HOTARARE Nr.
55 din 29 ianuarie 2009
privind dispozitivele
medicale implantabile active
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 112 din 25 februarie 2009
In temeiul art. 108 din Constituţia României,
republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformităţii produselor, republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor
medicale implantabile active.
Art. 2. - (1) In sensul prezentei hotărâri, termenii şi
expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
1. dispozitiv medical -
orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol,
utilizate separat sau în combinaţie, împreună cu orice accesorii, inclusiv
software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod
specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării
corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător să fie
folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare
sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei ori
a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost
destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o
sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât aceea
generată direct de organismul uman sau de gravitaţie;
3. dispozitiv medical implantabil activ - orice
dispozitiv medical activ care este destinat să fie
introdus, parţial ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în
organismul uman sau, prin intervenţie medicală, într-un orificiu natural al
acestuia şi care este destinat să rămână implantat după finalizarea procedurii;
4. dispozitiv medical
fabricat la comandă - orice dispozitiv medical
fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical
calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria
răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat să fie
utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care
trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului
medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate
dispozitive medicale fabricate la comandă;
5. dispozitiv medical
destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv
medical destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător atunci când acesta conduce
investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 într-un mediu
clinic adecvat de medicină umană. In scopul conducerii investigaţiei clinice, orice
altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată
să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui
practician medical calificat în mod corespunzător;
6. scop propus -
destinaţie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare,
potrivit indicaţiilor înscrise de producător pe etichetă, în instrucţiunile de
utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7. punere în funcţiune - acţiunea de a face dispozitivul medical disponibil profesioniştilor
în domeniul medical pentru a fi implantat;
8. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau
gratuit, un dispozitiv medical, altul decât dispozitivul medical destinat
investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa
Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;
9. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul ori sediul în
Uniunea Europeană care, în urma desemnării explicite de către producător,
acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Uniunea
Europeană în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia conform
prezentei hotărâri;
10. date clinice -
informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în
utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obţinute din:
a) investigaţii clinice ale dispozitivului medical
respectiv; sau
b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face
referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv medical
similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul
respectiv; sau
c) rapoarte publicate şi/sau
nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului medical în
cauză, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra
echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11. producător- persoana fizică sau juridică care răspunde de proiectarea,
fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi
introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt
efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.
(2) Obligaţiile instituite prin prezenta hotărâre în
sarcina producătorilor se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează,
ambalează, prelucrează, recondiţionează complet şi/sau etichetează unul ori mai
multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de
dispozitive medicale pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume.
Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, fără a fi un
producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alin. (1) pct. 11, asamblează
sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piaţă în scopul propus de
a fi folosite de către un pacient individual.
Art. 3. - In cazul în care un dispozitiv medical
implantabil activ este destinat administrării unei substanţe definite ca
medicament în sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, dispozitivul respectiv
este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispoziţiilor
titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.
Art. 4. - In cazul în care un dispozitiv medical
implantabil activ încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care,
utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona
asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului,
dispozitivul în cauză este evaluat şi autorizat potrivit prevederilor prezentei
hotărâri.
Art. 5. -In cazul în care un dispozitiv încorporează,
ca parte integrantă, o substanţă care, utilizată separat, poate fi considerată
un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din sânge uman sau
din plasmă umană în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona asupra
organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, denumit în continuare derivat din sânge uman, dispozitivul este evaluat şi autorizat potrivit prevederilor
prezentei hotărâri.
Art. 6. - Prezenta hotărâre constituie o reglementare
specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007
privind compatibilitatea electromagnetică.
Art. 7. - Prezenta hotărâre nu se aplică:
a) medicamentelor reglementate
de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare. Pentru a se decide dacă un produs intră sub incidenţa titlului XVII
din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau a
prezentei hotărâri, se ia în considerare în mod deosebit modul de acţiune principal
al produsului respectiv;
b) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau
celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor
care încorporează, în momentul introducerii lor pe piaţă, astfel de produse din
sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 5;
c) transplanturilor, ţesuturilor ori celulelor de
origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi
ori celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 5;
d) transplanturilor,
ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazului în care un
dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală
neviabile ori de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală.
CAPITOLUL II
Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active
Art. 8. - Ministerul Sănătăţii este abilitat să
întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele
medicale implantabile active pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune
numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când
sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzător, întreţinute şi
utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.
Art. 9. - (1) Dispozitivele medicale implantabile active
la care se face referire în art. 2 alin. (1) pct. 3-5, denumite în continuare dispozitive,
trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale
prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinându-se seama de scopul
propus al acestora.
(2) In cazul în care există un risc relevant,
dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din
Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a
maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie
de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în
măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât
cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piaţă şi
punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile
prezentei hotărâri şi poartă marcajul european de conformitate CE prevăzut la
art. 44, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse
evaluării conformităţii potrivit art. 14.
(2) Nu pot face obiectul restricţionării:
a) punerea la dispoziţia
practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzător sau a persoanelor
autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice,
dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute la cap. VI
şi în anexa nr. 6;
b) introducerea pe piaţă şi
punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea
îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa nr. 6 şi sunt însoţite de declaraţia
menţionată în această anexă, declaraţie care se pune la dispoziţia pacientului
specific identificat. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de
conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.
(3) La târguri comerciale,
expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea,
organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate
cu prevederile prezentei hotărâri pot fi prezentate, cu condiţia să existe o
inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu
sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a fi
aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau
de reprezentantul său autorizat.
(4) Când un dispozitiv este pus
în funcţiune, informaţiile prevăzute la pct. II poziţiile 8, 9 şi 10 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în
limba română.
(5) în cazul în care un dispozitiv face obiectul mai
multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul
semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor
reglementărilor tehnice respective.
(6) Dacă una sau mai multe
dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului,
pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice,
marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor
reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.
(7) In cazul prevăzut la alin. (6), elementele de
identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie
indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste
reglementări, care însoţesc dispozitivul. Documentele, notele sau
instrucţiunile care însoţesc dispozitivul trebuie să fie accesibile, fără a fi
necesară distrugerea ambalajului care asigură sterilitatea dispozitivului.
Art. 11. - (1) Se consideră ca fiind îndeplinite
cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu
standardele naţionale corespunzătoare care adoptă standardele europene armonizate
ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
(2) Lista cuprinzând
standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul
dispozitivelor medicale implantabile active se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori
de câte ori este cazul.
(3) In sensul prezentei
hotărâri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea,
monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea
dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel
de medicamente, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
(4) In situaţia în care
Ministerul Sănătăţii consideră că standardele
armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele
esenţiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează, potrivit prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea
schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice,
precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale
între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia
Europeană, cu modificările ulterioare, Comitetul Permanent de pe lângă Comisia
Europeană constituit în temeiul Directivei 98/34/CE, precizând şi motivele
sesizării.
CAPITOLUL III
Clauza de salvgardare
Art. 12. - (1) Când se constată că dispozitivele
menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 şi 4, corect puse în funcţiune şi
utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sănătatea şi/sau
securitatea pacienţilor, a utilizatorilor ori, după caz, a altor persoane,
Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor
dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii
lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sănătăţii
informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin.
(1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă
neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor:
a) neîndeplinirii cerinţelor
esenţiale menţionate la art. 9, în cazul în care dispozitivul nu îndeplineşte
în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 11 alin. (1);
b) aplicării incorecte a
standardelor menţionate la art. 11 alin. (1);
c) unor deficienţe ale standardelor.
(3) In cazul în care un dispozitiv neconform poartă
marcajul CE, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a adopta măsuri adecvate
împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi de a informa Comisia Europeană şi
statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
CAPITOLUL IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate
dispozitivelor introduse pe piaţă
Art. 13. - (1) Ministerul Sănătăţii înregistrează şi
evaluează în mod centralizat orice informaţie privind următoarele incidente
semnalate în legătură cu dispozitivele:
a) orice funcţionare
defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui
dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare
inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea
severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic
sau medical vizând caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care,
din motivele prevăzute la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe
piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul
Sănătăţii despre incidentele menţionate la alin. (1) revine producătorului sau
reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului
medical, instituţiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3) In cazul în care informarea despre incidentele
menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, instituţiile
medico-sanitare sau de către alţi utilizatori Ministerului Sănătăţii, acesta
informează producătorul dispozitivului în cauză ori reprezentantul său autorizat
cu privire la incident.
(4) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil
împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, Ministerul
Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale
Uniunii Europene, fără a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la
măsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea
repetării incidentelor prevăzute la alin. (1), inclusiv informaţii privind
incidentele subiacente.
CAPITOLUL V
Evaluarea conformităţii
Art. 14. -In cazul dispozitivelor, altele decât
dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice,
producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre
următoarele proceduri:
a) procedura referitoare la
declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 2;
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip,
prevăzută în anexa nr. 3, asociată cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în
anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia
de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 5.
Art. 15. - In cazul dispozitivelor fabricate la
comandă, producătorul trebuie să emită declaraţia prevăzută în anexa nr. 6
înainte de introducerea pe piaţă a fiecărui dispozitiv.
Art. 16. -Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute
în anexele nr. 3, 4 şi 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al
producătorului, stabilit în Uniunea Europeană.
Art. 17. - Inregistrările şi corespondenţa referitoare
la procedurile menţionate la art. 14-16 se redactează în limba oficială a
statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri
şi/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat, definit în cap. IX.
Art. 18. -In cursul procedurii de evaluare a
conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia
în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi
verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotărâri într-o fază
intermediară de fabricaţie.
Art. 19. -Atunci când procedura de evaluare a
conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau
reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană se poate adresa unui
organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost
notificat.
Art. 20. - Organismul notificat poate cere, în cazuri
justificate, orice informaţii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a
stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
Art. 21. - Deciziile adoptate de organismul notificat
potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 şi 5 au o valabilitate maximă de 5 ani
şi pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la
cererea înaintată de către producător sau de reprezentantul său autorizat, la o
dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
Art. 22. - Prin excepţie de la prevederile art. 14 şi
15, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate,
introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor
dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile menţionate la
art. 14 şi 15 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
Art. 23. - Ministerul Sănătăţii solicită Comisiei
Europene, în mod justificat, să ia măsurile corespunzătoare în următoarele
situaţii:
a) atunci când consideră că
stabilirea conformităţii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive
trebuie să fie efectuată prin excepţie de la prevederile art. 14, prin
aplicarea exclusivă a unei proceduri date, selectată dintre cele prevăzute la
art. 14;
b) atunci când consideră că este necesară o decizie
pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în
definiţia prevăzută la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.
CAPITOLUL VI
Investigaţia clinică
Art. 24. - In cazul dispozitivelor destinate
investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul autorizat stabilit în
Uniunea Europeană prezintă Ministerului Sănătăţii, cu cel puţin 60 de zile
înainte de începerea investigaţiilor, declaraţia prevăzută în anexa nr. 6.
Art. 25. - (1) Producătorul poate începe investigaţiile
clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă
până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia
decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
(2) Ministerul Sănătăţii poate autoriza producătorii să
înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de
zile, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil
privind programul investigaţiei în cauză, cuprinzând şi analiza sa referitoare
la planul investigaţiei clinice.
Art. 26. - (1) Ministerul
Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea
sănătăţii publice şi a politicilor de sănătate publică.
(2) In cazul în care
investigaţia clinică este refuzată sau oprită de Ministerul Sănătăţii, acesta
comunică decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre
ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) In cazul în care Ministerul Sănătăţii a solicitat o
modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii
clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene în cauză cu
privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse.
Art. 27. - (1) Producătorul sau reprezentantul său
autorizat notifică Ministerul Sănătăţii cu privire la sfârşitul investigaţiei
clinice, cu o justificare în cazul unei încetări anticipate.
(2) In cazul unei încetări anticipate a investigaţiei
clinice din motive de securitate, Ministerul Sănătăţii comunică această
notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) Producătorul sau
reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul
prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
Art. 28. - Investigaţiile clinice se desfăşoară
potrivit prevederilor anexei nr. 7.
CAPITOLUL VII
Inregistrarea dispozitivelor
Art. 29. - Producătorii cu sediul social sau, după caz,
cu sediul profesional în România, care introduc pe piaţă dispozitive în nume
propriu, potrivit procedurii prevăzute la art. 15, au obligaţia de a se
înregistra la Ministerul Sănătăţii, furnizând date cu privire la adresa
sediului social sau, după caz, a sediului profesional şi la descrierea dispozitivelor
care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în Baza
naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
Art. 30. - Pentru toate dispozitivele, Ministerul
Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta
şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în
funcţiune pe teritoriul României.
Art. 31. -In cazul în care un producător, care
introduce pe piaţă un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un
stat membru al Uniunii Europene, acesta desemnează un reprezentant autorizat
unic în Uniunea Europeană.
Art. 32. - In cazul dispozitivelor prevăzute la art.
29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, după caz, sediul
profesional în România informează Ministerul Sănătăţii cu privire la toate
datele menţionate la art. 29.
Art. 33. - Ministerul Sănătăţii
informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia
Europeană cu privire la datele prevăzute la art. 29, furnizate de către
producător sau de reprezentantul său autorizat.
Art. 34. - (1) Datele înregistrate,
potrivit prevederilor prezentei hotărâri, se stochează în Baza naţională de
date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
(2) Baza naţională prevăzută la
alin. (1) cuprinde date referitoare la:
a) înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 29;
b) certificatele emise, modificate, suplimentate,
suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevăzute în anexele nr.
2-5;
c) procedura de vigilenţă prevăzută la art. 13;
d) investigaţiile clinice prevăzute în cap. VI.
(3) Datele prevăzute la alin.
(2) se furnizează în format standard.
Art. 35. - Datele înregistrate potrivit prevederilor
art. 34 alin. (2) lit. b)-d) se transmit de Ministerul Sănătăţii în Baza
europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre ale
Uniunii Europene, pentru a le permite acestora să îşi îndeplinească în cunoştinţă
de cauză obligaţiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel
cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE.
CAPITOLUL VIII
Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii
Art. 36. - (1) Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri
tranzitorii necesare şi justificate în ceea ce priveşte un produs sau o grupă
de produse, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi
securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică,
se impune retragerea acestor produse de pe piaţă ori interzicerea, limitarea
sau impunerea asupra acestora a unor cerinţe specifice pentru introducerea lor
pe piaţă sau punerea lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană
şi toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile
tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizând raţiunile care au stat la
baza deciziilor sale.
CAPITOLUL IX
Organisme notificate
Art. 37. - (1) Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei
Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a
desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute
la art. 14, împreună cu atribuţiile specifice pentru care aceste organisme au
fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în
prealabil de către Comisia Europeană.
(2) Lista organismelor notificate şi numerele de
identificare alocate acestora, precum şi sarcinile
specifice pentru care au fost notificate se publică în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizează permanent.
Art. 38. - (1) Pentru desemnarea organismelor,
Ministerul Sănătăţii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 8. Se consideră
că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale
care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare satisfac aceste
criterii.
(2) Ministerul Sănătăţii evaluează competenţa
organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în
vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al
ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
Art. 39. -In cazul în care Ministerul Sănătăţii
constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate,
care au stat la baza desemnării, retrage această notificare şi informează
statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la
retragerea notificării.
Art. 40. - Organismul notificat şi producătorul sau
reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele-limită pentru
finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr.
2-5.
Art. 41. - Organismul notificat informează Ministerul
Sănătăţii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate,
suspendate, retrase sau refuzate şi informează celelalte organisme notificate
în sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate
sau refuzate şi, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea,
organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile
suplimentare relevante.
Art. 42. - (1) In cazul în care un organism notificat
constată că cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau
au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu
ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul
proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune
restricţii până când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurată de către
producător prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare.
(2) In cazul suspendării sau al retragerii
certificatului ori al impunerii de restricţii sau în cazurile în care este
necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat
informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sănătăţii
informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire
la măsurile luate conform alin. (1).
