ORDIN   Nr. 280 din 30 martie 2005

pentru aprobarea modului in care se realizeaza controlul calitatii medicamentelor si al materiilor prime

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 294 din  7 aprilie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice si aparatura medicala nr. MC 4.008/2005,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Medicamentele din import provenind din tari membre ale Schemei de Cooperare a Inspectiei de Farmacie (PIC/S) sau din Uniunea Europeana, autorizate de punere pe piata de Agentia Nationala a Medicamentului, vor fi comercializate pe teritoriul Romaniei pe baza declaratiei de conformitate si a buletinului de analiza, emise de producator.
    (2) Supravegherea calitatii medicamentelor prevazute la alin. (1) se va realiza in acord cu planul anual de prelevare, elaborat de Agentia Nationala a Medicamentului.
    Art. 2
    Medicamentele din import fabricate in tari care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspectiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene, autorizate de punere pe piata de Agentia Nationala a Medicamentului, vor fi analizate de Agentia Nationala a Medicamentului dupa cum urmeaza:
    a) la medicamentele de origine biologica, asa cum sunt ele definite in Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si cu completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, analiza se va efectua serie de serie;
    b) la medicamentele, altele decat cele de origine biologica, care prezinta risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalatie, substituenti de plasma, perfuzii, substante de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe baza de acizi aminati, de substante antineoplazice, cardiotonice, heparina, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3;
    c) la medicamentele, altele decat cele prevazute la lit. a) si b), analiza se va efectua la o serie din 5.
    Art. 3
    In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului emite doua buletine de analiza necorespunzatoare pentru un anumit medicament prevazut la lit. b) si c) ale art. 2, autoritatea competenta va analiza medicamentul respectiv serie de serie; schema de control prevazuta la lit. b) si c) ale art. 2 va putea fi reluata dupa verificarea a 3 importuri consecutive.
    Art. 4
    Reprezentantele companiilor producatoare ce provin din tari care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspectiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene au obligatia de a transmite in primele 15 zile ale fiecarui trimestru la Agentia Nationala a Medicamentului situatia privind seriile de medicamente importate in Romania.
    Art. 5
    (1) Materiile prime importate de depozitele farmaceutice in scopul utilizarii lor la prepararea produselor magistrale si oficinale trebuie sa corespunda conditiilor tehnice de calitate prevazute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 281/2005, si trebuie sa fie distribuite la depozite cu buletine de analiza eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Fac exceptie de la aceasta prevedere materiile prime fabricate in tari membre ale Schemei de Cooperare a Inspectiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene si importate in Romania.
    Art. 6
    Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calitatii de catre Agentia Nationala a Medicamentului vor fi suportate de catre agentii economici importatori.
    Art. 7
    Costurile analizelor se calculeaza in conformitate cu tarifele stabilite prin Hotararea Consiliului de Administratie al Agentiei Nationale a Medicamentului in vigoare.
    Art. 8
    In cazul in care in cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului nu exista posibilitati tehnice de efectuare a anumitor parametri, solicitantul se va adresa in scris unui laborator de control avizat de Agentia Nationala a Medicamentului sau unei institutii recomandate de Agentia Nationala a Medicamentului, pentru efectuarea parametrului/parametrilor respectiv/respectivi.
    Art. 9
    Ori de cate ori este necesar, solicitantul are obligatia sa furnizeze, o data cu probele, impuritatile provenite din sinteza, produsii de degradare si substantele de referinta prevazute in monografia si/sau in specificatia de calitate avizata.
    Art. 10
    In cazul nerespectarii prevederilor prezentei hotarari, se vor aplica prevederile art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 11
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice dispozitie contrara.
    Art. 12
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Mircea Cinteza