ORDIN   Nr. 1444 din  5 noiembrie 2004

pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 1077 din 19 noiembrie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. O.B. 12.929 din 4 noiembrie 2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman, conform anexei care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 428/2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizatiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman romanesti, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 387 din 3 mai 2004.
    Art. 3
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                 NORME
referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman

    Art. 1
    Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor romanesti de uz uman, autorizate de punere pe piata, trebuie sa fie conforma cu calitatea aprobata de Agentia Nationala a Medicamentului cu ocazia autorizarii de punere pe piata a medicamentelor respective.
    Art. 2
    (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producatorii romani de medicamente pentru experimentari in vederea pregatirii documentatiei de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Europene.
    (2) In cazul in care Farmacopeea Europeana nu contine monografia respectiva, calitatea materiei prime trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Romane, a unei alte farmacopei de circulatie internationala sau a Dosarului de baza al materiei (Drug Master File) prime intocmit de producatorul materiei prime respective in conformitate cu standardele europene.
    Art. 3
    Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice si utilizate la prepararea produselor magistrale si oficinale trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Europene.
    (2) In cazul in care Farmacopeea Europeana nu contine monografia respectiva, calitatea materiei prime trebuie sa fie conforma cu prevederile editiei in vigoare a Farmacopeei Romane, a unei alte farmacopei de circulatie internationala sau a Dosarului de baza al materiei prime (Drug Master File) intocmit de producatorul materiei prime respective in conformitate cu standardele europene.
    Art. 4
    Calitatea materiilor prime importate se demonstreaza prin declaratia de conformitate emisa de producatorul de materie prima, care trebuie sa insoteasca materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.