Ordinul Nr.368 din 28.03.2017

Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţi emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2(1) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile. (2) În situaţia în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentului ordin. Articolul 3(1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 septembrie 2017.(2) Preţurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale emise. Articolul 4(1) Preţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică şi documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale. Articolul 5(1) În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP)/reprezentantul are obligaţia de a înştiinţa Ministerul Sănătăţii cu privire la intenţia de a mai menţine cererea de aprobare a preţului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preţ în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului şi care vor fi incluse în Canamed fără înştiinţare din partea deţinătorului autorizaţiei de nevoi speciale.(3) În cazul nerespectării obligaţiei prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed. Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989. Ministrul sănătăţii, Florian-Dorel Bodog ANEXĂNORME privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale. Articolul 2(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.(2) Cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 4 alin. (3), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a preţului.(3) Preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte şi se modifică în mod liber. (4) Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului, în conformitate cu prevederile prezentelor norme, preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Articolul 3(1) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a)actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice şi la preţurile de referinţă biosimilare a celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea, care poate avea ca efect diminuarea, menţinerea sau majorarea preţului de referinţă generic sau a preţului de referinţă biosimilar; b)Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti; c)Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Aceste preţuri pot fi utilizate în vederea comercializării pe teritoriul României doar în măsura în care nu fac obiectul Catalogului naţional al preţurilor medicamentelor, Canamed; d)corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat; e)îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă; f)medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referinţă sunt considerate medicamente inovative; g)medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice; h)medicament imunologic - vaccinurile sau serurile utilizate ca agenţi pentru producerea imunităţii active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) şi (iii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenţi pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; i)medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; j)medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; k)medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; l)medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (Over The Counter); m)minister - Ministerul Sănătăţii; n)preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică, şi este egal cu 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă; o)preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament generic din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică; p)preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris; q)reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman; r)ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul APP. (2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea.(4) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată prin patru zecimale.(5) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii cu privire la aprobarea preţurilor în Canamed şi se actualizează anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea. Capitolul IIProcedura privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman Articolul 4(1) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.(3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en détail.(4) Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei. (5) Preţul medicamentelor din Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea.(6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant. (7) În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.(8) Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.(9) Preţul stabilit la finalul corecţiei anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Pentru anul 2017, Catalogul public se aprobă prin ordin al ministrului la finalul perioadei de corecţie.(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior analizei anuale efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei analize.(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie, indiferent de statutul medicamentului. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic şi nici preţ de referinţă biosimilar.(12) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine.(13) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus.(14) Cu 120 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9) şi (10), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului în termen de 30 de zile, în vederea corecţiei preţului de către minister, documentaţia de aprobare a preţului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:1. în format letric: a)documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) şi e); b)extras „Detalii medicament" de pe site-ul ANMDM;2. în format electronic (scanate pe CD) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b), c), d) şi art. 5 alin. (2). (15) Pentru anul 2017, perioada de 120 de zile menţionată la alin. (14) începe în momentul intrării în vigoare a prezentelor norme.(16) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.(17) Pe baza documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabileşte şi preţul ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Atât preţurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât şi preţul medicamentelor din Canamed se aprobă, în acelaşi timp, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 5(1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:a)cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei; b)copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; c)copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei de nevoi speciale; d)comparaţia cu preţul de producător autorizat în:– Republica Cehă; – Republica Bulgaria; – Republica Ungară; – Republica Polonă; – Republica Slovacă; – Republica Austria; – Regatul Belgiei; – Republica Italiană; – Lituania; – Spania; – Grecia; – Germania,cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e)declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2 şi 3, în original. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice sau al medicamentului inovativ pentru care există medicament(e) generic(e)cu preţ aprobat, nu poate depăşi preţul de referinţă generic, iar la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.(4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.(6) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta. (7) În situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul poate comercializa medicamentele la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus, până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5). (8 ) În situaţia primei aprobări de preţ, neacceptarea preţului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României. (9) În situaţia în care, în termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preţ, deţinătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea preţului stabilit conform prezentelor norme, preţul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (10) În situaţia în care deţinătorul de APP/reprezentant, care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României, comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (9), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării. (11) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către minister, care trebuie să respecte prevederile prezentelor norme. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin. Termenul de aprobare a preţului diminuat este de 30 de zile de la depunerea solicitării. Articolul 6Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv al celor orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Articolul 7(1) Preţul medicamentului generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic.(2) Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister la data solicitării de preţ pentru primul medicament generic şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.(3) În situaţia prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5) şi ale art. 5 alin. (2).(4) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic.(5) Preţurile de referinţă generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii o singură dată.(6) Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător şi medicamentelor biosimilare, cu excepţia faptului că preţul de referinţă biosimilar reprezintă 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă. Articolul 8(1) La efectuarea corecţiei în condiţiile art. 14, preţurile medicamentelor inovative, care îşi pierd patentul începând cu 1 aprilie 2017, se propun de către deţinătorul de APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăşi preţul de referinţă generic stabilit la data apariţiei pe piaţă a primului generic.(2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut patentul înainte de 1 aprilie 2017 şi pentru care există medicamente generice cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentelor norme, preţul propus nu poate depăşi 65% din preţul aprobat al medicamentului inovativ valabil la momentul aprobării preţului primului medicament generic, actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică, conform declaraţiei pe proprie răspundere a deţinătorului APP/reprezentant, prevăzută în anexa nr. 3.(3) În cazul netransmiterii propunerilor de preţ prevăzute la alin. (1) şi (2) medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public. (4) Informaţiile cu privire la data expirării patentului medicamentelor inovative la care se face referire în prezentul articol sunt transmise de către ANMDM. Articolul 9În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba temporar preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale. Articolul 10Ministerul afişează în mod transparent preţurile aprobate prin Catalogul public pe pagina de web a Ministerului Sănătăţii. Articolul 11(1) În cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximă a preţului de producător aprobat anterior schimbării, fără a putea fi depăşită, cu excepţia medicamentelor imunologice pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (6).(2) În situaţia prevăzută la alin. (1), preţul se aprobă în conformitate cu prezentele norme, cu excepţia medicamentelor imunologice pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (6) şi pentru care preţul poate depăşi preţul de producător aprobat anterior schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie. Articolul 12(1) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, aceasta se va face până la până la efectuarea primei corecţii. (2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecţiei din anul 2017, preţul poate fi majorat doar pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h). (3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de aprobare prevăzut la art. 4 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.(5) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu aprobă majorarea de preţ solicitată, decizia de respingere a propunerii de preţ conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul sus-menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 4 alin. (3).(6) În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.(7) În mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.(8) Ministerul Sănătăţii se asigură că decizia de respingere a propunerii de preţ este comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cererea prevăzută la alin. (7) sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.(9) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea de preţ.(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale. Articolul 13(1) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.(3) Odată cu emiterea deciziilor de respingere a propunerilor de preţ, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea. Articolul 14(1) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt supuse corecţiei anual conform prevederilor prezentelor norme, cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.(2) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi supuse corecţiei şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Capitolul IIIModul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman Articolul 15(1) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule: 1.a) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, pe intervalele între 0 şi 300,00 lei formula de calcul este: 1.b) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, peste 300,00 lei formula de calcul este: PR = PP + 30 lei PA = PR + 35 lei. în care: – PA_max = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA; – PP = preţul de producător; – PR = preţul cu ridicata; – PA = preţul cu amănuntul fără TVA; – Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuţie, conform art. 20; – Ad.F = cota maximă a adaosului comercial de farmacie conform art. 19; – TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.
(2) Actualizarea preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare se realizează după cum urmează:2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare în lei se face anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. 2.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: – PRGact. - preţul de referinţă generic actualizat; – PRGant. - preţul de referinţă generic anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului anterior celui în care se realizează actualizarea.2.c) În cazul preţurilor de referinţă biosimilare, prevederile pct. 2.b) se aplică în mod corespunzător.
(3) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (3).(5) Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (3). Articolul 16Actualizarea preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare pentru toate medicamentele se face ori de câte ori se efectuează corecţia preţurilor conform prevederilor art. 14. Articolul 17(1) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Catalogul public sunt preţuri maximale de vânzare în România. (2) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed sunt preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi nu pot fi depăşite de către aceştia. (3) Facturarea la preţurile înscrise în Catalogul public se face numai pe baza unei notificări expres formulate în acest sens de către cumpărătorul medicamentelor către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Articolul 18Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare. Articolul 19Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează: – lei -

Articolul 20Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum urmează: – lei -

Capitolul IVDispoziţii finale Articolul 21(1) Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamed şi Catalogul public sunt aduse la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.(2) Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate preţurile pentru medicamentele cuprinse în Canamed, în vederea actualizării aplicaţiei informatice, la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii, preţuri care intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 22Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente. Art. 23 - Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele orfane, imunologice, pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului. Articolul 24În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata derulării acestor contracte. În cazul acestor medicamente deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale şi de reluarea negocierilor. Articolul 25Anexele nr. 1, 2, şi 3 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente I. ........ ................ ........ ..............., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ........ ................ ........ ............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, al preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:

*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:

Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi în ţara de origine, după caz. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului  (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, copii de pe următoarele documente:

IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:  inovative;  orfane;  generice;  biosimilar;  imunologic;  PUMA (autorizaţie de uz pediatric). V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Date de contact: (Compania) Nume: Adresă: Telefon: E-mail: Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri Data: Semnătura: ANEXA Nr. 2 la norme DECLARAŢIE Subsemnata/Subsemnatul, ........ ............., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ........ .............., cu domiciliul în ........ ........., în calitate de reprezentant împuternicit al ........ ........ ............., cu sediul în ........ ........ ............., în calitate de:  deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;  reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Semnătura ........ ........ ......... L.S. ........ ........ ......... ANEXA Nr. 3 la norme DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Subsemnata/Subsemnatul, ........ ........ ............, deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ........ ............., cu domiciliul în ............., în calitate de reprezentant împuternicit al ........ ................ .........., cu sediul în ........ ................ ........, în calitate de:  deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;  reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, în baza art. 8 din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:  La momentul intrării primului medicament generic ........ ................ ........ ........ (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) în anul .......... în România, pentru medicamentul inovativ ........ ................ ................ ................ ........ ........ (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.), preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ........ ................ ................ ........ ........... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia.) a fost de .... lei. (Se bifează în mod corespunzător.) Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Semnătura ........ ........ ......... L.S.