Ordinul Nr.1359 din 13.11.2013

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 708 din 19 noiembrie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N. 11.463/2013,având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 2Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an şi se achită anual către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 31 decembrie pentru anul următor. 2. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4¹, cu următorul cuprins: Articolul 4¹ Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor este următoarea: a)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, tariful de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:

	(i)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
	(ii)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
	(iii)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

b)dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv; c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:

	(i)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
	(ii)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
	(iii)	în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

d)dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv. 3. La anexa nr. 3, litera C se modifică şi va avea următorul cuprins:

„C.	Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante şi avizarea materialelor publicitare
28.	Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III	1.250
29.	Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), (substanţe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele I-IV	1.000
30.	Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate şi utilizate conform RCP în vigoare în România. Faza IV	410
31.	Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă	600
32.	Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 22/2010)	200
33.	Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC)	550
34.	Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman	350

NOTĂ: Tarifele stabilite la pct. 33 şi 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii.“ 4. La anexa nr. 3, după litera E se introduce o nouă literă, litera F, cu următorul cuprins:

„F.	Evaluarea documentaţiei în vederea avizării ştiinţifice, respectiv a modificării avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical
55.	Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)	2.660
56.	Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător	1.330
57.	Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu acelaşi producător	535
58.	Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de ANMDM	665
59.	Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător	335
60.	Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu acelaşi producător	250“

Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu