ORDIN
Nr. 1689 din 22 decembrie 2004
privind inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor de
dispozitive medicale
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 15 din 5 ianuarie 2005
Avand in vedere prevederile art. 9 alin. (1), art. 11 alin. (1) si (2) si
ale art. 32, 33, 60 si 63 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind
stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor
medicale, cu modificarile ulterioare, ale art. 8 alin. (2), ale art. 10 alin.
(1) si (2) si ale art. 29 si 66 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, precum si ale art. 6 alin. (1) din
Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere
pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, cu modificarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia
de farmacie si aparatura medicala nr. OB 14.977/2004,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite prezentul ordin.
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
(1) Prezentul ordin stabileste conditiile si modul de inregistrare a
dispozitivelor medicale si a unitatilor de tehnica medicala care fabrica dispozitive
medicale, denumite in continuare producatori.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplica dispozitivelor medicale,
dispozitivelor medicale implantabile active si dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, denumite in continuare dispozitive medicale.
Art. 2
In prezentul ordin sunt aplicabile definitiile si procedurile stipulate in
Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere
pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificarile ulterioare,
Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere
pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
si in Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale
implantabile active, cu modificarile ulterioare.
Art. 3
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, care
realizeaza inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor, este
Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala,
denumita in continuare DGFIFAM.
CAP. 2
Inregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE
Art. 4
Unitatile de tehnica medicala care introduc pe piata din Romania, in
calitate de producator sau de importator, dispozitive medicale cu marcaj CE
trebuie sa le inregistreze la Ministerul Sanatatii.
Art. 5
(1) Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent
de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnica medicala inainteaza o cerere
la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM.
(2) Cererea prevazuta la alin. (1) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) avizul de functionare a unitatii solicitante, emis de Ministerul
Sanatatii;
b) declaratia de conformitate a producatorului;
c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, in original sau in copie
legalizata in tara de origine, care va fi insotita de traducerea legalizata in
limba romana. Certificatul de marcaj CE trebuie sa fie emis de un organism
european de certificare notificat, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene;
d) manualul de utilizare sau instructiunile de utilizare, dupa caz, ale
dispozitivului medical, in original;
e) traducerea in limba romana a manualului de utilizare sau a
instructiunilor de utilizare a dispozitivului medical;
f) lista cuprinzand piesele de schimb, consumabilele si furnizorii
acestora, aferenta dispozitivului medical pentru care se solicita
inregistrarea, emisa de producator, dupa caz;
g) lista cu accesorii, dupa caz;
h) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, dupa
caz;
i) specificatia tehnica elaborata de producator.
Art. 6
(1) In baza cererii si a documentelor prevazute la art. 5 alin. (2), OTDM
intocmeste raportul de evaluare si transmite Ministerului Sanatatii propunerea
de inregistrare a dispozitivului medical, in termen de 15 zile de la
inregistrarea cererii.
(2) Ministerul Sanatatii emite certificatul de inregistrare a
dispozitivelor medicale in termen de 15 zile de la primirea propunerii de
inregistrare, transmisa de OTDM.
(3) Raportul de evaluare prevazut la alin. (1) se intocmeste de OTDM pe
baza de tarife.
CAP. 3
Inregistrarea dispozitivelor medicale fara marcaj CE
Art. 7
Producatorul sau reprezentantul autorizat al producatorului inregistreaza
la Ministerul Sanatatii urmatoarele tipuri de dispozitive medicale fara marcaj
CE:
a) dispozitive medicale de clasa I, cu exceptia celor sterile si/sau cu
functie de masurare;
b) dispozitive medicale la comanda;
c) sisteme si pachete de proceduri (conform art. 30 din Hotararea
Guvernului nr. 190/2003);
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu exceptia
dispozitivelor prevazute in anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003 si
a dispozitivelor de autotestare.
Art. 8
In vederea inregistrarii dispozitivelor medicale prevazute la art. 7,
Ministerul Sanatatii deleaga activitatea de evaluare a documentatiei tehnice
catre OTMD.
Art. 9
(1) Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale prevazute la art. 7,
producatorul sau reprezentantul autorizat al producatorului inainteaza o cerere
la OTDM.
(2) Cererea prevazuta la alin. (1) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 7 la Hotararea
Guvernului nr. 190/2003, cu modificarile ulterioare, in cazul dispozitivelor
prevazute la art. 7 lit. a);
b) declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 8 la Hotararea
Guvernului nr. 190/2003, cu modificarile ulterioare, in cazul dispozitivelor
prevazute la art. 7 lit. b);
c) declaratia de conformitate prevazuta la art. 30 din Hotararea Guvernului
nr. 190/2003, cu modificarile ulterioare, in cazul dispozitivelor prevazute la
art. 7 lit. c);
d) declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 3 la Hotararea
Guvernului nr. 798/2003, in cazul dispozitivelor prevazute la art. 7 lit. d);
e) documentatia tehnica prevazuta in procedura de evaluare a conformitatii
aplicabila tipului de dispozitiv.
Art. 10
(1) In baza cererii si a documentelor prevazute la art. 9 alin. (2), OTDM
intocmeste raportul de evaluare si transmite Ministerului Sanatatii propunerea
de inregistrare a dispozitivului medical, in termen de 30 de zile de la
inregistrarea cererii.
(2) In cazul in care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a
demonstra indeplinirea cerintelor esentiale aplicabile, OTDM instiinteaza
despre aceasta unitatea solicitanta in termen de 15 zile de la inregistrarea
cererii.
(3) In situatia prevazuta la alin. (2) OTDM transmite propunerea de
inregistrare a dispozitivului medical in termen de 15 zile de la completarea
dosarului cu documentele solicitate.
(4) Raportul de evaluare prevazut la alin. (1) se intocmeste de OTDM pe
baza de tarife.
(5) Ministerul Sanatatii emite certificatul de inregistrare a
dispozitivelor medicale in termen de 15 zile de la primirea propunerii de
inregistrare transmise de OTDM.
Art. 11
(1) Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fara marcaj CE, cu
exceptia celor prevazute la art. 7, certificatul de inregistrare a
dispozitivelor medicale se emite de DGFIFAM in termen de 15 zile de la primirea
propunerii de inregistrare transmise de un organism recunoscut din lista
organismelor recunoscute care efectueaza evaluarea conformitatii dispozitivelor
medicale, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Organismul recunoscut transmite Ministerului Sanatatii propunerea de
inregistrare a dispozitivelor, pe baza certificatului de conformitate emis.
Art. 12
(1) Organismul recunoscut trebuie sa transmita Ministerului Sanatatii
datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate,
suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare
a conformitatii aplicabile.
(2) Datele prevazute la alin. (1) se inregistreaza in baza de date a
Ministerului Sanatatii.
(3) Modificarile si suplimentarile certificatului de conformitate se
consemneaza intr-o anexa la certificatul de inregistrare a dispozitivelor
medicale.
(4) Pe perioada suspendarii certificatului de conformitate se suspenda
certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale, precum si dreptul de a
distribui dispozitivul medical respectiv.
Art. 13
(1) Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5
ani si se emite in formatul prezentat in anexa nr. 1, in doua exemplare
originale, dintre care unul va fi inmanat unitatii solicitante dupa achitarea
taxei prevazute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celalalt va ramane in
evidenta DGFIFAM.
(2) Modificarile denumirilor dispozitivelor sau producatorilor, survenite
dupa emiterea certificatului de inregistrare a dispozitivelor medicale, se
consemneaza intr-o anexa la certificatul de inregistrare a dispozitivelor
medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se elibereaza dupa
achitarea taxei prevazute la art. 20 alin. (1) lit. c).
(3) Reinnoirea certificatului de inregistrare a dispozitivelor medicale se
face la cerere, numai daca dispozitivul medical este fabricat in continuare de
catre producator si urmeaza procedura aplicabila prevazuta in prezentul ordin.
(4) Unitatile de tehnica medicala care au aviz de functionare emis de
Ministerul Sanatatii pot comercializa dispozitive medicale inregistrate pe baza
unei copii conforme cu originalul a certificatului de inregistrare a
dispozitivelor medicale, eliberata la cerere de catre DGFIFAM.
CAP. 4
Importul dispozitivelor medicale
Art. 14
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre urmatoarele
documente:
a) certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de
Ministerul Sanatatii;
b) autorizatia de utilizare eliberata de Ministerul Sanatatii, pana la
expirarea termenului de valabilitate inscris pe aceasta;
c) avizul de vama, in formatul prezentat in anexa nr. 2, eliberat de OTDM.
Art. 15
(1) Formularul avizului de vama prevazut la art. 14 lit. c) se elibereaza
in una dintre urmatoarele situatii:
a) dispozitive medicale provenite din donatii;
b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetarii si altor
asemenea activitati;
c) dispozitive medicale pentru evaluare tehnica, investigatie clinica si/sau
evaluarea performantei in vederea certificarii si/sau inregistrarii;
d) dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical si/sau
pentru uz personal, nu in scopul comercializarii;
e) dispozitive medicale importate ca mostre pentru targuri, expozitii sau
alte manifestari promotionale.
(2) La definitivarea operatiunii de vamuire, agentul vamal din cadrul
biroului vamal la care se realizeaza operatiunea de vamuire a dispozitivelor
medicale la import, prevazute la alin. (1), vizeaza si retine avizul de vama
prevazut la art. 14 lit. c), viza atragand incetarea valabilitatii documentului
in cauza.
CAP. 5
Inregistrarea producatorilor romani
Art. 16
Pentru producatorii romani care au obtinut certificat de inregistrare a
dispozitivelor medicale pentru cel putin un dispozitiv medical introdus pe
piata sub nume propriu, se emite de catre DGFIFAM un certificat de inregistrare
a producatorului de dispozitive medicale.
Art. 17
(1) Certificatul de inregistrare a producatorului de dispozitive medicale
se emite la solicitarea producatorului prevazut la art. 16 si se inregistreaza
in baza de date a Ministerului Sanatatii.
(2) Pentru obtinerea certificatului prevazut la alin. (1) producatorul
inainteaza DGFIFAM o cerere, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.
(3) Cererea prevazuta la alin. (2) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu
anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni
aferente sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea
unitatii solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact din cadrul unitatii pentru
probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate si inregistrate la
Ministerul Sanatatii si numerele corespunzatoare ale certificatelor de
inregistrare a dispozitivelor medicale;
d) documentul care confirma plata taxei prevazute la art. 20 alin. (1) lit.
b).
(4) Certificatul de inregistrare a producatorului de dispozitive medicale
se emite in baza documentelor prevazute la alin. (3), in termen de 30 de zile
de la inregistrarea cererii, in formatul prevazut in anexa nr. 3, si este
valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reinnoire.
Art. 18
(1) Producatorii au obligatia de a comunica DGFIFAM orice modificare ce
intervine dupa obtinerea certificatului de inregistrare a producatorului de
dispozitive medicale.
(2) Modificarile prevazute la alin. (1) se consemneaza intr-o anexa la
certificatul de inregistrare a producatorului initial, se inregistreaza in baza
de date a Ministerului Sanatatii si se elibereaza solicitantului dupa achitarea
taxei prevazute la art. 20 alin. (1) lit. d).
Art. 19
Schimbarea sediului ori a denumirii producatorului, infiintarea/radierea de
puncte de lucru se consemneaza in anexa la certificatul de inregistrare a
producatorului de dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul
comertului sau a unui alt inscris oficial ori act normativ care sa ateste
aceste modificari.
CAP. 6
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 20
(1) Pentru inregistrarea in baza de date a dispozitivelor medicale si a
producatorilor si emiterea certificatelor de inregistrare corespunzatoare,
Ministerul Sanatatii percepe urmatoarele taxe:
a) certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale - 2.000.000 lei;
b) certificat de inregistrare a producatorului de dispozitive medicale -
1.000.000 lei;
c) anexa pentru modificarea certificatului de inregistrare a dispozitivelor
medicale - 200.000 lei;
d) anexa pentru modificarea certificatului de inregistrare a producatorului
de dispozitive medicale - 200.000 lei.
(2) Sumele provenite din taxele prevazute la alin. (1) constituie venituri
la bugetul de stat.
Art. 21
Autorizatiile de utilizare si certificatele de inregistrare a
dispozitivelor medicale, eliberate pana la data intrarii in vigoare a
prezentului act normativ, raman valabile pana la expirarea termenului de
valabilitate inscris in acestea.
Art. 22
(1) Avizele de functionare pentru activitati de fabricare, emise pana la
data intrarii in vigoare a prezentului act normativ, raman valabile pana la
expirarea termenului de valabilitate inscris pe acestea.
(2) In cazul in care este necesara modificarea sau completarea avizului de
functionare prevazut la alin. (1), se emite certificatul de inregistrare a
producatorului de dispozitive medicale in conformitate cu prevederile
prezentului ordin.
Art. 23
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii - DGFIFAM, OTDM
si organismele de certificare recunoscute vor duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 24
Pana la infiintarea OTDM prin reorganizarea Statiei de Verificare si
Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM), activitatile prevazute in prezentul
ordin sa fie executate de OTDM vor fi duse la indeplinire de SVIAM.
Art. 25
(1) Prezentul ordin intra in vigoare la 1 ianuarie 2005.
(2) La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul
ministrului sanatatii nr. 846/2004 pentru aprobarea delegarii de competente ale
structurii de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale din cadrul
Ministerului Sanatatii catre Statia de Verificare si Intretinere a Aparaturii
Medicale (SVIAM), publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 622
din 8 iulie 2004, precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 26
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Ovidiu Brinzan
ANEXA 1
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
CERTIFICAT DE INREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
nr. ...... din ...........
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.689/2004
privind inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor de
dispozitive medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii inregistreaza
dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj CS/fara marcaj
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
(denumirea, tipul)
Producator:
................................................................
................................................................................
................................................................................
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii, care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului
certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Director,
...............
ANEXA 2
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
OTDM
AVIZ DE VAMA
nr. ...... din .............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.689/2004
privind inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor de
dispozitive medicale si in baza documentatiei inaintate, OTDM inregistreaza
dispozitivele medicale:
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
................................................................................
(denumirea, tipul, producatorul)
_
|_| provenite din donatii;
_
|_| destinate studiilor clinice, cercetarii si altor asemenea activitati;
_
|_| pentru evaluare tehnica, investigatie clinica si/sau evaluarea
performantei in vederea certificarii si/sau inregistrarii;
_
|_| importate de titularul unui cabinet medical si/sau pentru uz personal,
nu in scopul comercializarii;
_
|_| importate ca mostre pentru targuri, expozitii sau alte manifestari
promotionale.
Solicitant:
...........................................................................
(denumirea, sediul)
Data emiterii ....................
Director,
...............
_____________________
| Viza biroului vamal |
|_____________________|
ANEXA 3
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
CERTIFICAT DE INREGISTRARE
a producatorului de dispozitive medicale
nr. ...... din ...........
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
completarile ulterioare, ale Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.689/2004
privind inregistrarea dispozitivelor medicale si a producatorilor de
dispozitive medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii
inregistreaza unitatea
................................................................................
................................................................................
...............................................................................,
cu sediul in ...................................................................
...............................................................................,
ca producator al urmatoarelor dispozitive medicale:
................................................................................
................................................................................
(denumirea, tipul)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii, care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului
certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Director,
...............
ANEXA 4
CERERE
pentru eliberarea certificatului de inregistrare a producatorului de
dispozitive medicale
nr. ..... din ..........
Catre
MINISTERUL SANATATII
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Unitatea de tehnica medicala
...............................................
...............................................................................,
cu sediul in ...................................................................
...............................................................................,
puncte de lucru in
............................................................, telefon
................., fax .............., e-mail .........................,
reprezentata prin ......................., avand functia de
..................., solicit eliberarea Certificatului de inregistrare a
producatorului de dispozitive medicale.
Anexez urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu
anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni
aferente sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea
unitatii solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact din cadrul unitatii pentru
probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate si inregistrate la
Ministerul Sanatatii si numerele corespunzatoare ale certificatelor de
inregistrare a dispozitivelor medicale.
Data ...................
Semnatura ...................