ORDIN   Nr. 219 din 10 decembrie 1999

pentru aprobarea Normelor privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear

ACT EMIS DE: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 87 din 28 februarie 2000

    Presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
    in conformitate cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii,
    in baza prevederilor art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, si ale Hotararii Guvernului nr. 287/1998 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare, cu modificarile si completarile ulterioare,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directia generala centrale nuclearoelectrice si ciclul combustibil, Directia generala aplicatii radiatii ionizante si Directia generala dezvoltare si resurse vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Prezentul ordin intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii lui in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                             Presedintele
                        Comisiei Nationale pentru
                    Controlul Activitatilor Nucleare,
                              Dan Cutoiu

    ANEXA 1

                                 NORME
privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear

    Scop si definitii
    Art. 1
    Prezentele norme stabilesc cerintele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, in conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998, si cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 43 din 30 ianuarie 1998.
    Art. 2
    Termenii utilizati in prezentele norme sunt conforme cu definitiile cuprinse in anexa nr. 2 la Legea nr. 111/1996, republicata, si cu definitiile specifice prevazute la art. 2 din Ordonanta Guvernului nr. 38/1998.
    Art. 3
    Autoritatea nationala competenta in domeniul nuclear, care exercita atributii de reglementare, autorizare si control este Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare, denumita in continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor Legii nr. 111/1996, republicata.

    Domeniu de aplicabilitate
    Art. 4
    Prezentele norme se aplica pentru desemnarea de catre C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear.
    Art. 5
    Pot fi desemnate de C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear:
    a) laboratoare de incercari;
    b) laboratoare de etalonare;
    c) organisme de certificare a produselor;
    d) organisme de certificare a sistemului calitatii;
    e) organisme de certificare a personalului.

    Dispozitii generale
    Art. 6
    Organismele care solicita desemnarea ca organism notificat in domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cumulativ urmatoarele conditii:
    a) sa aiba calitatea de persoana juridica sau sa faca parte dintr-o persoana juridica;
    b) sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu standardele din seria SR - EN - 4500, in special in ceea ce priveste independenta de actiune si decizie, respectarea confidentialitatii, stabilitatea financiara recunoscuta;
    c) sa demonstreze calificarea profesionala pe functii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenta unor proceduri de lucru, precum si a unei structuri organizatorice specifice;
    d) sa dovedeasca dotarea corespunzatoare cu echipamente si instalatii necesare in vederea desfasurarii activitatii pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat in domeniul nuclear;
    e) sa stabileasca de comun acord cu C.N.C.A.N. modalitatile de lucru si obligatiile specifice rezultate din utilizarea notificarii.

    Dispozitii speciale
    In cazul desemnarii laboratoarelor de incercari ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
    Art. 7
    Laboratoarele de incercari pentru domeniul nuclear trebuie sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu criteriile generale stabilite de SR - EN - 45001.
    Art. 8
    Laboratoarele de incercari care isi desfasoara activitatea in domeniul nuclear si solicita desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate in conformitate cu criteriile generale stabilite de SR - EN - 45002.

    In cazul desemnarii laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
    Art. 9
    Laboratoarele de etalonare trebuie sa isi desfasoare activitatea in conformitate cu criteriile generale stabilite de SR - EN - 45001.
    Art. 10
    In procesul de evaluare dispozitiile art. 8 se vor aplica in mod corespunzator.
    Art. 11
    Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie sa aiba autorizatia prevazuta in Ordonanta Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificarile si completarile ulterioare.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
    Art. 12
    Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele generale stabilite de SR - EN - 45011.
    Art. 13
    Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplica surselor de radiatii, instalatiilor nucleare, aparaturii de control dozimetric, mijloacelor de radioprotectie si sistemelor de containerizare si transport al materialelor radioactive.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a sistemelor calitatii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear.
    Art. 14
    Organismele de certificare a sistemelor calitatii pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele generale stabilite de SR - EN - 45012.
    Art. 15
    Sistemele calitatii ale organismelor care desfasoara activitati in domeniul nuclear vor fi evaluate tinandu-se seama de sistemul de asigurare a calitatii, implementat in conformitate cu cerintele stabilite de SR - EN - ISO - 9001, SR - EN - ISO - 9002, SR - EN - ISO - 9003, SR - EN - ISO - 9004, SR - ISO - 10011 - 1 sau cu normele de asigurare a calitatii in domeniul nuclear emise de C.N.C.A.N., dupa caz.

    In cazul desemnarii organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear
    Art. 16
    Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie sa indeplineasca cerintele generale stabilite de SR - EN - 45013.
    Art. 17
    Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplica:
    a) personalului care desfasoara activitati in domeniul nuclear, in vederea eliberarii permisului de exercitare prevazut la art. 9 din Legea nr. 111/1996, republicata;
    b) personalului care desfasoara activitati de asigurare a calitatii, care va fi selectat conform reglementarilor de asigurare a calitatii emise de C.N.C.A.N.
    Art. 18
    Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face in conformitate cu reglementarile emise de C.N.C.A.N.

    Solicitarea desemnarii
    Art. 19
    Cererea de solicitare a desemnarii ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie sa contina date referitoare la:
    a) denumirea solicitantului, persoana juridica;
    b) sediu, fax, telefon;
    c) persoana imputernicita sa il reprezinte;
    d) activitatile pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat.
    Art. 20
    (1) Cererea adresata presedintelui C.N.C.A.N. va fi depusa in original la sediul C.N.C.A.N. din municipiul Bucuresti, Bd Libertatii nr. 14, sectorul 5, semnata de persoana imputernicita sa il reprezinte pe solicitant, stampilata si redactata la masina de scris sau pe calculator.
    (2) Cererea va fi insotita de fotocopii de pe documentele care dovedesc indeplinirea conditiilor prevazute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 si 18, dupa caz.
    Art. 21
    Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentatie in limba romana sau engleza, pentru persoanele juridice straine, cuprinzand:
    a) descrierea detaliata a modului de desfasurare a activitatilor pentru care se solicita autorizarea;
    b) manualul de asigurare a calitatii, cu procedurile aferente, in conformitate cu cerintele standardelor aplicabile;
    c) lista cuprinzand utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice utilizate in activitatea pentru care se solicita desemnarea, dupa caz. In lista se vor preciza tipul, seria, numarul, anul de fabricatie, performantele, certificarile sau verificarile metrologice, dupa caz;
    d) lista cuprinzand personalul de specialitate utilizat in activitatile pentru care se solicita desemnarea, cu precizarea pregatirii, experientei, acreditarilor sau a autorizatiilor obtinute de acestia in domeniul de activitate respectiv (in anexa se va prezenta curriculum vitae pentru acestia);
    e) lista cuprinzand standardele si documentele de referinta care se utilizeaza in activitatea pentru care se solicita desemnarea;
    f) dovada ca au fost achitate taxele si tarifele prevazute in Regulamentul de taxe si tarife in vigoare, pentru activitatea respectiva;
    g) structura bugetului si modul de stabilire a tarifelor aplicabile.

    Evaluarea capabilitatii solicitantului de a desfasura activitatile pentru care se solicita desemnarea
    Art. 22
    Operatiunea de evaluare incepe numai daca documentatia prezentata este completa, continand toate datele prevazute la art. 19 - 21.
    Art. 23
    In procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua in considerare si auditarea sistemului calitatii si a capabilitatii tehnice a laboratoarelor de incercari, tinandu-se seama de prevederile SR - ISO - 10011 - 1.
    Art. 24
    Evaluarea capabilitatii tehnice a solicitantului de a desfasura activitatile pentru care solicita desemnarea se face pe baza verificarii documentatiei prezentate si a efectuarii unui audit complex la sediul solicitantului pentru evaluarea implementarii sistemului de asigurare a calitatii.
    Art. 25
    Rezultatul evaluarii se consemneaza intr-un raport de evaluare care trebuie sa stabileasca daca solicitantul:
    a) indeplineste in totalitate conditiile de desemnare;
    b) indeplineste partial conditiile de desemnare. In acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea conditiilor neindeplinite;
    c) nu indeplineste conditiile de desemnare.
    Art. 26
    (1) In cazul prevazut la art. 25 lit. a) se elibereaza solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear.
    (2) In cazul prevazut la art. 25 lit. b), dupa expirarea termenului de rezolvare a conditiilor neindeplinite se va controla modul de indeplinire a acestora. Daca aceste conditii sunt indeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat.
    (3) In cazul neindeplinirii conditiilor, precum si in situatia prevazuta la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsa printr-o adresa motivata care va fi comunicata solicitantului.
    (4) O noua cerere de desemnare va putea fi introdusa dupa cel putin un an de la data respingerii.
    Art. 27
    Desemnarea ca organism notificat se face pe o perioada de maximum 3 ani.
    Art. 28
    (1) Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificarii.
    (2) Cererea de prelungire a desemnarii ca organism notificat va trebui sa indeplineasca prevederile art. 19 - 21 si va fi depusa de titularul notificarii cu cel putin o luna inainte de expirarea perioadei de valabilitate prevazute la art. 27.

    Supravegherea desfasurarii activitatii organismelor notificate pentru domeniul nuclear
    Art. 29
    Atat pe parcursul procesului de desemnare, cat si dupa obtinerea desemnarii, organismele care solicita sau care au obtinut desemnarea au obligatia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificari survenite in structura, organizarea sau in documentele manualului calitatii si, in general, in toate documentele solicitate de C.N.C.A.N.
    Art. 30
    (1) Organismele desemnate au obligatia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfasurata.
    (2) C.N.C.A.N. supravegheaza organismele notificate prin evaluarea, de regula bianuala, a rapoartelor periodice prevazute la alin. (1) si prin auditari periodice ale activitatilor desfasurate, de regula anuale.
    Art. 31
    Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhiveaza la dosarul organismului notificat, pastrat de C.N.C.A.N.
    Art. 32
    In cazul in care dupa desemnare titularul nu respecta modalitatile de lucru sau obligatiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru indeplinirea acestora.

    Incetarea, suspendarea si retragerea desemnarii ca organism notificat
    Art. 33
    Desemnarea ca organism notificat inceteaza in urmatoarele situatii:
    a) prin expirarea valabilitatii certificatului de desemnare, in conditiile in care titularul desemnarii nu a formulat o noua solicitare sau nu a respectat termenul prevazut la art. 28 alin. (2);
    b) prin renuntarea la desemnarea ca organism notificat, facuta de titularul notificarii. Cererea de renuntare va trebui sa indeplineasca prevederile art. 19 si ale art. 20 alin. (1) si va fi depusa cu cel putin 3 luni inainte de data de la care titularul doreste renuntarea efectiva.
    Art. 34
    (1) Suspendarea desemnarii ca organism notificat va avea loc in urmatoarele conditii:
    a) in cazul in care in termenul prevazut la art. 32 titularul notificarii nu a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.;
    b) in cazul prevazut la art. 32, fara acordarea unui termen, daca se considera ca activitatea organismului notificat nu poate continua fara indeplinirea modalitatilor de lucru specifice si fara respectarea obligatiilor asumate.
    (2) Suspendarea se va face pe o perioada de maximum 3 luni, dupa care se va constata daca titularul a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.
    Art. 35
    (1) Retragerea desemnarii ca organism notificat va fi dispusa in conditiile in care, in timpul suspendarii conform art. 34, titularul notificarii nu a indeplinit masurile dispuse de C.N.C.A.N.
    (2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a caror notificare a fost retrasa se va putea face numai dupa un an de la retragere.

    Prevederi tranzitorii si finale
    Art. 36
    Solicitantul sau titularul desemnarii va pune la dispozitie echipei de auditare si/sau de supraveghere toate documentele necesare si va asigura accesul in locurile in care se desfasoara activitatile pentru care solicita sau pentru care a obtinut notificarea.
    Art. 37
    Deciziile organismelor notificate pot fi contestate in scris la C.N.C.A.N. Decizia luata de C.N.C.A.N. este obligatorie.
    Art. 38
    Contestatiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnarii ca organism notificat se solutioneaza potrivit dispozitiilor Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990.