HOTARARE   Nr. 487 din 16 mai 2002

pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 388 din  6 iunie 2002

    In temeiul prevederilor art. 107 din Constitutia Romaniei si ale art. 34 alin. (1) din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    ARTICOL UNIC
    Se aproba Normele metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, prevazute in anexa care face parte integranta din prezenta hotarare.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul industriei si resurselor,
                         Dan Ioan Popescu

                         Ministrul muncii si solidaritatii sociale,
                         Marian Sarbu

                         Ministrul sanatatii si familiei,
                         Daniela Bartos

                         Ministrul lucrarilor publice,
                         transporturilor si locuintei,
                         Miron Tudor Mitrea

                         Ministrul comunicatiilor si
                         tehnologiei informatiei,
                         Dan Nica

    ANEXA 1

                            NORME METODOLOGICE
privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile pentru desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, denumite in continuare laboratoare, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor, denumite in continuare organisme.
    Art. 2
    In scopul evaluarii conformitatii produselor conform prevederilor reglementarilor tehnice specifice autoritatile competente desemneaza, dupa caz, laboratoare si/sau organisme.
    Art. 3
    Poate fi laborator sau organism desemnat orice persoana juridica ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul in Romania, care dovedeste ca respecta cerintele prevazute la art. 14 si 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor si realizeaza sarcini specifice conform prevederilor reglementarii tehnice pentru care solicita desemnarea.
    Art. 4
    Laboratoarele si organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice indeplinesc sarcinile ce fac obiectul desemnarii atat pentru operatori economici romani, cat si straini si presteaza serviciile pentru care au fost desemnate atat pe teritoriul Romaniei, cat si in afara acestuia, dupa caz.

    CAP. 2
    Desemnarea laboratoarelor si organismelor

    SECTIUNEA 1
    Solicitarea desemnarii

    Art. 5
    (1) Laboratoarele si organismele pot solicita autoritatii competente sa fie desemnate in baza prevederilor reglementarii tehnice specifice care impune interventia unui laborator sau a unui organism desemnat.
    (2) Solicitarea prevazuta la alin. (1) are ca obiect desemnarea laboratorului sau a organismului numai pentru sarcinile specifice si pentru produsele sau grupele de produse prevazute in reglementarea tehnica.
    (3) Solicitarea se realizeaza prin completarea si transmiterea catre autoritatea competenta a cererii de desemnare, al carei model este prevazut in anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, insotita de urmatoarele documente:
    a) certificatul de inregistrare la camera de comert si industrie teritoriala sau orice act juridic echivalent privind infiintarea, in copie;
    b) scurta prezentare a activitatii laboratorului sau organismului, din care sa rezulte experienta si abilitatile acestuia in domeniul in care se solicita a fi desemnat si/sau in domenii inrudite cu acest domeniu, inclusiv organigrama laboratorului sau a organismului;
    c) certificatul de acreditare in legatura cu obiectul desemnarii, emis de catre organismul national de acreditare, in copie;
    d) asigurarea de raspundere civila, in copie, pentru cazul in care raspunderea nu revine statului prin lege;
    e) referinte privind schema de evaluare care va fi aplicata de catre laborator sau organism in calitate de laborator sau organism desemnat; schema de evaluare trebuie sa faca referire la cerintele si procedurile pentru evaluarea conformitatii;
    f) raportul intocmit de catre organismul national de acreditare referitor la procedura de evaluare a conformitatii documentata si aplicata de catre solicitant si la sistemul de management al calitatii, avand in vedere cerintele din reglementarea tehnica specifica pentru care se solicita desemnarea;
    g) documentele incheiate pentru subcontractarea activitatilor in legatura cu sarcinile pentru care solicita desemnarea, in copie, daca este cazul;
    h) modelul contractului de subcontractare a activitatilor, daca este cazul;
    i) o declaratie scrisa prin care solicitantul este de acord ca organismul national de acreditare sa puna la dispozitie autoritatii competente, la cerere, documente si informatii in legatura cu acreditarea sa.
    (4) In cazul in care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea, autoritatile competente pot intreprinde orice alte masuri.

    SECTIUNEA a 2-a
    Evaluarea solicitarii, acordarea, limitarea, suspendarea si retragerea desemnarii

    Art. 6
    Autoritatile competente evalueaza solicitarea privind desemnarea in urma verificarii respectarii:
    a) prevederilor art. 14 si 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor;
    b) cerintelor relevante in legatura cu sarcinile prevazute de reglementarea tehnica specifica, pentru care laboratorul sau organismul solicita desemnarea;
    c) valorii minime a asigurarii de raspundere civila.
    Art. 7
    Autoritatile competente emit certificatul de recunoastere a laboratorului sau organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerintele prezentelor norme metodologice, stabilind scopul si sarcinile pentru care va fi desemnat, in termen de 30 de zile de la data inregistrarii cererii de desemnare. Modelul certificatului de recunoastere este prevazut in anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice.
    Art. 8
    (1) Autoritatile competente desemneaza prin ordin al ministrului laboratoarele si organismele pentru care s-au emis certificate de recunoastere. Ordinul ministrului se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) In cazuri motivate desemnarea poate fi acordata pentru o perioada limitata; in situatia acordarii desemnarii pe termen limitat autoritatea competenta va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnarii.
    (3) Ordinul ministrului privind lista laboratoarelor sau organismelor desemnate se emite pentru fiecare reglementare tehnica si contine pentru fiecare laborator ori organism desemnat informatii privind denumirea completa, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun testarii, respectiv evaluarii conformitatii, si sarcinile specifice pentru care a fost desemnat.
    (4) In conditiile in care reglementarea tehnica specifica prevede obligativitatea notificarii laboratorului sau organismului, informatiile prevazute la alin. (3) se completeaza cu numarul de inregistrare al laboratorului ori organismului in Registrul organismelor notificate. Numarul de inregistrare in Registrul organismelor notificate constituie numarul de identificare pentru laborator sau organism.
    Art. 9
    (1) Autoritatile competente pot sa suspende, sa limiteze sau sa retraga desemnarea unui laborator ori organism in cazul nerespectarii cerintelor care au stat la baza desemnarii sau in situatia in care laboratorul ori organismul solicita acest lucru.
    (2) Solicitarea laboratorului sau organismului privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnarii trebuie inaintata autoritatii competente cu minimum 3 luni inainte de incetarea activitatii.
    (3) In situatia retragerii desemnarii laboratorul sau organismul trebuie sa asigure predarea in mod corespunzator a documentelor si inregistrarilor in legatura cu evaluarile realizate ori in curs de realizare din perioada in care a fost desemnat, cu acceptul clientului, catre autoritatea competenta sau catre un alt laborator, respectiv organism desemnat din domeniu, stabilit de autoritatea competenta.
    (4) Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnarii determina actualizarea ordinului ministrului care cuprinde lista laboratoarelor si organismelor desemnate.
    (5) Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnarii unui laborator ori organism nu afecteaza rapoartele de incercari sau certificatele de conformitate emise de catre acestea anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea ori retragerea desemnarii.
    Art. 10
    Decizia privind retragerea desemnarii se poate contesta de catre laborator sau organism la instanta judecatoreasca competenta, in conformitate cu legislatia in vigoare.

    SECTIUNEA a 3-a
    Supravegherea laboratoarelor si organismelor desemnate

    Art. 11
    (1) Laboratoarele si organismele desemnate trebuie sa indeplineasca in mod permanent cerintele si conditiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.
    (2) Laboratoarele si organismele desemnate trebuie sa faca cunoscuta autoritatii competente care le-a desemnat si organismului national de acreditare orice modificare ce se intentioneaza a fi adusa documentelor prevazute la art. 5 alin. (3) lit. a), c), d), e), g) si h), precum si orice alta masura ce se doreste a fi implementata si care ar putea afecta indeplinirea cerintelor si respectarea conditiilor in legatura cu desemnarea, cu cel putin 10 zile lucratoare inainte de punerea in aplicare a modificarii. Laboratoarele si organismele desemnate vor comunica totodata si data pentru punerea in aplicare a modificarii.
    (3) Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite autoritatii competente raportul organismului national de acreditare referitor la impactul modificarilor prevazute la alin. (2) asupra acreditarii si/sau raportului prevazut la art. 5 alin. (3) lit. f). In situatia in care modificarile privesc documentele prevazute la art. 5 alin. (3) lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite autoritatii competente care l-a desemnat si copia de pe documentul actualizat.
    Art. 12
    (1) Supravegherea laboratoarelor si organismelor desemnate se realizeaza de catre autoritatile competente si prin organismul national de acreditare, in conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.
    (2) In termen de 10 zile lucratoare de la data incheierii auditului de supraveghere laboratorul sau organismul desemnat va informa autoritatea competenta cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet privind auditul, incheiat de echipa de evaluare a organismului national de acreditare.
    (3) Laboratoarele si organismele desemnate au obligatia sa informeze autoritatile competente care le-au desemnat cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditarii si reinnoirea acesteia.
    Art. 13
    (1) In caz de existenta a oricarui dubiu privind respectarea cerintelor care au stat la baza desemnarii laboratorul sau organismul desemnat va transmite, la solicitarea autoritatii competente, toate informatiile necesare pentru clarificarea situatiei aparute. Cand este cazul, la solicitarea autoritatii competente organismul national de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat a laboratorului sau organismului desemnat in cauza. Totodata autoritatea competenta poate intreprinde orice alte masuri necesare clarificarii dubiului.
    (2) Organismul national de acreditare va transmite autoritatii competente raportul si concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat prevazut la alin. (1), in termen de 2 zile lucratoare de la finalizarea acestuia.
    Art. 14
    (1) In situatia in care in cadrul procesului de supraveghere se constata neconformitati fata de cerintele prezentelor norme metodologice, autoritatile competente impreuna cu organismul national de acreditare si cu laboratorul sau organismul in cauza vor stabili masurile necesare si programul pentru eliminarea neconformitatilor.
    (2) Autoritatile competente, in functie de natura neconformitatilor, pot decide ca pe o perioada determinata, pana la eliminarea neconformitatilor, activitatea laboratorului sau a organismului, in domeniul in care este desemnat, sa fie limitata ori suspendata.
    Art. 15
    Laboratoarele si organismele trebuie sa permita neconditionat reprezentantilor autoritatii competente accesul la documente si participarea la activitatile care privesc incercarile si evaluarile ce se realizeaza de catre acestea in legatura cu obiectul desemnarii si supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
    Art. 16
    Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autoritatii competente care l-a desemnat copii de pe rapoartele de testare si/sau de pe certificatele de conformitate emise, refuzate sau retrase, in situatia in care reglementarea tehnica specifica prevede o astfel de cerinta referitoare la informarea autoritatii competente.
    Art. 17
    (1) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite autoritatii competente care l-a desemnat, in fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitatile intreprinse in anul calendaristic anterior. Raportul anual va contine informatii privind:
    a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt in legatura cu sarcinile ce ii revin acestuia;
    b) reclamatiile inregistrate impotriva deciziilor laboratorului sau ale organismului, inclusiv informatii privind modul de rezolvare a acestora;
    c) dificultatile intampinate in realizarea sarcinilor; masurile proprii intreprinse si/sau pe care le propune pentru imbunatatirea activitatii;
    d) activitatile subcontractate, subcontractantii; masurile intreprinse si/sau pe care le propune pentru imbunatatirea acestor activitati;
    e) participarea la activitatile de standardizare din domeniul in care a fost desemnat.
    (2) Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei si Resurselor in fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevazut la alin. (1).

    CAP. 3
    Notificarea nationala a laboratoarelor si organismelor

    Art. 18
    In conditiile in care reglementarea tehnica specifica prevede cerinta privind notificarea nationala a laboratorului sau organismului, autoritatile competente solicita Ministerului Industriei si Resurselor inscrierea laboratorului sau organismului in Registrul organismelor notificate.
    Art. 19
    Cererea privind notificarea unui laborator sau unui organism va contine urmatoarele informatii:
    a) denumirea si adresa sediului laboratorului sau organismului, dupa caz;
    b) denumirea si numarul reglementarii tehnice, precum si numarul si data Monitorului Oficial al Romaniei in care a fost publicata reglementarea tehnica;
    c) produsul sau grupa de produse care va fi evaluata;
    d) indicarea clara a procedurii de evaluare si a sarcinilor in legatura cu aceasta, care urmeaza sa fie realizate de catre organismul notificat;
    e) perioada pentru care se va acorda desemnarea.
    Art. 20
    In Registrul organismelor notificate fiecarui laborator sau organism i se aloca un singur numar de identificare, indiferent de numarul notificarilor solicitate anterior pentru acesta.
    Art. 21
    (1) Autoritatile competente care au solicitat notificarea trebuie sa publice lista organismelor notificate, conform prevederilor art. 8 alin. (1), cel tarziu la 3 luni de la data alocarii numarului de identificare.
    (2) In situatia nerespectarii prevederilor alin. (1) Ministerul Industriei si Resurselor retrage numarul de identificare acordat.
    Art. 22
    (1) In cazul limitarii, suspendarii sau retragerii desemnarii unui organism notificat autoritatile competente vor face cunoscuta decizia motivata si masurile propuse Ministerului Industriei si Resurselor, in termen de 5 zile lucratoare de la data emiterii acesteia.
    (2) Numarul alocat unui organism a carui desemnare a fost retrasa nu va fi alocat unui alt organism.

    CAP. 4
    Dispozitii finale

    Art. 23
    (1) Pentru evaluarea solicitarii, acordarea, limitarea, suspendarea si retragerea desemnarii laboratoarelor sau organismelor, autoritatile competente constituie comisii de desemnare care isi desfasoara activitatea in baza prevederilor prezentelor norme metodologice si ale propriului regulament de organizare si functionare.
    (2) Componenta comisiilor de desemnare, precum si regulamentele de organizare si functionare prevazute la alin. (1) se aproba prin ordin al conducatorului autoritatii competente.
    (3) Comisia de desemnare verifica documentele prevazute in prezentele norme metodologice si ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitarii de desemnare ori, dupa caz, de limitare, suspendare ori retragere a desemnarii; rezultatul motivat al deciziei se consemneaza intr-un registru unic gestionat de comisie.
    Art. 24
    In scopul aplicarii coerente a testarilor si procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarile tehnice autoritatile competente trebuie sa sprijine si sa dezvolte cooperarea cu si intre laboratoarele si organismele desemnate.
    Art. 25
    Laboratoarele si organismele care la data publicarii prezentelor norme metodologice sunt recunoscute, autorizate ori desemnate de catre autoritatile competente pentru a opera in domeniile reglementate prevazute in anexa nr. 1 la Legea nr. 608/2001 pot sa isi continue activitatea in conditiile in care au fost recunoscute, autorizate sau desemnate, dupa caz, pana la data de 30 aprilie 2003.
    Art. 26
    Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentele norme metodologice.

    ANEXA 1
    la normele metodologice

                         Model de cerere de desemnare

    Laboratorul/organismul ...............................   Nr. .../data ...*1)
                           (denumirea completa, adresa,
                           telefon/fax, e-mail, cod unic
                           de inregistrare, nr. de ordine
                           in registrul comertului)

                              CERERE DE DESEMNARE

    Laboratorul/organismul*2) .............................., avand sediul in*3) ..............................., reprezentat prin director/presedinte*4) ........................................., in aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Normele metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002, si ale*5) ........................., solicita Ministerului*6) ............................ sa fie evaluat in vederea desemnarii, in scopul de a realiza testarea/evaluarea conformitatii pentru grupa de produse*7) ..................... prin*8) ................................... .
    Anexam prezentei cereri urmatoarele documente*9):
    -
    -
    -

                           Directorul/presedintele*10)
                           laboratorului/organismului,
                          .............................

------------
    *1) Numarul/data de inregistrare de catre autoritatea competenta.
    *2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului.
    *3) Adresa completa, codul postal.
    *4) Numele si prenumele.
    *5) Articolul, numarul si denumirea completa ale reglementarii tehnice in baza prevederilor careia se realizeaza evaluarea.
    *6) Denumirea completa a autoritatii competente responsabile cu reglementarea domeniului in care se solicita evaluarea si desemnarea.
    *7) Denumirea si codul produselor sau grupei de produse ce face obiectul evaluarii, asociate activitatilor CAEN.
    *8) Denumirea incercarilor sau procedurii de evaluare a conformitatii produselor ce fac obiectul evaluarii.
    *9) Documentele necesare conform prevederilor art. 5 alin. (3) din normele metodologice.
    *10) Numele, prenumele, semnatura si stampila laboratorului sau organismului.

    ANEXA 2
    la normele metodologice

                      Modelul certificatului de recunoastere

    Ministerul*1) ...............
    Comisia de desemnare

                           CERTIFICAT DE RECUNOASTERE
                        Nr. ..../data emiterii .........

    In aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002, si ca urmare cererii de desemnare cu nr. ......./......., se emite prezentul certificat de recunoastere, prin care se atesta ca laboratorul/organismul*2) ............................, cu sediul in*3) ......................, respecta cerintele minime prevazute la art. 14 din Legea nr. 608/2001 si are capacitatea, competenta si capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind testarea/evaluarea conformitatii produselor prin*4) ....................... pentru produsele sau grupa de produse*5) ......................, conform prevederilor*6) ...............................
    Prezentul certificat da dreptul laboratorului/organismului*2) ......... de a actiona ca laborator/organism desemnat de la includerea laboratorului/organismului in lista laboratoarelor sau organismelor desemnate, aprobata si publicata conform prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002. La data excluderii din lista a laboratorului/organismului prezentul certificat devine nul.

                                Presedintele*7)
                             comisiei de desemnare,
                            ........................

------------
    *1) Denumirea completa a autoritatii competente responsabile cu reglementarea domeniului in care s-au solicitat evaluarea si desemnarea.
    *2) Denumirea completa a laboratorului sau organismului.
    *3) Adresa completa, codul postal.
    *4) Denumirea testarilor/procedurii de evaluare a conformitatii produselor.
    *5) Denumirea si codul produselor sau a grupei de produse asociate activitatilor CAEN.
    *6) Articolul, numarul si denumirea completa ale reglementarii tehnice in baza prevederilor careia se realizeaza testarea/evaluarea conformitatii produselor sau grupei de produse.
    *7) Numele, prenumele, semnatura si stampila autoritatii competente.