Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 355 din 31 martie 2004

privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 343 din 20 aprilie 2004


SmartCity3


    Avand in vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala cu nr. OB 3.718/2004,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Lista cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro si ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevazuta in anexa*) care face parte integranta din prezentul ordin.
------------
    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                               Ovidiu Brinzan

    ANEXA 1

                                   LISTA
cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

    (prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)

 ______________________________________________________________________________
|Nr. |    Numarul de referinta   |             Titlul standardului             |
|crt.|                           |                                             |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  1 | SR EN 375:2003            | Informatii furnizate de producator privind  |
|    |                           | reactivii de diagnostic in vitro pentru uz  |
|    |                           | profesional                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  2 | SR EN 376:2003            | Informatii furnizate de producator privind  |
|    |                           | reactivii de diagnostic in vitro pentru     |
|    |                           | autotestare                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  3 | SR EN 455-1:2003          | Manusi medicale de unica utilizare.         |
|    |                           | Partea 1: Detectarea gaurilor. Prescriptii  |
|    |                           | si incercari                                |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  4 | SR EN 455-2:2003          | Manusi medicale de unica utilizare.         |
|    |                           | Partea 2: Cerinte si metode de incercare a  |
|    |                           | proprietatilor fizice                       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  5 | SR EN 552:2001/A2:2003    | Sterilizarea dispozitivelor medicale.       |
|    |                           | Validare si control de rutina pentru        |
|    |                           | sterilizarea prin iradiere                  |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  6 | SR EN 556-1:2003          | Sterilizarea dispozitivelor medicale.       |
|    |                           | Cerinte pentru dispozitivele medicale       |
|    |                           | etichetate "steril". Partea 1: Cerinte      |
|    |                           | pentru dispozitivele medicale sterilizate   |
|    |                           | in faza finala                              |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  7 | SR EN 591:2003            | Instructiuni pentru utilizarea              |
|    |                           | instrumentelor de diagnostic in vitro de uz |
|    |                           | profesional                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  8 | SR EN 592:2003            | Instructiuni de utilizare a instrumentelor  |
|    |                           | de diagnosticare in vitro pentru utilizare  |
|    |                           | ca autotest                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
|  9 | SR EN 794-1/A1:2002       | Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinte   |
|    |                           | particulare ale ventilatoarelor pentru      |
|    |                           | ingrijire in situatii critice               |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 10 | SR EN 928:1995            | Sisteme de diagnosticare in vitro. Ghid de  |
|    |                           | aplicare a EN 29001 si EN 46001, EN 29002 si|
|    |                           | EN 46002 pentru dispozitive medicale de     |
|    |                           | diagnosticare in vitro                      |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 11 | SR EN 980/A1:2003         | Simboluri grafice utilizate pentru          |
|    |                           | etichetarea dispozitivelor medicale         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 12 | SR EN 980/A2:2003         | Simboluri grafice utilizate pentru          |
|    |                           | etichetarea dispozitivelor medicale         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 13 | SR EN 1280-1:2003/A1:2003 | Sisteme de umplere cu agent specific pentru |
|    |                           | vaporizatoare de anestezie. Partea 1:       |
|    |                           | Sisteme de umplere cu clapeta               |
|    |                           | dreptunghiulara                             |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 14 | SR EN 1658:2003           | Cerinte pentru marcarea instrumentelor de   |
|    |                           | diagnostic in vitro                         |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 15 | SR EN ISO 4074:2003       | Prezervative din latex de cauciuc natural.  |
|    |                           | Cerinte si metode de incercare              |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 16 | SR EN ISO 4135:2003       | Echipament de anestezie si reanimare        |
|    |                           | respiratorie. Vocabular                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 17 | SR EN ISO 9360-1:2002     | Echipament de anestezie si de reanimare     |
|    |                           | respiratorie. Schimbatoare de caldura si    |
|    |                           | umiditate (HMEs) pentru umidificarea        |
|    |                           | gazelor respirate de fiinte umane. Partea 1:|
|    |                           | HMEs pentru utilizare cu volume de aer      |
|    |                           | pentru respirat de minimum 250 ml           |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 18 | SR EN ISO 10993-8:2003    | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 8: Selectarea si           |
|    |                           | calificarea materialelor de referinta       |
|    |                           | utilizate pentru teste biologice            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 19 | SR EN ISO 10993-14:2003   | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 14: Identificarea si       |
|    |                           | cuantificarea produselor de degradare din   |
|    |                           | ceramica                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 20 | SR EN ISO 10993-15:2002   | Evaluarea biologica a dispozitivelor        |
|    |                           | medicale. Partea 15: Identificare si        |
|    |                           | cuantificare a produsilor de degradare din  |
|    |                           | metale si aliaje                            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 21 | SR EN 12180:2002          | Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi|
|    |                           | pentru morfologia corpului. Cerinte         |
|    |                           | specifice pentru implanturi mamare          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 22 | SR EN 12286:2003          | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Masurarea cantitatilor in probele    |
|    |                           | de origine biologica. Prezentarea           |
|    |                           | procedurilor de masurare de referinta       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 23 | SR EN 12286:2003/A1:2003  | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Masurarea cantitatilor in probele    |
|    |                           | de origine biologica. Prezentarea           |
|    |                           | procedurilor de masurare de referinta       |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 24 | SR EN 12287:2003          | Eliminarea sau reducerea riscului de        |
|    |                           | infectie asociat reactivilor de diagnostic  |
|    |                           | in vitro                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 25 | SR EN 12322:2003          | Dispozitive medicale pentru diagnostic in   |
|    |                           | vitro. Medii de cultura pentru              |
|    |                           | microbiologie. Criterii de performanta      |
|    |                           | pentru medii de cultura                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 26 | SR EN 12322:2003/A1:2003  | Dispozitive medicale de diagnostic in vitro.|
|    |                           | Mediu de cultura pentru microbiologie.      |
|    |                           | Criterii de performanta pentru mediile de   |
|    |                           | cultura                                     |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 27 | SR EN 13328-1:2003        | Filtre pentru sisteme respiratorii pentru   |
|    |                           | anestezie si ingrijire medicala             |
|    |                           | respiratorie. Partea 1: Metoda de incercare |
|    |                           | cu solutie salina pentru evaluarea          |
|    |                           | performantelor filtrarii                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 28 | SR EN ISO 13485:2003      | Sistemul calitatii. Dispozitive medicale.   |
|    |                           | Cerinte particulare pentru aplicare EN ISO  |
|    |                           | 9001 (revizuire a EN 46001:1996)            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 29 | SR EN ISO 13488:2002      | Sistemele calitatii. Dispozitive medicale.  |
|    |                           | Cerinte particulare pentru aplicarea EN ISO |
|    |                           | 9002 (revizuire a EN 46002:1996) (identic   |
|    |                           | cu ISO 13488:1996)                          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 30 | SR EN 13532:2003          | Cerinte generale pentru dispozitivele       |
|    |                           | medicale de diagnostic in vitro pentru      |
|    |                           | autotestare                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 31 | SR EN 13544-1:2003        | Echipament de terapie respiratorie.         |
|    |                           | Partea 1: Sisteme de dispozitive pentru     |
|    |                           | aerosoli si componentele lor                |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 32 | SR EN 13544-3:2002        | Echipament de terapie respiratorie.         |
|    |                           | Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului|
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 33 | SR EN 13612:2003          | Evaluarea performantelor. Dispozitivele     |
|    |                           | medicale de diagnosticare in vitro          |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 34 | SR EN 13640:2003          | Incercari de stabilitate a reactivilor      |
|    |                           | pentru diagnostic in vitro                  |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 35 | SR EN 13641:2003          | Eliminarea sau reducerea riscului de        |
|    |                           | infectie asociat reactivilor de diagnostic  |
|    |                           | in vitro                                    |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 36 | SR EN ISO 14937:2003      | Sterilizarea produselor medicale pentru     |
|    |                           | ingrijirea sanatatii. Cerinte generale      |
|    |                           | pentru caracterizarea agentului de          |
|    |                           | sterilizare, desfasurarea, validarea si     |
|    |                           | controlul de rutina al proceselor de        |
|    |                           | sterilizare pentru dispozitivele medicale   |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 37 | SR EN ISO 14971:2003      | Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii   |
|    |                           | riscului la dispozitive medicale            |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 38 | SR EN ISO 15225:2002      | Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem |
|    |                           | de nomenclatura pentru dispozitive medicale,|
|    |                           | destinat schimbului de date de reglementare |
|____|___________________________|_____________________________________________|
| 39 | SR EN 61010-2-101:2002    | Reguli de securitate pentru echipamentul    |
|    |                           | electric de masurare, de control si de      |
|    |                           | laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare|
|    |                           | pentru aparatele medicale de diagnostic in  |
|    |                           | vitro (IVD)                                 |
|____|___________________________|_____________________________________________|



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 355/2004

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 355 din 2004
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com Am fost foarte sărac, dar acest card m-a făcut bogat și fericit. Dacă doriți să beneficiați de această oportunitate de a deveni bogat și de a vă stabili afacerea, atunci aplicați pentru acest card Master, sunt atât de fericit pentru că l-am primit săptămâna trecută și am l-au folosit pentru a obține 277.000,00 EURO de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED Hackers oferă cardul doar pentru a-i ajuta pe cei săraci și nevoiași și OFERĂ ȘI ASISTENȚĂ FINANCIARĂ. obține-l pe al tău de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED HACKERS astăzi. Vă rugăm să-i contactați prin e-mail thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a plăti datoria sau de un împrumut pentru locuință pentru a vă îmbunătăți afacerea? Ai fost refuzat de bănci și alte agenții financiare? Ai nevoie de împrumut sau consolidare ipotecară? Nu mai căuta, pentru că suntem aici pentru a pune în urmă toate problemele tale financiare. Contactați-ne prin e-mail: {novotnyradex@gmail.com Oferim împrumuturi părților interesate la o rată rezonabilă a dobânzii de 3%. Intervalul este de la 5.000,00 EUR la 100.000.000,00 EUR
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 1475 2004
    Hledali jste možnosti financování nákupu nového domu, výstavby, úvěru na nemovitost, refinancování, konsolidace dluhu, osobního nebo obchodního účelu? Vítejte v budoucnosti! Financování je s námi snadné. Kontaktujte nás, protože nabízíme naši finanční službu za nízkou a dostupnou úrokovou sazbu 3% na dlouhou a krátkou dobu úvěru, se 100% zárukou úvěru, zájemce by nás měl kontaktovat ohledně dalších postupů získávání úvěru prostřednictvím: joshuabenloancompany@aol.com
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    Ați căutat opțiuni de finanțare pentru achiziția unei noi case, construcție, împrumut imobiliar, refinanțare, consolidare a datoriilor, scop personal sau de afaceri? Bun venit în viitor! Finanțarea este ușoară cu noi. Contactați-ne, deoarece oferim serviciile noastre financiare la o rată a dobânzii scăzută și accesibilă de 3% pentru împrumuturi pe termen lung și scurt, cu împrumut garantat 100%. Solicitantul interesat ar trebui să ne contacteze pentru proceduri suplimentare de achiziție de împrumut prin: joshuabenloancompany@aol.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu