Ordinul Nr.96 din 13.07.2021

Văzând Referatul de aprobare nr. 485 din 21.04.2021, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 125/2016, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 991 din 8 decembrie 2016, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, literele f) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins: f)produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 4 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE; g)produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 4 alin. (5) din Regulamentul (UE) nr. 6/2019; 2. La articolul 19, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(3) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar consideră justificat că este necesară efectuarea unui recontrol, se solicită o altă prelevare din aceeaşi serie, în cantitate suficientă pentru efectuarea controlului de laborator. Prelevarea probelor se va efectua de către responsabilii din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, la solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. 3. La articolul 19, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) La solicitarea scrisă a deţinătorului autorizaţiei de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate efectua un recontrol la seria produsului medicinal veterinar declarat anterior neconform. Prelevarea probelor se va efectua de către responsabilii din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din aceeaşi serie de produs, la solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În situaţia în care în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar există contraprobe din produsul declarat neconform, recontrolul se va efectua din acestea. 4. Articolul 23 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 23
(1) Costurile legate de transportul probelor, precum şi costurile legate de returnarea acestora în cazul în care sunt prelevate şi transportate necorespunzător sunt suportate de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din judeţul de pe raza căruia se efectuează prelevarea.
(2) Contravaloarea costurilor privind transportul probelor prelevate conform art. 19 alin. (4) este suportată de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 5. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 24
(1) Contravaloarea analizelor de laborator pentru probele prelevate în conformitate cu art. 19 alin. (1) şi (3) şi efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată conform prevederilor legale sanitar-veterinare în vigoare.
(2) Contravaloarea analizelor de laborator pentru probele prelevate în conformitate cu art. 19 alin. (4) şi efectuate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(3) În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate achiziţiona substanţele de referinţă, reactivii, seturile de diagnostic, mediile de cultură sau alte materiale necesare efectuării controlului de laborator, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează aceste materiale în cantităţile necesare.
(4) Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu furnizează materialele prevăzute la alin. (3), necesare efectuării controlului de laborator, cu o lună înainte de expirarea termenului de valabilitate al probelor prelevate din seria ce urmează a fi testată, autorizaţia de comercializare a produsului respectiv se suspendă.
(5) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia să furnizeze procedurile standard de operare, actualizate, pentru efectuarea analizelor de laborator ale produselor medicinale veterinare. 6. La articolul 25, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) În cazul în care unitatea de unde s-a efectuat prelevarea informează în scris Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu a transmis în termenul stabilit cantitatea de produs medicinal veterinar prelevată, autorizaţia de comercializare a produsului respectiv se suspendă până la îndeplinirea prevederilor menţionate la art. 25 alin. (1). Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Csutak Nagy Laszlo