Ordinul Nr.1553 din 19.12.2013

pentru modificarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 833 din 24 decembrie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. EN 12.968/2013,având în vedere dispoziţiile titlului XVII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IGhidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, se modifică după cum urmează:

– Articolul 47 va avea următorul cuprins: Articolul 47Trebuie să existe înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate, care să includă, dar să nu se limiteze la următoarele informaţii:

– data expediţiei;

– denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa distribuitorului angro persoană juridică, informaţii despre transportator (număr de telefon, persoane de contact);

– denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa destinatarului persoană juridică (unitate de distribuţie angro, unitate de distribuţie en detail);

– descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutică, codul CIM şi doza (dacă este cazul);

– cantitatea (numărul de unităţi comerciale din fiecare serie de medicament şi cantitatea pe fiecare unitate comercială - dacă este cazul);

– numărul de serie şi data de expirare;

– condiţiile necesare pentru transport şi depozitare (dacă este cazul);

– un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări. Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu