Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Ordinul Nr.888 din 25.07.2014

privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 572 din 31 iulie 2014



SmartCity1

Văzând Referatul de aprobare nr. NB 5.816/2014 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 50.401E din 2 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 40.224 din 2 iulie 2014,având în vedere prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în conformitate cu prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2(1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute în anexă la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. (2) Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale plătesc fie în valută sumele prevăzute în anexă, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii. Articolul 3Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea: a)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul taxei de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la bugetul de stat; b)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, cuantumul tarifului de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi, în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv; d)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită. Articolul 4Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor clinice şi amendamentelor este următoarea: a)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, cuantumul tarifului de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;


b)dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv; c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile pct. III din anexă se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu mai poate fi restituită;

d)dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv. Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Francisk Iulian Chiriac, secretar de stat
ANEXĂCUANTUMUL tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniului medicamentelor de uz uman I. Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe

Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului - euro -
0 1 2
A. Control fizico-chimic
1. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 30
2. Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 50
3. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47
4. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse liofilizate 11
0 1 2
5. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 52
6. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 12
7. Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale 26
8. Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 5
9. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19
10. Densitatea relativă 12
11. Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54
12. Determinarea cromatografică pe coloană 142
13. Determinarea densităţii aparente la pulberi 14
14. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea) 7
15. Determinarea friabilităţii comprimatelor 12
16. Determinarea granulometrică la pulberi 14
17. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14
18. Determinarea numărului de doze pe flacon spray 11
19. Determinarea osmolarităţii 13
20. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 6
21. Determinarea pH-ului 20
22. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 173
23. Determinarea purităţii medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 323
24. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 22
25. Determinarea substanţelor grase totale 25
26. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12
27. Determinarea tipului de emulsie 12
28. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10
29. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotaţional 39
30. Determinarea vitezei de sedimentare 16
31. Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor 33
32. Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile 12
33. Dezagregarea produselor enterosolubile 39
34. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 24
35. Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanţe acide în mediu neapos/substanţe bazice în mediu neapos 55
36. Dozarea gazcromatografică 209
37. Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470
38. Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 120
39. Dozarea potenţiometrică 75
40. Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 326
41. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 32
42. Dozarea oxigenului 34
43. Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică/în solvenţi organici/în soluţie apoasă 117
44. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 20
45. Dozarea taninurilor din produse vegetale 79
46. Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere efervescentă 12
47. Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării 79
48. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13
49. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30 - 0,50/micrometri pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 15
0 1 2
50. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14
51. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38
52. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi 22
53. Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie 200
54. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15
55. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică/în soluţie apoasă/în solvenţi organici 78
56. Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid 35
57. Indice de refracţie 19
58. Indice de saponificare 26
59. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 17
60. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21
61. Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare 14
62. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 79
63. Putere rotatorie 26
64. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare 34
65. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 6
66. Solubilitate 20
67. Substanţe nesaponificabile 60
68. Substanţe solubile în apă, acizi 17
69. Test de dizolvare 85
70. Uniformitatea conţinutului 35
71. Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile 20
72. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10
B. Control microbiologic
73. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184
74. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200
75. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235
76. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 233
77. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287
78. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 331
79. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis „Steritest“ 300
80. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331
81. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis „Steritest“ 264
82. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 243
83. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 184
84. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 204
85. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis „Steritest“ 283
86. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 261
87. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 402
88. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor altor bacterii gram-negative 131
89. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium/Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus 151
0 1 2
C. Control farmaco-toxicologic*
90. Controlul antigenităţii la 21 de zile 435
91. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.) 491
92. Controlul impurităţilor pirogene 496
93. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 929
94. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 757
95. Controlul toxicităţii pe 3 iepuri 375
96. Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876
97. Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 547
D. Control radiofarmaceutic
98. Măsurarea radioactivităţii 29
99. Determinarea purităţii radiochimice 91
100. Determinarea purităţii radionuclidice 117
E. Controlul imunogenităţii şi anatomie patologică
101. Controlul activităţii specifice (titru antigenic in vivo - U.B.) pe 7 şoareci 152
102. Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai 793
103. Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai 1.266
104. Controlul nepatogenităţii 347
105. Controlul toxicităţii anormale in vivo pe (5 şoareci + 2 cobai) 227
106. Controlul toxicităţii anormale in vivo pe 5 şoareci 98
107. Controlul toxicităţii specifice in vivo pe 5 cobai 502
F. Control produse biologice**
108. Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram 36
109. Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) 83
110. Controlul activităţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255
111. Controlul activităţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518
112. Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie 163
113. Controlul concentraţiei (nefelometrie) 31
114. Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42
115. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimunoelectroforeză 215
116. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză 219
117. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub 36
118. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29
119. Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) 69
120. Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208
121. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 60
122. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 121
123. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107
124. Controlul conţinutului în fenol 116
125. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă 60
126. Controlul conţinutului în Thiomersal 95
127. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 62
128. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 114
129. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 96
130. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179
131. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 64
132. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 32
0 1 2
133. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 177
134. Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144
135. Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 132
136. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) 458
137. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458
138. Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) 337
139. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101
140. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66
141. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64

* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane). ** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100). II. Inspecţii diverse şi activităţi conexe

Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului - euro -* Componenta fixă** Componenta variabilă***
0 1 2 3 4
1. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246
2. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203
3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială) la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 -
4. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime 778 778 -
5. Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe 360 360 -
6. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 -
7. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054
8. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871
9. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451 -
10. Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1.046 514 532
11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 514 514 -
12. Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice) 994 994 -
0 1 2 3 4
13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice) 800 800 -
14. Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 1.117 1.117 -
15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 659 659 -
16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă 400 400 -
17. Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă 506 506 -
18. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro 750 750 -
19. Inspecţie de urmărire a activităţii desfăşurate la distribuitorii angro 350 350 -
20. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro pentru agenţii de intermediere care efectuează tranzacţii de vânzare, procurare şi/sau export de medicamente 350 350 -
21. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie 81 81 -
22. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 20 20 -
23. Modificarea la cerere a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 -
24. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 -
25. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 -
26. Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate 750 750 -

* Reprezintă cuantumul tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). ** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie. *** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul cuantumului tarifului de inspecţie; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate. NOTĂ: Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. III. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării altor activităţi

Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului - euro -
0 1 2
A. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională
1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, prin procedură naţională 9.500
1. a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.750
1. b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.830
2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 5.700
2.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.900
2.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.710
3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid“ (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 6.650
3.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid“ (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325
3.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere „hibrid“ (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000
4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 6.650
4.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325
4.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000
5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere „bibliografică“) prin procedură naţională 6.650
5.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere „bibliografică“) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325
5.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE (cerere „bibliografică“) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000
0 1 2
6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 8.035
6.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.005
6.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.450
7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 2.850
7.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.425
7.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 900
8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920
9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920
10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură naţională 4.100
11. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE prin procedură naţională 2.400
12. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970
13. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970
B. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene
14. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 8.050
14.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.830
14.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.420
15. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „hibrid“ (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200
15.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „hibrid“ (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520
0 1 2
15.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „hibrid“ (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760
16. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „medicament biologic similar“ [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200
16.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „medicament biologic similar“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520
16.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „medicament biologic similar“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760
17. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „bibliografică“ [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200
17.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „bibliografică“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520
17.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere „bibliografică“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760
18. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.780
18.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.870
18.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.930
19. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „consimţământ informat“ [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900
19.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „consimţământ informat“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.140
19.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - „consimţământ informat“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.070
20. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 7.500
20.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.500
0 1 2
20.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250
21. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.200
21.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.120
21.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.560
22. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „hibrid“ (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000
22.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „hibrid“ (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600
22.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „hibrid“ (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800
23. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „medicament biologic similar“ [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000
23.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „medicament biologic similar“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600
23.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „medicament biologic similar“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800
24. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „bibliografică“ [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000
24.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „bibliografică“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600
24.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere „bibliografică“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83/CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800
25. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.400
25.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.840
25.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83/CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.920
0 1 2
26. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „consimţământ informat“ [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.750
26.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „consimţământ informat“ - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250
26.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - „consimţământ informat“ - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83/CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.130
27. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 2.100
27.a) Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 4.305
C. Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor importante şi avizarea materialelor publicitare
28. Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III 1.250
29. Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP) (substanţe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele I-IV 1.000
30. Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate şi utilizate conform RCP în vigoare în România. Faza IV 410
31. Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă 600
32. Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman) 200
33. Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC) 550
34. Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman 350
N O T Ă: Tarifele stabilite la pct. 33 şi 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii.
D. Aprobarea variaţiilor
35. Aprobarea variaţiilor tip IA şi a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 300
36. Aprobarea variaţiilor tip IB şi a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 500
37. Aprobarea variaţiilor tip II şi a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 1.600
38. Aprobarea variaţiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 200
39. Aprobarea variaţiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 340
40. Aprobarea variaţiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 1.070
41. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 460
42. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 760
43. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400
44. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 300
45. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 500
0 1 2
46. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 1.600
47. Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 375
47.a) Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 750
47.b) Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400
48. Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 165
48.a) Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 225
48.b) Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 825
N O T E: 1. În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizaţie de punere pe piaţă, prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi a tarifului pentru variaţie inclusă în grup aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul. 2. Tariful aferent variaţiei care defineşte grupul este tariful pentru variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă.
E. Alte activităţi
49. Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă 400
50. Aprobarea modificării designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II 250
51. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230
52. Întocmire şi actualizare nomenclator medicamente de uz uman NOTĂ: În cazul neplăţii prestaţiei mai sus menţionate, medicamentul de uz uman respectiv nu va fi înscris sau va fi exclus în/din nomenclatorul pentru medicamente de uz uman. 230
53. Eliberarea autorizaţiei de import paralel 585
54. Aprobarea variaţiilor la autorizaţiile de import paralel 250
F. Evaluarea documentaţiei în vederea avizării ştiinţifice, respectiv a modificării avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical
55. Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) 2.660
56. Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător 1.330
57. Avizarea ştiinţifică a substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu acelaşi producător 535
58. Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor neevaluate anterior de ANMDM 665
59. Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător 335
60. Modificarea avizului ştiinţific al substanţelor medicamentoase cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substanţelor evaluate anterior de ANMDM cu acelaşi producător 250
G. Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate şi gratuite de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală
61. Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii avizului de includere a unui medicament în Lista de compensate şi gratuite de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală 1.304


SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 888/2014
Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 888 din 2014
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Raport 1937 2021
    Bună ziua, Știți că există o modalitate prin care puteți câștiga bani fără contact de stres (THOMAS FREDDIE) pentru un [CARD ATM] gol astăzi și să fiți printre norocoșii care beneficiază de aceste carduri. Acest card ATM gol PROGRAMAT este capabil să pirateze orice bancomat de oriunde în lume. Mi-am luat cardul de master de la un Hacker bun de pe internet, cu acest card ATM pot colecta 50.000,00 EUR în fiecare zi prin contacte: thomasunlimitedhackers@gmail.com Am fost foarte sărac, dar acest card m-a făcut bogat și fericit. Dacă doriți să beneficiați de această oportunitate de a deveni bogat și de a vă stabili afacerea, atunci aplicați pentru acest card Master, sunt atât de fericit pentru că l-am primit săptămâna trecută și am l-au folosit pentru a obține 277.000,00 EURO de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED Hackers oferă cardul doar pentru a-i ajuta pe cei săraci și nevoiași și OFERĂ ȘI ASISTENȚĂ FINANCIARĂ. obține-l pe al tău de la THOMAS FREDDIE UNLIMITED HACKERS astăzi. Vă rugăm să-i contactați prin e-mail thomasunlimitedhackers@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 441 2020
    Do you need Finance? Are you looking for Finance? Are you looking for finance to enlarge your business? We help individuals and companies to obtain finance for business expanding and to setup a new business ranging any amount. Get finance at affordable interest rate of 3%, Do you need this finance for business and to clear your bills? Then send us an email now for more information contact us now via (financialserviceoffer876@gmail.com) whats-App +918929509036 Dr James Eric Finance Pvt Ltd Thanks
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a plăti datoria sau de un împrumut pentru locuință pentru a vă îmbunătăți afacerea? Ai fost refuzat de bănci și alte agenții financiare? Ai nevoie de împrumut sau consolidare ipotecară? Nu mai căuta, pentru că suntem aici pentru a pune în urmă toate problemele tale financiare. Contactați-ne prin e-mail: {novotnyradex@gmail.com Oferim împrumuturi părților interesate la o rată rezonabilă a dobânzii de 3%. Intervalul este de la 5.000,00 EUR la 100.000.000,00 EUR
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 226 2006
    Un împrumut financiar rapid și convenabil pe care îl poți folosi pentru orice. Rata scăzută a dobânzii este stabilă pe toată perioada de rambursare a creditului. Datorită gamei largi de împrumuturi financiare oferite, oferim tuturor împrumuturi financiare favorabile de la 50.000 la 100.000.000 CZK, aproape fiecare solicitant din Republica Cehă putând obține acest împrumut. Contract clar și ușor de înțeles, termeni clari ai serviciilor. Puteți folosi banii pentru orice aveți nevoie. Această ofertă este valabilă pentru toată Republica Cehă. Nu ezitați să contactați. E-mail: novotnyradex@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 1475 2004
    Hledali jste možnosti financování nákupu nového domu, výstavby, úvěru na nemovitost, refinancování, konsolidace dluhu, osobního nebo obchodního účelu? Vítejte v budoucnosti! Financování je s námi snadné. Kontaktujte nás, protože nabízíme naši finanční službu za nízkou a dostupnou úrokovou sazbu 3% na dlouhou a krátkou dobu úvěru, se 100% zárukou úvěru, zájemce by nás měl kontaktovat ohledně dalších postupů získávání úvěru prostřednictvím: joshuabenloancompany@aol.com
ANONIM a comentat Decretul 139 2005
    Ați căutat opțiuni de finanțare pentru achiziția unei noi case, construcție, împrumut imobiliar, refinanțare, consolidare a datoriilor, scop personal sau de afaceri? Bun venit în viitor! Finanțarea este ușoară cu noi. Contactați-ne, deoarece oferim serviciile noastre financiare la o rată a dobânzii scăzută și accesibilă de 3% pentru împrumuturi pe termen lung și scurt, cu împrumut garantat 100%. Solicitantul interesat ar trebui să ne contacteze pentru proceduri suplimentare de achiziție de împrumut prin: joshuabenloancompany@aol.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu