ORDIN Nr. 54
din 14 iunie 2010
privind organizarea,
functionarea si atributiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 408 din 18 iunie 2010
Văzând Referatul de aprobare nr. 204 din 23 aprilie
2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă,
LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 610 şi ale
art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Comitetul pentru produse medicinale
veterinare, denumit în continuare Comitet, funcţionează pe lângă
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar.
Art. 2. - Comitetul este format din 9 membri şi
funcţionează ca organism de specialitate cu rol consultativ asupra
problematicii referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale
veterinare privind protecţia sănătăţii animalelor şi a sănătăţii publice,
precum şi asupra altor probleme din domeniul farmaceutic veterinar.
Art. 3. - (1) Componenţa Comitetului este următoarea:
a) 2 reprezentanţi ai Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: director şi un
reprezentant de specialitate, în funcţie de tematică;
b) 2 reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: directorul general al Direcţiei
Generale Sanitare Veterinare şi directorul Direcţiei de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală;
c) un reprezentant al Institutului de Igienă şi
Sănătate Publică Veterinară;
d) un reprezentant al Institutului de Diagnostic şi
Sănătate Animală;
e) 3 experţi recunoscuţi în domeniul de competenţă,
respectiv farmaceutic, siguranţă şi reziduuri, preclinic şi clinic,
nominalizaţi de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor, în funcţie de problematica supusă discuţiei.
(2) Şedinţele Comitetului sunt coordonate de către
directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar.
(3) Secretariatul tehnico-administrativ al Comitetului
se asigură de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar.
(4) Nominalizarea membrilor Comitetului se stabileşte
de către fiecare instituţie menţionată la alin. (1) în funcţie de problematica
supusă discuţiei.
(5) Comitetul se convoacă de către Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar atunci când nu
are capabilitatea tehnico-ştiinţifică să ia o decizie în ceea ce priveşte
autorizarea pentru comercializare a unor produse medicinale veterinare, precum
şi la solicitarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor.
(6) Experţii din cadrul Comitetului întocmesc un raport
scris cu privire la subiectele supuse evaluării, raport care se înaintează
celorlalţi membri ai Comitetului.
(7) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar şi Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor iau
în considerare punctul de vedere al Comitetului după analiza raportului
întocmit de către experţi.
Art. 4. - Comitetul are următoarele atribuţii în
domeniul farmaceutic veterinar:
a) asistenţă ştiinţifică pentru acordarea autorizaţiei
de comercializare pentru produsele la care Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar nu a putut lua o
decizie;
b) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării
derogărilor prevăzute la art. 4 din Norma sanitară veterinară privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
187/2007, cu modificările ulterioare;
c) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării
derogărilor referitoare la utilizarea provizorie a unor produse medicinale
veterinare imunologice fără autorizaţie de comercializare, în cazul unor boli
epizootice grave şi în absenţa produselor medicinale veterinare adecvate
situaţiei, conform prevederilor art. 8 alin. (1) din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
187/2007, cu modificările ulterioare;
d) asistenţă ştiinţifică în vederea acordării de
excepţii privind valabilitatea autorizaţiei de comercializare, în situaţii excepţionale
referitoare la sănătatea publică şi sănătatea animalelor, conform prevederilor
art. 33 alin. (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificările ulterioare;
e) asistenţă ştiinţifică în vederea aplicării măsurilor
de interzicere a fabricării, importului, distribuţiei, deţinerii şi/sau
utilizării produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul României
în cazurile prevăzute la art. 75 alin. (1) din Norma sanitară veterinară
privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 187/2007, cu modificările ulterioare;
f) consultanţă ştiinţifică în orice altă problemă
legată de domeniul farmaceutic veterinar.
Art. 5. - (1) Membrii Comitetului se supun prevederilor
legale referitoare la confidenţialitate, completează, semnează înainte de
fiecare întrunire declaraţia prevăzută în anexa nr. 1.
(2) Membrii Comitetului trebuie să declare interesele
personale faţă de societăţile comerciale producătoare/distribuitoare de produse
medicinale veterinare şi completează şi semnează înainte de fiecare întrunire
declaraţia prevăzută în anexa nr. 2.
(3) Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din
prezentul ordin. Art. 6. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 7. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1/2005 privind aprobarea Regulamentului de
organizare şi funcţionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 2 februarie
2005.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Corneliu Ceică
ANEXA Nr. 1
DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE
a membrilor Comitetului pentru produse medicinale
veterinare
Subsemnatul/Subsemnata.................................,
având profesia
de...................................la....................................,
membru al Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, mă angajez să
păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul Comitetului
pentru produse medicinale veterinare, cu excepţia celor care devin publice prin
publicare sau prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
Data..................................
Semnătura
...........................................
ANEXA Nr. 2
DECLARAŢIE DE INTERESE
a membrilor Comitetului pentru produse medicinale
veterinare
Numele şi
prenumele.......................................................................................
Funcţia..............................................................................................................
Locul de muncă
Denumirea............................................................................................................
Adresa...................................................................................................................
Telefon........................................Fax....................................................................
E-mail.........................................................................................................
Activitate desfăşurată în cadrul Comitetului pentru
produse medicinale veterinare
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
A. Interese personale
Participare financiară la capitalul unei societăţi
producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare1:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
1. Activităţi desfăşurate remunerate2:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice3:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3. Rapoarte de expertiză4:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
4. Activităţi de consiliere5:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare6:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
6. Altele7:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ
în bugetul unei institutii8:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
8. Alte legături neremunerate9:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
B. Interese ale soţului/soţiei
Numele şi prenumele
.........................................................................................
1. Activităţi desfăşurate remunerate2:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice3:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3. Rapoarte de expertiză4:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
4. Activităţi de consiliere5:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare6:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
6. Altele7:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ
în bugetul unei institutii8:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
8. Alte legături neremunerate9:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
C. Interese ale rudelor de gradul I şi II
- părinţi, copii, fraţi -
Numele şi prenumele...................................................................................................
Tipul de
rudenie..........................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
Numele şi prenumele...................................................................................................
1. Activităţi desfăşurate remunerate2:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
2. Studii clinice şi lucrări ştiinţifice3:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3. Rapoarte de expertiză4:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
4. Activităţi de consiliere5:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare6
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
6. Altele7:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
7. Activităţi care conduc la obţinerea unui vărsământ
în bugetul unei institutii8:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
8. Alte legături neremunerate9
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinere
Numele şi
prenumele...........................................................................................
Participare financiară la capitalul unei societăţi
producătoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare1
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Subsemnatul/Subsemnata.........................................................,
declar prin prezenta declaraţie de interese, pe propria răspundere, că toate
interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere
obiectivitătii de care trebuie să dau dovadă în cadrul şedinţelor Comitetului
pentru produse medicinale veterinare sunt enumerate mai sus.
Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută
în legătură cu cele menţionate mai sus.
Data........................................
Semnătura
.............................................
1 Se vor indica
denumirea societăţii şi natura participării financiare/deţinere acţiuni.
2 Se vor indica
activitatea desfăşurată, denumirea societăţii şi tipul de contract.
3 Se vor indica
denumirea societăţii şi natura studiilor sau a lucrărilor ştiinţifice.
4 Se vor indica
denumirea societăţii şi denumirea produsului/produselor pentru care s-a/s-au întocmit
raport/rapoarte de expertiză.
5 Se vor indica
denumirea societăţii şi natura activităţii de consiliere.
6 Se vor indica
denumirea societăţii, subiectul conferinţelor, colocviilor, acţiunilor de
formare.
7 Se vor indica denumirea societăţii şi natura activităţii.
8 Se vor indica
denumirea societăţii şi instituţia beneficiară a vărsământului.
9 Se vor indica
denumirea societăţii si natura activităţii.