ORDIN Nr. 1662
din 27 septembrie 2007
privind controlul prin
verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in
utilizare
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 742 din 1 noiembrie 2007
Avand în vedere prevederile
art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
republicată, ale Hotărarii
Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi
funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
în temeiul Hotărarii Guvernului
nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
văzand
Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi
mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte următoarele:
a) tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune
şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare
periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele
medicale, republicată;
b) instrucţiunile metodologice pentru controlul prin
verificări periodice ale dispozitivelor medicale.
Art. 2. -In sensul prezentului ordin, termenii şi
expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
a) control prin verificare
periodică a unui dispozitiv medical - ansamblul de
activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de
producător sau fixate de o autoritate în domeniu;
b) limita specificată
a valorii unui parametru - intervalul de toleranţă
în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta
este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a
dispozitivului medical;
c) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul
medical supus verificării;
d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv
medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software,
stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind
îndeplinirea cerinţelor esenţiale specifice;
e) parametru definitoriu - mărimea fizică sau funcţia caracteristică a unui dispozitiv
medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia
unui risc semnificativ în actul medical;
f) mentenanţă - ansamblul de activităţi care au ca scop menţinerea sau
restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.
CAPITOLUL II
Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
Art. 3. - Tipurile de dispozitive medicale puse în
funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun controlului prin verificare
periodică, sunt prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 4. - (1) Controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de
activităţi:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate,
prin examinare şi testare;
b) evaluarea parametrilor
definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;
c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de
acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate,
accesorii etc);
d) emiterea unui raport de încercări care să conţină
rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor;
e) emiterea unui buletin de verificare periodică, în
baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător,
utilizator sau de cel care asigură mentenanţă dispozitivului medical.
Art. 5. - (1) Controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Oficiul
Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin
departamentul inspecţie.
(2) Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa
altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor
sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Biroul Roman de Metrologie Legală, Comisia Naţională pentru Controlul
Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.
Art. 6. - (1) Periodicitatea verificării fiecărui
exemplar de dispozitiv medical se stabileşte în funcţie de clasa de risc a
dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat,
dar nu va fi mai mare de 3 ani.
(2) Metodologia de stabilire a periodicităţii
controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este prevăzută
în anexa nr. 2.
Art. 7. - Setul de instrucţiuni metodologice pentru
controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale
este prevăzut în anexa nr. 3.
Art. 8. -Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de
Dispozitive Medicale în cazul controlului prin
verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în anexa nr. 4.
Art. 9. - (1) Pentru unele activităţi de control prin
verificare periodică se pot încheia şi abonamente, pe bază de contract, care
pot oferi condiţii reciproc avantajoase.
(2) Tarifele prevăzute în anexa nr. 4 includ şi
cheltuielile de deplasare.
(3) Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă
de 10-80 % din valoarea totală calculată, în funcţie de stadiul lucrării în
momentul retragerii acesteia.
(4) La solicitarea de
efectuare a verificărilor tehnice propriu-zise în regim de urgenţă se aplică o
majorare cu 25% a tarifului normal. In cazul în care clientul solicită şi
eliberarea buletinului de verificare periodică în ziua efectuării verificărilor
tehnice, se aplică o majorare cu 50% a tarifului normal.
CAPITOLUL III
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 10. - Fiecare unitate sanitară are obligaţia să
asigure controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în
funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, indiferent
dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate
judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.
Art. 11. - In termen de 6 luni de la intrarea în vigoare
a prezentului ordin, fiecare unitate sanitară are
obligaţia de a finaliza următoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr.
176/2000, republicată:
a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea
evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale;
b) să instituie un registru general al dispozitivelor
medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical,
producătorul, ţara;
2. seria/anul de fabricaţie,
numărul de inventar;
3. codul de clasificare conform Hotărarii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru
aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a
mijloacelor fixe;
4. actul de provenienţă;
5. data punerii în funcţiune;
6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de
întreţinere/cine le execută;
7. evidenţa verificărilor periodice;
8. implicarea în eventuale incidente în utilizare
(data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile
corective eto);
9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde
provine, noul loc de utilizare, data etc);
c) să asigure planificarea pentru controlul prin
verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în
condiţiile prezentului ordin.
Art. 12. - Sancţiunile pentru
nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr.
176/2000, republicată.
Art. 13. - Unităţile sanitare trebuie să prevadă în
bugetul de venituri şi cheltuieli sumele necesare controlului prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.
Art. 14. - Sumele aferente controlului prin verificare
periodică se asigură din sumele prevăzute în acest scop în bugetele de venituri
şi cheltuieli ale unităţilor sanitare publice finanţate integral din venituri
proprii şi din bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii Publice pentru unităţile
direct subordonate, finanţate integral de la bugetul de stat.
Art. 15. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele
tehnic - laboratoare şi inspecţie, precum şi toate unităţile sanitare care au
în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexa nr. 1 vor
duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 16. - Punctul V din anexa
la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor
practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile
desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogă.
Art. 17. -Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 18. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
1 ianuarie 2008.
Art. 19. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii publice,
Bogdan Cristian Nica
ANEXA Nr. 1
TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE
puse în funcţiune şi aflate în utilizare, supuse
controlului prin verificare periodică
1. Instalaţii cu radiaţii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaţii de medicină nucleară
4. Echipamente de protecţie radiologică
5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă
frecvenţă
6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate
electric şi pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de
transport
9. Aparate de hemodializă
10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unităţi stomatologice
ANEXA Nr. 2
METODOLOGIE
de stabilire a periodicităţii controlului prin
verificare periodică a dispozitivelor medicale
I. Criterii pentru
stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale
1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din
Hotărarea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale,
cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu
anexa nr. 2 din Hotărarea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă
şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu
modificările şi completările ulterioare:
|
Clasa de risc
|
Puncte acordate
|
|
- I
- dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, altele decat cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărarea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările
ulterioare
|
1
|
|
- II a
- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărarea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările
ulterioare)
|
2
|
|
- II b
|
3
|
2. Vechimea dispozitivului,
conform Hotărarii Guvernului
nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele
normale de funcţionare a mijloacelor fixe:
|
Vechimea dispozitivului medical
|
Puncte acordate
|
|
In cadrul duratei de utilizare normală
|
1
|
|
Peste durata de utilizare normală (aparat
recondiţionat)
|
2
|
|
Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat)
|
4
|
3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a
dispozitivului medical:
|
Condiţii de utilizare
|
Puncte acordate
|
|
Condiţii normale
|
1
|
|
Condiţii deosebite1)
|
2
|
II. Modul de
stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale
1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma
punctelor acordate conform criteriilor 1-3.
2. In funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte
periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:
|
Valoare punctaj
|
3-6 puncte
|
7-9 puncte
|
|
Periodicitate (luni)
|
36 de luni
|
24 de luni
|
3. In cazuri excepţionale, cand este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului
medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai
mici.
1) Funcţionare în
bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare,
fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale
deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.
ANEXA Nr. 3
SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE
pentru controlul prin verificare periodică pe
tipuri/grupe de dispozitive medicale
Instrucţiunea nr. 1
Instrucţiune privind verificarea periodică a
instalaţiilor cu radiaţii ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legării la pămant de protecţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
(dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea
alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru
instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind
radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 2
Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor
medicali terapeutici şi chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie
împotriva şocurilor electrice
Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.
3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice
produselor cu laser
Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
(dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea
alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică.
7. Verificarea legării la pămant
de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
8. Verificarea curenţilor de scurgere
Valorile măsurate trebuie sa se încadreze in limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
9. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500
Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verifică puterea astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată;
- la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
11. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă
livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată;
- la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
12. Verificarea lungimii de undă
Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică.
13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii
spotului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în
specificaţia tehnică.
14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de
energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 3
Instrucţiune privind verificarea periodică a
instalaţiilor de medicină nucleară
Criterii de acceptabilitate la
evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legării la pămant de protecţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se
încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
(dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea
alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru
instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind
radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 4
Instrucţiune privind verificarea periodică a
echipamentelor de protecţie radiologică
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică
se face conform STAS 2566/1,2/1988.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 5
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1
pct. 18, conform încadrării specifice.
4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de
joasă frecvenţă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de
scurgere de înaltă frecvenţă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR
EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune
de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să
nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii de ieşire:
a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu
trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;
b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească
valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să
fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR
EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea
alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie
să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu
trebuie să crească cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizării electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
(dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea
alarmei sau acţionarea interblocării.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 6
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a
gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune
de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă
este complet şi funcţional.
8. Verificarea frecvenţei de respiraţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volumului curent si minut volum conform
SR EN794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient
conform SR EN794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile măsurate trebuie să se
încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în
absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea
prescrisă.
12. Verificarea concentraţiei de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 7
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15 % din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie
să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării
specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de
încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea
componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să
nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
61689:2004.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 8
Instrucţiune privind verificarea periodică a
incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firmă producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de
scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune
de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±0,5° C din valorile prescrise.
8. Verificarea umidităţii din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranţă la
supratemperatură
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN
60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 9
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de hemodializă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă.
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se
încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivităţii apei
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii
soluţiei de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranţă
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
60601-2-16:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodică a
dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilităţii
8. Verificarea benzii de
frecvenţă
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN
60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 11
Instrucţiune privind verificarea periodică a
defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a
gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
permanenţi
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune
de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia în 3 puncte, astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă
livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea timpului de
încărcare la energie maximă
Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranţă
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
60601-2-4:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 12
Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor
de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pămant de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
permanenţi
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în
limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel
IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea
legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin
10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
60601-2-24:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor
stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificării şi
a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip, module;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbită.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pămant
de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18,
conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi
funcţional.
8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil,
negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie
dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile
prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii
stomatologice cu aer şi cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare
pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei
luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ
Doriot
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în
specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai
mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea debitului de aer/apă pentru
absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injectorşi apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO
7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
ANEXA Nr. 4
TARIFELE
practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale
în cazul controlului prin verificare periodică
a dispozitivelor medicale
1. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale (DM)
|
Nr. crt.
|
Tipul activităţii
|
Tarif
(lei)
|
|
1.
|
Incercări de securitate dispozitive electromedicale
|
205
|
|
2.
|
Incercări de securitate sisteme electromedicale conţinand n dispozitive
|
205+(18 x n)
|
|
3.
|
Incercări de performanţe dispozitive electromedicale
|
180
|
|
4.
|
Incercări de performanţe sisteme electromedicale conţinand n dispozitive
|
180+(10xn)
|
|
5.
|
Incercări funcţionale dispozitive medicale neelectrice
|
180
|
|
6.
|
Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică
|
18
|
|
7.
|
Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al
raportului de încercări
|
35
|
2. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale cu
generator de radiaţii (DM-GR)
|
Nr. crt.
|
Tipul activităţii
|
Tarif
(lei)
|
|
1.
|
Incercări de securitate dispozitive electromedicale
|
265
|
|
2.
|
Incercări de securitate sisteme electromedicale conţinand n dispozitive
|
265+(18xn)
|
|
3.
|
Incercări conform criteriilor de acceptabihtate Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru:
Rx fix post grafie,
Rx fix post scopie,
Rx fix două posturi,
Rx mobil grafie,
Rx mobil C-arm (inclusiv pentru litotriptor),
Rx mamografie,
RxAngiograf,
Rx dentar panoramic,
osteodensitometru
simulator de iradiere în terapie
|
1800
|
|
4.
|
Incercări conform criteriilorde acceptabihtate Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru:
aparat de radiografie dentară intraorală
|
1200
|
|
5.
|
Incercări conform criteriilorde acceptabihtate Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru:
- computer tomograf
- echipament rezonanţă magnetică nucleară
- simulator computer tomograf
- echipamente pentru imagistică direct
digitală
|
1950
|
|
6.
|
Incercări conform criteriilorde acceptabihtate Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru:
- accelerator liniar
- cobaltron
- echipament brahiterapie HDR
- echipament brahiterapie cu debit de
doză redus
- iradiator
|
1800
|
|
Nr. crt.
|
Tipul activităţii
|
Tarif
(lei)
|
|
7.
|
Incercări conform criteriilor de acceptabilitate Comisia
Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru dispozitive pentru
medicină nucleară
|
1200
|
|
8.
|
Verificare echipament de radioprotecţie
|
100
|
|
9.
|
Execuţie radiografie pentru echipament de radioprotecţie
|
18
|
|
10.
|
Incercări de performanţă pentru laser terapeutic
|
800
|
|
11.
|
Incercări de performanţă pentru laser chirurgical
|
1200
|
|
12.
|
Incercări de performanţă pentru dispozitive medicale electrice conexe DM-GR
|
265
|
|
13.
|
Incercări de performanţă pentru dispozitive medicale neelectrice
conexe DM-GR
|
180
|
|
14.
|
Verificări pentru autorizare/reautorizare Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare
|
30%
din valoarea tarifului
de bază
|
|
15.
|
Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică
|
18
|
|
16.
|
Eliberarea unui exemplar original al raportului de încercări
|
70
|