ORDIN Nr
ORDIN Nr. 716
din 11 iunie 2009
privind aprobarea tarifelor
si a valorii cotizatiei de mentinere în vigoare a autorizatiei de punere pe
piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 422 din 19 iunie 2009
Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit
de Direcţia generală strategii şi politica medicamentului din cadrul
Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din
Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă tarifele pentru activităţile desfăşurate
de Agenţia Naţională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a
autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.
Art. 3. - (1) Solicitanţii români de servicii prestate
de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor
prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii
facturii.
(2) Solicitanţii străini de servicii prestate de
Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la
art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României
din ziua emiterii facturii.
Art. 4. - Procedura administrativă de gestionare a
sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul
întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a
autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii
este următoarea:
a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare
de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu
prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a ĂPP se virează de Agenţia Naţională a
Medicamentului la bugetul de stat;
b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de
autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi în conformitate
cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de
solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma
respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o
altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul
respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de
solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a
APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de
recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile
calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la
cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi
returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a
Medicamentului de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a
procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de
solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea procedurii, în
cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după
împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul
procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a
Medicamentului şi nu mai poate fi restituită;
c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare
a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de
solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului,
la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/
redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului
de solicitantul respectiv;
d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de
aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către
Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia
Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită.
Art. 5. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind
aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a
autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a
Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419
din 4 iunie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele
activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutică din cadrul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii
contrare.
Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii, Ion Bazac
ANEXA Nr. 1
LISTA TARIFELOR
pentru controlul de laborator al medicamentelor
nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
A.
|
Control fizico-chimic
|
|
|
1.
|
Aspectul jetului de spray
|
5
|
|
2.
|
Capacitatea de întindere la unguente
|
6
|
|
3.
|
Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor
|
30
|
|
4.
|
Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici
prin distilare la rotavapor
|
50
|
|
5.
|
Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice
|
47
|
|
6.
|
Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi
perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse liofilizate
|
11
|
|
7.
|
Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe
organice străine
|
52
|
|
8.
|
Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la
microscop
|
12
|
|
9.
|
Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale
|
26
|
|
10.
|
Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)
|
5
|
|
11.
|
Degresarea produselor vegetale în vederea dozării
|
19
|
|
12.
|
Densitatea relativă
|
12
|
|
13.
|
Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv
calibrare)
|
54
|
|
14.
|
Determinarea componentelor din ceai
|
36
|
|
15.
|
Determinarea cromatografică pe coloană
|
142
|
|
16.
|
Determinarea densităţii aparente la pulberi
|
14
|
|
17.
|
Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul,
lungimea, lăţimea)
|
7
|
|
18.
|
Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei
|
5
|
|
19.
|
Determinarea friabilităţii comprimatelor
|
12
|
|
20.
|
Determinarea granulometrică la pulberi
|
14
|
|
21.
|
Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ,
praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)]
|
19
|
|
22.
|
Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate
|
14
|
|
23.
|
Determinarea numărului de doze pe flacon spray
|
11
|
|
24.
|
Determinarea osmolaritătii
|
13
|
|
25.
|
Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor
|
6
|
|
26.
|
Determinarea pH-ului
|
20
|
|
27.
|
Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de
timp
|
23
|
|
28.
|
Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor
medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită
|
173
|
|
29.
|
Determinarea purităţii medicamentelor de uz uman prin
cromatografie lichidă de înaltă performanţă
|
323
|
|
30.
|
Determinarea rezistenţei supozitoarelor
|
22
|
|
31.
|
Determinarea substanţelor grase totale
|
25
|
|
32.
|
Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate
|
12
|
|
33.
|
Determinarea tipului de emulsie
|
12
|
|
34.
|
Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale
|
10
|
|
35.
|
Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu
bilă/capilar/rotaţional
|
39
|
|
36.
|
Determinarea vitezei de sedimentare
|
16
|
|
37.
|
Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor
|
33
|
|
38.
|
Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile
|
12
|
|
39.
|
Dezagregarea produselor enterosolubile
|
39
|
|
40.
|
Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de
impurităţi anorganice
|
24
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
41.
|
Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanţe acide în mediu
neapos/substanţe bazice în mediu neapos
|
55
|
|
42.
|
Dozarea gazcromatografică
|
209
|
|
43.
|
Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace
|
470
|
|
44.
|
Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomică
|
120
|
|
45.
|
Dozarea potenţiometrică
|
75
|
|
46.
|
Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă
|
326
|
|
47.
|
Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta
I/II/III
|
97
|
|
48.
|
Dozarea nitrogenului din combinaţii organice
|
32
|
|
49.
|
Dozarea oxigenului
|
34
|
|
50.
|
Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în
soluţie alcoolică/în solvenţi organici/în soluţie apoasă
|
117
|
|
51.
|
Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale
|
20
|
|
52.
|
Dozarea taninurilor din produse vegetale
|
79
|
|
53.
|
Electroforeza capilară
|
113
|
|
54.
|
Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere
efervescentă
|
12
|
|
55.
|
Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în
vederea identificării sau dozării
|
79
|
|
56.
|
Factorul de îmbibare al produselor vegetale
|
13
|
|
57.
|
Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru
determinări cu aparatură de înaltă performanţă
|
15
|
|
58.
|
Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)
|
14
|
|
59.
|
Gradele de coloraţie ale lichidelor
|
19
|
|
60.
|
Identificarea prin cromatografie în strat subţire
|
38
|
|
61.
|
Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de
oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi
|
22
|
|
62.
|
Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie
|
200
|
|
63.
|
Identificarea spectrofotometrică în I.R.
|
15
|
|
64.
|
Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie
alcoolică/în soluţie apoasă/în solvenţi organici
|
78
|
|
65.
|
Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid
|
35
|
|
66.
|
Indice de refracţie
|
19
|
|
67.
|
Indice de saponificare
|
26
|
|
68.
|
Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)
|
17
|
|
69.
|
Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator
|
21
|
|
70.
|
Proba de sedimentare
|
7
|
|
71.
|
Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru
supozitoare
|
14
|
|
72.
|
Puritatea prin cromatografie în strat subţire
|
79
|
|
73.
|
Putere rotatorie
|
26
|
|
74.
|
Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator
(suspensii orale, injectabile etc.)
|
8
|
|
75.
|
Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin
evaporare
|
34
|
|
76.
|
Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul
|
6
|
|
77.
|
Solubilitate
|
20
|
|
78.
|
Substanţe nesaponificabile
|
60
|
|
79.
|
Substanţe solubile în apă, acizi
|
17
|
|
80.
|
Test de dizolvare
|
85
|
|
81.
|
Uniformitatea conţinutului
|
35
|
|
82.
|
Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile
|
20
|
|
83.
|
Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă
|
10
|
|
84.
|
Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării
|
27
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
B.
|
Control microbiologic
|
|
|
85.
|
Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda
turbidimetrică
|
184
|
|
86.
|
Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin
metoda difuzimetrică
|
200
|
|
87.
|
Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda
turbidimetrică
|
235
|
|
88.
|
Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe
|
233
|
|
89.
|
Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană
|
287
|
|
90.
|
Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni
|
331
|
|
91.
|
Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin
membrană în sistem închis „Steritest"
|
300
|
|
92.
|
Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin
membrană în sistem deschis (Millipore)
|
331
|
|
93.
|
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile -
metoda filtrării prin membrană în sistem închis „Steritest"
|
264
|
|
94.
|
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile
prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)
|
243
|
|
95.
|
Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase
cu volum până la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor
şi cremelor - prin metoda însămânţării directe
|
184
|
|
96.
|
Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor
cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe
|
204
|
|
97.
|
Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase,
unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis
„Steritest"
|
283
|
|
98.
|
Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase,
unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis
(Millipore)
|
261
|
|
99.
|
Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a
antisepticelor şi dezinfectanţilor
|
402
|
|
100.
|
Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor altor
bacterii gram - negative
|
131
|
|
101.
|
Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium/Salmonella/Escherichia
Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus
|
151
|
|
C.
|
Control farmaco-toxicologic*
|
|
|
102.
|
Controlul antigenităţii la 21 de zile
|
435
|
|
103.
|
Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică
cromogenică/turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.)
|
491
|
|
104.
|
Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini
|
113
|
|
105.
|
Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice
|
124
|
|
106.
|
Controlul impurităţilor pirogene
|
496
|
|
107.
|
Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri
|
929
|
|
108.
|
Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la
iepure
|
757
|
|
109.
|
Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din
materiale plastice
|
249
|
|
110.
|
Controlul toxicităţii pe 5 şoareci
|
84
|
|
111.
|
Controlul toxicităţii pe 3 iepuri
|
375
|
|
112.
|
Determinarea activităţii amilolitice/celulazice şi
hemicelulazice/hialuronidazice/antihialuronidazice/ lipolitice/proteolitice
|
235
|
|
113.
|
Determinarea impurităţilor hipotensive
|
119
|
|
114.
|
Determinarea probei de pasaj a suspensiei
|
9
|
|
115.
|
Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu
examen anatomopatologic
|
1.876
|
|
116.
|
Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă
performanţă
|
680
|
|
117.
|
Dozarea biologică a heparinei
|
280
|
|
118.
|
Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş
|
188
|
|
119.
|
Dozarea biologică a hormonului gonadotrop
|
712
|
|
120.
|
Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure
|
547
|
|
121.
|
Toleranţa subacută gastrointestinală
|
106
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
D.
|
Control radiofarmaceutic
|
|
|
122.
|
Măsurarea radioactivităţii
|
29
|
|
123.
|
Determinarea purităţii radiochimice
|
91
|
|
124.
|
Determinarea purităţii radionuclidice
|
117
|
|
E.
|
Controlul imunogenităţii şi anatomie patologică
|
|
|
125.
|
Controlul activităţii specifice (titru antigenic in vivo -
U.B) pe 7 şoareci
|
152
|
|
126.
|
Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai
|
793
|
|
127.
|
Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai
|
1.266
|
|
128.
|
Controlul nepatogenităţii
|
347
|
|
129.
|
Controlul toxicităţii anormale in vivo pe (5 şoareci + 2
cobai)
|
227
|
|
130.
|
Controlul toxicităţii anormale in vivo pe 5 şoareci
|
98
|
|
131.
|
Control toxicităţii specifice in vivo pe 5 cobai
|
502
|
|
F.
|
Control produse biologice**
|
|
|
132.
|
Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram
|
36
|
|
133.
|
Controlul purităţii prin însămânţare (în tub)
|
83
|
|
134.
|
Controlul activităţii specifice in vitro (determinare
titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)
|
255
|
|
135.
|
Controlul activităţii specifice in vitro (determinare
titru viral vaccin poliomielitic)
|
518
|
|
136.
|
Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie
|
163
|
|
137.
|
Controlul concentraţiei (nefelometrie)
|
31
|
|
138.
|
Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen
|
42
|
|
139.
|
Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin
contraimunoelectroforeză
|
215
|
|
140.
|
Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin
imunoelectroforeză
|
219
|
|
141.
|
Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub
|
36
|
|
142.
|
Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă
|
29
|
|
143.
|
Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă)
|
69
|
|
144.
|
Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de
Agaroza-Sebia
|
208
|
|
145.
|
Controlul concentraţiei proteice (biuret)
|
60
|
|
146.
|
Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry
|
121
|
|
147.
|
Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică
|
107
|
|
148.
|
Controlul conţinutului în fenol
|
116
|
|
149.
|
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă
|
60
|
|
150.
|
Controlul conţinutului în Thiomersal
|
95
|
|
151.
|
Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret)
|
62
|
|
152.
|
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol
|
114
|
|
153.
|
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal
(dozare)
|
96
|
|
154.
|
Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în
vaccinul gripal
|
179
|
|
155.
|
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în
formaldehidă liberă
|
64
|
|
156.
|
Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi CI cu analizorul
AVL List
|
32
|
|
157.
|
Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinina şi
ovalbumina prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal
trivalent purificat şi inactivat
|
177
|
|
158.
|
Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale
Ouchterlony la vaccinuri
|
144
|
|
159.
|
Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford
|
132
|
|
160.
|
Determinarea potentei la vaccinuri prin metoda ELISAde măsurare a
anticorpilor în ser (pe şoareci)
|
458
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
161.
|
Determinarea potentei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare
a anticorpilor în ser (pe cobai)
|
458
|
|
162.
|
Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG
(identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de
supravieţuire)
|
337
|
|
163.
|
Identificare/titru în hemaglutinine anti Aşi anti B (metoda
indirectă)
|
101
|
|
164.
|
Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în
formaldehidă liberă Ph. Eur.
|
66
|
|
165.
|
Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur.
|
64
|
|
G.
|
Activităţi conexe: creşterea animalelor de experienţă în fermele
ANM
|
|
|
166.
|
Iepuri până la 2.000 g
|
72
|
|
167.
|
Iepuri peste 2.000 g
|
172
|
* Restul materialelor specifice vor fi aduse de
beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).
** Restul materialelor specifice vor fi aduse de
beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).
ANEXA Nr. 2
LISTA TARIFELOR
pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif - euro - ***
|
Componentă fixă*
|
Componentă variabilă**
|
|
1.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru
producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile)
|
1.742
|
1.496
|
246
|
|
2.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru
producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile)
|
1.561
|
1.358
|
203
|
|
3.
|
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau
parţială) la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru
investigaţie clinică/materii prime din România
|
1.348
|
1.348
|
|
|
4.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import pentru
importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime
|
778
|
778
|
-
|
|
5.
|
Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente
pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana
calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe
|
360
|
360
|
|
|
6.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru
importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie
clinică/materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de
fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte
părţi ale procesului de fabricaţie)
|
863
|
863
|
|
|
7.
|
Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică
de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente
pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia
produselor sterile
|
2.035
|
981
|
1.054
|
|
8.
|
Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică
de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente
pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia
produselor nesterile
|
1.753
|
882
|
871
|
|
9.
|
Inspecţie efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe
piaţă
|
451
|
451
|
-
|
|
10.
|
Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică
în studiul clinic într-o unitate de profil
|
1.046
|
514
|
532
|
|
11.
|
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de
bună practică în studiul clinic
|
514
|
514
|
-
|
|
12.
|
Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control
independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună
practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de
bioechivalenţă/laboratoare toxicologice)
|
994
|
994
|
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif - euro - ***
|
Componentă fixă*
|
Componentă variabilă**
|
|
13.
|
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control
independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună
practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice)
|
800
|
800
|
|
|
14.
|
Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la
deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă
|
1.117
|
1.117
|
-
|
|
15.
|
Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor
constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă
|
659
|
659
|
-
|
|
16.
|
Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului
autorizaţiilor de punere pe piaţă
|
400
|
400
|
-
|
|
17.
|
Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de
bioechivalentă
|
506
|
506
|
-
|
|
18.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro
|
750
|
750
|
-
|
|
19.
|
Inspecţie de urmărire a activităţii desfăşurate la distribuitorii
angro
|
350
|
350
|
-
|
|
20.
|
Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro
pentru agenţii de intermediere care efectuează tranzacţii de vânzare,
procurare şi/sau export de medicamente
|
350
|
350
|
"
|
|
21.
|
Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de
fabricaţie
|
81
|
81
|
-
|
|
22.
|
Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare
|
20
|
20
|
-
|
|
23.
|
Modificarea la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională
a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de
fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor
unităţilor de control independente şi/sau anexelor la acestea, ale
certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la
un document (pierderea/deteriorarea documentului)
|
136
|
136
|
|
|
24.
|
Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană
calificată
|
75
|
75
|
-
|
|
25.
|
Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de
la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea
medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare
a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în
prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul
medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către
pacient
|
75
|
75
|
|
NOTĂ:
Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare
(transport, cazare, taxe vize diplomatice etc). In conformitate cu legislaţia
europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă
de către beneficiar.
* Se referă la aspectele generale care privesc o
inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de
fabricaţie.
** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul
tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din
însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
ANEXA Nr. 3
LISTA TARIFELOR
pentru evaluarea documentaţiei în vederea
autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării
activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
A.
|
Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe
piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă
prin procedura naţională
|
|
|
1.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE a Parlamentului
European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură naţională
|
9.500
|
|
1.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
dosar complet în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din
Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială prin procedură naţională
|
4.750
|
|
1.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006,
cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din
Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent
cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
2.830
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
2.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice
prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1)
din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
5.700
|
|
2.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice
prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1)
din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială prin procedură naţională
|
2.900
|
|
2.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice
prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1)
din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
1.710
|
|
3.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
cerere „hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
6.650
|
|
3.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
cerere „hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială prin procedură naţională
|
3.325
|
|
3.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu
cerere „hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin.
(3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
2.000
|
|
4.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic
similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4)
din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
6.650
|
|
4.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic
similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4)
din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială prin procedură naţională
|
3.325
|
|
4.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic
similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4)
din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
2.000
|
|
5.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare
medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a)
din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică") prin procedură
naţională
|
6.650
|
|
5.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare
medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a)
din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică") - altă formă farmaceutică
depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
3.325
|
|
5.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare
medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.
95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a)
din Directiva 2001/83 CE (cerere „bibliografică") - a doua şi
următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin
procedură naţională
|
2.000
|
|
6.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie
fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din
Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
8.035
|
|
6.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie
fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din
Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială prin procedură naţională
|
4.005
|
|
6.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie
fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din
Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent
cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
2.450
|
|
7.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în
baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit.
(c) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
2.850
|
|
7.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în
baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit.
(c) din Directiva 2001/83 CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială prin procedură naţională
|
1.425
|
|
7.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în
baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit.
(c) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională
|
900
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
8.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate,
prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările
şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin
procedură naţională
|
1.920
|
|
9.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu
utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură
simplificată) prin procedură naţională
|
1.920
|
|
10.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca
extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură naţională
|
4.100
|
|
11.
|
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin.
(2) din Legea nr. nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională
|
2.400
|
|
12.
|
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor
homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură
simplificată) prin procedură naţională
|
970
|
|
13.
|
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din
plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare
prin procedură simplificată) prin procedură naţională
|
970
|
|
B.
|
Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe
piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă
prin proceduri europene
|
|
|
14.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
8.050
|
|
14.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1)
şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi ' completările ulterioare]
|
4.830
|
|
14.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent
cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (1) şi (2)'din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
2.420
|
|
15.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
9.200
|
|
15.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
5.520
|
|
15.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
2.760
|
|
16.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările
şi completările ulterioare]
|
9.200
|
|
16.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică
depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva
2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
5.520
|
|
16.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „medicament biologic similar" - a doua şi următoarele
concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din
Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare]
|
2.760
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
17.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
9.200
|
|
17.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
5.520
|
|
17.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - cerere „bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva
2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
2.760
|
|
18.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
9.780
|
|
18.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
5.870
|
|
18.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
2.930
|
|
19.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „consimţământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
6.900
|
|
19.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
4.140
|
|
19.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de
referinţă - „consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii
depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva
2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
2.070
|
|
20.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin.
(4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
7.500
|
|
20.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4)
din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
4.500
|
|
20.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
dosar complet - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu
cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702
alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
2.250
|
|
21.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1)
şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
5.200
|
|
21.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială
[art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
3.120
|
|
21.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea
iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1)
şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
1.560
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
22.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
6.000
|
|
22.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704
alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
3.600
|
|
22.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
1.800
|
|
23.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83
CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare]
|
6.000
|
|
23.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
3.600
|
|
23.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
1.800
|
|
24.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
6.000
|
|
24.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
3.600
|
|
24.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
cerere „bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
1.800
|
|
25.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
combinaţie fixă [art. 10 lit. (b)din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
6.400
|
|
25.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea
iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea
nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
3.840
|
|
25.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat
- combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu
cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
1.920
|
|
26.
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„consimţământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau
art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
3.750
|
|
26.a)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu
cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din
Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare]
|
2.250
|
|
26.b)
|
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile
de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat -
„consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse
concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE
sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare]
|
1.130
|
|
27.
|
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
interesat
|
2.100
|
|
Nr. crt.
|
Denumirea prestaţiei
|
Tarif
- euro -
|
|
C.
|
Aprobarea studiilor clinice şi avizarea materialelor publicitare
|
|
|
28.
|
Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru
investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele
I-III
|
1.250
|
|
29.
|
Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru
investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau
care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), (substanţe cunoscute),
dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce
priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa
de populaţie). Fazele I-III
|
1.000
|
|
30.
|
Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România,
utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV
|
410
|
|
31.
|
Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă
|
600
|
|
32.
|
Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru
investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei
Naţionale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V)
|
200
|
|
33.
|
Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate
fără prescripţie medicală (OTC)
|
550
|
|
34.
|
Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman
|
350
|
|
D.
|
Aprobarea variaţiilor
|
|
|
35.
|
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedura naţională
|
300
|
|
36.
|
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedura naţională
|
450
|
|
37.
|
Aprobarea variaţiilor tip II (variaţie majoră, în acord cu
definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru
aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a
Medicamentului de gestionare a variaţiilor) pentru medicamentele autorizate
prin procedura naţionala
|
1.000
|
|
38.
|
Aprobarea variaţiilor tip II privind toate amendamentele de
natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format
nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru
medicamentele autorizate prin procedura naţionala
|
250
|
|
39.
|
Aprobarea variaţiilor tip II privind schimbări în RCP, etichetă
si/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă
consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru
medicamentele autorizate prin procedura naţională
|
250
|
|
40.
|
Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor
referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de
uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor
specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu
depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura
naţională
|
250
|
|
41.
|
Aprobarea variaţiilor tip II - calitate (amendamente la
documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) pentru
medicamentele autorizate prin procedura naţionala
|
500
|
|
42.
|
Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor
în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei
restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui Raport periodic actualizat
privind siguranţa (PSUR), evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice
şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date
ştiinţifice sau date adiţionale pentru medicamentele autorizate prin
procedura naţională
|
500
|
|
43.
|
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
de referinţă
|
460
|
|
44.
|
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
de referinţă
|
760
|
|
45.
|
Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
de referinţă
|
2.400
|
|
46.
|
Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
interesat
|
300
|
|
47.
|
Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
interesat
|
500
|
|
48.
|
Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru
interesat
|
1.600
|
|
E.
|
Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă
|
|
|
49.
|
Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă
|
400
|
|
50.
|
Aprobarea modificării designului şi inscripţionării ambalajului
primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi
RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II
|
250
|
|
51.
|
Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS
|
230
|
|
52.
|
Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe
piaţă
|
230
|
|
53.
|
Eliberarea autorizaţiei de import paralel
|
585
|
|