Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 1 din 11 ianuarie 2005

privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare

ACT EMIS DE: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 106 din  2 februarie 2005


SmartCity3


    In baza prevederilor art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitatii sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 215/2004,
    vazand Referatul de aprobare nr. 30.032 din 5 ianuarie 2005 intocmit de Directia generala sanitara veterinara,

    presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Regulamentul de organizare si functionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor, institutele centrale de profil, directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, si toti cei interesati vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                      Presedintele Autoritatii Nationale
              Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
                                Liviu Harbuz

    ANEXA 1

                                 REGULAMENT
privind organizarea, functionarea si atributiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare

    1. Se aproba Regulamentul privind organizarea si functionarea Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit in continuare Comitet, aproba autorizarea comercializarii produselor medicinale de uz veterinar, desfasurandu-si activitatea pe baza prezentului regulament.
    2. Comitetul este condus de un presedinte si are in componenta sa 2 vicepresedinti, un secretar si 19 membri, specialisti din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, un reprezentant al Colegiului Medicilor Veterinari din Romania, cadre universitare din invatamantul veterinar superior, reprezentanti ai cercetarii farmaceutice, controlului si sigurantei alimentelor, sanatatii animalelor din cadrul institutelor nationale veterinare de referinta, conform anexei nr. 1 la prezentul regulament.
    3. Directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar coordoneaza activitatea Comitetului, stabilind data si locul de convocare a intrunirii acestuia. Datele intrunirii Comitetului se stabilesc dupa un calendar intocmit in primele doua luni ale anului in curs, cu o periodicitate trimestriala care nu poate fi modificata ulterior sub nici un motiv.
    4. In cazul absentei presedintelui Comitetului, atributiile acestuia sunt preluate de catre vicepresedinte.
    5. Membrii Comitetului, cu exceptia personalului Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si al Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, nu vor participa la testarile clinice pentru produsele medicinale de uz veterinar.
    6. In cadrul procedurii de supunere la vot, in cazul unui balotaj de voturi, presedintele va stabili decizia finala.
    7. Comitetul se intruneste in sedinte la intervale de cel mult 3 luni sau ori de cate ori este necesar, fiind valabil constituit prin prezenta a cel putin jumatate plus unu din numarul total al membrilor. Lucrarile Comitetului vor fi conduse de presedintele Comitetului. Autorizatiile se aproba cu intrunirea a cel putin doua treimi din voturile membrilor prezenti.
    8. Membrii Comitetului sunt convocati cu cel putin 5 zile inaintea datei la care urmeaza sa aiba loc sedinta. Cu aceasta ocazie se fac cunoscute ordinea de zi si agenda problemelor ce urmeaza a fi discutate in sedinta.
    9. Discutiile si hotararile Comitetului privind problemele inscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate in cadrul unui proces-verbal intocmit de secretariatul Comitetului. Hotararile Comitetului devin valabile prin exprimarea a doua treimi din voturile membrilor Comitetului, participanti la sedinta de lucru.
    10. Autorizatiile de comercializare si/sau de fabricatie pentru produsele medicinale de uz veterinar, supuse dezbaterii in cadrul sedintei Comitetului, vor fi emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, in termen de 5 zile de la prezentarea de catre solicitant a facturii de achitare a tarifelor de autorizare.
    11. Comitetul poate invita cu ocazia sedintelor sale si alti specialisti si experti, in scopul rezolvarii unor probleme deosebite cuprinse in ordinea de zi, acestia avand numai rol consultativ, fara drept de vot. Specialistii nominalizati pot fi delegati din partea Agentiei Nationale a Medicamentului, din partea fabricantilor de produse medicinale veterinare indigene si din partea importatorilor de produse medicinale de uz veterinar sau a altor institutii de interes in domeniu. In plenul sau, Comitetul impreuna cu membrii comitetului consultativ isi vor desfasura sedintele numai dupa finalizarea sedintelor ordinare ale Comitetului. Nu este permisa participarea invitatilor la sedintele ordinare de lucru ale Comitetului. Secretariatul Comitetului va redacta un alt proces-verbal, in care se va stipula ordinea de zi a comitetului largit, in care se vor consemna sugestiile membrilor consultanti.
    12. Membrii comitetului consultativ vor fi anuntati despre participarea lor prin fax, cu 5 zile inaintea datei sedintei. Nominalizarea fabricantilor de produse medicinale indigene si de import va fi facuta de catre directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.
    13. Secretariatul Comitetului are urmatoarele atributii:
    a) primeste spre analizare documentatia referitoare la produsele biologice, medicamentele, dezinfectantele, insecticidele, aditivii furajeri si alte produse de uz veterinar, propuse prin cererea de avizare a oportunitatii, in vederea obtinerii autorizatiei de comercializare;
    b) solicita, ori de cate ori este necesar, completarea documentatiei depuse in vederea avizarii Comitetului;
    c) convoaca toti membrii Comitetului la data si locul stabilite pentru desfasurarea lucrarilor si face cunoscute membrilor Comitetului ordinea de zi si agenda problemelor ce urmeaza a fi discutate;
    d) urmareste termenele stabilite pentru predarea rezultatelor verificarilor de laborator si a testarilor clinice pentru medicamente, aditivi furajeri si alte produse de uz veterinar, la care participa unitatile autorizate prevazute in anexa nr. 2 la prezentul regulament.
    14. Comitetul are urmatoarele atributii:
    a) stabileste oportunitatea autorizarii pentru comercializarea in tara a unui produs din import sau a fabricarii unui produs indigen;
    b) stabileste strategia de utilizare a produselor medicinale de uz veterinar;
    c) dispune componenta echipei de specialisti care va efectua testarea clinica pentru produsele medicinale veterinare pentru care aceasta este obligatorie;
    d) Comitetul nu nominalizeaza unitatea in care se vor desfasura testarile clinice; propunerea unitatii/unitatilor in care se va efectua testarea clinica revine in sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordata de Comitet;
    e) avizeaza autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri si a altor produse de uz veterinar din import si indigene, dupa examinarea rezultatelor de laborator si a testarii clinice, dupa caz, conform metodologiei in vigoare;
    f) analizeaza informatiile referitoare la problemele de farmacovigilenta aparute la produsele farmaceutice de uz veterinar, in special la cele cu reactii adverse aparute la animale, si realizeaza evaluarea stiintifica a acestor date;
    g) in cazul in care se constata in cadrul programului de farmacovigilenta reactii adverse ce nu prezinta un pericol pentru viata animalelor si care nu sunt mentionate in documentatia tehnica a produsului respectiv, Comitetul retrage temporar autorizatia de comercializare/fabricatie a produsului in cauza. Reluarea activitatii de comercializare/fabricatie se va putea realiza numai dupa modificarea documentatiei tehnice prin adaugarea textului referitor la reactia adversa respectiva. Documentatia tehnica astfel intocmita va fi supusa, contra cost, unei noi evaluari in cadrul viitoarei sedinte ordinare a Comitetului;
    h) in cazul in care se constata in cadrul programului de farmacovigilenta reactii adverse ce prezinta pericol pentru viata animalelor, Comitetul retrage autorizatia de comercializare/fabricatie a produsului in cauza. Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor va fi pusa la curent cu aceasta decizie si va lua toate masurile in conformitate cu prevederile legale pentru retragerea de pe piata si utilizarea produsului incriminat. La propunerea Comitetului, secretariatul acestuia va transmite datele privind aparitia reactiilor adverse grave Agentiei Europene pentru Evaluarea Medicamentului (E.M.E.A.);
    i) in cazul in care autorizatia de comercializare/fabricatie se deterioreaza sau se pierde, eliberarea unui duplicat se va face numai dupa declararea de catre detinatorul autorizatiei respective a pierderii ei, prin publicarea intr-un cotidian de larga circulatie, si dupa achitarea tarifelor corespunzatoare eliberarii unei autorizatii noi;
    j) in cazul schimbarii datelor din autorizatia de comercializare/fabricatie, la cererea detinatorului autorizatiei respective, emiterea unei noi autorizatii se va face numai dupa operarea modificarilor solicitate si achitarea tarifelor echivalente;
    k) Comitetul va consulta Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar si Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor si va redacta un ghid pentru colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse suspecte, stabilind cerintele tehnice pentru schimbul electronic de informatii pe probleme de farmacovigilenta veterinara intre producator si/sau detinatorul autorizatiei de comercializare, pe de o parte, si autoritatea sanitara veterinara si pentru siguranta alimentelor competenta, pe de alta parte. Rapoartele privind reactiile adverse suspecte aparute la animale vor fi transmise Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor;
    l) dispune stabilirea unei anchete in cazul aparitiei unor accidente sau intoxicatii in urma utilizarii produselor medicinale veterinare in scopul elucidarii cauzelor;
    m) examineaza problematica referitoare la farmacovigilenta privind: oportunitatea autorizarii comercializarii, extinderea formei de prezentare si poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, dupa caz, a autorizatiei de comercializare si/sau a autorizatiei de fabricatie pentru produsele medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare;
    n) propune efectuarea de controale referitoare la modul in care se desfasoara importul si exportul de produse medicinale veterinare (felul produsului, forma farmaceutica, producatorul, tara de origine, ambalajul, cantitatea, termenul de valabilitate, lotul de fabricatie etc.); controalele respective vor fi efectuate de catre medicii veterinari oficiali din cadrul directiei generale de profil;
    o) autorizatia de comercializare si/sau autorizatia de fabricatie sunt valabile timp de 5 ani de la data emiterii. Solicitarea de reautorizare va fi anuntata cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii;
    p) avizul de oportunitate acordat de Comitet este valabil 6 luni de la data discutarii in sedinta.

    ANEXA 1
    la regulament

                               COMPONENTA
          Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare

    1. Director general - Directia generala sanitara veterinara din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - presedinte
    2. Director general - Directia generala inspectie, control, inspectie la frontiera si coordonarea institutelor veterinare - vicepresedinte
    3. Director - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - vicepresedinte
    4. Director tehnic - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - secretar
    5. Sef serviciu produse medicamentoase de uz veterinar, aditivi furajeri, furaje si protectia mediului din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
    6. Director - Directia sanatatea animalelor din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
    7. Director - Directia igiena si sanatate publica veterinara din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
    8. Director - Directia inspectie, control si coordonare PIF din cadrul Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor - membru
    9. Director - Institutul de Diagnostic si Sanatate Animala - membru
    10. Director - Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara - membru
    11. Membru al Biroului executiv al Colegiului Medicilor Veterinari din Romania - membru
    12. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra de Boli Infectioase - membru
    13. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra Farmacologie - membru
    14. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra Microbiologie - membru
    15. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra Parazitologie - membru
    16. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Iasi - Catedra Patologie Medicala - membru
    17. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Cluj - Catedra Infectioase, parazitologie si microbiologie, Disciplina Microbiologie, imunologie, epidemiologie - membru
    18. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra Obstetrica-ginecologie - membru
    19. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Timisoara - Catedra Zooigiena - membru
    20. Profesor/conferentiar universitar la Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti - Catedra de expertiza si control al produselor de origine animala - membru
    21. Sef sectie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - Sectia Control fizico-chimic - membru
    22. Sef sectie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - Sectia Control produse biologice - membru.

    ANEXA 2
    la regulament

                                LISTA
unitatilor autorizate care participa la efectuarea operatiunilor de testare clinica in vederea autorizarii pentru comercializare a produselor medicinale veterinare

    1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar - coordonator si responsabil al acestei activitati
    2. Institutul de Diagnostic si Sanatate Animala
    3. Institutul de Igiena si Sanatate Publica Veterinara
    4. Facultatea de Medicina Veterinara Bucuresti
    5. Facultatea de Medicina Veterinara Cluj-Napoca
    6. Facultatea de Medicina Veterinara Timisoara
    7. Facultatea de Medicina Veterinara Iasi
    8. Unitatile de productie nominalizate prin protocolul de testare clinica, ce intrunesc conditiile necesare, cu participarea specialistilor autorizati de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
    Specialistii desemnati de catre Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, din cadrul Institutului de Diagnostic si Sanatate Animala si din cadrul Institutului de Igiena si Sanatate Publica Veterinara, impreuna cu specialistii din facultatile de medicina veterinara, vor efectua testari clinice, potrivit protocolului de testare clinica aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.



SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 1/2005

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 1 din 2005
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    Are 700 de modificari, chiar crezi ca le vei primi?
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    Are 700 de modificari, chiar crezi ca le vei primi?
ANONIM a comentat Ordin 1471 2020
    Aveți nevoie de un împrumut rapid și urgent, cu o rată a dobânzii relativ mică, de până la 3%? Oferim credite de afaceri, credite personale, credite pentru locuințe, credite auto, credite pentru studenți, credite de consolidare a datoriilor e.t.c. indiferent de scorul dvs. de credit. Suntem garantați că oferim servicii financiare numeroșilor noștri clienți din întreaga lume. Cu pachetele noastre flexibile de împrumut, împrumuturile pot fi procesate și transferate împrumutatului în cel mai scurt timp posibil, contactați-ne prin e-mail: (midland.credit2@gmail.com) și asistați la o experiență financiară care schimbă viața.
ANONIM a comentat Ordin 1492 2020
    O zi buna Ai nevoie de un împrumut în toate scopurile? Aveți o problemă financiară? Bridge Finance este garantat prin furnizarea de servicii financiare clienților la o rată a dobânzii favorabilă. Împrumuturile noastre sunt simple și rapide. Contactați-ne astăzi pentru a obține împrumutul de care aveți nevoie. Putem egala orice buget cu o rată a dobânzii de 2% față de bugetul dvs. Dacă sunteți interesat, vă rugăm să contactați acum (adrianbay0008@gmail.com)
ANONIM a comentat Ordin 1492 2020
    Vreau să apreciez împrumuturile Karin Sabine pentru mine un împrumut de 40.000 EUR. dacă aveți nevoie de un împrumut urgent, evitați să fiți înșelați de creditori falși și aplicați prin firma de împrumut real prin e-mail sabinhelps@gmail.com whatsapp +79267494861 ..
ANONIM a comentat Ordin 1492 2020
    Căutați o afacere, o companie sau un împrumut personal? Oferim toate tipurile de împrumuturi la rate de dobândă de 3% pe an, trimiteți-ne prin e-mail detaliile dvs. la (midland.credit2@gmail.com) pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Decizia 1 2020
    Căutați un împrumut de afaceri, companie sau personal? Oferim tot felul de împrumuturi la rate de dobândă de 3% pe an, trimiteți-ne prin e-mail cu detaliile dvs. la (midland.credit2@gmail.com) pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Hotărârea 965 2002
    BUNA ZIUA, VA ROG SA IMI TRIMITETI SI MIE ANEXELE LA HG NR. 965/2002 LA ADRESA DE E-MAIL avocat.elenagrecu@yahoo.com Multumesc anticpat!
ANONIM a comentat Hotărârea 153 2018
    articolul 4 interzice acordarea a doua sporuri cumulate anexa 1-6 si 8 ,cum ramine cu personalul care lucreaza cu aparate de electoterapie in sectiile de recuperare,medicina fizica ?la care spor se incadreaza?
ANONIM a comentat Legea 149 2018
    Cine face propunerea conform art.10,alin 2,este ambigu
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu