ORDIN Nr. 1920
din 19 noiembrie 2008
privind modificarea
Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 318/2008 pentru aprobarea
criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor
in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care
beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care
trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta
lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 799 din 28 noiembrie 2008
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Direcţiei
farmaceutice nr. E.N. 12.105/2008,
având în vedere prevederile art. 232 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice
emite următorul ordin:
Art. I. - Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 318/2008 pentru
aprobarea criteriilor privind includerea, neincludereâ sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea
includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei
de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 210_din 19 martie 2008, se
modifică după cum urmează:
1. In anexa nr. 1
„Criteriile privind includerea, neincludereâ sau excluderea medicamentelor
în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", criteriile de
neincludere vor avea următorul cuprins:
„Criterii de neincludere:
1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care,
conform autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în spital;
2. medicamente care se eliberează fără prescripţie
medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară
gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18
ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu,
până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau
studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi
lăuze."
2. In anexa nr. 2
„Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul
Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală",
punctul 3 va avea următorul cuprins:
„3. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a
datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică faţă de terapia
standard practicată curent, dacă este cazul2);".
3. In anexa nr. 2
„Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul
Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii,
cu sau fără contribuţie personală", punctul 4 va avea următorul cuprins:
„4. prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a
datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranţei faţă de terapia
standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un
tabel comparativ, care prezintă reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl
susţine, în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică2);".
4. In anexa nr. 2
„Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul
Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală",
punctul 6 va avea următorul cuprins:
„6. prezentarea în rezumat a
evaluării/evaluărilor efectuate de către instituţii specializate în evaluarea
tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacă există2);".
5. In anexa nr. 2
„Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul
Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală",
punctul 8 va avea următorul cuprins:
„8. documente bibliografice de susţinere (articole
ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD)2);".
6. In anexa nr. 2
„Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul
Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor
de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", notele
de subsol vor avea următorul cuprins:
,,1) Documentele
prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română.
2) Document care nu
se depune la solicitarea de includere în listă a medicamentelor eliberate fără
prescripţie medicală (OTC)."
Art. II. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu