ORDIN   Nr. 1178 din 20 septembrie 2004

pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 870 din 23 septembrie 2004

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 10.655/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                         Ministrul sanatatii,
                           Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                               NORME
de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea in limba romana a medicamentelor din import

    Art. 1
    Exceptarea de la etichetarea in limba romana se aplica in cazul medicamentelor orfane, asa cum sunt ele definite in Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan si a modului de autorizare de punere pe piata a acestuia, si in cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici.
    Art. 2
    Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici se refera la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc in Romania in cantitati mai mici de 20.000 unitati pe an.
    Art. 3
    (1) Certificarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici se efectueaza anual, ca urmare a solicitarii propunatorului interesat.
    (2) In vederea certificarii de catre Agentia Nationala a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitatile terapeutice ale Romaniei sunt mici, propunatorul trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului o cerere insotita de situatia consumului medicamentului respectiv in Romania in anul precedent.