ORDIN Nr. 962
din 25 iunie 2010
pentru modificarea Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica
medicala, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.636/2004
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 462 din 6 iulie 2010
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
economice cu nr. Cs.A.6.882 din 25 iunie 2010,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. I. - Normele
metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,
cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică
medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu
modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Art. 2. - Structura de specialitate care realizează
politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este
Direcţia generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în
continuare DGE-DM."
2. Articolul 5 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 5. -Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se
emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate
cu prevederile Legii nr. 176/2000, republicată, cu modificările
ulterioare."
3. La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi va
avea următorul cuprins:
„(2) In cazul unui raport de audit favorabil, avizul de
funcţionare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data
primirii raportului întocmit de OTDM.
La data ridicării avizului de funcţionare de către
solicitant, acesta are obligaţia de a depune la DGE-DM documentul doveditor al
plăţii taxei prevăzute la art. 22 din Legea 176/2000, republicată, cu
modificările ulterioare."
4. In tot cuprinsul normelor metodologice, sintagma
„DISLDM" se înlocuieşte cu sintagma „DGE-DM".
5. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu
anexa nr. 1.
6. Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa
nr. 2.
Art. II. -Anexele nr. 1
şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. III. - Prezentul
ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
ANEXA Nr. 1 (Anexa nr. 1 la normele metodologice)
CERERE/NOTIFICARE
pentru aviz de funcţionare a unităţii de tehnică
medicală
Nr.............din...........................
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE
Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică
autorizată/juridică.........................................................................................,
cu sediul
în.............................................................................şi
puncte de lucru în......................................................................,
telefon .....................................,
fax.................................................., e-mail
..........................................................., reprezentată
prin.....................................................................,
având funcţia de......................................., solicit eliberarea
avizului de funcţionare pentru activităţile de:
|_| import, comercializare, depozitare, pentru
dispozitivele medicale din categoriile:
|_| 01. Dispozitive medicale implantabile active;
|_| 02. Dispozitive medicale pentru anestezie,
ventilaţie pulmonară;
|_| 03. Dispozitive medicale stomatologice;
|_| 04. Dispozitive medicale electromecanice;
|_| 05. Dispozitive medicale de uz medical/general
spitalicesc;
|_| 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in
vitro;
|_| 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
|_| 08. Dispozitive medicale oftalmologice şi optice;
|_| 09. Dispozitive medicale chirurgicale
reutilizabile;
|_| 10. Dispozitive medicale de unică utilizare;
|_| 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu
dizabilităţi;
|_| 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare şi
tratament cu radiaţii.
|_| protezare: |_|
ortopedică; |_| auditivă; |_| alte tipuri;
|_| optică medicală;
|_| reparare, verificare şi punere în funcţiune,
pentru dispozitivele medicale din
categoriile:.......................................................................................................................
|_| alte tipuri de prestări
servicii:...........................................................................................................................................
Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme
de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă este:
Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează
dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători:
Producător
Ţara
1........................................................................................................................
....................................
2........................................................................................................................
....................................
(In cazul mai multor producători se completează o
anexă la prezenta cerere.)
Anexez următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare şi a
certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului sau alt
înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;
b) copie a documentului - ordin de plată sau mandat
poştal - care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, republicată1, cu modificările
ulterioare.
(Se anexează în cazul unităţilor care desfăşoară
numai activităţi de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.)
Solicit înregistrarea unităţii ca reprezentant
autorizat al
producătorului..............................................................................
din ţara............................................pe baza notificării
(împuternicirii) anexate, (se completează unde este cazul)
Data.............................................
Semnătura şi ştampila
..................................................
1) Taxa se achită
în contul: Taxe şi tarife pentru eliberarea de licenţe şi autorizaţii de
funcţionare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcţia de Trezorerie şi
Contabilitate Publică a Municipiului Bucureşti; beneficiar: bugetul de stat,
cod de identificare fiscală: 4266456.
ANEXA Nr. 2*) (Anexa nr. 2 la normele
metodologice)
