ORDIN
Nr. 1636 din 15 decembrie 2004
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea
unitatilor de tehnica medicala
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 8 din 4 ianuarie 2005
In conformitate cu prevederile art. 3 din Legea nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia
de farmacie si aparatura medicala nr. OB 14.294/2004,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare,
ministrul sanatatii emite prezentul ordin.
Art. 1
Se aproba Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare al avizarea
unitatilor de tehnica medicala, prevazute in anexa care face parte integranta
din prezentul ordin.
Art. 2
Prezentul ordin intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2005.
Art. 3
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul
ministrului sanatatii nr. 183/2002 privind aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile
si completarile ulterioare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea
I, nr. 208 din 27 martie 2002, precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 4
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Oficiul
Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la indeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 5
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Ovidiu Brinzan
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile
ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a
competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau juridice de a realiza
activitatile pentru care solicita avizul prevazut in art. 3 alin. (2) din Legea
nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare.
Art. 2
Structura de specialitate care realizeaza politica Ministerului Sanatatii
in domeniul dispozitivelor medicale este Directia generala farmaceutica,
inspectia de farmacie si aparatura medicala din cadrul Ministerului Sanatatii.
CAP. 2
Definirea si clasificarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 3
Unitatile de tehnica medicala sunt unitati care au ca obiect de activitate
fabricarea, comercializarea, distributia si prestarea de servicii in domeniul
dispozitivelor medicale.
Art. 4
In functie de specificul activitatilor principale desfasurate, unitatile de
tehnica medicala sunt:
a) unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) unitati cu activitate de import, depozitare si comercializare;
c) unitati cu activitate de reparare, verificare si punere in functiune;
d) unitati cu activitate in domeniul opticii medicale;
e) unitati cu activitate de protezare.
CAP. 3
Avizarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 5
Avizul de functionare se emite de catre Directia generala farmaceutica,
inspectia de farmacie si aparatura medicala, denumita in continuare DGFIFAM, in
conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, cu modificarile ulterioare.
Art. 6
(1) Avizul de functionare se emite la solicitarea unitatilor de tehnica
medicala si se inregistreaza in baza de date a Ministerului Sanatatii.
(2) Pentru obtinerea avizului de functionare unitatea de tehnica medicala
inainteaza DGFIFAM o cerere, conform modelului prevazut in anexa nr. 1 la
prezentele norme metodologice.
(3) Cererea prevazuta la alin. (2) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu
anexele sale, si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni
aferente sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea
unitatii solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme
de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) declaratie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul
activitatii si producatorii acestor dispozitive;
d) notificarea (imputernicirea) de la producatorul pe care unitatea de
tehnica medicala il reprezinta, dupa caz.
Art. 7
(1) Unitatile de tehnica medicala care inregistreaza dispozitive medicale
fabricate de un producator din afara statelor membre ale Uniunii Europene, care
nu are reprezentant autorizat in Uniunea Europeana, se inregistreaza ca
reprezentante autorizate ale producatorului.
(2) Calitatea de reprezentant autorizat se mentioneaza in avizul de
functionare, specificandu-se producatorul pe care unitatea de tehnica medicala
il reprezinta.
Art. 8
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. b) se emite in baza documentelor prevazute la art. 6 alin. (3) si a
documentului care confirma plata taxei prevazute la art. 41 din Legea nr.
176/2000, cu modificarile ulterioare, in termen de 30 de zile de la solicitare.
(2) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. c), d) si e) se emite in baza documentelor prevazute la art. 6
alin. (3) si a raportului de audit intocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale, denumit in continuare OTDM.
Art. 9
(1) In cazul unitatilor de tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. c), d)
si e), care au inaintat cerere de avizare, DGFIFAM solicita OTDM evaluarea
si/sau auditarea acestora.
(2) In termen de 15 zile lucratoare de la primirea solicitarii Ministerului
Sanatatii, OTDM va transmite unitatii solicitante urmatoarele:
a) documentele tehnice necesare evaluarii si auditului;
b) valoarea tarifului de evaluare si/sau de auditare.
(3) Auditul va avea loc in termen de 30 de zile de la confirmarea
efectuarii platii, la o data care se va stabili de comun acord cu solicitantul.
Art. 10
(1) Auditul se finalizeaza cu un raport de audit care se va transmite
solicitantului si Ministerului Sanatatii in maximum 15 zile lucratoare de la
data efectuarii auditului.
(2) In cazul unui raport de audit favorabil, avizul de functionare se va
emite de catre DGFIFAM in termen de 15 zile de la data primirii raportului
intocmit de OTDM.
(3) In cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face
contestatie la OTDM in termen de 5 zile de la data primirii raportului.
Raspunsul la contestatie va fi comunicat solicitantului in termen de 15 zile de
la data depunerii acesteia.
(4) In cazul in care nu s-au intrunit conditiile efectuarii auditului, OTDM
informeaza Ministerul Sanatatii despre aceasta in termen de 60 de zile de la
primirea solicitarii.
Art. 11
Unitatile prevazute la art. 4 lit. c), d) si e), pentru care s-a emis aviz
de functionare, se verifica periodic, la 2 ani, de catre OTDM, printr-un audit
de supraveghere.
Art. 12
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala se emite in
formatul prezentat in anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, in doua
exemplare originale, dintre care unul va fi inmanat unitatii solicitante dupa
achitarea taxei prevazute la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu
modificarile ulterioare, iar celalalt va ramane in evidenta DGFIFAM.
(2) In avizul de functionare al unitatii de tehnica medicala se specifica
urmatoarele:
a) toate activitatile desfasurate de unitatea de tehnica medicala;
b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activitatii
unitatii de tehnica medicala;
c) producatorii pentru care unitatea de tehnica medicala are calitatea de
distribuitor;
d) producatorii pentru care unitatea de tehnica medicala are calitatea de
reprezentant autorizat.
(3) Specificatiile prevazute la alin. (2) se consemneaza in aviz conform
documentelor prezentate de unitatea de tehnica medicala si/sau raportului
intocmit de OTDM, dupa caz.
Art. 13
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. b) - e) este valabil 5 ani de la data emiterii acestuia, cu
posibilitatea de a fi reinnoit.
(2) Reinnoirea avizului de functionare se face la cerere, cu cel putin 30
de zile inaintea expirarii, si urmeaza procedura de avizare prevazuta in
prezentele norme metodologice.
Art. 14
(1) Unitatile de tehnica medicala au obligatia de a comunica DGFIFAM orice
modificare ce intervine dupa obtinerea avizului de functionare.
(2) Modificarile prevazute la alin. (1) se consemneaza intr-o anexa la
avizul de functionare initial si se inregistreaza in baza de date a
Ministerului Sanatatii.
(3) Anexele la avizul de functionare se emit fara ca solicitantul sa
plateasca taxa prevazuta la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu
modificarile ulterioare.
Art. 15
Schimbarea sediului ori a denumirii unitatii de tehnica medicala si
infiintarea/radierea de puncte de lucru se consemneaza in anexa la avizul de
functionare, pe baza documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt
inscris oficial ori act normativ care sa ateste aceste modificari.
Art. 16
Extinderea domeniului de activitate cu activitati de reparare, verificare
si punere in functiune, optica medicala, protezare sau infiintarea de noi
puncte de lucru in care se desfasoara aceste activitati se consemneaza in anexa
pe baza raportului de audit intocmit de OTDM.
Art. 17
(1) Intreruperea temporara sau incetarea activitatii unei unitati de
tehnica medicala se va comunica in mod obligatoriu DGFIFAM in termen de 30 de
zile de la intreruperea temporara sau de la incetarea activitatii.
(2) In cazul cererii de incetare a activitatii, titularul va depune
originalul avizului la DGFIFAM in maximum 30 de zile de la incetarea activitatii.
CAP. 4
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 18
Avizele de functionare emise pana la data intrarii in vigoare a prezentului
ordin raman valabile pana la expirarea termenului de valabilitate inscris pe
acestea.
Art. 19
Pana la infiintarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activitatile prevazute
in prezentul ordin sa fie executate de OTDM vor fi duse la indeplinire de
SVIAM.
ANEXA 1*)
la normele metodologice
*) Anexa nr. 1 este reprodusa in facsimil.
CERERE
PENTRU AVIZ DE FUNCTIONARE A UNITATII DE TEHNICA MEDICALA
Nr. ............ din ...........................
Catre
MINISTERUL SANATATII
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Unitatea de tehnica medicala, persoana fizica autorizata/juridica
.............................................................................
cu sediul in ................................................. si puncte de
lucru in ............................................ telefon
......................, fax ..........................., e-mail
.........................., reprezentat prin
.............................................................. avand functia de
......................................., solicit eliberarea avizului de
functionare pentru activitatile de:
_
|_| import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din
categoriile:
_
|_| 01. Dispozitive medicale implantabile active;
_
|_| 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
_
|_| 03. Dispozitive medicale stomatologice;
_
|_| 04. Dispozitive medicale electromedicale;
_
|_| 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
_
|_| 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
_
|_| 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
_
|_| 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;
_
|_| 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
_
|_| 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
_
|_| 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
_
|_| 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii.
_ _ _ _
|_| protezare: |_| ortopedica; |_| auditiva; |_| alte tipuri;
_
|_| optica medicala;
_
|_| reparare, verificare si punere in functiune,
pentru dispozitivele medicale din categoriile: ............................
...............................................................................
..............................................................................;
_
|_| alte tipuri de prestari servicii ......................................
Anexez urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu
anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere mentiuni aferente
sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii
solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact pentru probleme de securitate a
dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) declaratie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul
activitatii si producatorii acestor dispozitive.
Solicit inregistrarea unitatii ca reprezentant al producatorului
.................................... din tara
..................................
(imputernicirii) (se completeaza unde este cazul)
pe baza notificarii anexate.
Data: ..................
Semnatura: ....................
ANEXA 2*)
la normele metodologice
*) Anexa nr. 2 este reprodusa in facsimil.
______________________________________________________________________________
|
|
|
|
| ROMANIA |
| MINISTERUL SANATATII
|
|
|
| STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL |
| DISPOZITIVELOR MEDICALE
|
|
|
| AVIZ DE FUNCTIONARE
|
| nr. ........ din ...............
|
|
|
| In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind
|
| organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si
|
| completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
|
| medicale, cu modificarile ulterioare si in baza documentatiei inaintate,
|
| Ministerul Sanatatii avizeaza functionarea unitatii ........................
|
| ...........................................................................,
|
| cu sediul in ...............................................................
|
| ...........................................................................,
|
| pentru activitati de:
|
| __________
|
| import, comercializare si depozitare | DA | NU | |
| |_____|____|
|
| pentru dispozitivele medicale din categoriile:
|
| _ |
| |_| 01. Dispozitive medicale implantabile active;
|
| _
|
| |_| 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
|
| _ |
| |_| 03. Dispozitive medicale stomatologice;
|
| _
|
| |_| 04. Dispozitive medicale electromedicale;
|
| _
|
| |_| 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
|
| _ |
| |_| 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
|
| _
|
| |_| 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
|
| _
|
| |_| 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;
|
| _ |
| |_| 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
|
| _
|
| |_| 10. Dispozitive medicale de unica utilizare; |
| _
|
| |_| 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
|
| _
|
| |_| 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii;
|
| _________ _ _ _
|
| protezare | DA | NU |: |_| ortopedica; |_| auditiva; |_| alte tipuri;
|
| |____|____|
|
| optica _________
|
| | DA | NU |;
|
| |____|____| |
| Pagina 1 a Avizului de functionare nr.
|
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| _________
|
| reparare, verificare si punere in functiune | DA | NU |
|
| |____|____|
|
| pentru dispozitive medicale ................................................
|
| ........ (se completeaza categoria dispozitivelor medicale) ................
|
| |
| Unitatea este distribuitor al producatorului: ..............................
|
| Unitatea este reprezentant autorizat al producatorului: ....................
|
| ............................ din tara ......................................
|
| |
| Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
|
| Sanatatii, care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului aviz
|
| de functionare.
|
|
|
| Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
|
| |
|
|
| Director,
|
| |
|
|
|
|
| Pagina 2 a Avizului de functionare nr.
|
|______________________________________________________________________________|