Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 896 din 7 iunie 2010

pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sanatatii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 382 din 9 iunie 2010



Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice nr. Cs.A. 6.014 din 7 iunie 2010,

având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

cu completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. I. -Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

ANEXĂ

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

Nr. crt.

Indicativul standardului

Titlul standardului

Indicativul standardului înlocuit

Data la care încetează

prezumţia de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

0

1

2

3

4

1.

SR EN 375:2003

Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

2.

SR EN 376:2003

Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

3.

SR EN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

SR EN 556:2001

Dată depăşită (30.04.2002)

4.

SREN556-1:2003/AC:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

5.

SR EN 556-2:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

6.

SR EN 591:2003

Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

7.

SR EN 592:2003

Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

8.

SR EN 980:2008

Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN 980:2003

31.05.2010

0

1

2

3

4

9.

SR EN 10993-14:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică

10.

SR EN 10993-15:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje

11.

SR EN 12286:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă

12.

SREN12286:2003/A1:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă

Nota 3

Dată depăşită (24.11.2000)

13.

SR EN 12287:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimilor în eşantionare de origine biologică. Descrierea materialelor de referinţă

14.

SR EN 12322:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură

15.

SREN12322:2003/A1:2003

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură

Nota 3

Dată depăşită (30.04.2002)

16.

SR EN ISO 13485:2004

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2.1

Dată depăşită (31.07.2009)

17.

SR EN ISO 13485:2004/AC:2007

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

18.

SR EN 13532:2003

Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare

19.

SR EN 13612:2003

Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

20.

SREN13612:2003/AC:2003

Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

21.

SR EN 13640:2003

Incercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro

22.

SR EN 13641:2003

Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro

23.

SR EN 13975:2003

Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice

24.

SR EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro

25.

SR EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

26.

SR EN 14820:2005

Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos

27.

SR EN ISO 14937:2003

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

28.

SR EN ISO 14937:2003/AC:2005

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

0

1

2

3

4

29.

SR EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale

SR EN ISO 14971:2003

Nota 2.1

Dată depăşită 31.03.2010

30.

SR EN ISO 15197:2004

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

31.

SR EN ISO 15197:2004/AC:2009

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

32.

SR EN ISO 15225:2002

Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

33.

SR EN ISO 15225:2002/A1:2004

Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

Nota 3

Dată depăşită (31.08.2004)

34.

SR EN ISO 15225:2002/A2:2006

Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de clasificare pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

Nota 3

Dată depăşită (31.01.2006)

35.

SR EN ISO 17511:2004

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control

36.

SR EN ISO 18153:2004

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică' a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control

37.

SR EN ISO 20776-1:2007

Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru' testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţa pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase

38.

SR EN 61010-2-101:2003

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)

39.

SR EN 61326-2-6:2006

Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6:Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)

40.

SR EN 62304:2007

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului

41.

SR EN 62336:2008

Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

Nota 1: In general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.

Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.

Nota 3: In cazul unor modificări, standardul de referinţă este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale anterioare, dacă există, şi noua modificare menţionată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din SR EN CCCCC:YYYY şi modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menţionată. La data menţionată, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei.


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 896/2010

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 896 din 2010
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 276 1997
    I Almost Lost All My Fonte To Divorce Get Help With WRAITH HACKERS RECOVERY Did you know that there are professional private investigators who can help you obtain information on your spouse, including texts/calls and erased messages if he/she attempts to act smart and deletes them? This can aid you with your divorce process, which the lawyer will require. Contact Wraith Hacker Recovery. They can follow their location using live GPS, monitor text messages, WhatsApp, and Snapchat, recover deleted conversations, and handle any issues. All of this is done with no traces. They will show you how they will hack and allow you access to SPY on their phone. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com
ANONIM a comentat Rectificare 158 2015
    ASSISTANCE IN HELPING RECOVERY LOST CRYPTO FUNDS Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’d like to share my experience after falling victim to a cryptocurrency scam and losing $11,500 amount of money. I had invested in what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered unexpected problems. During this difficult situation, I came across Wraith Hackers Recovery and decided to reach out for assistance. I’m grateful that I did. Their team was professional, knowledgeable, and supportive throughout the process, taking the time to explain the steps involved and guide me through the recovery efforts. With their assistance, I was able to recover $9,978 of the funds I had lost. htt ps:// wraithhackers. com/ htt ps:// t.me / wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks @ protonmail. com
ANONIM a comentat Ordin 335 2021
    Legitimate Crypto Recovery Companies 2026 Hire WRAITH HACKERS RECOVERY At Wraith Hackers Recovery, the team is committed to providing professional cryptocurrency recovery support through advanced technology, expertise, and transparent communication. They aim to keep up with developments in the field while helping clients understand their available options. If you’ve lost cryptocurrency through a scam or fraud, you can contact Wraith Hackers Recovery to learn more about their services, recovery process, and requirements. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 38 2002
    HIRE A LICENSED CRYPTO RECOVERY EXPERT Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’m sharing my personal experience of how I sought help after becoming a victim of a cryptocurrency scam. I had invested a significant amount of money through what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered difficulties. Unsure of what to do next, I began looking for assistance and came across Wraith Hackers Recovery. I decided to contact them to learn more about my options, and I’m grateful that I did. Throughout the process, I received guidance and support that helped me better understand the steps involved in attempting to recover my lost funds. With their assistance, I was able to recover a substantial portion of the money I had lost. The experience was extremely stressful, but having support throughout the process made a significant difference for me. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 1287 2007
    usually don’t comment on these threads but this one hit close. Short version: hired the dark web ethical hacking and cybersecurity firm CyberH4cks. com paid about $55k USD, never used a single file in court, still worth it. Longer version: my ex was telling everyone (including the kids) that I cheated, that she was the victim, etc. Meanwhile I had suspicions but nothing concrete. What made the military grade hackers at CyberH4cks different from local PIs was that they weren’t limited to Instagram screenshots and parking-lot photos. A lot of modern infidelity leaves digital exhaust in places most people never look encrypted comms, burner accounts, stuff that lives off the regular web. we eventually opened a case with them on telegram with cellphone number +1 551 414 8634 (@cyberh4cks) They explained (in plain English) that some of that intelligence only exists in dark-web forums and data brokers you access via Tor / onion routing. Again they did that part, not me. I never even asked for the raw material. Didn’t want it. All that mattered was that my ex found out an independent forensic team had already pieced together the timeline. After that? Completely different person. Cooperative. Reasonable. Quiet. The kids stopped hearing nonsense. Divorce wrapped fast. That’s what I paid for.
ANONIM a comentat Decretul 360 2017
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Legea 266 2001
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decretul 358 1948
    What type of loan do you need? Personal loan Car loan Refinancing Mortgage Business capital (start or expand your business) Have you lost hope and think that there is no way out, but your financial problems are still not gone? Do not hesitate to contact us for possible business cooperation. Contact us (WhatsApp) number +918131851434 contact email id : sumitihomelend@gmail.com Mr. Damian Sumiti
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu