ORDIN Nr. 318
din 13 martie 2008
pentru aprobarea criteriilor
privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu
denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza
asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa
de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a
procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 210 din 19 martie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Direcţiei
farmaceutice nr. EN 2.559 din 12 martie 2008,
având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale art.
232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă criteriile
privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu
denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - (1) Se aprobă
documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei
de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui
medicament în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii,
cu sau fără contribuţie personală, prevăzută în anexa nr. 2.
(2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia
menţionată la alin. (1) este prevăzut în anexa nr. 2a).
(3) In situaţia în care datele care au stat la baza
deciziilor de includere în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt nereale, neconforme cu
standardele de comparaţie sau cuprind informaţii false, DCI-urile respective
sunt excluse din listă.
Art. 3. - Se aprobă Procedura de lucru a Comisiei de
strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.
Art. 4. - Incepând cu anul 2009, Lista cu DCI ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate şi
bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a
anului în curs pentru anul următor.
Art. 5. - Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii
Publice, înfiinţate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 169/2008,
vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 6. -Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 7. - Pe data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 917/2006 pentru
aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea
includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei
de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 4 august 2006.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea
listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia
personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului
89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează
stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de
aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11
februarie 1989.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
CRITERIILE
privind includerea, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
Criterii de includere:
DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale
Uniunii Europene pentru o perioada continuă de un an, care îndeplineşte cel
puţin unul dintre următoarele criterii:
1a) DCI nou, cu superioritate
clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă
de terapia medicamentoasă standard practicată;
1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect
clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât
preţul terapiei medicamentoase standard practicate;
2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate
clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă
de terapia medicamentoasă standard practicată;
2b) DCI cunoscut, cu indicaţie
nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii clinice
comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase
standard practicate;
3a) DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a
DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică;
3b) DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a
DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic
decât preţul terapiei standard practicate;
4. asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel
puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din
însumarea preţului componentelor.
NOTĂ:
1. In înţelesul prezentelor criterii, termenii de mai
jos au următoarele semnificaţii:
a) DCI nou - DCI care nu
figurează în lista în vigoare;
b) DCI cunoscut- DCI
care există în listă.
2. Până la intrarea în vigoare a unei noi liste în anul
2008, pct. 1 a), 1 b), 3a), 3b) şi 4 se aplică şi DCI-urilor existente în lista
în vigoare, sintagma „DCI nou" fiind înlocuită cu sintagma „DCI cunoscut".
Criterii de neincludere:
1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care,
conform autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în
spital;
2. medicamente care se eliberează fără prescripţie
medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară
gravă.
Criterii de excludere:
1. DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasă
standard practicată, nu aduce beneficii suplimentare în ceea ce priveşte
eficacitatea, siguranţa şi preţul;
2. DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare,
de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul
de medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
ANEXA Nr. 2
DOCUMENTAŢIA
pe care solicitanţii trebuie să o depună la
secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui
medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de
care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
In vederea includerii în listă a unui medicament,
solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică
din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice următoarele documente1):
1. opis al dosarului medicamentului, conform prezentei
anexe;
2. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);
3. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a
datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică faţă de terapia
standard practicată curent, dacă este cazul;
4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a
datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranţei faţă de terapia
standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un
tabel comparativ, care prezintă reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl
susţine în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică;
5. prezentarea preţului medicamentului comparativ cu
celelalte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică aprobată conform
autorizaţiei de punere pe piaţă. Comparaţia de preţ se efectuează la preţul cu
amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă şi
doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât şi pentru comparator;
6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor
efectuate de către instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale
şi a medicinii bazate pe dovezi, dacă există;
7. rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de
Agenţia Naţională a Medicamentului sau, după caz, de Comisia Europeană;
8. documente bibliografice de susţinere (articole
ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD).
1) Documentele
prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română.
ANEXA Nr. 2a)
CERERE
pentru includerea unui medicament pe Lista cu
medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală
|
1. Date de identificare a medicamentului
|
|
Denumire comercială
|
|
|
Denumire comună internaţională
|
|
|
Cod ATC
|
|
|
Data eliberării APP
|
|
|
Data expirării brevetului (dacă acesta mai este în vigoare)
|
|
|
2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare şi
mărimea ambalajului
|
|
Forma farmaceutică
|
|
|
Concentraţia
|
|
|
Calea de administrare
|
|
|
Mărimea ambalajului
|
|
|
3. Date despre preţul
medicamentului
|
|
Preţul cu amănuntul pe ambalaj
|
|
|
Preţul cu amănuntul pe unitatea terapeutică
|
|
|
Preţul CIP in statele membre ale Uniunii Europene, furnizat de instituţii competente
în domeniu
|
|
|
4. Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă
|
|
Numele companiei
|
|
|
Persoana de contact
|
|
|
Adresa
|
|
|
Oraşul
|
|
|
Ţara
|
|
|
Telefon
|
|
|
Fax
|
|
|
E-mail
|
|
|
5. Criteriu/criterii de includere
|
|_| propunere pentru
introducere în listă;
|_| propunere pentru menţinere
în listă.
|_| DCI compensat în cel puţin
3 dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru o perioadă continuă de un
an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
|_| 1a) DCI nou, cu
superioritate clinică sub aspectul eficacităţii, dovedită prin studii clinice
comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;
|_| 1 b) DCI nou, cel puţin la
fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă
preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.
|_| 2a) DCI cunoscut, cu
indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită
prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard
practicată;
|_| 2b) DCI cunoscut, cu
indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii
clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei
medicamentoase standard practicate.
|_| 3a) DCI cu siguranţă
superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie
terapeutică.
|_| 3b) DCI cu siguranţă cel
puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar
cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate.
|_| 4. Asocieri de două sau mai
multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel
mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.
|
6. Sublista pentru care se propune medicamentul (orientativ)
|
|
Indicaţie terapeutică
|
Doza zilnică minimă
|
Doza
zilnică
maximă
|
Doza zilnică uzuală
|
Durata medie a tratamentului conform
RCP
|
Costul mediu al terapiei (lei)
|
Cota de piaţă
estimată din totalul
unităţilor terapeutice
(DDD) vândute pentru
indicaţia terapeutică*)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Dacă medicamentul are mai multe indicaţii
terapeutice, se completează procentele corespunzătoare fiecărei indicaţii
terapeutice.
|
8. Date despre profilul clinic
Răspundeţi
la următoarele 6 întrebări pentru fiecare indicaţie terapeutică. La
întrebările 2-6 răspundeţi în maximum jumătate de pagină pentru fiecare
întrebare. Pentru medicamentele generice, se completează numai dacă există
date disponibile.
|
1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii
clinice realizate pentru medicamentul propus?
Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos (se
completează de preferinţă în concordanţă cu intention-to-treat;
dacă analiza ITT nu este disponibilă, se
completează în concordanţă cu per-protocol).
|
Numele studiului
|
|
|
Tipul studiului
|
|
|
Comparator
|
|
|
Nr. pacienţilor incluşi în studiu
|
|
|
Durata studiului
|
|
|
Doza
|
|
|
Doza comparatorului
|
|
|
|
|
|
Măsura efectului primar
|
|
|
Efectul tratamentului (inclusiv eroarea standard)
|
|
|
Efectul comparatorului (inclusiv eroarea standard)
|
|
|
Diferenţă (inclusiv intervalul de încredere)
|
|
|
Valoarea P (P-value)
|
|
|
|
|
|
Măsura efectului secundar
|
|
|
Efectul (inclusiv eroarea standard)
|
|
|
Efectul comparatorului (inclusiv eroarea standard)
|
|
|
Diferenţa (inclusiv intervalul de încredere)
|
|
|
Valoarea P (P-value)
|
|
|
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din cauza efectului redus
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din cauza efectelor
secundare (reacţii adverse)
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din alte cauze
|
|
|
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din cauza efectului redus al
comparatorului
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din cauza efectelor
secundare (reacţii adverse) ale comparatorului
|
|
|
% pacienţi care au abandonat studiul din alte cauze datorate
comparatorului
|
|
2. Cum aţi caracteriza pe scurt efectul medicamentului
propus, pe baza acestor studii?
3. Care este efectul tratamentului asupra calităţii vieţii pacientului?
4. Care este efectul tratamentului asupra speranţei de
viaţă a pacientului?
5. Referitor la efectele secundare, există anumite
avantaje sau dezavantaje ale medicamentului propus, comparativ cu alte
medicamente din aceeaşi clasă terapeutică?
6. Ce particularităţi cunoscute există referitor la
efectul medical al medicamentului propus? (De exemplu, în relaţie cu
severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, afecţiuni asociate)
|
9. Costuri
ale bolii şi tratamentului
Răspundeţi la următoarele 3 întrebări pentru fiecare indicaţie
terapeutică. Pentru medicamentele generice, se completează numai daca există
date disponibile.
|
1. Cât de mare este costul medicamentului propus ca
procent din costul total al tratamentului bolii?
2. Ce alte costuri de îngrijiri de sănătate, în afară
de costurile directe ale medicamentului, sunt asociate cu tratamentul medical?
3. Care sunt principalele costuri indirecte (nu costuri
de îngrijiri de sănătate) asociate cu boala?
|
10. Date privind cost-eficacitatea
Răspundeţi la următoarele 5 întrebări pentru fiecare indicaţie
terapeutică. La întrebările 2-5 răspundeţi în maximum jumătate de pagină pentru fiecare întrebare. Pentru
medicamentele generice, se completează numai dacă există date disponibile.
|
1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii de
cost-efi ca citate efectuate în legătură cu medicamentul propus? Completaţi
pentru fiecare tabelul de mai jos.
|
Numele autorului şi anul publicării
|
|
|
Medicamentul
|
|
|
Comparatorul
|
|
|
Preţurile (medicamentul propriu şi comparatori)
|
|
|
Perspectiva
|
|
|
Ţara
|
|
|
Grupul de pacienţi
|
|
|
Modelul studiului (da/nu)
|
|
|
|
|
|
Ipoteze privind efectul clinic anticipat*)
|
|
|
Ipoteze privind efectul clinic anticipat al comparatorului
|
|
|
Efectul**)
|
|
|
Costul
|
|
|
ICER***)
|
|
|
Comentarii
|
|
*) De exemplu, mmHg.
**) De exemplu, QALY câştigaţi.
***) Raport cost-efect incremental.
2. Cum aţi caracteriza pe scurt cost-eficacitatea
tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus?
3. Care sunt factorii cei mai relevanţi pentru
cost-eficacitatea medicamentului; preţul, alte costuri, efectul asupra
calităţii vieţii, efectul asupra speranţei de viaţă sau alţi factori?
4. Care factori, esenţiali pentru cost-eficacitatea
medicamentului, sunt cei mai nesiguri?
5. Cum variază cost-eficacitatea medicamentului în
relaţie cu, de exemplu, severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, alţi
factori de risc, prevenţia primară sau secundară?
|
11. Date privind rambursarea în alte state membre ale Uniunii
Europene
|
|
Ţara
|
Compensare (da/nu)
|
Nivel compensare
|
Condiţii de prescriere (inclusiv
restricţii)
|
Protocol de prescriere (da/nu)
|
|
Austria
|
|
|
|
|
|
Belgia
|
|
|
|
|
|
Bulgaria
|
|
|
|
|
|
Cehia
|
|
|
|
|
|
Danemarca
|
|
|
|
|
|
Franţa
|
|
|
|
|
|
Germania
|
|
|
|
|
|
Italia
|
|
|
|
|
|
Lituania
|
|
|
|
|
|
Marea Britanie
|
|
|
|
|
|
Olanda
|
|
|
|
|
|
Slovacia
|
|
|
|
|
|
Spania
|
|
|
|
|
|
Suedia
|
|
|
|
|
|
Ungaria
|
|
|
|
|
Cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, declar
pe propria răspundere că datele prevăzute în prezenta cerere sunt conforme cu
realitatea.
|
12. Semnătura
solicitantului, ştampila şi data
|
|
Semnătura solicitantului şi
ştampila
|
Data
|
|
|
|
ANEXA Nr. 3
PROCEDURA
de lucru a Comisiei de strategie terapeutică
1. Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite
conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în listă se
efectuează conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de
strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
2. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie
terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice verifică documentaţia din
punct de vedere administrativ.
3. Dacă documentaţia cuprinde toate documentele
prevăzute în anexa nr. 2, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi
comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.
4. Dacă documentaţia este incompletă, cererea nu se
înregistrează. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate să
revină cu documentaţia completă.
5. Săptămânal, secretarul tehnic al Comisiei de
strategie terapeutică informează preşedintele sau vicepreşedintele asupra
cererilor primite.
6. Secretariatul tehnic trimite la comisiile de
specialitate cererile cu documentaţia completă şi, în termen de 30 de zile
calendaristice de la primirea cererilor, comisiile de specialitate îşi formulează opiniile în legătură cu
documentaţia studiată pe baza criteriilor de includere.
7. Propunerea definitivă a comisiei de specialitate
asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie
terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de
includere sau de respingere a cererii.
8. Comisiile de specialitate pot cere informaţii
suplimentare solicitantului prin secretariatul tehnic al Comisiei de strategie
terapeutică.
9. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu
necesitatea de a completa documentaţia.
10. Comisia de strategie terapeutică analizează
propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune
internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală.
11. Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, după negocierile purtate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,
se transmite Comisiei naţionale de transparenţă.
12. In cazul solicitărilor de includere în listă care
nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum şi în cazul
produselor excluse de pe listă, solicitantul este anunţat în scris, în termen
de 7 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este
însoţită de motivaţia Comisiei de strategie terapeutică.
13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 7 zile lucrătoare, adresându-se Comisiei naţionale de
transparenţă. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de
transparenţă, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului
Sănătăţii Publice.