Ordinul Nr.1397 din 29.07.2021

Văzând Referatul de aprobare nr. IM 6.427 din 29.07.2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 2, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(2) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la alin. (1¹), art. 4 alin. (3) şi art. 14¹ alin. (5), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a preţului. 2. La articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie, realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor; actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor; 3. La articolul 4, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor. 4. La articolul 4, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(7) În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România. Prin formă de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înţelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preţ. 5. La articolul 4 alineatul (14), litera c) se abrogă. 6. La articolul 4, alineatul (15) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(15) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2021, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.07.2021 până la data de 31.08.2021. 7. La articolul 4, după alineatul (19) se introduce un nou alineat, alineatul (20), cu următorul cuprins:
(20) Pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h³), în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2021 sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (6). 8. La articolul 15 alineatul (2), punctele 2.a) şi 2.b¹) se modifică şi vor avea următorul cuprins: 2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor. ........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... 2.b¹) Actualizarea preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor. Actualizarea se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: unde: – PProd_act. - preţul de producător din CANAMED/Catalogul public actualizat; – PProd_ant. - preţul de producător din CANAMED/Catalogul public anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării.Ministrul sănătăţii,Ioana Mihăilă