HOTARARE   Nr. 798 din  3 iulie 2003

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 555 din  1 august 2003

    In temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    CAP. 1
    Definitii, domeniu de aplicare

    Art. 1
    Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si accesoriile acestora sunt numite in continuare dispozitive.
    Art. 2
    In sensul prezentei hotarari, termenii semnifica dupa cum urmeaza:
    1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software-ul necesar functionarii corespunzatoare a acestuia, destinat de producator sa fie folosit pentru om, in scop de:
    a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
    b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
    c) investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
    d) control al conceptiei
si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
    2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori in combinatie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:
    a) privind o stare fiziologica ori patologica; sau
    b) privind o anomalie congenitala; sau
    c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
    d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.
    Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre producator in mod special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.
    Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro daca aceste produse, avand in vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate in mod special de catre producatorul lor pentru a fi folosite pentru examinarile de diagnostic in vitro;
    3. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat in mod special de catre producator sa fie folosit impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite acestui dispozitiv sa fie utilizat conform scopului propus.
    In sensul acestei definitii, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct asupra organismului uman in scopul obtinerii de probe, in sensul Hotararii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
    4. dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producator pentru a fi utilizat de nespecialisti la domiciliu;
    5. dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv destinat de producator pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei in laboratoarele de analize medicale sau in alte spatii adecvate, aflate in afara sediilor proprii;
    6. producator - persoana fizica sau juridica care poarta raspunderea pentru proiectarea, realizarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta persoana.
    Obligatiile prevazute in prezenta hotarare pentru a fi indeplinite de producatori se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume. Aceasta prevedere nu se aplica persoanei care, nefiind un producator in sensul prezentei hotarari, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual;
    7. reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica cu sediul pe teritoriul Romaniei ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de catre autoritati si organisme nationale sau din Comunitate, in locul producatorului, cu privire la obligatiile acestuia, conform prezentei hotarari;
    8. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, in concordanta cu datele furnizate de producator pe eticheta acestuia, in instructiunile de utilizare si/sau in materiale promotionale;
    9. introducere pe piata - actiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat evaluarii performantei, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata romana ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
    10. punere in functiune - etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata romana sau a unui stat membru al Uniunii Europene pentru prima data pentru scopul propus;
    11. analit - substanta, element chimic sau ion de determinat.
    Art. 3
    In sensul prezentei hotarari, calibratorii si materialele de control includ orice substanta, material sau articol destinat de producator sa calibreze sau sa verifice caracteristicile de performanta ale unui dispozitiv in legatura cu scopul propus al dispozitivului.
    Art. 4
    In sensul prezentei hotarari, indepartarea, recoltarea si utilizarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine umana trebuie sa fie guvernate, din punct de vedere etic, de principiile enuntate in Conventia Consiliului Europei pentru apararea drepturilor omului si a demnitatii fiintei umane cu privire la aplicarea biologiei si medicinii si de legislatia nationala in vigoare in acest domeniu.
    Art. 5
    Prevederile prezentei hotarari nu se aplica dispozitivelor fabricate si utilizate numai in cadrul aceleiasi unitati medicale si, respectiv, la sediul producatorului sau utilizate in cladiri aflate in imediata vecinatate, fara sa fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului roman de a supune astfel de activitati unor cerinte specifice de protectie.
    Art. 6
    Prevederile prezentei hotarari nu vor afecta legislatia nationala in vigoare privind furnizarea de dispozitive pe baza de prescriptie medicala.
    Art. 7
    Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul art. 1 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, care isi inceteaza aplicabilitatea pentru dispozitivele care sunt conforme cu prezenta hotarare.

    CAP. 2
    Conditii de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

    SECTIUNEA 1
    Introducere pe piata si punere in functiune

    Art. 8
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea nationala competenta care coordoneaza sectorul infrastructurii calitatii in domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune numai daca sunt conforme cu toate prevederile din prezenta hotarare, astfel incat sa nu afecteze securitatea si sanatatea pacientilor, utilizatorilor si, dupa caz, a altor persoane, atunci cand sunt furnizate si instalate corespunzator, intretinute si utilizate corect in conformitate cu scopul propus.
    (3) Ministerul Sanatatii va supraveghea gradul de securitate si calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplica si dispozitivelor pentru evaluarea performantei.

    SECTIUNEA a 2-a
    Cerinte esentiale

    Art. 9
    Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinand seama de scopul propus.

    SECTIUNEA a 3-a
    Libera circulatie

    Art. 10
    (1) In Romania sunt permise introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 49 si in anexa nr. 10, daca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit art. 15 - 18 si daca au fost inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii.
    (2) Pe teritoriul Romaniei nu sunt restrictii atunci cand dispozitivele destinate evaluarii performantei urmeaza sa fie puse la dispozitie in acest scop laboratoarelor sau altor institutii listate in declaratia la care se face referire in anexa nr. 8, daca satisfac conditiile prevazute la art. 19 si in anexa nr. 8 si sunt inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii.
    (3) La targuri, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice etc. organizate pe teritoriul Romaniei nu se ridica obstacole in ceea ce priveste expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta hotarare, cu conditia ca aceste dispozitive sa nu fie folosite pentru efectuarea de analize pe probe prelevate de la participanti si sa existe o inscriptionare vizibila care sa indice in mod clar ca aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a deveni conforme cu prezenta hotarare.
    (4) Informatiile care urmeaza sa fie furnizate conform anexei nr. 1 partea B pct. 8 vor fi redactate in limba romana atunci cand un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.
    (5) Cu conditia asigurarii unei utilizari sigure si corecte a dispozitivului, Ministerul Sanatatii poate autoriza ca pe teritoriul Romaniei informatiile prevazute la alin. (4) sa fie furnizate intr-o limba acceptata de utilizator.
    (6) La aplicarea prevederilor alin. (5) se va tine seama de principiul proportionalitatii si, in special:
    a) daca informatiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte masuri recunoscute;
    b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
    (7) Pentru dispozitivele de autotestare, instructiunile de utilizare si eticheta trebuie sa fie insotite obligatoriu de traducerea acestora in limba romana.
    (8) Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii se fac in limba romana sau intr-o limba acceptata de organismul notificat.
    (9) In cazul in care dispozitivelor li se aplica alte reglementari care acopera alte aspecte si care, de asemenea, prevad aplicarea marcajului de conformitate CE, acest marcaj trebuie sa indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementarilor aplicabile.
    (10) Daca una sau mai multe din reglementarile tehnice prevazute la alin. (9) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice care sunt aplicate de producator.
    (11) In cazul prevazut la alin. (10), elementele de identificare particulare ale reglementarilor tehnice aplicate, dupa cum sunt publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie sa fie indicate in documentele, notele sau instructiunile care insotesc dispozitivul.

    SECTIUNEA a 4-a
    Referirea la standardele armonizate

    Art. 11
    (1) Pe teritoriul Romaniei se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la art. 9 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzatoare care transpun standardele armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
    (2) Lista cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Lista standardelor se reactualizeaza ori de cate ori este cazul.
    (3) In situatia in care Ministerul Sanatatii considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la art. 9, acesta sesizeaza Comisia Europeana, oferind motivatiile pentru aceasta sesizare.
    (4) Se considera conforme cu cerintele esentiale la care se refera art. 9 dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro proiectate si fabricate in conformitate cu Specificatiile tehnice comune elaborate pentru dispozitivele cuprinse in lista A din anexa nr. 2 si, cand este necesar, pentru dispozitivele cuprinse in lista B din anexa nr. 2. Aceste specificatii stabilesc criteriile de evaluare si de reevaluare a performantei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele si materialele de referinta.
    (5) Specificatiile tehnice comune se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, in termen de 3 luni de la intrarea in vigoare a prezentei hotarari.
    (6) Producatorii trebuie sa se conformeze Specificatiilor tehnice comune; daca, din motive pe deplin justificate, producatorii nu respecta aceste specificatii, ei trebuie sa adopte solutii care sa fie cel putin echivalente cu acestea.
    (7) Atunci cand in prezenta hotarare se face referire la standarde europene armonizate adoptate, referirea include si Specificatiile tehnice comune.
    Art. 12
    Ministerul Sanatatii participa:
    a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde romane a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;
    b) in cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

    CAP. 3
    Comisia pentru dispozitive medicale, clauza de siguranta

    SECTIUNEA 1
    Comisia pentru dispozitive medicale

    Art. 13
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experti pe domenii medicale, infiintat prin ordin al ministrului sanatatii in conditiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
    (2) Comisia pentru dispozitive medicale isi stabileste regulile de procedura.
    (3) Ministerul Sanatatii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale in problemele legate de implementarea si aplicarea prezentei hotarari.

    SECTIUNEA a 2-a
    Clauza de siguranta (salvgardare)

    Art. 14
    (1) Cand se constata ca dispozitivele prevazute la art. 10 alin. (1), corect instalate, intretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor si/sau, dupa caz, a altor persoane ori siguranta proprietatii, Ministerul Sanatatii ia toate masurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrictionarea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune. Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana cu privire la aceste masuri, indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prezenta hotarare se datoreaza urmatoarelor:
    a) neindeplinirii cerintelor esentiale prevazute la art. 9;
    b) aplicarii incorecte a standardelor prevazute la art. 11, in masura in care se pretinde ca standardele au fost aplicate;
    c) unor deficiente ale standardelor.
    (2) Daca un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sanatatii are obligatia de a adopta masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul si de a informa Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
    (3) Ministerul Sanatatii se asigura ca partile implicate sa fie informate despre derularea si rezultatul procedurii.

    CAP. 4
    Proceduri de evaluare a conformitatii

    Art. 15
    In cazul tuturor dispozitivelor, cu exceptia celor cuprinse in anexa nr. 2 si a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, in scopul aplicarii marcajului CE, producatorul trebuie sa urmeze procedura mentionata in anexa nr. 3 si sa emita declaratia de conformitate CE inainte de introducerea pe piata a dispozitivelor.
    Art. 16
    In cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu exceptia celor cuprinse in anexa nr. 2 si a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inainte de a emite declaratia de conformitate mentionata la art. 15, producatorul trebuie sa indeplineasca cerintele suplimentare stabilite in anexa nr. 3 pct. 6. In locul acestei proceduri, producatorul poate aplica procedura prevazuta la art. 17 sau 18.
    Art. 17
    In cazul tuturor dispozitivelor cuprinse in lista A din anexa nr. 2, cu exceptia celor destinate pentru evaluarea performantei, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
    a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE stabilita in anexa nr. 4 (asigurarea totala a calitatii);
    b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilita in anexa nr. 5, asociata cu procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, mentionata in anexa nr. 7 (asigurarea calitatii productiei).
    Art. 18
    In cazul tuturor dispozitivelor cuprinse in lista B din anexa nr. 2, cu exceptia celor destinate evaluarii performantei, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
    a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE stabilita in anexa nr. 4 (asigurarea totala a calitatii);
    b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilita in anexa nr. 5, asociata cu:
    1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilita in anexa nr. 6; sau
    2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE mentionata in anexa nr. 7 (asigurarea calitatii productiei).
    Art. 19
    (1) In cazul dispozitivelor de evaluare a performantei, producatorul trebuie sa urmeze procedura stabilita in anexa nr. 8 si sa emita declaratia prevazuta in aceasta anexa inainte ca aceste dispozitive sa devina disponibile.
    (2) Dispozitiile alin. (1) nu afecteaza reglementarile nationale referitoare la aspectele etice ale efectuarii studiilor de evaluare a performantei care folosesc tesuturi sau substante de origine umana.
    Art. 20
    In timpul procedurii de evaluare a conformitatii unui dispozitiv, producatorul si, daca este implicat, organismul notificat trebuie sa tina seama de rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate, dupa caz, in concordanta cu prezenta hotarare, intr-o faza intermediara de fabricatie.
    Art. 21
    Producatorul poate da instructiuni reprezentantului sau autorizat in sensul inceperii procedurilor prevazute in anexele nr. 3, 5, 6 si 8.
    Art. 22
    (1) Producatorul trebuie sa pastreze declaratia de conformitate, documentatia tehnica mentionata in anexele nr. 3 - 8, precum si hotararile, rapoartele si certificatele emise de organismele notificate si sa le tina la dispozitia autoritatilor nationale pentru inspectare timp de 5 ani de la fabricarea ultimului produs.
    (2) Daca producatorul nu este stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene, obligatia de a pune la dispozitie, la cerere, documentatia mentionata la alin. (1) revine reprezentantului sau autorizat.
    (3) Daca nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu are sediul in Romania, obligatia de a pune la dispozitie, la cerere, documentatia prevazuta la alin. (1) revine importatorului.
    Art. 23
    Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul ori reprezentantul sau autorizat se poate adresa unui organism la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.
    Art. 24
    Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, orice informatii sau date care sunt necesare pentru stabilirea si mentinerea atestarii conformitatii in functie de procedura aleasa.
    Art. 25
    Deciziile adoptate de organismul notificat in conformitate cu anexele nr. 3, 4 si 5 au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite, prin cererea inaintata la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti, pentru perioade de maximum 5 ani.
    Art. 26
    Inregistrarile si corespondenta referitoare la procedurile prevazute la art. 15 - 19 trebuie sa fie redactate in limba romana si/sau intr-o limba acceptata de organismul notificat.
    Art. 27
    Prin derogare de la art. 15 - 19, Ministerul Sanatatii poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevazute la art. 15 - 19 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.
    Art. 28
    Prevederile prezentului capitol se aplica in mod corespunzator oricarei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei hotarari si care, fara sa le introduca pe piata, le pune in functiune si le utilizeaza in cadrul activitatii sale profesionale.

    CAP. 5
    Procedura de inregistrare a producatorilor si dispozitivelor si obligatia de vigilenta

    SECTIUNEA 1
    Procedura de inregistrare a producatorilor si dispozitivelor

    Art. 29
    Producatorii care au sediul in Romania si introduc pe piata dispozitivele sub propriul lor nume au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii si de a comunica urmatoarele:
    a) adresa sediului social;
    b) informatii despre reactivi, produsi de reactie si materiale de calibrare si control, in ceea ce priveste caracteristicile tehnologice generale si/sau analitii si orice modificare semnificativa a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piata; in cazul altor dispozitive, indicatiile corespunzatoare;
    c) in cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 si al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici si, cand este cazul, parametrii de diagnostic, dupa cum se mentioneaza in anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluarii performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate si orice modificari semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piata a dispozitivelor.
    Art. 30
    (1) In cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 si al dispozitivelor de autotestare, Ministerul Sanatatii poate solicita sa-i fie furnizate datele care sa permita identificarea acestora, impreuna cu eticheta si instructiunile de utilizare, cand aceste dispozitive sunt introduse pe piata si/sau puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    (2) Masurile prevazute la alin. (1) nu pot reprezenta o conditie prealabila pentru introducerea pe piata si/sau punerea in functiune a dispozitivelor care sunt in conformitate cu prezenta hotarare.
    Art. 31
    (1) Daca un producator care introduce pe piata dispozitive sub propriul sau nume nu are sediul in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat.
    (2) Reprezentantul autorizat care are sediul in Romania notifica Ministerului Sanatatii toate aspectele prevazute la art. 29.
    (3) Daca nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu are sediul in Romania, importatorul trebuie sa notifice Ministerului Sanatatii aspectele prevazute la art. 29.
    Art. 32
    (1) Notificarea prevazuta la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. In plus, cand un dispozitiv purtand marcajul CE, adus la cunostinta printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producatorul indica acest fapt in notificarea sa.
    (2) In sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou daca:
    a) in ultimii 3 ani nu a fost disponibil in mod continuu pe piata romana sau a unui stat membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru;
    b) procedura implica tehnologie analitica neutilizata in ultimii 3 ani in mod continuu pe piata romana sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru.
    Art. 33
    (1) Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a asigura faptul ca notificarile prevazute la art. 29 - 31 sunt inregistrate in baza de date prevazuta la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei sectiuni, in special cele referitoare la notificare, precum si conceptul de modificare semnificativa se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Pentru o perioada de tranzitie, pana la stabilirea unei banci de date europene accesibile autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene si continand date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producatorul furnizeaza notificarile prevazute la art. 29 - 31 autoritatilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piata dispozitive.

    SECTIUNEA a 2-a
    Obligatia de vigilenta

    Art. 34
    Ministerul Sanatatii ia masurile necesare pentru a se asigura ca toate informatiile care ii sunt aduse la cunostinta, in conformitate cu prevederile prezentei hotarari, privind incidentele mentionate mai jos si care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt inregistrate si evaluate:
    a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum si orice etichetare, prospect ori instructiuni inadecvate, susceptibile sa produca sau sa fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
    b) orice argument de ordin tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv la care se refera lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
    Art. 35
    (1) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii despre incidentele in utilizarea dispozitivelor, prevazute la art. 34, revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calitatii, producatorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania.
    (2) Ministerul Sanatatii informeaza producatorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
    Art. 36
    Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul, fara a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevazute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmeaza sa se ia masuri corespunzatoare, inclusiv retragerea.
    Art. 37
    (1) Cand un dispozitiv purtand marcajul CE, adus la cunostinta printr-o notificare cum este cea prevazuta in sectiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producatorul trebuie sa indice acest fapt in notificarea sa.
    (2) Ministerul Sanatatii, astfel notificat, poate cere producatorului, in decursul urmatorilor 2 ani si pentru motive justificate, sa furnizeze un raport referitor la experienta obtinuta cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piata.
    Art. 38
    Ministerul Sanatatii informeaza, la cerere, autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevazute la art. 34 - 37 si stabileste procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta sectiune.

    SECTIUNEA a 3-a
    Baza europeana de date

    Art. 39
    (1) Datele inregistrate in conformitate cu prezenta hotarare vor fi stocate in Baza europeana de date, accesibila autoritatilor competente, astfel incat acestea sa dispuna de informatiile necesare care sa le permita indeplinirea atributiilor conform prezentei hotarari.
    (2) Baza europeana de date va cuprinde urmatoarele:
    a) date referitoare la inregistrarea producatorilor si dispozitivelor, potrivit sectiunii 1 a prezentului capitol;
    b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevazute in anexele nr. 3 - 7;
    c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilenta prevazute in sectiunea a 2-a a prezentului capitol.
    (3) Datele prevazute in alin. (2) se furnizeaza in format standard.
    (4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Masuri de monitorizare a sanatatii si clauza de derogare

    SECTIUNEA 1
    Masuri speciale de monitorizare a sanatatii

    Art. 40
    (1) Ministerul Sanatatii poate adopta masuri temporare necesare si justificate in ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a se asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor conditii speciale.
    (2) Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

    SECTIUNEA a 2-a
    Amendamente la anexa nr. 2 si clauza de derogare

    Art. 41
    (1) Ministerul Sanatatii transmite propuneri de solutionare Comisiei Europene, solicitand o rezolvare corespunzatoare in una dintre urmatoarele situatii:
    a) cand considera ca lista dispozitivelor din anexa nr. 2 trebuie modificata sau extinsa;
    b) cand considera ca trebuie stabilita conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispozitiile art. 15 - 18, prin aplicarea uneia sau mai multor proceduri dintre cele prevazute la art. 15 - 18.
    (2) Cand se adopta o masura conform alin. (1), se acorda atentia necesara:
    a) informatiilor relevante din procedura de vigilenta si din programele externe de evaluare a calitatii, dupa cum este prevazut in sectiunea a 2-a a capitolului V;
    b) urmatoarelor criterii:
    (i) daca trebuie sa se acorde totala incredere rezultatului obtinut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat avand un impact direct asupra actului medical ulterior;
    (ii) daca actul intreprins pe baza unui rezultat incorect obtinut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terta persoana sau pentru populatie, in special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative; si
    (iii) daca implicarea unui organism notificat ar conduce la stabilirea conformitatii dispozitivului.
    (3) Ministerul Sanatatii informeaza partile interesate despre masurile luate in situatiile prevazute la alin. (1).

    CAP. 7
    Organisme notificate

    Art. 42
    (1) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 9, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) Ministerul Sanatatii va notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la art. 15 - 18, impreuna cu atributiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca.
    (3) Lista organismelor notificate si numarul alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica si se actualizeaza in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
    Art. 43
    Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sanatatii va aplica criteriile prevazute in anexa nr. 9. Se considera ca organismele care indeplinesc criteriile prevazute in standardele nationale care adopta standardele europene armonizate corespunzatoare satisfac aceste criterii.
    Art. 44
    (1) Ministerul Sanatatii exercita o supraveghere continua asupra organismelor de certificare desemnate si notificate, pentru a asigura respectarea permanenta a criteriilor prevazute in anexa nr. 9.
    (2) In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii, va retrage sau va restrange aceasta notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la retragerea notificarii sau restrangerea acesteia.
    (3) Retragerea notificarii nu afecteaza valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificarii decat in cazul in care, pe baza informatiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.
    Art. 45
    Organismul notificat si producatorul ori reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 3 - 7.
    Art. 46
    Organismul notificat informeaza celelalte organisme notificate si Ministerul Sanatatii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.
    Art. 47
    (1) Atunci cand un organism notificat constata ca cerintele din prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat a mai fi indeplinite de catre producator ori daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, tinand seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producatorului daca respectarea cerintelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de masuri de remediere adecvate.
    (2) In cazul suspendarii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producatorului sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la acest fapt.
    (3) Ministerul Sanatatii informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la masurile luate conform alin. (1).
    Art. 48
    Organismul notificat furnizeaza, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Ministerului Sanatatii si organismului national de acreditare sa verifice indeplinirea cerintelor prevazute in anexa nr. 9.

    CAP. 8
    Marcaje de conformitate

    SECTIUNEA 1
    Marcaj CE

    Art. 49
    Dispozitivele, cu exceptia celor destinate evaluarii performantei, considerate ca satisfac cerintele esentiale prevazute la art. 9 trebuie sa poarte marcajul CE de conformitate in momentul introducerii lor pe piata.
    Art. 50
    (1) Marcajul CE de conformitate, dupa cum se arata in anexa nr. 10, trebuie aplicat intr-o forma vizibila, clara si care nu se poate sterge, atat pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare.
    (2) Marcajul CE de conformitate trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.
    (3) Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 3, 4, 6 si 7.
    Art. 51
    (1) Este interzisa aplicarea de simboluri sau de inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE.
    (2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau ori pe instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

    SECTIUNEA a 2-a
    Marcaj CE aplicat incorect

    Art. 52
    In cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod gresit, producatorul ori reprezentantul sau autorizat este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu.
    Art. 53
    Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la art. 52, Ministerul Sanatatii adopta masurile prevazute la art. 57 alin. (1) lit. b) pentru a limita sau a interzice introducerea pe piata a dispozitivului in cauza sau pentru a se asigura ca dispozitivul este retras de pe piata.
    Art. 54
    Dispozitiile art. 52 si 53 se aplica si in cazul in care marcajul CE s-a aplicat in conformitate cu procedurile din prezenta hotarare, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.

    CAP. 9
    Decizii de respingere sau de restrangere si obligatia de confidentialitate

    SECTIUNEA 1
    Decizii de respingere sau de restrangere

    Art. 55
    (1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari, prin care se respinge sau se restrange introducerea pe piata ori posibilitatea de procurare sau de punere in functiune a unui dispozitiv ori prin care se retrag dispozitive de pe piata, trebuie justificata prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
    (2) Deciziile prevazute la alin. (1) trebuie aduse de indata la cunostinta partilor interesate, care vor fi informate totodata cu privire la caile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementarilor in vigoare, cat si cu privire la termenul limita pana la care pot fi exercitate caile de contestatie.
    (3) In cazul in care a fost luata o decizie conform prevederilor alin. (1), producatorul ori reprezentantul sau autorizat va avea posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate, in special pentru protectia sanatatii publice.

    SECTIUNEA a 2-a
    Obligatia de confidentialitate

    Art. 56
    (1) Persoanele juridice si fizice implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in procesul de indeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
    (2) Prevederile alin. (1) nu se aplica obligatiilor ce revin Ministerului Sanatatii si organismelor notificate cu privire la informarea reciproca si difuzarea avertismentelor sau obligatiilor persoanelor implicate de a furniza informatii sub incidenta legii penale.

    CAP. 10
    Contraventii si sanctiuni

    Art. 57
    (1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
    a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 9, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
    b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 49 si 50, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
    c) nerespectarea prevederilor art. 15 - 19, 22, 29 si art. 31 alin. (2), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de organele de control impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor.
    (2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
    (3) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
    Art. 58
    Contraventiilor prevazute la art. 57 alin. (1) le sunt aplicabile si dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 11
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 59
    Romania va adopta masurile corespunzatoare pentru a asigura cooperarea cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene si transmiterea informatiilor necesare pentru aplicarea prezentei hotarari in concordanta cu prevederile normelor europene in domeniu.
    Art. 60
    Organismele notificate care realizeaza evaluarea conformitatii trebuie sa ia in considerare orice informatie relevanta cu privire la caracteristicile si performanta acestor dispozitive, incluzand, in particular, rezultatele testelor si verificarilor deja efectuate conform reglementarilor nationale in vigoare pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
    Art. 61
    (1) Introducerea pe piata si/sau punerea in functiune si a dispozitivelor cu marcaj national de conformitate CS, aplicat in conditiile prevazute la art. 63, se admit pana la data intrarii in vigoare a Protocolului european privind evaluarea conformitatii si acceptarea produselor industriale, denumit in continuare PECA, sau pana la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
    (2) Se interzice, in conditiile prevazute de prezenta hotarare, aplicarea pe dispozitive atat a marcajului de conformitate CS, cat si a marcajului de conformitate CE.
    (3) Prevederile prezentei hotarari referitoare la marcajul de conformitate CE se aplica si pentru marcajul de conformitate CS.
    Art. 62
    (1) Pana la data prevazuta la art. 61 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute de prezenta hotarare, Ministerul Sanatatii recunoaste si desemneaza organisme la nivel national.
    (2) Recunoasterea si desemnarea organismelor prevazute la alin. (1) se fac conform cerintelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sanatatii, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (3) Lista organismelor recunoscute, sarcinile specifice pe care au fost desemnate sa le realizeze si numerele lor de identificare se aproba si se actualizeaza, ori de cate ori este necesar, prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 63
    In situatia in care evaluarea conformitatii produselor destinate pietei nationale se realizeaza prin utilizarea procedurilor prevazute de prezenta hotarare de catre organismele prevazute la art. 62 alin. (1), producatorul ori reprezentantul sau autorizat, persoana juridica cu sediul in Romania, trebuie sa aplice marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului de conformitate CS sunt prevazute in anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor.
    Art. 64
    In situatia in care dispozitivelor le sunt aplicabile si alte reglementari care prevad aplicarea marcajului de conformitate CS, marcajul trebuie sa ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementari.
    Art. 65
    (1) Responsabilitatile producatorului, reprezentantului sau autorizat, persoana juridica cu sediul in Romania, precum si ale importatorului in legatura cu produsele introduse pe piata cu marcaj de conformitate CS sunt aceleasi cu cele prevazute de prezenta hotarare pentru produsele cu marcaj de conformitate CE.
    (2) In situatia nerespectarii prevederilor prezentei hotarari, sanctiunile si masurile prevazute la cap. X se aplica si in cazul produselor introduse pe piata cu marcaj de conformitate CS.
    Art. 66
    (1) Pana la aderarea Romaniei la Uniunea Europeana, datele inregistrate conform prezentei hotarari vor fi stocate intr-o baza nationala de date gestionata de Ministerul Sanatatii.
    (2) Ministerul Sanatatii stabileste prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei nationale de date, precum si taxele percepute pentru inregistrarile ce urmeaza a fi introduse in aceasta baza de date.
    Art. 67
    Anexele nr. 1 - 10 fac parte integranta din prezenta hotarare.
    Art. 68
    Prezenta hotarare intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, cu exceptia prevederilor art. 11 alin. (2), art. 14 alin. (2), art. 40 alin. (2) si ale art. 47 alin. (3), care intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, precum si ale art. 42 alin. (2) si ale art. 44 alin. (2), care se aplica de la data intrarii in vigoare a PECA sau de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
    Art. 69
    Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari orice dispozitie contrara se abroga.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul sanatatii,
                         Mircea Beuran

                         p. Ministrul economiei si comertului,
                         Iulian Iancu,
                         secretar de stat

                         Ministrul integrarii europene,
                         Hildegard Carola Puwak

    ANEXA 1

                           CERINTE ESENTIALE

    A. Cerinte generale

    1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, utilizate in conditiile si pentru scopul propus, sa nu compromita, direct sau indirect, starea clinica ori siguranta pacientilor, siguranta si sanatatea celor care le utilizeaza sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranta proprietatii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa ramana in limite acceptabile in raport cu beneficiul adus pacientului si cu un nivel ridicat de siguranta si de protectie a sanatatii.
    2. Solutiile adoptate de catre producator pentru proiectarea si realizarea dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, tinand seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii, producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii in ordinea de mai jos:
    a) sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si realizare sigura;
    b) sa ia masuri de protectie adecvate, acolo unde este cazul, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
    c) sa informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.
    3. Dispozitivele trebuie proiectate si realizate in asa fel incat sa fie adecvate scopurilor mentionate in art. 2 pct. 2 din hotarare, dupa cum este specificat de catre producator, avand in vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu.
    Ele trebuie sa realizeze, in particular, acolo unde este cazul, performantele: sensibilitate analitica, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitica, specificitate de diagnostic, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute si limitele de detectie stabilite de catre producator.
    Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor si/sau materialelor de control trebuie asigurata prin proceduri de masurare de referinta si/sau materiale de referinta de un ordin mai inalt.
    4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 3 nu trebuie sa fie afectate in asemenea masura incat sa compromita sanatatea sau siguranta pacientului, utilizatorului si, dupa caz, a altor persoane, pe intreaga durata de functionare indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus unor suprasolicitari ce pot interveni in timpul functionarii in conditii normale de exploatare. Daca nu se specifica durata de functionare, prevederea se aplica pentru durata de utilizare apreciata pentru un dispozitiv de acel tip, avand in vedere scopul propus si utilizarea prevazuta a dispozitivului.
    5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a conditiilor de transport si de depozitare (temperatura, umiditate etc.) in conformitate cu instructiunile si informatiile furnizate de producator.

    B. Cerinte cu privire la proiect si constructie

    1. Proprietati chimice si fizice
    1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa indeplineasca caracteristicile si performantele cuprinse in partea A "Cerinte generale". O atentie speciala trebuie acordata posibilitatii de alterare a performantei analitice in urma incompatibilitatii dintre materialele folosite si probe (celule, tesuturi, fluide biologice si microorganisme) destinate utilizarii impreuna cu dispozitivul, tinandu-se seama de scopul propus al acestuia.
    1.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare si reziduuri pentru persoanele implicate in transportul, depozitarea si utilizarea acestora, tinandu-se seama de scopul propus.

    2. Infectia si contaminarea microbiana
    2.1. Dispozitivele si procesul de fabricatie trebuie sa fie astfel concepute incat sa elimine sau sa reduca la minimum riscul de infectie a utilizatorului si tertelor persoane. Proiectarea trebuie sa permita manipularea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta in timpul folosirii, iar in cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminarii probei. Procesul de fabricatie trebuie sa fie adecvat acestor scopuri.
    2.2. Daca un dispozitiv include o substanta biologica, riscul de infectie trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvati si substante corespunzatoare si prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare si control.
    2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau intr-o stare microbiologica particulara trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in ambalaje adecvate in conformitate cu procedurile corespunzatoare, pentru a se asigura pastrarea lor in starea microbiologica indicata pe eticheta atunci cand au fost introduse pe piata, in conditiile de transport si depozitare specificate de catre producator, daca ambalajul nu este deschis sau deteriorat.
    2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau intr-o stare microbiologica particulara trebuie sa fie procesate printr-o metoda specifica, validata.
    2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decat cele mentionate la pct. 2.3, trebuie sa pastreze produsul fara deteriorare, la nivelul de curatenie indicat de producator, si, daca dispozitivele trebuie sterilizate inainte de utilizare, sa reduca la minimum riscul de contaminare microbiana.
    Trebuie luate masuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiana in cursul selectiei si manuirii de materiale brute, al fabricarii, depozitarii si distributiei, daca performanta dispozitivului poate fi afectata de o astfel de contaminare.
    2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie sa fie fabricate in conditii (de exemplu, de mediu) adecvat controlate.
    2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.

    3. Proprietatile de constructie si mediul
    3.1. Daca dispozitivele sunt destinate folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe etichete sau in instructiunile de folosire.
    3.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca la minimum riscurile legate de utilizarea lor impreuna cu materiale, substante si gaze cu care ar putea veni in contact in conditii normale de utilizare.
    3.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
    a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzand cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
    b) riscurile legate de influente externe previzibile, cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie ori patrunderi accidentale de substante in dispozitiv.
    Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa ofere un nivel adecvat de imunitate intrinseca la perturbatiile electromagnetice, pentru a putea actiona conform scopului propus.
    3.4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa micsoreze riscurile de foc sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la sau utilizarea impreuna cu substante inflamabile ori substante care intretin arderea.
    3.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa faciliteze distrugerea in siguranta a reziduurilor.
    3.6. Scalele de masura, monitorizare sau afisare (inclusiv modificari de culoare si alti indicatori vizuali) trebuie sa fie proiectate si fabricate conform cu principiile ergonomice, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.

    4. Dispozitive cu functie de masurare
    4.1. Dispozitivele cu functie de masurare analitica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate de masurare suficiente, in limitele specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului si de procedurile si materialele de referinta adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.
    4.2. Determinarile realizate de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale.

    5. Protectia impotriva iradierii
    5.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat expunerea utilizatorilor si a altor persoane la radiatia emisa sa fie minimizata.
    5.2. Daca dispozitivele sunt destinate sa emita radiatii posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie sa fie pe cat posibil:
    a) proiectate si realizate astfel incat sa asigure ca parametrii si cantitatea radiatiei emise pot fi controlate si/sau ajustate;
    b) prevazute cu afisaje vizuale si/sau alarme sonore asupra acestor emisii.
    5.3. Instructiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiatii trebuie sa ofere informatii asupra naturii radiatiei emise, mijloace de protectie a utilizatorului si masuri de evitare a utilizarii necorespunzatoare si de eliminare a riscului inerent la instalare.

    6. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie
    6.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie sa fie proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus.
    6.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de generare a perturbatiilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.
    6.3. Protectia impotriva riscurilor electrice
    Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate si intretinute.
    6.4. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice
    6.4.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze utilizatorul impotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie sa fie suficient de stabile in conditii de operare prevazute. Ele trebuie sa fie corespunzatoare pentru a rezista la solicitarile inerente in mediul de lucru prevazut si pentru a-si pastra rezistenta pe perioada de viata specificata, fiind subiectul tuturor cerintelor de intretinere si inspectie indicate de producator.
    Daca exista riscuri determinate de piese in miscare, rupere sau detasare ori pierderi de substante, trebuie incluse mijloace de protectie adecvate.
    Orice protectii sau alte mijloace asociate dispozitivului, in special impotriva pieselor in miscare, trebuie sa fie sigure si sa nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normala a dispozitivului sau sa nu restrictioneze intretinerea de rutina a dispozitivului, asa cum a fost prevazuta de producator.
    6.4.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.
    6.4.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
    6.4.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de utilizator trebuie sa fie proiectati astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.
    6.4.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura ori a atinge temperaturi date - si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.

    7. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare
    Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate conform conditiilor de indeplinire a scopului prevazut, tinandu-se seama de indemanarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeaza, precum si de influenta care rezulta din variatiile care pot fi rational anticipate in priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu. Instructiunile si informatiile furnizate de producator trebuie sa fie usor de inteles si de aplicat de catre utilizator.
    7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat:
    a) sa asigure utilizarea usoara a dispozitivului de catre utilizator in toate etapele procedurii;
    b) sa reduca pe cat posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare a rezultatelor.
    7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa prevada, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica in timpul utilizarii ca produsul va indeplini scopul prevazut.

    8. Informatii furnizate de catre producator
    8.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare pentru a identifica producatorul si pentru a fi folosit in siguranta, tinandu-se seama de pregatirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.
    Aceste informatii trebuie sa apara pe eticheta si in instructiunile de folosire.
    Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
    Instructiunile de folosire trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. In cazuri exceptionale, bine justificate, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitiv, daca acesta poate fi folosit corect si in siguranta fara aceste instructiuni.
    8.2. Daca este posibil, aceste informatii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie sa fie in conformitate cu standardele utilizate. Daca nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata o data cu dispozitivul.
    8.3. In cazul dispozitivelor ce contin un preparat ce poate fi considerat periculos, tinandu-se seama de natura si cantitatea constituentilor sai si de forma sub care acestia se prezinta, se aplica cerintele de etichetare si simbolurile de pericol din legislatia nationala cu privire la substantele si preparatele chimice periculoase. Daca spatiul este insuficient pentru ca toate informatiile sa fie plasate pe dispozitivul insusi sau pe eticheta, simbolurile de pericol trebuie plasate pe eticheta, iar celelalte informatii vor fi furnizate in instructiunile de utilizare.
    8.4. Eticheta trebuie sa poarte urmatoarele indicatii:
    a) numele sau numele comercial si adresa producatorului; pentru dispozitivele importate in vederea distribuirii lor in Romania, eticheta sau pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine in plus numele si adresa reprezentantului autorizat al producatorului;
    b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;
    c) cuvantul "steril" sau o declaratie indicand o stare microbiologica speciala sau o stare de curatenie, unde este cazul;
    d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de serie, dupa caz;
    e) daca este necesar, data pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta, fara alterarea performantelor, exprimata ca an, luna si, dupa caz, zi, in aceasta ordine;
    f) in cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscriptia "pentru evaluarea performantei";
    g) unde este cazul, se indica si faptul ca dispozitivul este utilizat in vitro;
    h) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
    i) instructiuni speciale de utilizare;
    j) atentionari si/sau precautii necesare;
    k) daca dispozitivul este destinat autotestarii, acest fapt trebuie clar precizat.
    8.5. Daca scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producatorul trebuie sa defineasca in mod clar in instructiunile de utilizare si, daca este cazul, pe eticheta domeniul si functiile dispozitivului.
    8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul si partile sale detasabile trebuie sa poata fi identificate in numarul de lot, pentru a se permite actiunea de detectare a oricarui risc potential al dispozitivului si partilor sale componente.
    8.7. Instructiunile de folosire trebuie sa contina urmatoarele:
    a) detaliile prevazute la pct. 8.4, cu exceptia lit. d) si e);
    b) compozitia reactivului, prin natura si cantitatea sau concentratia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum si o precizare, daca este cazul, ca dispozitivul contine alte ingrediente ce ar putea afecta masurarea;
    c) conditiile de depozitare si durata de pastrare urmand primei deschideri a containerului primar, impreuna cu conditiile de depozitare si stabilitate a reactivilor de lucru;
    d) performantele mentionate in partea A pct. 3;
    e) precizarea oricarui echipament special necesar, incluzand informatii pentru identificarea acelui echipament in vederea utilizarii corespunzatoare;
    f) tipul de probe utilizate, conditii speciale de recoltare, pretratament si, daca este necesar, conditii de depozitare si instructiuni pentru pregatirea pacientului;
    g) o descriere detaliata a procedurii de urmat in utilizarea dispozitivului;
    h) procedura de masurare de urmat in utilizarea dispozitivului, incluzand:
    - principiul metodei;
    - caracteristicile de performanta analitica specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare si intervalul de masurare, inclusiv informatii necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei si informatii asupra folosirii de catre utilizator a unor materiale si proceduri de referinta disponibile;
    - detalii asupra oricarei alte proceduri sau manipulari necesare inainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);
    - indicatii daca este necesara o pregatire speciala;
    i) expresia matematica pe baza careia se calculeaza rezultatul analitic;
    j) masuri ce trebuie adoptate in cazul modificarii performantei analitice a dispozitivului;
    k) informatii adecvate utilizatorilor asupra:
    - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;
    - trasabilitatii calibrarii dispozitivului;
    l) intervalele de referinta pentru cantitati ce sunt determinate, incluzand o descriere a populatiei de referinta corespunzatoare;
    m) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale in scopul utilizarii, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obtine un sistem corect si sigur;
    n) toate informatiile pentru verificarea instalarii corespunzatoare a dispozitivului, utilizarii sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de intretinere si calibrare, necesare in vederea asigurarii utilizarii corespunzatoare si sigure pe toata durata de functionare; informatii asupra distrugerii in siguranta a reziduurilor;
    o) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finala);
    p) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare sau decontaminare;
    q) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procedurile necesare pentru reutilizare, incluzand curatare, dezinfectie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum si orice restrictii privind numarul de reutilizari;
    r) precautii privind expunerea, in conditii de mediu previzibile, la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;
    s) precautii privind orice risc special, neobisnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, incluzand masuri de protectie speciale; daca dispozitivul include substante de origine umana sau animala, trebuie avuta in vedere natura lor potential infectioasa;
    t) specificatii pentru dispozitivele pentru autotestare:
    - rezultatele trebuie sa fie exprimate si prezentate astfel incat sa fie intelese usor de un neprofesionist; informatiile trebuie sa fie furnizate asociat cu indrumari pentru utilizator asupra modului de a actiona (in caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) si asupra posibilitatii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
    - anumite particularitati pot fi omise cu conditia ca alte informatii furnizate de producator sa fie suficiente pentru a permite utilizatorului sa foloseasca dispozitivul si sa inteleaga rezultatele oferite de dispozitiv;
    - informatiile furnizate trebuie sa includa un enunt care sa il determine pe utilizator sa nu ia nici o decizie medicala relevanta inainte de a-si consulta medicul curant;
    - informatiile trebuie de asemenea sa precizeze ca, in cazul in care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afectiuni existente, pacientul trebuie doar sa-si adapteze tratamentul daca a fost pregatit corespunzator in acest sens;
    u) data aparitiei sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.

    ANEXA 2

                               LISTA
cuprinzand dispozitivele medicale mentionate in art. 17 si 18 din hotarare

    Lista A:
    a) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
    b) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 si HIV 2), HTLV I si II si virus hepatic B, C si D.

    Lista B:
    a) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: anti-Duffy si anti-Kidd;
    b) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;
    c) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a urmatoarelor infectii congenitale: rubeola si toxoplasmoza;
    d) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;
    e) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor infectii la om: citomegalovirus, chlamydia;
    f) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A si B;
    g) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
    h) reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control si software, destinate in special pentru evaluarea riscului de trisomie 21;
    i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de control pentru masurarea nivelului de glucide in sange.

    ANEXA 3

                       DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

    1. Declaratia de conformitate CE este procedeul prin care producatorul ori reprezentantul sau autorizat, care indeplineste obligatiile impuse la pct. 2 - 5 si, in plus, in cazul produselor pentru autotestare, obligatiile impuse la pct. 6, asigura si declara ca produsele respective indeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
    Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 si 50 din hotarare.
    2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3 si sa asigure ca procesul de fabricatie respecta principiile de asigurare a calitatii stabilite la pct. 4.
    3. Documentatia tehnica trebuie sa permita aprecierea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari.
    Aceasta trebuie sa contina in special:
    a) descrierea generala a produsului, incluzand toate variantele proiectate;
    b) documentatia asupra sistemului calitatii;
    c) informatii despre proiectare, incluzand determinarea caracteristicilor materialelor de baza, caracteristici si limitari ale performantei dispozitivelor, metode de fabricatie si, in cazul instrumentelor, schite de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;
    d) in cazul dispozitivelor ce contin tesuturi de origine umana sau substante derivate din astfel de tesuturi, informatii asupra originii acestora si asupra conditiilor in care au fost recoltate;
    e) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege caracteristicile, schitele si diagramele mentionate mai sus si utilizarea produsului;
    f) rezultatele analizei de risc si, dupa caz, lista cuprinzand standardele mentionate in art. 11 din hotarare, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale ale prezentei hotarari, daca standardele mentionate in art. 11 nu au fost aplicate in intregime;
    g) in cazul produselor sterile sau intr-o stare microbiologica de curatenie speciala, descrierea procedurilor utilizate;
    h) rezultatele calculelor de proiectare si ale inspectiilor efectuate;
    i) daca dispozitivul urmeaza sa fie asociat cu alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
    j) rapoarte de incercari;
    k) date adecvate privind evaluarea performantei, care sa arate performantele prevazute de producator si sustinute de un sistem de masurare de referinta (cand este disponibil), cu informatii despre metodele de referinta, materialele de referinta, valorile de referinta cunoscute, precizia si unitatile de masura utilizate; astfel de date ar trebui sa provina din studiile facute in conditii clinice sau in alt mediu adecvat ori din referinte biografice relevante;
    l) etichetele si instructiunile de utilizare;
    m) rezultatele studiilor de stabilitate.
    4. Producatorul trebuie sa ia masurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricatie respecta principiile de asigurare a calitatii adecvate produselor fabricate.
    Sistemul trebuie sa se adreseze:
    a) structurilor organizatorice si responsabilitatilor;
    b) proceselor de fabricatie si controlului de calitate sistematic al productiei;
    c) mijloacelor de monitorizare a performantelor sistemului calitatii.
    5. Producatorul trebuie sa instituie si sa tina la zi o procedura sistematica de analiza a experientei obtinute cu dispozitivele in faza de postproductie si de implementare a actiunilor corective necesare, tinand seama de natura si de riscurile legate de produs. El trebuie sa comunice Ministerului Sanatatii urmatoarele incidente, imediat ce a luat cunostinta de acestea:
    (i) orice disfunctie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in etichetare sau in instructiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severa a starii de sanatate a acestora;
    (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanta dispozitivului, care, pentru motivele mentionate la pct. (i), duce la retragerea sistematica a dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.
    6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales in conformitate cu art. 23 din hotarare.
    6.1. Cererea trebuie sa permita intelegerea proiectului dispozitivului si evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari aplicabile proiectului.
    Aceasta trebuie sa includa:
    a) rapoarte de testare, incluzand, dupa caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionisti;
    b) date relevand posibilitatea de manipulare a dispozitivului in vederea scopului propus pentru autotestare;
    c) informatiile ce vor fi furnizate impreuna cu dispozitivul pe eticheta si in instructiunile de utilizare.
    6.2. Organismul notificat va examina cererea si, daca proiectul este in conformitate cu prevederile prezentei hotarari, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentatia sa fie completata cu probe si teste ulterioare, care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari aplicabile proiectului. Certificatul va contine concluziile examinarii, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
    6.3. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativa a proiectului aprobat. Schimbarile din proiectul aprobat trebuie sa primeasca aprobarea ulterioara de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbarile care afecteaza conformitatea cu cerintele esentiale ale prezentei hotarari sau cu conditiile prevazute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentara va lua forma unui document aditional la certificatul CE de examinare a proiectului.

    ANEXA 4

                         DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

                     Sistem complet de asigurare a calitatii

    1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, productie si inspectia finala a dispozitivelor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, si sa fie subiectul auditului conform pct. 3.3 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
    In plus, producatorul trebuie sa urmeze, pentru dispozitivele prevazute in lista A din anexa nr. 2, procedurile stabilite la pct. 4 si 6.
    2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul care indeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigura si declara ca dispozitivele indeplinesc prevederile prezentei hotarari ce le sunt aplicabile.
    Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 si 50 din hotarare si sa emita declaratia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.
    3. Sistemul calitatii
    3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru atestarea sistemului calitatii la un organism notificat.
    Cererea trebuie sa includa:
    a) denumirea sau numele, dupa caz, si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie in care se asigura sistemul calitatii;
    b) toate informatiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedura;
    c) o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi dispozitiv cu privire la sistemul calitatii;
    d) documentatie referitoare la sistemul calitatii;
    e) angajamentul producatorului de a acoperi in totalitate cerintele impuse prin sistemul calitatii aprobat;
    f) angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat, in mod adecvat si eficient;
    g) angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei obtinute cu dispozitivele in faza de postproductie si de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice actiune corectiva necesara sau notificare, dupa cum se precizeaza la pct. 5 din anexa nr. 3.
    3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari ce le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe si inregistrari de calitate.
    Acestea trebuie sa cuprinda, in special, o descriere adecvata a:
    a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
    b) organizarii afacerilor si, in particular:
    - a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a autoritatii organizatorice, in cazul in care este implicata calitatea proiectarii si fabricatiei dispozitivelor;
    - a metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeaza cerintelor;
    c) procedurilor de urmarire si de verificare a proiectului dispozitivului si, in special:
    - descrierea generala a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
    - documentatia mentionata la pct. 3 lit. c) - m) din anexa nr. 3;
    - in cazul dispozitivelor pentru autotestare, informatiile mentionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;
    - tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si masurilor sistematice ce vor fi utilizate in proiectare;
    d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
    - procesele si procedurile care vor fi utilizate in special cu privire la sterilizare;
    - procedurile legate de achizitionare;
    - procedurile de identificare a produsului, schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, in fiecare stadiu de productie;
    e) incercarilor si verificarilor adecvate, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor.
    Producatorul trebuie sa realizeze controalele si incercarile cerute, in conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Controalele si incercarile trebuie sa acopere procesul fabricatiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime si dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.
    La testarea dispozitivelor prevazute in lista A din anexa nr. 2 producatorul trebuie sa tina seama de cele mai recente informatii disponibile, in particular in ceea ce priveste complexitatea biologica si variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv.
    3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care implementeaza standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
    Echipa de evaluare trebuie sa aiba experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
    Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor, pentru a inspecta procesul de fabricatie.
    Decizia inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.
    Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii isi mentine conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    4. Examinarea proiectului produsului
    4.1. Pentru dispozitivele prevazute in lista A din anexa nr. 2, in plus fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul trebuie sa depuna la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste sa-l fabrice in sistemul calitatii si care intra in categoria mentionata la pct. 3.1.
    4.2. Cererea trebuie sa descrie proiectul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului si sa includa documentele necesare pentru a aprecia daca dispozitivul este in conformitate cu cerintele prezentei hotarari, dupa cum se mentioneaza la pct. 3.2 lit. c).
    4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca dispozitivul corespunde prevederilor prezentei hotarari, elibereaza certificatul CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu incercari sau cu probe pentru a permite evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.
    4.4. Schimbarile proiectului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prevazute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
    4.5. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat fara intarziere daca a obtinut informatii asupra unor schimbari in agentii patogeni sau markerii de infectie ce vor fi testati, in particular ca o consecinta a variabilitatii si complexitatii biologice. In acest sens producatorul trebuie sa informeze organismul notificat daca o astfel de modificare ar putea afecta performantele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv.
    5. Supravegherea
    5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
    5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat sa realizeze orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii relevante, in particular in legatura cu:
    a) documentatia privind sistemul calitatii;
    b) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, incercari etc.;
    c) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de inspectie, date de testare si calibrare, rapoarte asupra pregatirii profesionale a personalului.
    5.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie.
    5.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, in cursul carora poate realiza sau cere sa se efectueze incercari pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie sau de incercari, dupa caz.
    6. Verificarea produselor fabricate prevazute in lista A din anexa nr. 2
    6.1. In cazul dispozitivelor prevazute in lista A din anexa nr. 2 producatorul trebuie sa inainteze organismului notificat, fara intarziere, dupa concluziile controalelor si testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producatorul trebuie sa puna la dispozitie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, in conformitate cu conditiile si modalitatile prestabilite.
    6.2. Producatorul poate introduce dispozitivele pe piata daca organismul notificat nu comunica producatorului in intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzand in particular orice conditie de validitate a certificatelor emise.

    ANEXA 5

                           EXAMINAREA CE DE TIP

    1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata si certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricatie avut in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
    2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa de producator ori de reprezentantul sau autorizat la un organism notificat.
    Cererea va cuprinde:
    a) numele si adresa producatorului si ale reprezentantului autorizat, daca cererea este depusa de reprezentant;
    b) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru evaluarea conformitatii mostrei reprezentative, denumita in continuare tip, cu cerintele prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa necesitati;
    c) o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiasi tip.
    3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricarii si a performantelor dispozitivului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele:
    a) o descriere generala a tipului, incluzand toate variantele planificate;
    b) toata documentatia mentionata la pct. 3 lit. c) - m) din anexa nr. 3;
    c) in cazul dispozitivelor pentru autotestare, informatiile mentionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3.
    4. Organismul notificat trebuie:
    4.1. sa examineze si sa aprobe documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele proiectate conform prevederilor aplicabile ale standardelor la care se refera art. 11 din hotarare, precum si produsele care nu sunt proiectate conform acestor standarde;
    4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile si incercarile necesare pentru verificarea solutiilor adoptate de producator in vederea respectarii cerintelor esentiale din prezenta hotarare, daca nu s-au aplicat standardele la care se refera art. 11 din hotarare; daca dispozitivul este destinat sa fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerintele esentiale cand este asociat cu orice astfel de dispozitive avand caracteristicile specificate de catre producator;
    4.3. sa execute sau sa solicite inspectiile si incercarile necesare pentru a verifica, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, daca acestea se aplica intr-adevar;
    4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
    5. Daca tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
    6. Solicitantul trebuie sa informeze fara intarziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip daca a obtinut informatii despre orice modificari in agentii patogeni si markerii infectiilor ce trebuie testate, in particular ca o consecinta a variabilitatii si complexitatii biologice. In acest sens producatorul trebuie sa informeze organismul notificat daca o astfel de modificare poate afecta performantele dispozitivului in vitro respectiv.
    6.1. Schimbarile asupra dispozitivului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, daca schimbarile pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prevazute. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.
    7. Prevederi administrative
    Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.

    ANEXA 6

                            VERIFICAREA CE

    1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul ori reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare.
    2.1. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Inaintea inceperii fabricatiei producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea si adecvarea materialelor de inceput, daca este necesar, si sa defineasca procedurile de testare necesare in concordanta cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Toate prescriptiile de rutina prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea productiei si conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele prezentei hotarari ce le sunt aplicabile.
    2.2. In masura in care pentru anumite aspecte testarea finala conform pct. 6.3 nu este adecvata, testarea, monitorizarea si metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de catre producator cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor aplica prin acord, in conexiune cu procedurile aprobate sus-mentionate.
    3. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei obtinute cu dispozitivele in faza de postproductie si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare si pentru notificare, dupa cum se mentioneaza la pct. 5 din anexa nr. 3.
    4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile si incercarile necesare, tinand seama de pct. 2.2, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs, dupa cum se specifica la pct. 5, fie prin examinarea si incercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului. La realizarea verificarii statistice conform pct. 6 organismul notificat trebuie sa decida cand se aplica procedurile statistice pentru inspectia lot cu lot sau inspectia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie sa fie adoptata prin consultare cu producatorul.
    Atat timp cat realizarea examinarilor si incercarilor pe baze statistice nu este adecvata, examinarile si incercarile pot fi realizate aleatoriu, cu conditia ca o astfel de procedura asociata cu masurile adoptate in conformitate cu pct. 2.2 sa asigure un nivel de conformitate echivalent.
    5. Verificarea prin examinarea si incercarea fiecarui produs
    5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza incercarile necesare definite in standardele relevante mentionate in art. 11 din hotarare sau alte incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
    5.2. Organismul notificat trebuie sa ataseze sau sa fi atasat numarul sau de identificare fiecarui produs aprobat si sa emita in scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
    6. Verificari statistice
    6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produsele fabricate sub forma de loturi omogene.
    6.2. Se iau, la intamplare, una sau mai multe mostre, dupa caz, din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile si se efectueaza incercarile adecvate, definite in standardele relevante mentionate in art. 11 din hotarare, sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
    6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazeaza pe atribute si/sau variabile, necesitand metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operationale care sa asigure un inalt nivel de siguranta si performanta, tinand seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilita prin standardele armonizate mentionate in art. 11 din hotarare, tinandu-se seama de natura specifica a categoriilor de produse respective.
    6.4. Daca lotul este acceptat, organismul notificat ataseaza sau a atasat numarul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe piata, cu exceptia cazului in care mostrele au fost necorespunzatoare.
    Daca un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni punerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
    Producatorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, sa ataseze numarul de identificare al acestuia in cursul procesului de fabricatie.

    ANEXA 7

                       DECLARATIA DE CONFORMITATE CE

                      Asigurarea calitatii productiei

    1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor vizate si sa efectueze inspectia finala, dupa cum se specifica la pct. 3, si sa fie subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.
    2. Declaratia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc prevederile prezentei hotarari ce le sunt aplicabile.
    Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 si 50 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.
    3. Sistemul calitatii
    3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de aprobare a sistemului calitatii la un organism notificat.
    Cererea trebuie sa cuprinda:
    a) toate informatiile si mentiunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4; si
    b) documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CE de tip.
    3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
    Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul sau de calitate trebuie sa fie documentate intr-un mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Documentatia asupra sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a politicii de calitate si procedurilor, cum ar fi: planuri, programe, manuale si inregistrari de calitate.
    Aceasta trebuie sa cuprinda, in special, o descriere adecvata a:
    a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
    b) organizarii afacerilor si, in particular:
    - a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a autoritatii organizatorice, in cazul in care este implicata calitatea proiectarii si fabricatiei dispozitivelor;
    - a metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeaza cerintelor;
    c) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
    - procesele si procedurile care vor fi utilizate, in special cu privire la sterilizare;
    - procedurile legate de achizitionare;
    - procedurile de identificare a produsului, schitate si actualizate prin proiecte, specificatii sau alte elemente relevante, in orice stadiu de productie;
    d) incercarilor si verificarilor adecvate, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor.
    3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.
    Echipa de evaluare trebuie sa aiba experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
    Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor, pentru a inspecta procesul de fabricatie.
    Decizia inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului calitatii.
    Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii isi mentine conformitatea cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    4. Supraveghere
    Se aplica prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.
    5. Verificarea produselor fabricate prevazute in lista A din anexa nr. 2
    5.1. In cazul dispozitivelor prevazute in lista A din anexa nr. 2 producatorul trebuie sa inainteze organismului notificat, fara intarziere, dupa concluziile controalelor si testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producatorul trebuie sa puna la dispozitie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, in conformitate cu conditiile si modalitatile prestabilite.
    5.2. Producatorul poate introduce dispozitivele pe piata daca organismul notificat nu comunica producatorului in intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzand in particular orice conditie de validitate a certificatelor emise.

    ANEXA 8

                         DECLARATII SI PROCEDURI
    privind dispozitivele destinate evaluarii performantei

    1. Pentru dispozitivele destinate evaluarii performantei producatorul ori reprezentantul sau autorizat va intocmi o declaratie care va contine informatiile prevazute la pct. 2 si va garanta ca prevederile relevante ale prezentei hotarari sunt indeplinite.
    2. Declaratia va contine urmatoarele informatii:
    a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
    b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele stiintifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluarii si numarul de dispozitive vizate;
    c) lista cuprinzand laboratoarele sau alte institutii care participa la studiul de evaluare;
    d) data de pornire si programul duratei de evaluare, iar in cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul si numarul persoanelor neprofesioniste implicate;
    e) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul in cauza este conform cerintelor prezentei hotarari, cu exceptia aspectelor acoperite de evaluare si a celor special mentionate in declaratie, si ca au fost luate toate masurile pentru protectia sanatatii si sigurantei pacientului, utilizatorului si a altor persoane.
    3. Producatorul isi va asuma punerea la dispozitia Ministerului Sanatatii a documentatiei care sa permita intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele preconizate, astfel incat sa se poata face evaluarea conformitatii cu cerintele impuse de prezenta hotarare. Aceasta documentatie trebuie pastrata pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data incheierii evaluarii performantei.
    Producatorul va lua toate masurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricatie, astfel incat produsele sa fie conforme cu documentatia mentionata in primul paragraf.
    4. Prevederile art. 29, 31 si 33 din hotarare se aplica si dispozitivelor destinate evaluarii performantei.

    ANEXA 9

                                 CRITERII
                  pentru desemnarea organismelor notificate

    1. Organismul notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
    De asemenea, acestia nu pot fi direct implicati in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot sa reprezinte partile angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
    2. Organismul notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta necesare in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
    Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei hotarari. Organismul notificat va pastra la dispozitia autoritatilor nationale documentele relevante care demonstreaza calificarea si activitatea subcontractantului si activitatea acestuia sub incidenta prezentei hotarari.
    3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3 - 7, si pentru care a fost desemnat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul insusi sau sub responsabilitatea sa. In mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Aceasta include suficient personal disponibil in cadrul organizatiei, care sa posede experienta si cunostintele adecvate, necesare pentru evaluarea performantei si functionalitatii medicale si biologice a dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzator cerintelor prezentei hotarari si, in particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
    4. Personalul de inspectie trebuie sa posede:
    a) instruire profesionala competenta acoperind toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
    b) cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare in astfel de inspectii;
    c) capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
    5. Impartialitatea personalului care efectueaza inspectia trebuie sa fie garantata. Salarizarea acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
    6. Organismul notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care aceasta raspundere este asigurata de stat prin lege.
    7. Personalul organismului de inspectie este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand prezenta hotarare si/sau orice prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului roman.

    ANEXA 10

                       MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE

    1. Elementele de identificare a marcajului national de conformitate CS sunt prevazute in anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor.
    2. Orice dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro trebuie sa poarte marcajul CS sau CE, cu exceptia situatiilor pentru care prezenta hotarare prevede altfel.
    3. Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu urmatoarele caracteristici:
    a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
    b) daca marcajul este redus sau largit, proportiile redate in figura trebuie respectate;
    c) componentele C si E ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
    Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.