ORDONANTA Nr. 31 din 18 august 1995
privind reglementarea regimului de producere, circulatie si comercializare a
produselor farmaceutice
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 201 din 30 august 1995
In temeiul art. 107 alin. (1) si (3) din Constitutie si al art. 1 lit. c)
din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,
Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:
Art. 1
(1) In sensul prezentei ordonante, prin termenul de produs farmaceutic se
intelege medicamentul elaborat in farmacie sau in industrie dupa o formula -
reteta - preparat ce se administreaza in scop profilactic sau terapeutic.
(2) In termenul de produs farmaceutic sunt incluse urmatoarele:
a) medicamentul alopat sau homeopat de uz uman - prin care se intelege
orice substanta sau amestec de substante chimice ori produse de origine
vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor si intaririi sanatatii,
refacerii functiilor dereglate ale organismului;
b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple si in asociere,
ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
c) produse parafarmaceutice: articole tesute si/sau netesute din fibre naturale
si/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din
materiale plastice si/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete,
laminaria, sonde), ambalaje din sticla pentru medicamente;
d) produse stomatologice;
e) produse radiofarmaceutice;
f) produse dietetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia
medicamentului;
g) produse cosmetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia
medicamentului.
(3) Prin termenul de forma farmaceutica se intelege forma finita sub care
se prezinta medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole,
unguente, supozitoare, solutii).
(4) Prin termenul de buletin de analiza se intelege documentul rezultat in
urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este
caracterizat calitativ si cantitativ.
(5) Prin termenul de licenta de fabricatie (autorizatie de fabricatie) se
intelege actul prin care Ministerul Sanatatii, pe baza concluziilor Comisiei
medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de productie de
medicamente de uz uman) de a-l fabrica in tara.
(6) Inregistrarea medicamentului de uz uman este operatiunea prin care
Ministerul Sanatatii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite
actul in baza caruia se permite circulatia si folosirea acestuia, fie ca este
fabricat in tara fie ca provine din import.
(7) Prin termenul de inchiderea unitatii se intelege interzicerea
desfasurarii oricarei activitati, in lipsa autorizatiei de functionare.
Art. 2
Producerea, circulatia, distributia si eliberarea produselor farmaceutice
se realizeaza prin intermediul agentilor economici, persoane juridice, potrivit
legii, numiti in prezenta ordonanta unitati.
Art. 3
Producerea, circulatia, distributia si eliberarea produselor farmaceutice
se realizeaza in baza urmatoarelor norme:
A. In domeniul productiei
a) Unitatile care au ca obiect de activitate productia sunt obligate sa
detina autorizatia de functionare, emisa de Ministerul Sanatatii, cu precizarea
formelor farmaceutice pe care le realizeaza;
b) Unitatile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenta de
fabricatie si certificat de inregistrare, emise de Ministerul Sanatatii;
c) Modificarea compozitiei unui medicament cu licenta de fabricatie si
certificat de inregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului
Sanatatii;
d) Unitatile au obligatia sa respecte reglementarile legale, referitoare la
procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulatie a
medicamentului necorespunzator calitativ).
B. In domeniul desfacerii
a) Unitatile farmaceutice de distributie (depozit) si eliberare (farmacie
si unitate condusa de cadru mediu) functioneaza in baza autorizatiei emise de
Ministerul Sanatatii, conform reglementarilor in vigoare, pentru fiecare tip de
unitate farmaceutica;
b) Unitatile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, functioneaza in
spatii autorizate de Ministerul Sanatatii;
c) Unitatile farmaceutice pot distribui si/sau elibera numai medicamente si
produse farmaceutice insotite de documente care sa ateste provenienta si
calitatea lor;
d) Unitatile farmaceutice pot elibera numai medicamente inregistrate de
Ministerul Sanatatii;
e) Unitatile farmaceutice detin si elibereaza produse farmaceutice in
termen de valabilitate si cu buletin de analiza;
f) Unitatile farmaceutice vor desfasura numai acele activitati pentru care
au fost autorizate;
g) Publicitatea medicamentului si a unitatilor farmaceutice se face numai
cu avizul Ministerului Sanatatii;
h) Unitatile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera
numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, neputand
executa prescriptii magistrale si elaborate;
i) Unitatile farmaceutice sunt obligate sa puna la dispozitia organului de
control toate documentele solicitate de acesta, in vederea efectuarii unui
control eficient;
j) Unitatile farmaceutice functioneaza in perioada programului de lucru
numai in prezenta farmacistului, respectiv a cadrului mediu, in cazul
unitatilor conduse de cadre medii;
k) Este interzisa efectuarea operatiunilor tehnice farmaceutice de catre
persoane care nu au calificarea corespunzatoare;
l) Activitatea unitatilor farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va
desfasura in spatii corespunzatoare din punct de vedere al: suprafetei,
conditiilor igienico-sanitare, conditiilor de conservare, depozitare,
manipulare si de receptie a medicamentelor.
Art. 4
Guvernul va aproba prin hotarare regulile de buna practica de fabricatie,
regulile de buna practica farmaceutica, precum si normele privind executarea
controlului in domeniul producerii si desfacerii produselor farmaceutice,
elaborate in concordanta cu regulile Comunitatii Europene, care sunt
obligatorii pentru toate persoanele fizice si juridice ce desfasoara activitati
in domeniul fabricarii si desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.
Art. 5
(1) Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate asupra tuturor
unitatilor, altor persoane juridice sau fizice care desfasoara activitati in
domeniul producerii si desfacerii produselor farmaceutice cu privire la
fabricare, controlul calitatii, depozitare, eliberare, publicitate,
import-export.
(2) Activitatea de control prevazuta la alin. (1) se realizeaza de
Ministerul Sanatatii prin Inspectia de farmacie, organ tehnic de specialitate
din structura sa organizatorica.
Art. 6
Constituie contraventii urmatoarele fapte, daca nu sunt savarsite in astfel
de conditii, incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni si se
sanctioneaza dupa cum urmeaza:
I. In unitatile de productie
(1) a) Functionarea unitatii de productie fara autorizatie de functionare
emisa de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la
10.000.000 lei;
b) Distribuirea de produse farmaceutice si a altor produse de uz uman
neinregistrate se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
c) Unitatile de productie care elaboreaza si conditioneaza alte forme
farmaceutice decat cele prevazute in autorizatia de functionare sau pun in
circuitul terapeutic medicamente cu compozitie modificata si neinregistrate la
Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000
lei;
d) Se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei
nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.
(2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I.(1) lit. a),
agentul constatator dispune inchiderea unitatii.
(3) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) si c),
agentul constatator poate dispune si suspendarea autorizatiei de functionare pe
o perioada de 3 pana la 6 luni, iar pentru fapta prevazuta la art. 6 pct. I.(1)
lit. b) dispune confiscarea produselor.
II. In unitatile farmaceutice de distributie si eliberare
(1) a) Functionarea unitatii farmaceutice fara autorizatie de functionare
emisa de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la
10.000.000 lei;
b) Prestarea activitatilor farmaceutice in alte unitati (spatii) decat cele
autorizate de Ministerul Sanatatii se sanctioneaza cu amenda de la 5.000.000
lei la 10.000.000 lei;
c) Punerea in consum a medicamentelor si altor produse farmaceutice fara
documente care sa ateste provenienta si calitatea acestora se sanctioneaza cu
amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Eliberarea de medicamente neinregistrate de Ministerul Sanatatii se
sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
e) Detinerea si punerea in consum a unor produse farmaceutice cu termen de
valabilitate depasit, a produselor cu buletin de analiza necorespunzator, se
sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
f) Practicarea in cadrul unitatii farmaceutice a altor activitati decat
cele pentru care a fost autorizata se sanctioneaza cu amenda de la 3.000.000
lei la 5.000.000 lei;
g) Incalcarea dispozitiilor Ministerului Sanatatii cu privire la
publicitatea medicamentului si a unitatii farmaceutice se sanctioneaza cu
amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
h) Eliberarea prin unitati conduse de cadre medii farmaceutice a altor
medicamente decat cele aprobate, potrivit competentei, prin ordin al ministrului
sanatatii, executarea la nivelul acestora de prescriptii magistrale sau de
elaborare se sanctioneaza cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cat unitatea
functioneaza se sanctioneaza cu amenda de la 500.000 la 1.000.000 lei.
Aceeasi sanctiune se aplica si in cazul lipsei cadrului mediu de farmacie
din unitatile conduse de acesta;
j) Participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice farmaceutice
atrage sanctionarea farmacistului diriginte cu amenda de la 3.000.000 lei la
5.000.000 lei;
k) Intretinerea in conditii neigienice a localurilor unitatilor
farmaceutice se sanctioneaza cu amenda de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.
(2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. a),
agentul constatator dispune pe langa amenda si inchiderea unitatii.
(3) In cazul contraventiilor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d),
e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizatiei de
functionare pe o perioada de la 3 la 6 luni.
(4) Incalcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor si
stupefiantelor se sanctioneaza potrivit reglementarilor din legislatia
acestora.
III. In unitatile de productie, distributie si eliberare
Impiedicarea in orice fel a exercitarii atributiei de inspector farmaceutic
se sanctioneaza cu amenda de la 500.000 lei la 1.000.000 lei.
Art. 7
In cazul repetarii faptelor prevazute la art. 6 pct. I. (1) lit. b), precum
si a celor prevazute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), g), h), i),
j), k), amenda aplicata initial se dubleaza.
Art. 8
(1) Inspectorii farmacisti, in cadrul controalelor efectuate in unitatile
de productie, precum si in unitatile de distributie si eliberare vor putea
preleva, dupa caz, probe pentru analiza.
(2) Contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de control se
suporta, dupa caz, de catre producator, farmacie, depozit, unitate farmaceutica
condusa de cadru mediu farmaceutic.
(3) Cheltuielile facute cu analiza probelor si serviciilor efectuate de
Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice
si laboratoarele sale de control teritoriale se suporta din bugetul
Ministerului Sanatatii, daca rezultatele sunt corespunzatoare si de catre
agentul economic in culpa, daca rezultatele sunt necorespunzatoare, sumele
avand destinatia stabilita prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995.
(4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de
Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice si de laboratoarele sale
teritoriale, la solicitarea unitatii de productie, unitatii farmaceutice sau
agentilor economici se suporta de catre acestia.
Art. 9
(1) Unitatile de productie, precum si cele de distributie si eliberare vor
plati in vederea obtinerii autorizatiei de functionare urmatoarele sume:
- suma de 1.000.000 lei, de catre unitatile de productie;
- suma de 500.000 lei, de catre unitatile de distributie si eliberare.
(2) In cazul prelungirii autorizatiei de functionare, unitatile prevazute
la alin. (1) vor plati 50% din valoarea achitata la autorizarea initiala.
(3) Sumele de mai sus se depun in contul Ministerului Sanatatii,
constituind venituri proprii si folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonantei
Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, pentru buna
desfasurare a activitatii de control privind producerea si distribuirea
produselor farmaceutice.
Art. 10
(1) Constatarea si aplicarea sanctiunilor prevazute de prezenta ordonanta
se face de catre inspectorii farmacisti.
(2) Prevederile prezentei ordonante se completeaza cu dispozitiile
prevazute in Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea
contraventiilor.
(3) Amenzile contraventionale se aplica si persoanelor juridice.
Art. 11
(1) Prezenta ordonanta intra in vigoare in termen de 90 de zile de la
publicarea ei in Monitorul Oficial al Romaniei.
Pe data intrarii in vigoare a prezentei ordonante se abroga Ordinul
ministrului sanatatii nr. 1.010/1992, precum si orice alte dispozitii contrare.
(2) In cadrul termenului prevazut la alin. (1), Guvernul va aproba prin
hotarare regulile specifice prevazute la art. 4.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE VACAROIU
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Iulian Mincu
Ministru de stat,
ministrul finantelor,
Florin Georgescu
Ministrul industriilor,
Dumitru Popescu