ORDIN   Nr. 1069 din 19 iunie 2007

pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 455 din 5 iulie 2007

Având în vedere prevederile art. 20 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 97/2001  privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 57/2002,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. E.N. 6.509/2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind suplimentele alimentare, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în  Monitorul Oficial  al  României,  Partea I,  nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 622/2004 privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004, precum şi orice alte prevederi contrare.

Art. 4. - Prezentul ordin creează cadrul legal necesar aplicării Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare şi a Directivei 2006/37/CE ce amendează anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substanţe.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

NORME

privind suplimentele alimentare

Art. 1. - (1) Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare.

(2)   Produsele prevăzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

(3)   Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

(4)    Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toţi producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piaţă.

Art. 2. - In sensul prezentelor norme, termenii folosiţi se definesc după cum urmează:

a)   suplimente alimentare - produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală şi care sunt surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic, separat sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule şi alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător şi alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantităţi mici, măsurabile;

b)  nutrienţi - următoarele substanţe:

(i) vitamine;

(ii) minerale.

Art. 3. - Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai dacă respectă prevederile prezentelor norme.

Art. 4. - (1) Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele şi mineralele prevăzute în anexa nr. I şi doar sub formele prevăzute în anexa nr. II

(2)   Pentru substanţele prevăzute în anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislaţia comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificaţii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaţionale, dar pot fi menţinute şi regulile naţionale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.

(3)   Modificări în anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face în concordanţă cu procedurile prevăzute la art. 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, amendată prin Decizia 2006/512/CE.

(4)   Ministerul Sănătăţii Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor şi mineralelor nemenţionate în anexa nr. I sau sub formele nemenţionate în anexa nr. II, până la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sănătate publică - Bucureşti, laşi, Timişoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea următoarelor condiţii:

a)  substanţele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;

b)  Autoritatea Europeană de Siguranţă a Alimentului să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanţe sau pentru utilizarea acestora în forma menţionată, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susţine utilizarea substanţei în cauză, prezentat Comisiei Europene, până la 12 iulie 2005, de către unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

Art. 5. - (1) Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcţie de porţia zilnică recomandată de către fabricant, ţinându-se cont de următoarele elemente:

a)   limitele superioare de securitate pentru vitaminele şi mineralele stabilite după o evaluare ştiinţifică a riscurilor, în baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinându-se cont, după caz, de diferenţa nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b)   aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare.

(2)  Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la alin. (1), trebuie să se ia în considerare şi aportul de referinţă al vitaminelor şi mineralelor pentru populaţie.

(3)   Pentru a garanta prezenţa în cantităţi suficiente a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantităţile minime într-un mod adecvat, în funcţie de porţia zilnică recomandată.

Art. 6. - (1) Conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de „supliment alimentar".

(2)   Etichetarea, prezentarea şi reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăţi.

(3)   Fără a prejudicia prevederile Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările şi completările ulterioare, etichetarea trebuie să conţină următoarele menţiuni:

a)   numele categoriilor de nutrienţi sau de substanţe ce caracterizează produsul ori o indicaţie a naturii acestor nutrienţi sau substanţe;

b)   porţia din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c)   un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;

d)   o atenţionare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat şi echilibrat;

e)  o atenţionare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Art. 7. - Etichetarea, prezentarea şi reclama suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrienţi în general.

Art. 8. - (1) Cantitatea de nutrienţi sau substanţe cu efect nutriţional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unităţile utilizate pentru vitamine şi minerale sunt cele specificate în anexa nr. I.

(2)   Cantităţile de nutrienţi sau alte substanţe declarate vor fi acelea pentru o porţie de produs recomandată pentru consumul zilnic şi menţionată pe etichetă.

(3)   Informaţiile privind vitaminele şi mineralele sunt exprimate şi sub formă de procent din valoarea de referinţă menţionată, doza zilnică recomandată, după caz, conform dispoziţiilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 9. - (1) Valorile declarate, menţionate la art. 8 alin. (1) şi (2), sunt valorile medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2) Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Art. 10. - (1) Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piaţă în România trebuie să notifice autoritatea competentă, respectiv Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, prin completarea formularului de notificare menţionat în anexa nr. III şi ataşarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic şi folio.

(2)   Documentele prevăzute la alin. (1), semnate şi ştampilate de către solicitant, se vor expedia şi prin poştă.

(3)   In vederea unei eficiente şi rapide notificări, Ministerul Sănătăţii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afişarea acestuia pe site-ul oficial al instituţiei.

Art. 11. - Persoanele responsabile din cadrul Autorităţii de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice evaluează datele de pe eticheta(ele) depusă(e) şi transmit solicitantului, în termen de 48 de ore, formularul de înregistrare a notificării.

Art. 12. - Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi nu poate face referiri la tratamente, prevenţie, afecţiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menţinerea sănătăţii, pentru promovarea creşterii şi dezvoltării organismului.

Art. 13. - (1) Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi producătorii, importatorii şi persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piaţă a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice are obligaţia să facă publică informaţia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituţiei.

Art. 14. - Dacă în urma unor noi informaţii sau a reevaluării informaţiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deşi este în conformitate cu prevederile prezentelor norme, Ministerul Sănătăţii Publice, prin Inspecţia sanitară de stat, poate suspenda sau restricţiona temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României şi informează prin sistemul rapid de alertă statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană despre această decizie, precum şi despre motivele care au stat la baza acesteia.

Art. 15. - Supravegherea şi controlul pe piaţă al suplimentelor alimentare se fac de către inspectorii sanitari de stat din cadrul inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti.

Art. 16. - Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravenţională sau penală a persoanelor vinovate.

Art. 17. - (1) Inregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziţiei acestuia.

(2) Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerinţa prevăzută la art. 17 alin. (1).

Art. 18. - Anexele nr. I -IV fac parte integrantă din prezentele norme.

ANEXA Nr. I la norme

VITAMINE  ŞI  MINERALE

care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare

1. Vitamine

Vitamina A (micrograme RE)

Vitamina D (micrograme)

Vitamina E (mg α -TE)

Vitamina K (micrograme)

Vitamina B₁ (mg)

Vitamina B₂ (mg)

Niacina (mg NE)

Acid pantotenic (mg)

Vitamina B₆ (mg)

Acid folic (micrograme)

Vitamina B₁₂ (micrograme)

Biotina (micrograme)

Vitamina C (mg)

2. Minerale

Calciu (mg)

Magneziu (mg)

Fier (mg)

Cupru (micrograme)

Iod (micrograme)

Zinc (mg)

Mangan (mg)

Sodiu (mg)

Potasiu (mg)

Seleniu (micrograme)

Crom (micrograme)

Molibden (micrograme)

Fluor (mg)

Clor (mg)

Fosfor (mg)

ANEXA Nr. II la norme

SUBSTANŢE  VITAMINICE  ŞI   MINERALE

ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare

A. Vitamine

1. Vitamina A

a)  retinol

b)  acetat de retinil

c)  palmitat de retinil

d)  beta-caroten

2.  Vitamina D

a)  colecalciferol

b)  ergocalciferol

3.  Vitamina E

a)  D-alfa-tocoferol

b)  DL-alfa-tocoferol

c)  acetat de D-alfa-tocoferil

d)  acetat de DL-alfa-tocoferil

e)  succinat acid de D-alfa-tocoferil

4.  Vitamina K

a) filochinonă (fitomenadionă)

5.  Vitamina B₁

a)  clorhidrat de tiamină

b)  mononitrat de tiamină

6.  Vitamina B₂

a)  riboflavină

b)  riboflavin 5'-fosfat de sodiu

7.  Niacină

a)  acid nicotinic

b)  nicotinamidă

8.  Acid pantotenic

a)  D-pantotenat de calciu

b)  D-pantotenat de sodiu

c)  dexpantenol

9.  Vitamina B₆

a)  clorhidrat de piridoxină

b)  piridoxin 5'-fosfat

10.   Folat

a)  acid pteroilmonoglutamic

b)  L-metilfolat de calciu

11.  Vitamina B₁₂

a)  ciancobalamină

b)  hidroxicobalamină

12.  Biotină a) D-biotină

13.  Vitamina C

a)  acid L-ascorbic

b)  L-ascorbat de sodiu

c)  L-ascorbat de calciu

d)  L-ascorbat de potasiu

e)  L-ascorbil 6-paimitat

B. Minerale

Calciu

1.  carbonat de calciu

2.  clorură de calciu

3.  săruri de calciu ale acidului citric

4.  gluconat de calciu

5.  glicerofosfat de calciu

6.  lactat de calciu

7.  săruri de calciu ale acidului ortofosforic

8.  hidroxid de calciu

9.  oxid de calciu

Magneziu

10.  acetat de magneziu

11.  carbonat de magneziu

12.  clorură de magneziu

13.  săruri de magneziu ale acidului citric

14.  gluconat de magneziu

15.  glicerofosfat de magneziu

16.  săruri de magneziu ale acidului ortofosforic

17.  lactat de magneziu

18.  hidroxid de magneziu

19.  oxid de magneziu

20.  sulfat de magneziu

Fier

21.  carbonat feros

22.  citrat feros

23.  citrat feric de amoniu

24.  gluconat feros

25.  fumarat feros

26.  difosfat feric de sodiu

27.  lactat feros

28.  sulfat feros

29.  difosfat feric (pirofosfat feric)

30.  zaharat feric

31.   fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)

32.  bisglicinat feros

Cupru

33.  carbonat de cupru

34.  citrat de cupru

35.  gluconat de cupru

36.  sulfat de cupru

37.  complex cupru-lizină

Iod

38.  iodură de sodiu

39.  iodat de sodiu

40.  iodură de potasiu

41.  iodat de potasiu

Zinc

42.  acetat de zinc

43.  clorură de zinc

44.  citrat de zinc

45.  gluconat de zinc

46.  lactat de zinc

47.  oxid de zinc

48.  carbonat de zinc

49.  sulfat de zinc

Mangan

50.  carbonat de mangan

51.  clorură de mangan

52.  citrat de mangan

53.  gluconat de mangan

54.  glicerofosfat de mangan

55.  sulfat de mangan

Sodiu

56.  bicarbonat de sodiu

57.  carbonat de sodiu

58.  clorură de sodiu

59.  citrat de sodiu

60.  gluconat de sodiu

61.  lactat de sodiu

62.  hidroxid de sodiu

63.  săruri de sodiu ale acidului ortofosforic

Potasiu

64.  bicarbonat de potasiu

65.  carbonat de potasiu

66.  clorură de potasiu

67.  citrat de potasiu

68.  gluconat de potasiu

69.  glicerofosfat de potasiu

70.  lactat de potasiu

71.  hidroxid de potasiu

72.  săruri de potasiu ale acidului ortofosforic

Seleniu

73.  selenat de sodiu

74.  hidrogenoselenit de sodiu

75.  selenit de sodiu

Crom

76.  Clorură de crom (III)

77.  sulfat de crom (III)

Molibden

78.  molibdat de amoniu [molibden (VI)]

79.  molibdat de sodiu [molibden (VI)]

Flor

80.  fluorură de potasiu

81.  fluorură de sodiu

ANEXA Nr. III la norme

FORMULAR  DE  NOTIFICARE

1.  Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerţului etc.)

•  Producător .............................................................................................................................................................................................................

•   Importator ........................................................................................................................................................................ ...................................

•  Persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piaţă ............................................................................................................................................

2.   Denumirea comercială a produsului.......................................................................................................................................................................

3.   Precizări privind conţinutul produsului:

Vitamine |_|           Minerale |_|           Vitamine şi minerale |_|

(Se bifează cu „x" în căsuţele corespunzătoare.)

4.   Ţara de origine ....................................................................................................................................................................................................

5.   Solicit derogare (motivaţie) ..................................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................ .........................................................

6.  Declar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă ţară ca produs medicamentos fără prescripţie medicală (produs OTC), Imi asum responsabilitatea conformării suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare*).

Numele şi prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) .....................................................................

                                                                                                                                              (semnătura, ştampila, data)

ANEXA Nr. IV la norme

FORMULAR DE ÎNREGISTRARE A NOTIFICĂRII

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Autoritatea de Sănătate Publică

NOTIFICARE**)

Nr....... din ..........

1.  Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerţului etc.)

2.  Notificare privind produsul (denumirea comercială)

3.  Notificare primită la data de:

Director general,

...................................

*) Prevederile legale în vigoare:

•  Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;

•  Lista substanţelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeană înainte de 12 iulie 2005;

•  Directiva 2006/37/CE care completează anexele I şi II la Directiva 2002/46/CE;

•  Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informaţiile nutriţionale şi atributele de sănătate referitoare la alimente;

•  Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea şi publicitatea alimentelor;

•  Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.

**) Notificarea emisă de Ministerul Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziţiei acestuia.