ORDONANTA Nr. 38 din 30 ianuarie 1998
privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii
ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 43 din 30 ianuarie 1998
In temeiul art. 107 alin. (1) si (3) din Constitutia Romaniei si al art. 1
lit. i) din Legea nr. 221/1997 privind abilitarea Guvernului de a emite
ordonante, precum si in scopul de a promova acreditarea organismelor si
laboratoarelor, in conformitate cu practica europeana, si de a crea conditiile
pentru participarea Romaniei la Acordul european privind evaluarea
conformitatii,
Guvernul Romaniei emite urmatoarea ordonanta:
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
Prezenta ordonanta stabileste principiile de baza si cadrul organizatoric
al acreditarii organismelor si laboratoarelor.
Art. 2
In sensul prezentei ordonante, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:
A. Termeni a caror definitie este prevazuta in standardele nationale mentionate
in anexa la prezenta ordonanta, care face parte integranta din aceasta:
a) certificare - procedura prin care o terta parte da o asigurare scrisa ca
un produs, proces sau serviciu este conform cu conditiile specificate;
b) conformitate - indeplinirea de catre un produs, proces sau serviciu a
conditiilor specificate;
c) evaluarea conformitatii - orice activitate al carei obiect este de a
determina in mod direct sau indirect faptul ca sunt indeplinite conditiile
specificate;
d) certificarea conformitatii - actiune a unei terte parti care dovedeste
existenta increderii adecvate ca un produs, proces sau serviciu corespunzator
identificat este in conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document
normativ;
e) auditul calitatii - examinare sistematica si independenta in scopul de a
determina daca activitatile referitoare la calitate si rezultatele aferente
satisfac dispozitiile prestabilite, precum si daca aceste dispozitii sunt
implementate efectiv si sunt corespunzatoare pentru realizarea obiectivelor;
f) reglementare - document care contine reguli cu caracter obligatoriu si
care este adoptat de catre o autoritate;
g) reglementare tehnica - reglementare care prevede conditii tehnice, fie
in mod direct, fie prin referire la un standard, la o specificatie tehnica, la
un cod de buna practica sau care preia integral continutul acestora;
h) trasabilitate - capacitatea de regasire a istoricului, a utilizarii sau
a localizarii unei entitati prin identificari inregistrate; atunci cand este
asociat etalonarii, termenul racordeaza echipamentele de masurare la etaloanele
nationale sau internationale, la etaloanele primare, la constantele sau
proprietatile fizice fundamentale sau la materialele de referinta.
B. Alti termeni:
a) acreditare - procedura prin care un organism ce are o anumita autoritate
recunoaste oficial faptul ca un organism sau o persoana este competenta sa
efectueze sarcini specifice;
b) autoritate - organul de specialitate al administratiei publice centrale
si locale sau organismul, respectiv reprezentantul acestuia, abilitat ca, in
exercitiul autoritatii de stat, sa ia masuri obligatorii si sa adopte
reglementari in domeniul sau de competenta;
c) domeniu reglementat - domeniu in care punerea in circulatie, pe piata, a
produselor si serviciilor este reglementata prin legi si alte acte normative;
d) domeniu nereglementat - domeniu in care punerea in circulatie, pe piata,
a produselor si serviciilor nu este reglementata prin legi si alte acte
normative;
e) infrastructura pentru evaluarea conformitatii - ansamblul organismelor
care efectueaza incercari, etalonari, certificari de produse, de sisteme ale
calitatii, de personal, de sisteme de management al mediului, precum si
inspectie;
f) bariera tehnica - bariera in calea comertului, creata prin modificari
ale specificatiilor tehnice nationale referitoare la produse sau prin masuri cu
efect echivalent;
g) organism notificat - laborator de incercari, de etalonare, organism de
certificare sau organism de inspectie desemnat de catre o autoritate pentru a
efectua evaluarea conformitatii in domeniul reglementat;
h) Acordul european privind evaluarea conformitatii - acord care se incheie
intre Comunitatea Europeana si fiecare dintre tarile asociate si care prevede
recunoasterea reciproca de catre acestea a rezultatelor aplicarii procedurilor
de evaluare a conformitatii.
Art. 3
In Romania acreditarea se desfasoara in conditiile prevazute de prezenta
ordonanta, urmarind, in principal:
a) sa confere incredere in competenta tehnica, impartialitatea si
integritatea organismelor si laboratoarelor care efectueaza evaluarea
conformitatii;
b) sa contribuie la cresterea competitivitatii produselor si serviciilor,
in contextul globalizarii pietelor;
c) sa contribuie la promovarea principiului liberei circulatii a produselor
si serviciilor;
d) sa promoveze protectia vietii, sanatatii si securitatii persoanelor
fizice, precum si a mediului inconjurator si apararea intereselor consumatorilor.
Art. 4
Principiile de baza ale acreditarii sunt:
a) transparenta si disponibilitate publica;
b) reprezentarea intereselor publice;
c) caracterul voluntar;
d) independenta fata de posibila predominare a oricaror interese specifice;
e) participarea organelor de specialitate ale administratiei publice;
f) tratarea impartiala a contestatiilor;
g) armonizarea cu regulile acreditarii europene si internationale;
h) accesul liber la acreditare al tuturor solicitantilor, fara
discriminari;
i) asigurarea confidentialitatii si protectia secretului comercial;
j) aplicarea standardelor nationale din seria SR EN 45000, din seria SR EN
ISO 9000 si din seria SR EN ISO 14000, precum si a acelora care vor mai fi
adoptate in acest domeniu;
k) caracterul fara scop lucrativ al organismului national de acreditare.
Art. 5
(1) Pe baza indeplinirii criteriilor cuprinse in standardele de referinta
din anexa pot fi acreditate:
a) laboratoare de incercari;
b) laboratoare de etalonare;
c) organisme de certificare a produselor;
d) organisme de certificare a sistemelor calitatii;
e) organisme de certificare a personalului;
f) organisme de certificare a sistemelor de management al mediului;
g) organisme de inspectie.
(2) Pot fi acreditate organisme si laboratoare care desfasoara activitati
atat in domeniul reglementat, cat si in domeniul nereglementat.
CAP. 2
Organismul national de acreditare din Romania
Art. 6
In Romania organismul national de acreditare trebuie:
1. sa fie o persoana juridica de drept privat, de interes public, avand
statut juridic de asociatie fara scop lucrativ, in baza Legii nr. 21/1924, al
carei scop principal este sa dezvolte acreditarea si certificarea conformitatii
si sa confere incredere in competenta tehnica, impartialitatea si integritatea
organismelor si laboratoarelor acreditate;
2. sa aplice principiile de baza ale acreditarii, prevazute la art. 4;
3. sa aiba urmatoarele atributii principale:
a) elaborarea si actualizarea regulilor acreditarii in functie de evolutia
practicii europene si internationale in acest domeniu;
b) stabilirea si aplicarea criteriilor de selectare a
auditorilor/expertilor tehnici implicati in procesul de acreditare/supraveghere
si a criteriilor de monitorizare a activitatii acestora;
c) acreditarea organismelor si laboratoarelor mentionate la art. 5 alin.
(1) si eliberarea certificatului de acreditare;
d) acordarea dreptului de utilizare a marcii nationale de acreditare;
e) reprezentarea Romaniei in organizatiile de acreditare europene si
internationale;
f) dezvoltarea parteneriatului international in domeniul acreditarii, al
recunoasterii reciproce a acreditarilor si certificarii conformitatii;
g) participarea la elaborarea reglementarilor privind protectia vietii,
sanatatii si securitatii persoanelor fizice, precum si a mediului inconjurator
si apararea intereselor consumatorilor;
h) participarea la nivel national, european si international in procesul de
elaborare a standardelor din domeniul sau de activitate;
i) prestarea de servicii de instruire si transfer de cunostinte in domeniul
acreditarii;
j) colectarea, prelucrarea, stocarea si diseminarea de informatii privind
acreditarea;
k) editarea, publicarea si difuzarea de documente privind acreditarea;
l) elaborarea si publicarea unui raport anual de activitate;
4. sa pastreze inregistrari originale privind:
a) laboratoarele si organismele mentionate la art. 5 alin. (1), care
solicita acreditarea, precum si laboratoarele si organismele acreditate;
b) membrii organismului national de acreditare;
c) comitetele tehnice de acreditare si membrii acestora;
d) auditorii si expertii implicati in acreditare.
5. sa constituie si sa puna la dispozitie publicului o colectie de ghiduri
si alte documente nationale si internationale referitoare la acreditare;
6. sa asigure participarea echilibrata in activitatea de acreditare a
reprezentantilor autoritatilor interesate, producatorilor, sindicatelor,
organizatiilor pentru apararea intereselor consumatorilor, asociatiilor
profesionale, organismelor si laboratoarelor acreditate si altele asemenea;
7. sa stabileasca, in conformitate cu standardele nationale de referinta:
a) regulile pentru acordarea, mentinerea, suspendarea si retragerea
certificatului de acreditare a organismelor si laboratoarelor;
b) regulile privind tratarea reclamatiilor si a contestatiilor;
c) conditiile de utilizare a marcii nationale de acreditare;
d) criteriile de selectare a auditorilor/expertilor implicati in
acreditare;
8. sa initieze, sa propuna si sa stimuleze organizarea incercarilor
comparative interlaboratoare.
9. sa indeplineasca orice alte atributii prevazute in alte acte normative,
in legatura cu scopul sau principal.
Art. 7
(1) Prevederile art. 6 trebuie sa fie cuprinse in statutul organismului
national de acreditare.
(2) De asemenea, statutul trebuie sa respecte celelalte prevederi din
prezenta ordonanta, precum si orice alte dispozitii obligatorii, potrivit
legilor in vigoare, si sa prevada si urmatoarele:
A. poate fi membru al organismului national de acreditare, cu aprobarea
adunarii generale, orice persoana juridica care este de acord cu statutul sau
si doreste sa sustina realizarea scopului acestuia;
B. adunarea generala a membrilor organismului national de acreditare este
structurata in colegii, dupa cum urmeaza:
a) Colegiul organismelor acreditate, care poate cuprinde laboratoare si
organisme de certificare si de inspectie acreditate, precum si organizatii fara
scop lucrativ ale acestora;
b) Colegiul beneficiarilor, care poate cuprinde persoane juridice care sunt
interesate sa beneficieze de serviciile organizatiilor din Colegiul
organismelor acreditate sau au interes in acreditare, cum sunt agenti
economici, inclusiv intreprinderi mici si mijlocii, organizatii patronale,
camere de comert si industrie, organizatii financiar-bancare si de asigurari,
asociatii profesionale, federatii si confederatii sindicale, institutii de
invatamant, universitati, centre de transfer tehnologic, de incubare si de
inovare, de dezvoltare locala si a intreprinderilor mici si mijlocii, precum si
altele, inclusiv asociatii fara scop lucrativ ale acestora;
c) Colegiul consumatorilor, care poate cuprinde organizatii fara scop
lucrativ de aparare a intereselor consumatorilor, ale persoanelor cu handicap,
a drepturilor omului, din domeniul protectiei mediului si altele asemenea;
C. proceduri de vot si de luare a deciziilor, cat si o structura a
organelor de conducere si de administrare, care sa asigure reprezentarea
echilibrata a fiecarui colegiu, respectiv a intereselor reprezentate in
acestea;
D. organismul national de standardizare este membru de drept al
organismului national de acreditare, precum si al Consiliului de administratie
al acestuia; reprezentantul organismului national de standardizare nu poate
avea nici o alta functie in Consiliul de administratie in afara de aceea de
simplu membru al acestuia.
(3) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei va elabora instructiuni privind
statutul-cadru al organismului national de acreditare, precum si constituirea
si inregistrarea acestuia ca asociatie.
(4) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei va lua masuri pentru stimularea
atragerii de membri ai organismului national de acreditare, corespunzator
principiului de la art. 4 lit. d).
CAP. 3
Relatiile autoritatilor cu organismul national de acreditare
Art. 8
(1) In domeniul reglementat, competenta organismelor de certificare, a
laboratoarelor de incercari si etalonare si a organismelor de inspectie este
recunoscuta de catre autoritati, pe baza unui proces de evaluare. Pe aceasta
baza, organismele de certificare, de inspectie si laboratoarele de incercari si
de etalonare sunt desemnate ca organisme notificate.
(2) Organismele notificate pot solicita organismului national de acreditare
sa fie acreditate.
(3) Autoritatile pot solicita, dupa caz:
a) organismelor notificate;
b) organismelor de certificare si de inspectie, precum si laboratoarelor,
care desfasoara activitati in domeniul reglementat,
sa fie acreditate de organismul national de acreditare.
(4) Organismul national de acreditare ofera autoritatilor informatii si
expertiza privind conditiile de notificare a organismelor, procedura de
notificare si modul de fundamentare a deciziei de notificare.
(5) Organismul national de acreditare;
a) informeaza periodic autoritatile despre activitatile din domeniul
acreditarii si ofera expertiza, daca este solicitat;
b) colaboreaza cu Institutul National de Metrologie sau, dupa caz, cu
organismul care pastreaza etaloane nationale, in vederea asigurarii
trasabilitatii etaloanelor nationale fata de cele internationale, a
transparentei si a disponibilitatii acestei trasabilitati.
(6) In scopul transpunerii in legislatia nationala a directivelor Uniunii
Europene, in cursul elaborarii actelor normative privind protectia vietii,
sanatatii si securitatii persoanelor fizice, precum si a mediului inconjurator
si apararea intereselor consumatorilor, autoritatile trebuie sa solicite
organismului national de acreditare observatii, comentarii si propuneri.
(7) Reprezentantii autoritatilor care participa la activitatile de
acreditare au acelasi statut cu cel al celorlalte parti interesate.
(8) Autoritatile colaboreaza cu organismul national de acreditare in
vederea constituirii de catre acesta a bazei sale de date din domeniul
acreditarii si certificarii.
CAP. 4
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 9
(1) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei este abilitat sa sprijine
initierea constituirii, in baza Legii nr. 21/1924, a unei asociatii fara scop
lucrativ, a carei denumire este Asociatia de Acreditare din Romania, prescurtat
AARO, denumita in continuare Asociatia, cu sediul in municipiul Bucuresti,
avand ca principal scop dezvoltarea acreditarii si certificarii conformitatii,
precum si conferirea de incredere in competenta tehnica, impartialitatea si
integritatea organismelor si laboratoarelor acreditate.
(2) Este recunoscuta ca organism national de acreditare Asociatia care:
- indeplineste conditiile de la alin. (1);
- are avizul favorabil al Ministerului Cercetarii si Tehnologiei, potrivit
art. 17 din prezenta ordonanta;
- este inregistrata ca persoana juridica, cu personalitate juridica, in
conformitate cu Legea nr. 21/1924;
- respecta prin statut prevederile prezentei ordonante.
Art. 10
(1) Masurile tranzitorii pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonante
se stabilesc de catre Ministerul Cercetarii si Tehnologiei, astfel incat
Asociatia sa fie inregistrata ca asociatie de drept privat, in conformitate cu
Legea nr. 21/1924, si sa-si poata indeplini atributiile de organism national de
acreditare incepand cu data intrarii in vigoare a prezentei ordonante.
(2) In scopul de a initia constituirea Asociatiei, Ministerul Cercetarii si
Tehnologiei pune la dispozitie acesteia, in folosinta, cu titlu gratuit, pe
baza de contract, un spatiu cu destinatia de sediu social initial, cu
mobilierul aferent, in Bucuresti, str. Mendeleev nr. 21-25, sectorul 1.
Contractul este valabil pana la achizitionarea de catre Asociatie a unui alt
sediu conform alin. (4) de mai jos, data la care spatiul mai sus mentionat se
elibereaza si se restituie Ministerului Cercetarii si Tehnologiei.
(3) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei suporta din bugetul propriu, cu
titlu de subventii de la bugetul de stat sau, dupa caz, din programul de
stimulare a inovarii, mentionat la art. 11, contravaloarea cheltuielilor de
amenajare si intretinere, aferente spatiului pus la dispozitie Asociatiei,
conform alin. (2), cheltuieli care se deconteaza pe baza de documente
justificative.
(4) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei suporta in cursul anului 1998, din
bugetul propriu, cu titlu de subventii de la bugetul de stat, sau, dupa caz,
din programul de stimulare a inovarii, mentionat la art. 11, contravaloarea
unui sediu in Bucuresti de circa 500 mp.
(5) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei suporta din bugetul propriu, cu
titlu de subventii de la bugetul de stat, sau, dupa caz, din programul de
stimulare a inovarii, mentionat la art. 11, o suma de 2,5 miliarde lei, pentru
completarea patrimoniului initial al Asociatiei.
Art. 11
Ministerul Cercetarii si Tehnologiei poate finanta, pe o perioada de 2 ani,
dezvoltarea institutionala a Asociatiei printr-un program de stimulare a
inovarii, aprobat prin ordin al ministrului si cuprins in Planul national pentru
cercetare-dezvoltare si inovare. Finantarea poate fi continuata si dupa
perioada initiala de 2 ani.
Art. 12
(1) Sumele reprezentand cotizatiile pe care Asociatia trebuie sa le achite
in calitate de membru sau afiliat al organizatiilor internationale, europene si
regionale de acreditare, se aloca prin bugetul Ministerului Cercetarii si
Tehnologiei.
(2) Fondurile necesare participarii la lucrarile organismelor europene si
internationale de acreditare pot fi alocate prin bugetul Ministerului Cercetarii
si Tehnologiei, la solicitarea Asociatiei, prin programul de stimulare a
inovarii mentionat la art. 11.
Art. 13
Acreditarea solicitata de catre autoritati pentru organismele mentionate la
art. 8 alin. (3) lit. a) si b) se efectueaza pe baza de contracte care se
incheie intre Asociatie si autoritatile respective.
Art. 14
Pentru serviciile oferite, prevazute la art. 6 pct. 3 lit. c)-d), i)-k)
inclusiv, precum si pentru alte servicii prevazute in statut, organismul
national de acreditare are dreptul de a stabili si incasa, dupa caz, tarife.
Art. 15
(1) In Romania organismul national de acreditare dobandeste, de drept,
exclusivitatea exercitarii atributiilor prevazute la art. 6 pct. 3 lit. a)-f)
inclusiv.
(2) Organismul national de acreditare nu are dreptul sa presteze servicii
de certificare si inspectie, de incercari si de etalonare, precum si de
consultanta pentru obtinerea sau mentinerea acreditarii.
Art. 16
Marca nationala de acreditare constituie proprietatea exclusiva a
organismului national de acreditare si se inregistreaza la Oficiul de Stat
pentru Inventii si Marci. Aceasta marca nu se concesioneaza si nu poate face
obiectul nici unei masuri de executare silita.
Art. 17
(1) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei este organul de specialitate al
administratiei publice centrale, care are rolul si responsabilitatea de a
elabora si implementa politici si programe in domeniul standardizarii,
acreditarii si al celorlalte infrastructuri ale calitatii, precum si cel sub a
carui autoritate intra, in sensul Legii nr. 21/1924, Asociatia si scopul
acesteia.
(2) Ministerul Cercetarii si Tehnologiei acorda si retrage recunoasterea
Asociatiei ca organism national de acreditare, in conditiile prezentei
ordonante.
(3) Recunoasterea Asociatiei ca organism national de acreditare este
valabila atata timp cat aceasta respecta prevederile prezentei ordonante.
Art. 18
Prezenta ordonanta intra in vigoare in termen de 180 de zile de la data
publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, cu exceptia prevederilor art.
9, 10, 17, 22 si 23, care intra in vigoare la data publicarii ordonantei.
Art. 19
(1) Certificatele de acreditare emise pana la data intrarii in vigoare a
prezentei ordonante raman valabile pe durata specificata in acestea.
(2) La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante, contractele in curs
de derulare, documentele depuse pentru acreditare, precum si arhiva de dosare
si material documentar, aferente acreditarii, se preiau de catre Asociatie de
la Ministerul Cercetarii si Tehnologiei, pe baza de protocol.
Art. 20
(1) Legislatia privind acreditarea, care este specifica unor domenii de
activitate, in vigoare la data publicarii prezentei ordonante, isi mentine, in
continuare, valabilitatea pana la actualizarea ei in concordanta cu prevederile
prezentei ordonante, dar nu mai tarziu de data de 1 septembrie 1999.
(2) In termen de 180 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei
ordonante, Guvernul va lua masuri ca prevederile legale in vigoare, prin care
se atribuie unor autoritati din diferite domenii de activitate competenta de
acreditare a laboratoarelor si a organismelor de certificare si de inspectie,
sa fie armonizate si corelate cu prevederile prezentei ordonante.
Art. 21
In caz de lichidare, patrimoniul Asociatiei se preia de catre Ministerul
Cercetarii si Tehnologiei.
Art. 22
Termenii si definitiile prevazute la art. 2 se modifica, de drept, o data
cu modificarea standardelor nationale de referinta mentionate in anexa.
Art. 23
In aplicarea prevederilor prezentei ordonante, Ministerul Cercetarii si
Tehnologiei emite ordine si instructiuni.
Art. 24
La data intrarii in vigoare a prezentei ordonante se abroga:
- art. 23 alin. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 19 din 21 august 1992
privind activitatea de standardizare in Romania, publicata in Monitorul Oficial
al Romaniei, Partea I, nr. 212 din 28 august 1992, aprobata si modificata prin
Legea nr. 11/1994, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 65
din 14 martie 1994, cu modificarile ulterioare;
- Hotararea Guvernului nr. 167/1992 privind constituirea si functionarea
Sistemului national de certificare a calitatii, publicata in Monitorul Oficial
al Romaniei, Partea I, nr. 70 din 21 aprilie 1992, cu modificarile ulterioare.
PRIM-MINISTRU
VICTOR CIORBEA
Contrasemneaza:
Ministrul cercetarii si tehnologiei,
Bujor Bogdan Teodoriu
p. Ministrul finantelor,
Valentin Lazea,
secretar de stat
Directorul general al Institutului
Roman de Standardizare,
Mircea Martis
ANEXA 1
LISTA
standardelor nationale de referinta
SR 10000-1 Principiile si metodologia
standardizarii.
Termeni generali si definitiile
lor privind standardizarea si
activitatile conexe.
SR ISO 8402 Managementul calitatii si
asigurarea calitatii. Vocabular.
Seria de standarde
SR EN 45000
Seria de standarde
SR EN ISO 9000
Seria de standarde
SR ISO 14000