ORDIN Nr. 1511
din 26 noiembrie 2009
pentru modificarea si
completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.662/2007 privind
controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse în functiune
si aflate în utilizare
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 860 din 10 decembrie 2009
Având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din
Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii
Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi
funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei
infrastructura sanitară, logistică şi dispozitive medicale nr. A.V. 1.849 din 26
noiembrie 2009,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, interimar, emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare
periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie
2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. La articolul 4, după alineatul (2) se introduce
un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
„(3) Controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de
unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare,
referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările
ulterioare."
2. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 10. - Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu
public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale
puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr.
1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de
Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are
sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a
municipiului Bucureşti, după caz."
3. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 12. - (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor
medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin
verificare periodică.
(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele
medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea
emiterii buletinului de verificare periodică.
(3) Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor
prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată."
4. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu
anexa nr. 1.
5. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodică a
dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să
depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă
este cazul) Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate
de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare
dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de
încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilităţii
8. Verificarea benzii de frecvenţă
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor
medicale cu funcţie EKG
12.1. Verificarea modulului Sp02
12.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine
măsurate neinvaziv
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN
60601-2-25:2001 si SR EN 60601-2-51:2003 si, după caz, conform SR EN
60601-2-30:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări."
6. La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modifică
şi va avea următorul cuprins: „Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor
şi fotoliilor dentare
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip, module;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbită.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă
este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi
funcţional.
8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil,
negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie
dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile
prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii
stomatologice cu aer şi cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare
pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei
luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea debitului de aer/apă pentru
absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:
2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.
15. Verificarea tipului fotoliului existent
16. Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă
şi maximă)
17. Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului
(urcare, coborâre, pliere, depliere)
18. Verificarea comenzilor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări."
7. La anexa nr. 3, după instrucţiunea nr. 13 se
introduc douăsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevăzute în
anexa nr. 2.
Art. II. - Evaluarea
conformităţii impedanţei de legare la pământ de protecţie pentru sistemele
electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN
62353: 2008.
Art. III. -Anexele nr.
1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. IV. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 1.662/2007)
1. Instalaţii cu radiaţii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaţii de medicină nucleară
4. Echipamente de protecţie radiologica
5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă
frecvenţă
6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate
electric şi pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de
transport
9. Aparate de hemodializă
10. Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe
şi monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri şi fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici
alimentate de la reţea
15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete
(ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile
de intervenţie (ambulanţe)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie,
hematologie, imunologie-securitate electrică
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă
magnetică
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operaţie acţionate electric
25. Lămpi de operaţie şi sateliţi
ANEXA Nr. 2
Instrucţiunea nr. 14
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie
să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8.Verificarea frecvenţei curenţilor electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
9. Verificarea duratei impulsurilor curenţilor
electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±20% din valorile prescrise.
11. Verificarea amplitudinii curenţilor electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
12. Blocarea caracteristicilor de ieşire
13. Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN
60601-2-10/A1:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 15
Instrucţiune privind verificarea periodică a
echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării si a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ , la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu
trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii
necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate.
8. Verificarea adâncimii de penetrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±20% din valorile prescrise.
9. Măsurarea suprafeţelor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±20% din valorile prescrise.
10. Măsurarea rezoluţiei laterale
Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a
distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate
nu trebuie sa aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă.
11. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în
adâncime
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile
constructive ale fantomei.
12. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele
perpendiculare pe axa fasciculului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile
constructive ale fantomei.
13. Verificarea modurilor de lucru
14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul
Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile
şi textura sunt determinări calitative/comparative.
15. Sensibilitatea la debitul de adâncime
Acest test determină cel mai mic debit constant care
poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.
16. Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul
Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se
află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să
nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă.
17. Precizia determinării debitului, dacă este cazul
Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu
curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza
medie.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 16
Instrucţiune privind verificarea periodică a
aspiratoarelor chirurgicale
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea depresiunii realizate
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±20% din valorile prescrise.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
ISO 10079-1:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 17
Instrucţiune privind verificarea periodică a
dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie
(ambulanţe)
Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru
verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.
Instrucţiunea nr. 18
Instrucţiune privind verificarea periodică a
securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie,
hematologie, imunologie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
Document de referinţă: SR EN 61010-2-101.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
5. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de
scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim
defect
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 19
Instrucţiune privind verificarea periodică a
sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din
specificaţia tehnică.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.
5. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de
scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim
defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct.
6.3, conform încadrării specifice.
7. Verificarea temperaturii de sterilizare
8. Verificarea presiunii de sterilizare
9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)
10. Precizia termostatării
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±10% din valorile prescrise.
Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV
„Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi
sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului
sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 20
Instrucţiune privind verificarea periodică a
instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magnetică
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legării la pământ de protecţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea
alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Determinarea omogenităţii imaginii
7. Determinarea rezoluţiei imaginii
8. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina integrată pentru corp
9. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina pentru cap
10. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina pentru coloană
11. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina pentru gât
12. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina flexibilă mare
13. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru
bobina flexibilă mică
14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact
15. Verificarea caracteristicilor electromecanice
16. Verificarea altor parametri specificaţi de producător
în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginii
Valorile determinate trebuie să se încadreze în
limitele date de producător în specificaţia tehnică.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 21
Instrucţiune privind verificarea periodică a
electroencefalografelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului si a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilităţii
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de înregistrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±5% din valorile prescrise
c) Verificarea constantei de timp
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±10% din valorile prescrise
d) Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază
Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază
trebuie să fie de 0,5 mm
7. Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±10% din valorile prescrise.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 22
Instrucţiune privind verificarea periodică a
pulsoximetrelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii
de securitate si de performantă
Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.;
SR EN ISO 9919: 2005
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie
electrică
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi
indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenului Se
face la valorile: 95%, 90% şi 70%.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime
şi minime)
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
9919: 2005 „Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi
performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 23
Instrucţiune privind verificarea periodică a
spirometrelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii
de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului si a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi
indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de
măsurare.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de
măsurare.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime)
şi a altor alarme (dacă există)
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 24
Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de
operaţie acţionate electric
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii
de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului si a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
permanenţi
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea dimensiunilor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±20% din valorile prescrise.
8. Verificarea deplasărilor
trendelenburg/antitrendelenburg
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească ±10% din valorile prescrise
9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale
Verificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu
alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără
alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
Instrucţiunea nr. 25
Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor
de operaţie şi a sateliţilor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor
definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului si a gradului de protecţie
electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă
este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi
părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 MΩ,
la 6 tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor
8. Verificarea iluminării
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea funcţionării reglajului de focalizare
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.