambalajului;
d) seria si data expirarii;
e) certificatul de calitate si/sau buletinul de analiza, dupa caz;
f) cantitatea primita si distribuita;
g) denumirea si adresa unitatii de productie a produselor medicamentoase,
ale importatorului si ale unitatilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
Art. 53
Depozitele in structura carora functioneaza sectii de divizare sau de
distributie a materiilor prime - substante active, auxiliare - ambalaje primare
trebuie sa indeplineasca conditiile conforme cu Regulile de buna practica de
fabricatie.
Art. 54
(1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai
cele cu autorizatie de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a
Medicamentului.
(2) Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie sa fie in limba
romana. Produsele medicamentoase se distribuie in ambalaje secundare
inscriptionate in limba romana, care contin prospectul pentru pacient in limba
romana.
Art. 55
Publicitatea in mass-media este permisa numai pentru produsele
medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala.
Art. 56
Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza norme proprii privind
publicitatea produselor medicamentoase si aproba materialul publicitar si modul
de difuzare a acestuia.
CAP. 5
Supravegherea produselor medicamentoase
Art. 57
Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului supravegheaza
permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, depozitarea,
eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
Art. 58
In unitatile de productie a produselor medicamentoase se urmareste
respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie.
Art. 59
In unitatile de distributie se urmareste respectarea Regulilor de buna
practica de distributie.
Art. 60
In unitatile de testare clinica se urmareste respectarea Regulilor de buna
practica in studiul clinic.
Art. 61
In unitatile de testare toxicologica se urmareste respectarea Regulilor de
buna practica de laborator.
Art. 62
(1) In cadrul activitatii de supraveghere inspectorii pot preleva probe
conform prevederilor cuprinse in normele Agentiei Nationale a Medicamentului.
(2) Unitatile inspectate sunt obligate sa puna la dispozitie inspectorilor
toate documentele si informatiile solicitate si sa permita prelevarea de probe.
(3) Probele prelevate sunt analizate in laboratoarele de control ale
Agentiei Nationale a Medicamentului.
(4) Contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere
se suporta, dupa caz, de catre producator, depozit, farmacie, drogherie.
(5) Costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului se
suporta din bugetul Ministerului Sanatatii, daca produsul este corespunzator
calitativ, si de catre agentul economic in culpa, daca produsul este
necorespunzator calitativ.
(6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agentia
Nationala a Medicamentului.
Art. 63
Inspectia se finalizeaza prin incheierea unui raport de inspectie.
Art. 64
Unitatile de productie si/sau de distributie a produselor medicamentoase
trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si, dupa caz,
Ministerul Sanatatii despre schimbarile de natura sa modifice termenii
autorizatiei de functionare, intervenite in activitatea lor.
Art. 65
Unitatile de productie, de distributie si de testare clinica a produselor
medicamentoase sunt obligate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului
despre reactiile adverse semnalate in legatura cu produsele medicamentoase.
Art. 66
Medicii terapeuti vor raporta Agentiei Nationale a Medicamentului reactiile
adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
Art. 67
Raportarea reactiilor adverse se efectueaza conform reglementarilor
Agentiei Nationale a Medicamentului.
Art. 68
Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile
adverse si propune sau dispune masurile administrative necesare.
Art. 69
Intreaga activitate de farmacovigilenta se va desfasura conform reglementarilor
elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 70
Unitatile farmaceutice au obligatia de a informa Agentia Nationala a
Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu
produsele medicamentoase.
Art. 71
Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind
deficientele de calitate si propune sau dispune masurile administrative
necesare.
Art. 72
Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind
retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzatoare.
Art. 73
(1) Orice unitate de productie sau de distributie a produselor
medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase
necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in
vigoare.
(2) Produsele medicamentoase toxice si stupefiante vor fi distruse potrivit
instructiunilor emise de Ministerul Sanatatii si de Agentia Nationala a
Medicamentului.
Art. 74
Orice persoana care utilizeaza produse medicamentoase poate sa informeze
Agentia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum si despre
deficientele de calitate sesizate in legatura cu produsele medicamentoase
utilizate.
Art. 75
Agentia Nationala a Medicamentului rezolva aceste sesizari in conformitate
cu reglementarile in vigoare.
Art. 76
Unitatile medico-farmaceutice isi desfasoara activitatea cu respectarea
prevederilor cuprinse in normele: Regulile de buna practica de fabricatie,
Regulile de buna practica in studiul clinic, Regulile de buna practica de
laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de
distributie, elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului si de Ministerul
Sanatatii.
Art. 77
Farmacopeea Romana, elaborata de Agentia Nationala a Medicamentului, este
obligatorie pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse
medicamentoase.
Art. 78
(1) Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei
ordonante de urgenta se aplica si persoanelor si asociatiilor care colecteaza
produse medicamentoase, precum si unitatilor carora le sunt distribuite sub
forma de donatii.
(2) Asociatiile si persoanele care colecteaza produse medicamentoase sau
unitatile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate sa isi
desfasoare activitatea in conformitate cu reglementarile legale in materie.
CAP. 6
Testarea produselor medicamentoase
Art. 79
(1) In vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, calitatea,
eficacitatea si siguranta produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de
laborator si prin teste clinice.
(2) Testarile de laborator, precum si cele clinice se efectueaza de catre
persoane fizice, calificate corespunzator, care, in mod legal, au dreptul de a
efectua tipul respectiv de testare in unitati specializate ce intrunesc
conditiile impuse de legislatia in vigoare.
Art. 80
(1) Testarile toxicologice de laborator trebuie sa se desfasoare in
conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
(2) Studiile clinice trebuie sa se desfasoare in conformitate cu Regulile
de buna practica in studiul clinic.
Art. 81
Ministerul Sanatatii autorizeaza unitatile de testare clinica in care se
pot desfasura studiile clinice, cu sau fara beneficiu terapeutic, in
conformitate cu reglementarile in vigoare.
Art. 82
Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite initierea
cercetarilor clinice in vederea evaluarii eficacitatii si sigurantei utilizarii
produsului respectiv la om.
Art. 83
Inainte de initierea studiilor clinice se apreciaza riscurile previzibile
si inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul
studiului si pentru societate, studiul fiind initiat si continuat numai daca
beneficiul anticipat justifica riscul.
Art. 84
Studiul clinic se bazeaza pe date stiintifice, riguroase, ce vor fi
evaluate de Agentia Nationala a Medicamentului pentru aprobarea desfasurarii
acestuia.
Art. 85
Studiul clinic poate incepe numai dupa obtinerea aprobarii Comisiei de
Etica Nationala sau Institutionala, dupa caz, care apreciaza respectarea
principiilor etice in conformitate cu Regulile de buna practica in studiul
clinic.
Art. 86
In cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe
biologice recoltate in Romania se pot efectua si in alte tari.
CAP. 7
Prevederi speciale pentru produsele medicamentoase toxice si stupefiante
Art. 87
Fabricarea, distributia, eliberarea cu amanuntul, importul, exportul,
transportul in interiorul tarii al toxicelor si stupefiantelor se fac numai pe
baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sanatatii.
Art. 88
Regulile specifice cu privire la toxice si stupefiante sunt stabilite prin
lege.
Art. 89
Ministerul Sanatatii emite reglementari privind prescriptia medicala,
pastrarea si eliberarea toxicelor si stupefiantelor la nivelul unitatilor
farmaceutice, precum si pastrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea
acestora.
Art. 90
Ministerul Sanatatii poate emite o autorizatie speciala unor persoane
fizice sau juridice care efectueaza in cadru legal cercetari stiintifice cu
substante toxice si stupefiante.
CAP. 8
Importul si exportul produselor medicamentoase
Art. 91
Importul si exportul produselor medicamentoase se realizeaza in
conformitate cu legislatia in vigoare si cu avizul Ministerului Sanatatii.
Art. 92
Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizatia de
punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 93
Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii, poate sa aprobe limitarea
sau, in situatii speciale, sa interzica importul sau exportul unor produse
medicamentoase.
Art. 94
Prevederile art. 91 si 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase in
urmatoarele situatii:
a) daca sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza Romania si daca
aceste produse sunt in cantitati care nu depasesc nevoile personale;
b) daca sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piata in
Romania, pentru cercetari preclinice sau studii clinice.
CAP. 9
Pretul produselor medicamentoase
Art. 95
Ministerul Sanatatii stabileste preturile produselor medicamentoase din
import si din tara.
Art. 96
Termenii, conditiile, modul de calcul si de avizare a preturilor, limitele
de profit sunt stabilite prin reglementari emise de Ministerul Sanatatii.
CAP. 10
Sanctiuni
Art. 97
Nerespectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta atrage
raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa
caz.
Art. 98
(1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de produse medicamentoase fara
respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta constituie infractiune
si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Daca produsele medicamentoase contrafacute sau puse in circulatie fara
respectarea prevederilor prezentei ordonante de urgenta sunt vatamatoare
sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) si (2) a avut ca urmare imbolnavirea
sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 8
ani, iar daca a avut ca urmare moartea, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la
15 ani.
Art. 99
(1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al
produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica in studiul clinic
constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni
sau cu amenda de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al
produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agentiei
Nationale a Medicamentului si respectarea Regulilor de buna practica in studiul
clinic se pedepseste cu inchisoare de la un an la 2 ani.
(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare imbolnavirea
sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane,
pedeapsa este inchisoare de la 2 ani la 5 ani.
Art. 100
Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savarsite in astfel
de conditii, incat, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, si se
sanctioneaza de catre inspectorii din Serviciul de inspectie farmaceutica din
cadrul Ministerului Sanatatii si, respectiv, din Departamentul de inspectie al
Agentiei Nationale a Medicamentului, astfel:
a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si inchiderea unitatii,
in cazul functionarii unitatii de productie a produselor medicamentoase fara
autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform art. 31 si in cazul
functionarii unitatii de distributie a produselor medicamentoase fara
autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform art. 46 si 48;
b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, in cazul nerespectarii
prevederilor art. 81 alin. (1) de catre laboratoarele care au certificat de
buna practica de laborator;
c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, in cadrul
unitatilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie, a altor
activitati decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50,
eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decat cele fara
prescriptie medicala conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la
operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de
fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea reglementarilor
impuse de Agentia Nationala a Medicamentului privind incadrarea produselor
medicamentoase in functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si
prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase,
raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de
distributie, rechemari;
d) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea
prevederilor art. 35 si 36;
e) cu amenda de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, in cazul fabricarii si
distributiei produselor medicamentoase fara documente care sa ateste
provenienta si/sau calitatea acestora conform art. 52 si 54, in cazul
nerespectarii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor
medicamentoase de catre producatori si distribuitori, precum si in cazul
detinerii si eliberarii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate
depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;
f) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de
distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in
care unitatea functioneaza, lipsa asistentului de farmacie sef sau a
inlocuitorului acestuia din drogherie, precum si impiedicarea exercitarii
activitatii de inspectie;
g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice pe o
durata de un an, in cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor
art. 3.
Art. 101
Dispozitiile art. 100 se completeaza cu prevederile Legii nr. 32/1968
privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu modificarile ulterioare.
Art. 102
Incalcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase
toxice si stupefiante se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.
CAP. 11
Dispozitii finale
Art. 103
Perioada de valabilitate si conditiile de acordare a autorizatiei de functionare
pentru unitatile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
Art. 104
(1) Unitatile farmaceutice vor plati, in vederea obtinerii autorizatiei de
functionare, urmatoarele sume in contul Ministerului Sanatatii:
a) unitatile de productie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;
b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;
c) farmaciile - 2.000.000 lei;
d) drogheriile - 1.000.000 lei.
(2) Pentru unitatile prevazute la alin. (1) lit. b) - d) suma pentru reautorizare
va fi jumatate din suma prevazuta a fi achitata la autorizare.
(3) Cuantumul sumelor prevazute la alin. (1) va fi revizuit anual prin
hotarare a Guvernului.
Art. 105
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiei in
vederea autorizarii de functionare sunt stabilite de Ministerul Sanatatii.
Art. 106
Sumele incasate potrivit art. 104 si 105 constituie venituri ale Fondului
special pentru sanatate si se utilizeaza in conditiile legii.
Art. 107
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in
vederea obtinerii certificatelor de buna practica de fabricatie si de buna
practica de laborator sunt stabilite de Agentia Nationala a Medicamentului si
sunt achitate in contul Agentiei Nationale a Medicamentului, constituind
venituri ale acesteia.
Art. 108
(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea
acordarii certificatului de buna practica de fabricatie si a certificatului de
buna practica de laborator, precum si in vederea reinnoirii acestora sunt
suportate de Agentia Nationala a Medicamentului.
(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea
acordarii autorizatiilor de functionare sunt suportate de Ministerul Sanatatii.
(3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspectii sunt suportate din
bugetul Ministerului Sanatatii pentru unitatile de distributie si din bugetul
Agentiei Nationale a Medicamentului pentru unitatile de productie a produselor
medicamentoase.
Art. 109
(1) In toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna
practica de fabricatie, astfel incat aceste unitati sa le indeplineasca pana la
data de 31 decembrie 2000.
(2) In unitatile aflate in curs de implementare a Regulilor de buna
practica de fabricatie autorizatia de functionare se va elibera in conformitate
cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricatie si cu
termenele stabilite in acest scop in raportul de inspectie.
Art. 110
(1) Prezenta ordonanta de urgenta intra in vigoare la data de 1 ianuarie
2000.
(2) La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga
prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156 - 170
si art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei,
publicata in Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului
nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si
comercializare a produselor farmaceutice, publicata in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotararea Guvernului nr.
382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii,
circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum si
orice alte dispozitii contrare.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Hajdu Gabor
p. Ministrul industriei si comertului,
Nicolae Staiculescu,
secretar de stat
Ministrul finantelor,
Decebal Traian Remes