ORDIN
Nr. 429 din 25 iunie 2001
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 546 din 3 septembrie 2001
Ministrul sanatatii si familiei,
avand in vedere prevederile art. 13 si 14 din Legea nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea si functionarea
Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Serviciului de tehnologii medicale,
certificare si derulare contracte din credite externe nr. DB.6000,
emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, prevazute in anexa nr. 1, care face parte integranta
din prezentul ordin.
Art. 2
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin orice dispozitie contrara
acestuia se abroga.
Art. 3
Structura de specialitate, celelalte directii din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei, directiile de sanatate publica si Statia de Verificare
si Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la indeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a
conformitatii si de certificare pentru desfasurarea activitatilor de fabricare,
import, comercializare, reparare, verificare si punere in functiune a
dispozitivelor medicale, in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale.
Art. 2
(1) Autoritatea nationala competenta si decizionala in domeniul
dispozitivelor medicale este Ministerul Sanatatii si Familiei.
(2) In cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei functioneaza structura de
specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul
dispozitivelor medicale.
(3) Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al
ministrului sanatatii si familiei, pe baza propunerilor inaintate de structura
de specialitate din cadrul ministerului.
CAP. 2
Norme tehnice privind functionarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 3
Unitatile de tehnica medicala sunt unitati care au ca obiect de activitate
fabricarea, importul, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea si
punerea in functiune a dispozitivelor medicale.
Art. 4
In functie de specificul activitatilor unitatile de tehnica medicala sunt:
a) unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) unitati cu activitate de import, depozitare si comercializare;
c) unitati cu activitate de reparare, verificare si punere in functiune;
d) unitati cu activitate in domeniul optica medicala;
e) unitati cu activitate de protezare.
Art. 5
(1) Unitatile de tehnica medicala se pot organiza in regim de asigurare a
calitatii, intreaga activitate in acest caz fiind in conformitate cu
prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000.
(2) Unitatile de tehnica medicala pot emite declaratii de conformitate a
serviciului/dispozitivului medical, conform SR - EN 45014, cu standardul de
firma corespunzator, standard care va fi avizat de organismul de certificare
notificat.
Art. 6
Unitatile de tehnica medicala pot fabrica, importa, depozita, comercializa,
repara si pot pune in functiune numai dispozitive medicale inregistrate de
autoritatea competenta - Ministerul Sanatatii si Familiei - insotite de
documente care sa ateste provenienta si calitatea lor.
Art. 7
Dispozitivele medicale se elibereaza in ambalaje adecvate, potrivit formei
si caracteristicilor acestora, si se eticheteaza conform prevederilor legale in
vigoare.
Art. 8
Organizarea spatiului unitatilor de tehnica medicala si dotarea cu mobilier
si aparatura se fac astfel incat sa se asigure desfasurarea corespunzatoare a
activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de modul de
comunicare intre ele, de conditiile impuse de specificul activitatii si de
prezentele norme metodologice.
Art. 9
Accesul in incaperile unitatilor de tehnica medicala in care se
depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operatiuni intermediare obtinerii
dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.
Art. 10
Documentele pentru evidenta dispozitivelor trebuie sa fie intocmite
potrivit procedurilor si normelor in vigoare. Aceste documente vor fi
prezentate la inspectia periodica prevazuta de Legea nr. 176/2000.
CAP. 3
Avizarea unitatilor de tehnica medicala
Art. 11
(1) Avizele prevazute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru
toate tipurile de unitati de tehnica medicala care desfasoara activitati de
fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare si punere
in functiune, se elibereaza la cererea unitatii respective de catre structura
de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei.
(2) In cazul unitatilor de tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. b), c)
si d) eliberarea avizului se va face pe baza documentatiei prezentate si a
evaluarii facute de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii
si Familiei.
(3) In cazul unitatilor de tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. a) si
e) eliberarea avizului se va face pe baza documentatiei prezentate si a
raportului de inspectie efectuate pentru evaluarea unitatii. Organismul de
certificare notificat va face evaluarea unitatii, pe baza de tarif, potrivit
procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la cap. VI.
(4) Avizul de functionare va fi eliberat in termen de 15 zile de la
efectuarea inspectiei.
(5) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, solicitantul poate face
contestatie, in termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la
Ministerul Sanatatii si Familiei. Raspunsul la contestatie se comunica
solicitantului in termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.
(6) Modelele avizelor de functionare sunt urmatoarele:
a) anexa nr. 1A - pentru unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) anexa nr. 1B - pentru unitati cu activitate de import, depozitare si
comercializare;
c) anexa nr. 1C - pentru unitati cu activitate de reparare, verificare si
punere in functiune;
d) anexa nr. 1D - pentru unitati cu activitate in domeniul optica medicala;
e) anexa nr. 1E - pentru unitati cu activitate de protezare.
Art. 12
(1) In vederea obtinerii avizului pentru unitatile de tehnica medicala
solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei cererea pentru avizarea unitatii, conform modelelor, dupa
cum urmeaza:
a) anexa nr. 1.4A - pentru unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) anexa nr. 1.4B - pentru unitati cu activitate de import, depozitare si
comercializare;
c) anexa nr. 1.4C - pentru unitati cu activitate de reparare, verificare si
punere in functiune;
d) anexa nr. 1.4D - pentru unitati cu activitate in domeniul optica
medicala;
e) anexa nr. 1.4E - pentru unitati cu activitate de protezare.
(2) Solicitantul va primi raspuns in termen de 30 de zile de la data
inregistrarii cererii la Ministerul Sanatatii si Familiei.
Art. 13
Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. b), c) si d), care desfasoara activitati de import, depozitare,
comercializare, reparare, verificare, punere in functiune si in domeniul optica
medicala este valabil o perioada de 5 ani, dupa care unitatea poate fi
reavizata, la cerere, prin reevaluare si plata taxei de reavizare.
Art. 14
Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la
art. 4 lit. a) si e) care desfasoara activitati de fabricatie si protezare este
valabil 2 ani, dupa care unitatea poate fi reavizata in urma unei inspectii
generale si a platii taxei de reavizare.
Art. 15
Personalul unitatilor de tehnica medicala va trebui sa indeplineasca
conditiile de studii si sa detina atestate oficiale corespunzatoare functiei pe
care o indeplineste.
Art. 16
Personalul unitatilor de tehnica medicala prevazute la art. 4 lit. c), d)
si e), care desfasoara activitati de reparare, verificare, punere in functiune,
protezare si in domeniul optica medicala, isi poate desfasura activitatea numai
pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din
cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, potrivit anexelor nr. 1.2C, 1.2D si
1.2E la prezentele norme metodologice.
Art. 17
Avizul de libera practica se acorda pe baza urmatoarelor acte anexate la
cererea-tip intocmita potrivit anexei nr. 1.3A la prezentele norme
metodologice:
a) diploma de studii, in copie, eliberata de o institutie de invatamant
acreditata in conditiile legii;
b) certificatul de cazier judiciar;
c) certificatul de sanatate (tip A5);
d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca;
e) curriculum vitae;
f) dovada sustinerii examenului de atestare a capacitatii de practicare a
meseriei (numai pentru persoanele care au intrerupt activitatea mai mult de 5
ani si pentru cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania);
g) diploma de studii echivalata de Ministerul Educatiei si Cercetarii din
Romania pentru cetatenii straini cu domiciliul in Romania.
Art. 18
Avizul de libera practica se acorda si cetatenilor straini, pe baza de
reciprocitate, potrivit conventiilor la care Romania este parte.
Art. 19
Retragerea de catre Ministerul Sanatatii si Familiei a avizului de libera
practica pentru personalul unitatilor de tehnica medicala se face in cazul
nerespectarii de catre acesta a reglementarilor Ministerului Sanatatii si
Familiei, la sesizarea autoritatilor competente.
Art. 20
Mutarea sediului unitatii de tehnica medicala dintr-un spatiu autorizat se
poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului
Sanatatii si Familiei, pe baza de documente justificative si cu avizul
acestuia.
Art. 21
Lichidarea sau intreruperea temporara a activitatii unei unitati de tehnica
medicala se va comunica in mod obligatoriu structurii de specialitate din
cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei in termen de 15 zile de la lichidarea
sau de la intreruperea temporara a activitatii.
Art. 22
Ministerul Sanatatii si Familiei retrage avizul de functionare a unitatilor
de tehnica medicala in urmatoarele situatii:
a) in toate situatiile prevazute de Legea nr. 176/2000;
b) atunci cand unitatea de tehnica medicala nu a obtinut in termenul legal
autorizatia sanitara;
c) in cazul incetarii activitatii pentru o perioada mai mare de 6 luni.
Pentru situatiile prevazute la alin. 1 procedura de retragere a avizului
este urmatoarea:
- in baza raportului de inspectie intocmit la sediul unitatii de tehnica
medicala inspectate, in care este prevazuta situatia care determina aceasta
actiune, inspectorul propune retragerea avizului de functionare, pe care il
depune, in cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii si Familiei impreuna cu o copie de pe raportul de
inspectie;
- in cazul retragerii definitive, avizul de functionare este radiat din
evidenta Ministerului Sanatatii si Familiei;
- in cazul cererii de incetare a activitatii, titularul va depune la structura
de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei originalul
avizului de functionare in termen de maximum 15 zile de la incetarea
activitatii.
Art. 23
(1) Conform atributiilor prevazute la art. 14 lit. l) si m) din Legea nr.
176/2000 personalul de inspectie abilitat din cadrul structurii de specialitate
din Ministerul Sanatatii si Familiei poate dispune retragerea avizului de
functionare pe o perioada de 3 - 6 luni.
(2) Avizul de functionare se va pastra la Ministerul Sanatatii si Familiei
pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitatii unitatii de
tehnica medicala se va face numai dupa o noua evaluare.
CAP. 4
Inregistrarea dispozitivelor medicale si a reprezentantului autorizat
Art. 24
Inregistrarile dispozitivelor medicale prevazute la art. 14 lit. o) din
Legea nr. 176/2000 se fac dupa cum urmeaza:
1. Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE inregistrarile se
fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de
Ministerul Sanatatii si Familiei, care va fi insotita de urmatoarele documente:
a) certificatul de marca CE, in original sau in copie legalizata oficial de
autoritatea competenta a statului de origine, care va fi insotita de traducerea
legalizata in limba romana; certificatul trebuie sa fie emis de un organism
european de certificare, notificat, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatii
Europene;
b) certificatul de inregistrare a reprezentantului autorizat, emis de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei in
conformitate cu prevederile art. 28;
c) manualul de utilizare sau instructiunile tehnice, dupa caz, ale
dispozitivului medical, in original;
d) traducerea in limba romana a manualului de utilizare sau a
instructiunilor tehnice ale dispozitivului medical, avizata de structura de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei;
e) dovada organizarii service-ului pentru dispozitivul medical respectiv pe
teritoriul Romaniei;
f) lista cuprinzand piesele de schimb si furnizorii acestora, aferenta
dispozitivului medical pentru care se solicita inregistrarea, emisa de
producator;
g) configuratia (subansamblurile principale) dispozitivului medical;
h) specificatia tehnica elaborata de producator.
2. Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE inregistrarile
se fac pe baza urmatoarelor documente:
a) certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
eliberat de organismul de certificare notificat de Ministerul Sanatatii si
Familiei;
b) raportul de evaluare clinica eliberat de Comisia pentru dispozitive
medicale.
Art. 25
Organismul de certificare intocmeste pe baza de tarife raportul de evaluare
tehnica a performantelor dispozitivului medical, in baza documentelor prevazute
la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi inaintat structurii de
specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei in termen de 15 zile
de la depunerea documentelor.
Art. 26
Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei pe baza
raportului de evaluare tehnica este prezentat in anexa nr. 1.5A.
Art. 27
Reprezentantul autorizat, persoanele fizice si juridice responsabile de
punerea pe piata a dispozitivelor medicale prevazute la art. 14 lit. p) din
Legea nr. 176/2000 vor fi inregistrate pe baza cererii intocmite conform anexei
nr. 1.6A.
Art. 28
Certificatul de inregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, este
prezentat in anexa nr. 1.7A.
CAP. 5
Importul dispozitivelor medicale
Art. 29
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza urmatoarelor documente:
a) certificatul de inregistrare a reprezentantului autorizat, imputernicit
din partea producatorului pentru efectuarea importului, eliberat de structura
de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei, conform anexei
nr. 1.7A;
b) certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de
structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Familiei,
conform anexei nr. 1.5A.
CAP. 6
Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale
Art. 30
Evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale pentru dispozitivele
medicale care nu poarta marcaj CE se efectueaza conform procedurilor de
evaluare a conformitatii, in functie de clasa dispozitivelor medicale, de catre
organismele de certificare notificate de autoritatea competenta.
Art. 31
In cazul dispozitivelor care intra in clasa III si al celor prevazute in
Lista A - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decat dispozitivele care
sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori
evaluarii performantei, producatorul trebuie:
a) sa urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - sistem
complet de asigurare a calitatii; sau
b) sa urmeze procedura de examinare de tip prevazuta in anexa nr. III la
Legea nr. 176/2000 combinata cu:
(i) procedura de verificare prezentata in anexa nr. IV, sau
(ii) procedura declaratiei de conformitate prezentata in anexa nr. V la
Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitatii productiei.
Art. 32
In cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decat dispozitivele
individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluarii
performantei, producatorul trebuie sa urmeze procedura privind declaratia de
conformitate prezentata in anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinata cu
urmatoarele:
a) procedura privind verificarea prevazuta in anexa nr. IV la Legea nr.
176/2000; sau
b) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. V la Legea
nr. 176/2000 - asigurarea calitatii productiei; sau
c) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. VI la Legea
nr. 176/2000 - asigurarea calitatii produsului.
In locul acestor proceduri producatorul poate sa urmeze procedura prevazuta
la art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calitatii.
Art. 33
In cazul dispozitivelor din clasa IIB si al celor prevazute in Lista B -
anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decat dispozitivele individuale,
la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluarii performantei,
producatorul trebuie:
a) sa urmeze procedura privind declaratia de conformitate prevazuta in
anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - sistem complet de asigurare a calitatii;
in acest caz nu se aplica pct. 4 din anexa nr. II; sau
b) sa urmeze procedura privind examinarea de tip prevazuta in anexa nr. III
la Legea nr. 176/2000, impreuna cu:
(i) procedura privind verificarea prevazuta in anexa nr. IV la Legea nr.
176/2000; sau
(ii) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. V la
Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitatii productiei; sau
(iii) procedura declaratiei de conformitate prevazuta in anexa nr. VI la
Legea nr. 176/2000 - asigurarea calitatii produsului.
Art. 34
In cazul dispozitivelor din clasa I, altele decat cele individuale, la
comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluarii performantelor,
producatorul trebuie sa urmeze procedura prevazuta in anexa nr. VII la Legea
nr. 176/2000 si sa emita declaratia de conformitate inainte de plasarea pe
piata a dispozitivului.
Art. 35
In cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor
clinice ori evaluarii performantelor, producatorul trebuie sa urmeze procedura
prevazuta in anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 si sa emita declaratia
prezentata in aceasta anexa. Producatorul are obligatia de a comunica
autoritatii competente lista cuprinzand dispozitivele care urmeaza sa fie puse
pe piata pe teritoriul Romaniei.
Art. 36
Producatorul isi va imputernici reprezentantii autorizati stabiliti in
Romania pentru initierea aplicarii procedurilor de evaluare a conformitatii
prevazute in anexele nr. III, IV, VII si VIII la Legea nr. 176/2000, in vederea
certificarii dispozitivelor medicale.
Art. 37
Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea
conformitatii cu anexele nr. II si III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile
maximum 5 ani, dupa care procedura se reia.
Art. 38
Inregistrarile privind procedurile la care se refera art. 31 - 35 se fac in
limba romana.
Art. 39
Prin derogare de la art. 31 - 35, autoritatea competenta poate aviza
punerea pe piata si, respectiv, punerea in functiune a dispozitivelor medicale
unicat, in cazuri bine justificate si daca aceasta este in interesul politicii
sale de protectie a sanatatii.
CAP. 7
Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluarii
performantei
Art. 40
In cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau
evaluarii performantei, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie
sa respecte procedura de investigatie clinica prevazuta in anexa nr. VIII la
Legea nr. 176/2000 si are obligatia sa obtina acordul scris al autoritatii
competente din Romania pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau
de evaluare a performantei.
Art. 41
(1) In cazul dispozitivelor din clasa III, IIA si IIB - implantabile si
invazive pe termen lung - producatorul are obligatia de a anunta in scris
autoritatea competenta asupra intentiei de a trece la investigatii si poate
incepe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfarsitul perioadei
de 60 de zile de la notificare, daca pana la sfarsitul acestei perioade de
decizie nu i se interzice aceasta in baza unor considerente de politica
sanitara sau de sanatate publica.
(2) Producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice sau
evaluarea performantei inainte de expirarea perioadei de 60 de zile, daca prin
comitetul de etica s-a emis o opinie favorabila despre programul de
investigatie propus.
Art. 42
In cazul dispozitivelor, altele decat cele prevazute la art. 41,
producatorii pot fi autorizati sa inceapa investigatiile clinice sau evaluarea
performantei imediat dupa data notificarii, daca exista acceptul comitetului de
etica cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.
Art. 43
Investigatiile clinice sau evaluarea performantei trebuie sa se desfasoare
in concordanta cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.
Art. 44
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie
sa puna la dispozitie autoritatii competente raportul prevazut la pct. 2.3.7
din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.
Art. 45
(1) Prevederile art. 40 si 41 nu se aplica atunci cand investigatiile
clinice sau evaluarea performantei sunt initiate pentru dispozitive autorizate
in concordanta cu cap. VI.
(2) In cazul in care scopul investigatiilor este de a demonstra
posibilitatea de utilizare a dispozitivelor in scopuri diferite de cele
mentionate in procedura de asigurare a conformitatii, prevederile anexei nr. X
la Legea nr. 176/2000 raman aplicabile.
Art. 46
Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare
a performantei si investigatiei clinice se fac in mod obligatoriu si in limba
romana.
CAP. 8
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 47
Taxele prevazute la art. 41 lit. a) si b) din Legea nr. 176/2000 se
incaseaza prin virare din contul persoanelor juridice in contul Ministerului Sanatatii
si Familiei deschis la Banca Nationala a Romaniei, prin ordin de plata tip
trezoreria statului, beneficiar - directia de trezorerie a localitatii in care
se afla platitorul.
Art. 48
(1) Unitatile de tehnica medicala infiintate pana la data aplicarii
prezentului act normativ vor continua sa functioneze pana la expirarea
termenului de valabilitate a autorizatiei de functionare.
(2) Autorizatiile de utilizare eliberate pana la data aplicarii prezentelor
norme metodologice vor fi valabile pana la expirarea termenului inscris in
acestea.
(3) Cererile de autorizare aflate in lucru la data intrarii in vigoare a
prezentelor norme metodologice vor fi solutionate conform vechii metodologii.
Art. 49
(1) Prezentele norme metodologice vor intra in vigoare la data publicarii
lor in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
(2) Pe aceeasi data se abroga orice alte dispozitii contrare referitoare la
dispozitivele medicale.
ANEXA 1A
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ...... din ...............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza functionarea unitatii ........................................, cu
sediul in ........................................, pentru fabricarea
dispozitivelor medicale ................................... .
(denumirea dispozitivelor, tipul)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii .................
Director,
.....................
ANEXA 1B
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ......... din ................
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitate de import, depozitare si comercializare unitatea
..................................., cu sediul in .......................... .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ..................
Director,
..................
ANEXA 1C
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ........ din ...................
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii avizeaza
pentru activitati de reparare, verificare si punere in functiune unitatea
.............................., cu sediul in ............................ .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...................
Director,
..................
ANEXA 1D
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ........ din .............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru prestarea de activitati in domeniul optica medicala, unitatea
.........................., cu sediul in ............................ .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .................
Director,
..................
ANEXA 1E
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ......... din ...............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitati de protezare unitatea .............................,
cu sediul in .................... .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ..............
Director,
.................
ANEXA 1.2.C
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ........ din ...............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitati de reparare, verificare si punere in functiune pe
................................, adresa ................................... .
(numele si prenumele)
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberarii.
Director,
.......................
ANEXA 1.2.D
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ....... din ..............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitati in domeniul optica medicala pe
.....................,
(numele si prenumele)
adresa ................................... .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberarii.
Director,
....................
ANEXA 1.2.E
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
nr. ....... din ................
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
avizeaza pentru activitati de protezare pe
....................................,
(numele si prenumele)
adresa ........................................... .
Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberarii.
Director,
........................
ANEXA 1.3.A
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul
................................................................
..............................................................................
,
(numele, prenumele, functia, adresa si buletinul/cartea de identitate)
solicit eliberarea avizului de libera practica in domeniul tehnicii medicale.
Anexez urmatoarele documente:
1. diploma de studii, in copie;
2. curriculum vitae;
3. certificat de sanatate;
4. certificat de cazier judiciar;
5. adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca; document oficial ca
am activat si activez in specialitate;
6. dovada sustinerii examenului de atestare a capacitatii de practicare a
meseriei (numai pentru persoanele care au intrerupt activitatea mai mult de 5
ani si pentru cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania);
7. diploma de studii echivalata de Ministerul Educatiei si Cercetarii din
Romania (numai pentru cetatenii straini cu domiciliul stabil in Romania).
Data ..............
Semnatura ...............
ANEXA 1.4.A
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul
...............................................................,
(numele, prenumele, functia)
solicit evaluarea unitatii de productie tehnica medicala
.......................
..............................................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (in copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(in copie);
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
9. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
activitate, capacitatea de productie;
10. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
- pentru productie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
11. manualul de asigurarea calitatii care contine datele specifice ale
unitatii de productie, cuprins in anexa nr. 2.
Data ................
Semnatura .................
ANEXA 2
MANUALUL DE ASIGURAREA CALITATII
Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
1. Prevederi generale:
- program de asigurare a calitatii
2. Organizare si personal
3. Constructii:
- constructie;
- controlul mediului;
- igiena si curatenie.
4. Echipament:
- echipament de lucru;
- echipament de masura si control.
5. Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):
- componente;
- componente ale dispozitivelor cu grad inalt de risc.
6. Controlul procesului de productie:
- specificatii de fabricatie si proceduri (procese);
- dispozitive cu grad inalt de risc - specificatii de fabricatie si
proceduri (procese);
- reprocesare a dispozitivelor cu grad inalt de risc.
7. Controlul impachetarii, inscriptionarii:
- etichetare;
- etichetarea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- impachetare.
8. Depozitare, distribuire, instalare:
- distribuire;
- inregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- instalare.
9. Evaluarea dispozitivelor:
- inspectia finala;
- inspectia finala a dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- investigatia asupra incidentelor.
10. Inregistrari - baza de date:
- inregistrarea dispozitivelor;
- inregistrarea dispozitivelor cu grad inalt de risc;
- trasabilitatea;
- reclamatii.
ANEXA 1.4.B
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul
...............................................................,
(numele, prenumele, functia)
solicit autorizarea functionarii unitatii de tehnica medicala cu activitate de
import, depozitare si comercializare ..........................................
..............................................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (in copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(in copie);
3. autorizatia sanitara de functionare;
4. dovada detinerii spatiului;
5. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
6. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
7. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii.
Data .................
Semnatura ..................
ANEXA 1.4.C
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ..............................................................,
(numele, prenumele, functia)
solicit evaluarea unitatii cu activitate de reparare, verificare si punere in
functiune ....................................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (in copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(in copie);
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
7. autorizatiile de libera practica pentru personalul de conducere si
executie (anexa nr. 1.3.A);
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
9. declaratia privind prestatiile care fac obiectul de activitate;
10. date privind dotarea cu aparate de masura, instrumentar si materiale.
Data ...............
Semnatura ...............
ANEXA 1.4.D
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul ..............................................................,
(numele, prenumele, functia)
solicit autorizarea functionarii unitatii de tehnica medicala cu activitate in
domeniul optica medicala .....................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (in copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(in copie);
3. autorizatia sanitara de functionare;
4. dovada detinerii spatiului;
5. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
6. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
7. autorizatiile de libera practica pentru personalul de conducere si de
executie (anexa nr. 1.3.A);
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii.
Data ...............
Semnatura .................
ANEXA 1.4.E
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul
...............................................................,
(numele, prenumele, functia)
solicit evaluarea unitatii cu activitate de protezare
..........................
..............................................................................
.
(sigla, sediul)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(copie);
3. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. autorizatia de mediu;
6. dovada detinerii spatiului;
7. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
8. autorizatiile de libera practica pentru personalul de conducere si de
executie (anexa nr. 1.3.A);
9. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii;
10. declaratia privind tipul de produse care constituie obiectul de
activitate, capacitatea de productie;
11. date privind dotarea cu instalatii, utilaje si aparatura:
- pentru productie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
12. manualul de asigurarea calitatii, care contine datele specifice ale
unitatii de productie, cuprins in anexa nr. 2.
Data ...............
Semnatura ..................
ANEXA 1.5.A
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE INREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE
nr. ...... din .................
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
inregistreaza dispozitivul ...................................................
.
(denumirea, tipul)
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat
............................., unitatea beneficiara
............................. .
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii ......................
Director,
..........................
ANEXA 1.6.A
Catre,
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
Structura de specialitate in domeniul dispozitivelor medicale
Subsemnatul
...............................................................,
(numele si prenumele, functia)
solicit inregistrarea unitatii de tehnica medicala cu activitate de import,
depozitare si comercializare, ca reprezentant autorizat,
.......................
..............................................................................
.
(sigla, sediul, telefon, fax)
Anexez urmatoarele documente:
1. statutul societatii comerciale (in copie);
2. hotararea instantei judecatoresti de infiintare a societatii comerciale
(in copie);
3. notificarea (imputernicirea) de la producatorul pe care il reprezinta;
4. autorizatia sanitara de functionare;
5. dovada detinerii spatiului;
6. planul incaperilor, cu precizarea compartimentarilor si a destinatiei
acestora;
7. certificatul de inmatriculare la registrul comertului;
8. lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii, la care se
anexeaza copii de pe documentele de studii.
Data ................
Semnatura ................
ANEXA 1.7.A
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE INREGISTRARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT
nr. ........... din ................
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii si Familiei
certifica societatea comerciala
...............................................,
(denumirea, sediul)
ca reprezentant autorizat al producatorului ..................................
.
(denumirea, sediul)
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului
Sanatatii si Familiei atrage anularea prezentului certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Data emiterii .................
Director,
.....................