ORDIN   Nr. 274 din  6 august 2004

pentru aprobarea Normelor privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

              COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 745 din 17 august 2004

    In conformitate cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    in baza prevederilor art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Hotararii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,

    presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 3
    Normele prevazute la art. 1 intra in vigoare la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, data la care se abroga Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 219/1999, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000.
    Art. 4
    Directia radiatii ionizante, Directia radioprotectie si deseuri radioactive, Directia reactori nucleari, Directia controlul calitatii si Directia materiale speciale din cadrul Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

                    Presedintele Comisiei Nationale pentru
                      Controlul Activitatilor Nucleare,
                                 Lucian Biro

    ANEXA 1

                               NORME
privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear

    Scop si definitii

    Art. 1
    Prezentele norme stabilesc cerintele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, in conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 2
    Termenii utilizati in prezentele norme sunt in conformitate cu definitiile cuprinse in anexa nr. 2 la Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si cu definitiile specifice prevazute la art. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 38/1998, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Art. 3
    Autoritatea nationala competenta in domeniul nuclear, care exercita atributii de reglementare, autorizare si control, este Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, denumita in continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor Legii nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

    Domeniu de aplicabilitate

    Art. 4
    Prezentele norme se aplica pentru desemnarea de catre C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear.
    Art. 5
    Pot fi desemnate de catre C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear:
    a) laboratoarele de incercari;
    b) laboratoarele de etalonare;
    c) organismele de certificare a produselor;
    d) organismele de certificare a sistemului calitatii;
    e) organismele de certificare a personalului.

    Dispozitii generale

    Art. 6
    Organismele care solicita desemnarea ca organism notificat in domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cumulativ urmatoarele conditii:
    a) sa aiba calitatea de persoana juridica sau sa apartina de o persoana juridica;
    b) sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu actele normative in vigoare, in special in ceea ce priveste independenta de actiune si decizie, respectarea confidentialitatii, stabilitatea financiara recunoscuta. Documentele recomandate in acest caz sunt prezentate in anexa care face parte integranta din prezentele norme;
    c) sa demonstreze calificarea profesionala pe functii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenta unor proceduri de lucru, precum si a unei structuri organizatorice specifice;
    d) sa dovedeasca dotarea corespunzatoare cu echipamente si instalatii necesare desfasurarii activitatii pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat in domeniul nuclear;
    e) sa stabileasca de comun acord cu C.N.C.A.N. modalitatile de lucru si obligatiile specifice rezultate din utilizarea notificarii.

    Dispozitii speciale

    In cazul desemnarii laboratoarelor de incercari ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
    Art. 7
    Laboratoarele de incercari pentru domeniul nuclear trebuie sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu criteriile generale pentru functionarea laboratoarelor de incercari. Documentele recomandate sunt cele prevazute in anexa.
    Art. 8
    Laboratoarele de incercari care isi desfasoara activitatea in domeniul nuclear si solicita desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate in conformitate cu criteriile generale privind evaluarea laboratoarelor de incercari. Documentele recomandate sunt cele prevazute in anexa.

    In cazul desemnarii laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
    Art. 9
    Laboratoarele de etalonare trebuie sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu criteriile generale stabilite in documentele de referinta recomandate, cuprinse in anexa.
    Art. 10
    In procesul de evaluare se vor aplica in mod corespunzator dispozitiile art. 8.
    Art. 11
    Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie sa aiba autorizatia prevazuta de Ordonanta Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificarile si completarile ulterioare.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
    Art. 12
    Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele generale stabilite pentru organismele care aplica sisteme de certificare a produselor. Documentele de referinta recomandate sunt cele prevazute in anexa.
    Art. 13
    Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplica surselor de radiatii, instalatiilor nucleare, instalatiilor radiologice, aparaturii de control dozimetric si sistemelor de detectie, produselor iradiate sau certificarii gradului de contaminare radioactiva, mijloacelor de radioprotectie si sistemelor de containerizare si transport al materialelor radioactive.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a sistemelor calitatii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
    Art. 14
    Organismele de certificare a sistemelor calitatii pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele stabilite pentru organismele care efectueaza evaluarea si certificarea ori inregistrarea sistemelor calitatii.
    Documentele de referinta recomandate sunt cele prevazute in anexa.
    Art. 15
    Sistemele calitatii ale organismelor care desfasoara activitati in domeniul nuclear vor fi evaluate tinandu-se seama de regulile si cerintele privind implementarea si auditarea sistemelor calitatii si ale imbunatatirii performantelor. Modalitatile recomandate pentru conformare sunt prevazute in standardele recunoscute in acest domeniu, recomandate in anexa, precum si, dupa caz, in normele specifice de management al calitatii in domeniul nuclear, emise de C.N.C.A.N.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear:
    Art. 16
    Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele generale care se aplica organismelor de certificare a personalului. Documentele recomandate sunt cele prevazute in anexa.
    Art. 17
    Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplica:
    a) personalului care desfasoara activitati in domeniul nuclear, in vederea eliberarii permisului de exercitare prevazut la art. 9 din Legea nr. 111/1996, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
    b) personalului care desfasoara activitati de asigurare a calitatii, care va fi selectat conform reglementarilor specifice de management al calitatii emise de C.N.C.A.N.
    Art. 18
    Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face in conformitate cu reglementarile emise de C.N.C.A.N.

    Solicitarea desemnarii

    Art. 19
    Cererea de acordare a desemnarii ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie sa contina date referitoare la:
    a) denumirea solicitantului, persoana juridica;
    b) sediu, fax, telefon;
    c) persoana imputernicita sa il reprezinte;
    d) activitatile pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat.
    Art. 20
    (1) Cererea adresata presedintelui C.N.C.A.N., redactata pe calculator sau la masina de scris, semnata de persoana imputernicita sa reprezinte solicitantul si stampilata, va fi depusa in original la sediul C.N.C.A.N din municipiul Bucuresti, Bd. Libertatii nr. 14, sectorul 5.
    (2) Cererea va fi insotita de fotocopii ale documentelor care dovedesc indeplinirea conditiilor prevazute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 si 18, dupa caz.
    Art. 21
    Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentatie in limba romana sau, pentru persoanele juridice straine, in limba engleza, cuprinzand:
    a) descrierea detaliata a modului de desfasurare a activitatilor pentru care se solicita autorizarea;
    b) manualul de asigurare a calitatii, cu procedurile aferente, in conformitate cu cerintele privind sistemul calitatii;
    c) lista cuprinzand utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate in activitatea pentru care se solicita desemnarea, dupa caz. In lista se vor preciza tipul, seria, numarul, anul de fabricatie, performantele, certificarile sau verificarile metrologice, dupa caz;
    d) lista cu personalul de specialitate utilizat in activitatile pentru care se solicita desemnarea, cu precizarea pregatirii, experientei, acreditarilor sau autorizatiilor obtinute de acestia in domeniul de activitate respectiv (in anexa se va prezenta curriculum vitae pentru fiecare persoana);
    e) lista cuprinzand standardele si documentele de referinta utilizate in activitatea pentru care se solicita desemnarea;
    f) dovada ca au fost achitate taxele si tarifele prevazute de Regulamentul de taxe si tarife in vigoare, pentru activitatea respectiva;
    g) structura bugetului si modul de stabilire a tarifelor aplicabile.

    Evaluarea capabilitatii de a desfasura activitatile pentru care se solicita desemnarea

    Art. 22
    Operatiunea de evaluare incepe numai daca documentatia prezentata este completa, continand toate datele prevazute la art. 19, 20 si 21.
    Art. 23
    In procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua in considerare si auditarea sistemului calitatii si a capabilitatii tehnice a laboratoarelor de incercari sau a celor de etalonare, tinandu-se seama de cerintele generale pentru auditarea sistemului calitatii si a capabilitatii laboratoarelor de incercari sau de etalonare. Documentele recomandate sunt cele prevazute in anexa.
    Art. 24
    Evaluarea capabilitatii tehnice a solicitantului de a desfasura activitatile pentru care solicita desemnarea se face pe baza verificarii documentatiei prezentate si a efectuarii unui audit complex la sediul solicitantului, pentru evaluarea implementarii sistemului de asigurare a calitatii.
    Art. 25
    Rezultatul evaluarii se consemneaza intr-un raport de evaluare care trebuie sa stabileasca daca solicitantul:
    a) indeplineste in totalitate conditiile de desemnare;
    b) indeplineste partial conditiile de desemnare. In acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea conditiilor neindeplinite;
    c) nu indeplineste conditiile de desemnare.
    Art. 26
    (1) In cazul prevazut la art. 25 lit. a) se elibereaza solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear.
    (2) In cazul prevazut la art. 25 lit. b), dupa expirarea termenului de rezolvare a conditiilor neindeplinite, se va controla modul de indeplinire a acestora. Daca aceste conditii sunt indeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat.
    (3) In cazul neindeplinirii conditiilor, precum si in situatia prevazuta la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsa printr-o adresa motivata, care va fi trimisa solicitantului.
    (4) O noua cerere de desemnare va putea fi introdusa numai dupa cel putin un an de la data respingerii.
    Art. 27
    Desemnarea ca organism notificat se va face pe o perioada de cel mult 3 ani.
    Art. 28
    (1) Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificarii.
    (2) Cererea de prelungire a desemnarii ca organism notificat trebuie sa indeplineasca prevederile art. 19, 20 si 21 si va fi depusa de titularul notificarii cu cel putin o luna inainte de expirarea perioadei de valabilitate prevazute la art. 27.

    Supravegherea desfasurarii activitatii organismelor notificate pentru domeniul nuclear

    Art. 29
    Atat pe parcursul procesului de desemnare, cat si dupa obtinerea desemnarii, organismele care solicita sau care au obtinut desemnarea au obligatia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificare survenita in structura, organizarea sau in documentele sistemului calitatii si, in general, in toate documentele solicitate de C.N.C.A.N.
    Art. 30
    (1) Organismele desemnate au obligatia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfasurata.
    (2) C.N.C.A.N. supravegheaza organismele notificate prin evaluarea, de regula bianuala, a rapoartelor periodice, prevazuta la alin. (1), si prin auditari periodice ale activitatilor desfasurate, de regula anuale.
    Art. 31
    Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhiveaza la dosarul organismului notificat, pastrat de C.N.C.A.N.
    Art. 32
    In cazul in care dupa desemnare titularul nu respecta modalitatile de lucru sau obligatiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru indeplinirea acestora.

    Incetarea, suspendarea si retragerea desemnarii ca organism notificat

    Art. 33
    Desemnarea ca organism notificat inceteaza in urmatoarele situatii:
    a) prin expirarea valabilitatii certificatului de desemnare, in conditiile in care titularul desemnarii nu a formulat o noua solicitare sau nu a respectat termenul prevazut la art. 28 alin. (2);
    b) prin renuntarea la desemnarea ca organism notificat, facuta de titularul notificarii. Cererea de renuntare va trebui sa indeplineasca prevederile art. 19 si ale art. 20 alin. (1) si va fi depusa cu cel putin 3 luni inainte de data la care titularul doreste renuntarea efectiva.
    Art. 34
    (1) Suspendarea desemnarii ca organism notificat va avea loc in urmatoarele conditii:
    a) in cazul in care in termenul prevazut la art. 32 titularul notificarii nu a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.;
    b) in cazul prevazut la art. 32, fara acordarea unui termen, daca se considera ca activitatea organismului notificat nu poate continua fara indeplinirea modalitatilor de lucru specifice si fara respectarea obligatiilor asumate.
    (2) Suspendarea se va face pe o perioada de cel mult 3 luni, dupa care se va constata daca titularul a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.
    Art. 35
    (1) Retragerea desemnarii ca organism notificat va fi dispusa in conditiile in care, in timpul suspendarii conform art. 34, titularul notificarii nu a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.
    (2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a caror notificare a fost retrasa se va putea face numai dupa un an de la retragere.

    Prevederi tranzitorii si finale

    Art. 36
    Solicitantul sau titularul desemnarii va pune la dispozitie echipei de auditare si/sau de supraveghere toate documentele necesare si va asigura accesul in locurile in care se desfasoara activitatile pentru care solicita sau pentru care a obtinut notificarea.
    Art. 37
    Deciziile organismelor notificate pot fi contestate in scris la C.N.C.A.N. Decizia luata de C.N.C.A.N este obligatorie.
    Art. 38
    Contestatiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnarii ca organism notificat se solutioneaza potrivit dispozitiilor Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990, cu modificarile ulterioare.
    Art. 39
    Utilizatorii prezentei norme pot folosi si alte standarde echivalente, daca se demonstreaza respectarea cerintelor prevazute in documentele de referinta recomandate, prevazute in anexa.

    ANEXA 1
    la norme

                      Documente de referinta recomandate

    1. Pentru cerintele privind independenta de actiune si decizie, respectarea confidentialitatii, stabilitatea financiara recunoscuta, ale organismelor care solicita desemnarea ca organism notificat, documentul de referinta este SR EN ISO 45000.
    2. Pentru criteriile necesare desfasurarii activitatii laboratoarelor de incercari pentru domeniul nuclear, documentul de referinta este SR EN ISO/CEI 17025.
    3. Pentru criteriile necesare evaluarii laboratoarelor de incercari, care isi desfasoara activitatea in domeniul nuclear si care solicita desemnarea ca organism notificat, documentul de referinta este SR EN ISO 45002.
    4. Pentru criteriile necesare desfasurarii activitatii laboratoarelor de etalonare documentul de referinta este SR EN ISO/CEI 17025.
    5. Pentru cerintele necesare recunoasterii organismelor de certificare a produselor pentru domeniul nuclear documentul de referinta recomandat este SR EN ISO 45011.
    6. Pentru cerintele necesare recunoasterii organismelor de certificare a sistemelor calitatii pentru domeniul nuclear documentul de referinta recomandat este SR EN ISO 45012.
    7. Pentru evaluarea sistemelor calitatii ale organismelor care desfasoara activitati in domeniul nuclear se va tine seama de cerintele din documentele de referinta recomandate SR EN ISO 9001, SR EN ISO 9004, SR EN ISO 10011 1.
    8. Pentru cerintele care trebuie sa fie indeplinite de organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear documentul de referinta recomandat este SR EN ISO 45013.