ORDIN
Nr. 183 din 15 martie 2002
privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 208 din 27 martie 2002
Ministrul sanatatii si familiei,
avand in vedere prevederile art. 13 si 14 din Legea nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea
Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare;
vazand Referatul de aprobare nr. DB 2.874 din 15 martie 2002 al Directiei
aparatura medicala, contractare si derulare, credite externe,
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, prevazute in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Art. 2
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului
sanatatii si familiei nr. 429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, precum
si orice alte dispozitii contrare.
Art. 3
Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei, directiile de sanatate publica, Statia de Verificare si
Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a
conformitatii si de certificare pentru desfasurarea activitatilor in
conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
Art. 2
(1) Autoritatea nationala competenta si decizionala in domeniul
dispozitivelor medicale este Ministerul Sanatatii si Familiei.
(2) In cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei functioneaza structura de
specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul
dispozitivelor medicale.
(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al
ministrului sanatatii si familiei, pe baza propunerilor inaintate de catre
structura de specialitate din cadrul ministerului sanatatii si familiei.
CAP. 2
Norme tehnice privind functionarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 3
Unitatile de tehnica medicala sunt unitati care au ca obiect de activitate
fabricarea, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea si punerea in
functiune a dispozitivelor medicale.
Art. 4
In functie de specificul activitatilor unitatile de tehnica medicala sunt:
a) unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) unitati cu activitate de import, depozitare si comercializare;
c) unitati cu activitate de reparare, verificare si punere in functiune;
d) unitati cu activitate in domeniul optica medicala;
e) unitati cu activitate de protezare.
Art. 5
(1) Unitatile de tehnica medicala se pot organiza in regim de asigurare a
calitatii, intreaga activitate in acest caz fiind in conformitate cu
prevederile familiei de standarde SR ISO 9000.
(2) Unitatile de tehnica medicala pot emite declaratii de conformitate a
serviciului/dispozitivului medical, conform SR EN 45014, cu standardul de firma
corespunzator, standard care va fi avizat de organismul de certificare
notificat.
Art. 6
Unitatile de tehnica medicala pot fabrica, importa, depozita, comercializa,
repara si pot pune in functiune numai dispozitive medicale certificate de
organismul de certificare notificat si inregistrate de autoritatea competenta -
Ministerul Sanatatii si Familiei.
Art. 7
Dispozitivele medicale se elibereaza in ambalaje adecvate, potrivit formei
si caracteristicilor acestora, si se eticheteaza conform prevederilor legale in
vigoare.
Art. 8
Organizarea spatiului unitatilor de tehnica medicala si dotarea cu mobilier
si aparatura se fac astfel incat sa se asigure desfasurarea corespunzatoare a
activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de modul de
comunicare dintre ele, de conditiile impuse, de specificul activitatii si de
prezentele norme metodologice.
Art. 9
Accesul in incaperile unitatilor de tehnica medicala in care se
depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operatiuni intermediare obtinerii
dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.
Art. 10
Evidenta dispozitivelor medicale, la utilizator, se va tine intr-un
registru unic care cuprinde:
- denumirea aparatului;
- anul fabricatiei;
- perioada normata de verificare;
- datele verificarilor.
CAP. 3
Avizarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 11
(1) Avizele prevazute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru
toate tipurile de unitati de tehnica medicala care desfasoara activitati de
fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare si punere
in functiune, se emit la cererea unitatii respective de catre structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.
(2) In cazul unitatilor de tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. a),
c), d) si e) din prezentele norme metodologice eliberarea avizului se face de
catre structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei
pe baza documentatiei prezentate si a raportului de evaluare intocmit in urma
auditului unitatii de catre organismul de certificare notificat. Organismul de
certificare notificat va face evaluarea unitatii pe baza de tarif, potrivit
procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la cap. VI din prezentele
norme metodologice.
(3) Avizul de functionare va fi eliberat in termen de 15 zile de la
efectuarea inspectiei.
(4) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil solicitantul poate face
contestatie, in termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la
Ministerul Sanatatii si Familiei. Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului
in termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
(5) Modelul avizului de functionare a unitatilor este prezentat in anexa
nr. 1A.
Art. 12
(1) In vederea obtinerii avizului pentru unitatile de tehnica medicala
solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei cererea pentru avizarea unitatii, conform modelelor
prezentate in anexele nr. 2C, 2D, 2E, 2F si 2G.
(2) Solicitantul va primi raspuns in termen de 30 de zile de la data inregistrarii
cererii la Ministerul Sanatatii si Familiei.
Art. 13
Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 din prezentele norme metodologice este valabil 5 ani, iar pentru cele
prevazute la art. 4 lit. a), c), d) si e) se va face verificare periodica
obligatorie, la 2 ani, de catre organismul de certificare notificat.
Art. 14
Personalul unitatilor de tehnica medicala va trebui sa indeplineasca
conditiile de studii si sa detina atestate oficiale corespunzatoare functiei pe
care o indeplineste.
Art. 15
Personalul desemnat pe grupe de specialitate in cadrul unitatilor de
tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. c), d) si e) din prezentele norme
metodologice, cu activitate de reparare, verificare, punere in functiune,
optica medicala si protezare, isi poate desfasura activitatea numai pe baza
avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii si Familiei, potrivit modelului prezentat in anexa nr.
1C.
Art. 16
Avizul de libera practica se acorda pe baza documentelor anexate la
cererea-tip, intocmita potrivit modelului prezentat in anexa nr. 2A.
Art. 17
Avizul de libera practica se acorda si cetatenilor straini, pe baza de
reciprocitate, potrivit conventiilor la care Romania este parte.
Art. 18
Retragerea de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a avizului de libera
practica pentru personalul unitatilor de tehnica medicala se face in cazul
nerespectarii de catre acesta a reglementarilor Ministerului Sanatatii si
Familiei, la sesizarea autoritatilor competente.
Art. 19
Punctele de lucru, infiintate de unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. a), c), d) si e) dupa obtinerea avizului de functionare eliberat de
Ministerul Sanatatii si Familiei, vor fi supuse procedurii de obtinere a
avizului de functionare prevazute la art. 11.
Art. 20
Mutarea sediului unitatii de tehnica medicala dintr-un spatiu autorizat se
poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei, pe baza de documente justificative, conform avizului al
carui model este prezentat in anexa nr. 1B.
Art. 21
Lichidarea sau intreruperea temporara a activitatii unei unitati de tehnica
medicala se va comunica in mod obligatoriu structurii de specialitate din
cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei in termen de 15 zile de la lichidarea
sau de la intreruperea temporara a activitatii.
Art. 22
(1) Ministerul Sanatatii si Familiei retrage avizul de functionare a
unitatilor de tehnica medicala in urmatoarele situatii:
a) in toate situatiile prevazute de Legea nr. 176/2000;
b) in cazul incetarii activitatii pentru o perioada mai mare de 6 luni.
(2) Pentru situatiile prevazute la alin. (1) procedura de retragere a
avizului este urmatoarea:
- in baza raportului de inspectie intocmit de organismul de certificare
notificat la sediul unitatii de tehnica medicala inspectate inspectorul propune
retragerea avizului de functionare, pe care il depune in cel mai scurt timp la
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei
impreuna cu o copie de pe raportul de inspectie;
- in cazul retragerii definitive avizul de functionare este radiat din
evidenta Ministerului Sanatatii si Familiei;
- in cazul cererii de incetare a activitatii titularul va depune la
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei
originalul avizului in maximum 15 zile de la incetarea activitatii.
Art. 23
(1) Conform atributiilor prevazute la art. 14 lit. l) si m) din Legea nr.
176/2000, personalul de inspectie din cadrul organismului de certificare
notificat propus de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii
si Familiei dispune retragerea avizului de functionare pe o perioada de 3 - 6
luni.
(2) Avizul de functionare se va pastra la Ministerul Sanatatii si Familiei
pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitatii unitatii se va
face numai dupa o noua evaluare.
CAP. 4
Inregistrarea dispozitivelor medicale si a reprezentantului autorizat
Art. 24
Inregistrarile dispozitivelor medicale prevazute la art. 14 lit. o) din
Legea nr. 176/2000 se fac dupa cum urmeaza:
1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE inregistrarile se
fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de
Ministerul Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de urmatoarele documente:
a) certificatul de marca CE, in original sau in copie legalizata oficial de
autoritatea competenta a statului de origine, care va fi insotita de traducerea
legalizata in limba romana. Certificatul trebuie sa fie emis de un organism
european de certificare, notificat, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatii
Europene;
b) manualul de utilizare sau instructiunile tehnice, dupa caz, ale
dispozitivului medical, in original;
c) traducerea in limba romana a manualului de utilizare sau a
instructiunilor tehnice, dupa caz, ale dispozitivului medical;
d) dovada asigurarii serviceului, pentru tipurile de dispozitive medicale
care necesita lucrari de instalare si montaj de catre unitati cu aviz de
functionare eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei;
e) lista cuprinzand piesele de schimb, consumabilele si furnizorii
acestora, aferenta dispozitivului medical pentru care se solicita
inregistrarea, emisa de producator, dupa caz;
f) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, dupa
caz;
g) specificatia tehnica elaborata de producator.
2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE inregistrarile
se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat al
Ministerului Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de documentele
prevazute la pct. 1 lit. b), c), d), e), f) si g).
In baza acestor documente organismul de certificare notificat intocmeste
certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivului medical pe care,
impreuna cu raportul de evaluare clinica aprobat de seful subcomisiei pentru
dispozitive medicale, il inainteaza structurii de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii si Familiei in termen de 15 zile de la primirea
raportului de evaluare clinica.
Art. 25
Organismul de certificare notificat intocmeste pe baza de tarife raportul
de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical in baza
documentelor prevazute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi
inaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si
Familiei in termen de 15 zile.
Art. 26
Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale cu/fara marcaj CE,
eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si
Familiei, este prezentat in anexa nr. 1E.
Art. 27
Reprezentantul autorizat, persoanele fizice si juridice desemnate de
producatori, care actioneaza in locul producatorului cu privire la obligatiile
acestuia, conform art. 2 lit. t) din Legea nr. 176/2000, vor fi inregistrate pe
baza cererii intocmite conform modelului prezentat in anexa nr. 2B.
Art. 28
Certificatul de inregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, este
prezentat in anexa nr. 1D.
CAP. 5
Importul dispozitivelor medicale
Art. 29
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza certificatului de
inregistrare a dispozitivului medical, al carui model este prezentat in anexa
nr. 1E, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii
si Familiei, sau pe baza inregistrarii in vederea certificarii dispozitivului
medical (anexa nr. 1F), eliberata de organismul de certificare notificat.
CAP. 6
Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
Art. 30
Evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale pentru dispozitivele
medicale care nu poarta marcaj CE se efectueaza conform procedurilor de
evaluare a conformitatii, in functie de clasa dispozitivelor medicale, de catre
organismele de certificare notificate de autoritatea competenta din cadrul
Ministerului Sanatatii si Familiei.
Art. 31
In cazul dispozitivelor care intra in clasa III si al celor prevazute in
Lista A - anexa nr. XIII din Legea nr. 176/2000, altele decat dispozitivele
care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluarii
performantei, producatorul trebuie:
a) sa urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem
complet de asigurare a calitatii; sau
b) sa urmeze procedura de examinare de tip prezentata in anexa nr. III la
Legea nr. 176/2000, combinata cu:
(i) procedura de verificare din anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau
(ii) procedura declaratiei de conformitate prezentata in anexa nr. V la
Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitatii productiei.
Art. 32
In cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decat dispozitivele
individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluarii
performantei, producatorul trebuie sa urmeze procedura privind declaratia de
conformitate prezentata in anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinata cu
urmatoarele:
a) procedura privind verificarea prezentata in anexa nr. IV la Legea nr.
176/2000; sau
b) procedura declaratiei de conformitate prezentata in anexa nr. V la Legea
nr. 176/2000 - Asigurarea calitatii productiei; sau
c) procedura declaratiei de conformitate prezentata in anexa nr. VI la
Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitatii produsului.
In locul acestor proceduri producatorul poate sa urmeze procedura la care
se refera art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitatii.
Art. 33
In cazul dispozitivelor din clasa IIB si al celor prevazute in Lista B -
anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decat dispozitivele individuale,
la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluarii performantei,
producatorul trebuie:
a) sa urmeze procedura privind declaratia de conformitate prezentata in
anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - Sistem complet de asigurare a calitatii;
in acest caz nu se aplica pct. 4 din anexa nr. II; sau
b) sa urmeze procedura privind examinarea de tip prevazuta in anexa nr. III
la Legea nr. 176/2000, impreuna cu:
(i) procedura privind verificarea prevazuta in anexa nr. IV la Legea nr.
176/2000; sau
(ii) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. V la
Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitatii productiei; sau
(iii) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. VI la
Legea nr. 176/2000 - Asigurarea calitatii produsului.
Art. 34
In cazul dispozitivelor din clasa I, altele decat cele individuale, la
comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluarii performantei,
producatorul trebuie sa urmeze procedura prevazuta in anexa nr. VII la Legea
nr. 176/2000 si sa emita declaratia de conformitate inainte de plasarea pe
piata a dispozitivului.
Art. 35
In cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor
clinice ori evaluarii performantei, producatorul trebuie sa urmeze procedura
prevazuta in anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si sa emita declaratia
prezentata in aceasta anexa. Producatorul are obligatia de a comunica
autoritatii competente lista cuprinzand dispozitivele care urmeaza sa fie puse
pe piata pe teritoriul Romaniei.
Art. 36
Producatorul isi va imputernici reprezentantii autorizati stabiliti in
Romania pentru initierea aplicarii procedurilor de evaluare a conformitatii
prevazute in anexele nr. III, IV, VII si VIII la Legea nr. 176/2000, in vederea
certificarii dispozitivelor medicale.
Art. 37
Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea
conformitatii cu anexele nr. II si III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile
maximum 5 ani, dupa care procedura se reia.
Art. 38
Inregistrarile privind procedurile la care se refera art. 31 - 35 se fac in
limba romana.
Art. 39
Prin derogare de la art. 31 - 35, autoritatea competenta poate aviza
punerea pe piata si, respectiv, punerea in functiune a dispozitivelor medicale
unicate, in cazuri bine justificate si daca aceasta este in interesul politicii
sale de protectie a sanatatii.
CAP. 7
Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluarii
performantei
Art. 40
In cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau
evaluarii performantei producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa
respecte procedura de investigatie clinica prevazuta in anexa nr. VIII la Legea
nr. 176/2000 si are obligatia sa obtina acordul scris al autoritatii competente
din Romania pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare
a performantei.
Art. 41
(1) In cazul dispozitivelor din clasele III, IIA si IIB - implantabile si
invazive pe termen lung - producatorul are obligatia de a anunta in scris
autoritatea competenta asupra intentiei de a trece la investigatii si poate
incepe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfarsitul perioadei
de 60 zile de la notificare, daca pana la sfarsitul acestei perioade de decizie
nu i se interzice aceasta in baza unor considerente de politica sanitara sau de
sanatate publica.
(2) Producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice sau
evaluarea performantei inainte de expirarea perioadei de 60 zile, daca Comisia
de dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei a emis o
opinie favorabila despre programul de investigatie propus.
Art. 42
In cazul dispozitivelor, altele decat cele prevazute la art. 41,
producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice sau evaluarea
performantei imediat dupa data notificarii, daca exista acceptul Comisiei de
dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei cu privire
la planul de investigatie sau de evaluare.
Art. 43
Investigatiile clinice sau evaluarea performantei trebuie sa se desfasoare
in concordanta cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.
Art. 44
Producatorul sau reprezentantul autorizat stabilit in Romania trebuie sa
puna la dispozitie autoritatii competente raportul prevazut la pct. 2.3.7 din
anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.
Art. 45
(1) Prevederile art. 40 si 41 nu se aplica atunci cand investigatiile
clinice sau evaluarea performantei sunt initiate pentru dispozitive autorizate
in concordanta cu cap. VI din Legea nr. 176/2000.
(2) In cazul in care scopul investigatiilor este de a demonstra
posibilitatea de utilizare a dispozitivelor in scopuri diferite de cele
mentionate in procedura de evaluare a conformitatii, prevederile anexei nr. X
la Legea nr. 176/2000 raman aplicabile.
Art. 46
Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare
a performantei si investigatiei clinice se fac in mod obligatoriu si in limba
romana.
CAP. 8
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 47
(1) Taxele pentru avize si inregistrari, prevazute la art. 14 lit. n) - p)
din Legea nr. 176/2000, si amenzile sunt venituri ale bugetului de stat si se
vireaza la Directia de trezorerie si contabilitate publica a municipiului
Bucuresti.
(2) Tarifele pentru certificari si examinari prevazute la art. 15 din Legea
nr. 176/2000 constituie venituri proprii ale organismelor de certificare
notificate.
Art. 48
(1) Unitatile de tehnica medicala infiintate pana la data aplicarii
prezentului act normativ vor continua sa functioneze pana la expirarea
termenului de valabilitate a autorizatiei sau avizului de functionare.
(2) Autorizatiile si certificatele de utilizare eliberate pana la data
aplicarii prezentului act normativ vor fi valabile pana la expirarea termenului
inscris in acestea.
(3) Cererile de autorizare aflate in lucru la data intrarii in vigoare a
prezentului act normativ vor fi solutionate dupa vechea metodologie.
Art. 49
(1) Prezentele norme metodologice vor intra in vigoare la data publicarii
lor in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
(2) Pe aceeasi data se abroga Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr.
429/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr.
176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, nr. 546 din 3 septembrie 2001, si orice alte dispozitii
contrare referitoare la dispozitivele medicale.
ANEXA 1A
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza functionarea unitatii ................................................,
cu sediul in .................................................................,
pentru activitati de:
____ ____ ____ ____
| DA | NU | | DA | NU |
- import |____|____| comercializare si depozitare |____|____|
____ ____ ____ ____ ____ ____
| DA | NU | | DA | NU | | DA | NU |
- fabricare |____|____| protezare |____|____| optica medicala |____|____|
____ ____
| DA | NU |
- reparare, verificare si punere in functiune |____|____|
pentru dispozitivele medicale ............................................
.
(denumirea dispozitivelor medicale, tipul -
se
completeaza numai pentru fabricare,
protezare,
reparare, verificare si punere in functiune)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei, care au stat la baza avizarii, atrage anularea
prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .....................
Director,
...............
ANEXA 1B
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE SCHIMBARE DE SEDIU
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate:
1. certificatul de mentiune de la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
2. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora, Ministerul Sanatatii si Familiei avizeaza schimbarea sediului
unitatii
................................................................................
...............................................................................,
cu activitate de ..............................................................,
din
............................................................................
in ...........................................................................
.
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei, care au stat la baza avizarii, atrage anularea
prezentului aviz.
Data emiterii ......................
Director,
.............
ANEXA 1C
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitati de:
____ ____
| DA | NU |
- reparare, verificare si punere in functiune |____|____|
____ ____
| DA | NU |
- protezare |____|____| tipul protezarii
..................................;
____ ____
| DA | NU |
- optica medicala |____|____|
pe
............................................................................,
(numele si prenumele)
adresa .......................................................................
.
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberarii.
Data emiterii .......................
Director,
.............
ANEXA 1D
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE INREGISTRARE
a reprezentantului autorizat
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate Ministerul Sanatatii si Familiei
certifica societatea comerciala ...............................................
...............................................................................
...............................................................................
(denumirea si sediul)
ca reprezentant autorizat al producatorului ...................................
..............................................................................
.
(denumirea si sediul)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei, care au stat la baza avizarii, atrage anularea
prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .......................
Director,
.............
ANEXA 1E
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE INREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate Ministerul Sanatatii si Familiei
inregistreaza dispozitivul cu marcaj CE/fara marcaj CE ........................
..............................................................................
.
(denumirea si tipul)
Producator ...............................................................
..............................................................................
.
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei, care au stat la baza avizarii, atrage anularea
prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Director,
.............
ANEXA 1F
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ORGANISMUL DE CERTIFICARE NOTIFICAT - SVIAM
INREGISTRAREA
dispozitivelor medicale in vederea certificarii
nr. ...... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate Organismul de certificare notificat
- SVIAM inregistreaza in vederea certificarii dispozitivul medical ............
..............................................................................
.
(denumirea si tipul)
Solicitant ...............................................................
.
Data emiterii ................
Director,
...............
ANEXA 2A
CERERE PENTRU ACORDAREA AVIZULUI DE LIBERA PRACTICA
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...............................................................
...............................................................................,
(numele, prenumele, functia, adresa si seria si nr. buletinului/cartii de
identitate)
solicit eliberarea avizului de libera practica in domeniul tehnicii medicale.
Anexez urmatoarele documente:
1. diploma de studii, in copie;
2. curriculum vitae;
3. certificat de sanatate;
4. certificat de cazier judiciar/declaratie pe propria raspundere, data la
biroul notarului public;
5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca;
6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitatii de practicare a
meseriei (numai pentru persoanele care au intrerupt activitatea mai mult de 5
ani si pentru cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania);
7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educatiei si Cercetarii din
Romania (numai pentru cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania).
Data ..................
Semnatura ..........
ANEXA 2B
CERERE
pentru inregistrare ca reprezentant autorizat
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul
................................................................
(numele, prenumele si functia)
solicit inregistrarea unitatii de tehnica medicala, ca reprezentant autorizat
...............................................................................
..............................................................................
.
(sigla, sediul, telefon, fax)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii/actul de
infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. notificarea (imputernicirea) de la producatorul pe care il reprezinta;
5. autorizatia sanitara de functionare;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
9. dovada asigurarii serviceului pentru dispozitivele medicale care
necesita lucrari de instalare si montaj din obiectul propriu de activitate sau
prin unitati specializate, avizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
Data ...................
Semnatura .............
ANEXA 2C
CERERE
pentru aviz de functionare a unitatii cu activitate de import, depozitare si
comercializare
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul
................................................................
(numele, prenumele si functia)
solicit avizarea functionarii unitatii de tehnica medicala cu activitate de
import, depozitare si comercializare ..........................................
..............................................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii
comerciale/actul de infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
7. dovada asigurarii serviceului pentru dispozitivele medicale care
necesita lucrari de instalare si montaj, din obiectul propriu de activitate,
prin unitati specializate avizate de Ministerul Sanatatii si Familiei.
Data ....................
Semnatura .............
ANEXA 2D
CERERE
pentru aviz de functionare a unitatii cu activitate de optica medicala
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...............................................................
(numele, prenumele si functia)
solicit avizarea functionarii unitatii de tehnica medicala cu activitate de
optica medicala ...............................................................
...............................................................................
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii
comerciale/actul de infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
7. avizele de libera practica in domeniul opticii medicale pentru
personalul de executie (anexa nr. 1C).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2E
CERERE
pentru aviz de functionare a unitatii cu activitate de fabricatie
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...............................................................
(numele, prenumele si functia)
solicit evaluarea unitatii de productie, import, comercializare, depozitare a
dispozitivelor medicale
...............................................................................
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii
comerciale/actul de infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
9. declaratia privind tipul de produse fabricate si capacitatea de
productie;
10. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
- pentru productie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
11. manualul de asigurare a calitatii, care contine datele specifice ale
unitatii de productie (conform anexei nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2F
CERERE
pentru aviz de functionare a unitatii cu activitate de reparare, verificare si
punere in functiune
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul
...............................................................,
(numele, prenumele si functia)
solicit evaluarea unitatii cu activitate de import, reparare, verificare si
punere in functiune
............................................................
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii
comerciale/actul de infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
7. avizele de libera practica pentru personalul de executie (anexa nr. 1C);
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
9. declaratia privind prestatiile care fac obiectul de activitate;
10. date privind dotarea cu aparate de masura, instrumentar si materiale.
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 2G
CERERE
pentru aviz de functionare a unitatii cu activitate de protezare, reparare,
verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale
Catre
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Subsemnatul ...............................................................
(numele, prenumele si functia)
solicit evaluarea unitatii cu activitate de ...................................
...............................................................................
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale/actul constitutiv;
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii
comerciale/actul de infiintare;
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului/inregistrarea in
Registrul unic al Ministerului Sanatatii si Familiei;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
8. avizele de libera practica pentru personalul de executie (anexa nr. 1C);
9. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
10. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
activitate, capacitatea de productie;
11. date privind dotarea cu instalatii, utilaje, aparate pentru productie
si control;
12. manualul de asigurare a calitatii (anexa nr. 3).
Data ..............
Semnatura ..............
ANEXA 3
MANUAL DE ASIGURARE A CALITATII
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1. Prevederi generale:
- program de asigurare a calitatii.
2. Organizare si personal.
3. Constructii:
- constructie;
- controlul mediului;
- igiena si curatenie.
4. Echipament:
- echipament de lucru;
- echipament de masura si control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):
- componente;
- componente ale dispozitivelor cu grad inalt de risc.
6. Controlul procesului de productie:
- specificatii de fabricatie si proceduri (procese);
- dispozitive cu grad inalt de risc - specificatii de fabricatie si
proceduri (procese);
- reprocesare a dispozitivelor cu grad inalt de risc.
7. Controlul impachetarii, al inscriptionarii:
- etichetare;
- etichetarea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- impachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare:
- distribuire;
- inregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor:
- inspectia finala;
- inspectia finala a dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- investigatia asupra incidentelor.
10. Inregistrari - baza de date:
- inregistrarea dispozitivelor;
- inregistrarea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
trasabilitatea;
reclamatii.