Art. 43. - Organismul notificat
pune la dispoziţie, la cerere, orice informaţii sau documente relevante,
inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului
Sănătăţii să verifice respectarea criteriilor menţionate la art. 38.
CAPITOLUL X
Marcajul de conformitate CE
Art. 44. - Dispozitivele, cu excepţia celor fabricate
la comandă şi a celor destinate investigaţiilor clinice, considerate că
satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9, trebuie să poarte marcajul
european de conformitate CE prevăzut în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001
privind evaluarea conformităţii produselor, republicată.
Art. 45. - (1) Marcajul european de conformitate CE,
conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi
de neşters pe ambalajul steril şi, unde este cazul, pe ambalajul comercial şi
pe instrucţiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie
însoţit de numărul de identificare al organismului notificat, care poartă răspunderea pentru aplicarea
procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4 şi 5.
Art. 46. - (1) Este interzisă aplicarea de marcaje care
pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul sau forma grafică a
marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe
instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze
vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.
Art. 47. - (1) Fără a aduce atingere prevederilor art.
12, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marcajul CE a fost
aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte încălcând prezenta hotărâre,
producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană
este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în
domeniu, în condiţiile stabilite de Ministerul Sănătăţii.
(2) Dacă se menţine situaţia de neconformitate
prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii adoptă toate măsurile adecvate
pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în
cauză ori pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă potrivit
procedurilor prevăzute la art. 12.
Art. 48. - Prevederile art. 47 se aplică şi atunci când
marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevăzute în prezenta
hotărâre, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei
hotărâri.
CAPITOLUL XI
Decizii de respingere sau de restrângere şi obligaţia de confidenţialitate
SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrângere
Art. 49. - (1) Orice decizie adoptată conform prezentei
hotărâri, prin care se resping sau se restrâng introducerea pe piaţă, punerea
în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin
care se retrag dispozitive de pe piaţă, se motivează temeinic.
(2) Decizia prevăzută la alin.
(1) trebuie adusă de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, cu indicarea
căilor legale de atac şi a termenului până la care pot fi exercitate acestea.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevăzute la
alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat va avea posibilitatea
de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care
consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie
adoptate.
SECŢIUNEA a 2-a
Confidenţialitate
Art. 50. - (1) Toate părţile implicate în aplicarea
prezentei hotărâri sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor
informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor, cu respectarea
legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului
medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare
la asigurarea confidenţialităţii nu aduc atingere obligaţiilor Ministerului
Sănătăţii şi ale organismelor notificate, în ceea ce priveşte informarea
reciprocă, informarea statelor membre ale Uniunii Europene şi difuzarea
avertismentelor şi nici obligaţiilor persoanelor care trebuie să furnizeze
informaţii sub incidenţa legii penale.
Art. 51. - Nu sunt considerate confidenţiale
următoarele informaţii:
a) informaţiile privind înregistrarea persoanelor
responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor
potrivit prevederilor art. 29;
b) informaţiile destinate utilizatorilor transmise de
producător, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legătură cu o anumită
măsură, potrivit prevederilor art. 13;
c) informaţiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
CAPITOLUL XII
Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni
Art. 52. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii, instituită potrivit art. 9 alin. (2) din Legea nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea
prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea
pieţei dispozitivelor.
Art. 53. - (1) Următoarele fapte constituie
contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
a) nerespectarea cerinţelor
esenţiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei,
retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe
piaţă a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale
art. 44 şi 45, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei,
retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a
dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale
art. 14, 15, 29 şi 32, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea
comercializării până la o dată stabilită de Ministerul Sănătăţii împreună cu
producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, după
caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
d) nerespectarea prevederilor
art. 30, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor
referitoare la deţinerea documentaţiei prevăzute în anexa nr. 2 pct. 6 poziţia
6.1, în anexa nr. 3 pct. 7 poziţia 7.3, în anexa nr. 4 pct. 6 poziţia 6.5 şi în
anexa nr. 6 pct. 3, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea
comercializării până la o dată stabilită de structura de specialitate prevăzută
la art. 52 împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia,
după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
f) nerespectarea obligaţiei
producătorului ori a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunica
autorităţilor competente incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 poziţia
3.1 lit. e), în anexa nr. 4 pct. 4, în anexa nr. 5 pct. 3 poziţia 3.1 lit. f),
în anexa nr. 6 pct. 5 şi în anexa nr. 7 pct. 2 poziţia 2.3.5, cu amendă de la
1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea măsurilor
dispuse de Ministerul Sănătăţii în cadrul procedurii de vigilenţă, cu amendă de
la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 41 şi ale art. 42
alin. (2), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei;
i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25
alin. (1), ale art. 27 alin. (1) şi (3) şi ale art. 28, cu amendă de la 2.500
lei la 5.000 lei şi oprirea investigaţiei clinice, după caz.
(2) Constatarea contravenţiilor
prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul
anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen
de cel mult 48 de ore de la data încheierii
procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din
minimul amenzii prevăzute la
alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în
procesul-verbal.
Art. 54. - Contravenţiilor
prevăzute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi
completările ulterioare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziţii finale şi tranzitorii
Art. 55. - Ministerul Sănătăţii adoptă măsurile
adecvate pentru a asigura cooperarea cu autorităţile competente din statele
membre ale Uniunii Europene şi cu Comisia Europeană şi transmiterea către
acestea a informaţiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă
a Directivei 90/385/CEE.
Art. 56. - Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei
Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul reglementat de
prezenta hotărâre.
Art. 57. -Anexele nr. 1-9 fac
parte integrantă din prezenta hotărâre.
Art. 58. - (1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la
data de 21 martie 2010.
(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri,
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu
modificările ulterioare, se abrogă.
Prezenta hotărâre transpune Directiva Consiliului
90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre
referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicată în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum
a fost modificată prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicată
în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie
1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicată în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, şi
Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie
2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea
legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale
implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele
medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor
biodestructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L247 din
21 septembrie 2007.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Şerban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene
Vasile Puşcaş,
secretar de stat
ANEXA Nr. 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie să fie
proiectate şi fabricate astfel încât, atunci când sunt implantate conform
condiţiilor şi scopului propus, utilizarea lor să nu compromită starea clinică
sau securitatea pacienţilor. Acestea nu trebuie să prezinte niciun risc pentru
persoanele care le implantează sau, după caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie să atingă performanţele
prevăzute de către producător, respectiv să fie proiectate şi fabricate astfel
încât să îndeplinească una sau mai multe dintre funcţiile menţionate la art. 2
alin. (1) pct. 1 din hotărâre, conform celor specificate de producător.
3. Caracteristicile şi performanţele specificate la
pct. 1 şi 2 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită starea
clinică şi securitatea pacienţilor sau, după caz, a altor persoane, pe întreaga
durată de viaţă a dispozitivului estimată de producător, în condiţiile în care
dispozitivul este supus unor solicitări posibile în condiţii normale de
utilizare.
4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate
şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele acestora să nu fie afectate negativ ca urmare a condiţiilor
de depozitare şi transport stabilite de producător (temperatură, umiditate
etc).
5. Orice efecte secundare sau
stări nedorite trebuie să constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele
pentru care este destinat dispozitivul.
6. Demonstrarea conformităţii
cu cerinţele esenţiale trebuie să includă o evaluare clinică potrivit
prevederilor prevăzute în anexa nr. 7 la hotărâre.
II. Cerinţe privind
proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active
1. Soluţiile adoptate de
producător pentru proiectarea şi fabricarea dispozitivelor trebuie să
corespundă principiilor de securitate, ţinând seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.
2. Dispozitivele implantabile
trebuie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje de unică folosinţă,
conform procedurilor corespunzătoare, pentru a se asigura că acestea sunt
sterile când sunt introduse pe piaţă, pe durata depozitării şi a transportului în
condiţiile specificate de producător, şi că rămân sterile până când sunt
dezambalate şi implantate.
3. Dispozitivele trebuie să fie
proiectate şi fabricate astfel încât să se elimine sau să se reducă cât mai
mult posibil:
a) riscul de leziuni fizice, în
legătură cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;
b) riscurile legate de
utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi atunci când se
foloseşte electricitatea, cu referire în mod particular la izolaţie, curenţi de
scurgere şi supraîncălzirea dispozitivelor;
c) riscurile legate de condiţii
de mediu previzibile în mod rezonabil, cum sunt câmpurile magnetice,
perturbaţii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţii
de presiune şi acceleraţie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, în
particular cele care rezultă din utilizarea defibrilatoarelor sau a
echipamentului electrochirurgical de înaltă frecvenţă;
e) riscurile legate de
radiaţiile ionizante din substanţele radioactive incluse în dispozitiv, potrivit
cerinţelor de protecţie prevăzute în Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor
fundamentale de securitate radiologică şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi
familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor
Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia
persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu
completările ulterioare;
f) riscurile care pot să apară
în condiţiile în care nu sunt posibile întreţinerea şi calibrarea
dispzitiveior, inclusiv:
(i) creşterea excesivă a
curenţilor de scurgere;
(ii) îmbătrânirea materialelor
utilizate;
(iii) căldura excesivă generată
de dispozitiv;
(iv) scăderea preciziei
oricăror mecanisme de măsurare şi control.
4. Dispozitivele trebuie să fie
proiectate şi fabricate astfel încât să se garanteze caracteristicile şi
performanţele cuprinse la pct. I „Cerinţe generale", cu o atenţie specială acordată pentru:
a) alegerea materialelor folosite, mai ales în ceea ce
priveşte aspectele legate de toxicitate;
b) compatibilitatea mutuală
dintre materialele utilizate şi ţesuturile biologice, celulele şi fluidele
organismului, ţinându-se seama de utilizarea preconizată a dispozitivului;
c) compatibilitatea dispozitivelor cu substanţele pe
care sunt destinate să le administreze;
d) calitatea conexiunilor, în particular cu privire la
securitate;
e) fiabilitatea sursei de energie;
f) protecţia împotriva
scurgerilor, dacă este cazul;
g) funcţionarea corectă a
sistemelor de programare şi control, inclusiv software-ul. In cazul
dispozitivelor care încorporează software sau care sunt ele însele software
medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la
momentul respectiv, luându-se în considerare principiile dezvoltării ciclului
de viaţă, gestionării riscurilor, validării şi verificării.
5.1. In cazul în care un dispozitiv încorporează, ca
parte integrantă, o substanţă care, dacă este folosită separat, poate fi
considerată ca fiind un medicament în sensul definiţiei de la art. 695 din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, şi care poate să acţioneze asupra organismului uman
printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi
utilitatea acelei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele
specificate în Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice
referitoare la testarea medicamentelor.
5.2. In cazul substanţelor menţionate la pct. 5.1,
organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a
dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului,
solicită avizul ştiiţific al uneia dintre autorităţile competente desemnate de
statele membre ale Uniunii Europene sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente
(EMEA), care hotărăşte,
în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr.
726/2004, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul
stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei în
dispozitiv. In emiterea avizului, autoritatea competentă sau EMEA ia în
considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea
încorporării substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul
notificat.
5.3. In cazul în care un
dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman,
organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a
dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului,
solicită avizul ştiinţific al EMEA, care hotărăşte, în special în cadrul
comitetului său, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul
stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării derivatului
din sânge uman în dispozitiv. In emiterea avizului, EMEA ia în considerare
procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporării
substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
5.4. In cazul în care se aduc
modificări unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special
dacă sunt legate de procesul de fabricaţie al acesteia, organismul notificat
este informat cu privire la modificări şi consultă autoritatea competentă
pentru medicamente implicată în consultarea iniţială, pentru a confirma
menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţă al substanţei auxiliare.
Autoritatea competentă ţine seama de datele referitoare la utilitatea
încorporării substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat,
pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului
stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv.
5.5. In cazul în care
autoritatea competentă pentru medicamente, implicată în consultarea iniţială, a
obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliară care ar putea avea un
impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării
substanţei în dispozitiv, aceasta furnizează consiliere organismului notificat,
indiferent dacă informaţiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit
între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv. Organismul
notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat şi reanalizează evaluarea
sa din cadrul procedurii de evaluare a conformităţii.
6. Dispozitivele şi, după caz,
părţile lor componente trebuie să fie identificate pentru a permite luarea
oricărei măsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenţial legat de
dispozitive sau de părţile lor componente.
7. Dispozitivele trebuie să poarte un cod prin care
acestea şi producătorul acestora să poată fi identificate fără echivoc (în particular
cu privire la tipul dispozitivului şi anul fabricaţiei); acest cod trebuie să
poată fi accesibil pentru a fi citit, dacă este necesar, fără a fi nevoie de o
intervenţie chirurgicală.
8. Dacă un dispozitiv sau accesoriile sale poartă
instrucţiuni necesare pentru funcţionarea acestuia ori indică parametrii de
operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste
informaţii trebuie să poată fi înţelese de către utilizator şi, dacă este
cazul, de către pacient.
9. Fiecare dispozitiv trebuie
să poarte următoarele informaţii specifice, lizibile şi care nu pot fi şterse,
unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
9.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicaţie care permite ca ambalajul să fie identificat ca atare;
c) numele şi adresa producătorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele „exclusiv pentru
investigaţie clinică", dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor
clinice;
f) cuvintele „dispozitiv fabricat la comandă", dacă
dispozitivul este fabricat la comandă;
g) o declaraţie că dispozitivul implantabil este
steril;
h) luna şi anul fabricaţiei;
i) o indicaţie privind termenul până la care
dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
9.2. pe ambalajul de vânzare:
a) numele şi adresa
producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care
producătorul nu are sediul social înregistrat în Uniunea Europeană;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele „exclusiv pentru
investigaţie clinică,,, dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor
clinice;
f) cuvintele „dispozitiv fabricat la comandă,"
dacă dispozitivul este fabricat la comandă;
g) o declaraţie că dispozitivul
implantabil este steril;
h) luna şi anul fabricaţiei;
i) o indicaţie privind termenul până la care
dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
j) condiţiile de transport şi depozitare pentru
dispozitiv;
k) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 5 din
hotărâre, o indicaţie a faptului că dispozitivul conţine un derivat din sânge
uman.
10.1. La introducerea pe piaţă, fiecare dispozitiv
trebuie să fie însoţit de instrucţiuni de utilizare în care să se indice
următoarele date specifice:
a) anul autorizării pentru
aplicarea marcajului CE;
b) detaliile prevăzute la pct. 9.1 şi 9.2, cu excepţia
lit. h) şi i);
c) performanţele la care se
face referire la pct. I poz.
2, precum şi orice efecte secundare nedorite;
d) informaţii care să permită
medicului să selecteze un dispozitiv adecvat şi software-ul corespunzător,
precum şi accesoriile;
e) informaţii care constituie instrucţiunile de
utilizare şi care să permită medicului şi, după caz, pacientului să utilizeze
corect dispozitivul, software-ul şi accesoriile acestuia, precum şi informaţii
despre natura, domeniul şi periodicitatea verificărilor şi testelor de
funcţionare şi, după caz, măsurile de întreţinere;
f) informaţii care să permită,
dacă este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;
g) informaţii referitoare la riscurile unor
interferenţe reciproce, legate de prezenţa dispozitivului în timpul unor
investigaţii sau tratamente specifice; riscurile de interferenţe reciproce
reprezintă efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele
prezente la momentul investigaţiilor sau tratamentelor şi viceversa.
h) instrucţiunile necesare în eventualitatea
deteriorării ambalajului steril şi, după caz, detalii privind metodele adecvate
de resterilizare;
i) o indicaţie, unde este cazul, că un dispozitiv poate
fi reutilizat numai dacă este recondiţionat sub responsabilitatea
producătorului, pentru a corespunde cerinţelor esenţiale.
10.2. Broşura cu instrucţiuni de utilizare trebuie să
includă şi detalii care să permită medicului să instruiască pacientul cu
privire la contraindicaţiile şi precauţiile necesare. Aceste detalii cuprind în
special:
a) informaţii care să permită
stabilirea duratei de viaţă a sursei de energie;
b) precauţii necesare în cazul
în care apar modificări ale performanţelor dispozitivului;
c) precauţii necesare privind expunerea, în condiţii de
mediu previzibile în mod rezonabil, la câmpuri magnetice, influenţe electrice
exterioare, descărcări electrostatice, presiune sau variaţii de presiune,
acceleraţie etc;
d) informaţii adecvate privind
medicamentele pe care dispozitivul este destinat să le administreze;
e) data emiterii sau a ultimei
revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
11. Confirmarea că dispozitivul îndeplineşte cerinţele
cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. I, în condiţii normale de utilizare, şi
evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie să se realizeze pe baza
datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotărâre.
ANEXA Nr. 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem de asigurare totală a calităţii
1. Producătorul aplică sistemul
calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finală a
produselor în cauză, aşa cum este specificat la pct. 3 şi 4, şi este subiectul
supravegherii CE conform pct. 5.
2. Declaraţia de
conformitate este procedura prin intermediul
căreia producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigură şi
declară că produsele în cauză îndeplinesc prevederile hotărârii care le sunt
aplicabile.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit
în Uniunea Europeană aplică marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din
hotărâre, şi emite o declaraţie de conformitate redactată în scris. Această
declaraţie se referă la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului
produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de
către producător. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al
organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul înaintează o cerere pentru evaluarea
sistemului calităţii la un organism notificat.
Cererea include:
a) toate informaţiile adecvate
referitoare la categoria de produse a căror fabricaţie este vizată;
b) documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
c) un angajament al
producătorului de a îndeplini obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii
aprobat;
d) un angajament al
producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat în aşa fel încât acesta
să rămână adecvat şi eficace;
e) un angajament al
producătorului de a institui şi de a menţine actualizat un sistem de
supraveghere postvânzare, care să includă dispoziţiile menţionate în anexa nr.
7 la hotărâre. Acest angajament include obligaţia asumată de către producător
de a comunica autorităţilor competente următoarele incidente imediat ce a luat
cunoştinţă despre acestea:
(i) orice deteriorare a
caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului,
precum şi orice inexactitate din instrucţiunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la
decesul unui pacient sau la deteriorarea stării sale de sănătate;
(ii) orice
argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piaţă a unui
dispozitiv de către producător.
3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure
că produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, care le sunt
aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la controalele finale.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de
producător pentru sistemul calităţii sunt documentate în mod sistematic şi
ordonat, sub formă de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de
calitate. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o
interpretare uniformă a politicilor calităţii şi a procedurilor, cum ar fi
programe ale calităţii, planuri ale calităţii, manuale ale calităţii şi
înregistrări ale calităţii. Aceasta include, în special, documentele, datele şi
înregistrările corespunzătoare generate de procedurile menţionate la lit. c).
Documentaţia include, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor producătorului privind calitatea;
b) organizării afacerilor şi, în special:
(i) a structurilor organizatorice, a
responsabilităţilor personalului de conducere şi a autorităţii acesteia în
legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată calitatea proiectării şi
fabricaţia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcţionării
eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a
determina calitatea dorită a proiectului şi a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau
inspecţia finală şi testarea produselor sau elemente ale acestora sunt
efectuate de o terţă parte, a metodelor de monitorizare a funcţionării eficace
a sistemului calităţii şi, în special, tipul şi amploarea controalelor aplicate
terţei părţi în cauză;
c) procedurilor de monitorizare
şi verificare a proiectelor produselor şi, în special:
(i) specificaţiile de proiectare, inclusiv standardele
care se aplică, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini
cerinţele esenţiale aplicabile produselor, atunci când standardele menţionate
la art. 11 din hotărâre nu sunt aplicate integral;
(ii) tehnicile de control şi verificare a proiectării,
a proceselor şi acţiunilor sistematice ce urmează a fi utilizate în cadrul
proiectării produselor;
(iii) o declaraţie care indică dacă dispozitivul
cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă ori un derivat din sânge uman
menţionată/menţionat la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, precum şi datele
referitoare la testele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua
securitatea, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau ale derivatului din
sânge uman în cauză, ţinându-se seama de scopul propus
al dispozitivului;
(iv) evaluarea preclinică;
(v) evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 7 la
hotărâre;
d) tehnicilor de control şi de asigurare a calităţii în
faza de fabricaţie şi, în special:
(i) a proceselor şi procedurilor ce urmează a fi
utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi
documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului
întocmite şi actualizate din desene, specificaţii sau alte documente relevante,
în fiecare fază a procesului de fabricaţie;
e) testelor şi verificărilor
adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de
fabricaţie, a frecvenţei acestora şi echipamentului de testare folosit.
3.3. Fără a aduce atingere
dispoziţiilor art. 47 din hotărâre, organismul notificat efectuează un audit al
sistemului calităţii, pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele
menţionate la pct. 3.2. Se consideră că sistemele calităţii care folosesc standardele
armonizate corespunzătoare sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa responsabilă cu evaluarea include cel puţin un
membru care are experienţă în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare include o inspecţie la sediul
producătorului şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la sediile
furnizorilor producătorului şi/sau ale subcontractanţilor, pentru a inspecta
procesele de fabricaţie.
Decizia se comunică producătorului după inspecţia
finală. Aceasta cuprinde concluziile activităţii de control şi o evaluare
argumentată.
3.4. Producătorul informează
organismul notificat, care a aprobat sistemul calităţii, cu privire la orice
plan de modificare a sistemului calităţii. Organismul notificat evaluează
modificările propuse şi verifică dacă sistemul calităţii astfel modificat mai
respectă cerinţele menţionate la pct. 3.2; acesta face cunoscută decizia sa
producătorului. Această decizie cuprinde concluziile activităţii de control şi
o evaluare argumentată.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. Faţă de obligaţiile impuse
la pct. 3, producătorul înaintează organismului notificat cererea de examinare
a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intenţionează să îl
fabrice şi care se înscrie în categoria menţionată la pct. 3.1.
4.2. Cererea descrie
proiectarea, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului respectiv şi
trebuie să includă documentele necesare evaluării conformităţii produsului cu
cerinţele prezentei hotărâri şi în special, cu cele prevăzute la pct. 3.2 lit.
c) şi d) din anexa nr. 2 la hotărâre.
Cererea include printre altele:
a) specificaţiile de proiectare, inclusiv standardele
care au fost aplicate;
b) dovada din care să rezulte că standardele respective
sunt corespunzătoare, mai ales în cazul în care standardele menţionate la art.
11 din hotărâre nu au fost aplicate integral. Această dovadă trebuie să includă
rezultatele încercărilor adecvate efectuate de către producător sau sub
responsabilitatea acestuia;
c) o declaraţie din care să
rezulte dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă
de tipul celor menţionate la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, a cărei acţiune în
asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, însoţită de
date asupra investigaţiilor relevante realizate;
d) evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 7 la
hotărâre;
e) proiectul broşurii cu instrucţiuni de utilizare.
4.3. Organismul notificat
examinează solicitarea, iar dacă produsul este în conformitate cu prevederile
relevante ale hotărârii, eliberează solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat
poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe suplimentare
care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele hotărârii. Certificatul
cuprinde concluziile examinării, condiţiile de validitate ale acestuia, datele
necesare identificării proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului
propus al produsului.
In cazul dispozitivelor
menţionate la pct. II poziţia
5.2 din anexa nr. 1 la hotărâre, înainte de a lua o decizie, organismul
notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una
dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii
Europene, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agenţia Europeană pentru
Medicamente (EMEA). Avizul
autorităţii naţionale competente sau al EMEA se emite
în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul
ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia
privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în
considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta
transmite decizia sa finală organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.3 din anexa nr. 1 la hotărâre,
avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul.
Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide.
La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA.
Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care
avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală
către EMEA.
4.4. Solicitantul informează organismul notificat care
a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare
efectuată la proiectul aprobat. Pentru modificările efectuate la proiectul
aprobat este necesară obţinerea unei aprobări suplimentare de la organismului
notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în
care aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din
prezenta hotărâre sau condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului.
Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unui addendum la certificatul
CE de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este
să se asigure că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul
calităţii aprobat.
5.2. Producătorul autorizează
organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi îi furnizează
toate informaţiile necesare, în special în legătură cu:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) datele prevăzute în acea parte a sistemului
calităţii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor,
testelor, evaluarea preclinică, evaluarea clinică, planul de monitorizare
clinică postvânzare şi rezultatele monitorizării clinice postvânzare, dacă este
cazul;
c) datele prevăzute în partea sistemului calităţii care
se referă la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste,
standardizări/calibrări şi calificările personalului implicat.
5.3. Organismul notificat
efectuează periodic inspecţiile şi evaluările necesare, pentru a se asigura că
producătorul aplică sistemul calităţii aprobat, şi pune la dispoziţia
producătorului un raport de evaluare.
5.4. In plus, organismul notificat poate face vizite
neanunţate producătorului, punându-i acestuia la dispoziţie un raport de
inspecţie.
6. Prevederi administrative
6.1. Timp de cel puţin 15 ani de la ultima dată de
fabricaţie a produsului, producătorul sau reprezentantul său autorizat
păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevăzută la pct. 3.1 lit. b), şi în
particular documentaţia, datele şi înregistrările menţionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentaţia specificată la pct. 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat
specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 şi 5.4.
6.2. La cerere, organismul
notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate şi a autorităţii
competente toate datele relevante cu privire la aprobările sistemelor calităţii
emise, respinse sau retrase.
7. După fabricarea fiecărui lot
de dispozitive prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează
organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite
certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat
în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator
desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest
scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA Nr. 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este
procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că un
exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile
relevante ale prezentei hotărâri.
2. Cererea pentru examinarea CE
de tip se adresează de către producător sau de către reprezentantul său
autorizat stabilit în Uniunea Europeană unui organism
notificat.
Cererea cuprinde:
a) denumirea şi adresa
producătorului şi denumirea şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea
este adresată de acesta din urmă;
b) o declaraţie scrisă prin care se specifică faptul că
o astfel de cerere nu a mai fost adresată niciunui alt organism notificat;
c) documentaţia descrisă la pct. 3, necesară pentru a
permite evaluarea conformităţii unui eşantion reprezentativ din producţia
respectivă, numit în continuare tip, conform cerinţelor esenţiale din hotărâre. Solicitantul trebuie să
pună un tip la dispoziţia organismului notificat, iar acesta poate cere şi alte
eşantioane, dacă este necesar.
3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea
proiectării, fabricaţiei şi performanţelor dispozitivului şi cuprinde în
special următoarele aspecte:
a) o descriere generală a tipului, inclusiv variantele
avute în vedere, şi a utilizării (utilizărilor) prevăzute ale acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricaţie
planificate, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagramele de
componente, subansambluri şi circuite;
c) descrierile şi explicaţiile
necesare pentru înţelegerea desenelor şi diagramelor menţionate la lit. b),
precum şi descrierea funcţionării produsului;
d) o listă a standardelor menţionate la art. 11 din
hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor
adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale în cazul în care nu sunt
aplicate standardele menţionate la art. 11 din hotărâre;
e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaţiile, testele tehnice efectuate;
f) o declaraţie indicând dacă
dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă ori un
derivat din sânge uman, conform prevederilor de la pct.
II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre,
precum şi datele referitoare la testele efectuate în această privinţă, necesare
pentru a evalua securitatea, calitatea şi utilitatea substanţei sau a
derivatului din sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al
dispozitivului;
g) evaluarea preclinică;
h) evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 7 la
hotărâre;
i) proiectul broşurii cu instrucţiunile de utilizare.
4. Organismul notificat:
4.1. examinează şi evaluează documentaţia şi verifică
dacă tipul este fabricat în conformitate cu această documentaţie; de asemenea,
înregistrează elementele care au fost proiectate în conformitate cu prevederile
aplicabile ale standardelor menţionate la art. 11 din hotărâre, precum şi elementele
pentru care proiectarea nu se bazează pe prevederile acestor
standarde;
4.2. efectuează sau trebuie să fi efectuat inspecţiile
adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de
producător îndeplinesc cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în
care standardele menţionate la art. 11 din hotărâre nu au fost aplicate;
4.3. efectuează sau trebuie să fi efectuat inspecţiile
adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care
producătorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost
într-adevăr aplicate;
4.4. stabileşte de comun acord
cu solicitantul locul unde se efectuează inspecţiile şi încercările necesare.
5. In cazul în care tipul este conform cu prevederile
prezentei hotărâri, organismul notificat eliberează solicitantului un
certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea şi adresa
producătorului, concluziile controlului, condiţiile de validitate şi datele
necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale
documentaţiei se anexează certificatului, iar o copie se păstrează de
organismul notificat.
In cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.2 din anexa nr. 1 la hotărâre,
înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte
aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de
către statele membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva
2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autorităţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la
primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale
competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La
luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere
exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală
organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.3 din anexa nr. 1 la hotărâre,
avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul.
Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide.
La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA.
Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul în cazul în care avizul
ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către
EMEA.
6. Solicitantul informează
organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire
la orice modificare efectuată asupra produsului aprobat. Modificările asupra
produsului aprobat trebuie să primească o altă aprobare din partea organismului
notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, în cazul în care
astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau condiţiile
prevăzute pentru utilizarea produsului. Această nouă aprobare este eliberată,
dacă este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de
tip iniţial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat
trebuie să comunice, la cerere, altor organisme notificate şi autorităţii
competente toate informaţiile privind certificatele de examinare CE de tip şi
suplimentele emise, respinse sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate
pot obţine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe
suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor
organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora şi după informarea
prealabilă a producătorului.
7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
păstrează documentaţia tehnică şi copii ale certificatelor de examinare CE de
tip şi ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puţin 15 ani după
fabricarea ultimului produs.
ANEXA Nr. 4
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este
procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în
Uniunea Europeană asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii
prevăzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare
CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2. Producătorul sau
reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană ia toate măsurile
necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor
cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele
aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul său
autorizat stabilit în Uniunea Europeană aplică marcajul CE pe fiecare produs şi
emite, în scris, o declaraţie de conformitate.
3. Inainte de începerea fabricaţiei, producătorul
redactează documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind
sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a
asigura o producţie omogenă şi conformitatea produselor cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele relevante ale prezentei
hotărâri.
4. Producătorul se angajează să
instituie şi să menţină la zi un sistem de supraveghere postvânzare, care să
includă dispoziţiile menţionate în anexa nr. 7 la hotărâre. Acest angajament
include obligaţia producătorului de a comunica autorităţilor competente,
imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele evenimente:
a) orice deteriorare a
caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice
inexactitate din instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la
decesul unui pacient ori la deteriorarea stării sale de sănătate;
b) orice argument tehnic sau
medical care a condus la retragerea de pe piaţă a unui dispozitiv de către
producător.
5. Organismul notificat efectuează examinările şi
încercările necesare pentru a verifica dacă produsul este conform cu cerinţele
prezentei hotărâri, prin examinarea şi testarea statistică a produselor, în
conformitate cu prevederile pct. 6. Producătorul trebuie să autorizeze
organismul notificat să evalueze eficienţa măsurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6. Verificare statistică
6.1. Producătorii prezintă produsele fabricate sub
formă de loturi omogene şi iau toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricaţie să asigure
uniformitatea fiecărui lot producţie realizat.
6.2. Se prelevă aleatoriu un
eşantion din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc eşantionul se examinează
individual şi se efectuează încercările adecvate, definite în standardele
menţionate la art. 11 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru
verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de
examinare CE de tip, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.
6.3. Controlul statistic al
produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implică un sistem
de prelevare a eşantioanelor, cu caracteristici operaţionale, care să asigure
un nivel ridicat de securitate şi performanţă în funcţie de nivelul tehnicii la
momentul respectiv. Sistemele de prelevare a eşantioanelor se stabilesc în
conformitate cu standardele armonizate menţionate la art. 11 din hotărâre,
luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuţie.
6.4. In cazul în care loturile
sunt acceptate, organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său
de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate
privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe
piaţă, cu excepţia produselor neconforme din eşantionul examinat.
In cazul în care un lot este respins, organismul notificat ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe
piaţă a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor,
organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului
notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului
de fabricaţie.
6.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie
să asigure că este capabil să furnizeze, la cerere, certificatele de
conformitate emise de organismul notificat.
7. După fabricarea fiecărui lot de dispozitive
prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează organismul notificat
despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial
de eliberare a lotului de derivat din sânge uman
utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un
laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în
conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA Nr. 5
DECLARAŢIE DE
CONFORMITATE CE CU TIPUL
Asigurarea calităţii producţiei
1. Producătorul aplică
sistemul calităţii aprobat pentru fabricaţie şi efectuează inspecţia finală a
produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul
supravegherii prevăzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate
este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile
impuse la pct. 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi respectă prevederile
prezentei hotărâri, aplicabile acestora.
Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit
în Uniunea Europeană aplică marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din
hotărâre şi emite, în scris, o declaraţie de conformitate. Această declaraţie
acoperă unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul
denumirii ori al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de
ambiguitate şi trebuie păstrată de producător. Marcajul CE este însoţit de
numărul de identificare al organismului notificat
responsabil.
3. Sistemul calităţii
3.1. Producătorul înaintează o
cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism
notificat. Cererea cuprinde:
a) toate informaţiile adecvate referitoare la produsele
pe care intenţionează să le fabrice;
b) documentaţia sistemului calităţii;
c) un angajament al
producătorului de a îndeplini obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii
aprobat;
d) un angajament al
producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat în aşa fel încât acesta
să rămână adecvat şi eficace;
e) documentaţia tehnică privind
tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE de tip, după caz;
f) un angajament al
producătorului de a institui şi de a menţine actualizat un sistem de
supraveghere postvânzare care să includă dispoziţiile prevăzute în anexa nr. 7
la hotărâre. Acest angajament trebuie să includă obligaţia asumată de către
producător de a comunica autorităţilor competente următoarele incidente imediat
ce a luat cunoştinţă despre acestea:
(i) orice deteriorare a
caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice
inexactitate din instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la
decesul unui pacient ori la deteriorarea stării sale de sănătate;
(ii) orice argument tehnic sau
medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piaţă de către
producător.
3.2. Aplicarea sistemului
calităţii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de
producător pentru sistemul calităţii sunt documentate în mod sistematic şi
ordonat sub formă de proceduri şi politici scrise. Această documentaţie a
sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicilor
calităţii şi a procedurilor, cum ar fi programe ale calităţii, planuri ale
calităţii, manuale ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.
Documentaţia include, în special, o descriere adecvată
a:
a) obiectivelor producătorului privind calitatea;
b) organizării afacerilor şi,
în special:
(i) a structurilor organizatorice, a
responsabilităţilor personalului de conducere şi a autorităţii acestuia în legătură
cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricaţia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special,
capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produselor, inclusiv
controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi
testarea finală a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o
terţă parte, a metodelor de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului
calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în
cauză;
c) tehnicilor de control şi de
asigurare a calităţii în faza de fabricaţie şi, în special:
(i) a proceselor şi procedurilor ce urmează a fi
utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi
documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite şi actualizate din desene, specificaţii sau alte documente
relevante, în fiecare fază a procesului de fabricaţie;
d) testelor şi verificărilor adecvate, efectuate
înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, a frecvenţei acestora şi a
echipamentului de testare folosit.
3.3. Fără a aduce atingere
dispoziţiilor art. 47 din hotărâre, organismul notificat efectuează un audit al
sistemului calităţii pentru a
stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se consideră
că sistemele calităţii care folosesc standardele armonizate corespunzătoare
sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa responsabilă cu evaluarea include cel puţin un
membru care are experienţă în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de
evaluare include o inspecţie la sediul producătorului.
Decizia se comunică producătorului după inspecţia
finală. Aceasta cuprinde concluziile activităţii de control şi o evaluare motivată.
3.4. Producătorul informează organismul notificat care
a aprobat sistemul calităţii cu privire la orice plan de modificare a
sistemului calităţii. Organismul notificat evaluează modificările propuse şi
verifică dacă sistemul calităţii astfel modificat mai respectă cerinţele
menţionate la pct. 3.2; acesta face cunoscută decizia sa producătorului.
Această decizie cuprinde concluziile activităţii de control şi o evaluare
argumentată.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este
să asigure că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul
calităţii aprobat.
4.2. Producătorul autorizează
organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi îi furnizează
toate informaţiile necesare, în special în legătură cu:
a) documentaţia privind sistemul calităţii;
b) documentaţia tehnică;
c) datele prevăzute în partea sistemului calităţii care
se referă la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste,
standardizări/calibrări şi calificările personalului implicat.
4.3. Organismul notificat
efectuează periodic inspecţiile şi evaluările necesare, pentru a se asigura că
producătorul aplică sistemul calităţii aprobat, şi pune la dispoziţia
producătorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanunţate
producătorului, punându-i acestuia la dispoziţie un raport de inspecţie.
5. Organismul notificat pune la
dispoziţia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la
aprobările sistemelor calităţii emise, respinse sau retrase.
6. După fabricarea fiecărui lot
de dispozitive prevăzute la art. 5 din hotărâre, producătorul informează
organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite
certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat
în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator
desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest
scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA Nr. 6
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Producătorul sau
reprezentantul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană întocmeşte, pentru
dispozitivele fabricate la comandă sau pentru dispozitivele destinate
investigaţiilor clinice, declaraţia privind dispozitivele cu scopuri speciale,
care cuprinde elementele prevăzute la pct. 2.
2. Declaraţia cuprinde
următoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele
fabricate la comandă:
a) denumirea şi adresa producătorului;
b) informaţiile necesare pentru
identificarea produsului în cauză;
c) o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul
este destinat pentru a fi utilizat în exclusivitate de către un anumit pacient,
menţionându-se numele pacientului;
d) numele practicianului
medical calificat în mod corespunzător care a făcut prescripţia şi, după caz,
numele clinicii implicate;
e) caracteristicile specifice
ale produsului prezentate de prescripţia medicală;
f) o declaraţie din care să
rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în
anexa nr. 1 la hotărâre şi, după caz, să indice care dintre cerinţele esenţiale
nu au fost îndeplinite integral, împreună cu motivaţia;
2.2. pentru dispozitivele
destinate investigaţiilor clinice prevăzute în anexa nr. 7 la hotărâre:
a) date care să permită identificarea dispozitivelor
respective;
b) planul investigaţiei clinice;
c) broşura investigatorului;
d) confirmarea asigurării subiecţilor;
e) documentele utilizate pentru obţinerea
consimţământului în cunoştinţă de cauză;
f) o declaraţie care indică dacă dispozitivul
încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă ori un derivat din sânge
uman prevăzută/prevăzut la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre;
g) avizul comisiei de etică
implicate şi detalii privind aspectele abordate în avizul său;
h) numele practicianului medical calificat în mod
corespunzător sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile
pentru investigaţii;
i) locul, data începerii investigaţiilor şi durata
programată pentru acestea;
j) o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul
respectiv este conform cu cerinţele esenţiale, prevăzute în anexa nr. 1 la
hotărâre, excluzând aspectele ce constituie obiectul investigaţiilor, şi că, în
ceea ce priveşte aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a
proteja sănătatea şi securitatea pacientului.
3. Producătorul se angajează să pună la dispoziţia
autorităţilor naţionale competente următoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comandă,
documentaţia care indică amplasamentul (amplasamentele) de producţie şi care
permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului,
inclusiv performanţele urmărite, pentru a permite evaluarea conformităţii cu
cerinţele prezentei hotărâri.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca
procesul de fabricaţie să asigure că produsele fabricate sunt conforme cu
documentaţia menţionată mai sus;
3.2. pentru dispozitivele destinate
investigaţiilor clinice, documentaţia cuprinde, de asemenea:
a) o descriere generală a
produsului şi a utilizărilor prevăzute;
b) desene de proiect, metode de fabricaţie, în special
în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile şi explicaţiile
necesare pentru înţelegerea respectivelor desene şi diagrame şi a funcţionării
produsului;
d) rezultatele analizei
riscurilor şi o listă cuprinzând standardele prevăzute la art. 11 din hotărâre,
aplicate integral sau în parte, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru
îndeplinirea cerinţelor esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care
standardele menţionate la art. 11 din hotărâre nu au fost aplicate;
e) în cazul în care
dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din
sânge uman menţionată/menţionat la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotărâre, datele referitoare
la testele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua securitatea,
calitatea şi utilitatea
substanţei sau a derivatului de sânge uman, ţinând seama de scopul propus al
dispozitivului;
f) rezultatele calculelor proiectului, verificărilor şi
testelor tehnice executate.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca
procesul de fabricaţie să asigure că produsele fabricate sunt în conformitate
cu documentaţia menţionată la pct. 3.1 si la pct. 3.2 lit. a)-f).
Producătorul poate autoriza evaluarea eficienţei
acestor măsuri prin audit, dacă este necesar.
4. Informaţiile incluse în
declaraţiile care intră sub incidenţa prezentei anexe se păstrează timp de cel
puţin 15 ani de la data fabricaţiei ultimului produs.
5. Pentru dispozitivele
fabricate la comandă, producătorul trebuie să se angajeze să revizuiască şi să
documenteze experienţa acumulată după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa
nr. 7 la hotărâre, şi să implementeze mijloacele adecvate pentru aplicarea
oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament trebuie să includă
obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra
incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor, precum şi asupra
măsurilor corective relevante:
a) orice funcţionare
defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui
dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării sau a
instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau au condus la decesul ori
la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauză de ordin tehnic
sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care,
din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe
piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
ANEXA Nr. 7
INVESTIGAŢIA CLINICA
1. Prevederi generale
1.1. Ca regulă generală,
confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi
performanţele prevăzute la pct. I poziţiile 1 şi 2 din anexa nr. 1 la hotărâre, în condiţii normale
de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a
acceptabilităţii raportului beneficii/riscuri menţionat la pct. I poziţia 5 din anexa nr. 1 la hotărâre
trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în
continuare evaluare clinică, ţinând seama, dacă este cazul, de
eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură
definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:
1.1.1. fie o evaluare critică a
literaturii ştiinţifice curent disponibile, cu privire la securitatea,
performanţele, caracteristicile proiectului şi scopul propus al dispozitivului,
în care:
a) se demonstrează echivalenţa dispozitivului cu
dispozitivul la care fac referire datele; şi
b) datele demonstrează în mod
adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critică a
rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
1.1.3. fie o evaluare critică a
datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 şi 1.1.2.
1.2. Se efectuează investigaţii clinice, cu excepţia
cazurilor în care se justifică utilizarea datelor
clinice existente.
1.3. Pentru evaluarea clinică
şi rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentaţia tehnică a
dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentaţia clinică în cauză.
1.4. Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie
să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă. In
cazul în care se consideră că supravegherea clinica după introducerea pe piaţă,
ca parte integrantă a planului de supraveghere a dispozitivului după
introducerea pe piaţă, nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat
şi documentat în mod adecvat.
1.5. In cazul în care se
consideră că demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale pe baza datelor
clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare
a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi luând în
considerare caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi
organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cererile producătorului. In
cazul în care demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale se bazează
exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluare preclinică,
este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această metodă este
adecvată.
1.6. Toate datele trebuie să
rămână confidenţiale, cu excepţia cazurilor în care se consideră că dezvăluirea
lor este esenţială.
2. Investigaţia clinică
2.1. Obiective
Obiectivele investigaţiei clinice sunt:
a) să verifice dacă, în
condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivului sunt în
conformitate cu cele prevăzute la pct. I poziţia 2 din anexa nr. 1 la hotărâre;
b) să determine orice efecte secundare nedorite, în
condiţii normale de utilizare, şi să evalueze dacă acestea constituie riscuri
acceptabile în raport cu performanţele preconizate ale dispozitivului.
2.2. Consideraţii etice
Investigaţiile clinice se efectuează în conformitate cu
Declaraţia de la Helsinki, aprobată de a 18-a Adunare Medicală Mondială de la
Helsinki, Finlanda, în 1964, modificată de a 29-a Adunare Medicală Mondială de
la Tokio, Japonia, în 1975, şi de a 35-a Adunare Medicală Mondială de la
Veneţia, Italia, în 1983. Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la
protecţia subiecţilor umani să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la
Helsinki. Aceasta include toate etapele investigaţiei clinice, de la prima
considerare cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la
publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice
se efectuează pe baza unui plan de investigaţie adecvat, conform nivelului de
dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit încât să confirme sau să
respingă cele invocate de producător cu privire la dispozitiv; investigaţiile
trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta
validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite
pentru efectuarea investigaţiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului care
urmează a fi examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice
se efectuează în circumstanţe echivalente condiţiilor normale de utilizare a
dispozitivului.
2.3.4. Se examinează toate caracteristicile
corespunzătoare, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele
dispozitivului, precum şi efectele sale asupra pacienţilor.
2.3.5. Toate incidentele
adverse grave trebuie să fie înregistrate complet şi notificate de îndată
tuturor autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în
care are loc investigaţia clinică.
2.3.6. Investigaţiile se efectuează sub
responsabilitatea unui practician medical calificat în mod corespunzător sau a
unei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice
referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat
de către specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critică a
tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
ANEXA Nr. 8
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecţie pentru a
fi notificate
1. Organismul, conducătorul
acestuia şi personalul responsabil pentru operaţiunile de evaluare şi
verificare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul sau
instalatorul dispozitivelor pe care le controlează şi nici reprezentantul
autorizat al vreuneia dintre aceste părţi. Ei nu pot fi direct implicaţi în
proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreţinerea dispozitivelor şi
nici nu pot reprezenta părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu
exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi
organism.
2. Organismul şi personalul său
trebuie să efectueze operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt
standard de integritate profesională şi competenţă tehnică şi trebuie să fie în
afara oricăror presiuni, în special financiare, care ar putea influenţa decizia
acestora sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor ori a
grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
3. Organismul trebuie să fie
capabil să îndeplinească toate sarcinile prevăzute în anexele nr. 2-5 la
hotărâre, atribuite unui astfel de organism şi pentru care a fost notificat,
indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub
responsabilitatea sa. In special, trebuie să aibă la dispoziţie personalul
necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare
a sarcinilor tehnice şi administrative legate de evaluare şi verificare;
trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările
cerute.
4. Personalul responsabil de
operaţiunile de control trebuie să aibă:
a) instruire profesională
solidă, care să acopere toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru
care a fost desemnat organismul;
b) cunoştinţe corespunzătoare privind cerinţele
operaţiunilor de control pe care le execută şi experienţa corespunzătoare
pentru astfel de operaţiuni;
c) capacitatea necesară pentru
emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea
efectuării respectivelor operaţiuni de control.
5. Imparţialitatea personalului
care realizează inspecţia trebuie să fie garantată. Remuneraţia acestuia nu
trebuie să depindă de numărul controalelor efectuate şi nici de rezultatul
acestor controale.
6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de
răspundere civilă, cu excepţia cazului în care această răspundere este
asigurată de către stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat să păstreze
secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul
sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor
române care sunt în vigoare. Personalul organismului nu are obligaţia păstrării
secretului profesional faţă de autorităţile administrative competente ale
statului în care se desfăşoară activităţile sale.
ANEXA Nr. 9
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate
CE constă din iniţialele „CE", având forma prezentată în anexa nr. 3 la
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, cu
următoarele caracteristici:
a) dacă marcajul CE este mărit sau micşorat,
proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele „C" şi „E" ale marcajului CE
trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Această dimensiune minimă poate fi modificată la
dispozitivele de dimensiuni mici.