ORDIN   Nr. 179 din 21 februarie 2004

privind activitatea de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 198 din  5 martie 2004

    Avand in vedere:
    - prevederile art. 69 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
    - dispozitiile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 1.768/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Modelul dosarului standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata, prevazut in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Se aproba Schema de desfasurare a inspectiei de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata, prevazuta in anexa nr. 2.
    Art. 3
    Se aproba Modelul raportului de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata, prevazut in anexa nr. 3.
    Art. 4
    Se aproba Clasificarea deficientelor care pot fi intalnite in timpul inspectiilor de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata, prevazuta in anexa nr. 4.
    Art. 5
    (1) Fiecare detinator de autorizatie de punere pe piata va intocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta pana la data de 1 martie 2004.
    (2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie reactualizat anual sau ori de cate ori apar modificari in datele inscrise in dosar.
    Art. 6
    Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata va fi trimis la Agentia Nationala a Medicamentului, la cerere, in vederea pregatirii inspectiei de farmacovigilenta sau ori de cate ori este necesar.
    Art. 7
    Anexele nr. 1 - 4 fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 8
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                  MODELUL
dosarului standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata

    Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata (DSSFDAPP) trebuie sa prezinte o scurta descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentatie suplimentara explicativa.

    1. Informatii generale
    1.1. Scurta descriere a serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
    1.2. Produsele pentru care detinatorul respectiv are autorizatii de punere pe piata (APP) in Romania
    1.3. Produsele de investigat ale detinatorului respectiv, care sunt incluse in studii clinice efectuate in Romania

    2. Descrierea activitatilor-cheie in domeniul farmacovigilentei, efectuate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
    2.1. Modul de colectare a datelor privind reactiile adverse suspectate, raportate personalului companiei si reprezentantilor medicali
    2.2. Modul de transmitere a fiselor de reactii adverse suspectate la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)
    2.3. Modul de evaluare stiintifica a datelor culese si elaborarea rapoartelor pentru Centrul National de Farmacovigilenta
    2.4. Modul de informare a medicilor si a ANM cu privire la siguranta medicamentelor autorizate de punere pe piata in Romania
    2.5. Modul de intocmire a raportului periodic actualizat privind siguranta medicamentului
    2.6. Modul de punere in acord a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu informatiile din raportul periodic actualizat privind siguranta medicamentului
    2.7. Modul de instruire a persoanelor implicate in colectarea datelor de farmacovigilenta
    2.8. Modul de culegere a informatiilor despre farmacovigilenta dupa autorizarea de punere pe piata a medicamentelor (studiile de siguranta postmarketing)

    3. Documentatie
    3.1. Instructiuni privind pregatirea, revizuirea si distributia documentelor necesare activitatii de farmacovigilenta
    3.2. Scurta descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilenta (fisa de raportare a reactiilor adverse, rapoarte diverse, inregistrari, proceduri standard de operare)

    4. Personal
    4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilenta, evidentiind organizarea, responsabilitatile si relatiile in cadrul organizatiei
    4.2. Calificarile, experienta si responsabilitatile personalului-cheie:
    - persoana calificata in farmacovigilenta
    - persoana de contact pentru retragere/blocare de produs in cazul unei probleme de siguranta/raport beneficiu-risc insuficient dovedite
    4.3. Prezentarea generala a planurilor de instruire si a modului in care sunt pastrate inregistrarile aferente

    5. Local si utilitati
    5.1. Scurta descriere a localului
    5.2. Scurta descriere a modalitatilor de arhivare si a locatiei documentelor relevante pentru farmacovigilenta
    5.3. Scurta descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilenta, inclusiv a stadiului de validare a acestora

    6. Contracte
    Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilenta in Romania (identificarea detinatorului autorizatiei de punere pe piata, identificarea responsabilului cu farmacovigilenta pentru produsele pentru care exista contract de co-marketing)

    7. Sistemul de management al calitatii
    Descrierea sistemului de management al calitatii (inclusiv o lista a procedurilor standard de operare generale si specifice, a modului de organizare a auditului intern si a modului de efectuare a analizei statistice)

    ANEXA 2

                                 SCHEMA
de desfasurare a inspectiei de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata

    1. Pregatirea inspectiei
    - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
    - Stabilirea datei inspectiei
    - Stabilirea obiectivelor inspectiei
    - Stabilirea echipei de inspectori
    - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
    - Anuntarea inspectiei
    - Studierea documentatiei referitoare la unitatea ce urmeaza sa fie inspectata:
        - dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata (DAPP)
        - cunoasterea produselor pentru care detinatorul respectiv are autorizatii de punere pe piata in Romania
    - Revizuirea documentelor de referinta:
        - legislatia nationala in domeniul farmacovigilentei.
    2. Desfasurarea inspectiei:
    - Intalnirea premergatoare dintre reprezentantii DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenta si inspectorul/inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM):
        - prezentarea generala a activitatii DAPP in domeniul farmacovigilentei
        - reconfirmarea planului de inspectie de catre inspector/inspectori
    - Inspectia propriu-zisa:
        - discutie cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenta de la DAPP
        - analiza documentelor pe care trebuie sa le detina DAPP in conformitate cu legislatia nationala in domeniu
        - inspectarea localurilor, utilitatilor
    - Intalnirea finala cu reprezentantii DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenta si inspectorul/inspectorii ANM:
        - prezentarea observatiilor relevante si a deficientelor constatate in timpul inspectiei
        - identificarea posibilitatilor de remediere a deficientelor
        - concluzii.
    3. Intocmirea raportului de inspectie
    4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspectie la DAPP
    5. Urmarirea modului de remediere a deficientelor de catre DAPP

    ANEXA 3

                                MODELUL
raportului de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata

    Unitatea inspectata:
    - Denumirea unitatii inspectate
    - Adresa completa a unitatii inspectate
    Data inspectiei:
    Inspector/inspectori:
    Documente de referinta pentru inspectie:
    - Legislatia nationala in vigoare in domeniul farmacovigilentei
    - Autorizatia/autorizatiile de punere pe piata pentru medicamentele comercializate in Romania de catre detinatorul respectiv
    Introducere:
    - Scurta descriere a unitatii si a activitatilor desfasurate in domeniul farmacovigilentei
    - Specificarea daca a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilenta de la detinatorul autorizatiei de punere pe piata (DAPP) inainte de inceperea inspectiei
    - Data inspectiilor efectuate anterior
    - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspectia/inspectiile anterioara/anterioare
    - Prezentarea in detaliu a schimbarilor aparute de la ultima inspectie
    Raport scurt asupra obiectivelor inspectiei:
    - Scopul inspectiei
    - Activitatea/activitatile inspectata/inspectate
    - Personalul intalnit in timpul inspectiei
    Observatiile relevante facute de inspector/inspectori si deficientele constatate:
    Lista deficientelor clasificate in critice, majore, altele:
    Se prezinta fiecare deficienta avandu-se in vedere urmatoarele puncte:
    - identificarea deficientei
    - explicatii asupra deficientei
    - documente de referinta.
    Recomandari:
    Se fac de inspector/inspectori catre unitatea inspectata sau catre Agentia Nationala a Medicamentului - Centrul National de Farmacovigilenta, daca este cazul.
    Rezumat si concluzii:
    Inspectorul/inspectorii trebuie sa precizeze daca unitatea inspectata are un sistem de farmacovigilenta corespunzator, asa cum este definit in legislatia nationala in domeniu (hotararile Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 12/2000 si nr. 24/2000).
    Numele inspectorului/inspectorilor:
    Semnatura:
    Institutia:
    Data:

    ANEXA 4

                             CLASIFICAREA
deficientelor care pot fi intalnite in timpul inspectiilor de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata

    Deficienta critica: deficienta a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenta, care:
    - pune in pericol drepturile, siguranta ori starea de bine a pacientilor; sau
    - reprezinta un risc potential pentru sanatatea publica; sau
    - reprezinta o violare grava a legislatiei nationale in domeniu
    Necesita actiune imediata.
    Deficienta majora: deficienta a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenta:
    - care necorectata poate conduce la punerea in pericol a drepturilor, sigurantei ori starii de bine a pacientilor; sau
    - care necorectata reprezinta un risc potential pentru sanatatea publica; sau
    - reprezinta o violare a legislatiei nationale in domeniu
    Necesita urmarire intensiva. Mai multe deficiente majore ale sistemului de farmacovigilenta luate impreuna ar putea conduce la o deficienta critica.
    Alte deficiente: deficienta a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenta care nu poate pune in pericol drepturile, siguranta sau starea de bine a pacientilor
    Ar putea sa necesite urmarire. Mai multe alte deficiente ale sistemului de farmacovigilenta luate impreuna ar putea conduce la o deficienta majora.