LEGE   Nr. 608 din 31 octombrie 2001

privind evaluarea conformitatii produselor

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 712 din  8 noiembrie 2001

    Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Prezenta lege stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei pentru produsele introduse pe piata si/sau utilizate in Romania, din domeniile reglementate, prevazute in anexa nr. 1.
    Art. 2
    Produsele din domeniul reglementat se introduc pe piata si se utilizeaza numai daca satisfac cerintele esentiale, daca conformitatea lor a fost evaluata conform procedurii de evaluare aplicabile si daca sunt marcate potrivit prevederilor reglementarilor tehnice specifice, aplicabile, in vigoare.
    Art. 3
    Se excepteaza de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului si echipamentelor speciale care privesc apararea si siguranta nationala, produsele din domenii reglementate prin legi, carora, din motive intemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege, precum si produsele din domeniile reglementate, stabilite prin conventii si acorduri internationale la care Romania este parte.
    Art. 4
    In sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc dupa cum urmeaza:
    a) acord european privind evaluarea conformitatii - acord care se incheie intre Uniunea Europeana si fiecare dintre tarile asociate si care prevede recunoasterea reciproca a rezultatelor aplicarii procedurilor de evaluare a conformitatii;
    b) acreditare - procedura prin care organismul national de acreditare, recunoscut conform legii, atesta ca un organism sau un laborator este competent sa efectueze sarcini specifice;
    c) autoritate competenta - organ al administratiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu;
    d) cerinta esentiala - cerinta care are in vedere, in special, protectia sanatatii, securitatea utilizatorilor, protectia proprietatii si a mediului, astfel cum este prevazuta in actele normative in vigoare;
    e) certificare a conformitatii - actiune a unei terte parti care dovedeste existenta increderii adecvate ca un produs, identificat corespunzator, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
    f) certificat de conformitate - document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare si care indica existenta increderii adecvate ca un produs, identificat corespunzator, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ;
    g) declaratie de conformitate - procedura prin care un producator sau un reprezentant autorizat al acestuia da o asigurare scrisa ca un produs este conform conditiilor specificate;
    h) document normativ - document care prevede reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activitati ori pentru rezultatele acestora; termenul este generic si include standarde, specificatii tehnice, coduri de buna practica si reglementari;
    i) domeniu reglementat - ansamblul activitatilor economice si al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementari tehnice specifice privind conditiile de introducere pe piata si de utilizare;
    j) desemnare - procedura prin care o autoritate competenta confirma ca un laborator, un organism de certificare sau de inspectie satisface conditiile pentru a efectua o procedura de evaluare a conformitatii, prevazuta de o reglementare tehnica;
    k) evaluare a conformitatii - activitatea al carei obiect este determinarea in mod direct sau indirect a faptului ca sunt indeplinite conditiile specificate;
    l) inspectie - evaluare a conformitatii prin observare si rationament, insotite, dupa caz, de masurare, incercare sau comparare;
    m) importator - orice persoana fizica sau juridica cu sediul in Romania, care introduce pe piata un produs provenit dintr-o alta tara;
    n) introducere pe piata a unui produs - actiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, in vederea distribuirii si/sau utilizarii;
    o) incercare - operatiune tehnica ce consta in determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, in concordanta cu o procedura specificata;
    p) marcaj de conformitate - simbol care se aplica de producator sau de reprezentantul autorizat al acestuia, inainte de introducerea pe piata si/sau de utilizare, pe un produs, pe ambalajul acestuia si/sau pe documentele insotitoare si care are semnificatia conformitatii produsului cu toate cerintele aplicabile, prevazute in reglementarile tehnice:
    CE - marcaj european de conformitate;
    CS - marcaj national de conformitate;
    q) notificare - procedura prin care autoritatea competenta informeaza autoritatea ce gestioneaza Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementarile tehnice specifice;
    r) organism de certificare - organism independent fata de clientul lui si alte parti interesate, care aplica regulile unui sistem de certificare in scopul evaluarii, certificarii si supravegherii conformitatii;
    s) organism notificat - laborator de incercari, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspectie, persoana juridica cu sediul in Romania, care a fost desemnat de o autoritate competenta sa efectueze evaluarea conformitatii intr-un domeniu reglementat si care este inscris in Registrul organismelor notificate;
    t) producator - persoana responsabila pentru proiectarea si realizarea unui produs, in scopul introducerii pe piata, in numele sau; responsabilitatile producatorului se aplica oricarei persoane fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza sau eticheteaza produse in vederea introducerii pe piata sub nume propriu;
    u) reprezentant autorizat al producatorului - persoana juridica imputernicita de producator sa actioneze in numele acestuia;
    v) standard european armonizat - standard european adoptat sub incidenta unui mandat al Comisiei Europene si care transforma cerintele esentiale de securitate in specificatii tehnice pentru produsele din domeniul reglementat;
    w) securitate - stare a unui produs, proces sau serviciu in care riscul de a pune in pericol persoanele sau de a provoca pagube mediului si/sau proprietatii este limitat la un nivel acceptabil;
    x) supravegherea pietei - ansamblul masurilor, resurselor si structurilor institutionale adecvate prin care autoritatile competente asigura si garanteaza in mod impartial ca sunt indeplinite prevederile reglementarilor tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe piata si cu respectarea principiului liberei concurente.

    CAP. 2
    Reglementari tehnice

    Art. 5
    (1) In scopul asigurarii securitatii vietii si sanatatii populatiei, precum si al protejarii mediului si a proprietatii, autoritatile competente elaboreaza reglementari tehnice, cu respectarea principiilor internationale privind libera circulatie a bunurilor in comertul intern si international.
    (2) Reglementarile tehnice se aproba prin hotarari ale Guvernului.
    Art. 6
    Reglementarile tehnice prevad, in principal:
    a) definirea domeniilor reglementate prevazute in anexa nr. 1;
    b) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplica evaluarea conformitatii;
    c) grupele de produse din domeniile reglementate pentru care nu se aplica evaluarea conformitatii;
    d) cerintele esentiale;
    e) procedurile pentru evaluarea conformitatii produselor;
    f) continutul dosarului tehnic si documentele ce atesta conformitatea cu cerintele esentiale;
    g) cerintele minime pentru evaluarea organismelor desemnate sa realizeze evaluarea conformitatii produselor cu cerintele esentiale;
    h) regulile de aplicare a marcajului de conformitate, daca este cazul;
    i) cerintele privind supravegherea pietei.
    Art. 7
    (1) Reglementarile tehnice vor face referire la standardele europene armonizate, adoptate la nivel national, care confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale.
    (2) In scopul adoptarii standardelor europene armonizate autoritatile competente asigura mijloacele financiare din fonduri alocate de la bugetul de stat.
    Art. 8
    Autoritatile competente vor publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, lista cuprinzand standardele adoptate prevazute la art. 7.

    CAP. 3
    Evaluarea conformitatii

    Art. 9
    Principiile pe care se bazeaza procesul de evaluare a conformitatii sunt:
    a) competenta si impartialitate;
    b) transparenta si credibilitate;
    c) independenta fata de posibila predominare a oricaror interese specifice;
    d) asigurarea confidentialitatii si pastrarea secretului profesional;
    e) reprezentarea intereselor publice;
    f) contributia la promovarea principiului liberei circulatii a produselor.
    Art. 10
    Producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, inainte de introducerea pe piata si/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligatia sa asigure:
    a) proiectarea si realizarea produselor, respectand cerintele esentiale;
    b) intocmirea si detinerea dosarului tehnic, in forma, scopul si pe perioada prevazute de reglementarile tehnice;
    c) aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerintele esentiale, prevazute de reglementarile tehnice;
    d) intocmirea declaratiei de conformitate, detinerea rapoartelor de incercare, a certificatelor sau a altor documente ce atesta conformitatea, dupa caz;
    e) aplicarea marcajului de conformitate, dupa caz.
    Art. 11
    In cazul in care nici producatorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu are sediul in Romania, detinerea documentelor care atesta conformitatea si prezentarea acestor documente, la cererea autoritatilor responsabile cu supravegherea pietei, se afla in sarcina importatorului.
    Art. 12
    Conformitatea produselor cu cerintele esentiale este atestata prin declaratia de conformitate intocmita de producator sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de incercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspectie, alese de producator, conform procedurilor de evaluare, si prin marcajul de conformitate, potrivit reglementarilor tehnice aplicabile.
    Art. 13
    Evaluarea conformitatii produselor din domeniul reglementat cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice, daca procedura de evaluare impune interventia unui organism independent fata de clientii lui si alte parti interesate, se face de catre organisme desemnate de autoritatile competente.
    Art. 14
    Cerintele minime, ce trebuie indeplinite de organismele prevazute la art. 13, pentru a fi recunoscute de catre autoritatea competenta, in vederea desemnarii, sunt:
    a) disponibilitate de personal si echipamente;
    b) independenta si impartialitate in relatiile directe si indirecte;
    c) personal competent tehnic pentru evaluarea conformitatii;
    d) asigurarea confidentialitatii, pastrarea secretului profesional si integritatea;
    e) detinerea unei asigurari de raspundere civila, pentru cazul in care raspunderea nu revine statului prin lege.
    Art. 15
    Organismele desemnate trebuie sa indeplineasca permanent toate cerintele initiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea.
    Art. 16
    Organismele desemnate sa realizeze procedurile de evaluare a conformitatii, potrivit prevederilor reglementarilor tehnice, trebuie sa fie in prealabil acreditate de organismul national de acreditare.
    Art. 17
    (1) Desemnarea organismelor se face in baza certificatului de recunoastere emis de autoritatea competenta.
    (2) Certificatul de recunoastere contine cel putin urmatoarele informatii:
    a) denumirea autoritatii competente care a decis desemnarea;
    b) datele de identificare a organismului desemnat, inclusiv numarul de inregistrare al acestuia in Registrul organismelor notificate;
    c) domeniul pentru care se face desemnarea;
    d) data emiterii.
    Art. 18
    (1) Organismele se considera desemnate si actioneaza conform prevederilor reglementarilor tehnice de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, de catre autoritatea competenta a listei cuprinzand organismele notificate.
    (2) Lista cuprinzand organismele notificate va fi actualizata ori de cate ori va fi necesar.
    Art. 19
    (1) Procedurile pentru evaluarea conformitatii depind de gradul de complexitate al produsului si de riscul estimat la utilizarea acestuia.
    (2) Reglementarea tehnica prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau o combinatie adecvata a urmatoarelor proceduri:
    a) controlul intern;
    b) examinarea de tip;
    c) conformitatea cu tipul;
    d) asigurarea calitatii productiei;
    e) asigurarea calitatii produsului;
    f) verificarea produsului;
    g) verificarea unitatii de produs;
    h) asigurarea calitatii.
    Art. 20
    (1) In perioada de tranzitie, pana in momentul semnarii acordului european privind evaluarea conformitatii, marcajul national de conformitate a produselor cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice romane, specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CS sunt prevazute in anexa nr. 2.
    (2) In aceasta perioada de tranzitie se recunoaste marcajul european de conformitate CE, in conditiile prevazute de reglementarile tehnice aplicabile produsului. Elementele de identificare a marcajului de conformitate CE sunt prevazute in anexa nr. 3.
    Art. 21
    Marcajul de conformitate se aplica, conform reglementarilor tehnice aplicabile produsului, in mod vizibil, usor lizibil si de nesters, direct pe produs, pe instructiunile ce insotesc produsul sau pe o placa de marcaj atasata produsului astfel incat sa nu poata fi detasata.
    Art. 22
    (1) Marcajul de conformitate CS este urmat de numarul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, atunci cand aceasta cerinta este prevazuta in reglementarile tehnice aplicabile produsului.
    (2) Marcajul de conformitate CE este urmat, dupa caz, de numarul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, numar atribuit acestuia de Comisia Europeana.
    Art. 23
    Este interzisa aplicarea de marcaje care pot fi confundate cu marcajele de conformitate prevazute de prezenta lege.

    CAP. 4
    Notificarea nationala

    Art. 24
    Notificarea nationala este efectuata de autoritatile competente care au desemnat si care au obligatia de a solicita inscrierea organismelor desemnate in Registrul organismelor notificate.
    Art. 25
    (1) Certificatul de recunoastere se retrage de catre autoritatea competenta atunci cand organismul desemnat nu mai indeplineste una dintre cerintele initiale ce au stat la baza emiterii certificatului de recunoastere si a desemnarii.
    (2) Retragerea certificatului de recunoastere impune retragerea notificarii, precum si radierea din Registrul organismelor notificate si respectarea prevederilor art. 18 alin. (1) si (2).
    (3) Retragerea notificarii nu afecteaza valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificarii.
    Art. 26
    Registrul organismelor notificate este gestionat de autoritatea care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii produselor.

    CAP. 5
    Supravegherea pietei

    Art. 27
    Supravegherea pietei este in responsabilitatea si in subordonarea autoritatilor competente, care asigura un sistem eficient si efectiv de supraveghere si control atat pentru produsele din domeniile reglementate, cat si pentru evaluarea conformitatii produselor din aceste domenii.
    Art. 28
    Autoritatile competente nominalizeaza in reglementarile tehnice structurile responsabile cu supravegherea pietei.
    Art. 29
    Structurile responsabile cu supravegherea pietei trebuie sa detina resursele si autoritatea necesare pentru exercitarea activitatilor de supraveghere, sa asigure competenta si integritatea profesionala a personalului lor si sa actioneze independent si nediscriminatoriu.

    CAP. 6
    Sanctiuni

    Art. 30
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, a celor vinovati.
    Art. 31
    (1) Constituie contraventii, daca nu au fost savarsite in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa constituie infractiuni, urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. a), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si introducerii pe piata a produselor neconforme;
    b) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. b), c) si d), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de organul de control al autoritatii competente impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
    c) nerespectarea prevederilor art. 10 lit. e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a produselor nemarcate sau marcate incorect;
    d) nerespectarea prevederilor art. 15, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei si retragerea certificatului de recunoastere.
    (2) Sanctiunile prevazute in prezenta lege se aplica de catre organul de control imputernicit de autoritatea competenta si nominalizat in reglementarile tehnice.
    (3) Cuantumul amenzilor va fi reactualizat prin hotarare a Guvernului.
    Art. 32
    Contraventiilor prevazute la art. 31 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor.

    CAP. 7
    Dispozitii finale

    Art. 33
    Ministerul Industriei si Resurselor este autoritatea care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii produselor. In acest scop in cadrul Ministerului Industriei si Resurselor se infiinteaza o structura corespunzatoare.
    Art. 34
    (1) In termen de 3 luni de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei legi, Ministerul Industriei si Resurselor va elabora norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aproba prin hotarare a Guvernului.
    (2) In termen de 6 luni de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei legi, Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor impreuna cu Ministerul Industriei si Resurselor, Ministerul Muncii si Solidaritatii Sociale si Ministerul Lucrarilor Publice, Transporturilor si Locuintei vor supune spre aprobare Guvernului modificarile corespunzatoare, potrivit prevederilor prezentei legi, ale Hotararii Guvernului nr. 168/1997 privind regimul produselor si serviciilor care pot pune in pericol viata, sanatatea, securitatea muncii si protectia mediului inconjurator, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 85 din 8 mai 1997.
    Art. 35
    Anexele nr. 1 - 3 fac parte integranta din prezenta lege.
    Art. 36
    (1) Prezenta lege intra in vigoare la 6 luni de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) Pe data intrarii in vigoare a prezentei legi orice dispozitie contrara se abroga.

    Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 1 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                        p. PRESEDINTELE SENATUI,
                            ALEXANDRU ATHANASIU

    Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 2 octombrie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

                      PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
                               VALER DORNEANU

    ANEXA 1

                            DOMENII REGLEMENTATE*)

    *) Lista cuprinzand domeniile reglementate va fi completata, dupa caz, prin hotarare a Guvernului.

    1. Echipamente de joasa tensiune
    2. Recipiente sub presiune
    3. Jucarii
    4. Materiale si produse pentru constructii
    5. Compatibilitatea electromagnetica
    6. Masini industriale
    7. Echipamente de protectie personala
    8. Aparate de cantarit cu functionare neautomata
    9. Aparatura medicala activa implantabila
   10. Arzatoare cu combustibili gazosi
   11. Cazane pentru apa calda
   12. Explozibili utilizati in scopuri civile
   13. Aparatura medicala
   14. Medii potential explozive
   15. Ambarcatiuni de agrement
   16. Ascensoare
   17. Echipamente de refrigerare
   18. Echipamente sub presiune
   19. Echipamente terminale de telecomunicatii
   20. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro
   21. Echipamente terminale de radio si telecomunicatii
   22. Ambalaje si deseuri de ambalaje.

    ANEXA 2

    MARCAJUL CS

    Marcajul de conformitate CS este format din literele C si S, cu forma prezentata in figura urmatoare:
                                 __
                               /    \
                              |  CS  |
                               \ __ /

    NOTA:
    - fontul (stilul literei) - Times New Roman, corp 36;
    - diametrul cercului - 20 mm;
    - litera "C" simbolizeaza cerinta esentiala;
    - litera "S" simbolizeaza securitate.
    In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar sa se respecte proportiile prezentate in figura de mai sus.
    Componentele C si S ale marcajului de conformitate CS trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala, dar aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.

    ANEXA 3

                               MARCAJUL CE

    Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" avand urmatoarea forma:

    Figura 1 - Marcajul CE - se gaseste in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 712 din 8 noiembrie 2001, la pagina 5.

    In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar sa se respecte proportiile prezentate in figura de mai sus.
    Componentele C si E ale marcajului de conformitate CE trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala, dar aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.