E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
A fost modificat de:
Articolul 1 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 4 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 6 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 8 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 10 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 13 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 14 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 15 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 16 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 19 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 22 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 23 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 24 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 25 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 26 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 26 din actul Hotărârea 891 2004 articole noi... articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 29 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 30 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 31 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 32 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Articolul 35 din actul Hotărârea 891 2004 modificat de articolul 1 din actul Hotărârea 140 2005
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

HOTARARE Nr

HOTARARE   Nr. 891 din  3 iunie 2004

privind stabilirea unor masuri de supraveghere a pietei produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 620 din  8 iulie 2004


SmartCity3


    In temeiul art. 108 din Constitutie, republicata,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Supravegherea pietei este activitatea prin care autoritatile competente asigura ca sunt respectate prevederile reglementarilor tehnice prevazute de Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (2) Activitatile de supraveghere a pietei se realizeaza de catre structuri nominalizate, cu respectarea prevederilor art. 27 - 29 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (3) Structura nominalizata pentru supravegherea pietei, denumita in continuare organ de control, trebuie sa indeplineasca sarcinile privind supravegherea pietei, cu respectarea principiului proportionalitatii. Potrivit acestui principiu, masurile stabilite de catre organul de control trebuie sa fie corelate cu gradul de risc sau de neconformitate al produsului, iar impactul asupra liberei circulatii a marfurilor nu trebuie sa fie mai mare decat este necesar pentru atingerea obiectivelor supravegherii pietei, prevazute in prezenta hotarare.
    (4) Prin activitatea de supraveghere a pietei se urmareste a se controla daca:
    a) produsele din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare, denumite in continuare produse, indeplinesc cerintele reglementarilor tehnice aplicabile;
    b) cei responsabili de introducerea pe piata si de punerea in functiune a produselor actioneaza pentru ca produsele neconforme sa fie aduse in conformitate cu cerintele reglementarilor tehnice aplicabile si pun in aplicare masurile dispuse de organele de control, atunci cand este cazul.
    (5) In situatiile in care, conform prevederilor reglementarilor tehnice, se impune aplicarea de sanctiuni, organele de control dispun masurile necesare, cu respectarea prevederilor prezentei hotarari.
    (6) Obiectivele supravegherii pietei privesc asigurarea protectiei sanatatii si securitatii persoanelor, protectiei mediului, a animalelor domestice si proprietatii sau a altor interese acoperite de reglementarile tehnice, indiferent de originea produsului, precum si protejarea intereselor agentilor economici prin eliminarea concurentei neloiale.
    (7) Supravegherea pietei acopera intregul teritoriu al Romaniei.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta hotarare se definesc in conformitate cu prevederile art. 4 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare.
    (2) Definitiile prevazute la alin. (1), utilizate in prezenta hotarare, se completeaza cu definitiile termenilor "consumator" si "agent economic", conform prevederilor art. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si cu definitiile termenilor "incident" si "scop propus", potrivit prevederilor art. 2 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
    (3) In sensul prevederilor prezentei hotarari, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a produsului, precum si detectarea incidentelor in utilizare.
    Art. 3
    Organul de control poate subcontracta activitati tehnice, cum ar fi, de exemplu, incercari si inspectii, cu conditia ca organul de control sa isi asume responsabilitatea luarii deciziei privind rezultatul supravegherii si numai daca nu exista nici un conflict de interese intre sarcinile sale de supraveghere a pietei si activitatile de evaluare a conformitatii ale organismului subcontractant.
    Art. 4
    (1) In scopul evitarii conflictelor de interese, organismele notificate trebuie excluse de la responsabilitatile privind supravegherea pietei.
    (2) In situatia in care nu poate fi evitata subcontractarea unor activitati tehnice cu un organism notificat, organul de control trebuie sa asigure ca nu exista conflicte de natura celor prevazute la art. 3.
    (3) In situatia in care un laborator sau un organism responsabil pentru evaluarea conformitatii produselor in vederea introducerii pe piata sau a punerii in functiune si un organ de control functioneaza sub aceeasi autoritate, autoritatea in cauza trebuie sa asigure ca domeniile de responsabilitate ale celor doua structuri sunt astfel organizate incat sa nu existe conflicte de interese intre activitatile desfasurate de catre acestea.
    Art. 5
    (1) Informatiile obtinute de catre organul de control in timpul activitatii de supraveghere a pietei sunt confidentiale. Organul de control trebuie sa asigure respectarea cerintei privind pastrarea secretului profesional si comercial, in principal:
    a) in cazul in care o autoritate competenta sau un alt organ de control, care transmite informatia, precizeaza caracterul secret al informatiei;
    b) in situatia in care informatia priveste continutul documentatiei tehnice;
    c) pe tot parcursul evaluarii unui caz pentru care s-a invocat clauza de salvgardare prevazuta de prezenta hotarare.
    (2) Deciziile si masurile luate pe baza informatiilor obtinute de catre organul de control pot fi facute publice in cazul in care se protejeaza interese de ordin public.

    CAP. 2
    Monitorizare si masuri pentru indeplinirea conformitatii

    Art. 6
    In cadrul activitatii de supraveghere a pietei, organul de control trebuie sa parcurga, in principal, urmatoarele etape:
    a) monitorizarea produselor introduse pe piata sau puse in functiune;
    b) stabilirea masurilor ce trebuie luate de catre producator, de catre reprezentantul autorizat al acestuia sau de catre importator pentru indeplinirea conformitatii, dupa caz.
    Art. 7
    Obiectivul monitorizarii produselor, prevazuta la art. 6 lit. a), este acela de a verifica daca produsele corespund reglementarilor tehnice aplicabile, la introducerea pe piata sau la punerea lor in functiune, dupa caz.
    Art. 8
    (1) Monitorizarea produselor introduse pe piata sau puse in functiune se realizeaza, dupa caz, prin:
    a) vizitarea regulata a locurilor unde se comercializeaza si se depoziteaza de catre distribuitor produsele;
    b) vizitarea regulata a locurilor unde produsele sunt puse in functiune;
    c) organizarea de controale inopinate si verificari punctuale;
    d) prelevarea de mostre de produse si verificarea prin examinare si incercare a acestora.
    (2) Organul de control are dreptul de a solicita orice informatie necesara pentru realizarea sarcinilor ce ii revin.
    (3) In cazul in care au fost descoperite neconformitati, pentru a verifica daca erorile apar in mod constant, organul de control poate verifica produsele in conformitate cu modulele utilizate de catre producator pentru evaluarea conformitatii produselor cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile acelor produse.
    (4) Organul de control monitorizeaza produsele prezentate la targuri, expozitii, demonstratii si altele asemenea si verifica daca pentru produsele care nu corespund cerintelor esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile sunt furnizate indicatii vizibile care sa precizeze clar ca astfel de produse nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a fi realizate conform cerintelor reglementarilor tehnice aplicabile.
    Art. 9
    Verificarile realizate de catre organul de control pot fi:
    a) verificari formale;
    b) verificari de fond.
    Art. 10
    Verificarile formale privesc, dupa caz, prezenta si modul de aplicare a marcajului CE, disponibilitatea declaratiei de conformitate EC, informatiile ce insotesc produsul si/sau corecta alegere a procedurilor de evaluare a conformitatii.
    Art. 11
    (1) In situatia in care reglementarea tehnica prevede obligatia intocmirii declaratiei de conformitate EC, aceasta trebuie sa fie pusa la dispozitie organului de control imediat ce este solicitata de catre acesta.
    (2) Neprezentarea, la cerere, a declaratiei de conformitate EC poate constitui un motiv suficient pentru organul de control pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate a produsului cu cerintele reglementarii tehnice aplicabile.
    Art. 12
    Verificarile de fond privesc verificarea conformitatii produsului cu cerintele esentiale, a continutului declaratiei de conformitate EC si corecta aplicare a procedurilor de evaluare a conformitatii. Aceste verificari, dupa caz, pot fi axate numai pe anumite aspecte ale cerintelor prevazute de reglementarile tehnice aplicabile produsului.
    Art. 13
    (1) In situatia in care reglementarea tehnica prevede obligatia intocmirii documentatiei tehnice, aceasta trebuie sa fie pusa la dispozitie organului de control, la cerere, intr-o perioada rezonabila, stabilita de catre organul de control, in functie de importanta si riscul in cauza, bazat pe principiul proportionalitatii si pe asigurarea protectiei agentilor economici impotriva sarcinilor inutile.
    (2) Neprezentarea documentatiei tehnice in conditiile prevazute la alin. (1) poate constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate a produsului cu cerintele din reglementarea tehnica aplicabila.
    (3) Documentatia tehnica poate fi pastrata in orice format, inclusiv sub forma tiparita sau CD-ROM, cu conditia sa fie disponibila pe perioada si in conditiile prevazute de reglementarile tehnice aplicabile produsului.
    Art. 14
    (1) Declaratia de conformitate EC si documentatia tehnica trebuie sa fie puse la dispozitie organului de control de catre producator, de catre reprezentantul autorizat al acestuia sau de catre importator, conform prevederilor reglementarilor tehnice.
    (2) Organul de control poate cere organismului notificat care a realizat evaluarea conformitatii produsului informatii relevante pentru scopul supravegherii pietei.
    (3) Un organ de control poate solicita traducerea in limba romana a documentatiei tehnice. In situatia in care organul de control considera traducerea necesara, acesta trebuie sa defineasca clar acea parte a documentatiei ce se impune a fi tradusa si sa permita realizarea acesteia intr-un timp rezonabil, luand in considerare proportionalitatea cererii. Traducerea nu este necesar a se realiza de catre un translator atestat sau autorizat.
    (4) Cerinta privind traducerea in limba romana se poate aplica si declaratiei de conformitate EC daca traducerea in limba romana a acestui document nu este prevazuta de reglementarea tehnica aplicabila produsului.
    Art. 15
    In situatia in care organul de control descopera ca un produs nu este in conformitate cu prevederile reglementarilor tehnice aplicabile, acesta trebuie sa ia masurile necesare si sa actioneze pentru indeplinirea conformitatii. Actiunile corective depind de gradul de neconformitate, care trebuie stabilit, de la caz la caz, in concordanta cu principiul proportionalitatii, dupa cum urmeaza:
    a) pentru indeplinirea conformitatii, organul de control poate solicita producatorului, reprezentantului autorizat al acestuia sau importatorului, dupa caz, sa realizeze conformitatea cu prevederile din reglementarile tehnice aplicabile produsului introdus pe piata sau care a fost pus in functiune;
    b) in situatia in care masurile initiale nu au condus la rezultatele asteptate sau rezultatele obtinute sunt considerate insuficiente, organul de control va lua masurile potrivite pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata ori punerea in functiune a produsului in cauza si pentru a asigura retragerea lui de pe piata. Retragerea efectiva a produsului neconform de pe piata se realizeaza, dupa caz, de catre producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau importatorul care a introdus acel produs pe piata.
    Art. 16
    (1) In cadrul actiunilor de supraveghere a pietei, organul de control trebuie sa analizeze si sa decida, de la caz la caz, daca neconformitatile constatate sunt nesubstantiale sau substantiale.
    (2) In legatura cu neconformitatile constatate, inaintea oricarei decizii, organul de control va anunta partea implicata, dand posibilitatea acesteia de a fi consultata. Daca problema ce se impune a fi rezolvata este urgenta, dat fiind pericolul grav si iminent, organul de control dispune masurile necesare fara a consulta partea implicata.
    (3) Lipsa unei reactii din partea partii implicate, in intervalul de timp stabilit de catre organul de control, indreptateste organul de control sa ia decizia pe care o considera necesara.
    (4) Orice decizie luata privind restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata, punerii in functiune sau retragerii de pe piata a unor produse trebuie sa fie motivata, producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau importatorul, dupa caz, trebuind sa fie informat in scris in acest sens. Aceasta comunicare va contine, de asemenea, informatii in legatura cu dreptul celui in cauza de a contesta decizia, precum si cu termenul in care contestatia poate fi facuta, cu respectarea prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.
    Art. 17
    Pot fi considerate neconformitati nesubstantiale, dupa caz, fapte ca de exemplu:
    a) folosirea si aplicarea incorecta a marcajului CE in ceea ce priveste, de exemplu, forma, marimea, vizibilitatea, lizibilitatea, caracteristica marcajului de conformitate CE de a nu putea fi sters;
    b) aplicarea incorecta a altor marcaje de conformitate si marci suplimentare;
    c) neprezentarea imediata a declaratiei de conformitate EC sau neinsotirea produsului de acest document, atunci cand este obligatoriu;
    d) neinsotirea sau insotirea incompleta a produsului de alte informatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila;
    e) neinscrierea numarului de identificare al organismului notificat alaturi de marcajul CE.
    Art. 18
    Sunt considerate neconformitati substantiale neconformitatile produselor cu cerintele esentiale din reglementarile aplicabile.
    Art. 19
    Persoanele fizice sau juridice care desfasoara activitati de comercializare ulterior introducerii pe piata a produselor, denumite in continuare distribuitori, trebuie sa fie capabile sa identifice, dupa caz, producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul.
    Art. 20
    (1) In cazul identificarii de neconformitati substantiale, organul de control trebuie sa aiba masurile necesare pentru a se indeplini conformitatea, urmarind principiul proportionalitatii. In aceste situatii, organul de control trebuie sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si punerea in functiune a unui produs si sa dispuna retragerea acestuia de pe piata. Organul de control trebuie sa se asigure ca aceste masuri sunt respectate si indeplinite.
    (2) Actiunea de interzicere sau de restrictionare a introducerii pe piata ori a punerii in functiune a unui produs, prevazuta la alin. (1), poate fi la inceput temporara, pentru a permite organului de control sa obtina dovezi suficiente cu privire la periculozitatea sau la alta neconformitate substantiala a produsului.
    Art. 21
    In situatia in care producatorul este stabilit in afara teritoriului Romaniei sau a statelor membre ale Uniunii Europene, masurile ce trebuie intreprinse de autoritatile vamale si de organul de control in legatura cu produsele care trebuie sa respecte cerintele reglementarilor tehnice aplicabile se realizeaza cu respectarea legislatiei nationale care preia Regulamentul Consiliului nr. 339/93/CEE din 8 februarie 1993 privind verificarea conformitatii cu regulile de siguranta a produsului in cazul produselor importate din tarile terte, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L040 din 17 februarie 1993.
    Art. 22
    In plus fata de activitatile ce fac obiectul etapelor prevazute la art. 6, organul de control, atunci cand este cazul, trebuie:
    a) sa actioneze, in colaborare cu producatorii, reprezentantii autorizati ai acestora, importatorii si distribuitorii, pentru prevenirea introducerii pe piata si punerii in functiune a produselor necorespunzatoare si sporirea constientizarii utilizatorilor asupra aspectelor privind sanatatea si securitatea;
    b) sa previna sau sa solicite prevenirea de catre producatori, reprezentantii autorizati ai acestora, importatori sau distribuitori a persoanelor care ar putea fi supuse riscurilor ca urmare a introducerii pe piata sau a punerii in functiune a produselor neconforme;
    c) sa dispuna interzicerea folosirii produselor neconforme si, daca este cazul, distrugerea acestora, sa solicite retragerea certificatelor emise de catre organismele notificate, cu respectarea principiului proportionalitatii, si sa verifice daca aceste decizii si masuri sunt respectate.

    CAP. 3
    Schimbul de informatii

    Art. 23
    (1) Masura privind restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata si punerii in functiune a unui produs sau retragerea acestuia de pe piata, prevazuta la art. 20 alin. (1), in cazul in care neconformitatea este stabilita cu referire la un esec sistematic de proiectare sau la intreaga serie de produse fabricate, oricat de limitata ar fi seria, conduce la invocarea clauzei de salvgardare, in situatia in care reglementarea tehnica aplicabila produsului prevede aceasta cerinta.
    (2) In situatiile prevazute la alin. (1), clauza de salvgardare se limiteaza numai la produsele considerate neconforme cu cerintele aplicabile pentru a face obiectul liberei circulatii a marfurilor, inclusiv cu prevederile referitoare la marcajul CE, si care sunt stabilite de catre organul de control ca prezinta un pericol substantial, chiar daca produsele sunt corect fabricate, instalate sau intretinute si sunt utilizate conform destinatiei.
    (3) Masura nationala de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piata si punerii in functiune a unui produs ori retragerii unui produs de pe piata trebuie sa fie bazata pe dovezi care sa constituie mijloace suficiente pentru demonstrarea erorilor privind proiectarea produsului sau fabricarea acestuia si care sa indice un pericol previzibil, potential sau actual ori alta neconformitate substantiala, chiar si in situatia in care produsele sunt corect fabricate, instalate, intretinute si folosite conform scopului propus sau rezonabil prevazut.
    Art. 24
    (1) Autoritatile competente informeaza Comisia Europeana ca invoca clauza de salvgardare imediat dupa inceperea actiunii ce implica restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata si punerii in functiune a produselor periculoase sau neconforme ori retragerii de pe piata a acestora. In conditiile in care reglementarea tehnica impune, autoritatile competente vor informa si statele membre ale Uniunii Europene in legatura cu aceasta decizie.
    (2) In situatia in care motivele care au determinat invocarea clauzei de salvgardare au fost eliminate ori in cazul in care motivele ce au generat aceasta masura s-au dovedit nejustificate, autoritatile competente retrag comunicarea prevazuta la alin. (1).
    (3) Autoritatile competente informeaza potrivit prevederilor alin. (1) si, dupa caz, retrag comunicarea in conditiile prevazute la alin. (2) si primesc informatii in legatura cu comunicarile facute de statele membre ale Uniunii Europene, prin Ministerul Economiei si Comertului, care asigura relatia cu Comisia Europeana si cu statele membre ale Uniunii Europene in legatura cu invocarea clauzei de salvgardare.
    (4) Exceptie de la prevederile alin. (3) face Ministerul Sanatatii, responsabil in domeniile sale de competenta pentru punerea in aplicare a prevederilor alin. (1) si (2). Ministerul Sanatatii va informa Ministerul Economiei si Comertului cu privire la orice actiune intreprinsa in legatura cu invocarea clauzei de salvgardare.
    Art. 25
    Comunicarea prevazuta la art. 24 alin. (1) trebuie sa cuprinda, in principal:
    a) o referinta la directivele si, in special, la cerintele esentiale fata de care a fost stabilita neconformitatea;
    b) numele si adresa producatorului, reprezentantului autorizat al acestuia si, suplimentar, daca este necesar, numele si adresa importatorului, dupa caz;
    c) o copie a declaratiei de conformitate EC;
    d) numele si numarul de identificare ale organismului notificat care a intervenit in procedura de evaluare a conformitatii, daca este cazul;
    e) informatii asupra procedurii care a fost folosita de catre autoritate pentru verificarea conformitatii produsului;
    f) o evaluare cuprinzatoare si dovezi pentru justificarea masurii, ca de exemplu standardele armonizate sau alte specificatii tehnice folosite de catre organele de control, rapoartele de incercare si identificarea laboratoarelor de incercari, orice alte informatii si probe necesare pentru justificarea actiunii.
    Art. 26
    Organul de control este obligat sa aplice orice decizie a Comisiei Europene luata la nivel european, care priveste restrictionarea liberei circulatii a marfurilor.
    Art. 27
    (1) Pentru produsele destinate consumatorilor sau care ar putea sa fie utilizate de catre consumatori si care, in conditii de utilizare normale sau rezonabile, prezinta, indiferent de cauza, un risc imediat si serios pentru sanatatea si securitatea consumatorilor, organul de control trebuie sa informeze Comisia Europeana atunci cand adopta sau decide sa adopte masuri de urgenta pentru prevenirea, restrictionarea sau impunerea unor conditii specifice pentru comercializarea ori utilizarea unor asemenea produse.
    (2) Schimbul de informatii prevazut la alin. (1) se realizeaza prin utilizarea sistemului de furnizare rapida a informatiilor, denumit RAPEX, conform prevederilor din legislatia nationala care transpune Directiva Parlamentului European si Consiliului nr. 2001/95/EC din 3 decembrie 2001 privind securitatea generala a produselor, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L011 din 15 ianuarie 2002, si se invoca independent de clauza de salvgardare, o data cu aceasta.
    Art. 28
    (1) In cazul dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale si dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro, denumite in continuare dispozitive medicale, care au generat un incident ce poate conduce sau a condus la moartea unui pacient ori a unui utilizator sau care au determinat deteriorarea severa a starii de sanatate a acestuia, ca rezultat din:
    a) orice functionare necorespunzatoare sau deteriorare a caracteristicilor ori performantelor dispozitivelor medicale;
    b) etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate;
    c) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performantele dispozitivelor medicale si care conduce producatorul la retragerea sistematica a tuturor dispozitivelor medicale de acelasi tip,
se aplica procedura de vigilenta pentru dispozitivele medicale, conform prevederilor reglementarilor tehnice aplicabile acestor dispozitive.
    (2) In situatia in care se aplica procedura de vigilenta pentru dispozitivele medicale, daca exista conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare, autoritatile competente si organul de control vor actiona conform prevederilor art. 24 - 26.
    Art. 29
    (1) In situatia in care producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau importatorul nu isi are sediul pe teritoriul Romaniei, in scopul de a obtine informatii privind declaratia de conformitate EC sau detalii in legatura cu documentatia tehnica ori pentru a primi informatii referitoare la lantul de distributie a produsului, in vederea luarii de masuri justificate impotriva tuturor acelora care sunt responsabili pentru introducerea pe piata sau punerea in functiune a unui produs care nu respecta cerintele reglementarilor tehnice aplicabile, organul de control va contacta autoritatea de supraveghere a pietei din statul membru in care este inregistrat producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau importatorul respectiv, dupa caz. Daca se constata implicarea unui organism notificat, organul de control va contacta, de asemenea, si autoritatea de supraveghere a pietei din statul membru in a carui jurisdictie se afla acel organism notificat.
    (2) In cazul produselor neconforme realizate de catre producatorii prevazuti la art. 21, precum si pentru produsele considerate de catre organele de control ca potential periculoase pentru sanatatea si securitatea persoanelor sau pentru protectia mediului, in scopul de a intreprinde masurile necesare pentru eliminarea neconformitatilor, organul de control si autoritatile vamale vor colabora si vor asigura realizarea schimbului de informatii necesar, cu respectarea prevederilor prezentei hotarari.
    (3) Referitor la neconformitatile substantiale si nesubstantiale constatate si la masurile luate pentru indeplinirea conformitatii unui produs, cu respectarea prevederilor art. 5, organul de control va asigura, la nivel national, schimbul de informatii cu celelalte organe de control cu responsabilitati in realizarea supravegherii pietei pentru acelasi produs. In masura in care considera necesar, organul de control va asigura schimbul de informatii si cu autoritatile de supraveghere a pietei din statele membre ale Uniunii Europene.
    Art. 30
    (1) Entitatile cu responsabilitati privind supravegherea in utilizare a produselor, in situatia in care obligatia privind supravegherea pietei nu le revine conform prevederilor reglementarilor tehnice, informeaza organele de control cu privire la neconformitatile constatate in timpul exercitarii functiei lor, daca aceste neconformitati privesc proiectarea sau fabricarea produselor ori daca, din analiza factorilor ce au generat un incident, rezulta ca produsul nu era conform cerintelor reglementarilor tehnice aplicabile, in momentul introducerii pe piata sau punerii in functiune.
    (2) Organul de control este obligat sa primeasca si sa analizeze reclamatiile consumatorilor sau ale altor utilizatori ai produsului ori ale producatorilor, reprezentantilor autorizati ai acestora, importatorilor sau distribuitorilor referitor la concurenta neloiala si sa actioneze in sensul intreprinderii masurilor ce se impun. In toate situatiile organul de control va comunica celor care au formulat reclamatiile informatii privind rezultatele obtinute in mod direct in urma investigarii subiectului ce a facut obiectul reclamatiei, cu respectarea prevederilor art. 5.

    CAP. 4
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 31
    Contravaloarea marfurilor si a esantioanelor prelevate pentru verificarea conformitatii produselor cu cerintele esentiale, precum si cheltuielile ocazionate de examinarea si incercarea produselor in laboratoare se suporta de catre organul de control. Daca in urma testarii se stabileste ca producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau importatorul a introdus pe piata sau a pus in functiune un produs care nu respecta cerintele esentiale din reglementarile tehnice aplicabile, organul de control recupereaza cheltuielile efectuate de la cel care a introdus pe piata sau a pus in functiune produsul neconform, dupa caz.
    Art. 32
    (1) Orice persoana fizica sau juridica care in mod premeditat impiedica, se opune, ameninta ori furnizeaza informatii false sau care nu acorda asistenta ori sprijin sau nu pune in aplicare deciziile organului de control aflat in exercitarea sarcinilor ce ii revin conform prevederilor prezentei hotarari si ale reglementarilor tehnice va fi deferita autoritatilor judiciare competente pentru obstructionarea activitatii organului de control, conform prevederilor legale.
    (2) Punerea la dispozitie contra cost sau gratuit a produselor dovedite neconforme, precum si a celor interzise sau restrictionate temporar de la introducere pe piata si punere in functiune, conform prevederilor art. 20, determina organul de control sa solicite organelor indreptatite ale statului aplicarea sanctiunilor complementare: sa confiste aceste produse sau sa impuna retinerea produselor in locatii stabilite de catre acestea, pe cheltuiala producatorului, reprezentantului autorizat al acestuia sau a importatorului care a introdus pe piata ori a pus in functiune produsele respective, dupa caz.
    Art. 33
    In exercitarea atributiilor ce ii revin in legatura cu supravegherea pietei, personalul organelor de control are dreptul sa sigileze produsele care nu indeplinesc cerintele prevazute in reglementarile tehnice.
    Art. 34
    In situatia in care organul de control considera necesar pentru realizarea sarcinilor ce ii revin, acesta are dreptul sa solicite si sa primeasca sprijin si asistenta din partea organelor de politie.
    Art. 35
    In scopul realizarii sarcinilor ce ii revin, organul de control trebuie:
    a) sa stabileasca si sa actualizeze periodic programe de supraveghere a pietei pentru categoriile de produse aflate in responsabilitatea sa de control, cu luarea in considerare a riscurilor pe care acestea le au pentru protectia sanatatii, securitatea utilizatorilor, protectia proprietatii si mediului;
    b) sa urmareasca si sa actioneze pentru actualizarea cunostintelor stiintifice si tehnice ale personalului sau angajat si colaborator, privind securitatea produselor;
    c) sa intocmeasca rapoarte semestriale si ori de cate ori este necesar, conform prevederilor reglementarilor tehnice, in legatura cu rezultatele activitatilor de supraveghere a pietei, pe care sa le prezinte autoritatii competente responsabile, pentru reglementarea domeniului in care organul de control actioneaza;
    d) sa isi revizuiasca ori de cate ori este necesar procedurile, modul de organizare si functionare, in scopul desfasurarii unei activitati de control eficiente;
    e) sa asigure realizarea schimbului de informatii si respectarea conditiilor in legatura cu acesta, conform prevederilor prezentei hotarari;
    f) sa emita declaratii publice in care sa specifice:
    (i) produsele care sunt sau pot fi nesigure, producatorii si distribuitorii unor astfel de produse;
    (ii) acei producatori sau reprezentanti autorizati ai acestora, acei importatori sau distribuitori ori alte persoane ale caror practici sau activitati privind anumite produse pot afecta negativ interesele si siguranta utilizatorilor;
    (iii) orice alte probleme care pot afecta negativ siguranta utilizatorilor.
    Art. 36
    In termen de 90 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei hotarari, organele de control vor lua masurile necesare pentru alinierea procedurilor proprii privind supravegherea pietei la prevederile prezentei hotarari.
    Art. 37
    Ministerul Economiei si Comertului asigura coordonarea la nivel national a activitatilor de supraveghere a pietei si colaboreaza in acest sens cu celelalte autoritati competente.
    Art. 38
    Organele de control asigura si controlul respectarii masurilor tranzitorii stabilite in conformitate cu prevederile cap. V^1 din Legea nr. 608/2001, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale reglementarilor tehnice aplicabile produselor.
    Art. 39
    Prezenta hotarare intra in vigoare la 90 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, cu exceptia prevederilor art. 23 - 28 si ale art. 29 alin. (1) si (2) care se aplica de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         p. Ministrul de stat,
                         ministrul economiei si comertului,
                         Iulian Iancu,
                         secretar de stat

                         Ministrul sanatatii,
                         Ovidiu Brinzan

                         Ministrul muncii,
                         solidaritatii sociale si familiei,
                         Elena Dumitru



SmartCity5

COMENTARII la Hotărârea 891/2004

Momentan nu exista niciun comentariu la Hotărârea 891 din 2004
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com Am fost foarte sărac, dar acest card m-a făcut bogat și fericit. Dacă doriți să beneficiați de această oportunitate de a deveni bogat și de a vă stabili afacerea, atunci aplicați pentru acest card Master, sunt atât de fericit pentru că l-am primit săptămâna trecută și am l-au folosit pentru a obține 277.000,00 EURO de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED Hackers oferă cardul doar pentru a-i ajuta pe cei săraci și nevoiași și OFERĂ ȘI ASISTENȚĂ FINANCIARĂ. obține-l pe al tău de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED HACKERS astăzi. Vă rugăm să-i contactați prin e-mail thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a plăti datoria sau de un împrumut pentru locuință pentru a vă îmbunătăți afacerea? Ai fost refuzat de bănci și alte agenții financiare? Ai nevoie de împrumut sau consolidare ipotecară? Nu mai căuta, pentru că suntem aici pentru a pune în urmă toate problemele tale financiare. Contactați-ne prin e-mail: {novotnyradex@gmail.com Oferim împrumuturi părților interesate la o rată rezonabilă a dobânzii de 3%. Intervalul este de la 5.000,00 EUR la 100.000.000,00 EUR
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 1475 2004
    Hledali jste možnosti financování nákupu nového domu, výstavby, úvěru na nemovitost, refinancování, konsolidace dluhu, osobního nebo obchodního účelu? Vítejte v budoucnosti! Financování je s námi snadné. Kontaktujte nás, protože nabízíme naši finanční službu za nízkou a dostupnou úrokovou sazbu 3% na dlouhou a krátkou dobu úvěru, se 100% zárukou úvěru, zájemce by nás měl kontaktovat ohledně dalších postupů získávání úvěru prostřednictvím: joshuabenloancompany@aol.com
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    Ați căutat opțiuni de finanțare pentru achiziția unei noi case, construcție, împrumut imobiliar, refinanțare, consolidare a datoriilor, scop personal sau de afaceri? Bun venit în viitor! Finanțarea este ușoară cu noi. Contactați-ne, deoarece oferim serviciile noastre financiare la o rată a dobânzii scăzută și accesibilă de 3% pentru împrumuturi pe termen lung și scurt, cu împrumut garantat 100%. Solicitantul interesat ar trebui să ne contacteze pentru proceduri suplimentare de achiziție de împrumut prin: joshuabenloancompany@aol.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu