ORDIN Nr. 815
din 10 mai 2007
privind modificarea
Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea
Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie
clinica, si de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor de uz uman,
inclusiv a celor pentru investigatie clinica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 358 din 25 mai 2007
Având în vedere:
- prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul",
cu modificările şi completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 4.890/2007,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea si funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii
publice emite următorul ordin:
Art. I. - Articolul 16 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice
nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de
fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman,
inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la
fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie
clinică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Art. 16. - (1) Autoritatea vamală permite efectuarea
operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor din ţări terţe
în baza următoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de import şi a
autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a
Medicamentului;
b) pentru medicamentele autorizate în România prin
procedură naţională, introduse în scopul utilizării lor în procesul de
promovare - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a
Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află
în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se precizează că acestea sunt
mostre fără valoare comercială;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin
procedură naţională, introduse în România în scopul utilizării lor în procesul
de control al calităţii efectuat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de
un laborator de control agreat de Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza
autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia
Naţională a Medicamentului (sau, după caz, a adresei de confirmare că
medicamentul se află în procedură de reînnoire) şi a facturii în care se
precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
d) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii
clinice - în baza autorizaţiei de import şi a aprobărilor emise de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi de Comisia de etică;
e) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de
autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza acordului emis de Agenţia
Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului pentru autorizarea de
punere pe piaţă;
f) pentru materiile prime utilizate la
fabricaţia/prepararea medicamentelor de uz uman, inclusiv pentru investigaţie
clinică - în baza autorizaţiei de import emise de Agenţia Naţională a
Medicamentului;
g) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale, în baza autorizaţiei
pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul
Sănătăţii Publice;
h) pentru medicamentele introduse în România ca donaţii
sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentală din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi
a listei-anexă de medicamente, vizată, semnată şi parafată de un
farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii
Publice.
(2) Următoarele categorii de medicamente provenite din
Spaţiul Economic European circulă în România pe baza următoarelor documente:
a) pentru medicamentele autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizaţiei de distribuţie
angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, eliberată conform art. 788 alin.
(1) din titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi a deciziei
Comisiei Europene;
b) pentru medicamentele autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată şi care au fost autorizate în România
prin procedura simplificată, fabricate înainte de data aderării - în baza
autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice, a
autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului
prin procedură simplificată, retrasă de Agenţia Naţională a Medicamentului la
data aderării, şi a deciziei Comisiei Europene, chiar în lipsa unei referiri
exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia - numai
pe o perioadă de un an de la data aderării;
c) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională, la care termenul de
valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a
Medicamentului a expirat, dar se află în procedură de reînnoire a autorizaţiei
de punere pe piaţă la Agenţia Naţională a Medicamentului - în baza autorizaţiei
de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice şi a adresei de
confirmare emise de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru medicamentele
respective;
d) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, la care termenul de
valabilitate al deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedură de reînnoire a
autorizaţiei de punere pe piaţă la Agenţia Europeană a Medicamentului - în baza
autorizaţiei de distribuţie angro emisă de Ministerul Sănătăţii Publice şi a
dovezii de depunere a cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la
Agenţia Europeană a Medicamentului;
e) pentru medicamentele autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul
utilizării lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene
sau, după caz, a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de
reînnoire şi a facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără
valoare comercială;
f) pentru medicamentele autorizate în Uniunea
Europeană prin procedura centralizată, introduse în România în scopul
utilizării lor în procesul de control al calităţii efectuat de Agenţia
Naţională a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia
Naţională a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene sau, după caz,
a adresei de confirmare că medicamentul se află în procedură de reînnoire şi a
facturii în care se precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;
g) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, introduse în România pentru efectuarea de studii
clinice - în baza aprobărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de
Comisia de etică;
h) pentru medicamentele fără
autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, introduse în România pentru
utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţă - în baza
acordului emis de Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea depunerii dosarului
pentru autorizarea de punere pe piaţă;
i) pentru materiile prime utilizate la fabricaţia
medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică - în
baza autorizaţiei de fabricaţie emise de Agenţia Naţională a Medicamentului;
j) pentru medicamentele
introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de
Comisia interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice conform
prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexă de medicamente, vizată,
semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceutică din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;
k) pentru medicamentele fără autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei
pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisă de Ministerul
Sănătăţii Publice."
Art. II. - La data
intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. III. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu