ORDIN Nr. 917
din 27 iulie 2006
pentru aprobarea criteriilor
privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu
denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza
asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie
depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si
a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 672 din 4 august 2006
Având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi
ale art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. EN 2477 din 27 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă criteriile privind includerea,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune
internaţionale (DCI) ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau
fără contribuţie personală, prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 2. - (1) Se aprobă documentaţia pe care
solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie
terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în
Lista cu DCI-uri ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, prevăzută în anexa nr. 2.
(2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia
menţionată la alin. (1) este prevăzută în anexa nr. 2a).
Art. 3. - Se aprobă procedura
de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.
Art. 4. - Comisiile consultative ale Ministerului
Sănătăţii Publice înfiinţate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 466/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 5. - Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin
transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se
acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6
din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa
măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi
includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de
sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din
11 februarie 1989.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
CRITERIILE
privind includerea, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
Criterii de includere
1. DCI nou, cu indicaţie terapeutică nouă şi care
aduce un beneficiu clinic major
2. DCI cunoscut, cu indicaţie terapeutică nouă şi
care aduce un beneficiu clinic major
3. DCI cu eficacitate superioară comparativ cu DCI
din aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică, demonstrată în cadrul unor studii
clinice controlate
4. DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a
DCI existente în aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică, în conformitate cu datele
prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în cadrul raportului
beneficiu/risc conform cap. X din Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 406/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie
urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în desfăşurarea
activităţilor de farmacovigilenţă
5. DCI/asocieri de DCI, din aceeaşi grupă terapeutică,
cu aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită
afecţiune, în condiţiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic.
Prin cost terapeutic se înţelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD).
Criterii de neincludere
1. DCI care nu este destinat tratamentului în
ambulatoriu
2. DCI cu statut de OTC (eliberare şi fără
obligativitatea prezentării unei prescripţii medicale)
3. DCI care nu aduce nici un
beneficiu, nu este mai sigur şi nu costă mai puţin decât medicamentele deja
existente în listă
Criterii de excludere
1. DCI/medicamente depăşite terapeutic
2. DCI/medicamente la care raportul beneficiu/risc
prezentat de DAPP conform cap. X din Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 406/2005 s-a modificat în favoarea riscului
3. DCI/medicamente care pot fi înlocuite de altele
aprobate, cu raport cost/eficacitate mai bun pe baza dozei zilnice terapeutice
4. DCI/medicamente care şi-au schimbat statutul la
eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe bază de
prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie
medicală)
5. DCI căruia i-a expirat autorizaţia de punere pe
piaţă (APP) şi nu mai
asigură piaţa farmaceutică cu produsul respectiv
ANEXA Nr. 2
DOCUMENTAŢIA
pe care solicitanţii trebuie să o depună la
secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere
a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
In vederea includerii în listă a unui medicament,
solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie
terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice următoarele documente:
1. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);
2. rezumatul actualizat al caracteristicilor
produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului;
3. raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul;
4. confirmarea depunerii (numărul şi data de intrare)
la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a ultimului raport periodic
actualizat referitor la siguranţă (RPAS);
5. prezentarea de către DAPP a datelor care să
confirme siguranţa superioară a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile
existente în aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică;
6. date comparative cu medicamentele existente în
schemele uzuale, privind raportul cost/eficienţă
(cost/zi şi cost/cură), acolo unde este cazul.
ANEXA Nr. 2a)
CERERE
pentru includerea unui medicament în Lista cu
denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
|
1.Denumirea comercială a medicamentului
|
|
2.Forma farmaceutică, concentraţia, calea
de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului
|
|
Forma farmaceutică:
|
|
|
Concentraţia:
|
|
|
Calea de administrare:
|
|
|
Ambalajul:
|
|
|
Mărimea ambalajului:
|
|
|
4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă
|
|
Numele:
|
|
|
Adresa:
|
|
|
Oraşul:
|
|
|
Ţara:
|
|
|
Telefon:
|
|
|
Fax:
|
|
|
E-mail:
|
|
- DCI nou, cu indicaţie
terapeutică nouă şi care aduce un beneficiu clinic major
- DCI cunoscut, cu indicaţie
terapeutică nouă şi care aduce un beneficiu clinic major
- DCI cu eficacitate
superioară comparativ cu DCI din aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică,
demonstrată în cadrul unor studii clinice controlate
- DCI cu siguranţă superioară
comparativ cu cea a DCI existente în aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică (număr
mic şi/sau grad mai redus de severitate a reacţiilor adverse), în conformitate
cu datele prezentate în dosarul de siguranţă actualizat
- DCI/asocieri de DCI, din
aceeaşi grupă terapeutică, cu aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse
existente pentru o anumită afecţiune, în condiţiile în care aduce/aduc o
reducere a costului terapeutic. Prin cost terapeutic se înţelege costul unei
doze terapeutice zilnice (DDD)
|
6.Documentaţia de susţinere
|
- RCP actualizat, aprobat de
Agenţia Naţională a Medicamentului
- raportul actualizat al
expertului clinic, dacă este cazul
- confirmarea depunerii
(numărul şi data de intrare) la ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului) a
ultimului RPAS (raport periodic actualizat referitor la siguranţă)
- prezentarea de către DAPP a
datelor care să confirme siguranţa superioară a DCI-ului propus comparativ cu
DCI-urile existente în aceeaşi grupă/subgrupă terapeutică
- date comparative privind raportul cost/eficienţă (cost/zi şi cost/cură), acolo unde este cazul
|
7.Numele şi funcţia solicitantului
|
|
8.Semnătura solicitantului şi data
|
|
Semnătura solicitantului
|
Data
|
|
|
|
ANEXA Nr. 3
PROCEDURA
de lucru a Comisiei de strategie terapeutică
1. Primirea cererilor şi
a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de
medicamente noi în listă se efectuează conform programului de primire afişat la
secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului
Sănătăţii Publice.
2. Secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice verifică documentaţia din punct de vedere
administrativ.
3. Dacă documentaţia cuprinde toate documentele
prevăzute în anexa nr. 2, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în
procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum
90 de zile de la data primirii cererii.
4. Dacă documentaţia este incompletă, cererea se
suspendă şi se notează în registrul de intrări motivul suspendării acesteia.
Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate să revină cu
documentaţia completată.
5. Săptămânal, secretariatul Comisiei de strategie
terapeutică informează preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.
6. Secretariatul trimite la comisiile de specialitate
cererile cu documentaţia completă şi în termen de 30 de zile calendaristice de
la primirea cererilor comisiile de specialitate îşi formulează opiniile în
legătură cu documentaţia studiată pe baza criteriilor
de includere.
7. Propunerea definitivă a comisiei de specialitate
asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie
terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de
includere sau de respingere a cererii.
8. Comisiile de specialitate pot cere informaţii
suplimentare solicitantului prin secretariatul Comisiei de strategie
terapeutică.
9. Comisia de strategie terapeutică informează
solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.
10. Comisia de strategie terapeutică analizează
propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune
internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală.
11. Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie
personală, după negocierile purtate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,
se transmite Comisiei naţionale de transparenţă.
12. In cazul solicitărilor de includere în listă care
nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum şi în cazul
produselor excluse de pe listă, solicitantul este anunţat în scris, în termen
de 10 zile lucrătoare de la formularea deciziei finale; adresa de înştiinţare
este însoţită de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie
terapeutică.
13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de
3 zile lucrătoare, adresându-se Comisiei naţionale de transparenţă.
Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă,
organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătăţii Publice.