ORDIN Nr. 274
din 23 martie 2006
privind inregistrarea
dispozitivelor medicale si a producatorilor de dispozitive medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 291 din 31 martie 2006
Având în vedere prevederile art. 9, 31, 32 şi 62 din
Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale art. 8 alin.
(2), art. 10 alin. (1) şi (2) şi ale art. 29 şi 66 din Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in
vitro, precum şi ale art. 6 alin. (1) din
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere
pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile
active, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 8.369/2006, în temeiul Hotărârii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
prezentul ordin.
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - (1) Prezentul ordin stabileşte condiţiile
şi modul de înregistrare a dispozitivelor medicale şi a unităţilor de tehnică medicală care
fabrică dispozitive medicale, denumite în continuare producători.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică
dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite
în continuare dispozitive medicale.
Art. 2. - In prezentul ordin sunt aplicabile
definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în
funcţiune a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind
stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro şi în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea
condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a
dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Art. 3. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii care realizează
înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor este Direcţia
generală farmaceutică şi aparatură medicală, denumită în continuare DGFAM.
CAPITOLUL II
Inregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE
Art. 4. - Unităţile de tehnică medicală care introduc
pe piaţa din România, în calitate de producător sau importator, dispozitive
medicale cu marcaj CE trebuie să le înregistreze la Ministerul Sănătăţii.
Art. 5. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale
cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică
medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit
în continuare OTDM.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de
următoarele documente:
a) avizul de funcţionare al unităţii solicitante, emis
de Ministerul Sănătăţii;
b) declaraţia de conformitate a producătorului;
c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în
copie, însoţită de traducerea în limba română. Certificatul trebuie să fie emis
de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene;
d) manualul de utilizare sau instrucţiunile de
utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în
original;
e) traducerea în limba română a manualului de
utilizare sau a instrucţiunilor de utilizare ale dispozitivului medical;
f) lista cuprinzând piesele
de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului
medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;
g) lista cu accesorii, după caz;
h) configuraţia (subansamblurile principale)
dispozitivului medical, după caz;
i) specificaţia tehnică elaborată de producător.
Art. 6. - (1) In baza cererii şi a documentelor
prevăzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi
transmite la Ministerul Sănătăţii propunerea de
înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea
cererii.
(2) Ministerul Sănătăţii emite certificatul de
înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de
înregistrare, transmisă de OTDM.
(3) Raportul de evaluare
prevăzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.
CAPITOLUL III
Inregistrarea
dispozitivelor medicale fără marcaj CE
Art. 7. - Producătorul sau reprezentantul autorizat al
producătorului înregistrează
la Ministerul Sănătăţii următoarele tipuri de dispozitive medicale fără marcaj
CE:
a) dispozitive medicale clasa I, cu excepţia celor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale la comandă;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute în art.
29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepţia dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea
Guvernului nr. 798/2003 şi a dispozitivelor de
autotestare.
Art. 8. - In vederea înregistrării dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 7, Ministerul Sănătăţii deleagă activitatea de
evaluare a documentaţiei tehnice către OTDM.
Art. 9. - (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor
medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al
producătorului înaintează o cerere la OTDM.
(2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de
următoarele documente:
a) declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr.
7 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la
art. 7 lit. a);
b) declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr.
8 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la
art. 7 lit. b);
c) declaraţia de conformitate prevăzută la art. 29
din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la
art. 7 lit. c);
d) declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr.
3 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, în cazul dispozitivelor prevăzute la
art. 7 lit. d);
e) documentaţia tehnică prevăzută în procedura de
evaluare a conformităţii aplicabilă tipului de dispozitiv.
Art. 10. - (1) In baza cererii şi a documentelor
prevăzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi
transmite la Ministerul Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivului
medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea
cererii.
(2) In cazul în care sunt necesare documente tehnice
suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea
cerinţelor esenţiale aplicabile, OTDM înştiinţează despre aceasta unitatea
solicitantă în termen de 15 zile de la înregistrarea
cererii.
(3) In situaţia prevăzută la alin. (2) OTDM transmite
propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la
completarea dosarului cu documentele solicitate.
(4) Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se
întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.
(5) Ministerul Sănătăţii emite certificatul de
înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea
propunerii de înregistrare transmise de OTDM.
Art. 11. - (1) Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fără marcaj CE, cu excepţia celor
prevăzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFAM în termen de 15 zile de la
primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectuează evaluarea
conformităţii dispozitivelor medicale, aprobată prin ordin al ministrului
sănătăţii.
(2) Organismul recunoscut transmite Ministerului
Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza certificatului de conformitate emis.
Art. 12. - (1) Organismul recunoscut trebuie să
transmită Ministerului Sănătăţii datele referitoare la certificatele de
conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse
conform procedurilor de evaluare a conformităţii aplicabile.
(2) Datele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în
baza de date a Ministerului Sănătăţii.
(3) Modificările şi suplimentările certificatului de
conformitate se consemnează într-o anexă la certificatul
de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(4) Pe perioada suspendării certificatului de
conformitate se suspendă certificatul de înregistrare a dispozitivelor
medicale, precum şi dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv.
Art. 13. - (1) Certificatul de
înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani şi se emite în
formatul prezentat în anexa nr. 1, în două exemplare originale, dintre care
unul se va înmâna unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art.
20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenţa DGFAM.
(2) Modificările denumirilor dispozitivelor sau
producătorilor survenite după emiterea certificatului de înregistrare a
dispozitivelor medicale se consemnează într-o anexă la certificatul de
înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza
propunerii transmise de OTDM, care se eliberează după
achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).
(3) Efectuarea unor corectări la certificatul de
înregistrare a dispozitivelor medicale, necesare datorită greşelilor de
tehnoredactare, se consemnează într-o anexă, fără achitarea taxei prevăzute la
art. 20 alin. (1) lit. c).
(4) Reînnoirea certificatului de înregistrare a
dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacă dispozitivul medical este
fabricat în continuare de către producător şi urmează procedura aplicabilă
prevăzută în prezentul ordin.
(5) Unităţile de tehnică medicală care au aviz de
funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii pot comercializa dispozitive medicale
înregistrate pe baza unei copii a certificatului de
înregistrare a dispozitivelor medicale.
CAPITOLUL IV
Importul dispozitivelor medicale
Art. 14. - Importul dispozitivelor medicale se face pe
baza unuia dintre următoarele documente:
a) certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de Ministerul Sănătăţii;
b) autorizaţia de utilizare eliberată de Ministerul
Sănătăţii, până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe aceasta;
c) aviz de vamă, în formatul prezentat în anexa nr.
2, eliberat de OTDM.
Art. 15. - (1) Formularul
avizului de vamă, prevăzut la art. 14 lit. c), se eliberează în una dintre
următoarele situaţii:
a) dispozitive medicale provenite din donaţii;
b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice,
cercetării şi altor asemenea activităţi;
c) dispozitive medicale pentru evaluare tehnică,
investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării şi/sau
înregistrării;
d) dispozitive medicale importate de titularul unui
cabinet medical şi/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;
e) dispozitive importate ca mostre pentru târguri,
expoziţii sau alte manifestări promoţionale;
f) dispozitive medicale recondiţionate, ce urmează a
fi comercializate ulterior în România, însoţite de declaraţia firmei privind
operaţiunile de recondiţionare care au fost efectuate pentru fiecare
dispozitiv.
(2) La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul
vamal din cadrul biroului vamal
la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la
import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la
art. 14 lit. c), viza atrăgând
încetarea valabilităţii documentului în cauză.
CAPITOLUL V
Inregistrarea
producătorilor români
Art. 16. - Pentru producătorii cu sediul în România
care au obţinut certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru cel
puţin un dispozitiv medical introdus pe piaţă sub nume propriu se emite de
către DGFAM un certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.
Art. 17. - (1) Certificatul de înregistrare a
producătorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producătorului
prevăzut la art. 16 şi se înregistrează în baza de date a Ministerului
Sănătăţii.
(2) Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin.
(1) producătorul înaintează DGFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa
nr. 4.
(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de
următoarele documente:
a) copie a certificatului de
înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacă este cazul,
certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act
normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul
unităţii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de
vigilenţă;
c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate
şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale certificatelor
de înregistrare a dispozitivelor medicale;
d) documentul care confirmă plata taxei prevăzute la
art. 20 alin. (1) lit. b).
(4) Certificatul de înregistrare a producătorului de
dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevăzute la alin. (3) în
termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevăzut în anexa
nr. 3, şi este valabil 5 ani de la data emiterii, cu
posibilitate de reînnoire.
Art. 18. - (1) Producătorii au obligaţia de a comunica
DGFAM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de
înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează
într-o anexă la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive
medicale iniţial, se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi
se eliberează solicitantului după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin.
(1) lit. d).
Art. 19. - Schimbarea sediului ori a denumirii
producătorului,înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a producătorului de
dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a
unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
CAPITOLUL VI
Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 20. - (1) Pentru
înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a producătorilor de
dispozitive medicale şi pentru emiterea certificatelor de înregistrare
corespunzătoare, Ministerul Sănătăţii percepe următoarele taxe:
a) certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale
- 2.000.000 lei;
b) certificat de înregistrare a producătorului de
dispozitive medicale - 1.000.000 lei;
c) anexa pentru modificarea certificatului de
înregistrare a dispozitivelor medicale - 200.000 lei;
d) anexa pentru modificarea
certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale -
200.000 lei.
(2) Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1)
constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 21. - Autorizaţiile de utilizare şi certificatele
de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberate până la data intrării în
vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului
de valabilitate înscris în acestea.
Art. 22. - (1) Avizele de funcţionare pentru activităţi
de fabricare emise până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ
rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.
(2) In cazul în care este necesară modificarea sau
completarea avizului de funcţionare prevăzut la alin. (1) se emite certificatul
de înregistrare a producătorului de dispozitive
medicale în conformitate cu prezentul ordin.
Art. 23. - Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii - DGFAM, OTDM şi organismele de certificare recunoscute
vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 24. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.689/2004 privind
înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive
medicale, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 15 din 5 ianuarie 2005, precum şi orice
altă dispoziţie contrară.
Art. 25. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
Nr................ din ...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii
nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor
de dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii înregistrează
dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj CS/fără marcaj
.............................................
................................................................................................
.
(denumirea, tipul)
Producător:
........................................................................................................................................................................ ......................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage
anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data
emiterii.
Director,
..............................
ANEXA Nr. 2
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
OTDM
AVIZ DE VAMĂ
Nr................ din ...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii
nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale
şi în baza documentaţiei înaintate, OTDM înregistrează dispozitivele medicale:
............................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(denumire, tip, producător)
|_| provenite din donaţii;
|_| destinate studiilor
clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;
|_| pentru evaluare tehnică,
investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării
şi/sau înregistrării;
|_| importate de titularul
unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;
|_| importate ca mostre pentru
târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale;
|_| recondiţionate, ce urmează
a fi comercializate ulterior în România.
Solicitant:
..........................................................................................................................................
(denumire, sediu)
Data emiterii ................................
Director,
.............................
ANEXA Nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a producătorului de dispozitive medicale
Nr................ din ...............
In conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii
nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor
de dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul
Sănătăţii înregistrează unitatea ..........................................................................................
cu sediul în
..........................................................................................................................,
ca producător al următoarelor dispozitive medicale:
........................................................................................................................................................................ ...................................................................
.
(denumirea, tipul)
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin
reglementările Ministerului Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data
emiterii.
Director,
..............................
ANEXA Nr. 4
CERERE
pentru obţinerea certificatului de înregistrare a
producătorului de dispozitive medicale
Nr................ din ...............
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Unitatea de tehnică medicală
...............................................................................................,cu sediul în ..................................................................................................................................................................
şi puncte de lucru în
............................................................................................................,
telefon ......................., fax ..........................,e-mail
.................................., reprezentată prin
....................................................................., având funcţia de ..........................................., solicit eliberarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.
Anexez următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare la registrul
comerţului, cu anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de
menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste
înfiinţarea unităţii solicitante;
b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul
unităţii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de
vigilenţă;
c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate
şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale
certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale.
Data: ...............
Semnătura: ..................................