HOTARARE   Nr. 190 din 20 februarie 2003

privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 185 din 25 martie 2003

    In temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    CAP. 1
    Dispozitii generale, definitii, domeniu de aplicare

    Art. 1
    (1) Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite in continuare dispozitive.
    (2) Prezenta hotarare stabileste cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piata si vigilenta pentru dispozitivele medicale si accesoriile lor introduse pe piata si/sau utilizate pe teritoriul Romaniei, asigurand astfel nivelurile de securitate si performanta ale dispozitivelor medicale, precum si protectia adecvata a sanatatii pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane.
    Art. 2
    In sensul prezentei hotarari, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:
    1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software-ul necesar functionarii corespunzatoare a acestuia, destinat de producator sa fie folosit pentru om in scop de:
    a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
    b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
    c) investigatie, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
    d) control al conceptiei
si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
    2. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este destinat in mod special de catre producator sa fie folosit impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia sa fie utilizat conform scopului propus;
    3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:
    a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
    b) privind o anomalie congenitala; sau
    c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
    d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.
    Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre producator in mod special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.
    Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro daca aceste produse, avand in vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate in mod special de catre producatorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic in vitro;
    4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient si confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza pe propria raspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.
    Prescriptia mentionata mai sus poate fi, de asemenea, emisa de orice alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale.
    Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a intruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;
    5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevazut sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cand conduce investigatia clinica, conform anexei nr. 10, intr-un mediu clinic adecvat. In scopul realizarii investigatiei clinice, persoana care, in virtutea calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii va fi acceptata ca echivalent cu practicianul medical calificat;
    6. producator - persoana fizica sau juridica ce poarta raspunderea pentru proiectarea, productia, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta parte.
    Obligatiile prevazute in prezenta hotarare pentru a fi indeplinite de producatori se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora destinatia de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume.
    Acest paragraf nu se aplica persoanei care, nefiind un producator in intelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual;
    7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, in concordanta cu datele furnizate de producator pe eticheta acestuia, in instructiunile de utilizare si/sau in materiale promotionale;
    8. introducere pe piata - actiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice, in vederea comercializarii si/sau utilizarii pe piata interna, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
    9. punere in functiune - etapa in care dispozitivul este pus la dispozitie utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata interna pentru prima data pentru scopul propus;
    10. reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica stabilita in Romania, care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de catre autoritati si organisme nationale in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia din urma in cadrul acestei hotarari.
    Art. 3
    (1) Cand un dispozitiv este destinat administrarii produselor medicamentoase, acestuia i se aplica prevederile prezentei hotarari, fara a deroga de la dispozitiile aplicabile produselor medicamentoase.
    (2) Daca un astfel de dispozitiv este introdus pe piata intr-o forma in care dispozitivul si produsul medicamentos formeaza un singur produs destinat exclusiv utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
    (3) Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 se aplica si dispozitivului medical prevazut la alin. (2), exclusiv in ceea ce priveste securitatea si performantele acestuia.
    Art. 4
    (1) Cand un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata produs medicamentos, in sensul legislatiei privind produsele medicamentoase, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza si se inregistreaza conform prevederilor prezentei hotarari.
    (2) Cand un dispozitiv incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sange uman sau din plasma umana (albumina, imunoglobuline, factori de coagulare) si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, care va fi numita in continuare derivat de sange uman, acest dispozitiv se evalueaza si se inregistreaza conform prezentei hotarari.
    Art. 5
    Prezenta hotarare nu se aplica:
    a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro;
    b) dispozitivelor implantabile active;
    c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sange uman si plasma umana;
    d) produselor cosmetice;
    e) sangelui uman, produselor din sange, plasmei sau celulelor sanguine de origine umana ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul introducerii lor pe piata astfel de produse din sange, plasma sau celule, cu exceptia dispozitivelor medicale prevazute la art. 4 alin. (2);
    f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umana, precum si produselor care incorporeaza ori deriva din tesuturi sau celule de origine umana;
    g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.
    Art. 6
    (1) Prevederile prezentei hotarari nu se aplica echipamentului individual de protectie.
    (2) In cazul deciziei potrivit careia unui produs de natura celor prevazute la alin. (1) i se aplica dispozitiile prezentei hotarari, se va tine seama in mod deosebit de principalul scop propus definit la art. 2 pct. 7.
    Art. 7
    Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul art. 1 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 1.032/2001 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de functionare a aparatelor electrice si electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice.
    Art. 8
    Prin aplicarea prevederilor prezentei hotarari nu se va aduce atingere aplicarii dispozitiilor in materia desfasurarii in siguranta a activitatilor nucleare.

    CAP. 2
    Cerintele esentiale pe care trebuie sa le indeplineasca dispozitivele medicale, introducerea pe piata si punerea in functiune a acestora. Standarde armonizate in domeniul dispozitivelor medicale

    SECTIUNEA 1
    Introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei este autoritatea nationala competenta care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii in domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sanatatii si Familiei este abilitat sa intreprinda masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piata, puse in functiune si utilizate numai daca sunt conforme cu cerintele prezentei hotarari, astfel incat sa nu afecteze securitatea si sanatatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupa caz, a altor persoane atunci cand sunt instalate corespunzator, intretinute si utilizate corect in conformitate cu scopul propus.
    (2) In cazul existentei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotarari cu privire la un anumit produs, decizia finala este luata de Ministerul Sanatatii si Familiei.

    SECTIUNEA a 2-a
    Cerinte esentiale

    Art. 10
    Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, tinandu-se seama de scopul pentru care acestea au fost proiectate.

    SECTIUNEA a 3-a
    Libera circulatie a dispozitivelor medicale

    Art. 11
    (1) In Romania sunt permise punerea pe piata si utilizarea dispozitivelor medicale numai in urmatoarele conditii:
    a) sa poarte marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 50 si in anexa nr. 12, care atesta indeplinirea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. 1, si sa fie inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii si Familiei, potrivit art. 33;
    b) sa poarte marcajul national de conformitate CS, prevazut la art. 50 si in anexa nr. 12, care atesta ca dispozitivele medicale au fost supuse evaluarii conformitatii de catre un organism notificat potrivit art. 18 - 21, dupa caz, si au fost inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii si Familiei, potrivit art. 33.
    (2) Pe teritoriul Romaniei nu sunt restrictii privind libera circulatie si punerea in functiune in situatiile in care:
    a) dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice urmeaza sa fie puse la dispozitie in acest scop persoanelor autorizate, daca satisfac conditiile prevazute in cap. VII si in anexa nr. 8 si sunt inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii si Familiei;
    b) dispozitivele medicale individuale la comanda satisfac conditiile prevazute la art. 22 si in anexa nr. 8 si sunt inregistrate in baza de date a Ministerului Sanatatii si Familiei; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb si III trebuie sa fie insotite de declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE sau CS.
    (3) La targuri, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul Romaniei, dispozitivele care nu sunt in conformitate cu prevederile prezentei hotarari pot fi expuse, cu conditia sa poarte o inscriptionare vizibila care sa avertizeze ca nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotarari.
    (4) Informatiile furnizate conform pct. 13 din anexa nr. 1 trebuie sa fie redactate in limba romana atunci cand un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent daca dispozitivul este sau nu de uz profesional.
    (5) In cazul in care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementari tehnice care prevad si aplicarea marcajului CS sau CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.
    (6) Daca una sau mai multe dintre reglementarile tehnice prevazute la alin. (5) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CS sau CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice care sunt aplicate de producator.
    (7) In cazul prevazut la alin. (6) elementele din reglementarile tehnice aplicate de producator trebuie sa fie indicate in documentele, avizele sau instructiunile cerute care insotesc dispozitivul.

    SECTIUNEA a 4-a
    Standardele armonizate in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 12
    (1) Pe teritoriul Romaniei se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la art. 10 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel national. Lista cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si familiei si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Lista standardelor se reactualizeaza ori de cate ori este cazul.
    (2) In sensul prezentei hotarari, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, in principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum si la interactiunile dintre produsele medicamentoase si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste produse medicamentoase.
    (3) In situatia in care Ministerul Sanatatii si Familiei considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la art. 10, acesta va adopta masurile adecvate.
    Art. 13
    Ministerul Sanatatii si Familiei participa:
    a) la elaborarea programelor nationale de standardizare pentru adoptarea ca standarde romane a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;
    b) in cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.

    CAP. 3
    Comisia pentru dispozitive medicale. Clauza de siguranta. Clasificarea dispozitivelor medicale

    SECTIUNEA 1
    Comisia pentru dispozitive medicale

    Art. 14
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii si familiei, in conditiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
    (2) Comisia pentru dispozitive medicale isi stabileste regulile de procedura.
    (3) Ministerul Sanatatii si Familiei poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale in problemele legate de implementarea si aplicarea prevederilor prezentei hotarari.

    SECTIUNEA a 2-a
    Clauza de siguranta (salvgardare)

    Art. 15
    (1) Cand se constata ca dispozitivele prevazute la art. 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, intretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor si/sau, dupa caz, a altor persoane, Ministerul Sanatatii si Familiei va lua toate masurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune. Ministerul Sanatatii si Familiei informeaza partile interesate, cum sunt: directiile de sanatate publica sau Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, cu privire la masurile adoptate, indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prevederile prezentei hotarari se datoreaza urmatoarelor aspecte:
    a) neindeplinirii cerintelor esentiale prevazute la art. 10;
    b) aplicarii incorecte a standardelor prevazute la art. 12, in masura in care se pretinde ca standardele au fost aplicate;
    c) unor deficiente ale standardelor.
    (2) Daca un dispozitiv neconform poarta marcajul CS sau CE, Ministerul Sanatatii si Familiei are obligatia de a adopta masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul si de a informa partile interesate.
    (3) Ministerul Sanatatii si Familiei asigura masuri ca partile implicate sa fie informate continuu despre evolutia si rezultatul procedurii.

    SECTIUNEA a 3-a
    Clasificarea dispozitivelor medicale

    Art. 16
    (1) Dispozitivele sunt impartite in clasa I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
    (2) In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul responsabil de evaluarea conformitatii, in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind incadrarea se adopta de Ministerul Sanatatii si Familiei.

    CAP. 4
    Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piata

    Art. 17
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei are obligatia de a inregistra si de a evalua orice informatie primita in conditiile prezentei hotarari, privind incidentele semnalate in legatura cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III, care pot privi:
    a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical, precum si orice etichetare, prospect sau instructiuni inadecvate, susceptibile sa produca sau sa fi produs decesul ori alterarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
    b) orice rationament de ordin tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv medical prevazut la lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematica de pe piata, de catre producator, a dispozitivelor de acelasi tip.
    (2) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii si Familiei despre incidentele in utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania, importatorului si organismului notificat. Ministerul Sanatatii si Familiei informeaza producatorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
    (3) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul, Ministerul Sanatatii si Familiei informeaza partile interesate cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau urmeaza sa fie luate masuri relevante.

    CAP. 5
    Evaluarea conformitatii

    SECTIUNEA 1
    Proceduri de evaluare a conformitatii

    Art. 18
    In cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decat dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
    a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 2;
    b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu:
    1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE prevazuta in anexa nr. 4;
    2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 5.
    Art. 19
    In cazul dispozitivelor medicale din clasa IIa, altele decat dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
    a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica;
    b) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 7, asociata, dupa caz, cu:
    1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 4;
    2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 5;
    3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 6.
    Art. 20
    In cazul dispozitivelor medicale din clasa IIb, altele decat dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CS sau CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
    a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica;
    b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu una dintre urmatoarele proceduri:
    1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 4;
    2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 5;
    3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CS sau CE, prevazuta in anexa nr. 6.
    Art. 21
    In cazul dispozitivelor din clasa I, altele decat dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CS sau CE, sa urmeze procedura prevazuta in anexa nr. 7 si sa emita declaratia de conformitate CS sau CE ceruta inainte de introducerea pe piata a dispozitivului.
    Art. 22
    (1) In cazul dispozitivelor medicale la comanda producatorul trebuie sa urmeze procedura prevazuta in anexa nr. 8 si sa emita declaratia prevazuta in aceeasi anexa inainte de introducerea fiecarui dispozitiv pe piata.
    (2) Producatorul are obligatia sa prezinte Ministerului Sanatatii si Familiei o lista cuprinzand dispozitivele medicale prevazute la alin. (1), care au fost puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    Art. 23
    In cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv producatorul si/sau organismul notificat trebuie sa tina seama de rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari intr-o faza intermediara de fabricatie.
    Art. 24
    Producatorul il poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania sa initieze procedurile de evaluare prevazute in anexele nr. 3, 4, 7 si 8.
    Art. 25
    Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.
    Art. 26
    Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitatii in functie de procedura aleasa.
    Art. 27
    Deciziile adoptate de organismul notificat, in conformitate cu anexele nr. 2 si 3, au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea inaintata de producator sau de reprezentantul sau autorizat la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti.
    Art. 28
    Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la art. 18 - 22 se fac in mod obligatoriu in limba romana sau intr-o limba acceptata de organismul notificat.
    Art. 29
    Prin derogare de la prevederile art. 18 - 22, Ministerul Sanatatii si Familiei poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevazute la art. 18 - 22 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.

    SECTIUNEA a 2-a
    Procedura specifica pentru sisteme de dispozitive medicale si pachete de proceduri

    Art. 30
    (1) Prin derogare de la prevederile art. 18 - 29, prezentul articol se aplica sistemelor de dispozitive medicale si pachetelor de proceduri.
    (2) Orice persoana fizica sau juridica ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CS sau CE conform scopului si in limitele utilizarii prevazute de producator, in scopul de a le introduce pe piata sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie sa emita o declaratie prin care confirma urmatoarele:
    a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instructiunilor producatorilor, si ca aceasta reasamblare a fost efectuata urmand aceste instructiuni;
    b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzand instructiunile relevante din partea producatorilor;
    c) intreaga activitate este supusa metodelor adecvate de control intern si inspectie.
In cazul in care nu sunt indeplinite conditiile prevazute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care contine dispozitive care nu poarta marcajul CS sau CE ori cazul in care combinatia de dispozitive aleasa nu este compatibila, tinandu-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus procedurii prevazute la art. 18 - 29.
    (3) Orice persoana fizica sau juridica ce sterilizeaza in scopul introducerii pe piata sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevazute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcaj CS sau CE, concepute de producatorii lor pentru a fi sterilizate inainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, sa urmeze una dintre procedurile prevazute in anexele nr. 4, 5 si 6. Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obtinerea sterilitatii. Persoana trebuie sa prezinte o declaratie care sa confirme ca sterilizarea a fost efectuata in conformitate cu instructiunile producatorului.
    (4) Produsele prevazute la alin. (2) si (3) nu trebuie sa poarte un marcaj CS sau CE aditional, dar trebuie sa fie insotite de informatiile prevazute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatii furnizate de producatorii dispozitivelor pe care le reasambleaza.
    (5) Declaratia prevazuta la alin. (2) si (3) trebuie sa fie pastrata la dispozitia Ministerului Sanatatii si Familiei pe o perioada de 5 ani.

    SECTIUNEA a 3-a
    Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

    Art. 31
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei transmite propuneri de solutionare Comisiei Europene, solicitand o rezolvare corespunzatoare in una dintre urmatoarele situatii:
    a) cand considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevazute in anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
    b) cand considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, intr-o alta clasa;
    c) cand considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilita prin derogare de la prevederile art. 18 - 22, aplicand exclusiv una dintre procedurile date, aleasa dintre cele la care se face referire la art. 18 - 22.
    (2) In situatiile prevazute la alin. (1) Ministerul Sanatatii si Familiei informeaza partile interesate cu privire la masurile luate.

    CAP. 6
    Inregistrari si baze de date

    SECTIUNEA 1
    Inregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale

    Art. 32
    (1) Producatorii care introduc dispozitive medicale pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevazute la art. 21 si 22, sau orice alta persoana fizica ori juridica ce desfasoara activitati prevazute la art. 30 au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii si Familiei cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activitatii acestora in scopul introducerii in Baza nationala de date a Ministerului Sanatatii si Familiei.
    (2) Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb si III Ministerul Sanatatii si Familiei poate solicita sa fie informat cu privire la toate datele care sa permita identificarea acestor dispozitive impreuna cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci cand aceste dispozitive sunt puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    (3) Atunci cand un producator care introduce pe piata, sub propriul sau nume, dispozitivele medicale prevazute la alin. (1) si (2) nu are o reprezentanta comerciala inregistrata in Romania, el va desemna un reprezentant autorizat al sau. Reprezentantul autorizat al acestuia are obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii si Familiei cu privire la adresa sediului social si la categoria de dispozitive care fac obiectul activitatii acestuia, in vederea introducerii in Baza nationala de date a Ministerului Sanatatii si Familiei.
    (4) In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul in Romania, detinerea documentelor care atesta conformitatea si prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sanatatii si Familiei, se afla in sarcina importatorului, care are obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii si Familiei.
    (5) Ministerul Sanatatii si Familiei va informa celelalte autoritati interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1) - (4).

    SECTIUNEA a 2-a
    Baza nationala de date

    Art. 33
    (1) Datele inregistrate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari se stocheaza in Baza nationala de date, accesibila autoritatilor nationale, astfel incat acestea sa dispuna de informatiile necesare care sa le permita indeplinirea atributiilor conform prezentei hotarari.
    (2) Baza nationala de date va cuprinde urmatoarele:
    a) date referitoare la inregistrarea producatorilor si dispozitivelor, potrivit art. 32;
    b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevazute in anexele nr. 2 - 7;
    c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilenta prevazuta la art. 17.
    (3) Datele prevazute la alin. (2) se furnizeaza in format standard.
    (4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si familiei si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    SECTIUNEA a 3-a
    Masuri speciale de monitorizare a sanatatii

    Art. 34
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei poate adopta masuri temporare necesare si justificate in ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, conform art. 36 din Tratatul Uniunii Europene, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea unor conditii speciale.
    (2) Ministerul Sanatatii si Familiei va informa autoritatile competente interesate, precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

    CAP. 7
    Investigatie clinica

    Art. 35
    In cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa respecte procedura de investigatie clinica prevazuta in anexa nr. 8 si are obligatia sa obtina acordul scris al Ministerului Sanatatii si Familiei privind aplicarea procedurii de investigatie clinica.
    Art. 36
    Producatorul sau reprezentantul sau autorizat are obligatia de a anunta in scris Ministerul Sanatatii si Familiei asupra intentiei de a initia o investigatie clinica in Romania.
    Art. 37
    (1) In cazul dispozitivelor din clasa III si al dispozitivelor implantabile si dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producatorul poate incepe investigatia clinica la sfarsitul perioadei de 60 de zile dupa notificare, daca pana la sfarsitul acestei perioade Ministerul Sanatatii si Familiei nu ii comunica acestuia o decizie contrara, din considerente de politica sanitara sau de sanatate publica.
    (2) Producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice inainte de expirarea perioadei de 60 de zile daca Comitetul de etica a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.
    Art. 38
    In cazul dispozitivelor, altele decat cele prevazute la art. 37, producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice imediat dupa data notificarii, daca exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie.
    Art. 39
    Investigatiile clinice trebuie sa se desfasoare in concordanta cu prevederile anexei nr. 10 si pot fi adaptate in conformitate cu prevederile art. 14 alin. (3).
    Art. 40
    Ministerul Sanatatii si Familiei are obligatia sa adopte toate masurile necesare pentru asigurarea sanatatii publice si a politicii sale sanitare.
    Art. 41
    Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa pastreze la dispozitia Ministerului Sanatatii si Familiei raportul prevazut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
    Art. 42
    Prevederile art. 35 - 37 nu se aplica in cazul in care investigatiile clinice sunt initiate pentru dispozitive supuse procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute la art. 18 - 22, daca scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele in alte scopuri decat cele mentionate in procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 raman aplicabile.

    CAP. 8
    Organisme notificate

    Art. 43
    (1) Ministerul Sanatatii si Familiei va notifica autoritatea nationala care coordoneaza domeniul infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru indeplinirea atributiilor legate de procedurile prevazute la art. 18 - 22, precum si despre atributiile specifice pentru care acestea au fost desemnate.
    (2) Metodologia de evaluare a organismelor in vederea desemnarii lor se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si familiei, in termen de 30 de zile de la publicarea prezentei hotarari.
    (3) Lista cuprinzand organismele desemnate si notificate care efectueaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, cu precizarea atributiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aproba si se reactualizeaza prin ordin al ministrului sanatatii si familiei si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 44
    Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sanatatii si Familiei va aplica criteriile prevazute in anexa nr. 11. Se considera ca organismele care indeplinesc criteriile prevazute in standardele nationale, care adopta standardele europene armonizate corespunzatoare, satisfac aceste criterii.
    Art. 45
    (1) In cazul in care Ministerul Sanatatii si Familiei constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii, va retrage notificarea si va publica lista reactualizata a organismelor notificate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    (2) Retragerea notificarii nu afecteaza valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificarii decat in cazul in care, pe baza informatiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.
    Art. 46
    Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2 - 6.
    Art. 47
    Organismul notificat informeaza celelalte organisme notificate si Ministerul Sanatatii si Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.
    Art. 48
    (1) In cazul in care un organism notificat constata ca cerintele din prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat a mai fi indeplinite de catre producator ori daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, tinand seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producatorului daca respectarea cerintelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de masuri de remediere adecvate.
    (2) In cazul suspendarii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producatorului sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii si Familiei cu privire la acest fapt.
    Art. 49
    Organismul notificat furnizeaza, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sanatatii si Familiei si organismului national de acreditare sa verifice indeplinirea cerintelor prevazute in anexa nr. 11.

    CAP. 9
    Marcaje de conformitate

    SECTIUNEA 1
    Marcaj CE sau CS

    Art. 50
    Dispozitivele medicale, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerintele esentiale prevazute la art. 10, trebuie sa poarte, in momentul introducerii pe piata, marcajul CE sau CS de conformitate.
    Art. 51
    (1) Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sa fie aplicat intr-o forma vizibila, clara si care nu se poate sterge, atat pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare.
    (2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.
    (3) Marcajul CE sau CS trebuie sa fie insotit de numarul de identificare a organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2 - 4.
    Art. 52
    (1) Este interzisa aplicarea de simboluri sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE sau CS.
    (2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau in instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE sau CS.

    SECTIUNEA a 2-a
    Marcajul CE sau CS aplicat incorect

    Art. 53
    In cazul in care Ministerul Sanatatii si Familiei stabileste ca marcajul CE sau CS a fost aplicat in mod gresit, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu.
    Art. 54
    Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la art. 53, Ministerul Sanatatii si Familiei adopta toate masurile adecvate, pentru a limita sau interzice introducerea pe piata a dispozitivului medical in cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piata in conformitate cu procedura prevazuta la art. 15.
    Art. 55
    Dispozitiile art. 53 si 54 se aplica si in cazul in care marcajul CE sau CS s-a aplicat in conformitate cu procedurile prevazute de prezenta hotarare, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.

    CAP. 10
    Punere in aplicare, dispozitii tranzitorii si finale

    SECTIUNEA 1
    Decizii de respingere sau de restrangere

    Art. 56
    (1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari, prin care se respinge sau se restrange introducerea pe piata sau posibilitatea de procurare ori de punere in functiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigatii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piata, trebuie justificata prin expunerea motivelor care stau la baza adoptarii acesteia.
    (2) Deciziile prevazute la alin. (1) trebuie aduse de indata la cunostinta partilor interesate, care vor fi informate totodata cu privire la caile de contestatie pe care le au la dispozitie conform reglementarilor in vigoare, cat si cu privire la termenul limita pana la care pot fi exercitate caile de contestatie.
    (3) In cazul unei decizii, precum cele specificate la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat in Romania va avea posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate, in special pentru protectia sanatatii publice.

    SECTIUNEA a 2-a
    Confidentialitate

    Art. 57
    (1) Persoanele juridice si fizice implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in procesul de indeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
    (2) Prevederile alin. (1) nu se aplica obligatiilor ce revin Ministerului Sanatatii si Familiei si organismelor notificate cu privire la informarea reciproca si difuzarea avertismentelor.

    SECTIUNEA a 3-a
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 58
    Dispozitiile prezentei hotarari se aplica persoanelor juridice si persoanelor fizice care fabrica, comercializeaza, instaleaza, utilizeaza, verifica, intretin si reconditioneaza dispozitive medicale.
    Art. 59
    Dispozitivele medicale evaluate, certificate si inregistrate in conformitate cu reglementarile in vigoare in domeniu pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari pot fi introduse pe piata pana la expirarea termenului de valabilitate inscris pe certificatul de inregistrare sau pe autorizatia de utilizare.
    Art. 60
    In perioada de tranzitie, pana la aderarea Romaniei la Uniunea Europeana, dispozitivele medicale purtatoare de marcaj CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentatiei, procedura stabilita de Ministerul Sanatatii si Familiei si aplicata de organismul notificat.
    Art. 61
    Personalul de specialitate imputernicit din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei si din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum si personalul organismelor notificate au drept de acces in toate locurile unde sunt produse si/sau se utilizeaza dispozitive medicale.
    Art. 62
    Anexele nr. 1 - 12 fac parte integranta din prezenta hotarare.
    Art. 63
    Ministerul Sanatatii si Familiei stabileste prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei nationale de date prevazute la art. 33, precum si taxele percepute pentru inregistrarile ce urmeaza a fi introduse in aceasta baza de date.
    Art. 64
    Prezenta hotarare intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 65
    Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari orice dispozitie contrara se abroga.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul sanatatii si familiei,
                         Daniela Bartos

    ANEXA 1

                             CERINTE ESENTIALE

    I. Cerinte generale
    1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, in conditiile de folosire in scopul prevazut, sa nu compromita sanatatea sau siguranta pacientilor, siguranta si sanatatea celor care le utilizeaza sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa ramana in limite acceptabile in raport cu beneficiul pacientului si cu un nivel ridicat de siguranta si de protectie a sanatatii.
    2. Solutiile adoptate de fabricant pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa tina seama de conditiile general recunoscute in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii:
    a) sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si constructie sigura;
    b) sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
    c) sa informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.
    3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, si sa fie proiectate, construite si ambalate astfel incat sa fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotarare, dupa cum specifica producatorul.
    4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 - 3 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita in conditii clinice siguranta pacientilor si, dupa caz, a altor persoane pe intreaga durata de functionare indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.
    5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitarii conforme cu instructiunile prevazute de producator.
    6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu beneficiul pacientului.

    II. Cerinte cu privire la proiect si constructie
    7. Proprietati chimice, fizice si biologice:
    7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I "Cerinte generale". O atentie speciala trebuie acordata:
    a) alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si, daca este cazul, la inflamabilitate;
    b) compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celule si fluide ale corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
    7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate in transportul si in depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.
    7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care vin in contact in timpul folosirii lor normale; daca dispozitivele sunt destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie sa se mentina in conformitate cu scopul propus.
    7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca se foloseste separat, poate fi considerata medicament si care actioneaza asupra corpului uman cu o actiune secundara dispozitivului, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie sa fie verificate tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
    Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta un derivat de sange uman, organismul notificat trebuie sa solicite un punct de vedere stiintific din partea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Romania si/sau, dupa caz Agentiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calitatii si securitatii derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
    Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sange uman va fi testat de un laborator desemnat in acest scop de autoritatea competenta in domeniul dispozitivelor medicale din Romania.
    7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.
    7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in dispozitiv, tinandu-se seama de natura mediului inconjurator in care este proiectat sa fie folosit.
    8. Infectia si contaminarea microbiana:
    8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute incat sa elimine sau sa reduca la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre pacient si viceversa in timpul folosirii.
    8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
    Organismul de certificare trebuie sa retina informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
    Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta. In special masurile de siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.
    8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa asigure mentinerea sterilitatii in timpul punerii in circulatie, transportului si depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat.
    8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie fabricate si sterilizate printr-o metoda specifica, validata.
    8.5. Dispozitivele destinate sa fie sterilizate trebuie sa fie fabricate in conditii de mediu controlat.
    8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.
    8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permita distinctia intre produsele identice sau similare puse in circulatie in stare sterila fata de cele nesterile.
    9. Proprietatile de constructie si mediul inconjurator:
    9.1. Daca dispozitivele sunt destinate folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe etichete sau in instructiunile de folosire.
    9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
    a) riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
    b) riscurile legate de conditiile mediului inconjurator, cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;
    c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in investigatiile sau in tratamentul respectiv;
    d) riscurile lipsei intretinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare ori control.
    9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa micsoreze riscurile de incendiu sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care intretin arderea.
    10. Dispozitive cu functie de masurare:
    10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in limite specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.
    10.2. Aparatele de masurare, monitorizare si afisare trebuie sa fie proiectate conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
    10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale.
    11. Protectia impotriva iradierii:
    11.1. Generalitati:
    11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fara restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
    11.2. Iradierea intentionata:
    11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
    11.2.2. Cand dispozitivul este destinat sa emita radiatii potential periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie sa fie prevazut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
    11.3. Iradierea neintentionata:
    11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.
    11.4. Instructiuni:
    11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.
    11.5. Radiatii ionizante:
    11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de scopul propus.
    11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesara scopului medical in conditii de expunere minima a pacientului si utilizatorului.
    11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop terapeutic trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si energiei si, dupa caz, calitatea radiatiei.
    12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
    12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie sa fie proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei de prim defect in sistem trebuie sa se adopte mijloace specifice pentru a se elimina sau a se reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
    12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii de alimentare a sursei.
    12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
    12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea starii de sanatate a pacientului.
    12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.
    12.6. Protectia impotriva riscurilor electrice:
    Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate si utilizate.
    12.7. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice:
    12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese in miscare.
    12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.
    12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
    12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de catre utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.
    12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.
    12.8. Protectia impotriva riscurilor administrarii de energie sau substante:
    12.8.1. Dispozitivele care alimenteaza pacientul cu energie sau substante trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.
    12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea expune la pericol.
    Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scaderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie si/sau substanta.
    12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificata pe dispozitiv.
    Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie sa fie intelese de utilizatori si, dupa caz, de pacient.
    13. Informatii furnizate de producator:
    13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare pentru a fi folosit in siguranta si pentru a identifica producatorul, tinandu-se seama de pregatirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.
    Aceste informatii trebuie sa apara pe eticheta si in instructiunile de folosire.
    Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
    Instructiunile de folosire trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, daca ele pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni.
    13.2. Daca este posibil, aceste informatii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie in conformitate cu standardele armonizate. Daca nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata o data cu dispozitivul.
    13.3. Eticheta trebuie sa poarte urmatoarele indicatii:
    a) numele sau numele comercial si adresa producatorului; pentru dispozitivele importate in vederea distribuirii lor in Romania, eticheta, pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine in plus numele si adresa persoanei responsabile de introducerea pe piata, ale reprezentantului autorizat al producatorului sau al importatorului, dupa caz;
    b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;
    c) cuvantul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
    d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de serie, dupa caz;
    e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta;
    f) inscriptia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizari;
    g) pentru dispozitive la comanda, inscriptia "la comanda";
    h) daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice";
    i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
    j) instructiuni speciale de utilizare;
    k) atentionari si/sau precautii necesare;
    l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele mentionate la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;
    m) metoda de sterilizare, daca este cazul;
    n) in cazul unui dispozitiv prevazut la art. 4 alin. (2) din hotarare se precizeaza ca dispozitivul contine un derivat de sange uman.
    13.4. Pe eticheta si in instructiunile de utilizare producatorul trebuie sa defineasca in mod clar domeniul si functiile dispozitivului.
    13.5. Dispozitivul si partile sale detasabile trebuie sa poata fi identificate in numarul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a oricarui risc potential al dispozitivului si partilor sale componente.
    13.6. Instructiunile de folosire trebuie sa contina urmatoarele:
    a) detaliile prevazute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
    b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
    c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
    d) toate informatiile pentru verificarea instalarii, dispozitivului, utilizarii sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de intretinere si calibrare, necesare in vederea asigurarii utilizarii corespunzatoare si sigure pe toata durata de functionare;
    e) informatii necesare pentru a indeparta riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
    f) informatii privind riscurile utilizarii dispozitivului in prezenta altor dispozitive in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
    g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii pachetului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
    h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari, daca este cazul; dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte de utilizare trebuie sa fie insotite de instructiuni privind curatarea si sterilizarea;
    i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
    j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii in scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii si detalii privind contraindicatiile si precautiile necesare in timpul utilizarii, in particular.
    Instructiunile de utilizare trebuie sa includa si detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie sa cuprinda:
    k) precautii in eventualitatea schimbarii performantelor dispozitivului;
    l) precautii privind expunerea la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
    m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
    n) precautii impotriva oricarui risc special, neprevazut in utilizare;
    o) precautii pentru medicamentele incorporate in dispozitive ca parte integranta in conformitate cu pct. 7.4;
    p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare.
    14. In cazul in care conformitatea cu cerintele esentiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform procedurii prevazute in anexa nr. 10.

    ANEXA 2

                    DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
                   Sistem complet de asigurare a calitatii

    1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, productia si inspectia finala a produselor respective, asa cum este specificat la pct. 3, sa fie subiectul auditului conform pct. 3.3, sa asigure examinarea proiectului produsului conform pct. 4 si sa fie subiectul inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
    2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul care indeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele indeplinesc prevederile prezentei hotarari ce le sunt aplicabile.
    Producatorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE, conform art. 50 din hotarare, si sa emita declaratia de conformitate. Declaratia de conformitate trebuie sa acopere un numar dat de produse si trebuie sa fie pastrata de producator.
    3. Sistemul calitatii:
    3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru atestarea sistemului calitatii la un organism notificat, ales in conformitate cu art. 25 din hotarare. Cererea trebuie sa includa:
    a) numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie in care se asigura sistemul calitatii;
    b) toate informatiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura;
    c) o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul calitatii;
    d) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
    e) angajamentul producatorului de a acoperi in totalitate cerintele impuse prin sistemul calitatii;
    f) angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat in mod adecvat si eficient;
    g) angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura de valorificare a experientei castigate in faza de postproductie si de a implementa actiunile corective necesare. Aceasta declaratie trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
    (i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertenta in instructiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient ori la o deteriorare severa a starii sale de sanatate;
    (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.
    3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, ce le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale si inregistrari de calitate.
    Acestea trebuie sa cuprinda in special o descriere adecvata a:
    a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
    b) modului de organizare si, in particular:
    1. a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a autoritatii organizatorice, in cazul in care este implicata calitatea proiectarii si fabricatiei dispozitivelor;
    2. a metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare si productie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeaza cerintelor;
    c) descrierea procedurilor de urmarire si verificare a proiectului dispozitivului si, in special:
    1. descrierea generala a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
    2. specificatii privind proiectarea, incluzand standardele ce se vor aplica si rezultatele analizei de risc, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale ce se aplica produselor atunci cand standardele mentionate in art. 12 din hotarare nu se aplica integral;
    3. tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului si a proceselor si masurile sistematice ce vor fi utilizate in proiectarea dispozitivelor;
    4. daca dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice astfel de dispozitiv, avand caracteristicile specificate de producator;
    5. declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat de sange uman la care se face referire la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum si date asupra testelor realizate in acest sens, necesare pentru a se evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau acelui derivat de sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
    6. date clinice conform anexei nr. 10.
    7. proiect de eticheta si, dupa caz, instructiuni de utilizare;
    d) tehnicilor de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
    1. procesele si procedurile utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie si alte documente relevante;
    2. procedura de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
    e) incercarilor si verificarilor adecvate, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventei cu care vor avea loc si echipamentelor de testare utilizate. Trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
    3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care se bazeaza pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
    Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta anterioara in evaluarea tehnologiilor respective.
    Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor pentru inspectarea procesului de fabricatie.
    Decizia trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii respecta cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    4. Examinarea proiectului produsului:
    4.1. In plus fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul trebuie sa depuna la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste sa-l fabrice si care intra in categoria mentionata la pct. 3.1.
    4.2. Cererea trebuie sa descrie dispozitivul, procesul de fabricatie si performantele dispozitivului in discutie si sa includa precizarile necesare pentru a aprecia daca dispozitivul este in conformitate cu cerintele prezentei hotarari, conform pct. 3.2. lit. c).
    4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotarari, elibereaza solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu incercari sau cu probe care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
    In cazul dispozitivelor mentionate in anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie sa se consulte, inainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate in acest punct, cu organismul competent in domeniul medicamentului, in acord cu legislatia in domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atentia cuvenita punctelor de vedere exprimate in aceasta consultare atunci cand va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
    In cazul dispozitivelor mentionate in anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia stiintifica a organismului competent in domeniul medicamentului trebuie inclusa in documentatia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atentia cuvenita opiniei organismului competent in domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul daca opinia stiintifica a organismului competent in domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
    4.4. Schimbarile proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
    5. Supraveghere:
    5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
    5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
    a) documentatia privind sistemul calitatii;
    b) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, incercari;
    c) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de incercari, calibrare, pregatirea profesionala a personalului implicat.
    5.3. Organismul notificat trebuie sa inspecteze periodic locul de fabricatie, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie.
    5.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, in cursul carora poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie si de incercari, dupa caz.
    6. Prevederi administrative:
    6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de productie producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente nationale:
    a) declaratia de conformitate;
    b) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. d);
    c) modificarile la care se refera pct. 3.4;
    d) documentatia prevazuta la pct. 4.2;
    e) decizii si rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 si 5.4.
    6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevazute la pct. 4, daca nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, obligatia de a pastra disponibila documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
    7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa si IIb:
    In acord cu prevederile art. 19 si 20 din hotarare, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa si IIb, cu exceptia pct. 4.
    8. Aplicare la dispozitivele mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare:
    La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare, producatorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si sa ii trimita certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sange uman utilizate in dispozitive, emis de un laborator desemnat in acest scop de autoritatea competenta.

    ANEXA 3

                         EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP

    1. Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
    2. Cererea cuprinde:
    a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului sau autorizat, daca cererea este depusa de reprezentant;
    b) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru atestarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit in continuare tip, cu cerintele prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, daca este necesar;
    c) o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea de tip.
    3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricarii si performantelor dispozitivului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele:
    a) o descriere generala a tipului, incluzand toate variantele planificate;
    b) schite de proiect, metodele de fabricatie prevazute, in special cu privire la sterilizare, precum si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
    c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele mentionate la lit. b), precum si functionarea produsului;
    d) o lista a standardelor mentionate in art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale, acolo unde standardele mentionate in acelasi articol nu se aplica integral;
    e) rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, incercarilor tehnice efectuate;
    f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat de sange uman de felul celor mentionate la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum si informatii asupra testelor realizate in acest sens, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau acelui derivat de sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
    g) datele clinice mentionate in anexa nr. 10;
    h) proiectul de eticheta si, dupa caz, instructiuni de utilizare.
    4. Organismul notificat trebuie:
    4.1. sa examineze si sa aprobe documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu aceasta documentatie; sa inregistreze produsele proiectate in conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate in art. 12 din hotarare, precum si produsele la care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile relevante ale acestor standarde;
    4.2. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate in art. 12 din hotarare nu se aplica; daca dispozitivul trebuie asociat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale atunci cand dispozitivul este asociat cu orice astfel de dispozitive, avand caracteristicile specificate de producator;
    4.3. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea se aplica intr-adevar;
    4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
    5. Daca tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
    In cazul dispozitivelor mentionate in anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie sa se consulte, inainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate in aceasta sectiune, cu organismul competent in domeniul medicamentului, in acord cu legislatia privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atentia cuvenita punctelor de vedere exprimate in aceasta consultare, atunci cand va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
    In cazul dispozitivelor mentionate in anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia stiintifica a organismului competent in domeniul medicamentului trebuie inclusa in documentatia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atentia cuvenita opiniei organismului competent in domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul daca opinia stiintifica a organismului competent in domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
    6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip despre orice modificari semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
    Modificarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, daca acestea pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip initial.
    7. Prevederi administrative:
    7.1. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.
    7.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze documentatia tehnica si copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
    7.3. Atunci cand nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul in Romania, obligatia de a pastra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piata, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.

    ANEXA 4

                             VERIFICARE CS SAU CE

    1. Verificarea CS sau CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
    2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Inaintea inceperii productiei producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele prezentei hotarari. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE in conformitate cu art. 50 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
    In plus, in cazul produselor introduse pe piata in stare sterila si doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sigurantei si mentinerii sterilitatii, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
    3. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei castigate in faza de postproductie a dispozitivului si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei, imediat ce a luat cunostinta de urmatoarele incidente:
    (i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertenta in instructiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severa a starii lui de sanatate;
    (ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care, pentru motivele mentionate la (i), au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acest tip de catre producator.
    4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile si incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari, fie prin examinarea si testarea fiecarui produs, dupa cum se specifica la pct. 5, fie prin examinarea si testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului.
    Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitatii.
    5. Verificare prin examinarea si testarea fiecarui produs:
    5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza incercarile necesare definite in standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CS sau CE descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei hotarari.
    5.2. Organismul notificat trebuie sa aplice sau sa fi aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs aprobat si sa emita in scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
    6. Verificari statistice:
    6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.
    6.2. Se ia un esantion aleatoriu din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectueaza incercarile adecvate definite in standardele relevante mentionate in art. 12 din hotarare sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele prezentei hotarari, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
    6.3. Procedura de control statistic se bazeaza pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurandu-se o limita de calitate corespunzatoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7% . Metoda de prelevare a mostrelor este stabilita prin standardele armonizate la care se refera art. 12 din hotarare, tinandu-se seama de natura si de categoria de produse respective.
    6.4. Daca lotul este acceptat, organismul notificat trebuie sa aplice sau sa fi aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia produselor din fiecare lot pentru care esantionul s-a dovedit necorespunzator.
    Daca un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
    Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numarul de identificare al organismului notificat in timpul procesului de fabricatie.
    7. Prevederi administrative:
    Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente, pentru o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, urmatoarele documente:
    a) declaratia de conformitate;
    b) documentatia specificata la pct. 2;
    c) certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;
    d) daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
    8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
    In conformitate cu art. 19 din hotarare, prevederile prezentei anexe se aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarele exceptii:
    8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica specificata la pct. 3 din anexa nr. 7 si respecta cerintele prezentei hotarari;
    8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 7.
    9. Aplicarea la dispozitivele mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare:
    In cazul prevazut la pct. 5, la finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare, precum si in cazul verificarii conform pct. 6, producatorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si sa ii trimita certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sange uman utilizate in dispozitive, emis de un laborator desemnat in acest scop de Ministerul Sanatatii si Familiei.

    ANEXA 5

                    DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
                      Asigurarea calitatii productiei

    1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat pentru fabricatia produselor si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.
    2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
    Producatorul trebuie sa aplice marcajul CS sau CE conform art. 50 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate scrisa. Aceasta declaratie trebuie sa acopere un numar dat de exemplare de produse si trebuie pastrata de producator.
    3. Sistemul calitatii:
    3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de evaluare a sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
    a) numele si adresa producatorului;
    b) toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
    c) o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nici o cerere similara nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleasi produse;
    d) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
    e) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
    f) un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat la un nivel corespunzator si eficient;
    g) documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatele de examinare CS sau CE de tip, dupa caz;
    h) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de postproductie si de a implementa masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmatoarele incidente:
    (i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severa a starii lui de sanatate;
    (ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care pentru motivele mentionate la pct. (i) au condus la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.
    3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip.
    Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie reunite intr-o documentatie sistematica si ordonata sub forma de proceduri si declaratii scrise.
    Documentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicii calitatii, a programelor, planurilor, manualelor si inregistrarilor privind calitatea.
    Aceasta documentatie trebuie sa cuprinda in principal:
    a) obiectivele producatorului privind calitatea;
    b) organizarea productiei si, in special:
    1. structurile organizatorice, responsabilitatile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;
    2. metodele de urmarire a functionarii corecte a sistemului calitatii si, in special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
    c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in special:
    1. procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si alte documente relevante;
    2. procedurile de identificare a produsului in raport cu proiectul de executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante in fiecare faza de productie;
    d) incercarile si analizele efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
    3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.
    Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective.
    Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
    Dupa inspectia finala producatorului trebuie sa ii fie comunicata decizia care sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii, atunci cand schimba substantial sistemul calitatii. Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca noul sistem al calitatii indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2.
    Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia inspectiei si o evaluare argumentata.
    4. Supravegherea:
    4.1. Scopul supravegherii este de a asigura ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
    4.2. Producatorul imputerniceste organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile relevante privind:
    a) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
    b) date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoartele de inspectie si de incercari, date despre calibrare, pregatirea profesionala a personalului.
    4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si furnizeaza producatorului un raport de evaluare in acest sens.
    4.4. Organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii functionarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei organismul notificat trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie, iar daca s-a efectuat o incercare, un raport de incercare.
    5. Prevederi administrative:
    5.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente, pentru o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, urmatoarele documente:
    a) declaratia de conformitate;
    b) documentatia specificata la pct. 3.1 lit. d);
    c) modificarile prevazute la pct. 3.4;
    d) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. g);
    e) decizii si rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4.3 si 4.4;
    f) daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
    6. Aplicarea pentru dispozitivele din clasa IIa:
    In acord cu art. 19 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarei derogari:
    6.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentatiei tehnice prevazute la pct. 3 din anexa nr. 7 si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
    7. Aplicarea pentru dispozitivele mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare:
    La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive mentionate in art. 4 alin. (2) din hotarare producatorul trebuie sa informeze organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si sa ii trimita certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sange uman utilizate in dispozitive, emis de un laborator desemnat in acest scop de Ministerul Sanatatii si Familiei.

    ANEXA 6

                    DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
                       Asigurarea calitatii produsului

    1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct. 3, si trebuie sa fie supus supravegherii, dupa cum se prevede la pct. 4.
    In plus, pentru produsele introduse pe piata in conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa mentina sterilitatea, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
    2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
    Producatorul aplica marcajul CS sau CE in conformitate cu art. 50 din hotarare si emite o declaratie de conformitate. Declaratia trebuie sa acopere un numar dat de exemplare identificate din produsul fabricat si trebuie sa fie pastrata de catre producator. Marcajul CS sau CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat care indeplineste sarcinile prevazute in prezenta anexa.
    3. Sistemul calitatii:
    3.1. Producatorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
    a) numele si adresa producatorului;
    b) toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
    c) declaratie scrisa care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat catre nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
    d) documentatie cu privire la sistemul calitatii;
    e) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
    f) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat adecvat si eficient;
    g) dupa caz, documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CS sau CE de tip;
    h) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de postproductie a dispozitivului si de a implementa masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica Ministerului Sanatatii si Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmatoarele incidente:
    (i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertenta in etichetare sau in instructiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severa a starii sale de sanatate;
    (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.
    3.2. In conformitate cu sistemul calitatii, se examineaza fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecarui lot si se efectueaza incercarile specifice din standardele armonizate relevante sau alte incercari echivalente, in scopul asigurarii conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare CS sau CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si ordonata sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si inregistrarilor calitatii. Aceasta trebuie sa includa in special o descriere adecvata pentru:
    a) obiectivele calitatii si structura organizatorica, responsabilitatile si atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
    b) examinari si incercari care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea adecvata a calibrarii echipamentului de testare;
    c) metode de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii;
    d) inregistrarile calitatii ca rapoarte de inspectie, rapoarte de incercari, calibrari si calificare a personalului.
    Verificarile mentionate mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.
    3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele la care se refera pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinte.
    Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta anterioara in evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
    Decizia trebuie comunicata producatorului. Ea trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de modificari substantiale in sistemul calitatii.
    Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in continuare cerintele la care se refera pct. 3.2. Dupa primirea informatiilor mentionate mai sus organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
    4. Supraveghere:
    4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.
    4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului notificat, in scop de inspectare, in locurile de inspectare, incercare si depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile relevante, in special:
    a) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
    b) documentatia tehnica;
    c) inregistrari ale calitatii ca: rapoarte de inspectie, rapoarte de incercari, date calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
    4.3. Organismul notificat trebuie sa execute periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.
    4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului. In timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. In acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie sa fie examinata si trebuie efectuate incercarile definite in standardele relevante mentionate in art. 12 din hotarare sau incercari echivalente. Daca una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa  masurile necesare. Producatorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspectie si, daca s-au executat incercari, si un raport de incercari.
    5. Prevederi administrative:
    5.1. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente, pentru o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
    a) declaratia de conformitate;
    b) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. g);
    c) schimbarile la care se refera pct. 3.4;
    d) decizii si rapoarte de la organismul notificat, dupa cum rezulta din alineatul final de la pct. 3.4., 4.3 si 4.4;
    e) unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins in anexa nr. 3.
    6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
    In conformitate cu art. 19 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarei derogari:
    6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din anexa nr. 7 si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.

    ANEXA 7

                   DECLARATIE DE CONFORMITATE CS SAU CE

    1. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania, care indeplineste obligatiile impuse la pct. 2, iar in cazul produselor puse pe piata in conditii sterile si al dispozitivelor cu o functie de masurare, obligatiile impuse la pct. 5, asigura si declara ca produsele respective indeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
    2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, in scopul inspectarii, pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piata.
    3. Documentatia tehnica trebuie sa permita aprecierea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari.
    Aceasta trebuie sa contina in special:
    a) descrierea generala a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
    b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
    c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele mentionate mai sus si modul de operare a produsului;
    d) rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele mentionate la art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale ale prezentei hotarari, daca standardele mentionate la art. 12 din hotarare nu au fost aplicate integral;
    e) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
    f) rezultatul calculelor de proiectare si ale inspectiilor efectuate; daca dispozitivul urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
    g) rapoarte de incercari si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;
    h) eticheta si instructiunile de utilizare.
    4. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de postproductie a dispozitivului si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare, tinand seama de natura si de riscurile legate de produs. El trebuie sa comunice Ministerului Sanatatii si Familiei, imediat ce a luat cunostinta despre acestea, urmatoarele incidente:
    (i) orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice inadvertenta in etichetare sau in instructiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severa a starii sale de sanatate;
    (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performantele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piata a dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.
    5. La produsele introduse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa tina seama nu numai de indicatiile expuse in aceasta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile mentionate in anexa nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
    a) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;
    b) in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice.
    Se aplica prevederile pct. 6.1.
    6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
    In conformitate cu art. 19 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarea derogare:
    6.1. Cand prevederile acestei anexe se aplica impreuna cu procedurile mentionate in anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declaratie de conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform acestei anexe, producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.

    ANEXA 8

                        DECLARATIE DE CONFORMITATE
                 privind dispozitivele cu scopuri speciale

    1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa emita o declaratie continand informatiile mentionate la pct. 2.
    2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:
    2.1. pentru dispozitivele la comanda:
    a) date care permit identificarea dispozitivului;
    b) declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat utilizarii in exclusivitate de catre un anumit pacient, mentionandu-se numele pacientului;
    c) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a facut prescriptia si, dupa caz, denumirea clinicii respective;
    d) caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise in prescriptia medicala;
    e) declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, indicand cerintele care nu au fost indeplinite, precum si argumentele pentru aceasta;
    2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevazute in anexa nr. 10:
    a) date care permit identificarea dispozitivului;
    b) un plan de investigatie care stabileste scopul, bazele stiintifice, tehnice sau medicale, domeniul si numarul dispozitivelor implicate;
    c) punctul de vedere al comitetului de etica si detalii asupra aspectelor pe care le acopera;
    d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
    e) locul, data de incepere si durata programata a investigatiilor;
    f) declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerintele esentiale, excluzand aspectele investigatiilor, si asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.
    3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia Ministerului Sanatatii si Familiei urmatoarele:
    3.1. pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentatie care sa permita intelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor prevazute ale produsului, astfel incat sa permita aprecierea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
    Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu documentatia mentionata in primul paragraf;
    3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice documentatia trebuie sa contina:
    a) o descriere generala a produsului;
    b) schite de proiect, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea, si diagramele de componente, subansambluri, circuite;
    c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele mentionate mai sus, diagramele si functionarea produsului;
    d) rezultatele analizei de risc si o lista cuprinzand standardele mentionate in art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale ale acestei hotarari, daca standardele mentionate in acelasi articol nu au fost aplicate;
    e) rezultatele calculelor de proiectare, inspectiilor si testelor tehnice executate.
    Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse in conformitate cu documentatia specificata la pct. 3.1.
    Producatorul trebuie sa permita evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor masuri.
    4. Informatiile continute in declaratiile incluse in aceasta anexa trebuie sa fie pastrate o perioada de cel putin 5 ani.

    ANEXA 9

                        CRITERII DE CLASIFICARE

    I. Definitii

    1. Definitii pentru reguli de clasificare
    1.1. Durata:
    a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada de mai putin de 60 de minute;
    b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada nu mai mare de 30 de zile;
    c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada mai mare de 30 de zile.
    1.2. Dispozitive invazive:
    - dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce in intregime sau in parte in interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului;
    - orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum si suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma;
    - dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care patrunde in interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale.
    In scopul prezentei hotarari, dispozitivele, altele decat cele la care se refera subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alte orificii decat cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive;
    - dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
    a) sa fie introdus complet in organismul uman; sau
    b) sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicala, si care este destinat sa ramana pe loc dupa procedura.
    Orice dispozitiv destinat sa fie introdus partial in organismul uman prin interventie chirurgicala si sa ramana pe loc dupa procedura, pentru cel putin 30 de zile, este considerat dispozitiv implantabil.
    1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizarii chirurgicale pentru taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fara conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate.
    1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decat cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, si care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv medical activ si pacient, fara modificari semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
    1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sustine, a modifica, a inlocui ori a restaura functii sau structuri biologice in vederea tratamentului ori ameliorarii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
    1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur ori in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau tratarea unor conditii fiziologice, stari de sanatate, maladii ori malformatii congenitale.
    1.7. Sistem circulator central
    In scopul prezentei hotarari, sistemul circulator central include urmatoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchiul brahicefal, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioara, vena cava inferioara.
    1.8. Sistem nervos central
    In scopul prezentei hotarari, sistemul nervos central include creierul, meningele si maduva spinarii.

    II. Reguli de implementare

    1. Reguli de implementare
    1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de destinatia dispozitivelor.
    1.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
    1.3. Software-ul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza utilizarea dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.
    1.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza celei mai critice utilizari specifice.
    1.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultand in clasificarea cea mai inalta.

    III. Clasificare

    1. Dispozitive neinvazive
    1.1. Regula 1
    Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica una dintre regulile de mai jos.
    1.2. Regula 2
    Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocarii sangelui, lichidelor organismului ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, in scopul unei eventuale perfuzii, administrari ori introduceri in organism, sunt cuprinse in clasa IIa:
    a) daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIa sau in clasa superioara;
    b) daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sangelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a partilor de organe ori a tesuturilor organismului; in toate celelalte cazuri, sunt cuprinse in clasa I.
    1.3. Regula 3
    Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice sau chimice a sangelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii in organism sunt cuprinse in clasa IIb, daca tratamentul nu consta in filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau caldura, caz in care acestea sunt incluse in clasa IIa.
    1.4. Regula 4
    Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu tegumente lezate:
    a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
    b) sunt cuprinse in clasa IIb, daca sunt destinate folosirii in principal la plagi care au lezat dermul si care pot fi vindecate numai per secundam;
    c) sunt cuprinse in clasa IIa, in toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.

    2. Dispozitive invazive
    2.1. Regula 5
    Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice, altele decat dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
    a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
    b) sunt cuprinse in clasa IIa, daca sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
    c) sunt cuprinse in clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala, pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala si nu pot fi absorbite de tunica mucoasa, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa.
    Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice, altele decat cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIa.
    2.2. Regula 6
    Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii tranzitorii sunt cuprinse in clasa IIa, daca nu sunt:
    a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectarii unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
    b) instrumente chirurgicale reutilizabile, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
    c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb;
    d) destinate sa aiba efect biologic sau sa fie absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb;
    e) destinate administrarii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, daca aceasta se face intr-o maniera potential periculoasa, tinandu-se seama de metoda de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
    2.3. Regula 7
    Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii pe termen scurt sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care sunt:
    a) destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectarii unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
    b) destinate specific pentru a fi utilizate in contact direct cu sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
    c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb; sau
    d) destinate sa aiba un efect biologic sau sa fie absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
    e) destinate sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
    2.4. Regula 8
    Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse in clasa IIb, daca nu au fost destinate:
    a) sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa;
    b) sa fie utilizate in contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
    c) sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime ori in principal absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
    d) sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa III.

    3. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active
    3.1. Regula 9
    Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau schimburilor de energie sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau de la organismul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
    Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in clasa IIb.
    3.2. Regula 10
    Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse in clasa IIa daca:
    a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de organismul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
    b) sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;
    c) sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
    Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticului si radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive sau care influenteaza direct performanta acestora, sunt cuprinse in clasa IIb.
    3.3. Regula 11
    Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substante in/din organism sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care aceasta se realizeaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a organismului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
    3.4. Regula 12
    Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse in clasa I.

    4. Reguli speciale
    4.1. Regula 13
    Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata produs medicamentos si care actioneaza asupra organismului uman cu o actiune auxiliara fata de cea a dispozitivelor sunt cuprinse in clasa III.
    Toate dispozitivele ce incorporeaza ca parte integranta un derivat de sange uman sunt cuprinse in clasa III.
    4.2. Regula 14
    Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIb, cu exceptia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
    4.3. Regula 15
    Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse in clasa IIb.
    Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIa.
    Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.
    4.4. Regula 16
    Dispozitivele inactive destinate specific pentru inregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse in clasa IIa.
    4.5. Regula 17
    Toate dispozitivele fabricate utilizand tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa vina in contact numai cu tegumentele intacte.
    5. Regula 18
    Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in clasa IIb.

    ANEXA 10

                           INVESTIGATIA CLINICA

    1. Prevederi generale
    1.1. Ca regula generala, confirmarea conformitatii cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. 1 si 3 din anexa nr. 1, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie sa se bazeze pe datele clinice, in special in cazul dispozitivelor implantabile si al celor din clasa III. Tinandu-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:
    1.1.1. o sinteza a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile utilizate, precum si, daca este cazul, pe un raport scris care contine o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe
    1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate in conformitate cu pct. 2.
    1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, in conformitate cu prevederile art. 57 din hotarare.

    2. Investigatii clinice
    2.1. Obiective
    Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
    a) sa verifice faptul ca in conditii normale de utilizare performantele dispozitivelor sunt conforme cu cele prevazute la pct. 3 din anexa nr. 1;
    b) sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri in raport cu performantele scontate ale dispozitivului.
    2.2. Consideratii etice
    Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate conform Standardului roman SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki a Asociatiei Mondiale Medicale la Cea de-a 18-a reuniune medicala mondiala din Finlanda din 1964, amendata la Cea de-a 41-a reuniune medicala mondiala din Hong Kong din 1989.
    Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului pana la publicarea rezultatelor.
    2.3. Metode
    2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata pretentiile producatorului asupra dispozitivului; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
    2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
    2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
    2.3.4. Trebuie examinate toate trasaturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele lui asupra pacientilor.
    2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate in art. 17 din hotarare, trebuie sa fie inregistrate complet si comunicate autoritatii competente.
    2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, intr-un mediu specific.
    Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.
    2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.

    ANEXA 11

                              CRITERIILE
    pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

    1. Organismul de certificare notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
    Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor si nu poate fi nici reprezentantul partilor angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
    2. Organismul de certificare notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificarilor.
    Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei hotarari si in special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritatilor nationale la documentele relevante care demonstreaza calificarea si activitatea subcontractantului.
    3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2 - 6, si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. In mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
    Acest lucru presupune existenta unui numar suficient de personal stiintific in cadrul organizatiei, care sa posede experienta si cunostinte suficiente pentru a evalua functionalitatea medicala si performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avandu-se in vedere cerintele din prezenta hotarare si in special cele enuntate in anexa nr. 1.
    4. Organismul de certificare notificat trebuie sa aiba:
    a) instruire profesionala pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
    b) cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
    c) capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
    5. Impartialitatea organismului notificat trebuie sa fie garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
    6. Organismul notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care raspunderea nu revine statului prin lege.
    7. Personalul organismului notificat este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand aceasta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane in vigoare. Personalul organismului notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului roman in domeniul in care isi desfasoara activitatea.

    ANEXA 12

                             REGULI GENERALE
    pentru aplicarea si utilizarea marcajului de conformitate CS

    1. Marcajul de conformitate CS aplicat dispozitivelor medicale semnifica faptul ca persoana juridica ce a aplicat sau care raspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea dispozitivului medical cu toate cerintele esentiale aplicabile acestuia si ca dispozitivul medical a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevazut de prezenta hotarare.
    2. Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul mai multor reglementari tehnice care prevad aplicarea marcajului de conformitate CS, acesta semnifica faptul ca dispozitivele medicale sunt conforme cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective; in cazul in care una sau mai multe reglementari tehnice permit producatorului ca intr-o perioada de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care sa il aplice dispozitivului medical, marcajul de conformitate CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementarilor tehnice aplicate de catre producator; in acest caz, in documentele, avizele sau instructiunile care insotesc dispozitivele medicale sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se mentioneaza datele de identificare ale reglementarilor tehnice aplicate.
    3. Marcajul de conformitate CS este format din literele C si S, cu forma prezentata in figura de mai jos, si are urmatoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera C simbolizeaza cerinta esentiala; litera S simbolizeaza securitatea.

      ____
     /    \
    |  CS  |
     \____/

    In cazul in care marcajul trebuie sa fie marit sau micsorat, este necesar sa se respecte proportiile prezentate in schita de mai sus.
    Componentele C si S ale marcajului de conformitate CS trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie sa fie mai mica de 5 mm.
    4. Orice dispozitiv medical trebuie sa poarte marcajul CS/CE, cu exceptia situatiilor pentru care prezenta hotarare prevede altfel.
    5. Marcajul CS/CE se aplica la sfarsitul fazei de control al productiei.
    6. Marcajul CS/CE este urmat de numarul de identificare al organismului notificat implicat in faza de control al productiei.
    7. Numarul de identificare al organismului notificat se aplica sub responsabilitatea acestuia, fie de catre insusi organismul respectiv, fie de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat, persoana juridica cu sediul in Romania.
    8. Marcajul CS/CE si numarul de identificare al organismului pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, daca este necesar sa se faca precizari privind utilizarea dispozitivelor medicale. Acestea vor fi aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si familiei.
    9. Un dispozitiv medical poate purta marci diferite, de exemplu, marci care indica conformitatea cu standardele nationale sau europene ori cu alte reglementari, cu conditia ca aceste marci sa nu poata fi confundate cu marcajul CS/CE; aceste marci pot fi aplicate numai pe dispozitivul medical, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale dispozitivului medical, cu conditia ca lizibilitatea si vizibilitatea marcajului CS/CE sa nu fie afectate.
    10. Marcajul de conformitate CE consta din initialele CE, cu forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu urmatoarele caracteristici:
    a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
    b) daca marcajul este redus sau largit, proportiile date in figura trebuie respectate;
    c) componentele C si E ale marcajului de conformitate CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
    Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.