ORDIN   Nr. 181 din 21 februarie 2004

pentru aprobarea Reglementarilor privind acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja in statele membre ale Uniunii Europene prin procedura descentralizata

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 240 din 18 martie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 28 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB. 1.770/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Reglementarile privind acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja in statele membre ale Uniunii Europene prin procedura descentralizata, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispozitie contrara.
    Art. 3
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                               REGLEMENTARI
privind acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja in statele membre ale Uniunii Europene prin procedura descentralizata

    CAP. 1
    Introducere

    Art. 1
    Prezentele reglementari descriu procedura simplificata de autorizare care poate fi folosita de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), in calitate de autoritate competenta membra a CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities of European Union Associated Countries - Acordul de colaborare a autoritatilor competente in domeniul medicamentului din tarile asociate la Uniunea Europeana), pentru acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman care au fost deja autorizate de statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin procedura descentralizata, inclusiv pentru variatiile si reautorizarile consecutive, denumita in continuare procedura simplificata CADREAC.
    Art. 2
    Utilizarea procedurii simplificate CADREAC porneste de la premisa ca diferentele in practica medicala intre statele membre ale UE si Romania nu sunt, in general, de importanta majora pentru sanatatea publica si de aceea evaluarea facuta de statul membru de referinta din UE poate fi acceptata ca fiind relevanta de catre ANM.
    Art. 3
    Procedura simplificata CADREAC descrisa in prezentele reglementari ofera posibilitatea armonizarii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului si documentatiei medicamentelor de uz uman autorizate in Romania cu RCP, prospectul si documentatia medicamentelor de uz uman autorizate in statele membre ale UE prin procedura descentralizata, creand in acelasi timp premisa armonizarii in viitor a genericelor care vor aparea pentru denumirea comuna internationala (DCI) continuta in respectivele medicamente inovatoare.

    CAP. 2
    Prevederi generale

    Art. 4
    Folosirea procedurii simplificate CADREAC pentru autorizarea in Romania a unui medicament de uz uman este recomandabila, dar nu este obligatorie nici pentru solicitantul autorizatiei de punere pe piata, nici pentru ANM.
    Art. 5
    Procedura simplificata CADREAC este initiata de un solicitant prin depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piata la ANM, impreuna cu documentatia aditionala specifica procedurii.
    Art. 6
    Folosirea procedurii simplificate CADREAC descrise in prezentele reglementari nu exonereaza ANM de responsabilitatile ce ii revin in conformitate cu Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, aprobarea variatiilor si reautorizarilor si pentru supravegherea masurilor de siguranta pe teritoriul Romaniei.
    Art. 7
    Exista trei optiuni pe baza carora medicamentele pot fi incluse in procedura simplificata CADREAC:
    a) numai medicamentele depuse cu dosar complet pentru procedura descentralizata in statele membre ale UE si trimise pentru procedura simplificata CADREAC la ANM, de asemenea cu dosar complet si pentru extensiile lor de linie, respectiv alte concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare, modificari ale substantei active, ulterioare autorizarii de punere pe piata a primului produs al liniei;
    b) medicamentele mentionate la lit. a) la care se adauga si extensiile de linie autorizate in UE prin procedura descentralizata pentru primul medicament din linie care a fost autorizat in UE prin procedura descentralizata in baza unui dosar complet, dar primul produs al liniei nu este armonizat in Romania cu produsul autorizat in UE; procedura simplificata CADREAC aplicata extensiei de linie poate sa inceapa doar dupa armonizarea primului produs din linie, realizata prin variatii;
    c) toate produsele trimise pentru procedura simplificata CADREAC, inclusiv produsele generice.
    Art. 8
    Optiunea ANM referitoare la medicamentele de uz uman care pot fi subiectul procedurii simplificate CADREAC in Romania este precizata in anexa nr. 3.
    Art. 9
    ANM poate decide inceperea procedurii simplificate CADREAC fie dupa terminarea procedurii de recunoastere mutuala de catre statele membre interesate din UE, de exemplu dupa ziua 90, descrisa in continuare ca varianta I, fie atunci cand autorizatia de punere pe piata este eliberata doar de catre statul membru de referinta din UE, descrisa in continuare ca varianta II.
    Art. 10
    Varianta aleasa de ANM este precizata in anexa nr. 3.
    Art. 11
    Principiul de baza al procedurii simplificate CADREAC consta in faptul ca dosarul si RCP trimise pentru autorizarea de punere pe piata, precum si dezvoltarea produsului dupa autorizare, masurile urgente de siguranta si variatiile produsului sunt identice in Romania cu cele acceptate in statul membru de referinta din UE, fapt care trebuie sa fie garantat de catre solicitant.
    Art. 12
    (1) Singurele diferente care pot fi acceptate pentru medicamentele autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC fata de conditiile in care au fost autorizate medicamentele in UE prin procedura descentralizata sunt:
    - denumirea medicamentului;
    - numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
    - numarul de marimi de ambalaj autorizate de punere pe piata in Romania poate fi mai mic decat numarul autorizat in UE.
    (2) Clasificarea pentru eliberarea medicamentului este stabilita de ANM.
    Art. 13
    Statul membru de referinta din UE trebuie sa puna la dispozitia solicitantului raportul de evaluare actualizat.
    Art. 14
    (1) Statul membru de referinta din UE trebuie sa puna la dispozitia ANM toate informatiile necesare, inclusiv in perioada urmatoare autorizarii de punere pe piata, respectiv documentele "alerte rapide" si "restrictii urgente de siguranta", prin intermediul solicitantului sau direct, in baza declaratiei de acces la informatiile detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE.
    (2) In vederea comunicarii dintre ANM si autoritatile competente din statele membre ale UE in care este autorizat medicamentul respectiv, trebuie sa fie nominalizate de catre solicitant persoanele de contact.
    Art. 15
    In situatiile in care apar intrebari sau dubii ale ANM referitoare la raportul de evaluare al statului membru de referinta din UE, pot fi cerute de la solicitant documente aditionale fata de dosarul initial sau poate fi efectuata o evaluare suplimentara in conformitate cu procedura nationala curenta.
    Art. 16
    In situatia in care se opteaza pentru varianta II a procedurii simplificate CADREAC, respectiv procedura este in derulare in paralel atat la ANM, cat si in statul/statele membru/membre interesat/interesate din UE, experti si observatori ai ANM vor primi aprobarea de a participa la sesiunile de facilitare ale Grupului de lucru pentru facilitarea recunoasterii mutuale (Mutual Recognition Facilitation Group - MRFG) in baza unui acord scris al solicitantului din statul membru de referinta din UE, prezentat in formatul descris in anexa nr. 1.
    Art. 17
    Intervalul de timp in care se finalizeaza procedura de evaluare in vederea autorizarii de punere pe piata este precizat in anexa nr. 3.
    Art. 18
    Toate cerintele necesare pentru depunerea dosarului sunt prevazute in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003; cerintele privind taxele si tarifele care trebuie platite pentru autorizarea de punere pe piata sunt prevazute in Hotararea Guvernului nr. 541/1991 si in Hotararea Consiliului de administratie al ANM nr. 15 din 15 mai 2001.

    CAP. 3
    Responsabilitatile partilor interesate

    Art. 19
    Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata din Romania va garanta ca:
    a) dosarul depus este identic cu cel depus in statele membre interesate din UE;
    b) va fi disponibila aprobarea prevazuta in anexa nr. 1 de la producatorul substantei active care detine partea confidentiala a dosarului de baza al substantei active (Drug Master File - DMF), in cazul in care s-a folosit procedura DMF europeana;
    c) medicamentul va ramane identic cu cel autorizat in UE si in perioada ulterioara autorizarii in Romania;
    d) toate informatiile necesare pe parcursul procedurii descentralizate pentru varianta II vor fi depuse la timp la ANM.
    Art. 20
    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE va semna o aprobare, prezentata in formatul descris in anexa nr. 1, privind accesul la informatie si participarea expertilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG atunci cand este cazul; aceasta aprobare va fi trimisa autoritatii competente din statul membru de referinta din UE si o copie a aprobarii va fi trimisa la ANM.
    Art. 21
    Autoritatea competenta a statului membru de referinta din UE va asigura accesul detinatorului autorizatiei de punere pe piata din UE la raportul de evaluare actualizat si la informatiile ulterioare autorizarii, cand este cazul, respectiv documentele "alerte rapide" si "restrictii urgente de siguranta".
    Art. 22
    ANM va asigura confidentialitatea informatiei generate pe parcursul procedurii simplificate CADREAC.
    Art. 23
    (1) ANM va trimite raportul privind rezultatul procedurii simplificate CADREAC in Romania, prezentat in formatul descris in anexa nr. 2, la autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE si o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.
    (2) In cazul dezacordului cu rezultatul evaluarii din UE sau al acceptarii altor modificari decat a celor definite la art. 12 alin. (1), raportul va include argumentarea acestora si va fi, de asemenea, trimis celorlalte autoritati competente CADREAC.

    CAP. 4
    Initierea procedurii simplificate CADREAC

    Art. 24
    (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE initiaza procedura simplificata CADREAC si notifica autoritatii competente din statul membru de referinta din UE faptul ca va fi depusa o cerere la ANM si declara ca autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE va asigura accesul ANM la informatiile privind calitatea, siguranta si eficacitatea produsului mentionat.
    (2) In cazul in care solicitantul foloseste varianta II a procedurii simplificate CADREAC, va confirma, de asemenea, ca este de acord cu participarea expertilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, conform prevederilor anexei nr. 1.

    CAP. 5
    Depunerea cererii de autorizare prin procedura simplificata CADREAC

    Art. 25
    Varianta procedurii simplificate CADREAC aleasa de ANM este precizata in anexa nr. 3.
    Art. 26
    Depunerea documentatiei se face in concordanta cu cerintele administrative ale ANM prevazute in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

    CAP. 6
    Varianta I a procedurii simplificate CADREAC

    Art. 27
    Cererea de autorizare prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC poate fi depusa oricand dupa incheierea respectivei proceduri descentralizate in UE si dupa ce raportul de evaluare actualizat este disponibil.
    Art. 28
    Solicitantul care intentioneaza sa autorizeze in Romania prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC un medicament autorizat in UE prin procedura descentralizata trebuie sa depuna la ANM urmatoarele documente:
    a) cerere de autorizare de punere pe piata, in formatul specific ANM, prevazut in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, insotita de datele administrative si mostrele cerute de catre ANM conform acelorasi reglementari;
    b) documentatie de autorizare identica cu cea depusa la autoritatile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizata;
    c) lista consolidata a intrebarilor puse de statele membre interesate din UE in cadrul procedurii descentralizate si raspunsurile solicitantului in cadrul procedurii descentralizate, respectiv raspunsuri pana in ziua 65 la intrebarile puse de statele membre interesate in cadrul procedurii descentralizate si raspunsurile ulterioare;
    d) raportul de evaluare actualizat al autoritatii competente din statul membru de referinta din UE, inclusiv RCP armonizat; daca s-a folosit procedura DMF europeana, raportul de evaluare a partii confidentiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinta din UE.
    Art. 29
    In cazul in care este disponibil doar raportul de evaluare al statului membru de referinta din UE, solicitantul trebuie sa puna la dispozitia ANM urmatoarele informatii privind procedura descentralizata:
    a) lista statelor membre interesate din UE;
    b) istoricul procedurii descentralizate;
    c) procesele-verbale ale sesiunilor de facilitare ale MRFG, daca este cazul;
    d) informatii asupra motivelor de retragere a cererii, daca este cazul;
    e) scrisoarea statului membru de referinta din UE privind incheierea procedurii, cu RCP atasat.
    Art. 30
    In cazul in care au fost aprobate variatii dupa terminarea procedurii descentralizate, trebuie anexata o lista a acestora la momentul depunerii la ANM a cererii de autorizare; la dosarul original trebuie anexate documentatia depusa in statele membre ale UE pentru sustinerea acestor variatii, raportul sau rapoartele de evaluare a variatiei, daca este cazul, si scrisoarea de acceptare a variatiei de catre autoritatile competente din statele membre ale UE.
    Art. 31
    In cazul in care cererea este depusa la ANM la mai mult de 9 luni dupa autorizarea in statul membru de referinta din UE si vizeaza o substanta activa noua, trebuie depus la ANM ultimul raport periodic de aducere la zi a datelor de siguranta.
    Art. 32
    Trebuie depusa la ANM lista angajamentelor impuse postautorizare in cadrul procedurii descentralizate, daca exista, si situatia indeplinirii lor.
    Art. 33
    Solicitantul trebuie sa depuna la ANM o declaratie referitoare la:
    a) angajamentul de a colabora cu ANM in acelasi mod in care colaboreaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata cu autoritatile competente din statele membre ale UE si de a mentine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autoritatile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica si a implementa in perioada postautorizare toate masurile urgente de siguranta simultan in statele membre ale UE si in Romania si de a depune si a implementa toate variatiile, o data acceptate in statele membre ale UE, fara intarzieri nejustificate;
    b) faptul ca dosarul depus la ANM este identic cu cel depus in statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizata, inclusiv toate informatiile depuse pentru sustinerea oricarei variatii pentru care s-a depus cerere si care a fost acceptata la momentul depunerii cererii in Romania, precum si informatiile referitoare la angajamentele postautorizare, daca exista, respectiv daca documentatia reflecta situatia produsului in statele membre ale UE la momentul depunerii cererii la ANM;
    c) faptul ca RCP propus in limba romana este traducerea ultimului RCP aprobat prin procedura descentralizata.
    Art. 34
    Solicitantul va depune declaratia detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE si, daca este necesara, de asemenea, aprobarea detinatorului partii confidentiale a DMF, prezentata in formatul descris in anexa nr. 1.
    Art. 35
    Procedura de evaluare folosita de ANM in cazul cererilor de autorizare de punere pe piata prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisa in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
    Art. 36
    ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC in Romania, prezentat in formatul descris in anexa nr. 2, la autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE si o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

    CAP. 7
    Varianta II a procedurii simplificate CADREAC

    Art. 37
    Inainte de depunerea cererii de autorizare prin varianta II, se recomanda ca solicitantul sa consulte ANM.
    Art. 38
    Cererea de autorizare prin varianta II poate fi depusa dupa emiterea raportului de evaluare de catre autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE.
    Art. 39
    Solicitantul care intentioneaza sa autorizeze in Romania prin varianta II a procedurii simplificate CADREAC un medicament aflat in procedura de recunoastere mutuala in UE si pentru care a fost eliberata autorizatie de punere pe piata doar de catre statul membru de referinta din UE trebuie sa depuna la ANM urmatoarele documente:
    a) cerere de autorizare de punere pe piata, in formatul specific ANM, prevazut in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, insotita de datele administrative si mostrele cerute de catre ANM conform acelorasi reglementari;
    b) documentatie de autorizare identica cu cea depusa la autoritatile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizata;
    c) raportul de evaluare al autoritatii competente din statul membru de referinta din UE, inclusiv RCP aprobat de autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE, in limba engleza; daca s-a folosit procedura DMF europeana, raportul de evaluare a partii confidentiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinta din UE.
    Art. 40
    Solicitantul trebuie sa depuna la ANM o declaratie referitoare la:
    a) angajamentul de a colabora cu ANM in acelasi mod in care colaboreaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata cu autoritatile competente din statele membre ale UE si de a mentine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autoritatile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica si a implementa in perioada postautorizare toate masurile urgente de siguranta simultan in statele membre ale UE si in Romania si de a depune si a implementa toate variatiile, o data acceptate in statele membre ale UE, fara intarzieri nejustificate;
    b) faptul ca dosarul depus la ANM este identic cu cel depus in statul membru de referinta din UE si in statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizata, daca este cazul;
    c) faptul ca va informa ANM despre fiecare etapa a procedurii descentralizate.
    Art. 41
    Solicitantul va depune declaratia detinatorului autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE si, daca este necesara, de asemenea, aprobarea detinatorului partii confidentiale a DMF, prezentata in formatul descris in anexa nr. 1.
    Art. 42
    Solicitantul pune la dispozitia ANM informatiile privind procedura descentralizata in timp util, in conformitate cu procedura si termenele descrise in Ghidul pentru buna practica pentru procedura de recunoastere mutuala, revizuit.
    Art. 43
    Procedura de evaluare folosita de ANM in cazul cererilor de autorizare de punere pe piata urmand varianta II a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisa in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
    Art. 44
    ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC in Romania, prezentat in formatul descris in anexa nr. 2, la autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE si o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.

    CAP. 8
    Variatiile la autorizatia de punere pe piata a medicamentelor care au fost autorizate prin procedura simplificata CADREAC

    Art. 45
    In conformitate cu art. 19 lit. c), detinatorul autorizatiei de punere pe piata va transmite si va implementa variatiile in Romania in acelasi mod ca si in statele membre ale UE.
    Art. 46
    Documentele care trebuie depuse la ANM de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata in vederea notificarii sau aprobarii variatiilor sunt urmatoarele:
    a) notificarea sau cererea de aprobare a variatiilor, in formatul specific ANM, prevazut in Reglementarile privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 89/2004, insotita de datele administrative si mostrele cerute de ANM conform acelorasi reglementari;
    b) scrisoarea de acceptare a variatiei in cauza, trimisa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, daca este cazul, statului membru interesat din UE de catre statul membru de referinta din UE;
    c) raportul de evaluare actualizat al statului membru de referinta din UE sau amendamente la raportul de evaluare ori raportul de evaluare a variatiei, daca este eliberat;
    d) documentatie de sustinere a cererii identica cu cea care este sau a fost depusa in cadrul procedurii descentralizate pentru variatia respectiva;
    e) RCP actualizat, in limba engleza, in cazul in care variatia a determinat modificarea acestuia si, de asemenea, textul RCP, prospectului si/sau al etichetei, daca este cazul, in limba romana, cu evidentierea tuturor propunerilor de modificari comparativ cu versiunea aprobata.

    CAP. 9
    Reinnoirea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC

    Art. 47
    Reinnoirea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC se efectueaza in conformitate cu prevederile referitoare la reautorizare din Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.

    CAP. 10
    Includerea retrospectiva a medicamentelor aprobate in UE prin procedura descentralizata in procedura comuna CADREAC

    Art. 48
    Orice medicament autorizat in Romania prin procedura nationala, dar care este autorizat in UE prin procedura descentralizata, poate fi armonizat retrospectiv in Romania cu statutul acestuia in UE prin variatie/variatii la autorizatia de punere pe piata existenta, trimisa/trimise de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si implementata/implementate in Romania.
    Art. 49
    Principiile procedurii si responsabilitatile partilor interesate se aplica in acelasi mod ca si in cazul initierii procedurii simplificate CADREAC pentru acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre ANM pentru medicamente de uz uman deja autorizate in statele membre ale UE prin procedura descentralizata.
    Art. 50
    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata din Romania trebuie sa consulte ANM in fiecare caz in care intentioneaza sa utilizeze includerea retrospectiva.
    Art. 51
    Dupa consultarea cu ANM mentionata la art. 50, detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE informeaza autoritatea competenta din statul membru de referinta ca medicamentul respectiv va fi armonizat in Romania cu statutul sau din UE, declara ca autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE poate pune la dispozitia ANM orice informatie privind calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului respectiv si este de acord cu participarea expertilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, daca este cazul.
    Art. 52
    Documentele care trebuie depuse la ANM de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata in vederea includerii retrospective sunt urmatoarele:
    a) cererea de autorizare, in formatul specific ANM, prevazut in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, insotita de datele administrative si mostrele cerute de ANM conform acelorasi reglementari;
    b) documentele corespunzatoare mentionate in lista pentru varianta I a procedurii simplificate CADREAC.
    Art. 53
    Procedura de evaluare folosita de ANM in cazul cererilor de includere retrospectiva in sistemul comun CADREAC este procedura descrisa in Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
    Art. 54
    ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC in Romania, prezentat in formatul descris in anexa nr. 2, la autoritatea competenta din statul membru de referinta din UE si o copie a raportului la Secretariatul CADREAC.
    Art. 55
    Anexele nr. 1 - 3 fac parte integranta din prezentele reglementari.

    ANEXA 1
    la reglementari

                              APROBARE
pentru accesul la informatii intre autoritatea competenta a statului membru de referinta din UE si ANM

    Denumirea produsului:
    Nr. procedurii descentralizate (de recunoastere mutuala):

    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE notifica prin prezenta autoritatii competente a statului membru de referinta din UE depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piata a urmatorului medicament la ANM:
    denumirea medicamentului, forma farmaceutica, concentratia, marimea ambalajului/ambalajelor
    (diferentele de denumire comerciala, daca este cazul)
    detinatorul propus al autorizatiei de punere pe piata in Romania
    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE este de acord ca autoritatea competenta a statului membru de referinta din UE sa puna la dispozitia ANM orice informatie privind calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentului sus-mentionat. Informatiile furnizate nu trebuie sa fie mai multe decat cele care sunt disponibile statelor membre ale UE. In cazul in care este folosita varianta II a procedurii simplificate CADREAC, detinatorul autorizatiei de punere pe piata din statul membru de referinta din UE este de acord cu participarea expertilor si a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG.
    Informatiile vor fi folosite de ANM in conformitate cu Reglementarile privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003.
    Aceasta aprobare este eliberata la data mentionata mai jos si este valabila pe parcursul perioadei in care medicamentul este autorizat in statele membre ale UE si, respectiv, in Romania.

    Data:         Semnatura detinatorului autorizatiei de punere pe piata
                  Numele si prenumele:
                  Adresa:

    NOTA:
    Textul cu litere italice trebuie inlocuit cu date specifice pentru fiecare produs.

    ANEXA 2
    la reglementari

                                 RAPORT
referitor la autorizatia de punere pe piata eliberata de ANM pentru medicamentul care este subiectul procedurii descentralizate in UE

    ANM
    Catre: Autoritatea competenta a statului membru de referinta din UE

    Denumirea produsului in statul membru de referinta din UE, forma/formele farmaceutica/farmaceutice, concentratia/concentratiile relevanta/relevante pentru acest raport
    DCI sau denumirea comuna a substantei/substantelor active
    Numarul/Numerele procedurii descentralizate pentru medicamentul respectiv
    Numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata in statul membru de referinta din UE
     _
    |_| Raport privind acceptarea autorizatiei de punere pe piata din cadrul procedurii descentralizate
     _
    |_| Raport privind dezacordul cu autorizatia de punere pe piata din cadrul procedurii descentralizate*)
     _
    |_| Raport privind refuzul variatiei*)
     _
    |_| Raport privind includerea retrospectiva a medicamentului in baza de date a medicamentelor aprobate conform procedurii simplificate CADREAC
     _
    |_| Cerere catre statul membru de referinta din UE

    Denumirea produsului in Romania
    Numarul/Numerele autorizatiei/autorizatiilor de punere pe piata in Romania
    Data emiterii deciziei de autorizare de punere pe piata in Romania
    Numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata in Romania
    Forma/Formele farmaceutica/farmaceutice, concentratia/concentratiile, marimea/marimile de ambalaj autorizata/autorizate in Romania

    Modificarile RCP si prospectului (a se specifica diferentele, cu exceptia diferentelor privind denumirea produsului, detinatorul autorizatiei de punere pe piata, numarul autorizatiei nationale de punere pe piata)
    Modificarile de etichetare (a se specifica diferentele, cu exceptia diferentelor privind denumirea produsului, detinatorul autorizatiei de punere pe piata, numarul autorizatiei de punere pe piata in Romania)
________________________________________________________________________________
    Note explicative*):
________________________________________________________________________________

    Anexe
    Data:             Semnatura persoanei responsabile ANM

    NOTA:
    Textul cu litere italice trebuie inlocuit cu date specifice pentru fiecare produs.

    ANEXA 3
    la reglementari

                         CERINTELE SPECIFICE ALE ANM

 ______________________________________________________________________________
| Tara:   |   Domeniul de aplicare al        |Momentul  |Timpul net  |Limba in |
|         | procedurii simplificate CADREAC  |depunerii |estimat     |care     |
|         |                                  |cererii   |pentru      |trebuie  |
|         |                                  |          |finalizarea |prezentat|
|         |                                  |          |procedurii  |dosarul  |
|         |                                  |          |simplificate|         |
|         |                                  |          |CADREAC     |         |
|_________|__________________________________|__________|____________|_________|
| Romania |Numai in cazul medicamentelor     | Varianta | 6 luni     |Engleza, |
|         |depuse cu dosar complet pentru    | I        |            |romana   |
|         |procedura descentralizata in      |          |            |         |
|         |statele membre ale UE si trimise  |          |            |         |
|         |la ANM pentru procedura           |          |            |         |
|         |simplificata CADREAC, de asemenea |          |            |         |
|         |cu dosar complet si pentru        |          |            |         |
|         |extensiile lor de linie [art. 7   |          |            |         |
|         |lit. a) din prezentele            |          |            |         |
|         |reglementari] si pentru genericele|          |            |         |
|         |autorizate in UE prin procedura   |          |            |         |
|         |descentralizata                   |          |            |         |
|_________|__________________________________|__________|____________|_________|

    - continuare -
 _____________________________________________________________________________
| Numarul de      |   Posibilitatea      | Necesar de |Alte     |Data         |
| copii care      |   transmiterii       | mostre     |aspecte  |implementarii|
| trebuie depuse  |   electronice a      | si/sau     |specifice|procedurii   |
|                 |   documentatiei      | substante  |         |simplificate |
|                 |                      |            |         |CADREAC      |
|_________________|______________________|____________|_________|_____________|
|- o copie: toata |Este posibila         |- 2 mostre  |         |Data         |
|documentatia     |transmiterea          |de produs   |         |publicarii   |
|- doua copii:    |dosarului in format   |medicamentos|         |procedurii   |
|raportul de      |Pharmbridge-DAMOS,    |prezentate  |         |comune       |
|evaluare         |CD-ROM, impreuna cu   |in ambalaj  |         |CADREAC      |
|actualizat al    |documentatia pe       |secundar    |         |             |
|statului membru  |suport hartie, cu     |- substanta |         |             |
|de referinta din |continut identic; RCP |de referinta|         |             |
|UE, RCP final    |si prospectul         |(daca este  |         |             |
|al procedurii    |(versiunea finala     |prevazuta in|         |             |
|descentralizate, |aprobata) in limba    |procedura de|         |             |
|RCP, prospectul  |romana, pe o          |testare)    |         |             |
|si etichetarea   |discheta de 3,5 inch, |            |         |             |
|propuse, in      |folosind Word pentru  |            |         |             |
|limba romana     |Windows               |            |         |             |
|_________________|______________________|____________|_________|_____________|