LEGE   Nr. 336 din 31 mai 2002

pentru aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 418 din 17 iunie 2002

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    ARTICOL UNIC
    Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152 din 14 octombrie 1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, cu urmatoarele modificari si completari:
    1. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 1
    Prezenta ordonanta de urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman, conditiile si normele producerii, punerii lor pe piata, precum si conditiile pentru asigurarea calitatii, eficacitatii si sigurantei acestora."
    2. Articolul 2 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 2
    (1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit in continuare produs medicamentos, se intelege:
    a) orice substanta sau amestec de substante destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om;
    b) orice substanta sau amestec de substante care poate fi administrat la om, in vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.
    (2) Prin medicament se intelege orice produs medicamentos conditionat intr-o forma farmaceutica specifica, purtand un nume specific, prezentat intr-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridica autorizata in acest sens si care poate fi administrat la om dupa obtinerea dreptului de a fi pus pe piata in conditiile prezentei ordonante de urgenta.
    (3) Prin substanta, in intelesul alin. (1), se intelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umana, animala, vegetala sau chimica.
    (4) Sunt incluse in categoria produselor medicamentoase:
    a) produsele medicamentoase imunologice;
    b) produsele medicamentoase derivate din sange uman sau plasma umana;
    c) produsele radiofarmaceutice;
    d) generatorii de radionuclizi;
    e) trusele (kit) radionuclidice;
    f) precursorii radionuclidici;
    g) preparatele magistrale si oficinale;
    h) produsele medicamentoase homeopate.
    (5) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se intelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se refera la agentii folositi pentru producerea imunitatii active, pentru diagnosticarea starii de imunitate naturala, pentru producerea imunitatii pasive; produsele alergene desemneaza orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteratii specifice dobandite in raspunsul imunologic la un agent alergen.
    (6) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sange uman sau plasma umana se intelege orice produs medicamentos bazat pe constituenti din sange uman sau plasma umana, care sunt preparati industrial de catre producatori publici sau privati, asemenea produse medicamentoase incluzand in particular albumina, factori ai coagularii si imunoglobuline de origine umana.
    (7) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se intelege orice produs medicamentos care, atunci cand este gata pentru utilizare, contine unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.
    (8) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se intelege orice sistem care incorporeaza un radionuclid parinte fixat, de la care se obtine un radionuclid fiica prin elutie sau prin orice alta metoda, folosit intr-un produs radiofarmaceutic.
    (9) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se intelege orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in produsul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit anterior administrarii lui.
    (10) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se intelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii la om.
    (11) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se intelege preparatele realizate extemporaneu in farmacie dupa o prescriptie medicala, destinate tratamentului individual al unui pacient.
    (12) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate in farmacii sau laboratoare farmaceutice, in conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane sau cu normele tehnice avizate de autoritatile stiintifice in domeniu, nominalizate de Ministerul Sanatatii si Familiei si in concordanta cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (13) In intelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se intelege orice produs medicamentos preparat din produse, substante sau compozitii, denumite stocuri homeopate, in conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisa de catre farmacopeele uzuale.
    (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase urmatoarele:
    a) sangele total, plasma si celulele sanguine de origine umana;
    b) sursele radioactive inchise a caror structura este astfel incat sa previna, in conditii normale de utilizare, orice dispersie in mediu a materialelor radioactive continute."
    3. La articolul 3, partea introductiva a alineatului (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 3
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste incadrarea produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la art. 2 alin. (4) lit. g), in functie de modul de eliberare, in:"
    4. Articolul 4 va avea urmatorul cuprins:
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual lista cuprinzand produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, precizand pentru fiecare produs grupa si subgrupa in care acesta este inclus."
    5. La articolul 6, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 6
    (1) Autorizatia de punere pe piata, eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite in profilaxie, diagnostic si terapeutica, definite la art. 2."
    6. La articolul 8, alineatul (1) litera c) si alineatele (2) si (3) vor avea urmatorul cuprins:
    "c) produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale: calamitati naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetarii tehnologice pot fi utilizate fara autorizatie de punere pe piata, dar cu autorizarea Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (3) Substantele active si auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt avizate de Agentia Nationala a Medicamentului pe baza unor reglementari proprii."
