ORDIN
Nr. 1 din 11 ianuarie 2005
privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comitetului
pentru Produse Medicinale Veterinare
ACT EMIS DE: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU
SIGURANTA ALIMENTELOR
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 106 din 2 februarie 2005
In baza prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004
privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta
alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004,
vazand Referatul de aprobare nr. 30.032 din 5 ianuarie 2005 intocmit de
Directia generala sanitara veterinara,
presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Regulamentul de organizare si functionare a Comitetului pentru
Produse Medicinale Veterinare, prevazut in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art. 2
Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor,
institutele centrale de profil, directiile sanitar-veterinare si pentru
siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, si toti cei
interesati vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Presedintele Autoritatii Nationale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
Liviu Harbuz
ANEXA 1
REGULAMENT
privind organizarea, functionarea si atributiile Comitetului pentru Produse
Medicinale Veterinare
1. Se aproba Regulamentul privind organizarea si functionarea Comitetului
pentru Produse Medicinale Veterinare. Comitetul pentru Produse Medicinale
Veterinare, denumit in continuare Comitet, aproba autorizarea comercializarii
produselor medicinale de uz veterinar, desfasurandu-si activitatea pe baza
prezentului regulament.
2. Comitetul este condus de un presedinte si are in componenta sa 2
vicepresedinti, un secretar si 19 membri, specialisti din cadrul Autoritatii
Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, un reprezentant
al Colegiului Medicilor Veterinari din Romania, cadre universitare din
invatamantul veterinar superior, reprezentanti ai cercetarii farmaceutice,
controlului si sigurantei alimentelor, sanatatii animalelor din cadrul
institutelor nationale veterinare de referinta, conform anexei nr. 1 la prezentul
regulament.
3. Directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar coordoneaza activitatea Comitetului, stabilind
data si locul de convocare a intrunirii acestuia. Datele intrunirii Comitetului
se stabilesc dupa un calendar intocmit in primele doua luni ale anului in curs,
cu o periodicitate trimestriala care nu poate fi modificata ulterior sub nici
un motiv.
4. In cazul absentei presedintelui Comitetului, atributiile acestuia sunt
preluate de catre vicepresedinte.
5. Membrii Comitetului, cu exceptia personalului Autoritatii Nationale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si al Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, nu vor
participa la testarile clinice pentru produsele medicinale de uz veterinar.
6. In cadrul procedurii de supunere la vot, in cazul unui balotaj de
voturi, presedintele va stabili decizia finala.
7. Comitetul se intruneste in sedinte la intervale de cel mult 3 luni sau
ori de cate ori este necesar, fiind valabil constituit prin prezenta a cel
putin jumatate plus unu din numarul total al membrilor. Lucrarile Comitetului
vor fi conduse de presedintele Comitetului. Autorizatiile se aproba cu
intrunirea a cel putin doua treimi din voturile membrilor prezenti.
8. Membrii Comitetului sunt convocati cu cel putin 5 zile inaintea datei la
care urmeaza sa aiba loc sedinta. Cu aceasta ocazie se fac cunoscute ordinea de
zi si agenda problemelor ce urmeaza a fi discutate in sedinta.
9. Discutiile si hotararile Comitetului privind problemele inscrise pe
ordinea de zi vor fi consemnate in cadrul unui proces-verbal intocmit de
secretariatul Comitetului. Hotararile Comitetului devin valabile prin
exprimarea a doua treimi din voturile membrilor Comitetului, participanti la
sedinta de lucru.
10. Autorizatiile de comercializare si/sau de fabricatie pentru produsele
medicinale de uz veterinar, supuse dezbaterii in cadrul sedintei Comitetului,
vor fi emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar, in termen de 5 zile de la prezentarea de catre
solicitant a facturii de achitare a tarifelor de autorizare.
11. Comitetul poate invita cu ocazia sedintelor sale si alti specialisti si
experti, in scopul rezolvarii unor probleme deosebite cuprinse in ordinea de
zi, acestia avand numai rol consultativ, fara drept de vot. Specialistii
nominalizati pot fi delegati din partea Agentiei Nationale a Medicamentului,
din partea fabricantilor de produse medicinale veterinare indigene si din
partea importatorilor de produse medicinale de uz veterinar sau a altor
institutii de interes in domeniu. In plenul sau, Comitetul impreuna cu membrii
comitetului consultativ isi vor desfasura sedintele numai dupa finalizarea
sedintelor ordinare ale Comitetului. Nu este permisa participarea invitatilor
la sedintele ordinare de lucru ale Comitetului. Secretariatul Comitetului va
redacta un alt proces-verbal, in care se va stipula ordinea de zi a comitetului
largit, in care se vor consemna sugestiile membrilor consultanti.
12. Membrii comitetului consultativ vor fi anuntati despre participarea lor
prin fax, cu 5 zile inaintea datei sedintei. Nominalizarea fabricantilor de
produse medicinale indigene si de import va fi facuta de catre directorul
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar.
13. Secretariatul Comitetului are urmatoarele atributii:
a) primeste spre analizare documentatia referitoare la produsele biologice,
medicamentele, dezinfectantele, insecticidele, aditivii furajeri si alte
produse de uz veterinar, propuse prin cererea de avizare a oportunitatii, in
vederea obtinerii autorizatiei de comercializare;
b) solicita, ori de cate ori este necesar, completarea documentatiei depuse
in vederea avizarii Comitetului;
c) convoaca toti membrii Comitetului la data si locul stabilite pentru
desfasurarea lucrarilor si face cunoscute membrilor Comitetului ordinea de zi
si agenda problemelor ce urmeaza a fi discutate;
d) urmareste termenele stabilite pentru predarea rezultatelor verificarilor
de laborator si a testarilor clinice pentru medicamente, aditivi furajeri si
alte produse de uz veterinar, la care participa unitatile autorizate prevazute
in anexa nr. 2 la prezentul regulament.
14. Comitetul are urmatoarele atributii:
a) stabileste oportunitatea autorizarii pentru comercializarea in tara a
unui produs din import sau a fabricarii unui produs indigen;
b) stabileste strategia de utilizare a produselor medicinale de uz
veterinar;
c) dispune componenta echipei de specialisti care va efectua testarea
clinica pentru produsele medicinale veterinare pentru care aceasta este
obligatorie;
d) Comitetul nu nominalizeaza unitatea in care se vor desfasura testarile
clinice; propunerea unitatii/unitatilor in care se va efectua testarea clinica
revine in sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de
comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordata de Comitet;
e) avizeaza autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor
biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri si a altor produse de
uz veterinar din import si indigene, dupa examinarea rezultatelor de laborator
si a testarii clinice, dupa caz, conform metodologiei in vigoare;
f) analizeaza informatiile referitoare la problemele de farmacovigilenta
aparute la produsele farmaceutice de uz veterinar, in special la cele cu
reactii adverse aparute la animale, si realizeaza evaluarea stiintifica a
acestor date;
g) in cazul in care se constata in cadrul programului de farmacovigilenta
reactii adverse ce nu prezinta un pericol pentru viata animalelor si care nu
sunt mentionate in documentatia tehnica a produsului respectiv, Comitetul
retrage temporar autorizatia de comercializare/fabricatie a produsului in
cauza. Reluarea activitatii de comercializare/fabricatie se va putea realiza
numai dupa modificarea documentatiei tehnice prin adaugarea textului referitor
la reactia adversa respectiva. Documentatia tehnica astfel intocmita va fi
supusa, contra cost, unei noi evaluari in cadrul viitoarei sedinte ordinare a
Comitetului;
h) in cazul in care se constata in cadrul programului de farmacovigilenta
reactii adverse ce prezinta pericol pentru viata animalelor, Comitetul retrage
autorizatia de comercializare/fabricatie a produsului in cauza. Autoritatea
Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor va fi pusa la
curent cu aceasta decizie si va lua toate masurile in conformitate cu prevederile
legale pentru retragerea de pe piata si utilizarea produsului incriminat. La
propunerea Comitetului, secretariatul acestuia va transmite datele privind
aparitia reactiilor adverse grave Agentiei Europene pentru Evaluarea
Medicamentului (E.M.E.A.);
i) in cazul in care autorizatia de comercializare/fabricatie se
deterioreaza sau se pierde, eliberarea unui duplicat se va face numai dupa
declararea de catre detinatorul autorizatiei respective a pierderii ei, prin
publicarea intr-un cotidian de larga circulatie, si dupa achitarea tarifelor
corespunzatoare eliberarii unei autorizatii noi;
j) in cazul schimbarii datelor din autorizatia de
comercializare/fabricatie, la cererea detinatorului autorizatiei respective,
emiterea unei noi autorizatii se va face numai dupa operarea modificarilor
solicitate si achitarea tarifelor echivalente;
k) Comitetul va consulta Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
si Medicamentelor de Uz Veterinar si Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara
si pentru Siguranta Alimentelor si va redacta un ghid pentru colectarea,
verificarea si prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse suspecte,
stabilind cerintele tehnice pentru schimbul electronic de informatii pe
probleme de farmacovigilenta veterinara intre producator si/sau detinatorul
autorizatiei de comercializare, pe de o parte, si autoritatea sanitara
veterinara si pentru siguranta alimentelor competenta, pe de alta parte.
Rapoartele privind reactiile adverse suspecte aparute la animale vor fi
transmise Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta
Alimentelor;
l) dispune stabilirea unei anchete in cazul aparitiei unor accidente sau
intoxicatii in urma utilizarii produselor medicinale veterinare in scopul
elucidarii cauzelor;
m) examineaza problematica referitoare la farmacovigilenta privind:
oportunitatea autorizarii comercializarii, extinderea formei de prezentare si
poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, dupa caz, a autorizatiei
de comercializare si/sau a autorizatiei de fabricatie pentru produsele
medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare;
n) propune efectuarea de controale referitoare la modul in care se
desfasoara importul si exportul de produse medicinale veterinare (felul
produsului, forma farmaceutica, producatorul, tara de origine, ambalajul,
cantitatea, termenul de valabilitate, lotul de fabricatie etc.); controalele
respective vor fi efectuate de catre medicii veterinari oficiali din cadrul
directiei generale de profil;
o) autorizatia de comercializare si/sau autorizatia de fabricatie sunt
valabile timp de 5 ani de la data emiterii. Solicitarea de reautorizare va fi
anuntata cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii;
p) avizul de oportunitate acordat de Comitet este valabil 6 luni de la data
discutarii in sedinta.
ANEXA 1
la regulament
COMPONENTA
Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare
1. Director general - Directia generala sanitara veterinara din cadrul
Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor -
presedinte
2. Director general - Directia generala inspectie, control, inspectie la
frontiera si coordonarea institutelor veterinare - vicepresedinte
3. Director - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar - vicepresedinte
4. Director tehnic - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar - secretar
5. Sef serviciu produse medicamentoase de uz veterinar, aditivi furajeri,
furaje si protectia mediului din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare
Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
6. Director - Directia sanatatea animalelor din cadrul Autoritatii
Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
7. Director - Directia igiena si sanatate publica veterinara din cadrul
Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor -
membru
8. Director - Directia inspectie, control si coordonare PIF din cadrul
Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor -
membru
9. Director - Institutul de Diagnostic si Sanatate Animala - membru
10. Director - Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara - membru
11. Membru al Biroului executiv al Colegiului Medicilor Veterinari din
Romania - membru
12. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra de Boli Infectioase - membru
13. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra Farmacologie - membru
14. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra Microbiologie - membru
15. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra Parazitologie - membru
16. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Iasi - Catedra Patologie Medicala - membru
17. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Cluj - Catedra Infectioase, parazitologie si microbiologie, Disciplina
Microbiologie, imunologie, epidemiologie - membru
18. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra Obstetrica-ginecologie - membru
19. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Timisoara - Catedra Zooigiena - membru
20. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara
Bucuresti - Catedra de expertiza si control al produselor de origine animala -
membru
21. Sef sectie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar - Sectia Control fizico-chimic - membru
22. Sef sectie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar - Sectia Control produse biologice - membru.
ANEXA 2
la regulament
LISTA
unitatilor autorizate care participa la efectuarea operatiunilor de testare
clinica in vederea autorizarii pentru comercializare a produselor medicinale
veterinare
1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar - coordonator si responsabil al acestei activitati
2. Institutul de Diagnostic si Sanatate Animala
3. Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara
4. Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti
5. Facultatea de Medicina Veterinara Cluj-Napoca
6. Facultatea de Medicina Veterinara Timisoara
7. Facultatea de Medicina Veterinara Iasi
8. Unitatile de productie nominalizate prin protocolul de testare clinica,
ce intrunesc conditiile necesare, cu participarea specialistilor autorizati de
Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
Specialistii desemnati de catre Comitetul pentru Produse Medicinale
Veterinare din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar, din cadrul Institutului de Diagnostic si
Sanatate Animala si din cadrul Institutului de Igiena si Sanatate Publica
Veterinara, impreuna cu specialistii din facultatile de medicina veterinara,
vor efectua testari clinice, potrivit protocolului de testare clinica aprobat
de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz
Veterinar.