ORDONANTA   Nr. 72 din 28 august 2003

pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

ACT EMIS DE: GUVERNUL ROMANIEI

ACT PUBLICAT IN:            MONITORUL OFICIAL  NR. 621 din 30 august 2003

    In temeiul art. 107 din Constitutie si al art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonante,

    Guvernul Romaniei adopta prezenta ordonanta.

    Art. 1
    Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
    1. Alineatele (1) si (2) ale articolului 2 vor avea urmatorul cuprins:
    "Art. 2
    (1) Prin produs medicamentos sau medicament de uz uman, denumit in continuare medicament, se intelege orice substanta sau amestec de substante prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum si orice substanta sau amestec de substante care pot fi administrate la om, in vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea functiilor fiziologice.
    (2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat intr-o forma farmaceutica specifica, care poarta un nume specific, este conditionat intr-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridica autorizata in acest sens si poate fi administrat la om dupa obtinerea dreptului de a fi pus pe piata in conditiile prezentei ordonante."
    2. Articolul 4 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata, precizand pentru fiecare produs grupa si subgrupa in care acesta este inclus."
    3. Alineatul (1) al articolului 6 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 6
    (1) Autorizatia de punere pe piata eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2."
    4. Alineatele (3) si (4) ale articolului 8 se abroga.
    5. Articolul 10 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 10
    (1) In vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament, solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului documentatia in conformitate cu reglementarile privind autorizarea de punere pe piata a medicamentelor.
    (2) Reglementarile prevazute la alin. (1) se elaboreaza de catre Agentia Nationala a Medicamentului si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii."
    6. Litera c) a articolului 11 va avea urmatorul cuprins:
    "c) solicita laboratoarelor abilitate, in anumite situatii stabilite prin reglementari ale Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, testarea medicamentelor;"
    7. Articolul 12 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 12
    Agentia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizatiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de catre experti cu calificari tehnice si profesionale necesare si, daca este cazul, a rezultatelor testelor de laborator."
    8. La articolul 21, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:
    "(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reautorizare."
    9. Articolul 31 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 31
    (1) Fabricarea medicamentelor se face de catre producatori persoane juridice, denumite in continuare unitati de productie, care detin certificat de buna practica de fabricatie emis de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Certificatul de buna practica de fabricatie este obligatoriu atat pentru fabricarea totala sau partiala a medicamentelor, cat si pentru operatiunile de divizare, ambalare si etichetare.
    (3) Certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Nationala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani si poate fi reinnoit la cererea unitatii de productie."
    10. Alineatul (1) al articolului 33 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 33
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza Regulile de buna practica de fabricatie a medicamentelor si substantelor active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii."
    11. Alineatul (2) al articolului 33 va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Dovada indeplinirii Regulilor de buna practica de fabricatie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricatie emis de Agentia Nationala a Medicamentului."
    12. La articolul 33, dupa alineatul (2) se introduc cinci noi alineate, alineatele (3), (4), (5), (6) si (7), cu urmatorul cuprins:
    "(3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricatie se comunica Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore de la data emiterii.
    (4) Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricatie in situatia in care se constata incalcari de natura sa puna in pericol calitatea si siguranta medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 si ale art. 58.
    (5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricatie, impreuna cu raportul ce a stat la baza ei, se comunica Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.
    (6) Dupa suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricatie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de inspectori.
    (7) La solicitarea unitatilor de productie de substante active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului efectueaza inspectii la sediul acestora, prin care se poate certifica indeplinirea Regulilor de buna practica de fabricatie."
    13. Articolul 34 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 34
    Agentia Nationala a Medicamentului emite autorizatia de functionare a unei unitati de productie a medicamentelor pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de inspectorii sai in urma verificarii indeplinirii conditiilor prevazute la art. 35."
    14. Litera b) a articolului 35 va avea urmatorul cuprins:
    "b) personalul de executie, spatiile si echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitatii si depozitarea medicamentelor, substantelor active si auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie sa indeplineasca conditiile prevazute in reglementarile emise de Agentia Nationala a Medicamentului si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii."
    15. Litera b) a alineatului (1) al articolului 36 va avea urmatorul cuprins:
    "b) diploma de licenta sau echivalenta in inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare in domeniu si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie a substantelor chimice, in cazul unitatilor care produc numai substante active si auxiliare utilizate in fabricarea medicamentelor;"
    16. La articolul 36, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu urmatorul cuprins:
    "(2^1) Dovada competentelor necesare in cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricatie a unui medicament, consta in diploma de licenta sau echivalenta in farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obtinuta in urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare in tehnologie farmaceutica si/sau controlul calitatii medicamentului si o perioada de cel putin 2 ani de activitate intr-o unitate de productie de medicamente."
    17. Articolul 37 se abroga.
    18. Articolul 38 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 38
    Agentia Nationala a Medicamentului emite reglementari pentru autorizarea de functionare a unitatilor de productie, reglementari care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii."
    19. Articolul 39 se abroga.
    20. Articolul 40 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 40
    Pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in afara locului de productie, in unitati de control recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii."
    21. Alineatul (1) al articolului 41 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 41
    (1) Termenul maxim pentru emiterea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data inregistrarii de catre solicitant a documentatiei complete."
    22. Articolul 42 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 42
    (1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de functionare atunci cand se constata ca nu sunt respectate conditiile din reglementarile prevazute la art. 38.
    (2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizatiei de functionare, impreuna cu raportul ce a stat la baza ei, se comunica Ministerului Sanatatii in termen de 48 de ore de la data emiterii."
    23. Articolul 43 se abroga.
    24. Alineatul (4) al articolului 44 va avea urmatorul cuprins:
    "(4) Farmaciile, precum si punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unitati de eliberare cu amanuntul a medicamentelor, pot functiona numai cu farmacist posesor al autorizatiei de libera practica."
    25. Alineatele (3) si (6) ale articolului 45 vor avea urmatorul cuprins:
    "(3) Unitatile de productie si distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sanatatii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma si continutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    ............................................................................
    (6) Drogheria poate functiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizatiei de libera practica."
    26. La articolul 45, dupa alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmatorul cuprins:
    "(7) Termenul maxim pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de functionare pentru farmacii si drogherii este de 90 de zile de la data inregistrarii documentatiei complete."
    27. Alineatul (2) al articolului 47 va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Conditiile privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii."
    28. Alineatul (3) al articolului 47 se abroga.
    29. Alineatul (4) al articolului 47 va avea urmatorul cuprins:
    "(4) Ministerul Sanatatii elaboreaza Regulile de buna practica farmaceutica si Regulile de buna practica de distributie angro, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii."
    30. La articolul 47, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmatorul cuprins:
    "(5) Farmaciile veterinare nu pot detine si elibera medicamente de uz uman, chiar daca acestea sunt autorizate pentru punere pe piata de Agentia Nationala a Medicamentului."
    31. Articolul 48 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 48
    (1) Depozitele farmaceutice trebuie sa posede autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii, eliberata pe baza raportului de inspectie favorabil, intocmit de inspectorii din serviciul de inspectie farmaceutica din Ministerul Sanatatii.
    (2) Conditiile privind infiintarea, organizarea si functionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
    (3) Termenul maxim pentru emiterea de catre Ministerul Sanatatii a autorizatiei de functionare este de 90 de zile de la data inregistrarii documentatiei complete.
    (4) Organizarea si desfasurarea activitatii Inspectiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii."
    32. Litera a) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmatorul cuprins:
    "a) seful de depozit este farmacist, cu autorizatie de libera practica, angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminata;"
    33. Literele b) si e) ale alineatului (1) al articolului 49 se abroga.
    34. Litera d) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmatorul cuprins:
    "d) depozitul functioneaza in conformitate cu Regulile de buna practica de distributie angro."
    35. Alineatul (1) al articolului 50 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 50
    (1) Detinatorul unei autorizatii de functionare a unui depozit poate cumpara si distribui numai acele medicamente incluse intr-o lista proprie, care se actualizeaza si se comunica trimestrial Ministerului Sanatatii."
    36. Alineatul (2) al articolului 50 se abroga.
    37. Articolul 51 se abroga.
    38. Alineatul (1) al articolului 54 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 54
    (1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizatie de punere pe piata eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului."
    39. Articolul 59 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 59
    In unitatile de distributie angro se urmareste respectarea Regulilor de buna practica de distributie angro."
    40. Alineatul (1) al articolului 62 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 62
    (1) In cadrul activitatii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sanatatii pot preleva probe; inspectorii Agentiei Nationale a Medicamentului pot preleva probe numai in cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritatile competente in domeniul medicamentului."
    41. Articolul 90 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 90
    Ministerul Sanatatii poate emite o autorizatie speciala pentru persoanele juridice care efectueaza in cadru legal cercetari stiintifice cu substante toxice, stupefiante si precursori."
    42. Literele a) si c) ale alineatului (1) al articolului 100 vor avea urmatorul cuprins:
    "a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei si inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de productie de medicamente fara autorizatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului conform art. 34; se sanctioneaza cu aceeasi amenda si inchiderea unitatii de distributie a medicamentelor care functioneaza fara autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii conform art. 45 alin. (2), (4) si (5), art. 47 alin. (2) si art. 48;
    ............................................................................
    c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea in cadrul unitatii de productie sau de distributie a medicamentelor a altor activitati decat cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 si 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decat cele fara prescriptie medicala, clasificate conform art. 3, distributia din depozite catre drogherii a altor medicamente decat cele fara prescriptie medicala clasificate conform art. 3, distributia de la producator sau din depozitele de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Ministerul Sanatatii in conditiile legii, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea reglementarilor impuse de Agentia Nationala a Medicamentului privind incadrarea medicamentelor in functie de modul lor de eliberare, inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, rechemari;"
    43. Litera g) a alineatului (1) al articolului 100 va avea urmatorul cuprins:
    "g) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice pe o durata de 1 an in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a contraventiei constand in nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) si ale art. 47 alin. (1)."
    44. La alineatul (1) al articolului 100, dupa litera g) se introduce o noua litera, litera h), cu urmatorul cuprins:
    "h) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei si suspendarea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice, in cazul nerespectarii Regulilor de buna practica farmaceutica, precum si a celor de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate."
    45. Alineatul (2) al articolului 100 va avea urmatorul cuprins:
    "(2) Inspectorii din Departamentul de inspectie farmaceutica al Agentiei Nationale a Medicamentului pot aplica sanctiunile prevazute la alin. (1) lit. b), c) si e), conform competentelor prevazute la art. 57 alin. (2)."
    46. La articolul 100, dupa alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmatorul cuprins:
    "(3) Limitele amenzilor prevazute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotarare a Guvernului."
    47. La articolul 101 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmatorul cuprins:
    "(2) Contravenientul poate achita pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal de constatare a contraventiei ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia jumatate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100."
    48. Articolul 103 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 103
    Autorizatia de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobarii tacite."
    49. Litera a) a alineatului (1) si alineatul (2) ale articolului 104 se abroga.
    50. Alineatul (3) al articolului 104 va avea urmatorul cuprins:
    "(3) Cuantumul sumelor prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului."
    51. Articolul 107 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 107
    Tarifele propuse de catre Agentia Nationala a Medicamentului pentru activitatile desfasurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I."
    52. Alineatele (1) si (2) ale articolului 108 vor avea urmatorul cuprins:
    "Art. 108
    (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea autorizarii de functionare si a acordarii certificatului de buna practica de fabricatie si a certificatului de buna practica de laborator, precum si in vederea reinnoirii acestora sunt suportate de Agentia Nationala a Medicamentului.
    (2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor in vederea acordarii autorizatiei de functionare pentru unitatile de distributie sunt suportate de Ministerul Sanatatii."
    Art. 2
    Prevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) si ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intra in vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.
    Art. 3
    In titlu si in cuprinsul ordonantei de urgenta, sintagma "produs medicamentos/produse medicamentoase" se inlocuieste cu sintagma "medicament/medicamente".
    Art. 4
    Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si cu cele aduse prin prezenta ordonanta, va fi republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dupa aprobarea acesteia prin lege, dandu-se textelor o noua numerotare.

                  PRIM-MINISTRU
                  ADRIAN NASTASE

                         Contrasemneaza:
                         Ministrul sanatatii,
                         Mircea Beuran

                         p. Ministrul finantelor publice,
                         Gheorghe Gherghina,
                         secretar de stat