ORDIN Nr. 918 din 27 iulie
2006
pentru aprobarea
Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie
clinica, si de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor de uz uman,
inclusiv a celor pentru investigatie clinica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 719 din 22 august 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII - Medicamentul din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ale Ordonanţei
Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi
aparatură medicală nr. E.N. 2.478 din 27 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind
autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de
medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de
materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a
celor pentru investigaţie
clinică, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie
2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
REGLEMENTARI
privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie
clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman,
inclusiv a celor pentru investigaţie clinică
Art. 1. - (1) In sensul prezentelor reglementări, termenii şi
noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) Agenţia Europeană a Medicamentului - instituţie europeană
înfiinţată în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuţie
principală autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor noi, prin procedură
centralizată, care se finalizează prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b) Agenţia Naţională a Medicamentului
- autoritatea competentă din România în domeniul
medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c) autorizaţie de fabricaţie/import - document care certifică respectarea regulilor de bună practică de
fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;
d) autorizaţie de punere pe piaţă - document eliberat de autoritatea competentă în domeniul
medicamentului în baza evaluării şi aprobării documentaţiei de autorizare
depuse de solicitanţi la acea
autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceutică din ţara
respectivă a unui medicament;
e) autorizaţie de punere pe piaţa
naţională pentru medicamente - autorizaţia de
punere pe piaţă a unui medicament, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;
f) autorizaţie de punere pe piaţă
validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa
naţională;
g) autorizaţie de punere pe piaţă
validă în România - autorizaţie de punere pe piaţa
naţională sau decizie a Comisiei Europene;
h) comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind
din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni
se aplică dispoziţiile de drept intern;
i) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizată conform
Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite
circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului
Economic European;
j) import de medicamente - operaţiune
de introducere în România a medicamentelor provenind din ţări terţe;
k) import de medicamente - operaţiune
de introducere în România a medicamentelor provenind din alte ţări;
l) importator de medicamente - persoană
care realizează, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import
de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sau de materii
prime;
m) materii prime - materii utilizate
în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică;
n) medicamente provenite din Spaţiul
Economic European - medicamente fabricate pe
teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe
acest teritoriu, au dobândit drept de liberă circulaţie în Spaţiul Economic
European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European
sunt medicamente provenite din ţări terţe;
o) procedură centralizată - procedură de autorizare de punere pe piaţă efectuată de Agenţia
Europeană a Medicamentului, în baza Regulamentului nr.
2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;
p) procedură naţională - procedură de autorizare de punere pe piaţă, efectuată de Agenţia
Naţională a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
q) procedură simplificată - procedură de autorizare de punere pe piaţă, utilizată de
autorităţile competente din ţările candidate la Uniunea Europeană, convenită cu
Comisia Europeană, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste
ţări medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană;
r) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi
Liechtenstein;
s) ţări terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.
(2) In baza art. 787 alin. (4) din titlul XVII -Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, orice
distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care
face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii
Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie să notifice intenţia sa
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a
Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedură
centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a
contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.
(3) Notificarea presupune transmiterea către deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă/Agenţia Naţională a Medicamentului, în formă
scrisă şi electronică, a listei cu medicamentele care urmează să fie puse pe
piaţă în România.
Art. 2. - (1) Conform art. 748 din titlul XVII -Medicamentul din
Legea nr. 95/2006, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României,
inclusiv cele pentru investigaţie clinică,
solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
(2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa
medicamente în România, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de import.
Art. 3. - (1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă de
Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului
XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(2) Această autorizaţie este necesară şi în cazul medicamentelor
destinate exclusiv exportului.
Art. 4. - (1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă ca urmare
a solicitării producătorilor şi importatorilor.
(2) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisă în baza
raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
(3) In baza art. 750 alin. (2) din titlul
XVII -Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de import poate fi emisă
condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
(4) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import,
solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere pentru
planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I şi formularul completat în formatul
prezentat în anexa nr. II, III sau IV, însoţite de următoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societăţii
comerciale (statut şi contract de societate);
- încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru
autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea
judecătorească definitivă;
- copie a certificatului de înregistrare
la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de
înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care
nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
- formularele nr. 1 şi 2 ale Dosarului standard, în formatul
prezentat în anexa nr. V; importatorii
completează numai pct. 2, 3, 4, 6, 7, 8 şi 9 din formularul 2 al Dosarului
standard;
- angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui
import (conform anexei nr. XII), imediat după efectuarea acestuia, întocmit în
formatul prezentat în anexa nr. XI - pe suport hârtie şi în format electronic (situaţie solicitată numai pentru
importatori).
Art. 5. - In termen de 10 zile de la data înregistrării cererii,
Agenţia Naţională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la
documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:
a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 4
alin. (4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de
inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin
al ministrului sănătăţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de
la data primirii înştiinţării, redactată conform modelului prezentat în anexa
nr. VI; inspecţia are loc în
termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se
stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu
privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţională a
Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. VII; în acest caz,
aplicarea termenelor limită prevăzute de art. 751 şi 752 din titlul XVII -
Medicamentul din Legea nr. 95/2006 se suspendă până la furnizarea documentaţiei
complete.
Art. 6. - Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie
întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţională a Medicamentului, care
se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
Art. 7. - (1) Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import
urmăreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practică
de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii publice, şi respectarea Ghidului de bună
practică de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotărâre a Consiliului
ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Importatorii de medicamente care desfăşoară fie operaţii de
divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare
pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, sunt autorizaţi
atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru
operaţii de import.
Art. 8. - Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie care
se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuării acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de
fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului în termen de
maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei
complete;
b) urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate
(majore, alte deficienţe) se face după emiterea autorizaţiei de
fabricaţie/import, în conformitate cu prevederile art. 750 alin. (2) din titlul
XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, pe baza documentaţiei transmise de
solicitant sau printr-o altă inspecţie;
c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după rezolvarea
deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita
efectuarea unei noi inspecţii.
Art. 9. - Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul
prezentat în anexa nr. VIII, în două exemplare originale, dintre care unul se
înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la Agenţia Naţională a
Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
Art. 10. - (1) Pentru producătorii români
care deţin certificat de bună practică de fabricaţie valid la data intrării în
vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, autorizaţia de
fabricaţie/import este emisă pe baza unei declaraţii pe propria răspundere că
nu au intervenit modificări faţă de documentele depuse cu ocazia certificării
de bună practică de fabricaţie, cu păstrarea termenului de valabilitate a certificatului de bună practică de
fabricaţie, care se retrage.
(2) In cazul în care au intervenit modificări
în documentele menţionate, solicitantul este obligat să depună documentaţia completă,
conform prevederilor art. 4 alin. (4), în termen de maximum două luni de la
intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(3) Autorizaţiile de funcţionare ale
producătorilor români de medicamente, emise de Agenţia Naţională a
Medicamentului, îşi pierd valabilitatea după maximum 3 luni de la intrarea în
vigoare a titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006.
(4) Autorizaţiile de import emise de Ministerul Sănătăţii conform
Ordinului ministrului sănătăţii nr. 84/2005 rămân valabile pe o durată de 2 ani
de la data emiterii acestora.
(5) Cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin.
(4) importatorii depun la Agenţia Naţională a Medicamentului documentele
prevăzute la art. 4 alin. (4).
Art. 11. - Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de
fabricaţie/import se anunţă în prealabil la Agenţia Naţională a Medicamentului,
conform art. 754 lit. c) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006,
odată cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbării
(administrativă şi/sau tehnică), autorizaţia de fabricaţie/import se eliberează
pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de
inspecţie favorabil.
Art. 12. - Pentru importul medicamentelor şi substanţelor
psihotrope şi stupefiante, conform Legii nr. 339/2005, după obţinerea
autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie să se adreseze
Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în vederea obţinerii
autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse.
Art. 13. - Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage
anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se
face în baza următoarelor documente:
- cerere în formatul prevăzut în anexa nr. IX;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă
circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări
faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de fabricaţie/import.
Art. 14. - (1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor
condiţii care au stat la baza autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului
suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import.
(2) Dacă unitatea îşi încetează activitatea, autorizaţia se retrage
şi se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului.
Art. 15. - Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor
vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele
situaţii:
a) medicamente autorizate în România - în baza autorizaţiei de
import şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a
Medicamentului;
b) medicamente autorizate în România, la
care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de
Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de
reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a
Medicamentului - în baza autorizaţiei de import şi a adresei de confirmare emise
de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
c) medicamente autorizate în România, introduse în România în
scopul utilizării lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import
şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare
comercială;
d) medicamente autorizate în România, introduse în România în
scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia
Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia
Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de
punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a
adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a
facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
e) medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în
România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza
aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
f) medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în
România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare de
punere pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere
pe piaţă;
g) medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în
baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului
Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de
medicamente, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia
farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;
h) medicamente fără autorizaţie de punere
pe piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza
autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de
Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 16. - Autoritatea vamală permite efectuarea operaţiunilor
vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în următoarele
situaţii:
a) medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România
prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de
punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului;
b) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură
centralizată - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, eliberată conform
art. 788 alin. (1) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, şi a
deciziei Comisiei Europene;
c) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură
centralizată şi care au fost autorizate în România prin procedură simplificată,
fabricate înainte de data aderării - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise
de Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedură simplificată (retrase de
Agenţia Naţională a Medicamentului la data aderării) şi a deciziei Comisiei
Europene (chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul
României în conţinutul acesteia); efectuarea operaţiunilor vamale în baza
autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi
a deciziei Comisiei Europene este permisă numai pe o perioadă de un an de la
data aderării;
d) medicamente autorizate în România prin procedură naţională, la
care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de
Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de
reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a
Medicamentului - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din
ţări terţe sau a autorizaţiei de distribuţie angro în cazul medicamentelor
provenite din Spaţiul Economic European şi a adresei de confirmare emise de
Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele respective;
e) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură
centralizată, la care termenul de valabilitate a deciziei Comisiei Europene a
expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a autorizaţiei de punere pe
piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului - în baza autorizaţiei de
distribuţie angro şi a adresei de confirmare emise de aceasta din urmă pentru
medicamentele respective;
f) medicamente autorizate în România prin
procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul
de promovare - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţări
terţe, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a
Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în
procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt
mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul
Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă (sau, după caz, a
adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a
facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
g) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură
centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de
promovare - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de
confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în
care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
h) medicamente provenind din ţări terţe, autorizate în România prin
procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul
de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de
un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza
autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia
Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că
medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează
că acestea sunt mostre fără valoare comercială; în cazul medicamentelor
provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia
Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că
medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se
precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
i) medicamente autorizate în Uniunea Europeană prin procedură
centralizată, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul de
control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de un
laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza
deciziei Comisiei Europene (sau, după caz, a adresei de confirmare că
medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se
precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
j) medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în
România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza
aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
k) medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în
România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare
pentru punerea pe piaţă - în baza confirmării primite din partea Agenţiei
Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea
de punere pe piaţă;
l) medicamente introduse în România ca
donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală
din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, conform prevederilor legale în
vigoare şi listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un
farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din Ministerul Sănătăţii Publice;
m) medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă validă în
România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea
de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul Sănătăţii Publice.
Art. 17. - (1) Următoarele prevederi intră în vigoare la data
aderării României la Uniunea Europeană:
a) art. 1 lit. g), h), j) şi n);
b) art. 16.
(2) Următoarele prevederi se abrogă la data aderării României la
Uniunea Europeană:
a) art. 1 lit. f) şi k);
b) art. 15.
Art. 18. - Anexele nr. I-XII fac parte
integrantă din prezentele reglementări.
ANEXA Nr. I la reglementări
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Subsemnatul
........................................................., reprezentant al unităţii .................................,
(numele şi prenumele)
vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii în vederea
autorizării de fabricaţie/import şi să ne emiteţi autorizaţia de
fabricaţie/import*).
Anexăm la prezenta cerere documentaţia solicitată la art. 4 alin.
(4) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea
Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie
clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman,
inclusiv a celor pentru investigaţie clinică.
Semnătura şi ştampila
.........................................
*) Se aplică în cazul producătorilor care deţin certificat de bună
practică de fabricaţie.
ANEXA Nr. II*) la
reglementări
Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru fabricaţie totală sau
parţială a medicamentelor de uz uman şi a materiilor prime utilizate în
fabricaţia acestora
(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere
mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)
1. Formular de solicitare: Date administrative
1.1. Detaliile solicitantului
Numărul
autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat):
Denumirea
societăţii:
|___________________________________|
|___________________________________|
Numele
solicitantului: |___________________________________|
Adresa:
Codul poştal: |______________________|
Telefon |__________________|
Tel.
mobil: |______________________| Fax: |__________________|
E-mail
|_____________________________________________________|
Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie
propus? (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi
secţiunea 1.2
|_|da |_| nu
*) Anexa nr. II este reprodusă în facsimil.
1.2 Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de
cele de mai sus)
Nume de
contact: |______________________________________|
Denumirea
societăţii:
|______________________________________|
Adresa:
Codul
poştal: |____________________| Telefon:
|_________________________|
Tel.
mobil: |____________________| Fax: |_________________________|
E-mail
|_______________________________________________________|
1.3 Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este
diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie)
Nume de
contact: |_______________________________________|
Societatea:
|_______________________________________|
Adresa:
Codul poştal: |___________________| Telefon: |____________________________|
Tel.
mobil: |___________________| Fax: |____________________________|
E-mail
|________________________________________________________|
2.1 Informaţii privind locul
de fabricaţie
Paginile 3 - 20 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie
care se doreşte a fi inclus în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie:
|_______________________________________________|
Adresa:
Codul poştal: |____________________|
Nume de
contact |________________________________________________________|
Telefon:
|________________________| Fax: |________________________|
Tel. mobil:
|________________________| |________________________|
E-mail
|________________________| |________________________|
2.2 Tipurile de medicamente fabricate
Medicamente de uz
uman |_|da
|_|nu
Medicamente de uz
veterinar |_|da
|_|nu
2.3 Tipurile de activităţi desfăşurate în locul de fabricaţie
Fabricaţie |_| Divizare şi ambalare |_| Depozitare şi manipulare |_|
Distribuţie |_| Testare
analitică |_|
Laborator sub contract |_|
Eliberare de serie |_| Vivariu |_| Păstrare de materiale de origine animală |_|
Produse biologice |_| Produse ne-biologice |_|
Import |_|
Export |_| Altele,
specificaţi: |_|
Numele locului de fabricaţie
|_________________| Codul poştal: |________|
Operaţii de fabricaţie - Tipuri de activităţi
Bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (fabricaţie parţială) pentru
fiecare din tipurile de activităţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacă nu
efectuaţi un tip de activitate.
PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC
FT FP NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau
|_| |_| |_|
mai mult) (incluzând parenterale volume mari şi soluţii
pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)
|_| |_| |_|
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) |_| |_| |_|
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) |_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Forme dozate solide sterile umplute (incluzând
pulberi |_| |_| |_|
pentru reconstituire)
Forme dozate sterile solide
liofilizate |_| |_| |_|
Implanturi
|_| |_| |_|
Alte produse
sterile |_|
|_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP,specificaţi:
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Alte produse
sterile |_|
|_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP, detaliaţi:
Numele locului de fabricaţie |______________| Codul poştal: |_______|
PRODUSE NESTERILE
FT FP NU
Lichide uni - şi multidoză pentru uz
intern |_| |_| |_|
Lichide uni - şi multidoză pentru uz
extern |_| |_| |_|
Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni - şi
multidoză |_| |_| |_|
Forme dozate semisolide şi alte lichide
nesterile |_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Forme solide unidoză -
comprimate |_|
|_| |_|
Forme solide unidoză -
capsule |_|
|_| |_|
Forme solide unidoză - capsule
moi |_|
|_| |_|
Forme solide unidoză -
supozitoare/ovule |_|
|_| |_|
Forme solide multidoză (incluzând pulberi şi
granule) |_| |_| |_|
Gaze
medicinale
|_| |_| |_|
Medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiţională |_| |_| |_|
Alte forme dozate solide
nesterile |_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau F P, detaliaţi:
Alte forme dozate fabricate şi/sau divizate FT FP NU
Alte medicamente neincluse în
altă parte |_|
|_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Numele locului de fabricaţie
|_______________| Codul poştal: |_________|
SUBSTANŢE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate şi care se regăsesc FT FP NU
în produsul finit
Sânge sau produse din
sânge |_| |_| |_|
Seruri
imunologice
|_| |_| |_|
Vaccinuri |_|
|_| |_|
Alergeni
|_| |_| |_|
Terapie
celulară |_| |_| |_|
Terapie
genică |_| |_| |_|
ADN recombinat
(rADN) |_| |_|
|_|
Substanţe de origine umană sau
animală |_| |_|
|_|
Altele
|_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Alte substanţe active care se produc sau se
utilizează si care se FT FP NU
regăsesc în produsul finit (potenţial
periculoase)
Peniciline
|_| |_| |_|
Cefalosporine
|_| |_| |_|
Alţi agenţi
sensibilizanti
|_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Hormoni
|_| |_| |_|
Citostatice/citotoxice
|_| |_| |_|
Altele
|_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Diverse
FT FP NU
Produse din
plante
|_| |_| |_|
Produse homeopate |_|
|_| |_|
Produse
radiofarmaceutice
|_| |_| |_|
Numele locului de fabricaţie |__________________|
Codul poştal: |_______|
OPERAŢII DE DIVIZARE
AMBALARE PRIMARĂ
Umplere recipiente
primare |_| da |_| nu
Forme lichide
dozate |_| da |_|
nu
Forme semisolide dozate (incluzând creme şi
unguente) |_| da |_| nu
Forme solide dozate (incluzând comprimate şi
pulberi) |_| da |_| nu
Ambalare în blister şi/sau
folie |_| da
|_| nu
Gaze
medicinale |_| da
|_| nu
Altele
|_| da |_| nu
Dacă DA, detaliaţi:
AMBALARE SECUNDARĂ
Etichetarea recipientelor
primare |_| da |_| nu
Ambalarea secundară a recipientelor
primare |_| da |_| nu
ALTE OPERAŢII
Sterilizare cu abur sau
abur/aer |_| da |_| nu
Sterilizare cu căldură
uscată |_| da
|_| nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de
electroni |_| da |_| nu
Sterilizare cu gaz
biocid/chimică |_|
da |_| nu
Sterilizare cu oxid de
etilen |_| da |_| nu
Sterilizarea prin filtrare |_|
da |_| nu
ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract
(de ex |_| da |_| nu
fabricaţie parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
(de ex. |_| da |_| nu
să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)
Solicitanţi care urmează să fie
beneficiari de contract (de ex |_| da |_|
nu
efectuează testare parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract
(de ex |_| da |_| nu
să utilizeze unităţi de testare externe pentru
unele/toate testele)
Numele locului de fabricaţie
|_________________________| Codul poştal: |____________|
ALTE PROCESE/ACTIVITĂŢI SPECIFICE
Procese de suflare/umplere/închidere
etanşă |_| da |_|
nu
Asamblarea de produse importate
paralel |_| da |_| nu
Fabricaţie totală şi parţială pentru
export |_| da |_|
nu
Fabricaţie parţială pentru
export |_|
da |_| nu
ALTE INFORMAŢII
Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat
dar nu vor fi incluse în autorizaţie
Deţineţi stocuri care necesită conservare prin
congelare |_| da |_| nu
sau temperatură scăzută?
Localurile sunt gata pentru a fi
inspectate? |_| da |_| nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de
fabricaţie |_| da |_| nu
şi cu Regulile de bună practică de fabricaţie?
Dacă este cazul, contractele pe
care le deţineţi sunt disponibile |_| da |_|
nu
pentru inspecţie?
Importaţi produse intermediare pentru a le procesa
ulterior? |_| da |_| nu
ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ
ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE
FABRICAŢIE
Chimice/fizice
|_| da |_| nu
Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL
|_| da |_| nu
Pirogene (metoda pe
iepuri) |_| da
|_| nu
Dozări
biologice
|_| da |_| nu
Altele
|_| da |_| nu
Dacă DA, detaliaţi:
Laboratorul efectuează testarea produselor
finite? |_| da |_|
nu
Laboratorul efectuează testarea microbiologică a
produselor finite |_| da |_| nu
şi/sau materiilor prime?
INFORMAŢII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA
DIN ACEST LOC DE FABRICAŢIE
Testarea stabilităţii |_| da
|_| nu
Numele locului de fabricaţie: |________________|
Codul poştal: |________|
2.4 Informaţii suplimentare care trebuie adăugate
Aţi depus un Dosar Standard al Unităţii cu solicitarea
dumneavoastră iniţială? |_|
da |_| nu
Notă: Toate Dosarele Standard ale Unităţilor trebuie depuse pe
hârtie sau CD ROM
FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii
ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii
3. Persoane nominalizate
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de
fabricaţie
|
Personal
|
Număr
|
|
Persoană
calificată (PC)
|
|
|
Persoană
responsabilă cu producţia
|
|
|
Persoană
responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)
|
|
|
Persoană
responsabilă de culturile de ţesuturi vii
|
|
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi
una din paginile următoare.
3.1 Persoana Calificată
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi fiecare
nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de
solicitant
Nume de familie:
|____________________________________________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Codul postal: |_________| Telefon:
|_________________|
Fax: |_______________| Tel. mobil:
|_________________|
E-mail
|_______________| |_________________|
Numele locului de fabricaţie: |______________|
Codul poştal: |_________|
Indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent |_| Angajat
temporar |_|
Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre
disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitaţi unitatea?
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană
Calificată
Semnătura (persoanei nominalizate):_______________
Data:______________
Numele în
clar:______________________________________________________
Semnătura (solicitantului):____________________ Data:______________
Numele în
clar:______________________________________________________
Numele locului de fabricaţie:
|_____________| Codul poştal: |________|
3.2 Persoana responsabilă cu producţia
Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de
producţie.
Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos.
Manager de producţie |_| Şef de secţie (flux de fabricaţie) |_|
Şef de tură |_|
Nume de familie: |____________________________________________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Codul postal: |___________________| Telefon:
|_______________________|
Fax: |___________________| Tel. mobil:
|_______________________|
E-mail |___________________|
|_______________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
|____________________________________________________________________|
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
|____________________________________________________________________|
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
|____________________________________________________________________|
Sfera de responsabilitate
|____________________________________________________________________|
Numele locului de fabricaţie: |__________________| Codul poştal: |_________|
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de producţie
Semnătura (persoanei
nominalizate):_____________________ Data:___________
Numele în
clar:________________________________________________________
Semnătura (solicitantului):____________________________ Data:___________
Numele în clar:________________________________________________________
3.3 Persoana responsabilă
cu Controlul Calităţii
Completaţi următoarele detalii ale persoanei( persoanelor)
responsabile cu controlul calităţii. Atunci când responsabilitatea este
împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină separată pentru fiecare
persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane.
Nume de familie:
|____________________________________________________________________|
Prenume: |____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Codul postal: |_________|
Telefon: |_________________|
Fax: |_____________|
Tel. mobil: |_________________|
E-mail |___________________________|
|_________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
|____________________________________________________________________|
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie
|____________________________________________________________________|
Numele locului de fabricaţie:
|_________________| Codul poştal: |_________|
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
|____________________________________________________________________|
Sfera de responsabilitate
|____________________________________________________________________|
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de controlul calităţii.
Semnătura (persoanei nominalizate):___________________ Data:___________
Numele în
clar:______________________________________________________
Semnătura (solicitantului):__________________________ Data:_____________
Numele în clar:______________________________________________________
3.4 Persoana responsabilă de culturile de ţesuturi vii
Completaţi următoarele detalii ale persoanei(persoanelor)
responsabile de culturile de ţesuturi vii. Completaţi o pagină separată pentru
fiecare persoană.
Nume de familie:
|___________________________________________________________________|
Prenume:
|___________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|___________________________________________________________________|
Codul postal: |_______________| Telefon:
|_______________|
Fax: |_______________| Tel. mobil:
|_______________|
E-mail
|_______________| |_______________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
|____________________________________________________________________|
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
|____________________________________________________________________|
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
|____________________________________________________________________|
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de culturile de ţesuturi vii
Semnătura (persoanei nominalizate):___________________ Data:___________
Numele în clar:____________________________________________________
Semnătura (solicitantului):___________________________
Data:___________
Numele în clar:____________________________________________________
4. Comentarii
Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul
solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
5. Declaraţie
Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie (AF)
deţinătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru
activităţile la care se referă solicitarea.
5.1a Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare
sau transmise în legătură cu aceasta.
5.2b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din
solicitare sunt corecte şi complete.
Semnătura
(solicitantului):___________________________ Data:__________
Numele în clar:_____________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:
ANEXA Nr. III*) la
reglementări
Formular de solicitare a autorizaţiei pentru fabricaţia
medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinică
(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere
mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)
Dacă deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru
desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, introduceţi
numărul autorizaţiei in căsuţa de mai jos.
Daca deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru
desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente, precizaţi în
tabelul de mai jos ce tip/tipuri de autorizaţie deţineţi.
(Bifaţi da sau nu pentru fiecare tip)
|
|
Da
|
Nu
|
|
FT:
Fabricaţie totală
|
|
|
|
FP: Numai
fabricaţie parţială
|
|
|
|
DA:
Autorizaţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente
|
|
|
Notă - în continuare, formularul este structurat în şapte secţiuni.
Pentru fiecare solicitare de autorizare trebuie completată numai secţiunea 1. O
copie a secţiunilor 2-7 trebuie completată pentru fiecare loc de fabricaţie
care trebuie inclus în autorizaţie.
Secţiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative
Dacă depuneţi cererea în numele deţinătorului de autorizaţie
propus, bifaţi aici (de exemplu, dacă sunteţi consultant/reprezentant)
1.1. Detaliile solicitantului
Denumirea societăţii: |______________________________________|
|______________________________________|
Numele solicitantului:
|_______________________________________|
*) Anexa nr. III este reprodusă în facsimil.
Adresa:
Codul poştal: |_____________________|
Telefon: |________________________|
Tel. mobil: |_____________________| Fax:
|________________________|
E-mail |_______________________________________________________|
1.2 Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de
cele de mai sus)
Nume de contact:
|____________________________|
Denumirea societăţii: |____________________________|
Adresa:
Codul poştal: |_____________________|
Telefon: |_____________________|
Tel. mobil: |_____________________| Fax:
|_____________________|
E-mail
|_______________________________________________________|
Numele locului de fabricaţie
|______________| Codul poştal: |__________|
Secţiunea 2
2.1 Informaţii privind locul de fabricaţie
Secţiunile 2 - 7
trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se doreşte a fi inclus
în autorizaţie
Numele locului de fabricaţie:
|__________________________________________|
Numele comercial:
|__________________________________________|
Adresa:
Codul poştal:
|____________________|
Nume de contact
|________________________________________________|
Telefon: |____________________| Fax:
|_____________________|
Tel. mobil: |____________________|
|_____________________|
E-mail |____________________|
|_____________________|
2.2 Tipurile de activităţi
desfăşurate în locul de fabricaţie
Fabricaţie |_| Divizare şi ambalare |_|
Depozitare şi manipulare |_|
Distribuţie |_| Testare analitică |_|
Import |_|
Eliberare de serie |_| Vivariu |_| Păstrare de materiale de origine animală |_|
Export |_|
Numele locului de fabricaţie
|________________| Codul poştal: |_________|
Secţiunea 3
Partea A: Operatii de fabricatie totala si/sau partiala
A1.1: APROVIZIONARE
A1. 1.1: Aprovizionarea cu produse
vrac |_| da |_| nu
Al. 1.2: Aprovizionarea cu produse intermediare
|_| da |_| nu
A1. 1.3: Aprovizionarea cu produse finite |_|
da |_| nu
Daca aţi bifat Nu, precizaţi cine va fi responsabil pentru
aprovizionare (de ex. Numele companiei/Sponsorului):
Daca bifaţi Da în una din căsuţele A. 1.2.1-A. 1.2.2 de mai jos,
completaţi secţiunea 3.1
A1.2: FABRICAŢIE
A1.2.1:Produse sterile
|_| da |_| nu
A1.2.1.1 :Fabricate aseptic |_| da
|_| nu
A1.2.1.2: Sterilizate în recipient final |_| da
|_| nu
A1.2.2: Produse nesterile |_|
da |_| nu
Daca bifaţi Da în una din căsuţele A. 1.3.-A. 1.3.2 de mai jos,
completaţi secţiunea 3.2
A 1.3: AMBALARE
A1.3.1: Ambalare primară |_| da |_| nu
A13.2: Ambalare secundară |_| da |_| nu
A1.4: CODIFICARE |_| da
|_| nu
A1.5: CONTROL DE CALITATE |_| da
|_| nu
A1.6: CERTIFICARE ŞI ELIBERARE
SERIE |_| da |_| nu
A1.7: DEPOZITARE ASOCIATĂ
ACESTOR |_| da |_| nu
OPERAŢII (FABRICAŢIE/AMBALARE)
A1.8: TESTĂRI ASOCIATE ACESTOR
|_| da |_| nu
OPERAŢII (FABRICAŢIE/AMBALARE)
Numele locului de fabricaţie
|_____________| Codul poştal: |_______|
SECŢIUNEA 3.1
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la secţiunile
A.1.2.1.1-A.1.2.2.
Vă rugăm să bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (numai Fabricaţie
parţială) pentru fiecare din următoarele activităţi. Bifaţi NU dacă nu
efectuaţi nici un tip de activitate din cele două.
A. 1.2.1.1 PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU
Forme dozate lichide sterile-volume mari (100 ml
sau |_| |_| |_|
mai mult) (incluzând parenterale volume mari şi soluţii
pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100
ml) |_| |_| |_|
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi
unguente) |_| |_| |_|
Forme dozate solide sterile umplute (incluzând
pulberi |_| |_| |_|
pentru reconstituire)
Forme dozate sterile solide
liofilizate |_| |_|
|_|
Implanturi
|_| |_| |_|
Alte produse sterile
|_| |_| |_|
A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE
FT FP NU
ÎN RECIPIENT FINAL
Forme dozate lichide sterile-volume mari (100 ml sau |_|
|_| |_|
mai mult) (incluzând parenterale volume mari şi soluţii
pentru irigaţii)
Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100ml) |_| |_| |_|
(incluzând parenterale volume mici şi picături de ochi)
Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente) |_| |_| |_|
Alte produse
sterile |_|
|_| |_|
SECŢIUNEA 3.1CONTINUARE
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările A.12.2.
Bifaţi FT (Fabricaţie totală) sau FP (fabricaţie parţială) pentru
fiecare din tipurile de activităţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacă nu
efectuaţi un tip de activitate.
A.1.2.2 PRODUSE NESTERILE
FT FP NU
Lichide uni - şi multidoză pentru uz
intern |_| |_| |_|
Lichide uni - şi multidoză pentru uz extern
|_| |_| |_|
Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni - şi multidoză |_| |_| |_|
Forme dozate semisolide şi alte lichide
nesterile |_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi
Forme solide unidoză - comprimate
|_| |_| |_|
Forme solide unidoză - capsule |_|
|_| |_|
Forme solide unidoză - capsule
moi |_| |_| |_|
Forme solide unidoză - supozitoare/ovule
|_| |_| |_|
Forme solide multidoză (incluzând pulberi şi granule) |_| |_| |_|
Alte forme dozate solide nesterile
|_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau F P, detaliaţi:
Gaze medicinale |_|
|_| |_|
Alte medicamente neincluse în altă
parte |_| |_| |_|
Dacă aţi bifat FT sau FP detaliaţi:
Numele locului de fabricaţie
|________________| Codul poştal: |_______|
SECŢIUNEA 3.2
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările A.1.3.1.
Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operaţiile următoare:
A.l.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ
Umplerea recipientelor primare |_|
da |_| nu
Forme lichide
dozate |_| da
|_| nu
Forme semisolide dozate (incluzând creme si unguente) |_| da
|_| nu
Forme solide dozate (incluzând comprimate si pulberi) |_| da
|_| nu
Suflare/Umplere /închidere
etanşă |_| da
|_| nu
Gaze
medicinale
|_| da |_| nu
Alte forme
dozate |_| da
|_| nu
Dacă DA, detaliaţi:
A. 1.3.2 AMBALAREA SECUNDARĂ
Etichetarea recipientelor
primare |_| da |_| nu
Ambalarea în blister şi/sau folie |_| da |_| nu
Secţiunea 4
Partea B: Operatii de import
Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operaţiile următoare (Importul produsului
finit)
B.1.1 IMPORT (DIN AFARA UE)
|_| da |_| nu
B.1.2 CONTROLUL CALITĂŢII |_| da |_| nu
B.1.3 ELIBERAREA SERIEI
|_| da |_| nu
B.1.4 DEPOZITAREA ASOCIATĂ ACESTOR |_| da |_| nu
OPERAŢII
Daca aţi completat DA la B.1.1 „Import (din afara UE)",
furnizaţi informaţii detaliate în secţiunea 6
Partea C: Alte operaţii
Dacă răspundeţi DA la întrebările C.1.1.- C1.2. de mai jos,
completaţi secţiunea 4.1.
C.1.1
STERILIZARE
|_| da |_| nu
C.1.2 ACORDAREA ŞI /SAU ACCEPTAREA
CONTRACTELOR |_| da |_| nu
Numele locului de fabricaţie
|_______________| Codul poştal: |________|
SECŢIUNEA 4.1
Completaţi numai dacă aţi răspuns DA la întrebările C.1.1-C.1.2.
C1.1. STERILIZARE
Sterilizare cu abur sau
abur/aer |_| da |_|
nu
Sterilizare cu căldură uscată |_| da |_| nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de
electroni |_| da |_| nu
Sterilizare cu gaz
biocid/chimică |_| da |_| nu
Sterilizare cu oxid de
etilen |_| da
|_| nu
Sterilizarea prin
filtrare |_| da
|_| nu
C1.2 ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA
DE CONTRACTE
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de
ex |_| da |_| nu
fabricaţie parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de
ex. |_| da |_| nu
să utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse)
Solicitanţi care urmează să fie beneficiari de contract (de
ex |_| da |_| nu
efectuează testare parţială/totală pentru alţii)
Solicitanţi care urmează să fie furnizori de contract (de
ex |_| da |_| nu
să utilizeze unităţi de testare externe pentru unele/toate testele)
Numele locului de fabricaţie
|_______________| Codul poştal: |______|
Secţiunea 5
Partea D: Clase de produse
|
|
Da
|
Nu
|
Da
|
Nu
|
Da
|
Nu
|
|
Fabricaţie
|
Divizare
|
Import
|
|
D.1.1
|
Produse
care conţin substanţe active biologice
|
|
|
|
|
D.1.1.1
|
Sânge şi
derivaţi din sânge
|
|
|
|
|
D.1.1.2
|
Seruri
imunologice
|
|
|
|
|
D.1.1.3
|
Vaccinuri
|
|
|
|
|
D.1.1.4
|
Alergeni
|
|
|
|
|
D.1.1.5
|
Terapie
celulară
|
|
|
|
|
D.1.1.6
|
Terapie
genică
|
|
|
|
|
D.1.1.7
|
ADN
recombinat (rADN)
|
|
|
|
|
D.1.1.8
|
Substanţe de
origine umană sau animală
|
|
|
|
|
D.1.1.9
|
Altele
(specificaţi)
|
|
|
|
|
D.1.2
|
Produse
care conţin substanţe active chimice
|
|
|
|
|
D.1.2.1
|
Peniciline
|
|
|
|
|
D.1.2.2
|
Cefalosporine
|
|
|
|
|
D.1.2.3
|
Alţi agenţi
sensibilizanţi (specificaţi)
|
|
|
|
|
D..2.4
|
Hormoni
|
|
|
|
|
D.11.2.5
|
Citostatice/citotoxice
|
|
|
|
|
D..2.6
|
Altele
(specificaţi)
|
|
|
|
|
D.1.3
|
Produse
din plante
|
|
|
|
|
D.1.4
|
Produse
homeopate
|
|
|
|
|
D.1.5
|
Produse
radiofarmaceutice
|
|
|
|
Numele locului de fabricaţie
|______________| Codul poştal: |_______|
Secţiunea 6
Informaţii suplimentare care trebuie ataşate
OPERAŢII DE IMPORT (Continuare din secţiunea 4 - Partea B)
Prezentaţi un rezumat al modalităţilor de menţinere a
înregistrărilor de fabricaţie sau import, al procedurilor de testare analitică
sau de alt tip aplicate în timpul fabricaţiei totale, al fabricaţiei parţiale
sau al importului, pentru păstrarea probelor de referinţă ale materialelor
folosite în fabricaţia oricărui medicament pentru investigaţie clinică. Atunci
când solicitarea se referă la importul medicamentelor pentru investigaţie
clinică din terţe ţări, precizaţi adresa fiecărui loc de fabricaţie al
medicamentului pentru investigaţie clinică.
Puneţi la dispoziţie evidenţe pentru a demonstra implementarea
Regulilor BPF (Buna Practica de Fabricaţie).
FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE
Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unităţii.
ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI
CONTROL
Detaliile privind echipamentele de fabricaţie, divizare trebuie
incluse în Dosarul Standard al Unităţii (DSU).
Se vor declara operaţiile de fabricaţie altele decât cele la care
va face referire în autorizaţia de fabricaţie, care sunt realizate de către
solicitantul acesteia în sau lângă localurile de fabricaţie, cât şi substanţele
sau articolele care intervin în timpul acestor operaţii.
FURNIZAŢI ORICE ALTE INFORMAŢII CARE POT SĂ SUSŢINĂ SOLICITAREA
DUMNEAVOASTRĂ.
Numele locului de fabricaţie:
|________________| Codul poştal: |_______|
Secţiunea 6
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de
fabricaţie
|
Personal
|
Număr
|
|
Persoană
calificată (PC)
|
|
|
Persoană
responsabilă cu producţia
|
|
|
Persoană
responsabilă cu Controlul Calităţii (CC)
|
|
|
Persoană
responsabilă de culturile de ţesuturi vii
|
|
Pentru fiecare categorie de personal
listată mai sus, completaţi una din paginile următoare.
6.1 Persoana Calificată
Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant şi fiecare
nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de
solicitant
Nume de
familie: |___________________________________________________|
Prenume:
|___________________________________________________|
Adresa de
serviciu: |___________________________________________________|
Codul poştal: |____________| Telefon:
|_____________________|
Fax:
|________________| Tel. mobil: |_____________________|
E-mail
|________________| |_____________________|
Indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent |_| Angajat temporar |_|
Consultant |_|
Dacă sunteţi consultant vă rugăm să daţi detalii despre
disponibilitatea dumneavoastră. Cât de frecvent vizitaţi unitatea?
|___________________________________________________________________|
Numele locului de fabricaţie:
|______________| Codul poştal: |________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
|___________________________________________________________________|
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
|__________________________________________________________________|
Sunteţi nominalizat pe o altă autorizaţie? Dacă DA, precizaţi.
|__________________________________________________________________|
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană
Calificată
Semnătura (persoanei nominalizate):________________ Data:_____________
Numele în clar:_____________________________________________________
Semnătura (solicitantului):________________________
Data:______________
Numele în clar:_____________________________________________________
6.2 Persoana responsabilă cu
producţia
(Aceasta secţiune este relevanta daca intenţionaţi să fabricaţi
şi/sau divizaţi).
Completaţi o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de
producţie.
Care este calitatea în care semnaţi? Vă rog să indicaţi mai jos.
Manager de producţie |_| Şef de secţie (flux de fabricaţie) |_| Şef de tură |_|
Nume de familie:
|____________________________________________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Numele locului de fabricaţie:
|________________| Codul poştal: |__________|
Telefon: |___________________| Codul poştal: |__________________|
Fax: |___________________| Tel.
mobil: |__________________|
E-mail
|___________________|
|__________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
Sfera de responsabilitate
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de producţie
Semnătura (persoanei nominalizate):________________ Data:_____________
Numele în clar:_____________________________________________________
Semnătura (solicitantului):________________________
Data:______________
Numele în clar:_____________________________________________________
Numele locului de fabricaţie:
|______________| Codul poştal: |_______|
6.3 Persoana responsabilă cu
Controlul Calităţii
Completaţi următoarele detalii ale persoanei(persoanelor)
responsabile cu controlul calităţii. Atunci când responsabilitatea este
împărţită între mai multe persoane, completaţi o pagină separată pentru fiecare
persoană şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei persoane.
Nume de familie: |____________________________________________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Codul poştal: |________________|
Telefon: |________________|
Fax: |________________| Tel.
mobil: |________________|
E-mail
|________________| |________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
Numele locului de fabricaţie:
|_________________| Codul poştal: |______|
Precizaţi care este limita autorităţii (care este procedura pentru
respingerea seriilor nesatisfăcătoare de medicamente pentru investigaţie
clinică).
Vă rugăm să precizaţi numele, funcţia persoanei subordonate
Sfera de responsabilitate
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de controlul calităţii.
Semnătura (persoanei nominalizate):________________ Data:_____________
Numele în clar:_____________________________________________________
Semnătura (solicitantului):________________________
Data:______________
Numele în clar:_____________________________________________________
6.4 Persoana responsabilă de culturile de ţesuturi vii
Completaţi următoarele detalii ale persoanei(persoanelor)
responsabile de culturile de ţesuturi vii.
Completaţi o pagină separată pentru fiecare persoană.
Nume de familie: |____________________________________________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________________|
Adresa de serviciu:
|____________________________________________________________________|
Codul poştal: |_____________|
Telefon: |______________________|
Numele locului de fabricaţie:
|_______________| Codul poştal: |_______|
Fax: |_________________| Tel. mobil:
|________________|
E-mail |_________________|
|________________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor
relevante pentru autorizaţie)
Numele şi funcţia persoanelor cărora li se subordonează:
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană
responsabilă de culturile de ţesuturi vii
Semnătura (persoanei nominalizate):________________ Data:_____________
Numele în clar:_____________________________________________________
Semnătura (solicitantului):________________________
Data:______________
Numele în clar:_____________________________________________________
Declaraţie
Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie - Medicamente de uz
uman pentru investigaţie clinică deţinătorului propus, nominalizat în
formularul de solicitare în raport cu activităţile la care se referă
solicitarea.
1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare
sau transmise în legătură cu aceasta.
2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din
solicitare sunt corecte şi complete.
Semnătura (solicitantului):_____________________________
Data:___________
Numele în
clar:______________________________________________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:
ANEXA Nr. IV) la reglementări
Formular de solicitare a Autorizaţiei
de import pentru importatorii de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru
investigaţie clinică şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor
de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică
(Completaţi toate secţiunile relevante din
acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală
neagră)
1. Formular de solicitare: Date administrative
1.1. Detaliile solicitantului
Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat): |____________________________|
Denumirea societăţii:
|____________________________|
|____________________________|
Numele solicitantului:
|____________________________|
Adresa:
Codul poştal:
|_________| Telefon: |________________________|
Tel. mobil: |_____________| Fax:
|________________________|
E-mail
|________________________________________________________|
Solicitarea este făcută în numele deţinătorului de autorizaţie
propus? (de ex. dacă sunteţi consultant/reprezentant). Dacă DA, completaţi
secţiunea 1.2 |_| da |_| nu
*) Anexa nr. IV este reprodusă în facsimil.
1.2 Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de
cele de mai sus)
Nume de contact:
|_______________________________________|
Denumirea societăţii: |_______________________________________|
Adresa:
Codul poştal: |_____________|
Telefon: |_____________________|
Tel. mobil: |______________| Fax:
|_____________________|
E-mail
|_______________________________________________________|
1.3 Informaţii privind adresa
de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de
autorizaţie)
Nume de contact: |________________________________________|
Societatea:
|________________________________________|
Adresa:
Codul poştal: |_________________|
Telefon: |_____________________|
Tel. mobil: |__________________| Fax:
|_____________________|
E-mail:
|_________________________________________________________|
2. Detaliile societăţii
Paginile 3 - 10 trebuie completate pentru fiecare societate care se
doreşte a fi inclusă în autorizaţie
2.1 Date administrative
Denumirea societăţii:
|______________________________________|
Adresa:
Codul poştal:
|_________________|
Nume de contact
|______________________________________________________|
Telefon: |_________________| Fax:
|__________________|
Tel. mobil:
|_________________| |__________________|
E-mail
|______________________________________________________|
2.2 Tipuri de medicamente importate
Medicamente de uz
uman |_| da
|_| nu
Medicamente de uz
veterinar |_| da
|_| nu
Materii prime pentru utilizare în
fabricaţie |_|
da |_| nu
2.3 Tipurile de activităţi desfăşurate în societate
Export |_| Numai distribuţie |_| Numai procurare/administrare |_|
(fără depozitare)
Depozitare şi manipulare |_| Laborator sub contract |_|
Altele, specificaţi: |_|
2.4 Categorii de produse manipulate în această societate
Indicaţi ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin
bifarea căsuţei relevante
Medicamente de uz uman |_| Medicamente de uz
veterinar |_|
Produse biologice |_| Suplimente
nutritive |_|
Dispozitive biomedicale: |_|
2.5 Clase de produse
Lichide sterile volume
mari
|_| da |_| nu
Lichide sterile volume mici (incluzând picături de
ochi) |_| da
|_| nu
Forme dozate sterile semi-solide (incluzând creme şi unguente
sterile) |_| da |_| nu
Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi
sterile) |_| da |_| nu
Alte produse
sterile
|_| da |_| nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi:
Lichide nesterile (incluzând soluţii, siropuri şi suspensii) şi
forme |_| da |_| nu
dozate nesterile semi-solide (incluzând
creme şi unguente nesterile)
Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzând creme şi unguente
nesterile) |_| da |_| nu
Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule,
supozitoare |_| da |_| nu
şi pulberi)
Alte produse
nesterile
|_| da |_| nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi:
Gaze
medicinale
|_| da |_| nu
Numele unităţii:
|_____________________| Codul poştal: |_______|
2.6 Activităţi specifice societăţii
Răspundeţi la întrebările de mai jos şi indicaţi pentru care din
următoarele activităţi efectuate în societate solicitaţi autorizaţia:
Societatea importă din ţări care nu sunt membre
PIC/S? |_| da |_| nu
Dacă DA, precizaţi toate produsele importate din ţări care nu sunt
membre PIC/S.
|
Nr. crt.
|
Numele produsului
|
Ţara de origine
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.7 Alte informaţii
Următoarele informaţii sunt necesare inspectoratului, dar nu vor
fi incluse în autorizaţie
In societate se manipulează medicamente cu regim
controlat? |_| da |_| nu
Deţineţi stocuri de medicamente care necesită conservare prin
congelare
sau la temperaturi
scăzute? |_| da |_| nu
Localurile sunt gata pentru a fi
inspectate? |_| da |_|
nu
Intenţionaţi să funcţionaţi într-un sistem de asigurarea
calităţii? |_| da |_| nu
Sunteţi la curent cu Principiile de bună practică de fabricaţie
şi cu Regulile de bună practică de fabricaţie în ceea ce priveşte
documentaţia necesară pentru controlul calităţii? |_| da |_| nu
Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate
? |_| da |_| nu
Ataşaţi o copie pe suport de hârtie sau
electronic
Metoda de distribuţie
Poştă
|_| da |_| nu
Numele unităţii:
|_____________________| Codul poştal: |___________|
Servicii de curierat/camion |_|
da |_| nu
Propriul
curier/camion
|_| da |_| nu
Colectarea de către client |_| da |_| nu
Condiţii pentru produsele care necesită
congelare |_| da
|_| nu
Altele
|_| da |_| nu
Dacă aţi bifat altele, vă rugăm specificaţi:
2.8 Echipamentele/facilităţile societăţii
Descrieţi pe scurt (aprox. 500 de cuvinte) facilităţile disponibile
pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
Descrieţi echipamentele majore pentru fabricaţie totală şi parţială
sau import (aproximativ 500 de cuvinte), altele decât cele disponibile pentru
depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
3. Persoane nominalizate
Indicaţi în tabelul de mai jos categoriile de personal care
lucrează în societate.
|
Personal
|
Număr
|
|
Persoana
Calificată (PC)
|
|
Pentru fiecare categorie de mai sus, completati una din paginile
urmatoare.
Numele unităţii:
|____________________| Codul poştal: |___________|
3.1 Persoana calificată
Solicitările unei persoane calificate trebuie să includă un CV
relevant şi fiecare nominalizare a PC trebuie să fie semnată de persoana
nominalizată şi de solicitant.
Numele de familie:
|___________________________________________________|
Prenume
|___________________________________________________|
Adresa locului de muncă:
Codul poştal:
|___________________| Telefon: |_______________________|
Fax: |___________________| Tel. mobil:
|___________________|
E-mail |___________________| |_______________________|
Indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent |_| Angajat temporar |_|
Dacă sunteţi consultant vă rugăm daţi detalii cu privire la
disponibilitatea dumneavoastră.
Cât de des vizitaţi societatea?
Numele unităţii:
|___________________| Codul poştal: |_________|
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (detalii pe scurt cu privire la ocupaţiile şi
responsabilităţile relevante pentru autorizaţie)
Confirm că detaliile de mai sus sunt corecte şi adevărate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană
Calificată pentru autorizaţia cu nr.
Semnătura (persoanei nominalizate):_____________________ Data:____________
Numele în clar:
__________________________
Semnătura (solicitantului):
__________________________ Data:___________
Numele în clar:
__________________________
4. Comentarii
Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul
solicitării dumneavoastră. Detaliaţi orice schimbări ale adreselor, persoanelor
nominalizate etc.
5. Declaraţie
Solicit acordarea Autorizaţiei de import pentru importatorii de
medicamente şi materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor
deţinătorului nominalizat în formularul de solicitare, pentru activităţile la
care se referă solicitarea.
5.1a Activităţile se vor desfăşura numai în acord cu informaţiile
prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.
5.1b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din acest
formular sunt corecte şi complete.
Semnătura (persoanei nominalizate):______________________
Data:__________
Numele în clar:
_______________________
Precizaţi calitatea în care semnaţi:
ANEXA Nr. V) la reglementări
DOSARUL STANDARD
Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de
către solicitant, să furnizeze informaţii minime necesare privind locul de
fabricaţie/import care va fi inspectat.
Formularul nr. 1: Informaţii privind societatea
1. Informaţii generale.
2. Activităţi relevante pentru autoritatea competentă.
3. Locuri de fabricaţie/import.
4. Persoana/ele calificată/e şi echipa managerială a firmei.
Formularul nr. 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import
CAPITOLUL 1: Informaţii generale
1.1. Generalităţi.
1.2. Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat
autorizaţia.
1.3. Medicamente autorizate de punere pe piaţă,
clasificate în funcţie de substanţele active.
1.4. Alte produse fabricate/importate.
CAPITOLUL 2: Personalul şi managementul calităţii
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import.
2.2. Personalul cheie şi organigrama.
2.3. Sistemul de management al calităţii.
2.4. Programul anual de instruire.
2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului.
CAPITOLUL 3: Localuri şi echipamente
3.1. Planuri.
3.2. Zone de fabricaţie / ambalare a formelor dozate.
3.3. Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni).
3.4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări.
3.5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanti
şi a produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
3.6. Sisteme de tratare a apei, calificări.
3.7. Echipamente de fabricaţie, calificări
.
3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări.
3.9. întreţinere şi calibrare.
CAPITOLUL 4: Documentaţie
4.1. Generalităţi.
4.2. Sisteme computerizate.
4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri.
CAPITOLUL 5: Producţie
5.1. Descrierea schematică a operaţiilor de producţie.
5.2. Operaţii pentru manipularea materialelor şi a produselor.
5.3. Materiale şi produse respinse.
*) Anexa nr. V este reprodusă în facsimil.
5.4. Procese validate.
CAPITOLUL 6: Controlul Calităţii
6.1. Eliberarea seriilor.
6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii.
CAPITOLUL 7: Fabricaţie şi control sub contract
7.1. Activităţi de producţie contractate în exterior.
7.2. Fabricaţie sub contract realizată pentru terţe părţi.
7.3. Analize de laborator contractate în exterior.
7.4. Analize de laborator realizate pentru terţe părţi, pe bază de
contract.
7.5. Alte activităţi farmaceutice contractate sau sub-contractate.
CAPITOLUL 8: Distribuţie, reclamaţii şi retrageri
8.1. Sisteme de înregistrări pentru distribuţia produselor.
8.2. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea
reclamaţiilor şi efectuarea retragerilor.
8.3. Produse retrase.
CAPITOLUL 9: Inspecţiile autorităţilor competente şi auditurile interne
9.1. Inspecţii conduse de autorităţile naţionale.
9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări.
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent.
FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA
1. INFORMAŢII GENERALE
a. Denumirea societăţii, aşa cum este
înregistrată de autoritatea legală.
b. Entitatea legală/forma juridică.
c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.
2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ
Marcaţi spaţiile corespunzătoare activităţilor din societate (nu
intraţi în detalii) în următorul tabel şi, dacă există autorizaţie, data
acordării acesteia:
|
Activităţi
|
Medicamente de uz uman
|
Medicamente de uz uman
pentru investigaţie
clinică
|
Medicamente
de uz
veterinar
|
Materii
prime
pentru
utilizare în
fabricaţie
|
Alte
produse
**
|
|
Fabricaţie
|
|
|
|
|
|
|
Distribuţie
angro
|
|
|
|
|
|
|
Import
|
|
|
|
|
|
|
Export
|
|
|
|
|
|
|
Alte
activităţi*
|
|
|
|
|
|
* Alte activităţi, dacă sunt relevante, cum ar fi depozitare,
distribuţie.
** Alte produse importante:
- Dispozitive medicale;
- Produse cosmetice şi de igienă personală;
- Produse dietetice;
- Reactivi de laborator;
- Altele.
3. LOCURILE DE FABRICAŢIE/IMPORT ALE SOCIETĂŢII
Completaţi tabelul de mai jos:
|
Numele locului de fabricaţie/import
|
Adresa
|
Telefon/ Fax
|
Activităţi
(conform pct.
2)
|
Autorizaţii acordate
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
Notă: Pentru fiecare loc de fabricaţie/import se va completa câte
un formular nr. 2.
4. PERSOANA(ELE) CALIFICATA(E) ŞI ECHIPA
MANAGERIALĂ A SOCIETĂŢII
|
Persoana/ele
calificată/e şi din
conducere
|
Nume,
Prenume
|
Locul de muncă
|
Funcţie
|
Tel/Fax
|
|
Persoana/ele
calificată/e
|
|
|
|
|
|
Inlocuitorul/ii
persoanei/lor calificate
|
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă cu Producţia
|
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă cu Asigurarea Calităţii
|
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă cu Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă cu activităţile tehnice/ de întreţinere
|
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă cu Farmacovigilenţa
|
|
|
|
|
FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE FABRICAŢIE/IMPORT
CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
1.1. Generalităţi
a. Numele locului de fabricaţie/import
b. Telefon (24/24) şi fax
c. Adresa poştală, inclusiv codul şi strada dacă sunt diferite
1.2. Activităţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat
autorizaţia
a. Referinţe şi data (anexaţi o copie a autorizaţiei valide şi a
anexelor);
b. Orice alte activităţi de fabricaţie/import autorizate la
respectivul loc de fabricaţie/import;
1.3. Medicamente autorizate de punere pe piaţă, clasificate în
funcţie de substanţele active.
|
Denumire comercială
|
DCI
|
Forma
farmaceutică,
concentraţia
|
Grupa terapeutică
|
Nr de serii
fabricate/impor
tate în anul
anterior
inspecţiei
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.4. Alte produse fabricate/importate
Acest tabel trebuie completat numai dacă aceste produse sunt
fabricate/depozitate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele.
|
Categorie
|
Fabricaţie
|
Ambalare
|
Depozitare
|
Observaţii
|
|
Dispozitive
medicale
|
|
|
|
|
|
Produse
cosmetice si de igienă personală
|
|
|
|
|
|
Produse
dietetice
|
|
|
|
|
|
Reactivi de
laborator
|
|
|
|
|
|
Alte produse
|
|
|
|
|
CAPITOLUL 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITĂŢII
2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import
(implicat în operaţii farmaceutice) - completaţi după caz.
Notă: Tabelul de mai jos se va completa incluzând angajaţii cu
jumătate de normă.
|
Activitate
|
Număr de angajaţi
|
|
Asigurarea
Calităţii
|
|
|
Producţie
|
|
|
Controlul
Calităţii
|
|
|
Tehnic/Întreţinere
|
|
|
Achiziţii
|
|
|
Depozitare/Distribuţie
|
|
|
Total
|
|
2.2. Personalul cheie şi organigrama
a. Organigrama pentru Asigurarea Calităţii, Producţie
şi Controlul Calităţii (nominalizaţi persoanele cheie din fiecare sector de
activitate).
b. Posturi cheie: completaţi următorul tabel, nominalizând şefii
sectoarelor de activitate menţionate.
|
Nume,
prenume
|
Funcţie
|
Vechime în
societate
|
Studii
|
|
Persoana
responsabilă
cu Producţia
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă
cu Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă
cu Asigurarea Calităţii
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă
cu activităţile tehnice/de întreţinere
|
|
|
|
|
Persoana
responsabilă
cu activitatea cu stupefiante şi psihotrope
|
|
|
|
2.3. Sistemul de management al calităţii
Descrierea succintă (nu mai mult de 200 cuvinte /jumătate de pagină
format A4) a sistemului de management al calităţii.
2.4. Programul anual de instruire
|
Tipul instruirii
|
Numărul de angajaţi cuprinşi
|
Numărul de ore
|
Forma de instruire
- în societate
- în afara societăţii
|
|
Instruire de
bază
|
|
|
|
|
Instruire la
locul de muncă
|
|
|
|
|
Instruire
continuă
|
|
|
|
Acest tabel va fi urmat de o descriere succintă (până la 100
cuvinte - un sfert de pagină format A4) a modului de evaluare a eficienţei
instruirii.
2.5. Cerinţe privind starea de sănătate şi igiena personalului
a. Completaţi tabelul următor cu informaţii referitoare la
echipamentul de protecţie (specificaţi tipul de îmbrăcăminte, încălţăminte,
masca, casca, mânuşile, casca pentru urechi, ochelarii etc.) şi, dacă e cazul,
daţi detalii privind modul de curăţire/sterilizare a acestuia (la locul de
fabricaţie/contract):
|
Echipam. de protecţie
pt.
|
Picioare
|
Corp
|
Mâini
|
Cap
|
|
Operaţii
|
|
Fabricaţie
sterile
|
|
|
|
|
|
Fabricaţie
ne-sterile
|
|
|
|
|
|
Ambalare sec.
|
|
|
|
|
|
Prelevare
de probe
|
|
|
|
|
|
Laborator de
Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
|
Altele
(depozite, tehnic/întreţinere)
|
|
|
|
|
b. Descriere succintă (100 cuvinte) a modului de verificare a
stării de sănătate a personalului implicat în fabricaţie şi control: proceduri,
fişe medicale individuale, unităţi care asigură servicii medicale,
obligativitatea angajaţilor de a declara orice boală infecţioasă sau leziune
deschisă pe suprafaţa expusă a corpului, la intrarea pe
flux.
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform
prevederilor legale.
CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
3.1. Planuri
Notă: Planurile trebuie să fie numerotate, să cuprindă orientarea
şi scara.
Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacă e
necesar).
Numai dacă această informaţie este relevantă, descrieţi pe scurt
(100 cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile şi activităţile industriale.
a. Amplasarea generală a locului de
fabricaţie (indicaţi activităţile suplimentare şi planul general al zonelor de
producţie.
b. Planul simplu al clădirilor locului de fabricaţie.
Indicaţi diferitele activităţi: recepţie, fabricaţie, depozitare,
birouri etc. Indicaţi clădirile/zonele pentru activităţi farmaceutice şi cele
pentru activităţi nefarmaceutice şi când au fost construite.
c. Planuri pentru fiecare clădire, pe etaje (dacă sunt mai multe
etaje).
Folosiţi un cod de referinţă pentru fiecare instalaţie care va fi
trecută în tabelele următoare. Pentru zonele curate se va da, dacă este nevoie,
câte un plan pe încăpere. Aceste planuri trebuie sa indice presiunile relative,
numărul schimburilor de aer / oră şi direcţiile fluxului de aer.
d. Planuri simple pentru personal,
materiale şi fluxuri de producţie. Folosiţi săgeţi de diferite culori pentru a
ilustra accesul şi traseele materiilor prime (MP), ambalajelor (A), produselor
vrac sau intermediare (PV), produselor finite (PF) şi accesul personalului.
3.2. Zone de fabricaţie / ambalare a
formelor dozate
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
Completaţi următorul tabel:
|
|
Sterile (A)
|
Lichide (B.1)
|
Semisolide
(B.2)
|
Solide (B.3)
|
Altele (C/D)
|
|
Operaţii
efectuate (fabricaţie/ambalare)
|
|
|
|
|
|
|
Număr de
încăperi
|
|
|
|
|
|
|
Suprafaţa
totală (m2)
|
|
|
|
|
|
3.3. Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni)
Completaţi tabelele de mai jos:
|
Clădire
|
Incintă: denumire, referire în plan
|
Suprafaţa
|
Operaţiuni efectuate
|
Referinţa după IVAC
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
Numai pentru zonele curate:
|
Incintă:
denumire,
referire în plan
|
Suprafaţa
|
Operaţiuni efectuate
|
Finisări
|
|
Podea
|
Pereţi
|
Tavan
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
|
3.4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare
aer, caracteristici pentru camerele curate, calificări
Notă:
Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
a. Prezentaţi în tabelul de mai jos
unităţile componente ale IVAC
şi parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect:
|
Tipul de unitate
IVAC
(AHU)
|
Volum aer în m3/h si % de
recirculare
|
Eficienta %
|
Număr de schimburi
de aer/h
pentru
fiecare AHU
|
Incintele protejate
de fiecare
AHU
|
|
Stadiul 1
|
Stadiul 2
|
Stadiul 3
|
|
.../...
|
|
|
|
|
|
|
b. Numai pentru incintele curate:
|
Incintă
|
Clasa B.P.F.
|
Schimburi aer/ h
|
Activitate
|
Presiune relativă
|
Referinţa IVAC
|
|
.../...
|
|
|
|
|
|
c. Calificările sistemului bifaţi
căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului
(CPr) DA |_| NU |_|
Calificarea la instalare
(CI) DA |_| NU |_|
Calificare operării (CO) DA |_| NU |_|
Calificarea performanţei (CP) DA |_| NU |_|
d. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
sistemului.
Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea
naţională în domeniu? DA |_| NU |_|
3.5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanti şi a
produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
Specificaţi, dacă este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI
şi grupa terapeutică) şi descrieţi pe scurt modul de organizare a activităţilor
cu produsele respective (facilităţi dedicate sau activităţi în campanie).
3.6. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folosită în
formularea medicamentelor), calificări.
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
a. întocmiţi schema fiecărui sistem de
tratare a apei şi completaţi următorul tabel:
|
Calitate de apă
|
Tip de
instalaţie
(mecanism)
|
Capacitate
|
Număr de
probe prelevate
|
Frecvenţa prelevării
|
Frecvenţa sanitizării
|
|
Potabilă
|
|
|
|
|
|
|
Purificată
|
|
|
|
|
|
|
Apă înalt
purificată
|
|
|
|
|
|
|
Apă pentru
preparate
injectabile
|
|
|
|
|
|
b. Calificările sistemului de apă
bifaţi căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului
(CPr) DA |_| NU |_|
Calificarea la instalare
(CI) DA |_| NU |_|
Calificare operării (CO) DA |_| NU |_|
Calificarea performanţei (CP) DA |_| NU |_|
c. Numiţi laboratorul de încercări care a efectuat calificările
sistemului. Acest laborator de încercări este certificat de autoritatea
naţională în domeniu?
DA |_| NU |_|
3.7. Echipamente de fabricaţie, calificări
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
a. Completaţi tabelul de mai jos cu
principalele echipamente din fabricaţie:
b. Calificările fiecărui echipament - bifaţi căsuţa
corespunzătoare:
Calificarea proiectului (CPr)
DA |_| NU |_|
Calificarea la instalare
(CI) DA |_| NU |_|
Calificare operării (CO) DA |_| NU |_|
Calificarea performanţei (CP) DA |_| NU |_|
c. Numiţi unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.
3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificări
|
Localizare (ref. plan)
|
Denumirea echipamentului
|
Capacitate
|
Anul instalării
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
a. Completaţi tabelul de mai jos cu
principalele echipamente folosite pentru controlul de laborator:
|
Localizare (ref. plan)
|
Denumirea echipamentului
|
Anul instalării
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
b. Calificările sistemului - bifaţi
căsuţa corespunzătoare:
Calificarea proiectului
(CPr) DA |_| NU |_|
Calificarea la instalare
(CI) DA |_| NU |_|
Calificare operării (CO) DA |_| NU |_|
Calificarea performanţei (CP) DA |_| NU |_|
c. Numiţi unitatea care a efectuat calificările echipamentelor.
3.9. întreţinere şi calibrare
Completaţi tabelul de mai jos:
|
Programe pentru:
|
Unitatea,
persoana
responsabilă
cu întreţinerea
|
Există plan
de
întreţinere
preventivă/
curativă şi
evidente ?
|
Unitatea,
persoana
responsabilă
cu calibrările
|
Există plan de calibrări şi evidenţe ?
|
|
Utilităţi (componente IVAC, instalaţie apă, aer comprimat)
|
|
|
|
|
|
Echipamente
de producţie
|
|
|
|
|
|
Echipamente
pentru Controlul Calităţii
|
|
|
|
|
CAPITOLUL 4: DOCUMENTAŢIE
4.1. Generalităţi
Descriere scurtă (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumătate de pagină
format A4) a regulilor de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei
necesare pentru desfăşurarea întregii activităţi din locul de fabricaţie/import
respectiv.
4.2. Sisteme computerizate
Completaţi tabelul următor, cu referire la sistemele computerizate
relevante pentru domeniul GxP (GMP, GLP, GALP etc):
|
Sistemul
computerizat
utilizat (soft-ul)
|
Domeniul de acoperire
|
Data instalării
|
Data validării
|
Gradul de risc
(determinat pe baza
evaluării riscului):
- critic
- necritic
|
|
|
|
|
|
|
|
..../...
|
|
|
|
|
4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:
Enumeraţi procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de
referinţă) elaborate pentru locul de fabricaţie/import inspectat.
CAPITOLUL 5: PRODUCŢIA
5.1. Descrierea schematică a operaţiilor de producţie
Descrieţi principalele etape ale proceselor de producţie (de
exemplu umplerea capsulelor, tabletare, granulare umedă, comprimare directă,
divizarea lichidelor etc.) inclusiv referirea la mărimea seriilor, specificarea
echipamentului principal şi parametrii procesului.
Dacă se lucrează cu substanţe citotoxice, radioactive sau cu organisme
vii, oferiţi detalii privind măsurile speciale de manipulare.
5.2. Operaţiuni pentru manipularea materialelor si produselor.
Completaţi următorul tabel. Dacă e necesar, se poate adăuga o
descriere scurtă a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumătate de
pagină format A4).
|
Operaţia sau manipularea
|
Secţia care răspunde
|
Localizarea operaţiei (ref. plan)
|
Observaţii
|
|
Recepţia MP/
MA
|
|
|
|
|
Prelevarea de
probe MP/ MA
|
|
|
|
|
Carantina MP/
MA
|
|
|
|
|
Distribuţia MP pentru fabricaţie
|
|
|
|
|
Fabricaţie
|
|
|
|
|
Ambalare
|
|
|
|
|
Carantina PF
|
|
|
|
|
Depozitare/
Distribuţie PF
|
|
|
|
MP = materii prime; MA = materiale de ambalare; PF = produse finite.
5.3. Materiale şi produse respinse
Completaţi următorul tabel:
|
Anul trecut
|
Număr total
de serii
primite sau
fabricate
|
Serii necorespunzătoare
|
Serii recuperate
sau reprelucrate
|
Serii respinse
|
|
Materii prime
|
|
|
|
|
|
Materiale de
ambalare
|
|
|
|
|
|
Produse vrac
|
|
|
|
|
|
Produse
finite
|
|
|
|
|
5.4. Procese validate
Completaţi următorul tabel:
|
Codul şi data raportului de
validare
|
Procesul/produsul validat
|
|
|
|
|
.../...
|
|
CAPITOLUL 6: CONTROLUL CALITĂŢII
6.1. Eliberarea seriilor
Completaţi următorul tabel:
|
Categoria produsului
|
Numele/funcţia persoanelor calificate care răspund de eliberarea
seriilor
|
Numele/funcţia înlocuitorilor persoanelor calificate care au
delegaţia de a elibera seriile
|
|
Materii prime
|
|
|
|
Materiale de
ambalare
|
|
|
|
Produse vrac
|
|
|
|
Produse
finite
|
|
|
6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calităţii
Descriere succintă (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) a planurilor de
control al calităţii, inclusiv controlul interfazic şi procedurile folosite.
Explicaţi fiecare tip de control asigurat (fizico-chimic,
microbiologic, etc).
CAPITOLUL 7: FABRICAŢIE SI CONTROL SUB CONTRACT
Completaţi tabelele de la punctele 7.1-7.4:
7.1. Activităţi de producţie contractate în exterior
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează activităţi de
fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
|
Beneficiarul de
contract*
|
Obiectul
contractului
(Produsele)
|
Operaţiile
contractate
|
Nr. şi data
contractului
în curs
|
Data
ultimului
audit
efectuat de
furnizor la
beneficiarul
de contract
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
7.2. Fabricaţie sub contract realizată pentru terţe părţi
Notă: Importatorii vor completa acest punct numai dacă efectuează
activităţi de fabricaţie totală şi/sau parţială, conform prevederilor legale.
|
Furnizor de contract*
|
Obiectul contractului (Produsele)
|
Operaţiile contractate
|
Nr. şi data contractului în curs
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
7.3. Analize de laborator contractate în exterior
|
Beneficiarul de
contract*
|
Obiectul
contractului
(Produsele)
|
Analiza/ele
contractată/e
|
Nr. şi data
contractului
în curs
|
Data
ultimului
audit
efectuat de
furnizor la
beneficiarul
de contract
|
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
|
7.4. Analize de laborator realizate pentru terţe părţi, pe bază de
contract
|
Furnizor de contract*
|
Obiectul contractului (Produsele)
|
Analiza/ele contractată/e
|
Nr. şi data contractului în curs
|
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
|
* Denumire, adresa, telefon/fax al
societăţii
7.5. Daca este relevant, alte activităţi farmaceutice contractate
sau sub-contractate.
CAPITOLUL 8: DISTRIBUŢIE, RECLAMAŢII ŞI RETRAGERI
8.1. Sisteme de înregistrări privind
distribuţia produselor.
Completaţi tabelul următor; dacă e nevoie, adăugaţi informaţii
suplimentare.
|
Modul de distribuţie
|
Societatea/tăţile care beneficiază de distribuţia respectivă
|
|
Angrosişti
|
|
|
Farmacii
|
|
|
Spitale şi
clinici
|
|
|
Export
|
|
8.2. Proceduri, evidenţe, înregistrări privind rezolvarea
reclamaţiilor şi efectuarea retragerilor.
Descriere succintă (200 cuvinte/ 1/2 pagină A4) a modului de rezolvare a reclamaţiilor, cum se iau deciziile pentru produsele
retrase şi cum sunt organizate retragerile.
8.3. Produse retrase
Completaţi următorul tabel cu informaţii din ultimii 5 ani:
|
Produse
retrase
(producător )
|
Seria/seriile
|
Motivul retragerii
|
Data
|
Observaţii
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
se va completa numai de către importatori
CAPITOLUL 9: INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE
INTERNE
9.1. Inspecţii conduse de autorităţile
naţionale (în ultimii 5 ani).
|
Data/datele inspecţiei/lor
|
Numele inspectorului (ilor)
|
Motivul inspecţiei
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
9.2. Inspecţii conduse de autorităţi din alte ţări (în ultimii 5
ani)
Completaţi următorul tabel:
|
Data/datele inspecţiei/lor
|
Autoritate sau organizaţie
|
Motivul inspecţiei
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent
Completaţi următorul tabel:
|
Data/datele
|
Subiectul auditului intern
|
Observaţii
|
|
|
|
|
|
.../...
|
|
|
ANEXA Nr. VI la reglementări
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97
Către
............................
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii documentaţiei
depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea dumneavoastră de
efectuare a unei inspecţii în vederea autorizării de fabricaţie/import a fost
admisă.
Vă rugăm ca în termen de 10 zile lucrătoare să achitaţi tariful
aferent efectuării inspecţiei, în sumă de ......................., în conformitate cu Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr.................... pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a
Medicamentului, în vigoare.
Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea
efectuării plăţii, la o dată care va fi stabilită de comun acord cu
dumneavoastră.
Preşedinte,
....................
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
.........................................
ANEXA Nr. VII la reglementări
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97
Către
..................................
Pentru pregătirea inspecţiei de ............., la ............, vă
rugăm să ne transmiteţi în completare următoarele documente şi informaţii:
..........................................................................................................................................
Dacă documentele şi informaţiile transmise ne vor furniza
suficiente date cu privire la inspecţia solicitată, vă vom răspunde afirmativ
şi vă vom comunica tariful de inspecţie care trebuie plătit în contul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului, conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr.................................
pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, în vigoare.
Preşedinte,
................................
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
.....................................................
ANEXA Nr. VIII la
reglementări
FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE/IMPORT
1. Numărul autorizaţiei ..............
2. Numele deţinătorului autorizaţiei ................
3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricaţie/import: ........................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
(Trebuie listate toate locurile autorizate,
cu excepţia situaţiei în care
fac obiectul unor autorizaţii separate.)
4. Adresa înregistrată legal a deţinătorului autorizaţiei
5. Domeniul acoperit de autorizaţie anexa nr. 1 şi/sau
anexa nr. 1 bis şi/sau
şi formele dozate1)
anexa nr. 2 la autorizaţia de fabricaţie/import
[Trebuie să se emită anexe
separate pentru
fiecare loc (site), cu
excepţia situaţiei când se
emit autorizaţii separate.]
6. Bazele legale ale autorizării:
7. Numele persoanei responsabile a
Agenţiei Naţionale a Medicamentului (autoritatea competentă din România care
acordă autorizaţia de fabricaţie/import):
...........................................
8. Semnătura ....................................................
9. Data
..............................................................
10. Anexe ataşate: - anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 1 bis şi/sau
anexa nr. 2;
- anexa nr. 3;
- anexa nr. 4;
- anexa nr. 5;
- anexa nr. 6;
- anexa nr. 7;
- anexa nr. 8.
1) Agenţia Naţională a Medicamentului
este responsabilă de stabilirea concordanţei dintre autorizaţie şi solicitarea
producătorului [art. 750 alin. (3) din titlul XVII - Medicamentul al Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.]
ANEXA Nr. 1*) la autorizaţia
de fabricaţie/import
DOMENIUL ACOPERIT DE
AUTORIZAŢIE
(ştergeţi secţiunile
care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
|
|_|
Medicamente de uz uman
|
|
OPERAŢII
AUTORIZATE
|_| Operaţii de fabricaţie (conform Părţii 1)
|_| Import de medicamente (conform Părţii 2)
|
|
Partea 1
OPERAŢII DE FABRICAŢIE
- operaţiile
de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi parţială (inclusiv
diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea şi
certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia formelor dozate
menţionate;
|
|
- testele
pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi certificare a
seriei, atunci când nu există operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;
|
|
- în cazul
în care compania este implicată în fabricaţia produselor pentru care există
cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând
peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate
hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se
menţioneze la tipul de produs şi forma dozată respective - aplicabilă tuturor
secţiunilor Părţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6
|
|
1.1
|
Produse
sterile
|
|
|
1.1.1
preparate aseptic (lista formelor dozate)
|
|
|
1.1.1.1.
Lichide volume mari
1.1.1.2.
Liofilizate
1.1.1.3.
Semisolide
1.1.1.4.
Lichide volume mici
1.1.1.5.
Solide şi implanturi
1.1.1.6.
Alte produse preparate aseptic <se va completa>
|
|
1.1.2
sterilizate final (lista formelor dozate)
|
|
|
1.1.2.1.
Lichide volume mari
1.1.2.2.
Semisolide
1.1.2.3.
Lichide volume mici
1.1.2.4.
Solide şi implanturi
1.1.2.5.
Alte produse sterilizate final <se va completa>
|
|
1.1.3
Numai certificarea seriei
|
|
1.2
|
Produse
nesterile
|
*) Anexa nr. 1 la autorizaţia de fabricaţie/import este reprodusă
în facsimil.
|
|
1.2.1.
Produse nesterile (lista formelor dozate)
1.2.1.1.
Capsule
1.2.1.2.
Capsule moi
1.2.1.3.
Gume masticabile
1.2.1.4.
Matrici impregnate
1.2.1.5.
Lichide pentru uz extern
1.2.1.6.
Lichide pentru uz intern
1.2.1.7.
Gaze medicinale
1.2.1.8.
Alte forme solide dozate
1.2.1.9.
Preparate presurizate
1.2.1.10.
Generatoare de radionuclizi
1.2.1.11.
Semisolide
1.2.1.12.
Supozitoare
1.2.1.13.
Comprimate
1.2.1.14.
Sisteme terapeutice transdermice
1.2.1.15.
Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte < se va completa >
|
|
|
1.2.2.
numai certificarea seriei
|
|
1.3
|
Medicamente
biologice
|
|
|
1.3.1
Medicamente biologice
1.3.1.1
Produse din sânge
1.3.1.2
Produse imunologice
1.3.1.3
Produse pentru terapia celulară
1.3.1.4
Produse pentru terapia genică
1.3.1.5
Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.1.6
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
1.3.1.7. Alte
medicamente biologice <se va completa>
|
|
|
1.3.2
Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
1.3.2.1.
Produse din sânge
1.3.2.2.
Produse imunologice
1.3.2.3.
Produse pentru terapia celulară
1.3.2.4.
Produse pentru terapia genică
1.3.2.5.
Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.2.6.
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
1.3.2.7. Alte
medicamente biologice <se va completa>
|
|
1.4
|
Alte
produse sau activităţi de fabricaţie (orice altă
activitate de fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai
sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime
biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate,
fabricaţie totală sau parţială etc)
|
|
|
1.4.1.
Fabricaţie:
1.4.1.1.
Produse din plante
1.4.1.2.
Produse homeopate
1.4.1.3.
Materii prime biologice active
1.4.1.4.
Altele <se va completa>
1.4.2.
Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
|
|
|
1.4.2.1 prin
filtrare
1.4.2.2 cu
căldură uscată
1.4.2.3 cu
căldură umedă
1.4.2.4
chimică
1.4.2.5 cu
radiaţii Gamma
1.4.2.6 prin
bombardare cu electroni
1.4.3.
Altele <se va completa>
|
|
1.5
|
Numai
ambalare
|
|
|
1.5.1
Ambalare primară
1.5.1.1
Capsule
1.5.1.2
Capsule moi
1.5.1.3 Gume
masticabile
1.5.1.4
Matrici impregnate
1.5.1.5
Lichide pentru uz extern
1.5.1.6
Lichide pentru uz intern
1.5.1.7 Gaze
medicinale
1.5.1.8 Alte
forme solide dozate
1.5.1.9
Preparate presurizate
1.5.1.10
Generatoare de radionuclizi
1.5.1.11
Semisolide
1.5.1.12
Supozitoare
1.5.1.13
Comprimate
1.5.1.14
Sisteme terapeutice transdermice
1.5.1.15
Alte medicamente nesterile <se va completa >
1.5.2
Ambalare secundară
|
|
1.6
|
Teste
pentru controlul calităţii
|
|
|
1.6.1
Microbiologice: sterilitate
1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate
1.6.3
Fizico-chimice
1.6.4
Biologice
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice
domeniul acestor operaţii de
fabricaţie................................................................................................
|
Partea a 2-a IMPORTUL
MEDICAMENTELOR
-
activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie
-
activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia, cu
excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare
|
|
2.1
|
Teste
pentru controlul calităţii medicamentelor importate
|
|
|
2.1.1
Microbiologice: sterilitate
2.1.2
Microbiologice: fără testul de sterilitate
2.1.3
Fizico-chimice
2.1.4
Biologice
|
|
2.2
|
Certificarea
seriei medicamentelor importate
|
|
|
2.2.1
Produse sterile
2.2.1.1.
preparate aseptic
2.2.1.2.
sterilizate final
2.2.2
Produse nesterile
|
|
|
2.2.3
Medicamente biologice
2.2.3.1.
Produse din sânge
2.2.3.2.
Produse imunologice
2.2.3.3.
Produse pentru terapia celulară
2.2.3.4.
Produse pentru terapia genică
2.2.3.5.
Produse obţinute prin biotehnologie
2.2.3.6.
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
2.2.3.7 Alte
medicamente biologice <se va completa>
|
|
|
2.2.4
Alte activităţi de import (orice altă activitate
de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor
radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor din plante sau homeopate
etc.)
2.2.4.1
.Radiofarmaceutice
2.2.4.2. Gaze
medicinale
2.2.4.3
Produse din plante
2.2.4.4.
Produse homeopate
2.2.4.5.
Materii prime biologice active
2.2.4.6
Altele <se va completa >
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice
domeniul acestor operaţii de
import.......................................................................................
ANEXA Nr. 1 bis*) la
autorizaţia de fabricaţie/import
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
|
|_| Materii
prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman şi/sau a medicamentelor de uz uman pentru
investigaţie clinică
|
|
OPERAŢII
AUTORIZATE
|_| Operaţii de fabricaţie (conform Părţii 1)
|_| Import
de materii prime (conform Părţii 2)
|
|
Partea 1
OPERAŢII DE FABRICAŢIE
-
operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi parţială
(inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea
şi certificarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia materiilor
prime;
- testele
pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi certificare a
seriei, atunci când nu există operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la
articolele respective;
- în cazul în
care compania este implicată în fabricaţia
materiilor prime pentru care există cerinţe speciale (de ex. materii prime
pentru medicamente radiofarmaceutice sau peniciline, sulfonamide, citotoxice,
cefalosporine, substanţe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu
potenţial de risc), aceasta trebuie să se menţioneze.
|
|
1.1
|
Materii
prime sterile
|
|
|
1.1.1
preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de fabricaţie)
1.1.2
sterilizate final
1.1.3 numai
certificarea seriei
|
|
1.2
|
Materii
prime nesterile
|
|
1.2.1 Numai
certificarea seriei
|
|
1.3
|
Materii
prime de origine biologică
|
|
|
1.3.1 De
origine umană (Sânge şi derivate din sânge, ţesuturi)
1.3.2 De
origine animală (Microorganisme, animale întregi, părţi de organe, ţesuturi,
secreţii, toxine, extracte, produse derivate din
sânge)
1.3.3 Numai
certificarea seriei
|
|
1.4
|
Alte
materii prime sau activităţi de fabricaţie (orice
altă activitate de fabricaţie/tip de materie primă relevante care nu sunt
incluse mai sus de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia
materiilor prime biologice active, fabricaţie vrac sau parţială etc. )
|
|
1.5
|
Numai
ambalare
|
|
|
1.5.1
Ambalare primară
|
*) Anexa nr. 1 bis la autorizaţia de fabricaţie/import este
reprodusă în facsimil.
|
|
1.5.2
Ambalare secundară
|
|
1.6
|
Teste
pentru controlul calităţii
|
|
|
1.6.1
Microbiologice: sterilitate
1.6.2
Microbiologice: fără testul de sterilitate
1.6.3
Fizico-chimice
1.6.4
Biologice
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de fabricaţie....................................................................................................
|
Partea a
2-a IMPORTUL MATERIILOR PRIME
activităţi
de import autorizate fără activitate de fabricaţie
activităţile
de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia cu excepţia situaţiei
în care sunt informaţii contrare
|
|
2.1
|
Teste
pentru controlul calităţii materiilor prime importate
|
|
|
2.1.1
Microbiologice: sterilitate
2.1.2
Microbiologice: fără testul de sterilitate
2.1.3
Fizico-chimice
2.1.4
Biologice
|
|
2.2
|
Certificarea
seriei materiilor prime importate
|
|
|
2.2.1
Materii prime sterile
2.2.1.1
preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de
fabricaţie)
2.2.1.2 sterilizate final
|
|
2.2.2
Materii prime nesterile
|
|
2.2.3
Materii prime biologice
2.2.3.1 De origine umană (Sânge şi derivate din sânge, ţesuturi)
2.2.3.2 De
origine animală (Microorganisme, animale întregi, părţi de organe, ţesuturi,
secreţii, toxine, extracte, produse derivate din sânge)
2.2.3.3 Numai
certificarea seriei
|
|
2.2.4 Alte
materii prime (orice altă activitate de fabricaţie/tip
de materie primă relevante care nu sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea
substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active, fabricaţie
vrac sau parţială etc. )
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul
acestor operaţii de
import................................................................................................
ANEXA Nr. 2*) la autorizaţia
de fabricaţie/import
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
(ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
Numele şi adresa locului:
|
|_|
Medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică pentru studii clinice faza I, II, III
|
|
OPERAŢII
AUTORIZATE
|_| Operaţii de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie
clinică (conform Părţii 1)
|_| Importul medicamentelor pentru investigaţie clinică (conform
Părţii 2)
|
|
Partea 1
OPERAŢII DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE CLINICĂ
-
operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totală şi parţială
(inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare),
certificarea şi eliberarea seriei, importul, depozitarea şi distribuţia
formelor dozate menţionate;
- testele
pentru controlul calităţii şi/sau activităţile de eliberare şi certificare a
seriei, atunci când nu există operaţii de fabricaţie, trebuie menţionate la
articolele respective;
- în cazul
în care compania este implicată în fabricaţia produselor pentru care există
cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conţinând
peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate
hormonală sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta trebuie să se
menţioneze la tipul de produs şi forma dozată respective - se aplică tuturor
secţiunilor Părţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6.
|
|
1.1
|
Medicamente
sterile pentru investigaţie clinică
|
|
|
1.1.1
preparate aseptic (lista formelor dozate)
1.1.1.1.
Lichide volume mari
1.1.1.2.
Liofilizate
1.1.1.3.
Semisolide
1.1.1.4.
Lichide volume mici
1.1.1.5.
Solide şi implanturi
1.1.1.6.
Alte produse preparate aseptic <se va completa>
|
|
|
1.1.2
sterilizate final (lista formelor dozate)
1.1.2.1.
Lichide volume mari
1.1.2.2.
Semisolide
1.1.2.3.
Lichide volume mici
1.1.2.4.
Solide şi implanturi
1.1.2.5.
Alte produse sterilizate final <se va completa>
|
|
|
1.1.3
Numai certificarea seriei
|
|
1.2
|
Medicamente
nesterile pentru investigaţie clinică
|
|
|
1.2.1.
Produse nesterile (lista formelor dozate)
|
*) Anexa nr. 2
la autorizaţia de fabricaţie/import este reprodusă în facsimil.
|
|
1.2.1.1.
Capsule
1.2.1.2.
Capsule moi
1.2.1.3.
Gume masticabile
1.2.1.4.
Matrici impregnate
1.2.1.5.
Lichide pentru uz extern
1.2.1.6.
Lichide pentru uz intern
1.2.1.7.
Gaze medicinale
1.2.1.8.
Alte forme solide dozate
1.2.1.9.
Preparate presurizate
1.2.1.10.
Generatoare de radionuclizi
1.2.1.11.
Semisolide
1.2.1.12.
Supozitoare
1.2.1.13.
Comprimate
1.2.1.14.
Sisteme terapeutice transdermice
1.2.1.15.
Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte <se va completa >
|
|
1.2.2
Numai certificarea seriei
|
|
1.3
|
Medicamente
biologice pentru investigaţie clinică
|
|
|
1.3.1
Medicamente biologice
1.3.1.1
Produse din sânge
1.3.1.2
Produse imunologice
1.3.1.3
Produse pentru terapia celulară
1.3.1.4
Produse pentru terapia genică
1.3.1.5
Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.1.6
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
1.3.1.7. Alte
medicamente biologice <se va completa>
|
|
|
1.3.2
Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)
1.3.2.1.
Produse din sânge
1.3.2.2.
Produse imunologice
1.3.2.3.
Produse pentru terapia celulară
1.3.2.4.
Produse pentru terapia genică
1.3.2.5.
Produse obţinute prin biotehnologie
1.3.2.6.
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
1.3.2.7.
Alte medicamente biologice <se va completa>
|
|
1.4
|
Alte
medicamente pentru investigaţie clinică sau alte activităţi de fabricaţie
(orice altă
activitate de fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai
sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor prime
biologice active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate,
fabricaţie totală sau parţială etc)
|
|
|
1.4.1.
Fabricaţie
1.4.1.1.
Produse din plante
1.4.1.2.
Produse homeopate
1.4.1.3.
Materii prime biologice active
1.4.1.4.
Altele <se va completa>
1.4.2.
Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
|
|
|
1.4.2.1 prin
filtrare
1.4.2.2 cu
căldură uscată
1.4.2.3 cu
căldură umedă
1.4.2.4
chimică
1.4.2.5 cu
radiaţii Gamma
1.4.2.6 prin
bombardare cu electroni
1.4.3.
Altele <se va completa>
|
|
1.5
|
Numai
ambalare
|
|
|
1.5.1
Ambalare primară
1.5.1.2.1.
Capsule
1.5.1.2.2.
Capsule moi
1.5.1.2.3.
Gume masticabile
1.5.1.2.4.
Matrici impregnate
1.5.1.2.5.
Lichide pentru uz extern
1.5.1.2.6.
Lichide pentru uz intern
1.5.1.2.7.
Gaze medicinale
1.5.1.2.8.
Alte forme solide dozate
1.5.1.2.9.
Preparate presurizate
1.5.1.2.10.
Generatoare de radionuclizi
1.5.1.2.11.
Semisolide
1.5.1.2.12.
Supozitoare
1.5.1.2.13.
Comprimate
1.5.1.2.14.
Sisteme terapeutice transdermice
1.5.1.2.15.
Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte
<se va completa >
|
|
1.5.2
Ambalare secundară
|
|
1.6
|
Teste
pentru controlul calităţii
|
|
|
1.6.1.
Microbiologice: sterilitate
1.6.2.
Microbiologice: fără testul de sterilitate
1.6.3.
Fizico-chimice
1.6.4.
Biologice
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor
operaţii de fabricaţie................................................................................................
|
Partea a
2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU
INVESTIGAŢIE
CLINICA
-
activităţi de import autorizate fără activitate de fabricaţie
-
activităţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia cu
excepţia situaţiei când sunt indicaţii contrare
|
|
2.1
|
Teste
pentru controlul calităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică
importate
|
|
|
2.1.1
Microbiologice: sterilitate
2.1.2
Microbiologice: fără testul de sterilitate
2.1.3
Fizico-chimice
2.1.4
Biologice
|
|
2.2
|
Certificarea
seriei medicamentelor pentru investigaţie clinică importate
|
|
|
2.2.1
Produse sterile
2.2.1.1.
preparate aseptic
2.2.1.2.
sterilizate final
2.2.2
Produse nesterile
|
|
|
2.2.3
Produse biologice
2.2.3.1.
Produse din sânge
2.2.3.2.
Produse imunologice
2.2.3.3.
Produse pentru terapia celulară
2.2.3.4.
Produse pentru terapia genică
2.2.3.5.
Produse obţinute prin biotehnologie
2.2.3.6.
Produse extrase din ţesuturi umane sau animale
2.2.3.7 Alte
medicamente biologice <se va completa >
|
|
|
2.2.4
Alte activităţi de import (orice altă activitate
de import relevantă care nu este inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale,
produselor din plante sau homeopate etc.)
2.2.4.1
.Radiofarmaceutice
2.2.4.2. Gaze
medicinale
2.2.4.3
Produse din plante
2.2.4.4.
Produse homeopate
2.2.4.5.Substanţe
active biologice
2.2.4.6
Altele <se va completa >
|
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul
acestor operaţii de
import.........................................................................................
ANEXA Nr. 3 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Adresa/adresele locurilor de fabricaţie pe bază de contract:
...............................................................................................................................
ANEXA Nr. 4 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Adresa/adresele laboratoarelor pe bază de
contract: ..........................................................................................................................................
ANEXA Nr. 5 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Numele persoanei/persoanelor calificate: ............................................................................................................................................................
ANEXA Nr. 6 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Numele persoanei (persoanelor) responsabile
cu activitatea de control al calităţii:
.........................................................................................................
Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de
producţie: ....................................................................................................................
ANEXA Nr. 7 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia:
.........................................................................................................................................
(ziua, luna, anul)
Domeniul acoperit de ultima inspecţie:
....................................................
ANEXA Nr. 8 la autorizaţia de
fabricaţie/import
Medicamente/materii prime autorizate pentru
a fi fabricate/importate (în acord cu art. 749 şi 750 din titlul XVII - Medicamentul
al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii):
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
ANEXA Nr. IX la reglementări
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Unitatea .........................................................................,
cu sediul în ...................................., adresa
..................................................................,
telefon/fax ................, înregistrată la registrul comerţului ................., cod fiscal
.............., reprezentată prin
............................................................,
(numele şi prenumele)
funcţia
........................................., în conformitate cu art. 13 din
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea
de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz
uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate
la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie
clinică, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de fabricaţie/import. Anexăm la
prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de fabricaţie/import în
cotidianul ............................
Semnătura, ştampila
...........................................
ANEXA Nr. X la reglementări
LISTA
formelor dozate care se vor include
în autorizaţia de fabricaţie/import şi în certificatul de bună practică de
fabricaţie
1. Lista formelor dozate (secţiunile 1.1 şi 1.2 ale autorizaţiei de
fabricaţie/import şi/sau ale certificatului de bună practică de fabricaţie)
1.1. Produse sterile
1.1.1. Produse sterile: preparate aseptic
1.1.1.1. Lichide volume mari
1.1.1.2. Liofilizate
1.1.1.3. Semisolide
1.1.1.4. Lichide volume mici
1.1.1.5. Solide şi implanturi
1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic: <se va completa>
1.1.2. Produse sterile: sterilizate final
1.1.2.1. Lichide volume mari
1.1.2.2. Semisolide
1.1.2.3. Lichide volume mici
1.1.2.4. Solide şi implanturi
1.1.2.5. Alte produse sterilizate final: <se va completa>
1.2. Produse nesterile
1.2.1. Capsule
1.2.2. Capsule moi
1.2.3. Gume masticabile
1.2.4. Matrici impregnate
1.2.5. Lichide pentru uz extern
1.2.6. Lichide pentru uz intern
1.2.7. Gaze medicinale
1.2.8. Alte forme solide dozate
1.2.9. Preparate presurizate
1.2.10. Generatoare de radionuclizi
1.2.11. Semisolide
1.2.12. Supozitoare
1.2.13. Comprimate
1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice
1.2.15. Alte medicamente care nu au fost incluse: <se va
completa>
2. Alte activităţi de fabricaţie
(secţiunea 1.4 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună
practică de fabricaţie)
1.4.1. Fabricaţie de:
1.4.1.1. Medicamente din plante
1.4.1.2. Medicamente homeopate
1.4.1.3. Fabricaţia materiilor prime active biologice
1.4.1.4. Altele: <se va completa>
1.4.2. Sterilizarea substanţelor
active/excipienţilor/produselor finite
1.4.2.1. prin filtrare;
1.4.2.2. cu căldură uscată;
1.4.2.3. cu căldură umedă;
1.4.2.4. chimică;
1.4.2.5. cu radiaţii Gamma;
1.4.2.6. prin bombardare cu electroni.
1.4.3. Altele: <se va completa>
3. Lista formelor dozate pentru care
există cerinţe speciale
a) Antibiotice B-lactamice
b) Citotoxice/citostatice
c) Hormoni sau substanţe cu activitate hormonală
d) Imunosupresoare
e) Medicamente conţinând prioni, compuşi genotoxici sau teratogeni
f) Prostaglandine/Citokine
g) Radiofarmaceutice
h) Alte produse cu potenţial de risc: <se va completa>
4. Controlul calităţii (secţiunea 1.6
a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bună practică de
fabricaţie)
1.6.1. Microbiologic: sterilitate
1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate
1.6.3. Fizico-chimic
1.6.4. Biologic
ANEXA Nr. XI la reglementări
ANGAJAMENT
Unitatea ............................................., cu sediul în
...................................., adresa
...................., reprezentată prin
..........................................., în calitate de ............................................................,
mă angajez să transmit pentru fiecare import informaţiile solicitate conform
anexei nr. XII la reglementări.
Semnătura, ştampila
...............................................
ANEXA Nr. XII la reglementări
INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL
Notă: Informaţiile cerute în prezenta anexă se vor transmite numai
de către importatori, sub formă de tabel, la Agenţia Naţională a Medicamentului
- Departamentul inspecţie farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.
Tabelul va conţine obligatoriu 14 coloane, completate după cum
urmează:
1. Nr. crt.
2. Produs
3. DCI
4. Forma farmaceutică
5. Concentraţie
6. Tip ambalaj
7. Cu/Fără prescripţie
8. Deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă
9. Producător
10. Ţara de origine
11. Seria/Seriile
12. Data importului
13. Cantitatea importată
14. Observaţii