ORDIN
Nr. 547 din 4 iunie 2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea organismelor care
realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 408 din 11 iunie 2003
Avand in vedere:
- prevederile art. 23 din Normele metodologice privind desemnarea si
notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor
de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii
produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr.
487/2002;
- Referatul de aprobare al Directiei aparatura medicala, contractare si
derulare credite externe nr. DB 5.090/2003,
in temeiul art. 43 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind
stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor
medicale si al Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si
completarile ulterioare,
ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele metodologice privind desemnarea organismelor care
realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, prevazute in anexa
nr. 1.
Art. 2
(1) Se constituie Comisia de desemnare a organismelor care realizeaza
evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, denumita in continuare Comisia
de desemnare, care functioneaza in cadrul Directiei aparatura medicala,
contractare si derulare credite externe.
(2) Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei de desemnare este
prevazut in anexa nr. 2.
(3) Componenta nominala a Comisiei de desemnare se aproba prin ordin al
ministrului sanatatii si familiei, in termen de 15 zile de la data intrarii in
vigoare a prezentului ordin.
Art. 3
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin.
Art. 4
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
privind desemnarea organismelor care realizeaza evaluarea conformitatii
dispozitivelor medicale
CAP. 1
Dispozitii generale
1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedura privind desemnarea
organismelor care realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale,
denumite in continuare organisme, conform prevederilor Hotararii Guvernului nr.
190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare
a dispozitivelor medicale.
2. Poate fi desemnat orice organism, persoana juridica sau entitate din
cadrul unei persoane juridice cu sediul in Romania, care dovedeste ca poate
realiza sarcini specifice in legatura cu evaluarea conformitatii dispozitivelor
medicale si care respecta cerintele si criteriile aplicabile organismelor
notificate, prevazute in Hotararea Guvernului nr. 190/2003, precum si cerintele
prevazute de prezentele norme metodologice.
3. Organismele desemnate conform prevederilor prezentelor norme
metodologice indeplinesc sarcinile care fac obiectul desemnarii atat pentru
operatori economici romani, cat si straini si presteaza serviciile pentru care
au fost desemnate atat pe teritoriul Romaniei, cat si in afara acestuia, dupa
caz.
CAP. 2
Documentele care se solicita organismelor pentru evaluare in vederea
desemnarii
1. Solicitarea pentru desemnare se realizeaza prin completarea si
transmiterea de catre organism la Ministerul Sanatatii si Familiei a cererii de
desemnare, al carei model este prevazut in anexa nr. 1 la prezentele norme
metodologice, insotita de urmatoarele documente:
a) certificatul de inregistrare la oficiul registrului comertului sau orice
act juridic echivalent privind infiintarea, in copie;
b) scurta prezentare a activitatii organismului, din care sa rezulte
experienta si abilitatile acestuia in domeniul evaluarii dispozitivelor
medicale, inclusiv organigrama organismului;
c) certificatul de acreditare ca organism de evaluare a conformitatii, emis
de organismul national de acreditare, in copie;
d) asigurarea de raspundere civila, in copie, pentru cazul in care
raspunderea nu revine statului prin lege;
e) referinte privind schema/schemele de evaluare care se aplica de catre
organism in calitate de organism desemnat si notificat; schema/schemele de
evaluare trebuie sa faca referire la cerintele si procedurile pentru evaluarea
conformitatii;
f) raportul intocmit de catre organismul national de acreditare privind
competenta tehnica a organismului pentru a evalua conformitatea dispozitivelor
medicale cu cerintele esentiale;
g) documentele incheiate pentru subcontractarea activitatilor in legatura
cu sarcinile pentru care solicita desemnarea, in copie, daca este cazul;
h) modelul contractului de subcontractare a activitatilor, daca este cazul;
i) o declaratie scrisa prin care solicitantul este de acord ca organismul
national de acreditare sa puna la dispozitie Ministerului Sanatatii si
Familiei, la cerere, documente si informatii in legatura cu acreditarea sa.
CAP. 3
Evaluarea solicitarii, acordarea, limitarea, suspendarea si retragerea
desemnarii
1. Comisia de desemnare evalueaza solicitarea privind desemnarea in urma
examinarii documentelor prevazute la cap. II si a verificarii respectarii:
a) prevederilor art. 14 si 16 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitatii produselor;
b) criteriilor pentru desemnarea organismelor prevazute in anexa nr. 11 la
Hotararea Guvernului nr. 190/2003;
c) cerintelor privind competenta tehnica si capabilitatea organismului de a
evalua conformitatea dispozitivelor medicale cu cerintele esentiale prevazute
in anexa nr. 1 la Hotararea Guvernului nr. 190/2003;
d) sarcinilor in legatura cu procedura/procedurile de evaluare a
conformitatii prevazute in anexele nr. 2 - 6 la Hotararea Guvernului nr.
190/2003, pentru care organismul solicita desemnarea;
e) valorii minime a asigurarii de raspundere civila;
f) oricaror alte cerinte aplicabile organismelor conform prezentelor norme
metodologice.
2. In masura in care este necesar pentru luarea deciziei privind desemnarea
si notificarea organismului, Comisia de desemnare poate intreprinde orice alte
masuri pentru informarea sa completa si corecta.
3.1. Comisia de desemnare emite certificatul de recunoastere a organismului
solicitant care a dovedit conformitatea cu cerintele prevazute de prezentele
norme metodologice, stabilind scopul si sarcinile pentru care acesta va fi
desemnat, in termen de 30 de zile de la data inregistrarii cererii de
desemnare. Modelul certificatului de recunoastere este prevazut in anexa nr. 2
la prezentele norme metodologice.
3.2. In situatia in care organismul nu dovedeste conformitatea cu cerintele
prevazute de prezentele norme metodologice, Comisia de desemnare, in termen de
30 de zile de la data inregistrarii cererii de desemnare, face cunoscuta
organismului respingerea motivata a desemnarii.
3.3. Rezultatul evaluarii realizate de Comisia de desemnare si decizia
acesteia se consemneaza intr-un proces-verbal intocmit si pastrat conform
Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei de desemnare.
3.4. Comisia de desemnare solicita, conform prevederilor Hotararii
Guvernului nr. 487/2002, inscrierea organismului prevazut la pct. 3.1 in
Registrul organismelor notificate.
4.1. Comisia de desemnare propune ministrului sanatatii si familiei
includerea organismului prevazut la pct. 3.1 in lista cuprinzand organismele
notificate care realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale.
Lista cuprinzand organismele notificate se aproba prin ordin al ministrului
sanatatii si familiei si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
4.2. Ordinul ministrului sanatatii si familiei prevazut la pct. 4.1 va
contine pentru fiecare organism din lista informatii privind denumirea completa,
sediul, dispozitivele sau grupele de dispozitive care se supun evaluarii
conformitatii, procedura/procedurile de evaluare a conformitatii, sarcinile
specifice pentru care a fost desemnat si numarul de identificare alocat ca
urmare a inregistrarii acestuia in Registru] organismelor notificate.
4.3. In cazuri motivate desemnarea si notificarea pot fi acordate pentru o
perioada limitata; in aceasta situatie Comisia de desemnare va decide ulterior
privind prelungirea, limitarea sau retragerea desemnarii si notificarii.
4.4. In termen de 5 zile lucratoare de la data publicarii in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, a ordinului prevazut la pct. 4.1, Comisia de
desemnare solicita organismului desemnat stabilirea, impreuna cu reprezentantii
organismului national de acreditare, a programului de supraveghere; programul
de supraveghere astfel convenit va fi transmis, in copie, Comisiei de desemnare
de catre organismul desemnat, in termen de 20 de zile lucratoare de la data
formularii solicitarii.
5.1. Comisia de desemnare poate suspenda, limita sau retrage desemnarea
unui organism, in cazul nerespectarii cerintelor care au stat la baza
desemnarii sau in situatia in care organismul solicita acest lucru.
5.2. Solicitarea organismului privind suspendarea, limitarea sau retragerea
desemnarii trebuie inaintata Comisiei de desemnare cu minimum 3 luni inainte de
incetarea activitatii.
5.3. In situatia retragerii desemnarii si notificarii organismul trebuie sa
asigure predarea intr-un mod corespunzator a documentelor si inregistrarilor in
legatura cu evaluarile realizate sau in curs de realizare din perioada cat a
fost desemnat, cu acceptul clientului, catre Comisia de desemnare sau catre un
alt organism desemnat din domeniu, stabilit de Comisia de desemnare.
5.4. Decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnarii
determina actualizarea ordinului ministrului sanatatii si familiei care
cuprinde lista organismelor notificate care realizeaza evaluarea conformitatii
dispozitivelor medicale, prevazuta la pct. 4.1.
5.5. Suspendarea, limitarea sau retragerea desemnarii unui organism nu
afecteaza certificatele de conformitate emise de acesta anterior datei la care
s-a luat decizia privind suspendarea, limitarea sau retragerea desemnarii, cu
exceptia cazului prevazut in art. 45 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr.
190/2003.
6. Decizia privind retragerea desemnarii si notificarii se poate contesta
de catre organism la instanta judecatoreasca competenta, in conformitate cu
legislatia in vigoare.
CAP. 4
Supravegherea organismelor desemnate
1.1. Organismele desemnate trebuie sa indeplineasca in mod permanent
cerintele si conditiile care au stat la baza deciziei privind desemnarea lor.
1.2. Organismele desemnate trebuie sa faca cunoscute Comisiei de desemnare
si organismului national de acreditare orice modificare care se intentioneaza a
fi adusa documentelor prevazute la cap. II pct. 1 lit. a), c), d), e), g) si
h), precum si orice alta masura ce se doreste a fi implementata si care ar
putea afecta indeplinirea cerintelor si respectarea conditiilor in legatura cu
desemnarea, cu cel putin 10 zile lucratoare inainte de punerea in aplicare a
modificarii. Organismele desemnate vor comunica totodata si data pentru punerea
in aplicare a modificarii. In situatia in care modificarile privesc documentele
prevazute la cap. II, organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare si
copia documentului actualizat.
1.3. Organismele desemnate vor transmite Comisiei de desemnare raportul
organismului national de acreditare referitor la impactul modificarilor
prevazute la pct. 1.2, daca aceste modificari afecteaza conditiile prevazute la
pct. 1.1.
2.1. Supravegherea organismelor desemnate se realizeaza de catre organismul
national de acreditare in conformitate cu programul de supraveghere al
acestuia.
2.2. In termen de 10 zile lucratoare de la data incheierii auditului de
supraveghere organismul desemnat va informa Comisia de desemnare cu privire la
rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet de
audit incheiat de echipa de evaluare a organismului national de acreditare.
2.3. Organismele desemnate vor informa Comisia de desemnare cu privire la
limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditarii si reinnoirea
acesteia.
3.1. In cazul existentei oricarui dubiu privind respectarea cerintelor care
au stat la baza desemnarii, organismul desemnat va transmite, la solicitarea
Comisiei de desemnare, toate informatiile necesare pentru clarificarea situatiei
aparute. Daca este cazul, la solicitarea Comisiei de desemnare, organismul
national de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat la
organismul desemnat in cauza. Totodata Comisia de desemnare poate intreprinde
orice alte masuri necesare clarificarii dubiului.
3.2. Organismul national de acreditare va transmite Comisiei de desemnare
raportul si concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat
prevazut la pct. 3.1, in termen de doua zile lucratoare de la finalizarea
acestuia.
4.1. In situatia in care in cadrul procesului de evaluare sau supraveghere
se constata neconformitati fata de cerintele prezentelor norme metodologice,
Comisia de desemnare impreuna cu organismul national de acreditare si
organismul desemnat in cauza vor stabili masurile necesare si programul pentru
eliminarea neconformitatilor.
4.2. In functie de natura neconformitatilor, Comisia de desemnare poate
decide ca pe o perioada determinata, pana la eliminarea neconformitatilor,
activitatea organismului in domeniul in care este desemnat sa fie limitata sau
suspendata.
5. Organismele trebuie sa permita neconditionat reprezentantilor Comisiei
de desemnare accesul la documente si participarea la activitatile care privesc
incercarile si/sau evaluarile ce se realizeaza de catre acestea in legatura cu
obiectul desemnarii si supravegherii, conform prevederilor prezentelor norme
metodologice.
6. Organismul desemnat va transmite Comisiei de desemnare in fiecare an,
anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitatile
intreprinse in anul calendaristic anterior ca urmare a desemnarii. Raportul
anual va contine informatii privind:
a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt in legatura cu
sarcinile ce ii revin acestuia;
b) reclamatiile inregistrate impotriva deciziilor organismului, inclusiv
informatii privind modul de rezolvare a acestora;
c) dificultatile intampinate in realizarea sarcinilor; masurile proprii
intreprinse si/sau pe care le propune pentru imbunatatirea activitatii;
d) activitatile subcontractate, subcontractantii; masurile intreprinse
si/sau pe care le propune pentru imbunatatirea acestor activitati;
e) participarea la activitatile de standardizare din domeniul in care a
fost desemnat.
CAP. 5
Dispozitii finale
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentele norme metodologice.
ANEXA 1
la normele metodologice
Modelul cererii de desemnare
Organismul ......................................
(denumirea completa, adresa, tel./fax,
e-mail, cod unic de inregistrare)
Nr. .../data
........*1)
CERERE DE DESEMNARE
Organismul*2) ..............................................., avand sediul
in*3) ................................, reprezentat prin director/presedinte*4)
........................, in aplicarea prevederilor art. 5 alin. (1) din
Normele metodologice privind desemnarea si notificarea nationala a
laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de certificare si de
inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile
reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii
produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002, si ale art. 43 din
Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere
pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, solicita Ministerului
Sanatatii si Familiei - Comisia de desemnare a organismelor care realizeaza
evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale sa fie evaluat in vederea
desemnarii, in scopul de a realiza evaluarea conformitatii pentru dispozitive
medicale, grupa, clasa*5) .................................., prin*6)
......................... .
Anexam la prezenta cerere urmatoarele documente*7):
...............................................................................
...............................................................................
Directorul/presedintele*8)
organismului,
.......................................
------------
*1) Numarul/data de inregistrare la Comisia de desemnare.
*2) Denumirea completa a organismului.
*3) Adresa completa, codul postal.
*4) Numele si prenumele.
*5) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.
*6) Denumirea procedurii de evaluare a conformitatii produselor ce fac
obiectul evaluarii.
*7) Documentele conform prevederilor cap. II din normele metodologice.
*8) Numele, prenumele si semnatura directorului/presedintelui si stampila
organismului.
ANEXA 2
la normele metodologice
Modelul certificatului de recunoastere
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Comisia de desemnare a organismelor care
realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale
CERTIFICAT DE RECUNOASTERE
Nr. ......../data emiterii .............
In aplicarea prevederilor art. 7 din Normele metodologice privind
desemnarea si notificarea nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a
organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii
produselor din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind
evaluarea conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr.
487/2002, ca urmare a cererii de desemnare inregistrate cu nr.
....../........., se emite prezentul certificat de recunoastere, prin care se
atesta ca organismul*1) ................................................., cu
sediul in*2) ............................, respecta cerintele minime prevazute
la art. 14 din Legea nr. 608/2001 si are capacitatea, competenta si
capabilitatea de a realiza sarcinile specifice privind evaluarea conformitatii
produselor prin*3) ................................... pentru dispozitive
medicale, grupa, clasa*4) .........................., conform prevederilor art.
18 - 21 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de
introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale.
Prezentul certificat da dreptul organismului*1)
............................ de a actiona ca organism desemnat de la includerea
acestuia in lista organismelor notificate care realizeaza evaluarea
conformitatii dispozitivelor medicale, aprobata si publicata conform
prevederilor art. 8 din Normele metodologice privind desemnarea si notificarea
nationala a laboratoarelor de incercari, precum si a organismelor de
certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor
din domeniile reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea
conformitatii produselor, aprobate prin Hotararea Guvernului nr. 487/2002. La
data excluderii din lista a organismului*1) ...............................
prezentul certificat devine nul.
Presedintele*5) Comisiei de desemnare,
........................................
------------
*1) Denumirea completa a organismului.
*2) Adresa completa, codul postal.
*3) Denumirea procedurilor de evaluare a conformitatii produselor.
*4) Grupe de dispozitive medicale, clasa acestora.
*5) Numele, prenumele, semnatura si stampila presedintelui Comisiei de
desemnare.
ANEXA 2
REGULAMENT
de organizare si functionare a Comisiei de desemnare a organismelor care
realizeaza evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale
1. Comisia de desemnare este formata din 5 membri si un secretar.
Presedintele Comisiei de desemnare este directorul Directiei aparatura
medicala, contractare si derulare credite externe.
2. Comisia de desemnare are urmatoarele atributii principale:
- desemnarea organismelor care realizeaza evaluarea conformitatii
dispozitivelor medicale si eliberarea certificatului de recunoastere;
- supravegherea periodica a organismului desemnat.
3. Convocarea Comisiei de desemnare se face ori de cate ori este necesar de
catre presedinte.
4. Convocarea va fi insotita de ordinea de zi.
5. Comisia de desemnare este legal intrunita daca sunt prezenti cel putin 4
membri.
6. Deciziile se iau cu majoritatea simpla a celor prezenti.
7. Cererea de desemnare, insotita de documentele prevazute in cap. II din
anexa nr. 1, se adreseaza Directiei aparatura medicala, contractare si derulare
credite externe si se inregistreaza de catre secretarul Comisiei de desemnare
intr-un registru unic gestionat de comisie.
8. Comisia de desemnare analizeaza cererea de desemnare si documentele
insotitoare si poate decide efectuarea unor vizite de verificare la sediul si
in spatiile de incercare ale solicitantului, actiuni in urma carora ia decizia
de acceptare sau de respingere a solicitarii de desemnare.
9. Deciziile Comisiei de desemnare se consemneaza intr-un proces-verbal
inscris in registrul unic gestionat de comisie.
10. In termen de 5 zile lucratoare de la data emiterii certificatului de
recunoastere, Comisia de desemnare solicita inscrierea organismului care a
obtinut desemnarea in Registrul organismelor notificate, conform Legii nr.
608/2001.
11. Comisia de desemnare propune spre aprobare ministrului sanatatii si
familiei lista organismelor notificate.
12. Modificarea sau completarea prezentului regulament de organizare si
functionare se face la cererea presedintelui sau a majoritatii membrilor si se
aproba prin votul a doua treimi din numarul membrilor prezenti.