ORDIN Nr. 312
din 16 martie 2009
pentru aprobarea
Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si
importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie
clinica, si acordarea certificatului de buna practica de fabricatie in cazul
fabricantilor de medicamente si/sau substante active
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 198 din 30 martie 2009
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
strategii şi politica medicamentului nr. I.B. 2.663/2009, având în vedere:
- prevederile Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII - Medicamentul, cu
modificările şi completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările privind autorizarea
de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz
uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de
bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau
substanţe active, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul
ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 918/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind
autorizarea de fabricaţie/ import a producătorilor şi importatorilor de
medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de
materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a
celor pentru investigaţie clinică, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 719 din 22
august 2006, cu modificările ulterioare.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
*) Anexa se publică ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 bis în afara abonamentului, care
se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei
Autonome „Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.