    7. La articolul 15 alineatul (1), dupa litera b) se introduce litera c) cu urmatorul cuprins:
    "c) informatii privind ambalajul produsului medicamentos."
    8. Articolul 21 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 21
    (1) Pentru reinnoirea autorizatiei de punere pe piata solicitantul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului, cu 6 luni inainte de data expirarii autorizatiei, o cerere insotita de documentatia reactualizata si informatii la zi privind farmacovigilenta.
    (2) Procedura de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata se stabileste prin norme elaborate de Agentia Nationala a Medicamentului, in conditiile legii."
    9. Articolul 26 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 26
    (1) Modificarile care produc schimbari importante din punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului medicamentos, dar nu necesita eliberarea unei noi autorizatii de punere pe piata, constituie variatii majore de tip II, prevazute in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului.
    (2) Procedura de solutionare a variatiilor majore de tip II este stabilita in reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului."
    10. Articolul 28 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 28
    Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului."
    11. Articolul 32 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 32
    Fac exceptie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale si oficinale."
    12. La articolul 33, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 33
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a produselor medicamentoase pentru unitatile de productie, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sanatatii si Familiei."
    13. Articolul 34 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 34
    Ministerul Sanatatii si Familiei decide asupra autorizarii de functionare a unei unitati de productie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de inspectorii de specialitate din Ministerul Sanatatii si Familiei."
    14. La articolul 36, alineatul (3) va avea urmatorul cuprins:
    "(3) Dovada competentelor necesare, in cazul persoanei responsabile cu activitatea de distributie, consta in diploma de licenta in farmacie, medicina sau economie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare in activitatea de marketing sau cel putin 2 ani de experienta practica in domeniu."
    15. La articolul 38, dupa litera b) se introduce litera c) cu urmatorul cuprins:
    "c) autorizatie provizorie de functionare pe o perioada de 6 luni, emisa atunci cand unitatea de productie executa remedierea unor deficiente care nu pun in pericol calitatea produsului medicamentos."
    16. Articolul 39 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 39
    (1) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, care solicita autorizatie partiala numai pentru divizarea, ambalarea si etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabila cu activitatea de productie poate fi in acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie.
    (2) In unitatile de productie a produselor medicamentoase, in care se efectueaza divizari de plante sau parti de plante medicinale, persoana responsabila cu activitatea de productie poate fi in acelasi timp responsabila si cu activitatea de distributie."
    17. La articolul 40, alineatul (2) va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Controlul microbiologic si alte testari speciale pot fi realizate, prin contract, in alte laboratoare de control autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului."
    18. Articolul 41 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 41
    (1) Termenele maxime pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a autorizatiei de functionare sunt:
    a) decizia asupra cererii de autorizare se emite in termen de 90 de zile de la inregistrarea cererii;
    b) decizia asupra solicitarii formulate de o unitate de productie a produselor medicamentoase, autorizata, in vederea modificarii sau completarii autorizatiei de functionare pentru o modificare de flux de fabricatie sau de echipamente, se emite in termen de 60 de zile de la inregistrarea cererii.
    (2) Solicitantul autorizatiei de functionare va remedia eventualele deficiente constatate in timpul inspectiei, in termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include in termenul prevazut la alin. (1) lit. a)."
    19. Articolul 44 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 44
    (1) Punerea pe piata a produselor medicamentoase fabricate in unitatile de productie se face numai pe baza autorizatiei de punere pe piata, emisa de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Producatorii de medicamente nu pot infiinta farmacii si nici nu pot detine actiuni sau parti sociale la astfel de unitati.
    (3) Producatorii de medicamente nu pot detine parti sociale si nu pot infiinta unitati de distributie angro direct sau intermediat.
    (4) Farmaciile, ca unitati de desfacere cu amanuntul a medicamentelor, pot functiona numai cu farmacist cu aviz de libera practica; exceptie fac drogheriile si punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor."
    20. Articolul 45 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 45
    (1) Distributia produselor medicamentoase consta in transferul acestora de la unitatea de productie la consumatorul final, incluzand activitatile de procurare, stocare, supraveghere a calitatii si de difuzare.
    (2) Distributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai catre unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei in conditiile legii; este interzisa eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
    (3) Producatorii de medicamente si distribuitorii transmit Ministerului Sanatatii si Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate, respectiv distribuite; forma si continutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii si familiei.
    (4) Distributia produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin unitati care au autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (5) Eliberarea cu amanuntul a produselor medicamentoase se face numai de catre unitatile farmaceutice, farmacii si drogherii, autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (6) Drogheriile pot functiona cu asistenti de farmacie cu aviz de libera practica."
    21. Articolul 46 se abroga.
    22. Articolul 48 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 48
    Depozitele de produse medicamentoase trebuie sa posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii si Familiei, eliberata pe baza raportului de inspectie favorabil, intocmit de inspectorii din serviciul de inspectie farmaceutica din Ministerul Sanatatii si Familiei."
    23. La articolul 49, alineatul (2) va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Unitatile de productie a produselor medicamentoase, persoane juridice romane, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizati sau direct unitatilor spitalicesti."
    24. La articolul 50 se introduce alineatul (2) cu urmatorul cuprins:
    "(2) Depozitele de produse medicamentoase vor comunica Ministerului Sanatatii si Familiei, trimestrial, datele privind circulatia produselor medicamentoase; forma si continutul datelor furnizate sunt stabilite prin reglementari ale Ministerului Sanatatii si Familiei."
    25. Articolul 53 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 53
    Depozitele farmaceutice care distribuie substante active, auxiliare si ambalaje trebuie sa aiba spatii speciale pentru desfasurarea acestei activitati, separate de spatiile destinate produselor medicamentoase."
    26. La articolul 54, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 54
    (1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piata eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului; fac exceptie produsele medicamentoase prevazute la art. 8 alin. (3) si (4)."
    27. La articolul 54, dupa alineatul (2) se introduc alineatele (3) si (4) cu urmatorul cuprins:
    "(3) Fac exceptie de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase orfane si alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici.
    (4) Ministerul Sanatatii si Familiei aproba lista cuprinzand medicamentele orfane, elaborata de Agentia Nationala a Medicamentului."
    28. Articolul 55 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 55
    Publicitatea in mass-media este permisa numai pentru produsele medicamentoase care se elibereaza fara prescriptie medicala, prevazute la art. 3 alin. (1) grupa B."
    29. Articolul 56 se abroga.
    30. Articolul 57 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 57
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei controleaza si supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica, depozitarea, eliberarea si utilizarea produselor medicamentoase.
    (2) Agentia Nationala a Medicamentului controleaza si supravegheaza permanent fabricatia, controlul, testarea clinica si toxicologica a produselor medicamentoase."
    31. La articolul 62, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 62
    (1) In cadrul activitatii de supraveghere inspectorii de specialitate ai Ministerului Sanatatii si Familiei pot preleva probe conform prevederilor cuprinse in normele Agentiei Nationale a Medicamentului."
    32. Articolul 64 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 64
    Unitatile de productie si/sau de distributie a produselor medicamentoase trebuie sa informeze Ministerul Sanatatii si Familiei si, dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului despre schimbarile de natura sa modifice termenii autorizatiei de functionare, intervenite in activitatea lor."
    33. Articolul 68 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 68
    Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse si propune masurile administrative necesare."
    34. Articolul 71 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 71
    Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare."
    35. Articolul 77 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 77
    Conditiile de calitate prevazute de Farmacopeea Romana sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase."
    36. Articolul 82 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 82
    Cercetarile clinice sunt initiate in situatia obtinerii unui aviz favorabil in urma testelor preclinice."
    37. Articolul 87 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 87
    Fabricarea, operatiunile de import si export, distributia catre depozite si farmacii si eliberarea cu amanuntul a produselor stupefiante si toxice se fac pe baza unei autorizatii speciale eliberate de Ministerul Sanatatii si Familiei."
    38. Articolul 91 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 91
    Importul si exportul produselor medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizeaza in conformitate cu legislatia in vigoare si cu avizul Ministerului Sanatatii si Familiei."
    39. Articolul 92 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 92
    Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu exceptia celor prevazute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizatia de punere pe piata eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului."
    40. La articolul 94, dupa litera b) se introduce litera c) cu urmatorul cuprins:
    "c) daca sunt destinate pacientilor in vederea continuarii tratamentului inceput in strainatate sau daca sunt necesare in cazuri exceptionale precum: calamitati naturale, epidemii si cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sanatatii si Familiei."
    41. Articolul 95 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 95
    Ministerul Sanatatii si Familiei stabileste si avizeaza preturile medicamentelor din import si din tara, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC)."
    42. Articolul 100 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 100
    (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savarsite in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, si se sanctioneaza de catre inspectorii de specialitate din Ministerul Sanatatii si Familiei, astfel:
    a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie a produselor medicamentoase fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii si Familiei conform art. 31; se sanctioneaza cu aceeasi amenda si inchiderea unitatii farmaceutice de distributie a produselor medicamentoase, care functioneaza fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii si Familiei conform art. 45 alin. (2), (4) si (5), art. 47 alin. (2) si (3) si art. 48;
    b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, in cazul nerespectarii prevederilor art. 80 alin. (1) de catre laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
    c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, in cadrul unitatilor de productie a produselor medicamentoase sau de distributie, a altor activitati decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decat cele fara prescriptie medicala conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea reglementarilor impuse de Agentia Nationala a Medicamentului privind incadrarea produselor medicamentoase in functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, rechemari;
    d) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 si 36;
    e) cu amenda de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, in cazul fabricarii si distributiei produselor medicamentoase fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora conform art. 52 si 54, in cazul nerespectarii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de catre producatori si distribuitori, precum si in cazul detinerii si eliberarii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;
    f) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie sef sau a inlocuitorului acestuia, precum si impiedicarea exercitarii activitatii de inspectie;
    g) cu suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice pe o durata de un an, in cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
    (2) Departamentul de inspectie al Agentiei Nationale a Medicamentului poate aplica sanctiunile prevazute la alin. (1) lit. b), c) si e), conform competentelor prevazute la art. 57 alin. (2)."
    43. Articolul 101 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 101
    Dispozitiile art. 100 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor*)."
------------
    *) Ordonanta Guvernului nr. 2/2001 a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, si a fost aprobata si modificata prin Legea nr. 180/2002, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.

    44. Titlul capitolului XI va avea urmatorul cuprins:
    "Dispozitii tranzitorii si finale"
    45. La articolul 104, alineatele (1) si (2) vor avea urmatorul cuprins:
    "Art. 104
    (1) Unitatile farmaceutice vor plati, in vederea obtinerii autorizatiei de functionare, urmatoarele sume in contul Ministerului Sanatatii si Familiei:
    a) unitatile de productie a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei;
    b) depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;
    c) farmaciile - 3.000.000 lei;
    d) drogheriile - 2.000.000 lei.
    (2) Pentru unitatile de productie a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare va fi jumatate din suma prevazuta a fi achitata la autorizare."
    46. Articolul 105 se abroga.
    47. Articolul 106 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 106
    Sumele incasate potrivit art. 104 se gestioneaza de catre Ministerul Sanatatii si Familiei in regim extrabugetar."
    48. La articolul 108, alineatul (2) va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in comun de Ministerul Sanatatii si Familiei si Agentia Nationala a Medicamentului, in vederea acordarii autorizatiilor de functionare, sunt suportate de Ministerul Sanatatii si Familiei."
    49. La articolul 109, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 109
    (1) In toate unitatile de fabricatie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricatie, astfel incat aceste unitati sa le indeplineasca pana la data de 31 decembrie 2003."
    50. Dupa articolul 109 se introduce articolul 109^1 cu urmatorul cuprins:
    "Art. 109^1
    Producatorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor art. 44 alin. (2) si (3), pana la data de 30 iunie 2003."
    51. Articolul 110 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 110
    (1) Prezenta ordonanta de urgenta intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu exceptia prevederilor art. 109 alin. (1) si ale art. 109^1.
    (2) La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156, 170 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotararea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, si art. 3, art. 6 si liniuta a 12-a din Lista-anexa la Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preturilor si tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurentei, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum si orice alte dispozitii contrare."
    52. In cuprinsul ordonantei de urgenta denumirea "Ministerul Sanatatii" se inlocuieste cu denumirea "Ministerul Sanatatii si Familiei".

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 22 aprilie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                       p. PRESEDINTELE SENATUI,
                           DORU IOAN TARACILA

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 9 mai 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                    p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
                             VIOREL HREBENCIUC