ORDIN
Nr. 342 din 30 iulie 2002
privind aprobarea Cartii Albe a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii
Conformitatii Produselor
ACT EMIS DE: MINISTERUL INDUSTRIEI SI RESURSELOR
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 815 din 11 noiembrie 2002
In conformitate cu prevederile art. 33 din Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitatii produselor,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 19/2001 privind organizarea si
functionarea Ministerului Industriei si Resurselor, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul industriei si resurselor emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Cartea Alba a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii
Conformitatii Produselor, prevazuta in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art. 2
Cartea Alba a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii
Produselor se actualizeaza ori de cate ori este necesar, in functie de evolutia
cadrului legislativ la nivel european si national.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul industriei si resurselor,
Dan Ioan Popescu
ANEXA 1
CARTEA ALBA
a Infrastructurii Calitatii si Evaluarii Conformitatii Produselor
1. Introducere
1.1. Conceptul privind "Noua abordare"
Capitolul referitor la libera circulatie a marfurilor reprezinta una dintre
prioritatile Guvernului Romaniei in demersul de accedere la structurile Uniunii
Europene. Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei unice
europene si mecanismele acesteia previn aparitia barierelor in calea comertului
bazat pe recunoasterea mutuala si armonizarea tehnica.
Pentru inlaturarea barierelor tehnice in calea comertului, in anul 1985 s-a
elaborat si s-a pus in practica o noua strategie "Noua abordare"
referitoare la armonizarea tehnica si standardizare, strategie care a stabilit
cateva principii aplicabile in statele membre ale Comunitatii Europene:
- armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care
trebuie sa le indeplineasca produsele pentru a circula liber in spatiul
comunitar;
- specificatiile tehnice ale produselor care indeplinesc cerintele
esentiale sunt stabilite in standardele armonizate;
- aplicarea standardelor armonizate ramane voluntara si producatorul poate
sa adopte si alte masuri pentru a indeplini cerintele esentiale;
- produsele realizate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza
de prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale.
In conformitate cu principiile "Noii abordari" standardele
armonizate trebuie sa ofere un nivel de protectie garantat in ceea ce priveste
indeplinirea cerintelor esentiale prevazute de directive.
In vederea aplicarii corecte a principiilor "Noii abordari" sunt
necesare conditii pentru o evaluare justa a conformitatii. In acest sens au
fost stabilite cateva principii orientative pentru politica Comunitatii
Europene in legatura cu evaluarea conformitatii:
- realizarea de module pentru diferitele faze ale procedurilor de evaluare
a conformitatii si formularea de criterii pentru aplicarea acestor proceduri,
in vederea desemnarii organismelor care aplica aceste proceduri si folosirii
marcajului european de conformitate CE;
- utilizarea standardelor europene armonizate privind asigurarea cerintelor
esentiale pentru domeniile reglementate prin directivele din "Noua
abordare" si a cerintelor care trebuie indeplinite de organismele care
efectueaza activitati de evaluare a conformitatii;
- crearea sistemelor de acreditare si utilizarea tehnicilor comparative;
- promovarea acordurilor de recunoastere mutuala privind incercarea si
certificarea in domeniile nereglementate;
- incheierea de acorduri de recunoastere mutuala in vederea sustinerii
comertului dintre statele membre ale Uniunii Europene si tarile terte.
1.2. Scopul directivelor din "Noua abordare"
Directivele din "Noua abordare" se bazeaza pe urmatoarele
principii:
- armonizarea se limiteaza la cerintele esentiale;
- doar produsele care indeplinesc cerintele esentiale pot fi introduse pe
piata si puse in functiune;
- standardele armonizate care au fost adoptate ca standarde nationale ofera
prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare;
- aplicarea standardelor armonizate sau a altor specificatii tehnice este
voluntara;
- producatorii pot alege intre diferitele proceduri de evaluare a
conformitatii prevazute de directiva aplicabila.
Directivele din "Noua abordare" definesc gama de produse care
intra sub incidenta lor sau natura riscurilor la care fac referire directivele.
De regula, scopul se refera la pericole legate de un produs sau de un fenomen.
In mod corespunzator un produs poate intra sub incidenta mai multor directive.
1.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune
Produsele introduse pe piata si puse in functiune nu trebuie sa pericliteze
securitatea si sanatatea persoanelor si mediului sau alte interese publice la
care fac referire directivele, atunci cand sunt corect instalate, intretinute
si utilizate in conformitate cu scopul de utilizare indicat de producator.
Acest lucru implica existenta unei autoritati de supraveghere a pietei.
1.4. Legislatie aplicabila
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa)
este legea care stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea
reglementarilor tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei pentru
produsele introduse pe piata si/sau utilizate in Romania, din domeniile
reglementate.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua
abordare" in legislatia romaneasca sunt prezentate in urmatoarele tabele:
TABELUL Nr. 1
Stadiul transpunerii directivelor din "Noua abordare"
________________________________________________________________________________
Nr. Reglementarea Nr. directivei/ Nr. Data Autoritatea
crt. tehnica nr. Monitorului intrarii competenta
reglementarii Oficial in vigoare
tehnice
________________________________________________________________________________
1. Echipamente 73/23/EEC/ 458 din 27 27 iunie Ministerul
electrice de Hotararea iunie 2002 2002 Industriei
joasa tensiune Guvernului si Resurselor
nr. 567/2002
________________________________________________________________________________
2. Recipiente 87/404/EEC/ 375 din 11 11 aprilie Ministerul
simple sub Hotararea iulie 2001 2002 Industriei
presiune Guvernului si Resurselor
nr. 571/2001
________________________________________________________________________________
3. Jucarii 88/378/EEC/ 450 din 16 16 decembrie Ministerul
Hotararea septembrie 1999 Industriei
Guvernului 1999 si Resurselor
nr. 710/1999
__________________________________________________________
88/378/EEC/ 847 din 28 28 aprilie Ministerul
Hotararea decembrie 2002 Industriei
Guvernului 2001 si Resurselor
nr. 1.275/2001
________________________________________________________________________________
4. Produse pentru 89/106/EEC Proiect Transpunere Ministerul
constructii 2002 Lucrarilor
Publice,
Transporturilor
si Locuintei
________________________________________________________________________________
5. Compatibilitate 89/336/EEC/ 690 din 31 1 ianuarie Ministerul
electromagnetica Hotararea octombrie 2002 Industriei
Guvernului 2001 si Resurselor
nr. 1.032/2001
________________________________________________________________________________
7. Echipament de 89/686/EEC 157 din 23 23 septembrie Ministerul
protectie Legea iulie 1996 1996 Muncii si
individuala nr. 90/1996 Solidaritatii
Sociale
________________________________________________________________________________
8. Aparate de 90/384/EEC/ 468 din 16 16 august Ministerul
cantarit cu Hotararea august 2001 2002 Industriei
functionare Guvernului si Resurselor
neautomata nr. 749/2001
________________________________________________________________________________
9. Dispozitive 90/385/EEC/ 544 din 2 februarie Ministerul
medicale Legea 2 noiembrie 2001 Sanatatii
implantabile nr. 176/2000 2000 si Familiei
________________________________________________________________________________
10. Arzatoare cu 90/396/EEC/ 485 din 22 22 august Ministerul
combustibili Hotararea august 2001 2002 Industriei
gazosi Guvernului si Resurselor
nr. 761/2001
________________________________________________________________________________
11. Boilere pentru 92/42/EEC/ 238 din 9 aprilie Ministerul
apa fierbinte Hotararea 9 aprilie 2003 Industriei
Guvernului 2002 si Resurselor
nr. 270/2002
________________________________________________________________________________
12. Explozibili 93/15/EEC - Transpunere Ministerul
pentru uz civil in 2004 Muncii si
Solidaritatii
Sociale
________________________________________________________________________________
13. Dispozitive 93/42/EEC/ 544 din 2 februarie Ministerul
medicale Legea 2 noiembrie 2001 Sanatatii
nr. 176/2000 2000 si Familiei
________________________________________________________________________________
14. Atmosfere 94/9/EEC/ 157 din 23 septembrie Ministerul
potential Legea 23 iulie 1996 Muncii si
explozive nr. 90/1996 1996 Solidaritatii
Sociale
________________________________________________________________________________
15. Ambarcatiuni de 94/25/EEC/ 264 din 1 ianuarie Ministerul
agrement Hotararea 19 aprilie 2004 Lucrarilor
Guvernului 2002 Publice,
nr. 312/2002
Transporturilor
si Locuintei
________________________________________________________________________________
16. Ascensoare 95/16/EC/ 220 din 1 ianuarie Ministerul
Hotararea 2 aprilie 2003 Industriei
Guvernului 2002 si Resurselor
nr. 225/2002
________________________________________________________________________________
17. Aparatura de 96/57/EEC/ 375 din 11 11 aprilie Ministerul
refrigerare Hotararea iulie 2001 2002 Industriei
Guvernului si Resurselor
nr. 573/2001
________________________________________________________________________________
18. Echipamente sub 97/23/EEC/ 622 din 22 1 ianuarie Inspectia
presiune Hotararea august 2002 2002 de Stat pentru
Guvernului Controlul
nr. 752/2002 Cazanelor,
Recipientelor
sub Presiune
si
Instalatiilor
de Ridicat
(ISCIR)
________________________________________________________________________________
19. Echipament 98/13/EEC/ 51 din 5 februarie Ministerul
terminal pentru Ordinul 5 februarie 1998 Comunicatiilor
telecomunicatii ministrului 1998 si Tehnologiei
comunicatiilor Informatiei
nr. 8/1998/
Decizia nr. 401/
3.125/1998
________________________________________________________________________________
20. Masini 98/37/EC/ 157 din 23 23 septembrie Ministerul
Legea iulie 1996 1996 Muncii si
nr. 90/1996 Solidaritatii
Sociale
________________________________________________________________________________
21. Dispozitive 98/79/EEC/ 544 din 2 2 februarie Ministerul
medicale pentru Legea noiembrie 2001 Sanatatii
diagnosticare nr. 176/2000 2000 si Familiei
in vitro
________________________________________________________________________________
22. Echipamente 99/5/EEC Proiect Transpunere Ministerul
terminale pentru in semestrul Comunicatiilor
radio si II 2002 si Tehnologiei
telecomunicatii Informatiei
________________________________________________________________________________
23. Instalatii 2000/9/EC/ 368 din 31 1 mai 2004 Ministerul
pentru Hotararea mai 2002 Lucrarilor
transportul Guvernului Publice,
pasagerilor pe nr. 433/2002
Transporturilor
cablu si Locuintei
________________________________________________________________________________
Reglementarile tehnice prevazute in tabelul nr. 1, care transpun
directivele "Noii abordari", prevad aplicarea marcajului national de
conformitate CS.
TABELUL Nr. 2
Reglementari tehnice care nu prevad aplicarea marcajului CS
________________________________________________________________________________
Nr. Directiva/ Nr. directivei/ Nr. Data Autoritatea
crt. reglementarea nr. reglementarii Monitorului intrarii competenta
tehnica tehnice Oficial in vigoare
________________________________________________________________________________
1. Ambalaje si 94/62/EEC/ 269 din 23 iulie Ministerul
deseuri de Hotararea 23 aprilie 2002 Industriei si
ambalaje Guvernului 2002 Resurselor
nr. 349/2002 Ministerul Apelor
si Protectiei
Mediului
________________________________________________________________________________
2. Sistemul 96/48/EEC - Transpunere Ministerul
trenurilor de in 2004 Lucrarilor
mare viteza Publice,
Transporturilor
si
Locuintei
________________________________________________________________________________
3. Echipament 96/98/EEC/ 347 din 25 25 octombrie Ministerul
maritim Ordinul iulie 2000 2000 Lucrarilor
ministrului Publice,
transporturilor Transporturilor
si
nr. 216/2000 Locuintei
________________________________________________________________________________
2. Conformitatea cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice
2.1. Cerinte esentiale
Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua
abordare" se aplica urmatoarelor categorii de produse:
- produse care urmeaza sa fie introduse pe piata din Romania sau puse in
functiune pentru prima data, produse noi, second-hand, fabricate in tara sau
importate din tari care nu sunt membre ale Comunitatii Europene.
Producatorul are responsabilitatea de a verifica daca produsele sale intra
sub incidenta uneia sau mai multor reglementari tehnice aplicabile.
Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi considerate
produse noi si, ca urmare, trebuie sa indeplineasca prevederile reglementarilor
tehnice aplicabile atunci cand sunt introduse pe piata din Romania sau puse in
functiune.
Produsele care au fost reparate, fara modificarea performantelor initiale,
nu mai fac obiectul unei evaluari de conformitate conform cerintelor
reglementarilor tehnice.
In perioada de tranzitie produsele fabricate in tarile membre ale Uniunii
Europene nu se supun evaluarii conformitatii, deoarece Romania recunoaste
procedurile comunitare.
Cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice care transpun
directivele "Noii abordari" sunt obligatorii. Produsele care
indeplinesc aceste cerinte esentiale pot fi introduse pe piata si puse in
functiune.
Cerintele esentiale au rolul de a asigura un inalt nivel de protectie.
Acestea reprezinta rezultatul evaluarii unor riscuri asociate produsului sau
performantelor acestuia.
Cerintele esentiale formeaza deseori combinatii ale acestora si, in
consecinta, mai multe directive pot fi aplicabile unui singur produs in acelasi
timp.
Cerintele esentiale reprezinta o suma de riscuri potentiale asociate
produsului si, ca urmare, producatorii trebuie sa efectueze o analiza a
riscurilor pentru a determina cerinta aplicabila produsului. Aceasta analiza
trebuie documentata si inclusa in documentatia produsului. Trebuie avut in
vedere faptul ca cerintele esentiale definesc riscurile care trebuie
preintampinate, dar nu ofera solutiile tehnice. In acest fel producatorul are
libertatea de a alege modalitatea de indeplinire a cerintelor esentiale.
2.2. Activitatea de standardizare si standarde armonizate
Standardele armonizate sunt standardele europene adoptate de organizatiile
europene de standardizare pe baza mandatului acordat de Comisia Europeana.
Standardele armonizate in sensul "Noii abordari" sunt considerate
ca viabile atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial
Comisiei Europene standardele europene elaborate sau identificate in
conformitate cu mandatul acordat.
Standardele armonizate reprezinta specificatii tehnice adoptate de
organizatiile europene de standardizare pentru aplicare repetata sau continua;
aplicarea lor nu este obligatorie.
Standardele armonizate trebuie transpuse la nivel national intr-o maniera
identica, concomitent cu retragerea standardelor conflictuale.
Standardele armonizate reunesc cerintele esentiale ale directivei
relevante. In cazul in care aceasta contine si alte prevederi, acestea trebuie
sa se distinga in mod clar de cele care se refera la cerintele esentiale.
In Romania standardele europene, inclusiv cele armonizate, sunt adoptate ca
standarde nationale de catre organismul national de standardizare, persoana
juridica de drept privat, de interes public, avand statut juridic de asociatie
fara scop patrimonial care functioneaza conform prevederilor Legii nr. 355/2002
pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de
standardizare nationala in Romania (vezi anexa).
2.3. Prezumtia de conformitate
Conformitatea cu standardul national care transpune un standard european
armonizat al carui numar de referinta a fost publicat in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, confera produsului prezumtia de conformitate cu cerintele
esentiale prevazute de reglementarea tehnica ce transpune o directiva din
"Noua abordare".
Aplicarea standardelor armonizate ramane voluntara, producatorul avand
posibilitatea de a utiliza sau de a alege si alte specificatii tehnice pentru
realizarea produsului sau. In acest ultim caz producatorul are
responsabilitatea de a dovedi ca produsele sale sunt in conformitate cu
cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica.
In cazurile in care nu exista standarde armonizate specifice unui anumit
domeniu, standardele nationale pot oferi prezumtia de conformitate.
2.4. Retragerea prezumtiei de conformitate
Prezumtia de conformitate este retrasa de Comisia Europeana in cazul in
care se constata ca standardul armonizat nu indeplineste cerintele esentiale.
Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza
existenta sa ca standard armonizat. In acest caz se retrage referinta sa
publicata de catre Comisia Europeana si standardul nu va mai conferi prezumtia
de conformitate.
3. Proceduri pentru evaluarea conformitatii
3.1. Modulele pentru evaluarea conformitatii
Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din "Noua
abordare" descrie continutul posibilelor proceduri de evaluare a
conformitatii, care sunt considerate ca asigura un nivel necesar de protectie.
Reglementarile tehnice definesc si criteriile care stau la baza deciziei
producatorului de a alege procedura de evaluare a conformitatii, in cazul in
care exista mai multe optiuni.
Evaluarea conformitatii este divizata in module care contin un numar de
proceduri diferite aplicabile unei game largi de produse. Modulele se refera la
faza de proiectare a produsului, la faza de productie sau la ambele faze.
Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie sa asigure suficienta
incredere cu privire la conformitatea produselor in raport cu cerintele
esentiale.
Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost
transpusa in legislatia din Romania prin Hotararea Guvernului nr. 71/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se
utilizeaza in procesul de evaluare a conformitatii produselor din domeniile
reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului national de
conformitate CS (vezi anexa).
Modulele de evaluare a conformitatii sunt prezentate in tabelul nr. 3, iar
combinatii ale acestora sunt prevazute in tabelul nr. 4.
TABELUL Nr. 3
Modulele de evaluare a conformitatii
________________________________________________________________________________
Modulul Denumirea modulului Continutul
________________________________________________________________________________
A Controlul intern al - controlul intern al proiectarii si al productiei
productiei - nu necesita interventia unui organism desemnat
________________________________________________________________________________
B Examinare CS de tip - faza de proiectare urmata de un modul care sa
asigure evaluarea fazei de productie
- certificat de examinare eliberat de un organism
desemnat
________________________________________________________________________________
C Conformitatea cu - faza de productie urmata de modulul B
tipul - asigura conformitatea cu tipul descris in
certificatul de examinare CS de tip
- nu implica interventia unui organism notificat
________________________________________________________________________________
D Asigurarea calitatii - faza de productie urmata de modulul B
productiei - implica interventia unui organism notificat
responsabil pentru controlul si aprobarea
sistemului calitatii pentru productie, inspectia
finala si incercare, implementat de catre
producator
________________________________________________________________________________
E Asigurarea calitatii - faza de productie urmata de modulul B
produsului - implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla si aproba
sistemul calitatii pentru inspectia finala a
produsului si pentru incercarea acestuia,
implementat de catre producator
________________________________________________________________________________
F Verificarea - faza de productie urmata de modulul B
produsului - implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla
conformitatea
cu tipul descris in certificatul de examinare CS
de tip si care elibereaza un certificat de
conformitate
________________________________________________________________________________
G Verificarea unitatii - fazele de proiectare si productie
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a verifica fiecare
produs si care elibereaza un certificat de
conformitate
________________________________________________________________________________
H Asigurarea calitatii - fazele de proiectare si productie
- implica interventia unui organism notificat care
are responsabilitatea de a controla si aproba
sistemul calitatii implementat de producator
pentru fazele de proiectare, productie,
inspectie
si incercare finala a produsului
________________________________________________________________________________
Cele 8 module, redate schematic mai jos, pot fi combinate intr-o varietate
de moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a
conformitatii.
TABELUL Nr. 4
Combinatii ale modulelor de baza
________________________________________________________________________________
Combinatiile Denumirea Continutul
modulelor
________________________________________________________________________________
Aa1 si Controlul intern al productiei - implica interventia unui
C bis 1 si una sau mai multe incercari organism notificat, fie in faza
pe una ori mai multe de proiectare, fie in cea de
caracteristici ale produsului productie
finit
________________________________________________________________________________
Aa2 si Controlul intern al productiei - implica interventia
C bis 2 si verificarea produsului la organismului notificat care are
intervale aleatorii responsabilitatea verificarii
produsului in faza de productie
________________________________________________________________________________
D bis Asigurarea calitatii productiei - este necesara documentatia
fara utilizarea modulului B tehnica
________________________________________________________________________________
E bis Asigurarea calitatii produsului - este necesara documentatia
fara utilizarea modulului B tehnica
________________________________________________________________________________
F bis Verificarea produsului fara - este necesara documentatia
utilizarea modulului B tehnica
________________________________________________________________________________
H bis Asigurarea calitatii si - implica interventia unui
controlul proiectarii organism notificat care are
responsabilitatea verificarii
activitatii de proiectare sau a
unui produs
- organismul notificat
elibereaza
un certificat de examinare CS de
tip a proiectarii
________________________________________________________________________________
Schema simplificata a procedurilor de evaluare a conformitatii
______________________________________________________
| ____________________ ___________________ |
| | FAZA DE PROIECTARE | | FAZA DE PRODUCTIE | |
| |____________________| |___________________| |
| ______________________________ |
| __________| MODUL A |_____ |
| | |______________________________| | |
| | _______________ | |
| | _____________ -->| MODUL C
|----->| |
| |--| MODUL B |-->| |_______________| |
|
| | |_____________| | _______________ | |
____________ | | |-->| MODUL D
|----->| |
| PRODUCATOR |---->| | | |_______________| | CS
|
|____________| | | | _______________ | |
| | |-->| MODUL E
|----->| |
| | | |_______________| | |
| | | _______________ | |
| | -->| MODUL F
|----->| |
| | |_______________| | |
| | ______________________________ | |
| |--------->| MODUL G
|---->| |
| | |______________________________| | |
| | ______________________________ | |
| --------->| MODUL H
|----> |
| |______________________________| |
| |
|______________________________________________________|
3.2. Documentatia tehnica
Documentatia tehnica (dosarul tehnic) trebuie intocmita de catre
producator.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua
abordare" obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica
continand informatii care sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele
esentiale.
Aceasta documentatie tehnica poate fi o parte a documentatiei sistemului
calitatii atunci cand reglementarea tehnica prevede o procedura de evaluare a
conformitatii, bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele
lor).
De regula documentatia tehnica trebuie pastrata pe o perioada de 10 ani de
la data fabricatiei ultimului produs, in cazul in care reglementarea tehnica nu
prevede altfel. Pastrarea documentatiei tehnice este responsabilitatea
producatorului, a reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania, a
importatorului sau a persoanei care introduce produsul pe piata.
Documentatia tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea,
fabricatia si functionarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare,
prevazute de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului si de
acele elemente tehnice care trebuie sa demonstreze conformitatea produsului cu
cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
Documentatia tehnica trebuie redactata in limba romana sau intr-o limba
acceptata de organismul desemnat.
4. Marcajul national de conformitate CS si marcajul european de
conformitate CE
4.1. Principiile marcajului CS
- Marcajul CS semnifica conformitatea produsului cu cerintele esentiale
prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
- Marcajul CS aplicat produselor reprezinta o declaratie conform careia:
- produsul este conform cu toate cerintele esentiale aplicabile;
- procedurile de evaluare a conformitatii au fost indeplinite.
Marcajul CS reprezinta o declaratie a persoanei care aplica sau este responsabila
pentru aplicarea marcajului CS, din care rezulta ca produsul in cauza este
conform cu toate prevederile aplicabile si ca a fost supus procedurilor
adecvate de evaluare a conformitatii.
4.2. Produse marcate CS
Marcajul CS este obligatoriu si trebuie aplicat inainte de punerea pe piata
a produselor si de punerea in functiune, cu exceptia cazurilor specifice cand
reglementarile tehnice prevad altceva.
Marcajul CS se aplica:
- tuturor produselor noi fabricate in tara sau importate din tari, altele
decat cele din Uniunea Europeana;
- tuturor produselor uzate si second-hand, fabricate in tara sau importate
din tari, altele decat cele din Uniunea Europeana;
- tuturor produselor modificate substantial si care fac obiectul
reglementarilor tehnice ca produse noi fabricate in tara sau importate din
tari, altele decat cele din Uniunea Europeana.
4.3. Aplicarea marcajului CS
- Marcajul CS trebuie aplicat de catre producator sau de catre
reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania.
- Marcajul CS trebuie sa aiba forma de mai jos, prevazuta in anexa nr. 2 la
Legea nr. 608/2001. Daca marcajul se reduce sau se mareste, proportiile
acestuia trebuie respectate.
__
/ \
| CS |
\ __ /
- Marcajul CS trebuie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod care sa nu
permita indepartarea de pe produs sau de pe placa de identificare a acestuia.
Acolo unde nu este posibil de aplicat sau nu poate fi garantat, acesta trebuie
sa fie aplicat pe ambalaj ori pe documentele insotitoare, in cazul in care
reglementarea tehnica prevede acest lucru.
- In cazul in care un organism notificat este implicat in faza de control
al productiei, in conformitate cu prevederile reglementarilor tehnice
aplicabile, marcajul CS va fi insotit de numarul de identificare al
organismului. Numarul de identificare al organismului notificat se aplica de
catre producator sau de reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania, sub
responsabilitatea organismului notificat.
In principiu marcajul CS nu poate fi aplicat pana cand procedura de
evaluare a conformitatii nu a fost finalizata pentru a se asigura ca produsul
satisface toate prevederile reglementarilor tehnice aplicabile.
Marcajul CS aplicat pe un produs:
- poate sa nu fie urmat de un numar de identificare, ceea ce inseamna ca
organismul notificat nu a intervenit in faza de productie;
- poate fi urmat de un numar de identificare, in cazul in care organismul
notificat a intervenit in anumite faze; numarul de identificare este aplicat
sub responsabilitatea acestuia, in urmatoarele cazuri:
- in cazul incercarilor asupra aspectelor specifice ale produsului
(modulele Aa1 si C bis 1);
- in cazul verificarilor produsului (modulele Aa2 si C bis 2);
- in cazul examinarilor si incercarilor derulate pentru evaluarea
conformitatii produsului pe durata fazei de control al productiei (modulele F,
F bis si G);
- in cazul evaluarii productiei, asigurarii calitatii produsului sau
asigurarii calitatii totale (modulele D, E, H si variantele lor).
4.4. Marcajul CS si alte marci de conformitate
Marcajul CS este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu toate
cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice aplicabile acestuia.
Un produs poate sa aiba si alte marcaje sau marci suplimentare, cu conditia
ca:
- sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CS;
- sa nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu acesta;
- sa nu reduca vizibilitatea si lizibilitatea acestuia.
Marcajele si marcile suplimentare marcajului CS trebuie sa indeplineasca o
functie diferita de cea a marcajului CS, sa furnizeze o valoare adaugata in
declararea conformitatii cu obiective diferite de cele la care se refera
marcajul CS (de exemplu, aspecte de mediu).
Aplicarea altor marcaje si marci este permisa numai in masura in care
acestea nu creeaza confuzie cu marcajul CS si nu diminueaza lizibilitatea si
vizibilitatea acestuia.
4.5. Marcajul european de conformitate CE
Conform legislatiei in vigoare, in perioada de tranzitie, pana in momentul
semnarii Acordului european privind evaluarea conformitatii, marcajul national
de conformitate a produselor cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile
tehnice specifice, aplicabile, este marcajul de conformitate CS. In aceasta
perioada de tranzitie, in conditiile prevazute de reglementarile tehnice
aplicabile, se recunoaste si marcajul european de conformitate CE pentru
produsele fabricate in statele membre ale Uniunii Europene.
5. Responsabilitati
5.1. Producatorul:
- este persoana responsabila pentru proiectarea si fabricarea unui produs
cu scopul de a-l introduce pe piata in nume propriu;
- este responsabil pentru proiectarea si fabricarea produsului in
conformitate cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice
aplicabile;
- are obligatia de a asigura ca produsul care urmeaza sa fie introdus pe
piata este proiectat si fabricat, iar conformitatea acestuia este evaluata fata
de cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
- poarta responsabilitatea generala a produsului, in cazul in care acesta
incorporeaza produse finite, parti sau prefabricate finite;
- raspunde pentru realizarea evaluarii conformitatii, in conformitate cu
procedurile prevazute in reglementarile tehnice aplicabile;
- intocmeste si detine documentatia tehnica.
5.2. Importatorul
Importatorul este persoana responsabila pentru introducerea pe piata a
produselor fabricate in afara tarii si este persoana juridica cu sediul in
Romania.
Importatorul trebuie sa ofere autoritatii de supraveghere a pietei
informatiile necesare referitoare la produs, in cazul in care producatorul nu
are reprezentant autorizat in Romania.
Importatorul va prelua toate obligatiile care ii revin producatorului si
care decurg din aplicarea reglementarii in cauza care transpune o directiva din
"Noua abordare".
5.3. Reprezentantul autorizat
Producatorul poate desemna orice persoana juridica cu sediul in Romania sa
actioneze in numele sau ca reprezentant autorizat.
Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si
preia toate obligatiile producatorului care decurg din aplicarea reglementarii
tehnice in cauza.
Producatorul ramane in general responsabil pentru activitatile desfasurate
de reprezentantul sau. Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul
sau autorizat trebuie sa fie explicita si ar trebui facuta in scris, in special
definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire a
reprezentantului. In functie de evaluarea conformitatii si de reglementarea
tehnica in cauza, reprezentantul autorizat poate fi, de exemplu, desemnat sa
asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice pe produs
marcajul CS si numarul de identificare al organismului notificat, sa redacteze
si sa semneze declaratia CS de conformitate sau sa tina documentatia tehnica la
dispozitia autoritatilor de supraveghere a pietei.
Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura
administrativa. Producatorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la
garantia ca procesul de fabricatie asigura conformitatea cu cerintele
esentiale, nici intocmirea documentatiei tehnice. Reprezentantul autorizat nu
poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la
reglementarile aplicabile.
5.4. Distribuitorul
Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua
abordare" nu includ prevederi referitoare la distributie.
Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoana juridica din
lantul de distributie, care desfasoara actiuni ulterioare introducerii
produsului pe piata.
Distribuitorul trebuie sa actioneze cu responsabilitate pentru a nu promova
pe piata produse neconforme cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile
tehnice. Acesta trebuie sa poata demonstra autoritatii de supraveghere a pietei
ca are cunostinte despre legislatia aplicabila pentru a minimiza riscurile
promovarii pe piata a produselor neconforme.
5.5. Autoritatea competenta
Autoritatea competenta este organ al administratiei publice centrale
responsabil cu reglementarea unui domeniu.
Fiecare reglementare tehnica, ce transpune directive din "Noua
abordare", prevede autoritatea competenta a domeniului, conform tabelului
nr. 1.
Ministerele nominalizate ca autoritati competente pentru domeniile
specifice, reglementate prin directivele din "Noua abordare", trebuie
sa stabileasca structura administratorului de directiva, care are urmatoarele
responsabilitati:
- sa asigure transpunerea completa a directivei, inclusiv amendamentele,
prin reglementari tehnice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 608/2001;
- sa elaboreze toate reglementarile necesare in aplicarea directivei;
- sa asigure elaborarea si furnizarea, dupa caz, a ghidului de implementare
a directivei;
- sa colaboreze cu organismul national de acreditare RENAR pentru
stabilirea criteriilor de evaluare a laboratoarelor si organismelor care
solicita desemnarea si a listei expertilor tehnici implicati in evaluare;
- sa participe la desemnarea laboratoarelor si organismelor de evaluare a
conformitatii pentru grupele de produse carora le sunt aplicabile procedurile
directivei, in baza procedurii specifice de evaluare;
- sa actioneze si sa urmareasca inregistrarea organismelor desemnate in
vederea notificarii nationale in Registrul organismelor notificate gestionat de
Ministerul Industriei si Resurselor;
- sa sustina si sa urmareasca colaborarea dintre organismele desemnate,
atat intre ele, cat si cu alti actori interesati;
- sa colaboreze cu organismul national de standardizare ASRO pentru
adoptarea ca standarde nationale a standardelor armonizate pentru asigurarea
conditiilor de aplicare a directivei;
- sa identifice surse de finantare pentru adoptarea standardelor europene
armonizate ca standarde nationale pentru domeniul reglementat de directiva;
- sa colaboreze cu autoritatea de supraveghere a pietei pentru
imbunatatirea aplicarii directivei;
- sa stabileasca un sistem de comunicare cu persoanele responsabile de
introducerea pe piata a produselor carora le sunt aplicabile prevederile
directivei;
- sa asigure diseminarea informatiilor legate de directiva catre toti
factorii interesati;
- sa colaboreze cu ceilalti administratori de directiva atunci cand
produselor le sunt aplicabile mai multe directive;
- sa informeze structura de coordonare a domeniului infrastructurii
calitatii si evaluarii conformitatii din cadrul Ministerului Industriei si
Resurselor - Directia acreditari, calitate, protectia mediului cu privire la
aspectele semnificative ale activitatii organismelor desemnate si a autoritatilor
de supraveghere a pietei;
- sa participe in cadrul retelei informationale Info-Prod la schimbul de
informatii in domeniul specific directivei;
- sa asigure legatura cu administratorul de directiva din cadrul Comisiei
Europene si cu administratorii de directiva din statele membre ale Uniunii
Europene si statele candidate;
- sa participe la lucrarile comitetului de lucru de pe langa Comisia
Europeana, dezvoltat pentru domeniul reglementat de directiva;
- sa promoveze programe de instruire si specializare in domeniul specific.
6. Organisme desemnate
6.1. Principiile acreditarii si desemnarii
Organismele desemnate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de
evaluare a conformitatii la care se face referire in reglementarile tehnice
aplicabile, atunci cand este necesara implicarea unei terte parti.
Autoritatile competente sunt responsabile pentru desemnarea organismelor ca
urmare a unei evaluari. Acestea vor publica lista organismelor
desemnate/notificate.
Evaluarea organismelor are in vedere daca acestea sunt competente din punct
de vedere tehnic sa deruleze procedurile de evaluare a conformitatii in cauza
si daca pot demonstra un nivel adecvat de independenta, impartialitate si
integritate. Competenta organismelor desemnate trebuie sa faca obiectul
activitatii de supraveghere care se realizeaza in general la intervale regulate
si conform practicilor stabilite de organizatia europeana de acreditare.
Seria de standarde EN 45000 si activitatea de acreditare sunt instrumente
importante care ajuta la desemnarea organismelor conform procedurilor prevazute
de Hotararea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari,
precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza
evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor (vezi anexa).
Organismele care solicita desemnarea trebuie sa fie in prealabil acreditate
de organismul national de acreditare, persoana juridica de drept privat, de
utilitate publica, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial,
care functioneaza conform prevederilor Legii nr. 245/2002 pentru aprobarea
Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru
evaluarea conformitatii (vezi anexa).
Criteriile de competenta pe care trebuie sa le indeplineasca organismele
sunt:
- existenta personalului corespunzator si a echipamentelor adecvate;
- independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau
indirect in activitati legate de produs;
- competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si
procedurile de evaluare a conformitatii in cauza;
- mentinerea confidentialitatii si integritatea profesionala;
- incheierea unei asigurari de raspundere civila, in afara cazului in care
aceasta este acoperita de stat conform legislatiei in vigoare.
Autoritatile competente sunt responsabile pentru a asigura ca organismele
desemnate isi mentin competenta si ca sunt capabile sa realizeze activitatea
pentru care au fost desemnate. Procedura de desemnare este reglementata prin
Hotararea Guvernului nr. 487/2002 (vezi anexa).
6.2. Procedura de desemnare
Reglementarile tehnice prevad, dupa caz, organisme desemnate sau
notificate. Pentru notificarea organismelor autoritatea competenta care a
evaluat si apoi a desemnat un organism solicita inregistrarea organismului in
Registrul organismelor notificate si primeste numarul de identificare pentru
organismul notificat.
6.3. Responsabilitatile organismelor desemnate
Organismele desemnate trebuie sa furnizeze informatii relevante autoritatii
de desemnare, autoritatilor de supraveghere a pietei si altor organisme
desemnate.
Organismele desemnate trebuie sa opereze intr-o maniera competenta,
nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala.
Organismele desemnate trebuie sa utilizeze personalul necesar care are cunostinte
si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea conformitatii
in cauza.
Organismele desemnate trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor
primite in cursul activitatii de evaluare a conformitatii.
Organismele desemnate au obligatia de a informa celelalte organisme si
autoritatea competenta despre toate certificatele emise, retrase sau
suspendate.
Organismele desemnate trebuie sa ramana terte parti, independente de
clientii lor sau de alte parti interesate. Ele trebuie sa aiba proceduri
documentate pentru identificarea, revizuirea si tratarea tuturor cazurilor in
care se dovedeste un conflict de interese.
6.4. Coordonare si cooperare
Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o
cooperare stransa intre organismele desemnate si autoritatile competente.
Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizata de
Directia acreditari, calitate, protectia mediului din cadrul Ministerului
Industriei si Resurselor.
Aceasta structura de coordonare functioneaza conform prevederilor Ordinului
ministrului industriei si resurselor nr. 149 din 7 mai 2002 privind infiintarea
Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii
conformitatii (vezi anexa) si are urmatoarele atributii principale:
a) elaboreaza si promoveaza politici si strategii in domeniul
infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii, in scopul asigurarii
liberei circulatii a marfurilor;
b) elaboreaza/participa la elaborarea de reglementari in scopul armonizarii
legislatiei nationale cu reglementarile orizontale si specifice europene sau cu
celelalte reglementari nationale, dupa caz;
c) urmareste si asigura respectarea angajamentelor asumate prin Documentul
de pozitie pentru capitolul "Libera circulatie a marfurilor";
d) elaboreaza propuneri pentru Planul national de aderare a Romaniei la
Uniunea Europeana, urmareste si actioneaza in scopul realizarii sarcinilor ce
ii revin in domeniul sau de activitate;
e) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de recunoastere
a organismului national de standardizare si sustine activitatea de
standardizare nationala;
f) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de recunoastere
a organismului national de acreditare si sustine activitatea de acreditare;
g) asigura coordonarea si sustine activitatea de metrologie legala;
h) asigura coordonarea si promoveaza masuri pentru dezvoltarea sistemului
informational in domeniul reglementarilor tehnice, infrastructurii calitatii si
evaluarii conformitatii;
i) asigura coordonarea activitatilor de supraveghere a pietei in scopul
armonizarii cu prevederile reglementarilor orizontale si realizarii sarcinilor
din acest domeniu, conform reglementarilor tehnice;
j) promoveaza si monitorizeaza din punct de vedere tehnic programe cu
finantare nerambursabila externa ori cu finantare de la bugetul de stat pentru
domeniul sau de activitate;
k) asigura coordonarea activitatilor de instruire/specializare in domeniul
evaluarii conformitatii;
l) asigura gestionarea Registrului organismelor notificate;
m) asigura secretariatul Consiliului pentru infrastructura calitatii si
armonizarea reglementarilor tehnice;
n) asigura coordonarea activitatilor pentru pregatirea negocierilor
Protocolului european pentru evaluarea conformitatii si a protocoalelor de
recunoastere bilaterala a rezultatelor incercarilor si certificarilor la
nivelul tarilor membre CEFTA sau cu alte tari.
7. Supravegherea pietei
7.1. Principiile supravegherii pietei
Supravegherea pietei reprezinta o obligatie a autoritatilor competente de a
aplica prevederile reglementarilor tehnice. Prin intermediul activitatii de
supraveghere a pietei autoritatile competente controleaza daca produsele
indeplinesc cerintele reglementarilor tehnice aplicabile, daca se actioneaza
pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si mai ales daca sunt
aplicate sanctiuni atunci cand produsele sunt neconforme cu cerintele esentiale
prevazute in reglementarile tehnice.
Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente,
datorita faptului ca aceasta activitate trebuie sa garanteze impartialitatea
operatiunilor de supraveghere. O cerinta esentiala in vederea unei bune functionari
a activitatii de supraveghere a pietei o reprezinta comunicarea si cooperarea
administrativa eficienta dintre autoritatile competente, astfel incat sa se
asigure un nivel inalt de protectie.
7.2. Autoritatile de supraveghere a pietei
Supravegherea pietei reprezinta instrumentul autoritatilor competente
pentru punerea in aplicare a reglementarilor tehnice care preiau directivele
din "Noua abordare".
Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile
reglementarilor tehnice sunt uniform aplicate. Supravegherea pietei este un
instrument important pentru interesele agentilor economici, deoarece ii ajuta
sa elimine competitia neloiala.
Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente.
Organismele desemnate sunt excluse de la activitatile de supraveghere a pietei
pentru a se evita conflictele de interese.
Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa dispuna de resursele
necesare si de competenta tehnica necesara derularii activitatilor de supraveghere.
Pentru a garanta calitatea rezultatelor incercarilor, facilitatile de incercare
utilizate de autoritatile de supraveghere a pietei se recomanda sa corespunda
criteriilor relevante ale standardului SR ISO EN 17025:2000.
Reglementarile tehnice care transpun directivele din "Noua
abordare" prevad autoritatile de supraveghere a pietei pentru domeniile
specifice.
Autoritatile de supraveghere a pietei sunt prezentate in tabelul nr. 5.
TABELUL Nr. 5
________________________________________________________________________________
Nr. Reglementarea Nr. directivei/ Autoritatile de supraveghere a
pietei
crt. tehnica nr. reglementarii
tehnice
________________________________________________________________________________
1. Echipamente 73/23/EEC/ Autoritatea Nationala pentru
electrice de Hotararea Guvernului Protectia Consumatorilor; Ministerul
joasa tensiune nr. 567/2002 Muncii si Solidaritatii Sociale -
Inspectoratul de Protectie a Muncii
________________________________________________________________________________
2. Recipiente 87/404/EEC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
simple sub Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
presiune nr. 571/2001 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
3. Jucarii 88/378/EEC/ Autoritatea Nationala pentru
Hotararea Guvernului Protectia Consumatorilor
nr. 710/1999/
Hotararea Guvernului
nr. 1.275/2001
________________________________________________________________________________
4. Produse pentru 89/106/EEC Ministerul Lucrarilor Publice,
constructii Transporturilor si Locuintei
________________________________________________________________________________
5. Compatibilitate 89/336/EEC/ Ministerul Industriei si Resurselor;
electromagnetica Hotararea Guvernului Ministerul Comunicatiilor si
nr. 1.032/2001 Tehnologiei Informatiei; Autoritatea
Nationala pentru Protectia
Consumatorilor
________________________________________________________________________________
6. Masini 98/37/EC/ Ministerul Muncii si Solidaritatii
Legea nr. 90/1996 Sociale - Inspectoratul de Protectie
a Muncii
________________________________________________________________________________
7. Echipament de 89/686/EEC/ Ministerul Muncii si Solidaritatii
protectie Legea nr. 90/1996 Sociale - Inspectoratul de Protectie
individuala a Muncii
________________________________________________________________________________
8. Aparate de 90/384/EEC/ Biroul Roman de Metrologie Legala
cantarit cu Hotararea Guvernului Bucuresti
functionare nr. 749/2001
neautomata
________________________________________________________________________________
9. Dispozitive 90/385/EEC/ Ministerul Sanatatii si Familiei
medicale Legea nr. 176/2000
implantabile
________________________________________________________________________________
10. Arzatoare cu 90/396/EEC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
combustibili Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
gazosi nr. 761/2001 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
11. Boilere pentru 92/42/EEC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
apa calda Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
nr. 270/2002 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
12. Dispozitive 93/42/EEC/ Ministerul Sanatatii si Familiei
medicale Legea nr. 176/2000
________________________________________________________________________________
13. Ambarcatiuni de 94/25/EEC/ Ministerul Lucrarilor Publice,
agrement Hotararea Guvernului Transporturilor si Locuintei -
nr. 312/2002 Inspectoratul Navigatiei Civile
________________________________________________________________________________
14. Atmosfere 94/9/EEC/ Ministerul Muncii si Solidaritatii
potential Legea nr. 90/1996 Sociale - Inspectoratul de Protectie
explozive a Muncii
________________________________________________________________________________
15. Ascensoare 95/16/EC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
nr. 225/2002 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
16. Aparatura de 96/57/EEC/ Agentia Romana pentru Conservarea
refrigerare Hotararea Guvernului Energiei; Autoritatea Nationala
nr. 573/2001 pentru Protectia Consumatorilor
________________________________________________________________________________
17. Echipamente sub 97/23/EEC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
presiune Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
nr. 752/2002 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
________________________________________________________________________________
18. Echipament 98/13/EEC/ Ministerul Comunicatiilor si
terminal pentru Ordinul ministrului Tehnologiei Informatiei
telecomunicatii comunicatiilor
nr. 8/1998
________________________________________________________________________________
19. Dispozitive 98/79/EEC/ Ministerul Sanatatii si Familiei
medicale pentru Legea nr. 176/2000
diagnosticare
in vitro
________________________________________________________________________________
20. Instalatii 2000/9/EC/ Inspectia de Stat pentru Controlul
pentru Hotararea Guvernului Cazanelor, Recipientelor sub
Presiune
transportul nr. 433/2002 si Instalatiilor de Ridicat (ISCIR)
pasagerilor pe
cablu
________________________________________________________________________________
21. Ambalaje si 94/62/EEC/ Ministerul Apelor si Protectiei
deseuri de Hotararea Guvernului Mediului; Ministerul Industriei si
ambalaje nr. 349/2002 Resurselor - Comisia Nationala
pentru
Reciclarea Materialelor; Ministerul
Finantelor Publice; Ministerul de
Interne; Ministerul Administratiei
Publice; Autoritatea Nationala
pentru
Protectia Consumatorilor;
autoritatile administratiei publice
locale
________________________________________________________________________________
22. Echipament 96/98/EEC/ Ministerul Lucrarilor Publice,
maritim Ordinul ministrului Transporturilor si Locuintei -
transporturilor Registrul Naval
nr. 216/2000
________________________________________________________________________________
7.3. Activitatea de supraveghere a pietei
Activitatea de supraveghere a pietei presupune doua etape principale:
- monitorizarea produselor introduse pe piata, prevazute in reglementarile
tehnice aplicabile;
- derularea de masuri pentru indeplinirea conformitatii, daca este cazul.
Pentru ca activitatea de supraveghere a pietei sa fie eficienta este
necesara concentrarea resurselor in zonele cu grad ridicat de risc si in zonele
in care probabilitatea de obtinere a unor produse neconforme este mare. Pentru
a putea monitoriza eficient produsele introduse pe piata autoritatile
competente de supraveghere a pietei trebuie sa aiba autoritatea, competenta si
resursele pentru:
- a vizita locurile de fabricatie si locurile in care produsele sunt
depozitate sau puse in functiune;
- a preleva esantioane si a le examina/incerca;
- a cere toate informatiile relevante pentru produs.
Documentatia tehnica a produselor introduse pe piata sau puse in functiune
trebuie sa fie pusa la dispozitie autoritatii de supraveghere a pietei pentru o
perioada prevazuta in reglementarile tehnice. Autoritatea de supraveghere a
pietei trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor incluse in
documentatia tehnica a produsului supus monitorizarii.
In cazul in care autoritatea de supraveghere a pietei constata abateri de
la cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, inainte
de luarea unei decizii sau a unor masuri, aceasta trebuie sa informeze partea
responsabila pentru neconformitate si sa ii ofere posibilitatea de a fi
consultata.
Actiunile corective depind de gradul de neconformitate, care trebuie
stabilit de la caz la caz. Producatorul sau persoana responsabila pentru
introducerea pe piata a produsului trebuie sa realizeze produsul conform cu
cerintele esentiale si sa ia masuri de remediere a abaterilor.
Daca autoritatea de supraveghere a pietei considera ca masurile intreprinse
nu sunt suficiente, trebuie luate toate masurile pentru a restrictiona sau a
interzice introducerea pe piata ori punerea in functiune a produsului respectiv
sau pentru a asigura retragerea acestuia de pe piata.
Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si, in general,
neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie considerata ca o neconformitate
substantiala care poate prezenta un risc potential ori real pentru sanatatea si
securitatea utilizatorilor.
Autoritatea de supraveghere a pietei trebuie sa oblige producatorul sau
reprezentantul autorizat al acestuia sa realizeze conformitatea cu cerintele
esentiale. In cazul in care producatorul sau reprezentantul sau autorizat nu
remediaza neconformitatea, autoritatea de supraveghere a pietei va restrictiona
sau va interzice introducerea pe piata a produsului ori va retrage produsul de
pe piata.
Actiunea de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piata poate
fi temporara pentru a permite autoritatii de supraveghere a pietei sa obtina
dovezile necesare cu privire la gradul de periculozitate pe care il prezinta
produsul respectiv.
Deciziile autoritatii de supraveghere a pietei trebuie sa fie justificate
si partea responsabila pentru introducerea pe piata sau punerea in functiune
trebuie informata cu privire la remedierile pe care trebuie sa le intreprinda
si la perioada in care aceste remedieri pot fi facute.
Aplicarea efectiva a reglementarilor tehnice care preiau directivele din
"Noua abordare" presupune ca autoritatile de supraveghere a pietei:
- sa colaboreze cu producatorii si furnizorii;
- sa ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul CS
pe un produs neconform sau impotriva celor raspunzatori de neconformitatea
produsului;
- sa aiba posibilitatea de a preveni persoanele care ar putea fi expuse
riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul lor, sa
interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea
certificatelor.
7.4. Schimbul de informatii
Autoritatile de supraveghere a pietei dezvolta sisteme de schimb de informatii
pe trei niveluri, si anume:
- intre structura de supraveghere a pietei din punct de vedere
administrativ si structura de supraveghere a pietei din punct de vedere tehnic,
din cadrul aceleiasi autoritati;
- cu celelalte autoritati de supraveghere a pietei pentru directivele
aplicabile acelorasi produse sau grupe de produse;
- cu autoritatile competente din domeniul pentru care se asigura
supravegherea pietei, precum si cu structura de coordonare din cadrul
Ministerului Industriei si Resurselor - Directia acreditari, calitate,
protectia mediului.
Schimbul de informatii are in vedere imbunatatirea aplicarii directivei
prin asigurarea ca toate produsele din domeniile reglementate la introducerea
pe piata sau punerea in functiune sunt conforme cu cerintele esentiale
prevazute in directivele aplicabile acestora.
Autoritatile de supraveghere a pietei pot stabili sisteme de colaborare si
schimb de informatii cu autoritatile de supraveghere a pietei echivalente din
statele membre sau candidate la Uniunea Europeana.
ANEXA 1
la Cartea alba
Legislatia orizontala
- Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, publicata
in Monitorul Oficial al Romaniei nr. 712 din 8 noiembrie 2001
- Hotararea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind stabilirea procedurilor ce se utilizeaza in procesul de evaluare a
conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, si a regulilor de aplicare
si utilizare a marcajului national de conformitate CS, publicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002
- Hotararea Guvernului nr. 487/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari,
precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza
evaluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate prevazute in
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 388 din 6 iunie 2002
- Legea nr. 245/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 38/1998
privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii, publicata
in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 313 din 13 mai 2002
- Legea nr. 355/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 39/1998
privind activitatea de standardizare nationala in Romania, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 447 din 26 iunie 2002
Legea nr. 322/2002 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului
nr. 146/2001 pentru completarea Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind
protectia consumatorilor, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
nr. 408 din 12 iunie 2002
Ordinul ministrului industriei si resurselor nr. 149/2002 privind
infiintarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si
evaluarii conformitatii.