ORDIN   Nr. 312 din 16 martie 2009

pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul fabricantilor de medicamente si/sau substante active

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 198 din 30 martie 2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului nr. I.B. 2.663/2009, având în vedere:

-  prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare;

- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/ import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 719 din 22 august 2006, cu modificările ulterioare.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 bis în afara abonamentului, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.