ORDIN   Nr. 267 din 26 martie 2003

privind aprobarea tarifelor si tarifelor de urgenta pentru activitatile efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului, precum si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 221 din  2 aprilie 2003

    Avand in vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul sanatatii si familiei emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba tarifele si tarifele de urgenta propuse de Agentia Nationala a Medicamentului pentru activitatile desfasurate de aceasta, cuprinse in anexele nr. 1 - 4 care fac parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata este in suma de 56 U.S.D./an.
    Art. 3
    Producatorii romani de medicamente vor plati contravaloarea in lei, la cursul Bancii Nationale a Romaniei din ziua efectuarii platii, a sumelor prevazute la art. 1. Producatorii straini de medicamente vor putea plati aceste sume fie in valuta, fie contravaloarea lor in lei, la cursul Bancii Nationale a Romaniei din ziua efectuarii platii.
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire dispozitiile prezentului ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                      Ministrul sanatatii si familiei,
                              Daniela Bartos

    ANEXA 1

                                   LISTA
tarifelor pentru activitatile efectuate de catre Departamentul evaluare autorizare din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului
________________________________________________________________________________
Nr.                        Denumirea activitatii                      Tariful
crt.                                                                  (U.S.D.
                                                                      sau
                                                                      echivalent
                                                                      in ROL)
________________________________________________________________________________
  1.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      medicamentoase cu substanta activa noua                                505
  2.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      medicamentoase cu substanta activa cunoscuta, cu studii de
      bioechivalenta                                                         379
  3.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      medicamentoase cu substanta activa cunoscuta, fara studii de
      bioechivalenta                                                         344
  4.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      medicamentoase rezultate in urma asocierii de substante
      cunoscute                                                              411
  5.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      medicamentoase denumite O.T.C.                                         346
  6.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      radiofarmaceutice cu substanta activa noua                             505
  7.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      radiofarmaceutice cu substanta activa cunoscuta                        411
  8.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      fitoterapeutice de tipul ceaiurilor                                    165
  9.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      apiterapeutice                                                         328
 10.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      homeopate fara indicatii terapeutice                                   175
 11.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea produselor
      homeopate cu indicatii terapeutice                                     245
 12.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea substantelor
      active/excipienti                                                      219
 13.  Reactualizarea documentatiei pentru autorizarea tincturilor,
      extractelor                                                            219
 14.  Modificari admise pentru procedura de notificare, altele
      decat variatiile de tip I si modificari de design si
      inscriptionare ale ambalajului produsului medicamentos,
      inscrise in anexa III la Hotararea Consiliului stiintific al
      Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 26
      din 15 noiembrie 2002                                                   26
________________________________________________________________________________

    ANEXA 2

                                 LISTA
tarifelor pentru activitatile efectuate de catre Departamentul inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului
________________________________________________________________________________
Nr.                        Denumirea activitatii                      Tariful
crt.                                                                  (U.S.D.
                                                                      sau
                                                                      echivalent
                                                                      in ROL)
________________________________________________________________________________
  1.  Inspectie in vederea eliberarii Certificatului de buna
      practica de fabricatie pentru produse nesterile, la
      solicitarea producatorilor romani, efectuata pentru un flux            724
  2.  Inspectie in vederea eliberarii Certificatului de buna
      practica de fabricatie pentru produse nesterile, la
      solicitarea producatorilor straini, efectuata pentru un flux         1.443
  3.  Inspectie in vederea eliberarii Certificatului de buna
      practica de fabricatie pentru produse sterile, la solicitarea
      producatorilor romani, efectuata pentru un flux                        831
  4.  Inspectie in vederea eliberarii Certificatului de buna
      practica de fabricatie pentru produse sterile, la solicitarea
      producatorilor straini, efectuata pentru un flux                     1.658
  5.  Inspectii in vederea autorizarii laboratoarelor
      fizico-chimice de control al calitatii                                 671
  6.  Inspectie efectuata inaintea obtinerii autorizarii de punere
      pe piata                                                               261
  7.  Inspectie pentru urmarirea respectarii regulilor de buna
      practica in studiul clinic, efectuata intr-o unitate de profil
      (sponsor, investigator si/sau organizatie de cercetare prin
      contract)                                                              604
  8.  Inspectie RBPF*) de urmarire a masurilor corective                     473
  9.  Inspectie RBPSC*) de urmarire a masurilor corective                    297
________________________________________________________________________________
     *) RBPF = reguli de buna practica de fabricatie.
        RBPSC = reguli de buna practica in studiul clinic.

    ANEXA 3

                                   TARIFELE
pentru activitatile efectuate de catre Departamentul inspectie farmaceutica din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului, in vederea eliberarii si prelungirii Certificatului de buna practica de fabricatie, in functie de numarul de fluxuri, si pentru urmarirea respectarii regulilor de buna practica in studiul clinic, in functie de numarul de institutii inspectate
________________________________________________________________________________
Nr.  Denumirea activitatii                     Tariful (U.S.D. sau echivalent
crt.                                           in ROL)
                                               _________________________________
                                               Componenta Componenta   Total*)
                                               fixa*)     variabila*)
________________________________________________________________________________
  1. Inspectie in vederea eliberarii
     Certificatului de buna practica de
     fabricatie pentru produse nesterile, la
     solicitarea producatorilor romani,
     efectuata pentru un flux                         473          251       724
  2. Inspectie in vederea eliberarii
     Certificatului de buna practica de
     fabricatie pentru produse nesterile, la
     solicitarea producatorilor straini,
     efectuata pentru un flux                         941          502     1.443
  3. Inspectie in vederea eliberarii
     Certificatului de buna practica de
     fabricatie pentru produse sterile, la
     solicitarea producatorilor romani,
     efectuata pentru un flux                         526          305       831
  4. Inspectie in vederea eliberarii
     Certificatului de buna practica de
     fabricatie pentru produse sterile, la
     solicitarea producatorilor straini,
     efectuata pentru un flux                       1.047          611     1.658
  5. Inspectie pentru urmarirea respectarii
     regulilor de buna practica in studiul
     clinic, efectuata la o institutie
     (sponsor, organizatie de cercetare prin
     contract sau investigator)                       297          307       604
________________________________________________________________________________
    *) Se refera la aspectele generale care privesc o inspectie; se taxeaza o singura data, indiferent de numarul de fluxuri sau institutii inspectate.
    *) Se refera la un flux sau o institutie; la calculul tarifului de inspectie, aceasta valoare se multiplica cu numarul de fluxuri sau institutii inspectate.
    *) Reprezinta tariful inspectiei, rezultat din insumarea celor doua componente.

    ANEXA 4

                                   LISTA
tarifelor de urgenta pentru activitatile efectuate de catre Departamentul evaluare autorizare din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului
________________________________________________________________________________
Nr.                        Denumirea activitatii                      Tariful de
crt.                                                                  urgenta
                                                                      (U.S.D.
                                                                      sau
                                                                      echivalent
                                                                      in ROL)
________________________________________________________________________________
  1.  Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta activa noua       2.988
  2.  Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta activa
      cunoscuta, cu studii de bioechivalenta                               2.258
  3.  Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta activa
      cunoscuta, fara studii de bioechivalenta                             2.079
  4.  Autorizarea produselor medicamentoase rezultate in urma
      asocierii de substante cunoscute                                     2.492
  5.  Aprobarea variatiilor tip II                                           672
________________________________________________________________________________