Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Ordinul Nr.648 din 13.06.2017

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 480 din 26 iunie 2017



SmartCity1

Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 5.519/2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La anexa „Cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman", punctul I „Controlul de laborator al medicamentelor nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe", la litera F„Control produse biologice", după poziţia nr. 141 se introduc trei noi poziţii, poziţiile 142-144, cu următorul cuprins:

Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului - euro -
„142. Determinarea concentraţiei de ovalbumină prin metoda ELISA 575
143. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 235
144. Determinarea identităţii şi potenţei in vitro prin metoda ELISA la vaccinuri antihepatită B 170"

2. În anexa „Cuantumul tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman", punctul II „Inspecţii diverse şi activităţi conexe" se modifică şi va avea următorul cuprins: II. Inspecţii diverse şi activităţi conexe

Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului* - euro - Componentă fixă** Componentă variabilă***
1. Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246
2. Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203
3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF la producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 -
4. Inspecţie BPF la importatorii de medicamente de uz uman/ medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime 778 778 -
5. Inspecţie BPF pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente (fabricate/importate din ţări terţe) 360 360 -
Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului* - euro - Componentă fixă** Componentă variabilă***
6. Inspecţie BPF pentru unităţile care efectuează numai anumite operaţii din procesul de fabricaţie a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor pentru investigaţie clinică/materiilor prime (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, eliberare/ certificare serie, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 -
7. Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054
8. Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871
9. Inspecţie BPF efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe piaţă în România 451 451 -
10. Inspecţie de verificare a conformităţii studiilor clinice cu BPSC 1.046 514 532
11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea conformităţii studiilor clinice cu BPSC 514 514 -
12. Inspecţie BPF la unităţi de control independente, respectiv inspecţii BPL la laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice 994 994 -
13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF la unităţi de control independente, respectiv în timpul inspecţiei BPL la laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice 800 800 -
14. Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă şi contractorii acestora 1.117 1.117 -
15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă şi contractorii acestora 659 659 -
16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă 400 400 -
17. Inspecţie pentru verificarea respectării conformităţii studiilor clinice de bioechivalenţă şi fază I cu BPSC 506 506 -
18. Inspecţie BPD la distribuitorii angro de medicamente şi substanţe active 750 750 -
19. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPD 350 350 -
20. Inspecţie BPD la unităţile care efectuează numai anumite activităţi din procesul de distribuţie angro (de exemplu: tranzacţii de procurare sau livrare) 350 350 -
21. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/distribuţie angro 81 81 -
22. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 20 20 -
23. Modificarea la cerere a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de fabricaţie/distribuţie angro şi ale anexelor acestora, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 -
24. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 -
25. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 -
Nr. crt. Denumirea activităţii Cuantumul tarifului* - euro - Componentă fixă** Componentă variabilă***
26. Înregistrarea fabricanţilor/importatorilor/distribuitorilor angro de substanţe active utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman 125 125 -
27. Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman 125 125
28. Inspecţia BPD (buna practică de distribuţie) la brokerii de medicamente 300 300
29. Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate 750 750

* Reprezintă cuantumul tarifului inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie). ** Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie. *** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul cuantumului tarifului de inspecţie; se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.NOTĂ:Cuantumurile tarifului nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel Bodog
SmartCity5

COMENTARII la Ordinul 648/2017
Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 648 din 2017
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 276 1997
    I Almost Lost All My Fonte To Divorce Get Help With WRAITH HACKERS RECOVERY Did you know that there are professional private investigators who can help you obtain information on your spouse, including texts/calls and erased messages if he/she attempts to act smart and deletes them? This can aid you with your divorce process, which the lawyer will require. Contact Wraith Hacker Recovery. They can follow their location using live GPS, monitor text messages, WhatsApp, and Snapchat, recover deleted conversations, and handle any issues. All of this is done with no traces. They will show you how they will hack and allow you access to SPY on their phone. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com
ANONIM a comentat Rectificare 158 2015
    ASSISTANCE IN HELPING RECOVERY LOST CRYPTO FUNDS Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’d like to share my experience after falling victim to a cryptocurrency scam and losing $11,500 amount of money. I had invested in what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered unexpected problems. During this difficult situation, I came across Wraith Hackers Recovery and decided to reach out for assistance. I’m grateful that I did. Their team was professional, knowledgeable, and supportive throughout the process, taking the time to explain the steps involved and guide me through the recovery efforts. With their assistance, I was able to recover $9,978 of the funds I had lost. htt ps:// wraithhackers. com/ htt ps:// t.me / wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks @ protonmail. com
ANONIM a comentat Ordin 335 2021
    Legitimate Crypto Recovery Companies 2026 Hire WRAITH HACKERS RECOVERY At Wraith Hackers Recovery, the team is committed to providing professional cryptocurrency recovery support through advanced technology, expertise, and transparent communication. They aim to keep up with developments in the field while helping clients understand their available options. If you’ve lost cryptocurrency through a scam or fraud, you can contact Wraith Hackers Recovery to learn more about their services, recovery process, and requirements. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 38 2002
    HIRE A LICENSED CRYPTO RECOVERY EXPERT Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’m sharing my personal experience of how I sought help after becoming a victim of a cryptocurrency scam. I had invested a significant amount of money through what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered difficulties. Unsure of what to do next, I began looking for assistance and came across Wraith Hackers Recovery. I decided to contact them to learn more about my options, and I’m grateful that I did. Throughout the process, I received guidance and support that helped me better understand the steps involved in attempting to recover my lost funds. With their assistance, I was able to recover a substantial portion of the money I had lost. The experience was extremely stressful, but having support throughout the process made a significant difference for me. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 1287 2007
    usually don’t comment on these threads but this one hit close. Short version: hired the dark web ethical hacking and cybersecurity firm CyberH4cks. com paid about $55k USD, never used a single file in court, still worth it. Longer version: my ex was telling everyone (including the kids) that I cheated, that she was the victim, etc. Meanwhile I had suspicions but nothing concrete. What made the military grade hackers at CyberH4cks different from local PIs was that they weren’t limited to Instagram screenshots and parking-lot photos. A lot of modern infidelity leaves digital exhaust in places most people never look encrypted comms, burner accounts, stuff that lives off the regular web. we eventually opened a case with them on telegram with cellphone number +1 551 414 8634 (@cyberh4cks) They explained (in plain English) that some of that intelligence only exists in dark-web forums and data brokers you access via Tor / onion routing. Again they did that part, not me. I never even asked for the raw material. Didn’t want it. All that mattered was that my ex found out an independent forensic team had already pieced together the timeline. After that? Completely different person. Cooperative. Reasonable. Quiet. The kids stopped hearing nonsense. Divorce wrapped fast. That’s what I paid for.
ANONIM a comentat Decretul 360 2017
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Legea 266 2001
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decretul 358 1948
    What type of loan do you need? Personal loan Car loan Refinancing Mortgage Business capital (start or expand your business) Have you lost hope and think that there is no way out, but your financial problems are still not gone? Do not hesitate to contact us for possible business cooperation. Contact us (WhatsApp) number +918131851434 contact email id : sumitihomelend@gmail.com Mr. Damian Sumiti
Alte acte pe aceeaşi temă cu Ordin 648/2017
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu