E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
nu a fost modificat de niciun act
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Hotărârea Nr.1184 din 29.12.2014

privind desfiinţarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii
ACT EMIS DE: Guvernul Romaniei
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 26 din 13 ianuarie 2015



SmartCity1

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul IOficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, se desfiinţează. Articolul IIPersonalul încadrat la OTDM Certificare se preia cu respectarea drepturilor salariale şi a celorlalte drepturi avute la data preluării pentru fiecare categorie de personal de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Articolul III(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul OTDM Certificare, stabilit pe baza situaţiilor financiare întocmite la 31 decembrie 2014, şi a protocolului de predare-preluare, încheiat în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.(2) Diferenţa dintre venituri şi cheltuieli se va vira din contul de venituri al OTDM Certificare, cod 36.10.05 „Vărsăminte din veniturile şi/sau disponibilităţile instituţiilor publice“, în contul de venituri al bugetului de stat cod 36.01.05 „Vărsăminte din veniturile şi/sau disponibilităţile instituţiilor publice“.(3) Excedentul din anii precedenţi se va vira la bugetul de stat la capitolul 41.01 „Alte operaţiuni financiare“ unde se va introduce subcapitolul 41.01.08 „Disponibil din excedentele anilor precedenţi ale instituţiilor reorganizate“. Articolul IVANMDM preia de la OTDM Certificare toate drepturile şi obligaţiile ce decurg din raporturile juridice ale instituţiei cu terţii legate de domeniul său de activitate. Articolul VHotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 2 (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieţei de dispozitive medicale, avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare. 2. La articolul 4, alineatul (3) va avea următorul cuprins:(3) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:1. elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislaţiei naţionale cu directivele şi regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii; 2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii; 3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, cu avizul Ministerului Sănătăţii; 4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii; 5. elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii; 6. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii; 7. participă la manifestări ştiinţifice şi programe de instruire; 8. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană; 9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare; 10. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare; 11. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare; 12. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene; 13. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed); 14. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii; 15. autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii; 16. autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice; 17. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei a dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale; 18. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor; 19. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare; 20. formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorităţi publice şi alte persoane fizice şi juridice din domeniul dispozitivelor medicale; 21. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană; 22. răspunde la reclamaţii şi sesizări în domeniul său de competenţă; 23. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz; 24. coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională, în domeniul său de activitate; 25. asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale; 26. desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul său de activitate; 27. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; 28. efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa; 29. efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea de buletine de verificări periodice; 30. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand; 31. poate întocmi, la cerere, specificaţii tehnice în vederea achiziţiei de dispozitive medicale; 32. emite avize, notificări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare. 3. Articolul 7 va avea următorul cuprins: Articolul 7ANMDM monitorizează piaţa medicamentului şi a dispozitivelor medicale în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative. 4. La articolul 8, alineatul (5) va avea următorul cuprins: (5) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi. 5. La articolul 11, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 11 (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii. 6. La articolul 12, alineatele (5) şi (7) vor avea următorul cuprins:(5) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a reprezentantului Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi. ........ ................ ................ ................ ................ ........ .........(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi. 7. La articolul 14, alineatul (4) va avea următorul cuprins:(4) Membrii consiliului ştiinţific care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific trebuie să declare aceasta şi să părăsească sala de şedinţe. Articolul VI Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La litera A „Unităţi aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii“ punctul I, ultima teză va avea următorul cuprins: Numărul maxim de posturi la unităţile finanţate integral de la bugetul de stat prevăzute la nr. 1-10 este de 17.506, din care:

Spitalul Tichileşti (leprozerie) - 28;

medici rezidenţi pe post - 29. 2. La litera C „Instituţii publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii“, punctul 2 se abrogă. 3. La litera C „Instituţii publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii“, ultima teză va avea următorul cuprins: Numărul maxim de posturi la unitatea prevăzută la pct. 1 este de 75. Articolul VIILa data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 37/2011 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 21 ianuarie 2011, se abrogă. Articolul VIIIHotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, se modifică după cum urmează: 1. În tot cuprinsul hotărârii, sintagma „Ministerul Sănătăţii“ se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“. 2. Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezenta hotărâre. Articolul IXHotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, se modifică după cum urmează: 1. În tot cuprinsul hotărârii , sintagma „Ministerul Sănătăţii“ se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“. 2. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezenta hotărâre. Articolul XHotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. În tot cuprinsul hotărârii, sintagma „Ministerul Sănătăţii“ se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“. 2. Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezenta hotărâre. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu Ministrul finanţelor publice, Darius-Bogdan Vâlcov Ministrul muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice, Rovana Plumb Ministrul afacerilor externe, Bogdan Lucian Aurescu
ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 12 la
Hotărârea Guvernului nr. 54/2009) MARCAJUL DE CONFORMITATE CE Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici: a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate; b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009) MARCAJUL DE CONFORMITATE CE Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici: a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate; b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici. ANEXA Nr. 3(Anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003) MARCAJUL DE CONFORMITATE CE Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici: a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate; b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.


SmartCity5

COMENTARII la Hotărârea 1184/2014

Momentan nu exista niciun comentariu la Hotărârea 1184 din 2014
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decizia 1 2020
    Căutați un împrumut de afaceri, companie sau personal? Oferim tot felul de împrumuturi la rate de dobândă de 3% pe an, trimiteți-ne prin e-mail cu detaliile dvs. la (midland.credit2@gmail.com) pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    BUNA ZIUA, VA ROG SA IMI TRIMITETI SI MIE ANEXELE LA HG NR. 965/2002 LA ADRESA DE E-MAIL avocat.elenagrecu@yahoo.com Multumesc anticpat!
ANONIM a comentat Hotărârea 153 2018
    articolul 4 interzice acordarea a doua sporuri cumulate anexa 1-6 si 8 ,cum ramine cu personalul care lucreaza cu aparate de electoterapie in sectiile de recuperare,medicina fizica ?la care spor se incadreaza?
ANONIM a comentat Legea 149 2018
    Cine face propunerea conform art.10,alin 2,este ambigu
ANONIM a comentat Decretul 721 2015
    Buna ziua,acest decret prezidential nu a fost pus in aplicare niciodata,cetatenii romani care traiesc si muncesc in aceasta regiune a Germaniei sunt nevoiti sa parcurga intre 300 km si 600 km pana la München unde este Consulatul General al Romaniei si sa piarda zile intregi pentru rezolvarea unor probleme care ar fi foarte usor sa le rezolve la Stuttgart daca Ministerul Afacerilor Externe si-ar face treaba. La Munchen sediul Consulatului are un spatiu foarte mic unde isi desfasoara activitatea iar cetatenii sunt nevoiti sa stea afara in strada sa astepte formandu-se cozi de peste 100 de persoane pe zi.Ultima data cand am fost la Consulat am stat 10 ore acolo iar toaleta nu functiona,cetatenii fiind obligati sa mearga la cafenele si restaurante daca aveau nevoi fiziologice.Cel mai grav lucru este faptul ca femeili cu ,copii mici nu au un loc unde sa stea cu ei,sa-i schimbe sau sa le dea mancare.S-au adus obiceiurile din Romania si aici si acest lucru este foarte grav.Personalul in schimb este destul de amabil dar lipsa spatiului si a personalului duce la aceste situatii neplacute. De aceea este urgent neesar deschiderea Consulatului la Stuttgart !!!! Prioritatile MAE se pare ca sunt altele cum ar fi mutarea Ambasadei Romaniei in Israel. Cetatenii sunt ultima lor prioritate.Probabil pana in noiembrie 2019 se va deschide totusi consulatul pentru a crea cadru legal pentru alegerile prezidentiale.In zona Baden Württemberg traiesc peste 250.000 romani si aceste voturi vor conta pentru viitorul presedinte,asa ca poate se indura cineva si de acest cetateni uitati de autoritatile din tara !!!
ANONIM a comentat Hotărârea 757 2008
    In aceasta hotarare de guvern intra si asistentii medicali care lucreaza in sectiile de radioterapie,care fac iradierea bolnavilor oncologici???
ANONIM a comentat Legea 58 1974
    in1990 mai era in vigoare intreb
ANONIM a comentat Hotărârea 559 1990
    Din păcate această hotărâre prevede incadrarea în grupe indiferent de activitatea desfășurată a celor care lucrează în industria chimică( directori, contabili, economiști) fără deosebire adică un operator chimist este încadrat în grupă la fel ca și directorul. Ținînd cont de anul ”hotărârii” în care revoluția încă se mișca prin intreprinderi este de înțeles..oarecum.
ANONIM a comentat Decizia 589 2006
    La Pucioasa DB nu a fost nici-o revolutie,si totusi orasul este plin de revolutionari,????
ANONIM a comentat Legea 406 2001
     Aceasta lege , este depasita ...nu mai santem in anii '90 cand un candidat la presedentie nu avea unde locui..in zilele noastre , alesii au chiar cate 6 case (unele aducandu-le venituri subtantiale din chirii ) asa ca se impune ca "alesii " nostri sa revada si sa aduca ceva modificari legii , un singur articol ar fi suficient..sa se faca mentiunea ca prevederile nu se aplica celor care detin deja mai mult de 2 spatii..este imoral ca unuia care are peste 2 imobile cu destinatie de locuit sa ii mai dam o vila sau palat si pe cele personale sa le inchirieze
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu