ORDIN Nr. 1732
din 14 octombrie 2008
pentru aprobarea Normelor
privind gestionarea modificarilor la autorizatia de punere pe piata in timpul
procedurii de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 712 din 20 octombrie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 10.752/2008,
având în vedere:
- prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", cu modificările şi
completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind gestionarea
modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de
reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, potrivit anexei care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Normele privind gestionarea modificărilor la
autorizaţia de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei
de punere pe piaţă se aplică cererilor de modificări depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în
vigoare a prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 4. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME
privind gestionarea modificărilor la autorizaţia de
punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă
Art. 1. - Prezentele norme
stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizaţia de punere pe piaţă
în timpul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentele de uz uman autorizate prin procedură naţională.
Art. 2. - Prezentele norme se aplică cererilor privind
variaţiile de tip IA, IB, II, transferul
autorizaţiei de punere pe piaţă, modificarea designului şi inscripţionării
ambalajului medicamentului, precum şi cererilor privind exceptarea de la
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la
obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz
uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient.
Art. 3. - Toate modificările care intervin în perioada
de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmise la Agenţia
Naţională a Medicamentului şi evaluate în conformitate cu reglementările
specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii publice.
Art. 4. - (1) In cazurile în
care, din motive obiective şi justificate, autorizaţia de punere pe piaţă nu
poate fi reînnoită în termenii existenţi (de exemplu, s-a identificat
necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor
produsului, prospectului şi etichetei, pentru a răspunde unor noi cerinţe
impuse de legislaţie sau ghiduri), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
poate depune informaţii suplimentare şi/sau poate modifica informaţia despre
medicament în cererea de reînnoire.
(2) Secţiunea „situaţie prezentă/propusă" din
cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra
informaţiei despre medicament.
(3) Enumerarea modificărilor se poate transmite
alternativ sub forma unui document separat, ataşat cererii de reînnoire.
(4) Modificările de acest tip nu necesită declanşarea
unor proceduri de evaluare separate.
(5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi
luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.
Art. 5. - (1) Pentru acele
cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii
de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, aşa cum
sunt ele menţionate la art. 2, vor fi iniţiate proceduri de evaluare separate,
în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.
(2) Cererile respective vor fi însoţite de formularele
de tarifare aferente tipului de modificare propusă.
Art. 6. - (1) In cazul în care o variaţie de tip IA/IB
sau de tip II afectează
informaţia despre medicament şi nu este finalizată la momentul depunerii unei
cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima
versiune a informaţiei despre medicament aprobată în ţara de origine.
(2) In cazul în care procedura de evaluare a unei variaţii de tip IA/IB sau de tip II
este finalizată anterior sau în momentul încheierii
procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variaţie trebuie să se
reflecte în informaţia reînnoită despre medicament.
Art. 7. - Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până
la depunerea cererii de reînnoire, precum şi cererile depuse de către
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în timpul procedurii de reînnoire
trebuie soluţionate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât
autorizaţia de punere pe piaţă şi anexele să reflecte noile date despre
medicament, acolo unde este cazul.
Art. 8. - Se pot produce modificări asupra perioadei de
timp în care se soluţionează reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă
la evaluarea unor cereri de variaţie depuse anterior cererii de reînnoire sau
în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitări de completare a documentaţiei
de susţinere sau de clarificare a unor termeni.
Art. 9. - Principiile care stau
la baza prezentelor norme sunt enunţate în Ghidul CHMP postautorizare pentru
medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance - Human Medicinal Products)
(Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).
Abrevieri:
CHMP- Committee for Human
Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)
EMEA - European
Medicines Agency (Agenţia Europeană a Medicamentelor).